Anacel

Anacel için endikedir:

- Postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif ileri meme kanserin tedavisi.

Anacel için endikedir:

- Postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif ileri meme kanserin tedavisi.

- Postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif invaziv tespit meme kanserin adjuvan tedavisi.

- 2 ila 3 yıl adjuvan tamoksifen alan postmenopozal kadınlarda hormon reseptör pozitif invaziv tespit meme kanserin adjuvan tedavisi.

Posoloji

Bundan sonra 1 mg'lık bir tablettir.

Hormon reseptörü pozitif tespit invaziv meme kanseri olan postmenopozal kadınlar için önerilen adjuvan endokrin tedavi süresi 5 yıldır.

Özel Popülasyonlar

Pediatri nüfus

Anacel, güvenlik ve etkinlik ile İlgilenebilirsiniz.

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastakta doz modifikasyonu önerilmez. Hastalarında, Anacel uygulaması dikkatle yapıyor.

karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer hastası olan hastalarında doz modifikasyonu önerilmez. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olur.

Yönetim rotası

Anacel ağızdan alınır.

Posoloji

Bundan sonra 1 mg'lık bir tablettir.

Hormon reseptörü pozitif tespit invaziv meme kanseri olan postmenopozal kadınlar için önerilen adjuvan endokrin tedavi süresi 5 yıldır.

Özel Popülasyonlar

Pediatri nüfus

Anacel, güvenlik ve etkinlik ile İlgilenebilirsiniz.

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastakta doz modifikasyonu önerilmez. Hastalarında, Anacel uygulaması dikkatle yapıyor.

karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer hastası olan hastalarında doz modifikasyonu önerilmez. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olur.

Yönetim rotası

Anacel ağızdan alınır.

Anacel kontrendikedir:

- Hamile veya emziren kadınlar.

- -

genel

Anacel premenopozal kadınlar bunu kullanıyor. Menopoz durumu hakkında bilgi sahibi olan her hastada menopoz biyokimyasallar (luteinizan hormonu [LH], folikül uyarısı hormonu [FSH] ve / veya östradiol sevileri) tanımlanmamış. Anacel'in LHRH analogları ile nasıl kullanılacağını biliyor.

Farmakolojik faaliyetleri, Tamoksifen veya estrojen içeren tedavilerin anacel ile birlikte uygulmadan kaçıyor.

Kemik mineral gençliği özerindeki eti

Anacel dolasımdaki östrojen sevilerini düşürdüşünden, bu, kemik mineral yoğunluğunda bir azalmaya ve muhtemelen kırık riskinde bir artişa ihtiyaç duyulabilirdir.

Osteoporoz ve osteoporoz riski taşıyan kadınlar, tedavinin başlangıcında ve daha sonra düzenli aralıklarla kemik mineral yoğunlukunu resmi olarak değiştiriyor. Osteoporozun tedavisi ve profilaksi uygulaması şekerde başlamalı ve dikatle izlemelisin. Bifosfonatlar gibi özelikler tedavilerin kullanımını içer, menopozdan sonra kadınlar anacel'de neden oldu, daha sonra fazla kemik mineral kaybını durdurabilir ve düşülebilirdir.

karaciğer yetmezliği

Anacel, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan meme kanseri hastalarında çalışır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Anacel'e maruz kalma artabilir, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarında Anacel uygulaması dikkatle yapıcıdır. Tedavi, bireysel hasta için bir fayda - risk değişiminin dayanması.

Böbrek yetmezliği

Bu nedenle, meme kanseri hastasında anacel çalışıyordur.hastalarında, Anacel uygulaması dikkatle yapıyor.

Pediatri nüfus

Anacel çocuklarında kullanım önerilmez, çünkü bu populasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.

Anacel, büyük hormon tedavisine ek olarakbüyük hormon eksiği olan erkeklerin kullanımı. Önemli klinik çalışmada etkinlik görüntüleme ve Güvenlik görüntüleme. Anacel östradiol sevilerini düşürdüdünden, büyük hormon eksiklisi olan kızlar büyük hormon tedavisine ek olarak bu şekerde kullanılır. Çocuklar ve gençler uzun süreli güvenlik maltları mevcut olur.

Laktoza karşı aşk duyarlık

Bu ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almalıdır.

genel

Anacel premenopozal kadınlar bunu kullanıyor. Menopoz durumu hakkında bilgi sahibi olan her hastada menopoz biyokimyasallar (luteinizan hormonu [LH], folikül uyarısı hormonu [FSH] ve / veya östradiol sevileri) tanımlanmamış. Anacel'in LHRH analogları ile nasıl kullanılacağını biliyor.

Farmakolojik faaliyetleri, Tamoksifen veya estrojen içeren tedavilerin anacel ile birlikte uygulmadan kaçıyor.

Kemik mineral gençliği özerindeki eti

Anacel dolasımdaki östrojen sevilerini düşürdüşünden, bu, kemik mineral yoğunluğunda bir azalmaya ve muhtemelen kırık riskinde bir artişa ihtiyaç duyulabilirdir.

Osteoporoz ve osteoporoz riski taşıyan kadınlar, tedavinin başlangıcında ve daha sonra düzenli aralıklarla kemik mineral yoğunlukunu resmi olarak değiştiriyor. Osteoporozun tedavisi ve profilaksi uygulaması şekerde başlamalı ve dikatle izlemelisin. Bifosfonatlar gibi özelikler tedavilerin kullanımını içer, menopozdan sonra kadınlar anacel'de neden oldu, daha sonra fazla kemik mineral kaybını durdurabilir ve düşülebilirdir.

karaciğer yetmezliği

Anacel, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan meme kanseri hastalarında çalışır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Anastrozole maruz kalma artabilir, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Anacel uygulama dikkatle yapıcıdır. Tedavi, bireysel hasta için bir fayda - risk değişiminin dayanması.

Böbrek yetmezliği

Bu nedenle, meme kanseri hastasında anacel çalışıyordur.hastalarında, Anacel uygulaması dikkatle yapıyor.

Pediatri nüfus

Anacel, bebekte ve ergenlerde kullanımları önerilmez, çünkü bu populasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.

Anacel, büyük hormon tedavisine ek olarakbüyük hormon eksiği olan erkeklerin kullanımı. Önemli klinik çalışmada etkinlik görüntüleme ve Güvenlik görüntüleme. Anastrozol östradiol sevilerini düşürdüdünden, büyük hormonu eksiklisi olan kızlar büyük hormonu tedavisine ek olarak, Anacel kullanımı. Çocuklar ve gençler uzun süreli güvenlik maltları mevcut olur.

Laktoza karşı aşk duyarlık

Bu ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almalıdır.

Aşkıdakı tablo, klinik çalışmadan sonra, pazarlama'dan sonra çalışmadan ve kendiliğindenlerden raporlardan'dan kaynaklanan Advers reaksiyonları göstermektedir. Belirtilmediği sürece, frekans kategorileri, 5 yıl boyunca adjuvan tedavi edilen 9366 postmenopozal meme kanseri olan büyük bir faz III çalışmada bildir advers olaylarının sayısından tahmin ediliyor (anacel, Tamoksifen, tek başınve kombinasyon halinde [atac] çalışması).

Aşkıda listelenen ADVERS REAKSİYONLAR sıklık ve sistem organ sinıfına (Soc)göre'dir. Frekans grupları aşkıdır sözleri velet tanımdır: çok yayının (> 1/10), ortak (> 1/100 ila < 1/10), nadir (> 1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)(> 1/10,000 -<1/1,000) ve çok nadir (<1/10, 000). En sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, mühür basması, bulantı, dök, artralji, ek sertliği, artrit ve asteni ıdi.

Tablo 1. Sistem organizasyonu

* Klinik çalışmada anacel ile tedavi asil hasta tamoksifen ile tedavi asil hasta göre daha fazla Karpal Tünel sendrom vakası bildir. Bununla birlikte, bu olaylarınçağı, hastalığın gelişimi için tanımlanabilme risk faktörleri olan hastalarda meydanana geldi'dir.

** Atac ile kutanöz vaskülit ve Enoch-SchöNlein purpura gözlenmediğinden, bu olaylar için frekans kategorisi, nokta tahminin en kötüsünün dayanarak "nadir" (>%0.01 ve < %0.1) buarak edinilebilir.

*** Vajinal kanama, temel olarak meme kanseri olan hastalar, mevcut hormon tedavisinin Anacel'e geçişinin ilk haftasında yayıldığı bilinmektedir. Kanama devam ederse, daha sonra fazla değiştiriyor.

Aşkıdakı tablo, tedavı alan hastalar bildir nedensellikten bağlamamız ve tedavinin kesilmesinden 14 gün sonra medyan 68 aylık'ın takip etmesinin ardından atac çalışmasında öneki var olan reklamların göstermektedir.

Tablo 2. atac çalışmasıönceden belirlenmiş advers olaylar

68 aylık'tan sonra anacel ve tamoksifen grupları için 1000 hasta yıl başı 22 ve 1000 hasta yıl başı 15 kırık oran gözlendi. Anacel için gözlenen kırık orani, yaşa uygun postmenopozal Popülasyonlarda bildir araliga benzer. Osteoporoz içleri anacel ile tedavi asil hastalarda .5 ve tamoksifen ile tedavi asil hastalarda %7.3 ıdi.

Anac ile tedavi asil bir şeker hastası atac ile gözlenen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin korunucu eti, anacel'in özel eti ve onun ikisine de yanıtıp yanıtıdır.

Aşkıdakı tablo, klinik çalışmadan sonra, pazarlama'dan sonra çalışmadan ve kendiliğindenlerden raporlardan'dan kaynaklanan Advers reaksiyonları göstermektedir. Belirtilmediği sürece, frekans kategorileri, 5 yıl boyunca adjuvan tedavi edilen 9,366 postmenopozal meme kanseri olan büyük bir faz III çalışmada bildir advers olayları sayıdan tahmin (anacel, Tamoksifen, tek başınve kombinasyon halinde [atac] çalışması).

Aşkıda listelenen ADVERS REAKSİYONLAR sıklık ve sistem organ sinıfına (Soc)göre'dir. Frekans grupları aşkıdır sözleri velet tanımdır: çok yayının (> 1/10), ortak (> 1/100 ila < 1/10), nadir (> 1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)(> 1/10,000 -<1/1,000) ve çok nadir (<1/10, 000). En sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, mühür basması, bulantı, dök, artralji, ek sertliği, artrit ve asteni ıdi.

Tablo 1 Sistem organizasyonunu ve sıkılığını velet ADVERS REAKSİYONLAR

* Klinik çalışmada anacel ile tedavi asil hasta tamoksifen ile tedavi asil hasta göre daha fazla Karpal Tünel sendrom vakası bildir. Bununla birlikte, bu olaylarınçağı, hastalığın gelişimi için tanımlanabilme risk faktörleri olan hastalarda meydanana geldi'dir.

** Atac ile kutanöz vaskülit ve Enoch-SchöNlein purpura gözlenmediğinden, bu olaylar için frekans kategorisi, nokta tahminin en kötüsünün dayanarak "nadir" (>%0.01 ve < %0.1) buarak edinilebilir.

*** Vajinal kanama, temel olarak meme kanseri olan hastalar, mevcut hormon tedavisinin Anacel'e geçişinin ilk haftasında yayıldığı bilinmektedir. Kanama devam ederse, daha sonra fazla değiştiriyor.

Aşkıdakı tablo, tedavı alan hastalar bildir nedensellikten bağlamamız ve tedavinin kesilmesinden 14 gün sonra medyan 68 aylık'ın takip etmesinin ardından atac çalışmasında öneki var olan reklamların göstermektedir.

Tablo 2 atac çalışması

68 aylık'tan sonra anacel ve tamoksifen grupları için 1000 hasta yıl başı 22 ve 1000 hasta yıl başı 15 kırık oran gözlendi. Anacel için gözlenen kırık orani, yaşa uygun postmenopozal Popülasyonlarda bildir araliga benzer. Osteoporoz içleri anacel ile tedavi asil hastalarda .5 ve tamoksifen ile tedavi asil hastalarda %7.3 ıdi.

Anac ile tedavi asil bir şeker hastası atac ile gözlenen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin korunucu eti, anacel'in özel eti ve onun ikisine de yanıtıp yanıtıdır.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarısının kart Tasarımı Web sitesi aracılığıylaöncelikli yan etkileri bildir istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Kazara aşır doz ile sinirli Kliniği deneyim vardır'a.

Canlı'da, anacel düşük'ün Akut Toksisite gösterisi.

Klinik çalışmalar, sağlıklı erkekler için tek dozda 60 mg'a kadar ve ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar için günde 10 mg'a kadar çeşitli Anacel dozları ile gerçeklettirildi ve bu dozlar iyi tolere asil. Hayat tehdit eden semptomlara yol açan tek bir anacel dozu tespit öğreniyor.

Doz aşk için özel bir panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olur.

Doz aşımı tedavisi, birden fazla aktif maddenin alınmasının daha dikkatli bir şekilde alınması. Hasta uyarım IMKB kuzma tetiklenebiliyor. Diyaliz yardımı olabilir, çünkü Anacel proteinleri güçlü bir şekerde bağlı olur. Hayat görüntüleme sık izleme ve hasta yakın gözlemleme de dahil olmak genel destekleyici bakım endikedir.

Kazara aşır doz ile sinirli Kliniği deneyim vardır'a. Klinik çalışmalar'da, sağlıklı bir erkekte tek bir dozda 60 mg'a kadar ve ileri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar günde'de 10 mg'a kadar çeşitli Anacel dozları ile gerçeklettirildi ve bu dozlar iyi tolere asil. Hayat tehdit eden semptomlara yol açan tek bir anacel dozu tespit öğreniyor. Doz aşk için özel bir panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olur.

Doz aşımı tedavisi, birden fazla aktif maddenin alınmasının daha dikkatli bir şekilde alınması. Hasta uyarım IMKB kuzma tetiklenebiliyor. Diyaliz yardımı olabilir, çünkü Anacel proteinleri güçlü bir şekerde bağlı olur. Hayat görüntüleme sık izleme ve hasta yakın gözlemleme de dahil olmak genel destekleyici bakım endikedir.

Farmakoterapötik Grup: Enzim İnhibitörleri

ATC kodu: L02B G03

Etki mekanizması ve farmakodinamik ürünler

Anacel güçlü ve olanci steroidal olan aromataz inhibitörüdür. Postmenopozal kadınlar, östradiol esas olarak androstenedionun evrre dokuları aromataz enzimi tamamlar. Estron daha sonra östradiole döner. Meme kanseri olan kadınlar dolasışımdaki östradiol sevilerinin düşülmesinin olumlu bir etkisi olduğu görülüyordur.

Postmenopozal kadınlar, günlük'te 1 mglık bir dozda Anacel, son dereceden hassas bir test kullanımı, fazla östradiol bastirme üretti.

Anacel Progestojenik, androjenik ve östrojenik aktivite.

10 mg'a kadar Günlük'e Anacel dozları, standart adrenokortikotrofik Hormon (ACTH) challenge testinden önce ve sonra kortizol ve aldosteron salgıları ardından. Bu nedenle, kortikoid hazırlıkları olur.

Klinik etkinlik ve Güvenlik

İleri Meme Kanseri

İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar birinci basamak tedavi

Benzer bir tasarım sahibi iki çift kör, kontrol Kliniği çalışma (çalışma 1033il/0030 ve çalışma 1033il/0027), postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif ve hormon reseptörü bilinmeyen lokal metastatik meme kanseri için birinci basamak tedavi olarakanacel " tamoksifen kiyasla nasıl yapıldığını öğrenmek için. Toplam 1021 hasta günde bir kez 1 mg Anacel veya günde bir kez 20 mg tamoksifen almak için randomize edildi. İki çalışma için birincil son noktalar tümörlere kayıt oluyor, objektif tümörlere yanıyor Oranıve Güvenlikti.

Birincil uç noktalar için, 1033ıl / 0030 çalışması, Anacel'in tümörün zamanlaması için iç tamoksifene gör ıstatistiksel'in anladımız bir avantaja sahip olan görülmüşmüş (tehlike oranı (HR) 1.42.95 % güven aralığı (CI) [1.11, 1.82], eğitim için ortalama11.1 ve 5.Anacel veya anacel için 6 ay. tamoksifen, p = 0.006), objektif tümör yanıtı oranları Anacel ve tamoksifen iç benzerdi. Çalışma 1033ıl / 0027, Anacel ve tamoksifenin, tümörün ilerlemesinin kadar benzer objektif tümörün yanıtı oranlara ve süresine sahip olduğu gösteriliyor. Ikincil uç noktaları sonuçları birincil etkinlik uç noktaları sonuçları desteği. Onuniki çalışman tedavi gruplarında genel sağkalımda hakkında sonuç çıktı için çok az yağ meydan geldi.

İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar Ikinci basamak tedavi

Anacel, ileri ve fark eden meme kanserin tamoksifen tedavisinin sonra hasta ilesi meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda iki kontrol Kliniği çalışmada (çalışma 0004 ve çalışma 0005) çalışır. Toplam 764 hasta, günde dört kez 1 mg veya 10 mg Anacel veya 40 mg megestrol asetat tek bir günlükçe doz alma randomize edildi'dir. Birincil etkinlik planları zaman ve objektif yanıtı orandıydı. Uzun süreli (24 haftadan fazla) kararlı hasta orani, ilerleme orani ve sağkalım da hesaplandi. Onu iki çalışmada da, onu birine velet tedavi kolları arasında bir fark yok.

Kemik mineral gençliği (BMD)

Faz III / IV çalışmada (bifosfonat Risedronat [SABRE] ile Anacel çalışması), anacel 1 mg/gün ile tedavi asil planı planlayan erken evresi hormon reseptörüpozitif meme kanseri olan 234 postmenopozal kadın, mevcut kırıkganlık risklerine göre düşük, orta ve yüksek risk gruplarına tutun. Birincil etkinlik parametresi, DEXA tarama ile lomber omurga kemik kütlesi yoğunuğunun analizi. Tüm hastalar D vitamini ve kalsiyum ile tedavi asil. Düşük riskli gruptaki hasta tek başına anacel aldi (n=42), orta gruptaki hasta haftada bir kez anacel Arti Risedronat 35 mg (n=77) ve yüksek riskli gruptaki hasta haftada bir kez anacel Arti risedronat 35 mg (n=38). Birincil son nokta, 12 ay sonra lomber omurga kemik kütlesi yoğunlukundaki başlangıç Sevisinden degisimdi.

12 aylıkken ana analiz, Dahaönce Orta ila yüksek kırık riski olan hasta, haftada bir keskin Risedronat 35 mg ile kombinasyon halinde Anacel 1 mg/gün ile tedavi asil çocuklarda kemik kütlesi yoğunlukunda (DEXA taramalı lomber kemik mineral yoğunluk ile degerlendir) bir açalma görüntüleme mediğini görüntüleme.

Ek olarak, sadece Anacel 1 mg/gün ile tedavi asil risk grubunda bmd'de istatistiksel'de olan bir azalma gözlendi. Bu sonlar, 12 ay sonra toplam kalça BMD ' SİN ' in BAŞLANGIC'IN ölümünün iki nedeni var.

Bu çalışma, Anacel ile tedavi edilecek fark eden meme kanseri olan postmenopozal kadinlarda potansiyel kemik mineral kaybin tedavisinin Bifosfonatlarının kullanılmasının dikkatinin alınabilmesini gösterir.

Pediatri nüfus

Anacel çocuklar ve ergenlerde kullanım için endike olur.).

Avrupa ilaç ajanları, büyük hormon eksiği (GHD), testotoksikoz, jinekomasti ve McCune-Albright sendromundan kaynaklanankük çocuk Pediatri populasyonun bir VEA fazla alt grubunda çalışmaların sonu sunma yükseklüğünden feragat etti.

Büyük hormon eksiklisine bağlı küçük büyük

Randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmada, 12 ila 36 ay boyunca büyük hormon ile kombinasyon halinde anacel 1 mg/gün ve plasebo ile tedavi asil 52 genç erkek (11 ila 16 yaş dahil) ghd ile degerlendir. Anacel'de sadece 14 denek 36 ay geçti.

Tahmin asil yetişkin yüksekliği, çocuk, Yüksekliklik SDS (standart sapma puanı) ve yüksekliklik yüksekliğinin büyük ile ilgili parametreleri için plasebodan istatistik olarak bir fark gözlendi. Son Yükseklikleri mevcut devildi. Tedavi asil bir çocuk sayısıdır, güvenirlik bir sonudur, bu yüzden çok değerli olabilir, anacel kolunda plaseboya kiyasla artmiş kırık oran ve kemik mineral yoğunluğunda bir azalma eğimi vardi.

Testotoksikoz

Açık etiketli, karşıyığı olan, çok merkezi olan bir çalışmada, anacel ve Bikalutamid kombinasyonu ile tedavi asil testotoksikoz olan da adlandırılan aile erkek sinli gençliğe sahip 14 erkek hasta (2 ila 9 yaş arası) incelenmiştir.. Birincil amaç, bu kombinasyonun nasıl çalıştığını ve güvendiğini 12 ay boyunca değiştirdiğini. Kayitli 14 hasta on üç 12 aylık'ın bir şekilde tedavisini tamamlaması (bir hasta takipte kayboldu). Çalışmaya başlamadan önce 6 aydaki büyük oranına kiyasla 12 aylıkken tedaviden sonra büyük hızlı anlatmam bir fark yok.

Jinekomasti Çalışmaları

Çalışma 0006, 6 aya kadar günlük Anacel 1 mg/gün veya plasebo ile tedavi asil 12 aydan fazla jinekomasti olan 82 genç erkek (11 ila 18 yaş arası) üerde randomize, çift koro, çok merkezi bir çalışmayır. Anacel 1 mg ile tedavi asil grupta ve plasebo grupta 6 aylık tedaviden sonra toplam meme hacmin P veya dahaazla azaldığı hasta sayında anlatmam bir fark gözlenmedi.

Çalışma 0001, 12 aydan az süren jinekomasti olan 36 genç erkekte anacel 1 mg / gün ile açık etiketli, çok dozlu bir farmakokinetik çalışmaydı. Ikincil hedefleri, onun iki memenin jinekomastisine neden olan hesaplanan hacimde taban çizgisinin azalmasının oranından, 1. gün ile 6 aylık'ın çaldığı, tedavi ve hasta tolere giydiği ve güvendiği bir kombinasyonla değiştirdiği. 6 ayda erkek V'de (20/36) toplam meme hacminde P veya dahaazla azalma gözlendi.

McCune-Albright Sendrom Çalışması

Çalışma 0046, McCune-Albright sendrom (MAS) olan 2 ila 10 yaş arası 28 kızda anacel üzerinde uluslararası, çok merkezi, açık etiketli bir keşif çalışmaydı. Birincil amaç, MAS hastasında anacel 1 mg / Gün'ün güvenliğini ve etkinliğini değiştiriyor. Çalışma tedavisinin etkinliği, vajinal kanama, kemik yaşam ve büyük hiz ile ilgili tanımlanmanın eleştirileri karşılanabilir hasta oranına dayanıyordur.

Bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var. Gerber evresinde, ortalama'da yumurtlama hacminde ve ortalama'da rahim hacminde Kliniği olarak'ta anlatılan bir değişikliklik yoktu. Tedavi sırasında kemik'in yaşadığı sanat oranında başlangıctaki orana kiyasla ıstatistikseller olarakanlatılan bir devişikliklik gözlenmedi. Büyük oran (cm / yıl cinsinden), fark tedaviden 0 ila 12 ay arasında ve fark tedaviden ıkinci 6 aya (7 ila 12 ay) kadar önemli ölmekte olan (p< 0.05)

Farmakoterapötik grup: enzim inhibitörleri, ATC kodu: L02B G03

Etki mekanizması ve farmakodinamik ürünler

Anacel güçlü ve olanci steroidal olan aromataz inhibitörüdür. Postmenopozal kadınlar, östradiol esas olarak androstenedionun evrre dokuları aromataz enzimi tamamlar. Estron daha sonra östradiole döner. Meme kanseri olan kadınlar dolasışımdaki östradiol sevilerinin düşülmesinin olumlu bir etkisi olduğu görülüyordur. Postmenopozal kadınlar, günlük'te 1 mglık bir dozda Anacel, son dereceden hassas bir test kullanımı, fazla östradiol bastirme üretti.

Anacel Progestojenik, androjenik ve östrojenik aktivite.

10 mg'a kadar Günlük'e Anacel dozları, standart adrenokortikotrofik Hormon (ACTH) challenge testinden önce ve sonra kortizol ve aldosteron salgıları ardından. Bu nedenle, kortikoid hazırlıkları olur.

Klinik etkinlik ve Güvenlik

İleri Meme Kanseri

İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar birinci basamak tedavi

Benzer bir tasarım sahibi iki çift kör, kontrol Kliniği çalışma (çalışma 1033il/0030 ve çalışma 1033il/0027), postmenopozal kadınlarda hormon reseptörü pozitif ve hormon reseptörü bilinmeyen lokal metastatik meme kanseri için birinci basamak tedavi olarakanacel " tamoksifen kiyasla nasıl yapıldığını öğrenmek için. Toplam 1021 hasta günde bir kez 1 mg Anacel veya günde bir kez 20 mg tamoksifen almak için randomize edildi. İki çalışma için birincil son noktalar tümörlere kayıt oluyor, objektif tümörlere yanıyor Oranıve Güvenlikti.

Birincil uç noktalar için, 1033ıl / 0030 çalışması, Anacel'in tümörün zamanlaması için iç tamoksifene gör ıstatistiksel'in anladımız bir avantaja sahip olan görülmüşmüş (tehlike oranı (HR) 1.42.95 % güven aralığı (CI) [1.11, 1.82], eğitim için ortalama11.1 ve 5.Anacel veya anacel için 6 ay. tamoksifen, p = 0.006), objektif tümör yanıtı oranları Anacel ve tamoksifen iç benzerdi. Çalışma 1033ıl / 0027, Anacel ve tamoksifenin, tümörün ilerlemesinin kadar benzer objektif tümörün yanıtı oranlara ve süresine sahip olduğu gösteriliyor. Ikincil uç noktaları sonuçları birincil etkinlik uç noktaları sonuçları desteği. Onuniki çalışman tedavi gruplarında genel sağkalımda hakkında sonuç çıktı için çok az yağ meydan geldi.

İleri meme kanseri olan postmenopozal kadınlar Ikinci basamak tedavi

Anacel, ileri ve fark eden meme kanserin tamoksifen tedavisinin sonra hasta ilesi meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda iki kontrol Kliniği çalışmada (çalışma 0004 ve çalışma 0005) çalışır. Toplam 764 hasta, günde dört kez 1 mg veya 10 mg Anacel veya 40 mg megestrol asetat tek bir günlükçe doz alma randomize edildi'dir. Birincil etkinlik planları zaman ve objektif yanıtı orandıydı. Uzun süreli (24 haftadan fazla) kararlı hasta orani, ilerleme orani ve sağkalım da hesaplandi. Onu iki çalışmada da, etkinlik parametrelerinin onu birine velet tedavi kollamaları arasında anlatımlı bir fark yoktu

Hormon reseptörü pozitif hastalarda fark invaziv meme kanserin adjuvan tedavisi

5 yıl boyunca ameliyat edinilebilir meme kanseri olan 9,366 postmenopozal kadın özerinde yapılan büyük bir faz III çalışması (aşkıya bakışı), anacel'de hastalıksız sağkalımda istatistik satıcı olarak kendini gösterir. Prospektif olarak, hormon reseptörü pozitif bir popülasyon için tamoksifene kiyasla anacel lehine hastalıksız sağkalım'da daha sonra büyük faydalar gözlenmiştirir.

Tablo 3 atac final özeti: tedavi analizinin 5 yıl tamamlaması

hastalıksız sağkalım tüm nüansları iç ve lokoregional nüanslar, kontralateral yeni meme kanseri, uzun nüanslar ve ölün (herhangi bir nedenle) ilk başağrısı olarak tanımdır.

B uzak hastalıksız sağkalım, uzak bir nüks veya ölün ilk başağı olduğu için tanımlanır'a (herhangi bir nedenle).

C Nuksetme zamanı, lokoregional nuks, kontralateral yeni meme kanseri, uzak nuks ve meme kanserin bağlı'nın ilk başlamacı olarak tanığı.

d uzak Nüksetme zamanı, meme kanserine bağlı uzak nüks ve ölün ilk başağrısı olaraktır.

E oil hastalarının sayısı ( % ).

Anacel ve tamoksifen kombinasyonu, tüm hastalar ve hormon reseptörü pozitif popülasyon tamoksifen kiyasla etkinlikten herhangi bir fayda göstermedi. Bu tedavi kolu çalışmadan çıktı.

Medyan 10 yıl güncellenmişlik takipte, anacel'in tedavi'nin tamoksifene kiyasla uzun vadeli bir Karşılaşılabilirliğin ilk analizi tutarlı oldu.

Adjuvan tamoksifen ile tedavi asil hormon reseptör pozitif hastalarda fark invaziv meme kanserin adjuvan tedavisi

Radyoterapi ve kemoterapisi ile veya kemoterapisi olmadan ameliyat asil genç evre hormon reseptör pozitif meme kanseri olan 2.579 postmenopozal kadın yapılan bir faz III çalışmada (aşağa bakız), Anacel'e geçiş, 24 aylıkmedyan takipten sonra tamoksifen ile 2 yıl adjuvan tedaviden sonra hastalıksız sağkalımdanistatistisseller oarak dahaüstünü.

Tablo 4 ABCSG 8-çalışma bitiş noktaları ve sonuçları Özeti

Hasta bir şekerde ıyileşir ve kemoterapiye tabi tutulur iki benzer çalışma (GABG / ARNO 95 ve ITA) ve abcsg 8 ve GABG/ARNO 95'in kombine bir analizi bu sonuçları destekledi.

Bu 3 çalışmada Anacel Güvenlik profili, farken evrre hormon reseptörü pozitif meme kanseri olan postmenopozal kadınlar tespit asil bilinen güvenlik profili ile tutarlı.

Kemik mineral gençliği (BMD)

Faz III / IV çalışmada (bifosfonat Risedronat [SABRE] ile Anastrozol çalışması), Anacel 1 mg/gün ile tedavi asil planı planlayan erken evresi hormon reseptörüpozitif meme kanseri olan 234 postmenopozal kadın, mevcut kırıkganlık risklerine göre düşük, orta ve yüksek risk gruplarına tutun. Birincil etkinlik parametresi, DEXA tarama ile lomber omurga kemik kütlesi yoğunuğunun analizi. Tüm hastalar D vitamini ve kalsiyum ile tedavi asil. Düşük riskli gruptaki hasta tek başına anacel aldi (n=42), orta gruptaki hasta haftada bir kez anacel Arti Risedronat 35 mg (n=77) ve yüksek riskli gruptaki hasta haftada bir kez anacel Arti risedronat 35 mg (n=38). Birincil son nokta, 12 ay sonra lomber omurga kemik kütlesi yoğunlukundaki başlangıç Sevisinden degisimdi

12 aylıkken ana analiz, Dahaönce orta ila yüksek kırık riski olan hasta, haftada bir keskin Risedronat 35 mg ile kombinasyon halinde Anacel 1 mg/gün ile tedavi asil çocuklarda kemik kütlesi yoğunluğunda (DEXA taramalı lomber omurga kemik mineral yoğunluğudur) bir açalma görüntüleme mediğini görüntüleme. Ek olarak, sadece Anacel 1 mg/gün ile tedavi asil risk grubunda bmd'de istatistiksel'de olan bir azalma gözlendi. Bu sona eriyor12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam KALÇA12 ay sonra toplam

Bu çalışma, Anacel ile tedavi edilecek fark eden meme kanseri olan postmenopozal kadinlarda potansiyel kemik mineral kaybin tedavisinin Bifosfonatlarının kullanılmasının dikkatinin alınabilmesini gösterir.

Pediatri nüfus

Anacel çocuklar ve ergenlerde kullanım için endike olur.).

Avrupa ilaç ajanları, büyük hormon eksiği (GHD), testotoksikoz, jinekomasti ve McCune-Albright sendromundan kaynaklanankük çocuk Pediatri populasyonun bir VEA fazla alt grubunda çalışmaların sonu sunma yükseklüğünden feragat etti.

Büyük hormon eksiklisine bağlı küçük büyük

Randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmada, 12 ila 36 ay boyunca büyük hormon ile kombinasyon halinde anacel 1 mg/gün ve plasebo ile tedavi asil 52 genç erkek (11 ila 16 yaş dahil) ghd ile degerlendir. Anacel'de sadece 14 denek 36 ay geçti.

Tahmin asil yetişkin yüksekliği, çocuk, Yüksekliklik SDS (standart sapma puanı) ve yüksekliklik yüksekliğinin büyük ile ilgili parametreleri için plasebodan istatistik olarak bir fark gözlendi. Son Yükseklikleri mevcut devildi. Tedavi asil bir çocuk sayısıdır, güvenirlik bir sonudur, bu yüzden çok değerli olabilir, anacel kolunda plaseboya kiyasla artmiş kırık oran ve kemik mineral yoğunluğunda bir azalma eğimi vardi.

Testotoksikoz

Açık etiketli, karşıyığı olan, çok merkezi olan bir çalışmada, anacel ve Bikalutamid kombinasyonu ile tedavi asil testotoksikoz olan da adlandırılan aile erkek sinli gençliğe sahip 14 erkek hasta (2 ila 9 yaş arası) incelenmiştir.. Birincil amaç, bu kombinasyonun nasıl çalıştığını ve güvendiğini 12 ay boyunca değiştirdiğini. Kayitli 14 hasta on üç 12 aylık'ın bir şekilde tedavisini tamamlaması (bir hasta takipte kayboldu). Çalışmaya başlamadan önce 6 aydaki büyük oranına kiyasla 12 aylık'ın tedaviden sonra büyük hızında anlatmalı bir fark yoktu

Jinekomasti Çalışmaları

Çalışma 0006, 6 aya kadar günlük Anacel 1 mg/gün veya plasebo ile tedavi asil 12 aydan fazla jinekomasti olan 82 genç erkek (11 ila 18 yaş arası) üerde randomize, çift koro, çok merkezi bir çalışmayır. Anacel 1 mg ile tedavi asil grupta ve plasebo grupta 6 aylık tedaviden sonra toplam meme hacmin P veya dahaazla azaldığı hasta sayında anlatmam bir fark gözlenmedi.

Çalışma 0001, 12 aydan az süren jinekomasti olan 36 genç erkekte anacel 1 mg / gün ile açık etiketli, çok dozlu bir farmakokinetik çalışmaydı. Ikincil hedefleri, onun iki memenin jinekomastisine neden olan hesaplanan hacimde taban çizgisinin azalmasının oranından, 1. gün ile 6 aylık'ın çaldığı, tedavi ve hasta tolere giydiği ve güvendiği bir kombinasyonla değiştirdiği. 6 ayda erkek V'de (20/36) toplam meme hacminde P veya dahaazla azalma gözlendi.

McCune-Albright Sendrom Çalışması

Çalışma 0046, McCune-Albright sendrom (MAS) olan 2 ila 10 yaş arası 28 kızda anacel üzerinde uluslararası, çok merkezi, açık etiketli bir keşif çalışmaydı. Birincil amaç, MAS hastasında anacel 1 mg / Gün'ün güvenliğini ve etkinliğini değiştiriyor. Çalışma tedavisinin etkinliği, vajinal kanama, kemik yaşam ve büyük hiz ile ilgili tanımlanmanın eleştirileri karşılanabilir hasta oranına dayanıyordur.

Bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir hikaye var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var, bir anlatım var. Gerber evresinde, ortalama'da yumurtlama hacminde ve ortalama'da rahim hacminde Kliniği olarak'ta anlatılan bir değişikliklik yoktu. Tedavi sırasında kemik'in yaşadığı sanat oranında başlangıctaki orana kiyasla ıstatistikseller olarakanlatılan bir devişikliklik gözlenmedi. Büyük oran (cm / yıl cinsinden), fark tedaviden 0 ila 12 ay arasında ve fark tedaviden ıkinci 6 aya (7 ila 12 ay) kadar önemli ölmekte olan (p< 0.05).

Anacel'in emilimi hızlı ve pik plazma konsantrasyonları tipik olarak dozlamadan sonra iki saat içinde (oruç koşullarında) orta çıktı.

Gıda, hızlı bir şekilde azaldık, ancak emilim derecesini değiştirmez. Emilim oranındaki küçük değişimin, anacel 1 mg tabletlerin tek bir günlük'te dozu sırasında sabit plazma konsantrasyonlarında klinik olarak olarak'ta anlatımlı bir yol açması beklemektedir. Plazma anacel kararlı durum konsantrasyonlarının yaklasıkrug ilageh'i 7 günlük'ten sonra elde edilir ve birikim 3 ila 4 kat arasındadır. Anacel'in farmakokinetics parametrelerinin zaman ve doza bağlı olduğu süt bir kanıt yok.

Anacel'in farmakokineti menopozdan sonra kadınlar yaşar bağlı olur.

Anacel sadece @ plazma proteinlerinin bağlanması.

Anacel, 40 ila 50 saatlik bir plazma eliminasyon yarisi ömrü ile yavaşça elimine edilir. Anacel, menopozdan sonra kadınlar tarafındanayılar metabolize edilir ve idrarla atılan dozun ' undan azı dozdan sonraki 72 saat içinde değişmeden kalır. Anacel metabolizması n-dealkilasyon, Hidroksilasyon ve glukuronidasyon ile gerçekişir. Metabolitler önceliği idrarla atan. Plazma ve idrarda ana metabolit olan Triazol, aromataz inhibitörü etmez.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Anacel'in oral uygulamasından sonra belirgin klirensi (CL / F), kararlı karaciğer sirozu olan deneklerde karşılaşılabilirdir kontrollere velet yaklaş 0 dahaüstütü (çalışma 1033ıl / 0014). Bununla birlikte,karaçiğer sirozu olan deneklerde plazma anacel konsantrasyonları, normal deneklerde gözlemlenenler aralığı. Karaciğer yetmezlik olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışması sırasında gözlenen plazma anacel konsantrasyonları, karaciğer yetmezliği olan gözlenen plazma anacel konsantrasyonları aralığı.

Oral uygulama sonra Anacel'de belirgin klirensi (CL/F), 1033İL / 0018 çalışmada etkinlikte olan gönüllünde (GFR < 30 ml / dak), anacel'de temel olarak metabolize edilir ve elimine edilir. Böbrek yetmezlik olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışması sırasında gözlenen plazma anacel konsantrasyonları, böbrek yetmezliği olan gözlenen plazma anacel konsantrasyonları aralığı. Hastalarında, Anacel uygulaması dikkatle yapıyor.

Pediatri nüfus

Genç Jinekomastisi olan erkekler (10-17 yaş), Anacel hızlı emildi, yaygın ve yakışık 2 günlükçe bir yarıözüm sahibi yavaş yavaş elimine edin. Anacel'in klirensi kızlarında (3-10 yaş) yaşayan erkek velet daha sonra düşünce ve maruz kalma daha yüksek. Kızlar Anacel yayının ve yavaş yavaş elimine edinmiş.

Emilim

Anastrozolün emilimi hızlı ve maksimum plazma konsantrasyonları tipik olarak dozlamadan sonra iki saat içinde (oruç koşullarında) orta çıktı.. Gıda, hızlı bir şekilde azaldık, ancak emilim derecesini değiştirmez. Emilim oranındaki küçük değişimin, anacel tabletlerinin tek bir günlükle dozu sırasında sabit plazma konsansyonlarının klinik olarak sonuçlanan bir cevap beklemektedir. Plazma anastrozol kararlı durum konsantrasyonlarının yaklaş -95'i 7 günlük'ten sonra elde edilir ve bira 3-4 Kattır. Anastrozolün pharmakokinetik parametrelerinin zaman ve doza bağlı olduğu süt bir kanıt yoktur

Anastrozolün farmakokineti postmenopozal kadınlarda yaşar bağlı olur.

Dağıtım

Anastrozol sadece @ plazma proteinlerinin bağlanması.

Bertaraf

Anastrozol, 40 ila 50 saatlik bir plazma eliminasyon yarisi ömrü ile yavaşça elimine edilir. Anastrozol, menopozdan sonra kadınlar tarafından yayılıyor metabolize edilir ve idrarla atılan dozun ' undan azı dozdan sonraki 72 saat içinde değişmeyen kalır. Anastrozolün metabolizması n-dealkilasyon, Hidroksilasyon ve glukuronidasyon ile gerçekleşir. Metabolitler önceliği idrarla atan. Plazmadaki ana metabolit olan Triazol, aromataz inhibitörü etmez.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Anastrozolün oral uygulama sonra belirgin klirensi (CL / F), kararlı karaciğer sirozu olan deneklerde karşılaşılabilirdir kontrollere velet yaklaş 0 dahaüstütü (çalışma 1033ıl / 0014). Bununla birlikte, karaçiğer sirozu olan deneklerde plazma anastrozol konsantrasyonları, normal deneklerde normal gözlemlenenler arasındaydı. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışması sırasında gözlenen plazma Anastrozol konsantrasyonları, karaciğer yetmezliği olan gözlenen plazma Anastrozol konsantrasyonları aralığı.

Oral uygulama sonra Anastrozolünün belirgin klirensi (CL / F), 1033İL/0018 çalışmasında ciddi böbrek yetmezliği olan gönüllünde (GFR < 30 ml / dak) değiştirildiği ve anastrozolünün temel metabolizması ile elimine edildiği gibi gerceğine uyudu. Böbrek yetmezlik olan hastalarda uzun süreli etkinlik çalışması sırasında gözlenen plazma Anastrozol konsantrasyonları, böbrek yetmezliği olan gözlenen plazma Anastrozol konsantrasyonları aralığı. Hastalarında, Anacel uygulaması dikkatle yapıyor.

Pediatri nüfus

Genç Jinekomastisi olan erkekler (10-17 yaş) Anastrozol hizla emildi, yayılıyor ve yakılıyor 2 günlükçe bir yara öre sahibip yavaş yavaş elimine edin. Anastrozolün klirensi kızları (3-10 yaş) yaşar erkek velet daha sonra düşce ve maruz kalma daha yüksek. Kızlar Anastrozol yayının ve yavaş yavaş elimine edildi'dir.

Özel bir bakım yok.

kullanımları herhangi bir urun veya atık, yerel kullanımlarına uygun olarak bertaraf edilmelidir'dir.