Anolexinon

Yetişkin nüfus

Metoklopramid yetişkinlerinde endikedir:

- Gecikmiş kemoterapinin neden olduğu bulantıyı ve kusmanın önlenmesi (CINV)

- Radyoterapiye bağlı bulantıları ve kusmanın önlenmesi (RINV).

- Akut göçmen kaynaklı bulantıları ve kuşma da dahil olmak üzere bulantıları ve kuşmanın semptomatik tedavisi. Metoklopramid, akut migrende analjeziklerin emilimini artırmak için oral analjeziklerle birlikte kullanılabilir.

Pediatrik nüfus

Metoklopramid çocuklarında (1-18 yaş arası) endikedir:

- Gecikmiş kemoterapiye bağlı bulantıve kusmanın (CINV) ikinci bir seçenek olarak önlenmesi

Yetişkin nüfus

Anoleksinon yetişkinlerde endikedir:

- Gecikmiş kemoterapinin neden olduğu bulantıyı ve kusmanın önlenmesi (CINV)

- Radyoterapiye bağlı bulantıları ve kusmanın önlenmesi (RINV).

- Akut göçmen kaynaklı bulantıları ve kuşma da dahil olmak üzere bulantıları ve kuşmanın semptomatik tedavisi. Anoleksinon, akut migrende analjeziklerin emilimini artırmak için oral analjeziklerle birlikte kullanılabilir.

Pediatrik nüfus

Anolexinon 10mg tabletleri çocuklarında (15-18 yaş arası) endikedir:

- Gecikmiş kemoterapiye bağlı bulantıve kusmanın (CINV) ikinci bir seçenek olarak önlenmesi

Pozoloji

Yetişkin nüfus

Önerilen tek doz, günde üç defaya kadar tekrarlanan 10 mg'dır.

Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg / kg vücut ağırlığıdır.

Önerilen maksimum tedavi süresi 5 gün.

Gecikmiş kemoterapiye bağlı bulantıve kusmanın (CINV) önlenmesi (1-18 yaş arası pediatrik hastalar)

Önerilen doz, oral yol günde üç defaya kadar tekrarlanan 0.1 ila 0.15 mg / kg vücut ağırlığıdır. 24 saat içinde maksimum doz 0.5 mg / kg vücut ağırlığıdır.

Dozaj tablosu

Gecikmiş kemoterapiye bağlı bulantıve kusmanın (CINV) önlenmesi için maksimum tedavi süresi 5 gün.

Tabletler 30 kg'dan daha az olan çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Diğer farmasötik formlar / güçlü yönler bu popülasyona uygulama için daha uygun olabilir.

Uygulama yöntemi:

Kusma veya dozun reddedilmesi durumunda safra, iki uygulama arasında en az 6 saatlik bir aralığa uyulmalıdır.

Özel nüfus

Yaşlı

Yaşlı hastalarda, börek ve karaciger işlevlerine ve genel zayıflığa bağlı olarak doz azaltımı düşünülebilir.

Börek yetmezliği:

Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda (kreatinin klirensi a‰ ¤ 15 ml / dak), günlük doz u oranında'da azalmadır.

Orta ila şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 15-60 ml / dak), doz p oranındada azalmadır.

Karaciger yetmezliği:

Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, doz P oraninda azalmalidir.

Pediatrik nüfus

Metoklopramid, 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.

Tüm endikler (yetişkin hastalar)

Önerilen tek doz, günde üç defaya kadar tekrarlanan 10 mg'dır.

Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg / kg vücut ağırlığıdır.

Önerilen maksimum tedavi süresi 5 gün.

15-18 yaş arası pediatrik hastalar

Gecikmiş kemoterapinin neden olduğu bulantıyı ve kusmanın önlenmesi (CINV)

Önerilen doz, oral yol günde üç defaya kadar tekrarlanan 0.1 ila 0.15 mg / kg vücut ağırlığıdır. 24 saat içinde maksimum doz 0.5 mg / kg vücut ağırlığıdır.

Dozaj tablosu

Gecikmiş kemoterapiye bağlı bulantıve kusmanın (CINV) önlenmesi için maksimum tedavi süresi 5 gün.

Tabletler 61 kg'dan daha az olan çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Diğer farmasötik formlar / güçlü yönler bu popülasyona uygulama için daha uygun olabilir.

Uygulama yöntemi:

Kusma veya dozun reddedilmesi durumunda safra, iki uygulama arasında en az 6 saatlik bir aralığa uyulmalıdır.

Özel nüfus

Yaşlı

Yaşlı hastalarda, börek ve karaciger işlevlerine ve genel zayıflığa bağlı olarak doz azaltımı düşünülebilir.

Börek yetmezliği:

Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda (kreatinin klirensi a‰ ¤ 15 ml / dak), günlük doz u oranında'da azalmadır. Orta ila şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 15-60 ml / dak), doz p oranındada azalmadır.

Karaciger yetmezliği:

Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, doz P oraninda azalmalidir.

Pediatrik nüfus

Anolexinon, 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.

- Aktif madde veya 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık.

- Gastrointestinal peristaltizmin uyarılmasının bir risk oluşturduğu Gastrointestinal kanama, mekanik tıkanıklık veya gastrointestinal perforasyon.

- Nöroleptik veya metoklopramid kaynaklı tardif diskinezi hikayesi.

- Epilepsi (artan kriz sıklığı ve yoğunluğu)

- Parkinson hastalığı

- Şiddetli hipertansiyon atağı riskiyle doğrulanmış veya şöfelenilen feokromositoma.

- Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon.

-Metoklopramid veya NADH sitokrom-b5 eksikliği ile bilinen methemoglobinemi hikayesi.

- Ekstrapiramidal bozulma riskin artmasıyla nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda kullanım

- Gastrointestinal peristaltizmin uyarılmasının bir risk oluşumu Gastrointestinal kanama, mekanik tıkanıklık veya gastrointestinal perforasyon

- Şiddetli hipertansion atakları risk nedeni ile doğrulanmış veya şöfelenilen feokromositoma

- Nöroleptik veya Anoleksinon kaynaklı tardif diskinezi hikayesi

- Epilepsi (artan kriz sıklığı ve yoğunluğu)

- Parkinson hastalığı

- Levodopa veya dopaminerjik agonistler ile kombinasyon

-Anoleksinon veya NADH sitokrom-b5 eksikliği ile bilinen methemoglobinemi hikayesi.

- Ekstrapiramidal bozulma riskin artmasıyla nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda kullanım

Özel uyarılar

Nörolojik Bozukluklar

Ekstrapiramidal bozuklar, özellikle çocuklarda ve genç erişkinde ve / veya yüksek dozlarda kullanıldığında ortaya çıkabilir.

Bu tepkiler genelliğiyle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve tek bir uygulamadan sonra ortaya çıkabilir. Ekstrapiramidal semptomlar durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra tam tersine çevrilebilir, ancak Semptomatik tedavi gerekebilir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik Anti-Parkinson ilaçları).

Metoklopramid ile uzun süreli tedavi, özellikle yaşlılarda potansiel olarak geri dönüşümsüz olan tardif diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi 3 ayı geçmemelidir. Tardif diskinezinin klinik belirtileri ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.

Nöroleptik malign sendrom, nöroleptikler ve metoklopramid monoterapisi ile birlikte metoklopramid ile bildirilmiştir. Nöroleptik malign sendrom semptomları durumunda metoklopramid derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Altta yatan nörolojik rahatsızlıkları olan hastalarda ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özel dikkat gösterilmelidir

Parkinson hastalığının belirtileri de metoklopramid ile ayrılabilir.

Methemoglobinemi

Nadh sitokrom b5 redüktaz eksiği ile ilişkili olabilecek methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, metoklopramid derhal ve kalıp olarak kesilmeli ve uygun öncelikler başlatılmalıdır (metilen mavisi ile tedavi gibi).

Kardiyak Bozuklar

Metoklopramidin enjeksiyonla, özellikle intravenöz yol uygulamasından sonra dolasım kollapsusu, şiddetli bradikardi, kalp durması ve QT uzaması vakaları da dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler istemeyen etkiler bildirilmiştir.

Metoklopramid, özellikle yaşlı popülasyona intravenöz şekilde, (QT uzaması dahil) kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara, düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alanlara özel dikkat gösterilmelidir.

İntravenöz dozlar, yan etki riski (örneğin hipotansiyon, akatizi) azaltmak için yavaş bir bolus (en az 3 dakika fazla) olarak uygulanmalıdır.

Börek ve karaciger yetmezliği

Börek yetmezliği veya şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, doz azaltımı önerir.

Anoleksinon tabletleri laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç kullanılmamalıdır.

Nörolojik Bozukluklar

Ekstrapiramidal bozuklar, özellikle çocuklarda ve genç erişkinde ve / veya yüksek dozlarda kullanıldığında ortaya çıkabilir.

Anoleksinon ile uzun süreli tedavi, özellikle yaşlılarda potansiel olarak geri dönüşümsüz olan tardif diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi 3 ayı geçmemelidir. Tardif diskinezinin klinik belirtileri ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.

Nöroleptik malign sendrom, nöroleptikler ve anoleksinon monoterapisi ile birlikte Anoleksinon ile bildirilmiştir. Nöroleptik malign sendrom semptomları durumunda anoleksinon derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Altta yatan nörolojik rahatsızlıkları olan hastalarda ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özel dikkat gösterilmelidir

Parkinson hastalığının belirtileri de Anoleksinon ile ayrılabilir.

Methemoglobinemi

Nadh sitokrom b5 redüktaz eksiği ile ilişkili olabilecek methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, Anoleksinon derhal ve kalıp olarak kesilmeli ve uygun öncelikler başlatılmalıdır (metilen mavisi ile tedavi gibi).

Kardiyak Bozuklar

Anoleksinonun enjeksiyonla, özellikle intravenöz yol uygulamasından sonra dolasım kollapsusu, şiddetli bradikardi, kalp durması ve QT uzaması vakaları da dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler istemeyen etkiler bildirilmiştir.

Anoleksinon, özellikle yaşlı popülasyona intravenöz şekilde, (QT uzaması dahil) kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara, düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları alan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

İntravenöz dozlar, yan etki riski (örneğin hipotansiyon, akatizi) azaltmak için yavaş bir bolus (en az 3 dakika fazla) olarak uygulanmalıdır.

Börek ve karaciger yetmezliği

Börek yetmezliği veya şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, doz azaltımı önerir.

Laktoz içerir:

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Metoklopramid, uyku, baş dönmesi, diskinezi ve distoniye neden olabilir, bu da vizyonu etkileyebilir ve aynı zamanda makine kullanma ve kullanma yeteneğini de etkileyebilir.

Anoleksinon, uykululuk, baş dönmesi, diskinezi ve distoniye neden olabilir, bu da vizyonu etkileyebilir ve aynı zamanda makine kullanma ve kullanma yeteneğini de etkileyebilir.

Sistemik Organ sınıfına göre listelenen ADVERS tepkiler. Frekansları 2, 1/10 (1/100>, <) ortak, 1/100 seyrek (1/1, 000>, <), 1 / 1000 ( 2><) nadir, çok seyrek ( < ) 1/10 ( > ) çok yaygin olan aşağıdaki sözlesmeyi kabul eder: (eldeki verilir ile tahmin edilemez) bilinmiyor kullanıcılar tarafından tanımlanır.

* Hiperprolaktinemi (amenore, galaktore, jinekomasti) ile bağlantılı uzun süreli tedavi sırasında endokrin bozuklar.

Bazen bağlı olan aşağıdaki tepkiler, yüksek dozlar kullanımında daha sık görülür:

- Ekstrapiramidal semptomlar: akut distoni ve diskinezi, Parkinson sendrom, akatizi, özellikle çocuklarda ve genç erişimde ilacın tek bir dozunun uygulanmasından sonra safra.

- Uyum, bilinç seviyesinin azalması, konfüzyon, halüsinasyon.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sistemik Organ sınıfına göre listelenen ADVERS tepkiler. Frekansları 2, 1/10 (1/100>, <) ortak, 1/100 seyrek (1/1, 000>, <), 1 / 1000 ( 2><) nadir, çok seyrek ( < ) 1/10 ( > ) çok yaygin olan aşağıdaki sözlesmeyi kabul eder: (eldeki verilir ile tahmin edilemez) bilinmiyor kullanıcılar tarafından tanımlanır.

* Hiperprolaktinemi (amenore, galaktore, jinekomasti) ile bağlantılı uzun süreli tedavi sırasında endokrin bozuklar.

Bazen bağlı olan aşağıdaki tepkiler, yüksek dozlar kullanımında daha sık görülür:

- Ekstrapiramidal semptomlar: akut distoni ve diskinezi, Parkinson sendrom, akatizi, özellikle çocuklarda ve genç erişimde ilacın tek bir dozunun uygulanmasından sonra safra.

- Uyum, bilinç seviyesinin azalması, konfüzyon, halüsinasyon.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Belirti

Ekstrapiramidal bozulmalar, uyuşukluk, bilinç seviyesinin azalması, konfüzyon, halüsinasyon ve kardiyo-huzur durması oluşabilir.

Yönetim

Aşırı dozla ilişkili veya aşırı dozda olmayan ekstrapiramidal semptomlar durumunda, tedavi sadece semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik Anti-Parkinson ilaçları).

Semptomatik tedavi ve kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarının sürekli izlenmesi klinik durum buna göre yapılmalıdır.

Belirti

Ekstrapiramidal bozulmalar, uyuşukluk, bilinç seviyesinin azalması, konfüzyon, halüsinasyon ve kardiyo-huzur durması oluşabilir.

Yönetim

Aşırı dozla ilişkili veya aşırı dozda olmayan ekstrapiramidal semptomlar durumunda, tedavi sadece semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik Anti-Parkinson ilaçları). Semptomatik tedavi ve kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarının sürekli izlenmesi klinik durum buna göre yapılmalıdır.

Metoklopramid, ikame bir benzamiddir. Antiemetik özellikleri nedeniyle diğer şeylerin yanı sıra kullanılır. Antiemetik etki, merkezi sinir sistemini içeren iki etki mekanizmasının sonucu:

- kemoreseptör tetik bölgesinde ve apomorfin kaynaklı kusmadan etkilenen medulla oblongata'nın kusma merkezinde dopaminerjik D2 reseptörlerinin antagonizmi,

- serotoninerjik 5ht3 reseptörlerinin antagonizmi ve kemoterapiye bağlı kusmadan etkilenen 5ht4 reseptörleri üzerinde agonist etkisi.

Merkezi etki ek olarak, metoklopramid, periferik bir etki mekanizması yolu ile gastrointestinal motilite üzerinde uyarıcı bir etki sahiptir. Antidopaminerjik bir etki ve asetilkolinin etkisinin güçlendirilmesi vardır. Bu, midenin hızlandırılmış boşalmasına neden olur ve alt özofagus sfinkterinin uygulaması basılı bir artı olur. Metoklopramidin gastrik sekresyonlar üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Anoleksinon hidroklor, antiemetik ve mide boşalmasının hızlanmasıdır.

Oral uygulamadan sonra, intravenöz uygulamaya kıyasla gören biyoyararlanım ` ile 100 arasındadır. Pik plazma konsantrasyonlarına 0.5 ila 2 saat içinde ulaşır.

Dağıtım hacmi 2-3 l / kg, -22 plazma proteinlerine bağlanır. Metoklopramid esas olarak idrarla, hem değişmeden hem de sülfat veya glukuronid konjugat formunda atılır. Ana metabolit bir n-4 kükürt konjugatıdır.

Plazma eleme yarı ömür, uygulama yolundan bağımsız olarak 5 ila 6 saat.

Özel hasta popülasyonları

Börek yetmezliği

Metoklopramidin klireni, şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda p'e kadar azalırken, plazma eleme yarışı sonsuz artar (kreatinin klireni için yaklaşık 10 saat 10-50 mL/dakika ve kreatinin klireni için 15 saat <10 mL/dakika).

Karaciger yetmezliği

Karaciger sirozu olan hastalarda, plazma klirensinde P'lik bir azaltma ile ilişkili metoklopramid birikimi gözlenmiştir.

Börek yetmezliği

Anoleksinonun klireni, şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda p'e kadar azalırken, plazma eleme yarısı sonsuz artar (kreatinin klireni için yaklaşık 10 saat 10-50 mL/dakika ve kreatinin klireni için 15 saat <10 mL/dakika).

Karaciger yetmezliği

Karaciger sirozu olan hastalarda, plazma klirensinde P'lik bir azaltma ile ilişkili Anoleksinon birikimi gözlenmiştir.

Hayvan çalışmalarında, insanlarda güvenlik riskini gösteren herhangi bir anormallik bulunamamıştır. Bu, güvenlik ile ilgili farmakolojik çalışmalardan elle verilen ve tekrarlanan uygulama, genotoksisite, kanserojenlik ve üretim toksisitesinden sonra toksisite verilerine dayanmaktadır.

Uygulanamaz.

Hiçbir detay.

Bilinmiyor.

Özel bir ihtiyaç yok.

Uygulanamaz.