Aloxi

Enjeksiyon için aloxi 250 mikrogram çözeltisi.

Her bir ml solüsyon 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir.

5 mL'lik solüsyonun her bir şişesi 250 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak) içerir.

Enjeksiyon için çözüm.

Berrak, renksiz bir çözelti.

Aloxi yetişkinlerde endikedir:

- yüksek emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili akut bulantı ve kusmanın önlenmesi,

- orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesi.

Aloxi, 1 ay ve daha büyük pediatrik hastalarda endikedir:

akut mide bulantısı ve mide bulantısı ve orta emetogenic kanser kemoterapi ile ilişkili kusma çok emetogenic Kemoterapi kanser ve korunma ile ilişkili kusma - önleme.

Aloxi sadece kemoterapi uygulamasından önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, uygun tıbbi gözetim altında bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.

Pozoloji

Yetişkinlikler

250 mcg palonosetron, kemoterapinin başlamasından yaklaşık 30 dakika önce tek bir intravenöz bolus şeklinde uygulanır. Aloxi 30 saniyeden fazla enjekte edilmelidir.

Yüksek emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde aloxi'nin etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesiyle arttırılabilir.

Yaşlı insanlar

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediatrik nüfus

Çocuklar ve ergenler (1 aydan 17 yıla kadar):

20 mikrogram/kg (maksimum toplam doz 1500 mikrogramı geçmemelidir) palonosetron, kemoterapinin başlamasından yaklaşık 30 dakika önce başlayan tek bir 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

1 aydan küçük çocuklarda aloxi'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur. 2 yaşın altındaki çocuklarda bulantı ve kusmanın önlenmesinde Aloxi kullanımı ile ilgili sınırlı veriler vardır.

Karaciger yetmezliği

Doz ayarlaması böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalar için gereklidir.

Börek yetmezliği

Doz ayarlaması böbrek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.

Hemodiyaliz geçiren son dönem böbrek hastalığı olan hastalar için veri mevcut değildir.

Uygulama yöntemi

İntravenöz kullanım için.

Palonosetron kalın bağırsağın geçiş süresini artırabileceğinden, kabızlık öyküsü veya subakut bağırsak tıkanıklığı belirtileri olan hastalar ilacı aldıktan sonra izlenmelidir. Palonosetron 750 mikrogram ile birlikte hastaneye yatmayı gerektiren fekal impaksiyonlu iki kabızlık vakası bildirilmiştir.

Test edilen tüm doz seviyelerinde palonosetron, QTc aralığının klinik olarak anlamlı uzamasına neden olmadı. Palonosetronun QT/QTc üzerindeki etkisini gösteren kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde spesifik bir QT/QTc çalışması yapılmıştır.

Ancak, diğer 5-HT için olduğu gibi₃ antagonistler, QT aralığının uzaması olan veya gelişme olasılığı olan hastalarda palonosetron kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu koşullar, kişisel veya aile öyküsü QT uzaması, elektrolit anormallikleri, konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmiler, iletim bozuklukları ve QT uzaması veya elektrolit anormalliklerine yol açan anti-aritmik ajanlar veya diğer tıbbi ürünler alan hastaları içerir. Hipokalemi ve hipomagnezemi 5-HT'DEN önce düzeltilmelidir₃- antagonist yönetimi.

5-HT kullanımı ile serotonin sendromu raporları olmuştur₃ antagonistler tek başına veya diğer serotonerjik ilaçlarla (seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) dahil) kombinasyon halinde. Serotonin sendromu benzeri semptomlar için hastaların uygun şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Aloxi, başka bir kemoterapi uygulaması ile ilişkili değilse, kemoterapiyi takip eden günlerde bulantı ve kusmayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, Flakon başına 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az, yani esasen 'sodyum içermez'içerir.

Palonosetron esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir, CYP3A4 ve cyp1a2 izoenzimleri tarafından küçük bir katkı ile. Dayalı in vitro çalışmalar, palonosetron klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda sitokrom P450 izoenzimini inhibe etmez veya indüklemez.

Kemoterapötik ajanlar

Klinik öncesi çalışmalarda, flukonazol (sisplatin, siklofosfamid, edilecek pozitif ve sisplatin C) test beş kemoterapi ajanların antitumour faaliyet engellemedi.

Metoklopramid

Klinik bir çalışmada, tek bir intravenöz palonosetron dozu ile bir CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonu arasında anlamlı bir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir.

CYP2D6 Sanayicileri ve inhibitörleri

Nüfus kinetik analizde, co-(deksametazon büyüklüğünü) GÜNDE beraber ve (amiodaron, nitrogliserin, klorpromazin, normal süresini, fluoksetin, haloperidol, fluoksetin, kinidin, Dakota, tıbbi, Celexa veya ilacı dahil) inhibitörleri ile birlikte uygulandığında flukonazol klerensi üzerinde anlamlı bir etkisi olduğu gösterilmiştir.

Kortikosteroidler

Palonosetron kortikosteroidlerle güvenli bir şekilde uygulanmıştır.

Serotonerjik ilaçlar (örneğin Ssrı'lar ve Snrı'lar)

5-HT'NİN eşzamanlı kullanımını takiben serotonin sendromu bildirilmiştir₃ antagonistler ve diğer serotonerjik ilaçlar (Ssrı'lar ve Snrı'lar dahil).

Diğer tıbbi ürünler

Palonosetron, analjezikler, antiemetik/antinauseants, antispazmodikler ve antikolinerjik tıbbi ürünler ile güvenli bir şekilde uygulanmıştır.

Gebelik

Palonosetron için maruz kalan gebelikler hakkında hiçbir klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermez. Plasental transfer ile ilgili hayvan çalışmalarından sadece sınırlı veriler mevcuttur.

İnsan hamileliğinde palonosetron deneyimi yoktur. Bu nedenle, palonosetron, doktor tarafından gerekli görülmediği sürece hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Emzirme

Anne sütünde palonosetron atılımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.

Doğurganlık

Palonosetronun doğurganlık üzerindeki etkisi ile ilgili hiçbir veri yoktur.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Palonosetron baş dönmesine, uyuşukluğa veya yorgunluğa neden olabileceğinden, makineler sürerken veya çalıştırırken hastalar uyarılmalıdır.

Yetişkinlerde 250 mikrogram (toplam 633 hasta) dozunda yapılan klinik çalışmalarda, en azından muhtemelen Aloxi ile ilişkili en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı (%9) ve kabızlık (%5) idi.

Klinik çalışmalarda, Aloxi ile ilişkili olarak aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR (ARs) gözlenmiştir. Bunlar ortak (>1/100 ila <1/10) veya nadir (>1/1,000 ila <1/100) olarak sınıflandırıldı. Pazarlama sonrası çok nadir (<1/10,000) advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Her frekans grubunda, ciddiyeti azaltmak için ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda sunulmuştur.

° Pazarlama sonrası deneyimden

* Aşağıdakileri içerir: yanma, sıkışma, rahatsızlık ve ağrı

Pediatrik nüfus

Orta veya yüksek emetojenik kemoterapi ile indüklenen bulantı ve kusmanın önlenmesi için pediatrik klinik çalışmalarda, 402 hastaya tek doz palonosetron (3, 10 veya 20 mcg/kg) verildi. Palonosetron için aşağıdaki yaygın veya nadir advers reaksiyonlar bildirilmiştir, hiçbiri >%1 oranında bildirilmemiştir.

Palonosetron ile tedavi edilen pediatrik hastalarda 4 kemoterapi döngüsüne kadar ADVERS REAKSİYONLAR değerlendirildi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Doz aşımı hiç vaka bildirilmiştir.

Yetişkin klinik çalışmalarında 6 mg'a kadar dozlar kullanılmıştır. En yüksek doz grubu, diğer doz gruplarına kıyasla benzer bir advers reaksiyon insidansı gösterdi ve doz yanıtı etkisi gözlenmedi. Aloxi ile olası bir aşırı doz durumunda, bu destekleyici bakım ile yönetilmelidir. Diyaliz çalışmaları yapılmamıştır, ancak büyük dağılım hacmi nedeniyle, diyalizin aloxi doz aşımı için etkili bir tedavi olması olası değildir.

Pediatrik nüfus

Pediatrik klinik çalışmalarda aşırı doz vakası bildirilmemiştir.

Farmakoterapötik grup: Antiemetikler ve antinauseants, serotonin (5HT₃) hasımlar. ATC kodu: A04AA05

Palonosetron, 5ht'nin seçici bir yüksek afiniteli reseptör antagonistidir₃ reseptör.

Sisplatin a‰¤50 mg/m içeren orta derecede emetojenik kemoterapi alan toplam 1.132 hasta ile iki randomize, çift kör çalışmada², Karboplatin, siklofosfamid & acirc;‰¤1,500 mg / m² ve doksorubisin > 25 mg / m² palonosetron 250 mikrogram ve 750 mikrogram, deksametazon olmadan 1.günde intravenöz olarak uygulanan ondansetron 32 mg (yarı ömür 4 saat) veya dolasetron 100 mg (yarı ömür 7.3 saat) ile karşılaştırıldı.

Sisplatin > 60 mg/m içeren yüksek emetojenik kemoterapi alan toplam 667 hasta ile randomize, çift kör bir çalışmada², siklofosfamid > 1,500 mg / m² dakarbazin, palonosetron 250 mikrogram ve 750 mikrogram, 1. günde intravenöz olarak uygulanan ondansetron 32 mg ile karşılaştırıldı. Deksametazon, hastaların %67'sinde kemoterapiden önce profilaktik olarak uygulandı.

Önemli çalışmalar, gecikmiş başlangıçlı bulantı ve kusmada palonosetronun etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmamıştır. Antiemetik aktivite 0-24 saat, 24-120 saat ve 0-120 saat boyunca gözlendi. Orta derecede emetojenik kemoterapi ile ilgili çalışmaların sonuçları ve yüksek emetojenik kemoterapi ile ilgili çalışmalar aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir.

Palonosetron, hem orta hem de yüksek emetojenik ortamda emezisin akut fazında karşılaştırıcılara karşı inferior değildi.

Palonosetronun çoklu döngülerde karşılaştırmalı etkinliği kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmemesine rağmen, üç faz 3 çalışmasına kayıtlı 875 hasta açık etiketli bir güvenlik çalışmasında devam etti ve 9 ek kemoterapi döngüsü için palonosetron 750 mikrogram ile tedavi edildi. Genel Güvenlik tüm döngüler boyunca korunmuştur.

Tablo 1: hasta yüzü ^bir ondansetrona karşı orta derecede Emetojenik kemoterapi çalışmasında tedavi grubu ve faza göre yanit verme

^bir Tedavi amaçlı kohort.

^{si notu} Çalışma, aşağılık olmadığını göstermek için tasarlanmıştır. -15 % ' den daha büyük bir alt sınır, Aloxi ve karşılaştırıcı arasında aşağılık olmadığını gösterir.

^orta Chi-kare testi. Anlamlılık seviyesi " ± = 0.05'dir.

Tablo 2: hasta yüzü ^bir dolasetrona karşı orta derecede Emetojenik kemoterapi çalışmasında tedavi grubu ve faza göre yanit verme

^bir

^{si notu} Çalışma, aşağılık olmadığını göstermek için tasarlanmıştır. -15 % ' den daha büyük bir alt sınır, Aloxi ve karşılaştırıcı arasında aşağılık olmadığını gösterir.

^orta Chi-kare testi. Anlamlılık seviyesi " ± = 0.05'dir.

Tablo 3: hasta yüzü ondansetrona karşı yüksek Emetojenik kemoterapi çalışmasında tedavi grubu ve faza göre yanit verme

Tedavi amaçlı kohort.

^{si notu} Çalışma, aşağılık olmadığını göstermek için tasarlanmıştır. -15 % ' den daha büyük bir alt sınır, Aloxi ve karşılaştırıcı arasında aşağılık olmadığını gösterir.

^orta Chi-kare testi. Anlamlılık seviyesi " ± = 0.05'dir.

PALONOSETRONUN kan basıncı, kalp hızı ve QTc de dahil olmak üzere EKG parametreleri üzerindeki etkisi, cınv klinik çalışmalarında ondansetron ve dolasetron ile karşılaştırılabilirdi. Klinik olmayan çalışmalarda palonosetron, ventriküler de - ve re-polarizasyonda yer alan iyon kanallarını bloke etme ve aksiyon potansiyeli süresini uzatma yeteneğine sahiptir.

Kemoterapiye bağlı bulantıları ve kusmanın önlenmesi (CINV):

Palonosetron I'in güvenliği ve etkinliği.ilk klinik çalışmada, aşağıdaki yaş gruplarındaki 72 hastada, >28 gün ila 23 Ay (12 hasta), 2 ila 11 yıl (31 hasta) ve 12 ila 17 yaş (29 hasta) arasında yüksek veya orta derecede emetojenik kemoterapi alan tek dozlarda 3 µg/kg ve 10 µg/kg V araştırıldı.. Her iki doz seviyesinde de güvenlik endişeleri ortaya çıkmadı. Birincil etkinlik değişkeni, kemoterapi uygulamasının başlamasından sonraki ilk 24 saat boyunca tam bir yanıtı olan hastaların (Cr, emetik atak ve kurtarma ilacı olarak tanımlanan) oranıydı. Palonosetron 10 µg/kg'dan sonra 3 µg/kg palonosetron ile karşılaştırıldığında etkinlik 54 µg / kg idi.1 % ve 37.Sırasıyla %1.

Pediatrik kanser hastalarında kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde aloxi'nin etkinliği, palonosetronun tek bir intravenöz infüzyonunu karşılaştıran ikinci bir aşağılık olmayan önemli çalışmada gösterilmiştir..v. ondansetron rejimi. 64 gün ila 16 yaş arası toplam 493 pediatrik hasta.9 yıl, orta derecede alma (69.%2) veya yüksek emetojenik kemoterapi (%30.%8) palonosetron 10 µg/kg (maksimum 0) ile tedavi edildi.75 mg), palonosetron 20 µg / kg( maksimum 1.5 mg) veya ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maksimum toplam doz 32 mg) döngü 1 sırasında emetojenik kemoterapinin başlamasından 30 dakika önce. Hastaların çoğu kemoterapiye maruz kalmadı (78.Tüm tedavi gruplarında %5) . Uygulanan emetojenik kemoterapiler arasında doksorubisin, siklofosfamid (<1500 mg / m² %54.2, %59.4 ve %58.6 idi. Cr farkının %97.5 güven aralığı (stratum adjusted Mantel-Haenszel testi) beri_{0-24 H} palonosetron 20 µg/kg ve ondansetron arasında [%-11.7, %12.4], 20 µg / kg palonosetron dozu ondansetron'a aşağılık olmadığını gösterdi.

Bu çalışma, pediatrik hastaların kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için yetişkinlerden daha yüksek bir palonosetron dozuna ihtiyaç duyduğunu gösterse de, güvenlik profili yetişkinlerde kurulan profil ile tutarlıdır.

Ameliyat sonrası bulantıları ve kusmanın önlenmesi (PONV):

İki pediatrik çalışma yapıldı. Ben Flukonazol güvenlik ve etkinliği.v 1µg/kg ve 3µg/kg tek dozda elektif cerrahi geçirecek, Yaş >28 gün (7 hasta) 23 Ay (96 hasta) 2-11 yıl 12-16 yıl (47 hasta) aşağıdaki yaş gruplarında 150 hastalarda ilk klinik çalışmada karşılaştırıldı. Her iki tedavi grubunda da güvenlik endişeleri ortaya çıkmadı. Ameliyat sonrası 0-72 saat boyunca kusmayan hastaların oranı palonosetron 1 µg/kg veya 3 µg / kg'dan sonra benzerdi (%88'e karşı %84).

İkinci pediatrik çalışma, çok merkezli, çift kör, çift kukla, randomize, paralel grup, Aktif Kontrol, tek doz aşağılık olmayan bir çalışmadı..v. palonosetron (1 µg / kg, maks. 0.075 mg) karşı I.V. ondansetron. 30 gün ila 16 yaş arası toplam 670 pediatrik cerrahi hasta katıldı.9 yıl. Primer etkinlik bitiş noktası, tam yanıt (CR: kusma yok, öğürme yok ve antiemetik kurtarma ilacı yok) postoperatif ilk 24 saat boyunca 78'de elde edildi.Palonosetron grubundaki hastaların %2'si ve 82'si.Ondansetron grubunda %7. Önceden belirlenmiş %-10'luk aşağılık marjı göz önüne alındığında, katman ayarlı mantel-Haenszel istatistiksel aşağılık olmayan güven aralığı, birincil son nokta farkı olan complete response (CR), [-10.5, 1.7%], bu nedenle aşağılık gösterilmedi. Her iki tedavi grubunda da yeni bir güvenlik endişesi ortaya çıkmadı

Emme

İntravenöz uygulamadan sonra, plazma konsantrasyonlarında ilk bir düşüş, yaklaşık 40 saatlik ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü ile vücuttan yavaş eliminasyon ile takip edilir. Ortalama maksimum plazma konsantrasyonu (C_maksimum) ve konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan (AUC0-ažž) genellikle sağlıklı deneklerde ve kanser hastalarında 0.3-90 ݼg/kg doz aralığı üzerinde doz orantılıdır.

11 testis kanseri hastasında 3 doz için günde bir kez 0.25 mg palonosetronun intravenöz olarak uygulanmasından sonra, 1.günden 5. güne kadar plazma konsantrasyonundaki ortalama (a± SD) artış 42 a± %34 idi. 12 sağlıklı denekte 3 gün boyunca günde bir kez 0.25 mg palonosetron intravenöz uygulamasından sonra, 1.günden 3. güne kadar plazma palonosetron konsantrasyonundaki ortalama (a± SD) artış 110 a± %45 idi.

Farmakokinetik simülasyonlar, art arda 3 gün boyunca günde bir kez uygulanan 0.25 mg intravenöz palonosetronun genel maruziyetinin (AUC0-ažž), 0.75 mg'lık tek bir intravenöz doza benzer olduğunu göstermektedir._maksimum tek doz 0.75 mg'dan daha yüksekti.

Dağıtım

Önerilen dozdaki Palonosetron, yaklaşık 6.9 ila 7.9 l/kg'lık bir dağılım hacmi ile vücutta yaygın olarak dağıtılır. Palonosetronun yaklaşık %62'si plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon

Palonosetron çift yolla elimine edilir, yaklaşık %40'ı böbrek yoluyla elimine edilir ve yaklaşık %50'si 5ht'nin %1'inden daha azına sahip iki birincil metabolit oluşturmak üzere metabolize edilir palonosetronun reseptör antagonist aktivitesi. İn vitro metabolizma çalışmaları, cyp2d6'nın ve daha az ölçüde CYP3A4 ve cyp1a2 izoenzimlerinin palonosetronun metabolizmasında rol oynadığını göstermiştir. Bununla birlikte, klinik farmakokinetik parametreler, CYP2D6 substratlarının zayıf ve geniş metabolizörleri arasında önemli ölçüde farklı değildir. Palonosetron, klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda sitokrom P450 izoenzimlerini inhibe etmez veya indüklemez.

Eleme

Sonra 10 mikrogram tek bir intravenöz doz/kg [¹⁴C] - palonosetron, dozun yaklaşık %80'i, değiştirilmemiş aktif madde olarak uygulanan dozun yaklaşık %40'ını temsil eden palonosetron ile idrarda 144 saat içinde geri kazanıldı. Sağlıklı bireylerde tek bir intravenöz bolus uygulamasından sonra palonosetronun toplam vücut klirensi 173 a± 73 ml/dak ve böbrek klirensi 53 a± 29 ml/dak idi. Düşük toplam vücut boşluğu ve büyük dağılım hacmi, plazmada yaklaşık 40 saatlik bir terminal eliminasyon yarı ömrü ile sonuçlandı. Hastaların yüzde onunda ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü 100 saatten fazladır.

Özel popülasyonlarda farmakokinetik

Yaşlı insanlar

Yaş palonosetronun farmakokinetiğini etkilemez. Hayır yaşlılarda doz ayarlamasına gereklidir.

Cinsiyet

Cinsiyet palonosetronun farmakokinetiğini etkilemez. Hiçbir doz ayarlaması cinsiyete dayalı gereklidir.

Tek doz iv aloxi farmakokinetik verileri, 10 µg/kg veya 20 µg/kg alan pediatrik kanser hastalarının (n=280) bir alt kümesinden elde edildi. Doz 10 µg/kg'dan 20 µg/kg'a yükseltildiğinde, ortalama AUC'DE doz orantılı bir artış gözlendi. Aloxi'nin tek doz intravenöz infüzyonundan sonra 20 µg / kg, pik plazma konsantrasyonları (C_T) 15 dakikalık infüzyonun sonunda bildirilen tüm yaş gruplarında oldukça değişkendi ve 6 yaşın altındaki hastalarda yaşlı pediatrik hastalara göre daha düşük olma eğilimindeydi. Medyan Yarılanma Ömrü genel yaş gruplarında 29.5 saat idi ve 20 µg/kg uygulamasından sonra yaş gruplarında yaklaşık 20 ila 30 saat arasında değişiyordu.

12 ila 17 yaş arasındaki hastalarda toplam vücut klirensi (L/H/kg) sağlıklı yetişkinlerdekine benzerdi. L/kg olarak ifade edildiğinde dağılım hacminde belirgin bir fark yoktur.

Tablo 4: 20 µg/kg'lık intravenöz aloxi infüzyonu 15 dakika boyu takip eden Pediatrik kanser hastalarında ve intravenöz bolus yolunda 3 ve 10 µg/kg'lık palonosetron dozları alan yetkin kanser hastalarında farmakokinetik parametreler.

ve bu medyan.

Aritmetik ortalama (SD) olarak ifade edilen PK parametreleri)

^orta Pediatrik hastalarda klirens ve dağılım hacmi, her iki 10 ݼg /kg ve 20 ݼg /kg doz grubundan kombine olarak ağırlık ayarlı olarak hesaplandı. Yetişkinlerde, farklı doz seviyeleri sütun başlığında belirtilmiştir.

^d Pediatrik kanser hastaları için Vss bildirilirken, yetişkin kanser hastaları için VZ bildirilmektedir.

Börek yetmezliği

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği palonosetron farmakokinetik parametrelerini önemli ölçüde etkilemez. Şiddetli böbrek yetmezliği böbrek klirensini azaltır, ancak bu hastalarda toplam vücut klirensi sağlıklı bireylere benzer. Hiçbir doz ayarlaması böbrek yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hemodiyaliz hastalarında farmakokinetik veri mevcut değildir.

Karaciger yetmezliği

Karaciğer yetmezliği, sağlıklı bireylere kıyasla palonosetronun toplam vücut klirensini önemli ölçüde etkilemez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan deneklerde terminal eliminasyon yarı ömrü ve palonosetronun ortalama sistemik maruziyeti artarken, bu doz azaltmayı garanti etmez.

Antiemetikler ve antinauseants, serotonin (5HT₃) hasımlar. ATC kodu: A04AA05

Klinik olmayan çalışmalardaki etkiler, yalnızca klinik kullanımla çok az ilgisi olduğunu gösteren maksimum insan maruziyetinden yeterince fazla olarak kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştir.

Klinik olmayan çalışmalar, palonosetronun, sadece çok yüksek konsantrasyonlarda, ventriküler de - ve re-polarizasyonda yer alan iyon kanallarını bloke edebileceğini ve aksiyon potansiyelinin süresini uzatabileceğini göstermektedir.

Hayvan çalışmaları, hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermez. Plasental transfer ile ilgili hayvan çalışmalarından sadece sınırlı veriler mevcuttur.

Disodyum edetat

Sodyum sitrat

Sitrik asit monohidrat

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonlar için su

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

5 yıl.

Şişeyi açtıktan sonra hemen kullanın ve kullanılmayan çözeltiyi atın.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Klorobütil silikonlu kauçuk tıpa ve alüminyum kapaklı tip I cam şişe.

5 ml Çözelti İçeren 1 şişe paket halinde mevcuttur.

Sadece tek kullanımlık, kullanılmayan herhangi bir çözüm atılmalıdır.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.Şti.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

İrlanda

AB/1/04/306/001

İlk yetki Tarihi: 22 Mart 2005

Son Yenileme tarihi: 23 Mart 2010