Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Alpin DS
Albendazol
Nörosistiserkoz
Alpin DSZA, domuz tenyası, Taenia solium'un larva formlarının neden olduğu aktif lezyonlara bağlı parankimal nörosistiserkozun tedavisi için endikedir.
Ekinokok Hastalığı
Alpin DSZA, köpek tenyası Echinococcus granulosus'un larva formunun neden olduğu karaciğer, akciğer ve peritonun kistik ekinokok hastalığının tedavisi için endikedir.
Doz
Alpin DSZA'NIN dozu endikasyona bağlı olarak değişecektir. Alpin DSZA tabletleri ezilebilir veya çiğnenebilir ve bir içecek su ile yutulabilir. Alpin DSZA tabletleri gıda ile alınmalıdır.
Tablo 1: Alpin DSZA dozu
Gösterge | Hasta Ağırlığı | Doz | Emin |
Ekinokok Hastalığı | 60 kg veya daha fazla | Günde iki kez 400 mg, yemeklerle | 28 günlük döngü, ardından toplam 3 döngü için 14 günlük Alpin Dsdazol içermeyen bir aralık |
60 kg'dan az | 15 mg / kg / gün, yemek sırasında günde iki kez bölünmüş dozlarda verilir (maksimum toplam günlük doz 800 mg) | ||
Nörosistiserkoz | 60 kg veya daha fazla | Günde iki kez 400 mg, yemeklerle | 8 ila 30 gün |
60 kg'dan az | 15 mg / kg / gün, yemek sırasında günde iki kez bölünmüş dozlarda verilir (maksimum toplam günlük doz 800 mg) |
Advers Reaksiyonları Önlemek İçin Eşlik Eden İlaçlar
Nörosistiserkoz için tedavi edilen hastalar, gerektiğinde uygun steroid ve antikonvülsan tedavi almalıdır. Tedavinin ilk haftasında serebral hipertansif atakları önlemek için Oral veya intravenöz kortikosteroidler düşünülmelidir.
Tedavi Öncesi Ve Sırasında Güvenlik İzleme
- Her 28 günlük tedavi dönüşünün başında ve tüm hastalarda Alpin DSZA tedavisi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin.
- Her 28 günlük tedavi dönüşünün başında ve tüm hastalarda Alpin DSZA ile tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciger enzimlerini (transaminazlar) izleyin.
- Terapiden önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik testi yap.
Alpin DSZA, benzimidazol bileşikleri sınıfına veya Alpin DSZA'NIN herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Kemik İliği Baskılanması
Alpin DSZA kullanımı ile ilişkili ölümler, granülositopeni veya pansitopeni nedeniyle bildirilmiştir Alpin DSZA, kemik iliği baskılanmasına, aplastik anemiye ve agranülositoza neden olabilir. Her 28 günlük tedavi döngüsünün başında ve tüm hastalarda Alpin DSZA tedavisi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin. Karaciğer hastalığı olan hastalar ve hepatik ekinokokkozlu hastalar kemik iliği baskılanması için artmış risk altındadır ve kan sayımlarının daha sık izlenmesini gerektirir. Kan hücresi sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse Alpin DSZA'YI durdurun.
Teratojenik Etkiler
Alpin DSZA fetusa zarar verebilir ve alternatif tedavinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara Alpin DSZA reçete etmeden önce gebelik testi yapın. Üreme potansiyeli olan kadınlara Alpin DSZA tedavisi süresince ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmaları önerilir. Hasta hamile kalırsa ve hastaya fetus için potansiyel bir tehlike bildirirse, Alpin DSZA'YI hemen durdurun.
Nörosistiserkozda Nörolojik Semptom Riski
Nörosistiserkoz için tedavi edilen hastalar, beyindeki parazitin ölümünün neden olduğu enflamatuar reaksiyonun bir sonucu olarak nörolojik semptomları (nöbetler, intrakraniyal basınç artışı ve fokal belirtiler gibi) önlemek için steroid ve antikonvülsan tedavi almalıdır.
Retina Nörosistiserkozlu Hastalarda Retina Hasarı Riski
Sistiserkoz retinayı etkileyebilir. Nörosistiserkoz tedavisine başlamadan önce, hastayı retina lezyonlarının varlığı açısından inceleyin. Bu tür lezyonlar görselleştirilirse, parazitin Alpin DSZA kaynaklı ölümünün neden olduğu enflamatuar hasardan kaynaklanan retina hasarı olasılığına karşı antisistiseral tedaviye olan ihtiyacı tartın.
Hepatik Etkiler
Klinik çalışmalarda, Alpin DSZA ile tedavi, hastaların yaklaşık %16'sında hepatik enzimlerin hafif ila orta derecede yükselmesi ile ilişkilendirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra normale döndü. Akut karaciğer yetmezliği, belirsiz nedensellik ve hepatit vakaları da bildirilmiştir.
Her tedavi döngüsünün başlamasından önce ve tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciğer enzimlerini (transaminazlar) izleyin. Karaciğer enzimleri normalin üst sınırının iki katını aşarsa, hastanın bireysel koşullarına bağlı olarak Alpin DSZA tedavisinin kesilmesine dikkat edilmelidir. Karaciğer enzimleri tedaviyi normalleştiren hastalarda Alpin DSZA tedavisinin yeniden başlatılması, daha fazla Alpin DSZA kullanımının riskini/faydasını dikkate alması gereken bireysel bir karardır. Alpin DSZA tedavisi yeniden başlatılırsa sık sık laboratuvar testleri yapın.
Yüksek karaciğer enzim test sonuçları olan hastalar hepatotoksisite ve kemik iliği baskılanması için artmış risk altındadır. Karaciğer enzimleri önemli ölçüde artarsa veya kan hücresi sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse tedaviyi bırakın.
Ekinokoklu Hastalarda Nörosistiserkozun Maskelenmesi
Diğer durumlar için Alpin DSZA ile tedavi edilen hastalarda tanı konmamış nörosistiserkoz ortaya çıkabilir. Nörosistiserkoz riski olan epidemiyolojik faktörleri olan hastalar tedaviye başlamadan önce değerlendirilmelidir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C.
Gebe kadınlarda Alpin DSZA uygulamasının yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışması yoktur. Alpin DSZA, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Alpin DSZA, alternatif tedavinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara Alpin DSZA reçete etmeden önce gebelik testi yapın. Üreme potansiyeli olan kadınlara Alpin DSZA tedavisi süresince ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmaları önerilir. Bu ilacı alırken bir hasta hamile kalırsa, Alpin DSZA derhal kesilmelidir. Bu ilacı alırken hamilelik meydana gelirse, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.
Alpin DSZA'NIN hamile sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik (embriyotoksisite ve iskelet malformasyonlarına neden olmak için) olduğu gösterilmiştir. Sıçandaki teratojenik yanıt, 10 ve 30 mg/kg/gün (0) oral dozlarda gösterilmiştir.10 kez ve 0.Gebeliğin 6 ila 15. günlerinde ve hamile tavşanlarda 30 mg/kg/gün oral dozlarda (0) vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 32 katı.7 ila 19. gebelik günlerinde uygulanan vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 60 katı mg/m2). Tavşan çalışmasında maternal toksisite (%33 mortalite) 30 mg/kg/gün olarak kaydedildi. Farelerde, 30 mg/kg/güne kadar oral dozlarda teratojenik etki gözlenmedi (0.Mg/m2 cinsinden vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen insan dozunun 16 katı), 6 ila 15. gebelik günlerinde uygulanır.
Emziren Anneler
Alpin DSZA hayvan sütüyle atılır. İnsan süt atılır olup olmadığını bilinmiyor. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, Alpin DSZA emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Ekinokok hastalığı bebeklerde ve küçük çocuklarda nadirdir. Nörosistiserkozda, çocuklarda Alpin DSZA'NIN etkinliği yetişkinlerde olduğu gibi görünmektedir.
Geriatrik Kullanım
Ekinokok hastalığı veya nörosistiserkozlu 65 yaş ve üstü hastalarda, Alpin DSZA'NIN güvenliğinin ve etkinliğinin genç hastalarınkinden farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli veri yoktu.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Alpin DSZA'NIN farmakokinetiği çalışılmamıştır.
Ekstra Hepatik Obstrüksiyonu Olan Hastalar
Ekstrahepatik tıkanıklık kanıtı olan hastalarda (n = 5), maksimum serum konsantrasyonunda 2 kat artış ve eğri altındaki alanda 7 kat artış ile gösterildiği gibi Alpin Dsdazol sülfoksitin sistemik kullanılabilirliği artmıştır. Alpin Dsdazol sülfoksitin absorpsiyon/dönüşüm ve eliminasyon oranı, ortalama Tmax ve serum eliminasyon yarı ömrü değerleri sırasıyla 10 saat ve 31.7 saat ile uzatıldı. Parent Alpin DSZA'NIN plazma konsantrasyonları 5 hastanın sadece 1'inde ölçülebilirdi.
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Alpin DSZA'NIN advers reaksiyon profili ekinokok hastalığı ve nörosistiserkoz arasında farklılık gösterir. Her iki hastalıkta da %1 veya daha yüksek bir Sıklıkta Ortaya Çıkan ADVERS REAKSİYONLAR Aşağıdaki tablo 2'de açıklanmıştır.
Bu semptomlar genellikle hafifti ve tedavi olmadan çözüldü. Tedavi süreksizlikleri ağırlıklı olarak lökopeni (%0.7) veya hepatik anormallikler (ekinokok hastalığında %3.8) ile ilişkiliydi. Aşağıdaki insidans, en azından muhtemelen Alpin DSZA ile ilişkili olduğu bildirilen advers reaksiyonları yansıtmaktadır.
Tablo 2: Ekinokok hastalığı ve Nörosistiserkozda advers reaksiyon insidansı %1 veya daha yüksek
Advers Reaksiyon | Ekinokok Hastalığı | Nörosistiserkoz |
Gastrointestinal sistem | ||
Karın Ağrısı | 6 | 0 |
Bulantı | 4 | 6 |
Kusan | 4 | 6 |
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | ||
Ateş | 1 | 0 |
Sorular | ||
Yüksek Karaciger Enzimleri | 16 | 1'den az |
Sinir sistemi bozuklukları | ||
Baş dönmesi | 1 | 1'den az |
Baş ağrısı | 1 | 11 |
Meningeal İşler | 0 | 1 |
Artmış İntrakranyal Basınç | 0 | 2 |
Baş dönmesi | 1 | 1'den az |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | ||
Tersinir Alopesi | 2 | 1'den az |
Aşağıdaki advers olaylar 1'den daha az bir insidansta gözlendi%:
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları : Lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz veya trombositopeni raporları olmuştur.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü ve ürtiker dahil olmak üzere.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Alpin DSZA'NIN onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları : Aplastik anemi, kemik iliği baskılanması, nötropeni.
Göz Hastalıkları : Bulanık görme.
Gastrointestinal Bozukluklar : İshal.
Genel Sistem Bozulmaları : Asteni.
Hepatobiliyer Bozukluklar : Hepatik enzimlerin yükselmesi, hepatit, akut karaciğer yetmezliği.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları : Rabdomiyoliz.
Sinir Sistemi Bozuklukları : Uyuşukluk, konvülsiyon.
Börek ve idrar bozukları : Akut böbrek yetmezliği.
Deri ve deri altı doku bozuklukları : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.
Doz aşımı durumunda Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler önerilir.
Emilme
Alpin Dsdazol, düşük sulu çözünürlüğü nedeniyle gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir. Alpin Dsdazol konsantrasyonları, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce sülfoksit metabolitine hızla dönüştürüldüğü için plazmada ihmal edilebilir veya saptanamaz. Sistemik antelmintik aktivite, birincil metabolit olan Alpin Dsdazol sülfoksite atfedilmiştir. Oral biyoyararlanım, Alpin Dsdazol, açlık durumuna kıyasla daha yüksek (ortalama 5 kata kadar) plazma konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi, yağlı bir yemek (tahmini yağ içeriği 40 gram) ile birlikte uygulandığında arttırılmış gibi görünmektedir.
Kan plazmasındaki maksimum Alpin dsdazol sülfoksit konsantrasyonları, dozdan 2 saat ila 5 saat sonra elde edildi ve 6 ekin hastalığı olan hastada Alpin Dsdazolün (400 mg) oral dozlarını takiben ortalama 1310 ng/mL (460 ng/mL ila 1580 ng/mL) idi.. Alpin Dsdazol sülfoksidin plazma konsantrasyonları, yüksek yağlı bir öğün (yağ içeriği 43) yutulduktan sonra terapötik doz aralığında doz orantılı bir şekilde artmıştır.1 gram). Alpin Dsdazol sülfoksitin ortalama görünür terminal eliminasyon yarı ömrü, 25 sağlıklı denekte ve 14 ekinokok ve 8 nörosistiserkoz hastalarında 8 saat ila 12 saat arasında değişmiştir
Alpin Dsdazol ile 4 haftalık tedavinin ardından (günde üç kez 200 mg), 12 hastanın plazma Alpin Dsdazol sülfoksit konsantrasyonları, tedavi süresinin ilk yarısında gözlemlenenlerden yaklaşık %20 daha düşüktü ve Alpin Dsdazolün kendi metabolizmasını indükleyebileceğini düşündürdü.
Dağıtım
Alpin Dsdazol sülfoksit %70 plazma proteinine bağlanır ve vücutta yaygın olarak dağıtılır, idrar, safra, karaciğer, kist duvarı, kist sıvısı ve beyin omurilik sıvısında (bos) tespit edilmiştir.
Kan plazmasındaki konsantrasyonlar sırasıyla kist sıvısı ve LİKÖRDE eşzamanlı olarak belirlenenlerden 3 ila 10 kat ve 2 ila 4 kat daha yüksekti.
Metabolizma Ve Atılım
Alpin Dsdazol hızla karaciğerde birincil metabolite dönüştürülür, Alpin Dsdazol sülfoksit, daha sonra Alpin Dsdazol sülfona ve insan idrarında tanımlanan diğer primer oksidatif metabolitlere metabolize edilir. Oral uygulamadan sonra, Alpin Dsdazol insan idrarında tespit edilmemiştir. Alpin dsdazol sülfoksitin idrar atılımı, idrarda geri kazanılan dozun %1'inden daha azına sahip küçük bir eliminasyon yoludur. Biliyer eliminasyon, muhtemelen plazmada elde edilenlere benzer biliyer Alpin Dsdazol sülfoksit konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi eliminasyonun bir kısmını oluşturur.
However, we will provide data for each active ingredient