Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Апранакс
Naproksen Sodyum
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS için endikedir:
hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:
- romatoid artrit
- osteoartrit
- ankilozan spondilit
- Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit
NAPROSYN tabletleri ve ANAPROX DS de aşağıdakiler için endikedir:
hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:
- tendinit
- Bursan iltihaplanması
- akut bağırsak
yönetimi:
- ağrı
- astar dismenore
Yetişkinlikler:
Romatoid artrit, osteoartrit (dejeneratif artrit), ankilozan spondilit, akut bağışsak, akut Kaş-iskelet sistemi bozuklukları ve dismenore tedavisi.
Çocuklar:
Juvenil romatoid artrit
Bu tabletlerin tedavisi için endikedir:
- (Ra romatoid artrit )
- osteoartrit (OA)
- (Ankilozan spondilit olarak )
- Kaş iltihabı, bursit
- akut bağırsak
- astar dismenore (PD)
- hafif ila orta şiddette ağrının hafifletilmesi
.
Апранакс Tabletler, AK-Апранакс ve İBUPROFEN DS belirtti içindir :
hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:
- romatoid artrit
- osteoartrit
- ankilozan spondilit
- Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit
Bu tabletler ve ANAPROX DS de aşağıdakiler için endikedir:
hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:
- tendinit
- Bursan iltihaplanması
- akut bağırsak
yönetimi:
- ağrı
- astar dismenore
Genel Dozlama Talimatları
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'yi kullanmaya karar vermeden önce NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'yi ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkate almayı düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile başlangıç terapisine verilen yanıtıdan sonra, doz ve frekans bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Enterik kaplamanın bütünü korumak için, EC-NAPROSYN tableti Yutulmasında kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenilmemelidir.
NAPROSYN, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS gibi Naproksen içeren ürünleri ve diğer Naproksen ürünleri, hepsi plazmada Naproksen anyonu olarak dolaştığı için eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit
NAPROSYN tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN'İN önerilen dozları Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1: NAPROSYN tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN için önerilen dozlar
NAPROSYN | 250 mg (bir yarım tablet) 500 mg | günde iki kez |
ANAPROX DS | 275 mg (bir yarım tablet) 550 mg (50 mg sodyumla Naproksen 500 mg) | günde iki kez |
EC-NAPROSYN | 375 mg | günde iki kez |
veya 500 mg | günde iki kez |
Uzun süreli uygulama sırasında, Naproksen dozunun klinik cevabına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli uygulama için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve ilacın gününde iki defadan daha sık uygulanması gerekir.
Sabah ve akşam dozlarının boyut olarak eşit olması gerekmez ve ilacın günde iki defadan daha sık uygulanması genellikle yankı olarak bir fark yaratmaz.
Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, doz, daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktivite seviyesi gerekli, 6 aya kadar sıralı süreler için Naproksen 1500 mg/gün yükseltilebilir. Bu tür hastaları naproksen 1500 mg / gün ile tedavi ederken, doktor potansiyel artmış risk telafi için yeterli artan klinik faydaları gözlemlemelidir.
Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit
Naproksen kat-oral dozaj formları, poliartikler Juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda ihtiyaç duyan esnek doz titrasyonuna izin vermez. Sıvı formülasyon, ağırlıkça baz dozlama için ve çocuklarda doz esneğine duyulan ihtiyaç nedeniyle daha uygun olabilir.
Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, 500 mg Naproksen alan yetişkinlerinde görülenlere benzer plazma Naproksen seviyeleri üretimi. Önerilen toplam günlük Naproksen dozu, 2 bölünmüş dozda verilen yaklaşık 10 mg / kg'dır. NAPROSYN tabletleri ile dozlama, 50 kilogramdan daha az olan çocuklar için uygun değildir.
Ağrı, Primer Dismenore Ve Akut Tendinit Ve Bursit Tedavisi
ANAPROX DS (Naproksen sodyum) tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 550 mg, arkasından her 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6-8 saatte bir 275 mg (550 mg tabletin bir yarısı) . Başlangıçtaki genel günlük doz, Naproksen sodyumun 1375 mg'ını (iki büyük tablet) geçmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg Naproksen sodyumu geçmemelidir. Naproksen sodyum'un tuzu daha hızlı emilimi için, hızlı bir ağrı kesici başlangıç için akut ağrı durumları tedavi etmek için ANAPROX DS önerilir. NAPROSYN tabletleri de kullanılabilir. NAPROSYN tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 500 mg'dır, arkasından her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg NAPROSYN tabletinin yarısı) takip eder. Toplam günlük doz 1250 mg Naproksen'i geçmemelidir
EC-NAPROSYN, akut ağrının ilk tedavisi için önerilmez, çünkü Naproksen emilimi diğer Naproksen ıçeren ürünlere kıyasla gecikir.
Akut Bağırsak
Önerilen başlangıç dozu, naprosyn tabletlerinin 750 mg'dır (bir buçuk Tablet) ve arkasından saldır azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg'dır (bir buçuk tablet). ANAPROX DS, her 8 saatte bir 825 mg (bir buçuk Tablet) ve sonrasında 275 mg (bir buçuk tablet) dozunda da kullanılabilir. EC-NAPROSYN, emilimdeki gecikme nedeniyle önerilmez.
Diğer Naproksen Formları İle Değiştirilemezlik
Naproksen'in farklı doz güçleri ve formları (örneğin, tabletler, süspansyon) değiştirilebilir. Güçlü yönleri veya formları değiştirirken bu fark dikkate alınmalıdır.
Oral uygulama için
Yaşlı: Yaşlılar, ileri tepkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID'LERİN gerekli olduğu düşünülürse, en düşük doz ve mümkün olan en kısa süre kullanılmalıdır. Hasta NSAID tedavisi sırasında Gİ kanaması için düzenli olarak izlenmelidir.
Tercihen yemek sırasında veya sonrasında alınmalı
Romatizmal Bozuklar (Yetişkinler):
500mg ila 1G, 12 saat aralıklarıyla veya alternatif olarak tek bir uygulama olarak 2 dozda alınır. Aşağıdaki durumlarda, akut faz için günde 750 mg veya 1 glık bir yükleme dozu önerilir:
a) şiddetli gece ağrısı/veya sabah sertliği bilen hastalarda.
b) başka bir anti-romatizmal bileşiğin yüksek dozundan Naprosyn'e geçen hastalarda.
c) ağrı baskının semptom olduğu osteoartrozda.
Çocuklar (5 yaşından büyük) : Juvenil romatoid artritli 5 yaş üzerindeki çocuklarda, iki bölümde dozda günlük kg vücut ağırlığı başına 10 mg'lık bir doz kullanılmıştır.
Akut Bağışsak (Yetişkinler): Akut gutta, başlangıç dozu 750 mg, ardından saldıran geçene kadar her 8 saatte bir 250 mg'dır.
Çocuk: 16 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.
Kaş-iskelet sistemi bozuklukları ve dismenore (yetişkinler), Başlangıçta 500 mg, ardından 6-8 saatte bir 250 mg verilebilir. İlk günden sonra maksimum günlük doz günde 1250 mg'dır.
Çocuk: 16 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.
Önerilen en düşük doz, özellikle yaşlılarda advers reaksiyon riski azaltmak için kullanılmalıdır.
Yaşlı: Çalışmalar, topluluk plazma konsantrasyonu değişmemiş olsa da, yaşlılarda bağlanmamış plazma fraksiyonunun arttığını göstermektedir.
Börek yetmezliği: Daha düşük dozda börek ve karaciger yetmezliği olan hastalarda düşünülmelidir. Naprosyn, başlangıç kreatinin klirensi 30 ml / dakika az olan hastalarda kontrendikedir, çünkü şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda veya diyalizde olanlarda özrojen metabolitlerinin birikimi gözlenmiştir.
Tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmeli ve herhangi bir fayda görülmezse veya hoşgörlük meydanına gelirse kesilmelidir.
Genel Dozlama Talimatları
Dikkatle Апранакс kullanmaya karar vermeden önce Апранакс ve diğer tedavi seçenekleri için potansiyel yararları ve riskleri göz önünde bulundurun. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
İlk tedavi verilen yanıtı'dan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit
Yetişkinlerde Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 375 mg tablet (750 mg), günde bir kez 750 mg tablet (750 mg) veya günde bir kez 500 mg tablet (1000 mg). Zaten Naproksen 250 mg, 375 mg veya 500 mg günde iki kez (sabah ve akşam) alan hastaları, genel günlük dozlarını tek bir günlük doz olarak Tabletlerle değiştirebilir.
Uzun süreli uygulama sırasında, Int Quintiní Grocevo tabletlerinin dozu, hastanın klinik cevabına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Daha düşük dozlarda intoleransı iyi tolere eden hastalarda, doz iki intoleransı 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç intoleransı 500 mg tablet (1.500 mg) arttırabilir. daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktivite seviyesi gerekli sıralı bir süre için günde bir kez. Hastaları tedavi ederken, özellikle daha yüksek doz seviyelerinde, doktor potansiyel artmışlık riski telafi etmek için yeterli artmışlık klinik fayda gözlemlemelidir. Her hastada en düşük etkili doz aranmalı ve kullanılmalıdır. Artritte semptomatik iyileştirme genelliklebir hafta içinde başlarancak terapötik bir fayda sağlamak için iki hafta sonunda tedavi edilebilir
Ağrı, Primer Dismenore yönetimi Ve Akut Kaş iltihabı ve Bursit
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 500 mg (1000 mg) tablet için iki Dozdur. Daha fazla analjezik fayda için gerekli olan hastalar için, sıralı bir süre için iki adet 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç adet 500 mg tablet (1.500 mg) kullanılabilir. Bundan sonra, toplam günlük doz, 500 mg'lık (1000 mg) iki tableti geçmemelidir.
Akut Bağırsak
İlk günde önerilen doz, günde bir kez 500 mg'lık iki ila üç Tablet (1000 ila 1500 mg), ardından günde bir kez 500 mg'lık iki Tablet (1000 mg), saldır azalıncaya kadar.
Karaciger Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlamaları
Daha düşük dozda börek ve karaciger yetmezliği olan hastalar, yaşlı hastalar ya da kabul edilmelidir. Çalışmalar, Genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.
Genel Dozlama Talimatları
Tabletler, AK-Inter, Inter, Inter ve İBUPROFEN DS kullanmaya karar vermeden önce Inter, Inter, Inter, Inter ve İBUPROFEN DS ve diğer tedavi seçenekleri EC-potansiyel faydaları ve riskleri göz önünde bulunur. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
İlk tedavi verilen yanıtı'dan sonra, ilacın dozu ve sıklığı hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Enterik kaplamanın bütünü korumak için, EC-İnt to Grotení Grode Tablet, Yutulmasında kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
İbuprofen gibi bir şey, bir şey, bir şey ve DS gibi İBUPROFEN içeren ürünler, ibuprofen ve diğer ürünlerin hepsi plazma ibuprofen anyon olarak kopyalanabilir ile birlikte kullanılmamalıdır.
Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit
Tablet için, İBUPROFEN DS ve ak-önerilen dozlar Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1: tabletler, ANAPROX DS ve EC-Inter için önerilen dozlar
Апранакс | 250 mg (bir yarım tablet) 500 mg | günde iki kez |
ANAPROX DS | 275 mg (bir yarım tablet) 550 mg (50 mg sodyumla Naproksen 500 mg) | günde iki kez |
AK-Апранакс | 375 mg | günde iki kez |
veya 500 mg | günde iki kez |
Uzun süreli uygulama sırasında, Naproksen dozunun klinik cevabına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli uygulama için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve ilacın gününde iki defadan daha sık uygulanması gerekir.
Sabah ve akşam dozlarının boyut olarak eşit olması gerekmez ve ilacın günde iki defadan daha sık uygulanması genellikle yankı olarak bir fark yaratmaz.
Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, doz, daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktivite seviyesi gerekli, 6 aya kadar sıralı süreler için Naproksen 1500 mg/gün yükseltilebilir. Bu tür hastaları naproksen 1500 mg / gün ile tedavi ederken, doktor potansiyel artmış risk telafi için yeterli artan klinik faydaları gözlemlemelidir.
Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit
Naproksen kat-oral dozaj formları, poliartikler Juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda ihtiyaç duyan esnek doz titrasyonuna izin vermez. Sıvı formülasyon, ağırlıkça baz dozlama için ve çocuklarda doz esneğine duyulan ihtiyaç nedeniyle daha uygun olabilir.
Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, 500 mg Naproksen alan yetişkinlerinde görülenlere benzer plazma Naproksen seviyeleri üretimi. Önerilen toplam günlük Naproksen dozu, 2 bölünmüş dozda verilen yaklaşık 10 mg / kg'dır. 50 kilogramdan daha az ağırlığa sahip çocuklar için Tabletlerle Dozlama uygun değildir.
Ağrı, Primer Dismenore Ve Akut Tendinit Ve Bursit Tedavisi
ANAPROX DS (Naproksen sodyum) tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 550 mg, arkasından her 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6-8 saatte bir 275 mg (550 mg tabletin bir yarısı) . Başlangıçtaki genel günlük doz, Naproksen sodyumun 1375 mg'ını (iki büyük tablet) geçmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg Naproksen sodyumu geçmemelidir. Naproksen sodyum'un tuzu daha hızlı emilimi için, hızlı bir ağrı kesici başlangıç için akut ağrı durumları tedavi etmek için ANAPROX DS önerilir. Апранакс Tabletler de kullanılabilir . Bir tablet önerilen doz, gerekli 250 500 mg bir tablet (yarım) mg her 6-8 saat takip 500 mg . Toplam günlük doz 1250 mg Naproksen'i geçmemelidir
Naproksen emilimi diğer Naproksen içeren ürünlere kıyasla geciktiğinden, akut ağrının ilk tedavisi için EC-İnt tetik in tetik önerilmez.
Akut Bağırsak
Önerilen başlangıç dozu 750 mg'dır (bir buçuk tablet), arkasından saldır azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg (bir buçuk tablet) takip eder. ANAPROX DS, her 8 saatte bir 825 mg (bir buçuk Tablet) ve sonrasında 275 mg (bir buçuk tablet) dozunda da kullanılabilir. Emilim gecikmesi nedeniyle EC-Inter tetik İntiretz önerilmemektedir.
Diğer Naproksen Formları İle Değiştirilemezlik
Naproksen'in farklı doz güçleri ve formları (örneğin, tabletler, süspansyon) değiştirilebilir. Güçlü yönleri veya formları değiştirirken bu fark dikkate alınmalıdır.
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS altındaki hastalarda kontrendikedir:
- Naproksen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında
- Bileşenlerden herhangi birine aşık duyarlık.
- Çapraz duyarlılık reaksiyonları için potansiyel mevcut olduğundan, daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlara yanıt olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, nazal polipler, anjiyoödem veya ürtiker) gösteren hastalarda kontrendikedir. Bu tepkiler ölümcül olma potansiyeline sahiptir. Bu hastalıklarda shiddetli anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.
- - Özel uyarılar ve kullanım için öneriler).
- )
- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya peptik ülser/veya aktif gastrointestinal kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).
- Prensip olarak, gastrointestinal ülserasyon, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküler kanama gibi diğer kanamaları olan hastalara reçete edilmemelidir.
- Hemoroid veya rektal kanamaya yatkın.
Thl lein ına lovere, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Naproksen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında
Апранакс Tabletler, AK-Апранакс ve İBUPROFEN DS aşağıdaki hastalarda vardır :
- Naproksen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Kullanımı tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği için, yakın zamanda mi olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, yakın zamanda mi olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanıları listesinden izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
NSAID, ibuprofen dahil olmak üzere, çok ciddi sonuçları (ıltihabı yemek borusu ölümcül olabilir, mide, ince veya kalın bağışsak, of, kanama, ülser ve perforasyon gibi olmadan olaylar Gİ) gastrointestinal. Bu ciddi gelişmeler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
NSAID uygulamasında ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ yan etkisinden etkileniyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi durdurun.
- Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisit
Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.
Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yüksekleri meydanda gelebilir.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), NAPROSYN tabletlerini, ECNAPROSYN veya ANAPROX DS'yi derhal durdurun ve hastanın klinik bir değerlendirmesini yapın.
Hipertansiyon
NAPROSYN tabletleri, AK-NAPROSYN ve DS İBUPROFEN dahil olmak üzere NSAİ'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.
Faydaları kötü kalp yeteneği riskinden daha ağır basması beklenmediği için, ciddi kalp yeteneği olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanmaktan kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü kalp yetmezliği belirlenen açılardan izleyin.
Her ANAPROX DS tableti 50 mg sodyum'dan (her 500 mg Naproksen başlangıcına yaklaşık2 mEq), bu, genel sodyum'un alınmasının ciddi şekilde kısaltılması gereken hastalarda düşünülmesi gerekir.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'NİN böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. İleri böcek hastalığı olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü işleyen böcek fonksiyonu için izleme
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir.
Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının tanımları ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka bir şey bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı NAPROSYN, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS tabletlerini kullanmayı bırakın. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, Nsaıd'lere daha önce cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile tedavi edilen bir hastada anemi tanıları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin ve diğer antikoagülanların (örneğin aspirin) sonuç ajanların, serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'LAR) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumları bu riski arttırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'NİN enflamasyonu ve muhtemelen ateş azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım sonuçlarının faydasını azaltabilir.
Uzun Süreli Kullanım Ve Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.
Uzun süre tedavi edilecek olan başlangıç hemoglobin değerleri 10g veya daha az olan hastalar periyodik olarak belirlenen hemoglobin değerlerine sahip olmalıdır.
Bu sınıftaki ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında olumsuz göz bulguları nedeniyle, görme alanında herhangi bir değişim veya rahatlık meydanına gelirse oftalmik çalışmaların yapılması önerilir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sıralamasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını düşünen bilgiler hakkında bilgi.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara NAPROSYN tabletlerini, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa NAPROSYN tabletlerini, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi derhal durdurmalarını ve mumkun olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Kadın Doğurganlığı
NAPROSYN tabletleri, ECNAPROSYN ve ANAPROX DS de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gece ile ilişkili olabileceğini gebelik isteyen üretim potansiyeline sahip kadınlara önerin (bkz. Belli Popülasyonlarda kullanım.)
Fetal Toksisite
Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, NAPROSYN tabletlerinin, AK-NAPROSYN ve İBUPROFEN DS'NİN diğer NSAID'ler veya salisilatlar (örneğin, ibuprofen, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bildir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı hakkında bilginin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
[1500 mg / gün bir vücut yüz alanı karşılaşmasına dayanarak MRHD]) (0,05, 0,1 ve 0, 16 ' si kez önerilen maksimum insan günlük dozu.Sıcaklarda 8, 16 ve 24 mg / kg / gün dozlarında geceleme Naproksen kanserojenit potansiyelini değerlendirmek için 2 yıllık bir çalışma yapılmış Tümörojenit belirtisi bulunamadı.
Mutajenez
Naproksen içinde pozitif test in vivo kardeş kromatid değişim testi için ama mutajenik değil in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi).
Doğurganlığın Bozulması
Erkek sıvılar, çiftleşmeden 60 gün önce oral gavaj ile 2, 5, 10 ve 20 mg/kg Naproksen ile tedavi edildi ve dişi sıvılar, çiftleşmeden 14 gün önce ve hamileliğin ilk 7 günü için aynı dozlarla tedavi edildi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi kaydedilmemiştir (güç yüz alanına bağlı olarak MRDH'NİN 0.13 katına kadar).
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Gebeliğin üç trimesterinde NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriyozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Gebe kadınlarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'NİN yeterli ve iyi kontrol bir çalışması yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları fareler, tavşanlar ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında dönem sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1500 mg / gün'dur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur
Klinik Hususlar
Doğum veya doğum
NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN tabletlerinin veya ANAPROX DS'NİN doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiç çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü Doğu insidansını arttırır.
Veriler
İnsan Verileri
Erken doğumu geçmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakranial kanama gibi yenidoğan kompleksleri risk arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğal gecikmesine yönelik Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıpulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), hamilelik sırasında (özellikle 30 haftalık gebelikten veya üçüncü trimesterden başlayarak) kullanımdan kaçınılmalıdır
Hayvan verileri
Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Vücut alanı karşılaştırmasına bağlı olarak 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı), tavşanlar 20 mg / kg / gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur
Emzirme
Risk Özeti
Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin NAPROSYN tabletleri, AK-NAPROSYN veya İBUPROFEN DS'YE ihtiyacı olan klinik ve naprosyn tabletleri, AK-NAPROSYN veya İBUPROFEN DS'DEN veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.
Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler
Kısırlıkname
Kadınlar
Etki mekanizmasına dayanarak, naprosyn tabletleri, ECNAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile bağlantılı olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırması yapan kadınlarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün
Pediatrik Kullanım
2 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Poliartikler Juvenil idiyopatik artrit için pediatrik dozlama önerileri iyi kontrol çalışmalarına dayanmaktadır. Diğer çocuk durumları için yeterli etkililik ve doz-yanıt verileri, ancak poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve diğer kullanım deneyimi deneyimi ibuprofen süspansiyon olarak 2,5-5 mg/kg tek doz 15 mg/kg/gün geçmeyen toplam günlük doz Ile de çocuklarda 2 yaş ve üstü tolere kurduk.
Geriatrik Kullanım
Uzun süre Naproksen uygulamasının hepatik ve renal toleransı, 586 hastalığı için iki çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü, 98 hastanın 10'u 75 yaş ve üstü idi. Naproksen, günde iki kez 375 mg veya 6 aya kadar günde iki kez 750 mg dozlarında uygulandı. Bazı hastalarda karaciger ve böbrek işlerini değerlendiren laboratuvar testlerinin geçici anormallikleri kaydedildi, ancak farkli yaş grupları arasında anormal değerlerin ortaya çıkması herhangi bir fark görülmedi.
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.
Çalışmalar, Genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak serbest Naproksen konsantrasyonundaki artış, bazı yaşlılarda belirtilen bir dozaj başlangıcına advers olay oranındaki artışla ilişkili olabileceği düşünülmektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.
Deneme, geriatrik hastaların steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların bazı olumsuzlarının etkilerine özel duyarlı olabileceğini göstermektedir. Yaşlı veya zayıflamış hastalar, bu olaylar meydanında geldiğinde peptik ülserasyonu veya kanamayı daha az iyi tolere eder. Ölümcül Gİ olaylarının spontan raporlarının çoğu geriatrik popülasyondadır.
Naproksen'in böbrek yönünden önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Geriatrik hastalar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanması sırasında prostaglandin oluşumunun azalması ile çökeltilen bir böbrek toksisitesi formunun gelişimi için daha büyük bir risk altında olabilir.
Karaciger Yetmezliği
Yüksek dozlarda ve bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. En düşük etkili doz kullanımı ihtiyacıdır.
Börek Yetmezliği
Naproksen içeren ürünler, orta ila şiddetli ve şiddetli börek yeteneği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) kullanımı önerilmez.
- )
- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya peptik ülser/veya aktif gastrointestinal kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).
- Prensip olarak, gastrointestinal ülserasyon, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküler kanama gibi diğer kanamaları olan hastalara reçete edilmemelidir.
- Hemoroid veya rektal kanamaya yatkın.
4.4 kullanım için özel uyarılar ve önerilerTüm hastalarda:
Uzun süreli Nsaıd'ler ile tedavi edilen hastalar, advers olayları izlemek için düzenli tıbbi gözetim altında'da tutulmalıdır.
Yaşlı:
Prostaglandin sentetaz inhibitörleri kullanılan hastalarda ciddi gastrointestinal yan etkiler ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser veya kanama riski, ilacın kullanım süresi ve dozu ile birlikte artar. Bu risk belirli bir hasta popülasyonu ile sınırlı değildir, ancak yaşlı ve zayıflamış bireyler gastrointestinal ülserasyona veya kanamaya diğerlerinden daha zayıf tolerans sergiler. Prostaglandin sentetaz inhibitörlerine atfedilen ölümcül gastrointestinal etkilerin çoğu bu popülasyonda meydan geldi.
Antipiretik ve anti-ınflamatuar aktivitler ateş ve ınflamasyonu azaltabilir, böylece tanıtım ışaretleri olarak kullanımını azaltabilir.
Solunum bozuklukları:
Nsaıd'lerin bu tür hastalarında bronkospazmı tetiklediği bildirildi, bronş astımından muzdarip veya daha önce öyküsü olan hastalara uygulanan dikkatlı olmalıdır.
Bir kez daha kanama zamanı trombosit toplama ve uzat azaltırlar. Kanama sürelerinde bu etkide tutulmalıdır.
Börek ve karaciger yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yeteneği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve bazen nefrotik sendrom ile ilişkili semptomlar bildirilmiştir.
Prostaglandin üretiminin azalmasına bağlı börek yetmezliği
NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya ve börek yeteneğine neden olabilir.- Kontrendikasyonlar).
Böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda kullanım
Glomerüler filtreleme ıdrar yolu atılımı ile büyük ölçüde (bö) elimine edildiğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda büyük bir dikkatla kullanılması ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klireninin izlenmesi tavsiye edilmeli ve hastalar yeterli hidratlanmalıdır. 30 ml / dakika başlangıç kreatinin klerensi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hemodiyaliz, Yüksek derecede protein bağlanması nedeniyle kan Plazmasındaki konsantrasyonunu azaltmaz.
Börek kan akışını tehlikeye bazı hastalar, özellikle bu gibi ekstrasellüler dehidratasyon, karaciger sirozu, sodyumaltı, konjestif kalp yeterliği ve önceden olduğu gibi börek yeterliği olan, as defin inin inin tedavisi sırasında ilk ve değerlendirilen Böbrek fonksiyonudur. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı yaşlı hastaların yan sıra diüretik kullanan hastalar da bu kategoriye girebilir. Bu hastalarda asetaminofen metabolitlerinin aşırı birikmesi olasılığını azaltmak için günlük dozda bir azaltma düşünülür.
Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Karaciger yetmezliği olan hastalarda da dikkatlı olmalıdır.
Yüksek doz-protein-sigara miktarı bu hastalarda en sık görülen bağlı olduğunu gösteren belirtiler var çünkü, yaşlı hastalara, ne zaman tavsiye edilir. Bu nedenle, anti-enflamatuar, analjezik ve antipiretik etki sahibi olmak için, bazı enfeksiyon semptomları maskelenebilir.
Kronik alkolik karaciger hastalığı ve diğer siroz formları, kan plazmasındaki topluluk konsantrasyonunu azaltır, ancak kan plazmasındaki ılgisiz konsantrasyonunu arttırır. Bu bulgunun dozu için anlaşılması bilinmemektedir, ancak en düşük etkiye sahip doz kullanımı gereklidir.
Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciger fonksiyon testinde bir artı olabilir. Hepatik anormallikler, doğrudan toksisiteden ziyade aşırı duyarlılığın bir sonucu olabilir. Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi bu ilaçla sarılıktır ve hepatittir (bazı hepatit vakaları ölümcül olmuştur) dahil olmak üzere ciddi hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çapraz Reaktifi bildirildi.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:
Ölümcül olabilir Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi Gİ olayları öyküsü olan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.
Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski , ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile kompleks İMKB, alkolle birlikte kullanıldığında, sigara içerken ve yaşlılarda, artan NSAID dozları ile daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karin semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirilmelidir.
Oral kortikosteroid veya varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır. Eğer bir kortikosteroidin yerine Esteton ve ikame kısmen veya tammen oluşursa, kortikosteroid tedavisi kesilirken dikkate alınan olagan öncelikleri uygulanmalıdır.
Gİ kanama veya ülserasyon alan hastalıklarında ortaya çıktığında, tedavi geri çekilmelidir.
Koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi (örneğin misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) bu hastalar için ve aynı zamanda eşlikçi düşük doz aspirin veya gastrointestinal risk arttırabilecek Diğer İlaçlar için gerekli olan hastalar için düşünülmelidir.
Hematolojik
Koagülasyon bozukluğu olan veya Hemostaza müdahale eden ilaç tedavisi alan hastalar, ilaç iç ürünlerinin uygulanması durumunda dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.
Kanama riski yüksek olan veya tam anti-kaogülasyon tedavisi alan hastalar, örneğin kumar türleri veya heparin ile birlikte kullanıcılar kanama riski yüksektir. Bu durumda faydalar risklere karşı tartılmalıdır. Her durumda, yüksek dozda heparin (veya türevleri) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Anafilaktik (anafilaktoid) tepkiler
Duyarlı birelerde aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar, hem aşırı duyarlık öyküsü olan hem de aspirin, diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar veya anti-enflamatuar Ürünler için hastalarda ortaya çıkabilir. Ayrıca anjiyoödem, bronkospastik Reaktivite( astımım gibi), rinit ve nazal polip öyküsü olan kişilerde de ortaya çıkabilirler.
Anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaksi gibi, ölümcül bir sonucu olabilir.
Steroidler
Tedavi sırasında steroid dozu azaltırsa veya ortadan kalırsa, steroid dozu yavaş yavaş azalmalı ve hastalar adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etkisi kanıtıdan yakın izlenmelidir.
Oküler etkileri
Çalışlar göz atfedilebilecek değişiklikler göstermemiştir. Nadir durumlarda, papillitis, retrobulber optik sinir iltihabı ve papilloedema dahil olmak üzere olumsuz oküler bozukluklar, bir neden-sonuç ilişkisi kurulamadı rağmen Апранакс dahil olmak üzere NSAİ ilaçlar kullanan bildirilmiştir, buna göre, Апранакс ile tedavi sırasında ürünleri içeren görme bozuklukları geliştirmek hastaların göz muayenesi olması gerekir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile birlikte sivi retansı ve ödeme bildirimi için hipertansion ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.
Hafif periferik ödeme tedavi alan birkaç hastada gözlendi. Metabolik çalışmalarda sodyum'un retansyonunu bildirmemesine rağmen, şupheli veya bozulmuş kalp fonksiyonu olan hastaların ilaç alırken daha büyük bir risk altında olabileceği düşünülmektedir.
(Özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar ve bazı NSAID'lerin (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxibs. Günlük (100 mglık) daha düşük bir risk ile ilişkili olabilecek olup olmadığını gösterir, bazı riskler göz ardı edilemez.
Kontrolsüzlükhipertansion, konjestif kalp yeteneği, yerli iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, dikatlı bir şekilde değerlendirildiğinden sonra sadece tedavi ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) uzun süreli tedaviye başlamadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.
Dermatolojik
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir (bkz. 4.8). Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında görülmektedir: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonların başlangıcı. Aşk duyarlık ilk bakışta, mukozal lezzetler veya herhangi bir diğer işi . Cilt hassaslaşırsa veya kabarma veya diğer psödoporfiri semptomları durumunda, tedavi kesilmeli ve hasta ile izlenmelidir.
Siklooksijenaz-2 seçim inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer Nsaıd'lerle kombinasyon
Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer Nsaıd'lerin kombinasyonu, ciddi NSAID'LERLE ilişkili advers olaylarının indirilmesinin kümülatif riskleri nedeniyle önerilmemektedir.
SLE ve karışık bağ dokusu Hastanesi:
Kadın doğurganlığı:
Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaçta olduğu gibi, infertiliteyi bozabilir ve gebede kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Hamilelik kalmakta zorlanan veya infertilite sorunu geçen kadınlarda, İnfertilitenin geri çekilmesi düşünülür.
Testlerde giriş:
Adrenal fonksiyon testlerinin yapılmasından 48 saat önce geçiş olarak kesilmesi önerilmektedir, çünkü 17-ketojenik steroidler için bazı testlere yapım olarak müdahale edilebilir. Benzer şekilde, bu idrar 5-hidroksiindoleasetik asit bazı tahlilleri ile müdahale edilebilir.
Laboratuvar testlerinde sporadik anormallikler (örneğin karaciger fonksiyon testi), tedavi gören hastalarda ortaya çıkmıştır, ancak toksisiteyi gösteren herhangi bir testte kesin bir eğilim görülmemiştir.
Laktoz Içerir:
Karbon intoleransı gibi nadir kalıcı sorunları olan hastalar, lapp laktaz eksiği glikoz-galaktoz emilim bozukluğu almamalıdır.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yakın zamanda mı olan hastalarda Estrat kullanımını önleyin. Eğer bir evlat Mİ olan hastalarda kullanılır, monitör kardiyak iskemi tanımları olan hastalar.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, ölümcül olabilir özofagus, mıde, ince bağırsak veya kalın bağırsağın iltihaplanması, kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3 ila 6 ay boyu tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl boyu tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 ila %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ advers olay düşüncesi varsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar durdurmak.
- Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisit
Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.
Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yüksekleri meydanda gelebilir.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), derhal kesin ve hastanın klinik bir değerlendirmesini yapın.
Hipertansiyon
Nsaıd'ler de dahil olmak üzere, önceden var olan hipertansiyonun yeni başlamasına veya kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.
Faydaları kötü kalp yeteneği riski ağır basması beklenmemektedİr süre ciddi kalp yeteneği olan hastalarda Alka-Seltzer plus öksürük ve soğuk algısı liquigel kullanımını önermek. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda varsa, kötü kalp yetmezliği belirleyicileri için hastaları izleyin.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
Kontrol klinik çalışmalarından, ileri böcek hastası olan hastalarda applet kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. As UNT untin'iak bu tür böbrek etkileri böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu ilerlemesini hızlandırabilir.
Dehidratasyon veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu başlamadan önce. Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda monitör börek fonksiyonu, kalp yetmezliği, dehidrasyon, veya hipovolemi kullanımı sırasında su. Faydaları böbrek fonksiyonunun kötü çalışması riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda özrojen kullanımını önermek. Eğer bir kez daha var olan hastalarda kullanılır, monitör, börek fonksiyonları kötüleşen belirleyicileri olan hastalar.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı olan hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Daha önce var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişiklikler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisinin ilk ortaya çıkmasında ilaç kullanımını bırakın.
Bu nedenle, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftada (üçüncü trimester) başlayan gebelerde, gebelerde da dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Tedavi edilen bir hastada anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Nsaıd'ler, dahil olmak üzere, kanama olayları riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
Iltihaplanmayı azaltmada en çok İninía bir tür farmakolojik aktivite, ve muhtemelen ateş, enfeksiyon tespit tanıları yarar sağlayabilir.
Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. Tedavi başlamadan önce hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilginin ve devam eden tedavi sıralarında periyodik olarak.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Bu nedenle, diğer Nsaıd'ler gibi, Gİ rahatlığına ve nadiren ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Derhal tıbbi tedavi durdurmalarını ve acil tıbbi tedavi isteklerini söyleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Bu nedenle, diğer Nsaıd'ler gibi, eksfolyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Hastaların herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa derhal tedavilerini ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Kadın Doğurganlığı
Nsaıd'ler de dahil olmak üzere, yumurtlamada geri dönebilen bir gece ile ilişkili olabileceğini gebelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara tavsiye edin.
Fetal Toksisite
Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından itibaren ent Unquine İntratak ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, diğer Nsaıd'ler veya salisilatlarla (örneğin, diflunisal, salsalat) birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bilir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar düşük doz aspirin ile eşzamanlı olarak kullanmamaları konusunda bilgilendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Sıcaklarda, Naproksen'in kanserojen'i potansiyelini 8 mg/kg/gün, 16 mg/kg/gün ve 24 mg/kg/gün dozlarında değerlendirmek için iki yıllık bir çalışma yapıldı (0.05, 0.1 ve 0.16 kez vücut yüz alanına göre 1.500 mg/gün maksimum önerilen insan günlük dozu). Tümörojenite belirtisi bulunamadı.
Mutajenez
Naprosyn Dekorasyonunun mutajenik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar tamamlanmamıştır.
Doğurganlığın Bozulması
Naproksen'in erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan çalışmalar tamamlanmamıştır.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftada (üçüncü trimester) başlayan gebelerde, gebelerde da dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Hamile kadınlarda en çok var olan şey yeterli ve kontrol çalışmaları yoktur.
Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için ila arasında bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları sıcak, tavşan ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında döngü sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1.500 mg / gün'dür. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'un prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur
Klinik Hususlar
Doğum Veya Doğum
Doğum veya doğum sırasında etkisine ılişkin hiçbir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'da dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur, distosi insidansını arttırır ve ölü Doğu insidansını arttırır.
Veriler
İnsan Verileri
Erken doğumu geçmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanıldığında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakraniyal kanama gibi yenidoğan kompleksleri risk arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğum gecikmesine verilen Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıda pulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Bu sınıftaki ilaçların insan fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilincinin etkisi nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), üç trimesterde kullanımdan kaçılmalıdır.
Hayvan verileri
Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Savaşçı yüzey alanı karşılaşmasına bağlı olarak 1.500 mg/gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı) tavşanlar 20 mg / kg /gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bu tür Naproksen sodyum'u prostaglandin sentez inhibitörleri yönetimi arttı preand sonuçlandı post-implantasyon kaybı
Emzirme
Risk Özeti
Naproksen anyonu, emziren kadınların sütünde, plazmada bulunanların %1'lik bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirme gelişim ve sağlık yararları Апранакс ve Апранакс temel annelik durumundan veya emzirilen bebek üzerindeki herhangi bir olası yan etkileri açısından annenin klinik ihtiyaç ile birlikte kabil edilmelidir.
Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler
Kısırlıkname
Kadınlar
Etki mekanizmasına dayanarak, prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, dahil olmak üzere, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırmasından geçen kadınlarda dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün
Pediatrik Kullanım
Pediatrik popülasyonlarda bu ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.
Naproksen ve metabolitlerinin böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalar bu hastalarda böbrek fonksiyonları, dikkatlı olun azaldığı daha güçlü olduğu, ve böbrek fonksiyonları izlemek için yararlı olabilir
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Faydaları tekrarlayan CV trombotik olaylar riski ağır basması beklenmemektedİr süre yeni bir mi olan hastalarda tabletler, tabletler, tabletler ve ANAPROX DS kullanmaktan kaçının. Eğer Апранакс Tabletler eğer, AK-Апранакс ve İBUPROFEN DS hastalarda bir evlat MI, kardiyak iskemi belirtileri için monitör hastalarda kullanılır.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
NSAID, ibuprofen dahil olmak üzere, çok ciddi sonuçları (ıltihabı yemek borusu ölümcül olabilir, mide, ince veya kalın bağışsak, of, kanama, ülser ve perforasyon gibi olmadan olaylar Gİ) gastrointestinal. Bu ciddi gelişmeler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
NSAID uygulamasında ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ yan etkisinden etkileniyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar tabletleri, EC'Yİ veya ANAPROX DS'yi kullanmayı bırakın.
- Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.
Hepatotoksisit
Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.
Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yüksekleri meydanda gelebilir.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), hemen hap almayı bırakın, veya ANAPROX DS, ve hastanın klinik bir değerlendirme yapmak.
Hipertansiyon
NSAID'LER, tabletler, tabletler ve İBUPROFEN DS dahil olmak üzere, ya da CV olaylarının artmasında katkıda bulunabilir varolan hipertansiyon, hipertansiyon ya da kötü yeni başlangıç neden olabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.
Faydaları kalp yeteneğinin kötü olma riski çok az bekleniyorsürece ciddi kalp yeteneğinin olduğu hastalarda bir sonraki Tabletler, bir sonraki tabletler veya İBUPROFEN DS kaçının. Eğer bir tabletiniz varsa, AK-bir tabletiniz varsa veya İBUPROFEN DS şiddetli kalp yeteneği, kötü kalp yeteneği tanımları izlemek için kullanılır.
Her ANAPROX DS tableti 50 mg sodyum'dan (her 500 mg Naproksen başlangıcına yaklaşık2 mEq), bu, genel sodyum'un alınmasının ciddi şekilde kısaltılması gereken hastalarda düşünülmesi gerekir.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
Hiçbir bilgi geliştirilmiş böbrek hastalığı olan hastalarda bir kez daha var, bir kez daha var veya İBUPROFEN DS kullanımı ile ilgili kontrol klinik çalışmaları mevcuttur. Апранакс Tabletler, AK-Апранакс veya İBUPROFEN DS renal etkileri böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu ilerlemesini hızlandırabilir.
Başlangıç en çok kullanılan tabletler için önceden kurutulmuş veya hipovolemik hastalarda doğru birim durumu, EC-en çok kullanılan tabletler veya İBUPROFEN DS. Böbrek ve karaciger bozulması en çok kullanılan Tabletler, ak-inte en çok kullanılan ve İBUPROFEN DS kullanımı sıralamasında, kalp yeterliliği, dehidratasyon veya sıvı yeterliliği olan hastalarda böbrek fonksiyonel monitör. Yararların böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda tabletler, tabletler ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. Eğer Апранакс Tabletler eğer, AK-Апранакс veya İBUPROFEN DS ilerlemiş böbrek hastalığı, böbrek fonksiyon kötüleşen belirtileri için monitör hastalarda kullanılır
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir.
Çünkü aspirin ve diğer nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bu tür aspirin duyarlı hastalarda bildirilmiştir, bu tür aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir tabletler, ekokardiyografi ve ANAPROX DS. İlk olarak, Tabletler ne zaman, AK-İnst, İnst veya İBUPROFEN DS hastalarında (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) önceden var olan astım'ı ile kullanılır astım'ı, ayetlerini değiştirmeleri izlemek hastaları ve belirt.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri hakkında hastaları bilgilendirmek, ve deri döküntüsü ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir diğer işareti ilk bakışta Апранакс Tabletler, AK-Апранакс veya İBUPROFEN DS ve kullanmaya devam. Апранакс Tabletler, AK-Апранакс ve İBUPROFEN DS Araç-Gereç önceki ciddi deri reaksiyonları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayan gebelerde, tabletler, tabletler ve ANAPROX DS de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Eğer anastomoz ile tedavi edilebilir bir hastada hemoglobin veya hematokritin herhangi bir belirti veya semptomu varsa, hemoglobin veya hematokritin izlenmesi gerekir.
Nsaıd'ler, Adipex tabletleri, Adipex tabletleri ve Adipex tabletleri de dahil olmak üzere, kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin ve diğer antikoagülanların (örneğin aspirin) sonuç ajanların, serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'LAR) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumları bu riski arttırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
Iltihaplanmayı azaltmada en çok kullanılan Tabletler, AK - en çok kullanılan tabletler ve İBUPROFEN DS farmakolojik aktivit, ve muhtemelen ateş, enfeksiyon tespit tanıları yarar sağlayabilir.
Uzun Süreli Kullanım Ve Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.
Uzun süre tedavi edilecek olan başlangıç hemoglobin değerleri 10g veya daha az olan hastalar periyodik olarak belirlenen hemoglobin değerlerine sahip olmalıdır.
Bu sınıftaki ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında olumsuz göz bulguları nedeniyle, görme alanında herhangi bir değişim veya rahatlık meydanına gelirse oftalmik çalışmaların yapılması önerilir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. Assted ınta ınverdive tabletler, AK-Assted Inverdive Inverdive veya İBUPROFEN DS periyodik olarak devam eden tedavi sırasına ve tedaviye başlamadan önce aşağıdaki bilgileri hastalar, aileler veya hasta bakıcıların bilinmesi.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara tabletleri, tabletleri veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve acil tıbbi tedavi isteklerini söyleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara, herhangi bir dökümü ortam çıkışı durumunda derhal remisyon tabletleri, EC-remisyon tabletleri veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve mumkun olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başlatmalarını tavsiye edin.
Kadın Doğurganlığı
Hamilelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara, tabletler, tabletler ve ANAPROX DS de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşlü bir gece ile ilişkili olabileceğini tavsiye edin (bkz. Belli Popülasyonlarda kullanım.)
Fetal Toksisite
Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30. haftasından başlayarak, anastomoz tabletleri, anastomoz veya ANAPROX DS ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeni, bu tabletlerin Birliğinde kullanımının önerilmediğini bilir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcısıyla konuşmaya kadar düşük doz aspirin tabletleri, EC-Ester ve ANAPROX DS ile birlikte kullanımı hakkında bilgi verilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
[1500 mg / gün bir vücut yüz alanı karşılaşmasına dayanarak MRHD]) (0,05, 0,1 ve 0, 16 ' si kez önerilen maksimum insan günlük dozu.Sıcaklarda 8, 16 ve 24 mg / kg / gün dozlarında geceleme Naproksen kanserojenit potansiyelini değerlendirmek için 2 yıllık bir çalışma yapılmış Tümörojenit belirtisi bulunamadı.
Mutajenez
Naproksen içinde pozitif test in vivo kardeş kromatid değişim testi için ama mutajenik değil in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi).
Doğurganlığın Bozulması
Erkek sıvılar, çiftleşmeden 60 gün önce oral gavaj ile 2, 5, 10 ve 20 mg/kg Naproksen ile tedavi edildi ve dişi sıvılar, çiftleşmeden 14 gün önce ve hamileliğin ilk 7 günü için aynı dozlarla tedavi edildi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi kaydedilmemiştir (güç yüz alanına bağlı olarak MRDH'NİN 0.13 katına kadar).
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Gebelik sırasında NSAID, Апранакс Tabletler, AK-Апранакс ve İBUPROFEN DS dahil olmak üzere, kullanımı fetal duktus arteriozus erken kapanması riskini artırıyor. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayan gebelerde, tabletler, tabletler ve ANAPROX DS de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.
Hamile kadınlarda en çok kullanılan tabletler yeterli ve kontrol çalışmaları, AK-en çok kullanılan ilaçlar veya İBUPROFEN DS var . Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları fareler, tavşanlar ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında dönem sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1500 mg / gün'dur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur
Klinik Hususlar
Doğum veya doğum
Doğum veya doğum sıralarında tabletlerin, tabletlerin veya ANAPROX DS'NİN etkileri üzerine hiçbir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü Doğu insidansını arttırır.
Veriler
İnsan Verileri
Erken doğumu geçmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakranial kanama gibi yenidoğan kompleksleri risk arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğal gecikmesine yönelik Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıpulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), hamilelik sırasında (özellikle 30 haftalık gebelikten veya üçüncü trimesterden başlayarak) kullanımdan kaçınılmalıdır
Hayvan verileri
Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Vücut alanı karşılaştırmasına bağlı olarak 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı), tavşanlar 20 mg / kg / gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur
Emzirme
Risk Özeti
Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirme gelişim ve sağlık yararları Апранакс Tabletler, Апранакс Tabletler, AK-Апранакс veya İBUPROFEN DS alttaki annelik durumundan veya emzirilen bebek üzerinde AK-Апранакс veya İBUPROFEN DS ve herhangi bir olası yan etkileri açısından annenin klinik ihtiyaç ile birlikte kabil edilmelidir.
Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler
Kısırlıkname
Kadınlar
Etki mekanizmasına dayanarak, prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, tabletler, tabletler ve ANAPROX DS dahil olmak üzere, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile bağlantılı olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Kısırlık NSAID, Апранакс Tabletler, AK-Апранакс ve İBUPROFEN DS dahil olmak üzere, hamile kalma güçlüğü olan kadınlar, geri aldığınızı düşünün veya yapılmakta olan soruşturma
Pediatrik Kullanım
2 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Poliartikler Juvenil idiyopatik artrit için pediatrik dozlama önerileri iyi kontrol çalışmalarına dayanmaktadır. Diğer çocuk durumları için yeterli etkililik ve doz-yanıt verileri, ancak poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve diğer kullanım deneyimi deneyimi ibuprofen süspansiyon olarak 2,5-5 mg/kg tek doz 15 mg/kg/gün geçmeyen toplam günlük doz Ile de çocuklarda 2 yaş ve üstü tolere kurduk.
Geriatrik Kullanım
Uzun süre Naproksen uygulamasının hepatik ve renal toleransı, 586 hastalığı için iki çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü, 98 hastanın 10'u 75 yaş ve üstü idi. Naproksen, günde iki kez 375 mg veya 6 aya kadar günde iki kez 750 mg dozlarında uygulandı. Bazı hastalarda karaciger ve böbrek işlerini değerlendiren laboratuvar testlerinin geçici anormallikleri kaydedildi, ancak farkli yaş grupları arasında anormal değerlerin ortaya çıkması herhangi bir fark görülmedi.
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.
Çalışmalar, Genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak serbest Naproksen konsantrasyonundaki artış, bazı yaşlılarda belirtilen bir dozaj başlangıcına advers olay oranındaki artışla ilişkili olabileceği düşünülmektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.
Deneme, geriatrik hastaların steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların bazı olumsuzlarının etkilerine özel duyarlı olabileceğini göstermektedir. Yaşlı veya zayıflamış hastalar, bu olaylar meydanında geldiğinde peptik ülserasyonu veya kanamayı daha az iyi tolere eder. Ölümcül Gİ olaylarının spontan raporlarının çoğu geriatrik popülasyondadır.
Naproksen'in böbrek yönünden önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Geriatrik hastalar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanması sırasında prostaglandin oluşumunun azalması ile çökeltilen bir böbrek toksisitesi formunun gelişimi için daha büyük bir risk altında olabilir.
Karaciger Yetmezliği
Yüksek dozlarda ve bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. En düşük etkili doz kullanımı ihtiyacıdır.
Börek Yetmezliği
Naproksen içeren ürünler, orta ila şiddetli ve şiddetli börek yeteneği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) kullanımı önerilmez.
Baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler, baş dönmesi, uykusuzluk, uyuşukluk, yorgunluk ve görme bozuklukları veya depresyon ilacı aldıktan sonra mümkündür. Hasta bu veya benzeri istenmeyen etkiler yaşarsa, makine kullanmamalı veya çalıştırmamalıdır.
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GASTROİNTESTİNAL Kanama, Ülser ve Perforasyon
- Hepatotoksisit
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödeme
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Bu sınıftaki tüm ilaçlarda olduğu gibi, advers olayların sıklığı ve şiddeti çeşitli faktörlere bağlıdır: ilacın dozu ve tedavi süresi, yaş, cinsiyet, hastanın fiziksel durumu, eşzamanlı tıbbi teşhisler veya bireysel risk faktörleri. Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, sıklığa ve ilaç kullanımı ile bu advers olaylar arasında nedensel bir ilişki olasılığının olup olmadığına bağlı olarak üç bölüme ayrılır. "Muhtemel nedensel ilişki” olarak listelenen reaksiyonlarda, ilaç kullanımı ile bildirilen olay arasında nedensel bir ilişki olduğunu gösteren kanıtların bulunduğu her advers reaksiyon için en az bir vaka vardır. Bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR, dokuz aylık ek bir açık etiket uzantısı ile üç aylık iki çift kör kontrollü klinik çalışmanın sonuçlarına dayanıyordu. Toplam 542 hasta, çift kör dönemde veya dokuz aylık açık etiket uzantısında bir İntropojenik Tablet aldı. Bu 542 hastadan 232'sine Estet invert İnvertid tabletleri verildi, 167'si başlangıçta Naprosyn® ile tedavi edildi ve 143'ü başlangıçta plasebo ile tedavi edildi. Bu tabletleri alan hastalar tarafından bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR vücut sistemi tarafından gösterilmiştir. İbuprofen ile görülen ama Апранакс Tabletler ile kontrollü çalışmalarda bildirilen bu olumsuz tepkiler italik vardır
Çift kör ve açık etiketli klinik çalışmalarda en sık görülen advers olaylar baş ağrısı (%15), ardından dispepsi (%14) ve grip sendromu (%10) idi. Hastaların %3 ila %9'unda meydana gelen diğer advers olayların insidansı yıldız işareti ile işaretlenmiştir.
Hastaların %3'ünden daha azında meydana gelen bu reaksiyonlar işaretlenmemiştir.
İnsidans %1'den fazla (muhtemel nedensel ilişki)
Bir bütün olarak vücut - Ağrı (sırt)*, ağrı*, enfeksiyon*, ateş, yaralanma (kaza), asteni, göğüs ağrısı, baş ağrısı (%15), grip sendromu (%10).
Gastrointestinal sistem - Bulantı*, ishal*, kabızlık*, karın ağrısı*, şişkinlik, gastrit, kusma, disfaji, dispepsi (%14), mide ekşimesi*, stomatit.
Hematolojik - Anemi, ekimoz.
Solunum - Farenjit*, rinit*, sinüzit*, bronşit, öksürük arttı.
Böbreğe ait - İdrar yolu enfeksiyonu*, sistit.
Dermatolojik - Deri döküntüsü*, deri döküntüleri*, ekimozlar*, purpura.
Metabolik ve beslenme - Periferik ödem, hiperglisemi.
Merkezi Sinir Sistemi - Baş dönmesi, parestezi, uykusuzluk, uyuşukluk*, baş dönmesi.
Kardiyovasküler sistem - Hipertansiyon, ödem*, dispne*, çarpıntı.
Iskelet - Kramplar (bacak), miyalji, artralji, eklem bozukluğu, tendon bozukluğu.
Özel Duyular - Kulak çınlaması*, işitme bozuklukları, görme bozuklukları.
Genel - Susuzluk.
İnsidans %1'den Az (Muhtemel Nedensel İlişki)
Bir bütün olarak vücut - Apse, monilia, boyun sert, ağrı boyun, genişlemiş karın, karsinom, selülit, ödem genel, le sendromu, halsizlik, mukoza bozukluğu, alerjik reaksiyon, ağrı pelvik.
Gastrointestinal sistem - Anoreksiya, kolesistit, kolelitiazis, geğirme, GASTROİNTESTİNAL kanama, rektal kanama, aftöz yer Bilimleri, yer Bilimleri ülser, ağız ülseri, ülser, mide, diş eti apsesi, cardiospasm, kolit, özofajit, gastroenterit, GASTROİNTESTİNAL bozukluk, rektal bozukluk, diş bozukluğu, hepatosplenomegali, karaciğer fonksiyon anormalliği, melena, ülser yemek borusu, hematemez, sarılık, pankreatit, nekroz.
Böbreğe ait - Dismenore, idrar, böbrek fonksiyon anormalliği kalitesinin bozulması, prostat bozukluğu, piyelonefrit, meme, idrar kaçırma, böbrek taşı, böbrek yetmezliği, ilaç, metrorrhagia, neoplazma meme, nephrosclerosis, hematüri, böbrek, pyürili, anormal idrar, idrar sıklığı, idrar retansiyonu, uterus spazmı, enfeksiyonlar, glomerüler nefrit, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz.
Hematolojik - Lökopeni, kanama süresi arttı, eozinofili, anormal RBC, anormal WBC, trombositopeni, agranülositoz, granülositopeni.
Merkezi Sinir Sistemi - Depresyon, anksiyete, hipertoni, sinirlilik, nevralji, nevrit, vertigo, amnezi, konfüzyon, koordinasyon, anormal diplopi, duygusal kararsızlık, hematom subdural, felç, rüya anormallikleri, konsantre olamama, kas güçsüzlüğü.
Dermatolojik: Angiodermatitis, herpes simplex, kuru cilt, terleme, deri ülseri, akne, alopesi, kutanöz porfiri tarda, epidermolizis birlikte benzeyen kişi, egzama, herpes zoster, tırnak bozukluğu, deri nekrozu, cilt altı nodül, kaşıntı, ürtiker, deri tümörleri, ışığa dermatit, ışığa duyarlılık reaksiyonları dermatit.
Özel Duyular - Ambliyopi, sklerit, katarakt, konjonktivit, sağır, kulak bozukluğu, keratokonjonktivit, lakrimasyon bozukluğu, otitis media, ağrı göz.
Kardiyovasküler sistem - Anjina pektoris, koroner arter hastalığı, miyokard infarktüsü, derin tromboflebit, vazodilatasyon, vasküler anomali, aritmi, dal bloğu, anormal EKG, sağ kalp yetmezliği, hemoraji, migren, aort darlığı, senkop, taşikardi, konjestif kalp yetmezliği.
Solunum - Astım, nefes darlığı, akciğer ödemi, larenjit, akciğer bozukluğu, burun kanaması, pnömoni, solunum sıkıntısı, solunum bozukluğu, eozinofilik pnömoni.
Iskelet - Myastenia gravis, kemik bozukluğu, spontan kemik kırığı, fibrotendinit, kemik ağrısı, pitoz, genel spazm, bursit.
Metabolik ve beslenme - Kreatinin artışı, glukozüri, hiperkolesteremi, albüminüri, alkaloz, Topuz artışı, dehidratasyon, ödem, glukoz toleransında azalma, hiperürisemi, hipokalemi, SGOT artışı, SGPT artışı, kilo kaybı.
Genel - Anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, adet bozuklukları, hipoglisemi, pireksi (titreme ve ateş).
İnsidans %1'den Az (Nedensel İlişki Bilinmiyor)
Naproksen paket etiketinde listelenen, ancak tabletleri alan kişiler tarafından bildirilmeyen diğer ADVERS REAKSİYONLAR italik olarak gösterilmiştir. Bu gözlemler doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.
Hematolojik - Aplastik anemi, hemolitik anemi.
Merkezi Sinir Sistemi - Aseptik menenjit, bilişsel işlev bozukluğu.
Dermatolojik - Epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.
Gastrointestinal sistem - Peptik olmayan GI ülseri, ülseratif stomatit.
Kardiyovasküler sistem - Vaskülit.
Akut NSAID'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genellikle uyuşukluk, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bu da genellikle destekleyici bakım ile tersine çevrilebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana geldi, ancak nadirdi.
Bu ilaç ile ilgili olup olmadığını ya da değil, birkaç hastada nöbetler yaşamış, ama belli değil. İlacın hangi dozunun hayatı tehdit edici olacağı bilinmemektedir.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Belirli bir panzehir yoktur. Hemodiyaliz, protein bağlanmasının yüksek derecesi nedeniyle Naproksen plazma konsantrasyonunu azaltmaz. Dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda kusma ve/veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 2 gram) ve/veya ozmotik katartik düşünün. Zorla diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurun (1-800-2221222).
Bu analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik etkiye sahiptir.
Klasik hayvan test sistemlerinde gösterildiği gibi antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir anti-enflamatuar analjezik bileşiktir. Adrenalektomize hayvanlarda bile anti-enflamatuar etkisini gösterir, bu da eyleminin hipofiz-adrenal eksen yoluyla aracılık etmediğini gösterir.
Bu nedenle, prostaglandin sentetazı inhibe eder (diğer Nsaıd'ler gibi). Bununla birlikte, diğer Nsaıd'lerde olduğu gibi, anti-inflamatuar etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir.
Naproksen ve Naproksen sodyum, in vivo biyoyararlanımı 95 olan gastrointestinal sistemden hızlı ve tammen emir%. NAPROSYN'İN farklı dozaj formları, emilim derecesi (AUC) ve tepe konsantrasyonu (Cmaksimum) açıklama biyoeşdedir, ancak ürünler emilim modellerinde farklılık gösterilir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar hem kullanılan Naproksen kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde görülen farklılıklarla safra, Naproksen eleme yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişen ürünler arasında değişmez. Kararlı Naproksen seviyelerine 4-5 gün içinde ulaşır ve Naproksen birikiminin derecesi bu yarılma ömür ile tutarlıdır. Sürekli ulaşılması için serbest oyun desen sadece önemli bir rol farklılıkları-Devlet bu plazma fakir
Emme
NAPROSYN tabletleri / ANAPROX DS: NAPROSYN tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyelerine 2-4 saat içinde ulaşır. ANAPROX DS'NİN oral uygulamasından sonra, 1 ila 2 saat içinde pik plazma seviyelerine ulaşır. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROX DS'DE kullanılan Naproksen sodyumun artan sulu çözümünden kaynaklanmaktadır.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN, midenin Asya ortamında parçalanmaya karşı bir bariyer sağlamak ve ince bağış daha nötr ortamında tüm kaybetmek için ph'a duyarlı bir kaplama ile tasarlanmıştır. EC-NAPROSYN için seçilen enterik polimer kaplama, pH 6'nın üzerinde çözülür. Oruçlu deneklere EC-NAPROSYN verildiğinde, ilk dozdan yaklaşık4 ila 6 saat sonra pik plazma seviyelerine ulaştı (Aralık: 2 ila 12 saat). Bir in vivo radyo etiketli ECNAPROSYN tabletleri kullanılan insanlarda yapılan bir çalışma, EC-NAPROSYN'İN esas olarak midede değil, ince bağırsakta çözüldüğünü gösterdi, bu nedenle ilacın emilimi mide boşalıncaya kadar ertelenir.
(N = 24)AK-NAPROSYN NAPROSYN ve tabletleri, 1 haftalık dozlamayı takiben bir çaprazda çalışırken oruçlu deneylerinde verildiğinde, pik plazma seviyelerine (Tmax) kadar zaman farklılıkları gözlendi, ancak Cmax ve KKTC ile ölçülen toplam absorpsiyonda hiçbir fark yok:
EC-NAPROSYN * 500 mg teklif | NAPROSYN * 500 mg telif | |
Cmaksimum (µg / mL) | 94.9 (18%) | 97.4 (13%) |
Tmax (çalışma saatleri) | 4 (39%) | 1.9 (61%) |
AUC0-12 saat (µg * saat / mL) | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Ortalama değer (varyasyon katmanı) |
Antasit Etkileri
EC-NAPROSYN, antasit (54 mEq tampon kapasitesi) ile tek bir doz olarak verildiğinde, Naproksen'in tepe plazma seviyeleri değişmedi, ancak zirve süresi azaldı (ortalama tmax 5.6 saat, ortalama tmax antasit 5 saat), anlamlı olmasa da.
Gıda Etkileri
EC-NAPROSYN gıda ile tek bir doz olarak verildiğinde, çoğu denekte pik plazma seviyeleri yaklaşık 12 saat içinde elden (Aralık: 4 ila 24 saat). Parçalanana kadar ince bağışta kalma süresi gıda alımından bağışsızdı. Yiyeceklerin çeşitliliği, tabletlerin midede kaldıkları süre, ilk saptanabilir serum Naproksen seviyelerine ve maksimum Naproksen seviyelerine (Tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak zirve Naproksen seviyelerini (Cmax) etkilemedi.
Dağıtım
Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötik sevilerde Naproksen, albümine bağlı ' dan fazdır. 500 mg/gün'den daha büyük Naproksen dozlarında (ortalama CSS, 49.2 ve 56.4 mg/L ile 500, 1000 ve 1500 mg günlük dozları Naproksen) daha yüksek dozlarda plazma protein bağlanmasının doygunluğunun neden olduğu klirenste bir artışa bağlı olarak plazma seviyelerinde orantılı bir artış yoktur 36.5. Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur.
Eleme
Metabolizma
Naproksen, karaciğerde 6-0-desmetil naproksen'e yoğun bir şekilde metabolize edilir ve hem ebeveyn hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indirmez. Hem Naproksen hem de 6-0-desmetil Naproksen, ilgili asilglukuronid konjuge metabolitlerine daha fazla metabolize edilir.
Boşaltım
4 4. boşluk 0 .13 mL / dakika / kg. Herhangi bir dozdan Naproksen yakışık id ' i idrarla atılır, esas olarak Naproksen (<%1), 6-0-desmetil Naproksen (<%1) veya konjugatları (f ila �%). İnsanlarda Naproksen anyonunun plazma yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişmektedir. Ilgili yarısı her iki naproxen'in metabolitleri ve ortam hayatları 12 saat daha kısa ve boşluk oranları var yakından plazma ibuprofen açık oranına denk bulundu . Uygulanan dozun %3'ü veya daha az olan küçük miktarlarda dışkıyla atılır. Börek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir
Bu nedenle, gastrointestinal sistemden kolayca emir ve pik plazma seviyelerine 2 ila 4 saat içinde ulaşır. Апранакс kan çoğunlukla değişmemiş ilaç olarak mevcut . Plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır ve yaklaşık15 saatlik bir yarı ömür sahiptir. günde iki kez doz rejiminde tedavinin başlamasından sonra 3 gün içinde bilinçli bir durum ulaşılmasını sağlamak. Emilim derecesi, gıdalardan veya çoğu antasitten önemli ölçüde etkilenmez. Boşalım neredeyse tammen ıdrar yolu, esas olarak konjuge olarak, bazı değişmemiş ilaç ile. Çocuklarda metabolizma yetişkinlerde olduğu gibi. Kronik alkolik karaciger hastalığı, kan plazmasındaki toplam konsantrasyonunu azaltır, ancak bağlanmamış konsantrasyonunu arttırır. Yaşlılarda, topluluk plazma konsantrasyonu değişmemesine rağmen, İlişkisiz plazma konsantrasyonu artar.Dozun yakışık yarısı 24 saat içinde idrarla atılır ve 5 gün içinde yakışık ü ' ü büyük ölçü glukuronid olarak atılır
Naproksen'in kendisi iyi emilimine ragmen, sodyum'un tuzu formu daha hızlı emir, bu da belli bir doz için daha yüksek pik plazma seviyelerine neden olur. Апранакс Tabletlerde toplam naproxen sodyum dozunun yaklaşık 0'u derhal serbest bir bileşen olarak dozaj formu mevcuttur.. . Kalan Naproksen sodyum'u, sürekli salım özelliklerini sağlamak için mikropartiküller olarak kaplanır. Oral uygulamadan sonra, Naproksen plazma sevileri dozdan 30 dakika sonra tespit edilir, pik plazma sevileri dozdan yaklaşık5 saat sonra ortaya çıkar. Naproksen sodyumun hem hemen satışından hem de en az bir Tabletten Naproksen'in gözlemlenen terminal eleme yarışı ömür boyu yaklaşık15 saattir. Kararlı durum Naproksen seviyeleri 3 gün içinde elden ve kandaki Naproksen birikiminin derecesi bununla tutarlıdır
Plazma Naproksen konsantrasyonları ortalama 24 denek (/- 2SD) (kararlı's durum, gün 5)
Kararlı durum 5. günde farmakokinetik parametreler (ortalama 24 denek)
Parametre (birimler) | Naproksen 500 mg Q12h / 5 gün (1000 mg) | 2 x 500 mg tabletler (1000 mg) Q24h / 5 gün | ||||
Anlamak gelmek | SD | Aralık | Anlamak gelmek | SD | Aralık | |
AUC 0-24 (mcgxh / mL) | 1446 | 168 | 1167 - 1858 | 1448 | 145 | 1173 - 1774 |
Cmax (mcg / mL) | 95 | 13 | 71 - 117 | 94 | 13 | 74 - 127 |
Cava (mcg / mL) | 60 | 7 | 49 -77 | 60 | 6 | 49 -74 |
Cmin (mcg / mL) | 36 | 9 | 13 - 51 | 33 | 7 | 23 -48 |
Tmax (saat) | 3 | 1 | 1 -4 | 5 | 2 | 2-10 |
Emme
Naproksen'in kendisi, in in vivo biyoyararlanım ile gastrointestinal sistemden hızlı ve tammen emir. Farmakokinetik profile dayanarak, Int Inquiní Lovere tabletlerinin emilimi fazı, Uygulamadan sonra ilk 4 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. Bu, tabletin midede ayrılması, sürekli salımlı mikropartiküllerin ince bağırsaktan ve proksimal kalın bağırsağa geçişi ile çakışır. Sağlıklı gönüllerde, tablet matrisinin hızlı parçasını ve mikropartiküllerin dağıtımını doğrulayan bir in vivo görüntüleme çalışması yapılmıştır.
ITT Quinto, grovere tabletlerinin sürekli salımlı kısmından emilim oranı, geleneksel Naproksen sodyumlarından daha yavaştır. Plazma sevilerini koruyan ve günde bir kez dozlamaya izin veren ilaç emilim sürelerinin bu uzamasıdır.
Gıda Etkileri
Yirmi dört deneğe, bir gece oruçtan sonra veya bir yemekten 30 dakika sonra 500 mg'lık tek bir tablet dozunda verildiğinde önemli bir gıda etkisi gözlenmedi. Geleneksel Naproksen ve Naproksen sodyum formları ile ortak olarak, gıda, tabletleri aldıktan sonra Naproksen emilim hızında hafif bir azalmaya neden olur.
Dağıtım
Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötik sevilerde, Naproksen albümine bağlı ' dan daha büyüktür. Naproksen dozlarında 500 mg / gün'den fazla, daha yüksek dozlarda plazma protein bağlanmasının doygunluğunun nedeni oldu klirende bir artı bağlı olarak plazma seviyelerinde orantılarda daha az bir artı var. Bununla birlikte, bağlanmamış Naproksen konsantrasyonu doza oranı olarak artmaya devam eder. 14k doz orantılıözellikleri sergiler.
Eleme
Metabolizma
Naproksen, 6-0-desmetil naproksen'e bir şekilde metabolize edilir ve hem ana hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indirmez.
Boşaltım
Eleme yarı ömür tabletler ve geleneksel Naproksen yaklaşık 15 saattir. Kararlı'nın durum koşuları, 2 ila 3 doz Tabletten sonra elinde. İlacın çoğu, esas olarak değişmemiş Naproksen (%1'den az), 6-0-desmetil Naproksen (%1'den az) ve glukuronid veya diğer konjugatlar (f ila il) olarak tanımlanır. İlacın küçük bir miktarı (<%5) dışkıyla atılır. Atılım hızının plazmadan klirens Hızı ile yakından örtüştüğü bulunmuştur. Börek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.
Naproksen ve Naproksen sodyum, in vivo biyoyararlanımı 95 olan gastrointestinal sistemden hızlı ve tammen emir%. Farklı dozaj formları, emilim derecesi (AUC) ve tepe konsantrasyonu (Cmaksimum) açıklamasından biyoeşdedir, ancak ürünler emilim modellerinde farklılık gösterilir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar hem kullanılan Naproksen kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde görülen farklılıklarla safra, Naproksen eleme yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişen ürünler arasında değişmez. Kararlı Naproksen seviyelerine 4-5 gün içinde ulaşır ve Naproksen birikiminin derecesi bu yarılma ömür ile tutarlıdır. Sürekli ulaşılması için serbest oyun desen sadece önemli bir rol farklılıkları-Devlet bu plazma fakir
Emme
Апранакс Tablet/İBUPROFEN DS: İnt tine İntirí Lolajeud tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyelerine 2-4 saat içinde ulaşır. ANAPROX DS'NİN oral uygulamasından sonra, 1 ila 2 saat içinde pik plazma seviyelerine ulaşır. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROX DS'DE kullanılan Naproksen sodyumun artan sulu çözümünden kaynaklanmaktadır.
AK-Апранакс: EC-Int Mathe Int glade, midenin Asya ortamında parçalanmaya karşı bir bariyer sağlamak ve ince bağış daha nötr ortamında bütün kaybetmek için ph'a duyarlı bir kaplama ile tasarlanmıştır. EC-AST için seçilen enterik polimer kaplama, pH 6'nın üzerinde çözülür. Ak-Inter en çok kullanılan oruç konularında, doruk plazma düzenlemeleri (Aralık: 2 ila 12 saat)ilk doz takiben 4 ila 6 saat elinde. Bir in vivo AK-öncelikli olarak midede daha küçük parçalara, yani ilacın emilimini mide boşaltır kadar gecikmiş olan radyoaktif ecstasy en çok kullanılan tabletler adam çalışma gösterdi.
Kung Fu ve AST Kung Fu tabletleri verildiğinde, pik plazma seviyelerine (Tmax) kadar zaman farklılıkları gözlendi, ancak Cmax ve KKTC ile ölçülen toplam absorpsiyonda hiçbir fark yoktu AST 1 haftalık dozajdan sonra yapılan çapraz bir çalışmada, (n=24) oruçlu deneklere AK-:
AK-ппппппппп 500 mg teklif * | Апранакс 500 mg teklifi* | |
Cmaksimum (µg / mL) | 94.9 (18%) | 97.4 (13%) |
Tmax (çalışma saatleri) | 4 (39%) | 1.9 (61%) |
AUC0-12 saat (µg * saat / mL) | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Ortalama değer (varyasyon katmanı) |
Antasit Etkileri
AK-AST Questin İni Lovere (ortalama tmax oruç 5.6 saat, 5 saat ortalama tmax ile antasit) antasit (54 mEq tamponlama kapasitesi) ile tek bir doz olarak verildiğinde, Naproksen'in tepe plazma seviyeleri değişmedi, ancak zirveye ulaşma süresi azaldı, anlamlı olmasa da.
Gıda Etkileri
EC-int Télíní Télédée gıda ile tek bir doz olarak verildiğinde, çoğu denekte pik plazma seviyeleri yaklaşık 12 saat içinde elden (Aralık: 4 ila 24 saat). Parçalanana kadar ince bağışta kalma süresi gıda alımından bağışsızdı. Yiyeceklerin çeşitliliği, tabletlerin midede kaldıkları süre, ilk saptanabilir serum Naproksen seviyelerine ve maksimum Naproksen seviyelerine (Tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak zirve Naproksen seviyelerini (Cmax) etkilemedi.
Dağıtım
Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötik sevilerde Naproksen, albümine bağlı ' dan fazdır. 500 mg/gün'den daha büyük Naproksen dozlarında (ortalama CSS, 49.2 ve 56.4 mg/L ile 500, 1000 ve 1500 mg günlük dozları Naproksen) daha yüksek dozlarda plazma protein bağlanmasının doygunluğunun neden olduğu klirenste bir artışa bağlı olarak plazma seviyelerinde orantılı bir artış yoktur 36.5. Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur.
Eleme
Metabolizma
Naproksen, karaciğerde 6-0-desmetil naproksen'e yoğun bir şekilde metabolize edilir ve hem ebeveyn hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indirmez. Hem Naproksen hem de 6-0-desmetil Naproksen, ilgili asilglukuronid konjuge metabolitlerine daha fazla metabolize edilir.
Boşaltım
4 4. boşluk 0 .13 mL / dakika / kg. Herhangi bir dozdan Naproksen yakışık id ' i idrarla atılır, esas olarak Naproksen (<%1), 6-0-desmetil Naproksen (<%1) veya konjugatları (f ila �%). İnsanlarda Naproksen anyonunun plazma yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişmektedir. Ilgili yarısı her iki naproxen'in metabolitleri ve ortam hayatları 12 saat daha kısa ve boşluk oranları var yakından plazma ibuprofen açık oranına denk bulundu . Uygulanan dozun %3'ü veya daha az olan küçük miktarlarda dışkıyla atılır. Börek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir
SPC'NİN diğer bölümlerine zaten dahil edilenlere ek olan reçete yazıcısı ile ilgili klinik öncesi veriler yoktur.
Kanserojenite
Int le inin tavere, 8, 16 ve 24mg/kg/gün dozlarında 24 ay boyunca sprague-Dawley sıçanlarına gıda ile uygulandı. Апранакс sıçanlarda kanserojen değildi.
Mutajenite
Mutajenite içinde seet değildi Salmonella typhimurium (5 hücre hatları), Sachharomyces cerevisisae (1 hücre hattı) ve fare lenfoma testleri.
Doğurganlık
Bu nedenle, erkekler için 30 mg/kg/gün ve dişiler için 20 mg/kg/gün dozlarında oral olarak uygulandığında sıçanların doğurganlığını etkilemedi.
Teratojenit
Organogenez sırasında sıçanlara ve tavşanlara oral olarak 20 mg/kg/gün dozunda uygulandığında teratojenik değildi.
Perinatal / Postnatal Üreme
Gebeliğin üçüncü trimesterinde 2, 10 ve 20mg/kg/gün dozlarında hamile sıçanlara Oral uygulama zor doğumla sonuçlandı. Bunlar, bu bileşik sınıfının bilinen etkileridir ve aspirin ve indometasin ile hamile sıçanlarda gösterilmiştir.
Hiçbiri belirtilmedi
-
-
-
-
-