Aldin DS

Albendazol

Nörosistiserkoz

Aldin DSZA, domuz tenyası, Taenia solium'un larva formlarının neden olduğu aktif lezyonlara bağlı parankimal nörosistiserkozun tedavisi için endikedir.

Ekinokok Hastalığı

ALDİN DSZA, köpek tenyası Echinococcus granulosus'un larva formunun neden olduğu karaciğer, akciğer ve peritonun kistik ekinokok hastalığının tedavisi için endikedir.

Doz

Aldin DSZA'NIN dozu endikasyona bağlı olarak değişecektir. Aldin DSZA tabletleri ezilebilir veya çiğnenebilir ve bir içecek su ile yutulabilir. Aldin DSZA tabletleri gıda ile alınmalıdır.

Tablo 1: ALDİN DSZA douzu

Advers Reaksiyonları Önlemek İçin Eşlik Eden İlaçlar

Nörosistiserkoz için tedavi edilen hastalar, gerektiğinde uygun steroid ve antikonvülsan tedavi almalıdır. Tedavinin ilk haftasında serebral hipertansif atakları önlemek için Oral veya intravenöz kortikosteroidler düşünülmelidir.

Tedavi Öncesi Ve Sırasında Güvenlik İzleme

• Her 28 günlük tedavi dönüşünün başında ve tüm hastalarda ALDİN DSZA ile tedavi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin.
• Her 28 günlük tedavi dönüşünün başında ve tüm hastalarda ALDİN DSZA ile tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciger enzimlerini (transaminazlar) izleyin.
• Terapiden önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik testi yap.

Aldin DSZA, bileşiklerin benzimidazol sınıfına veya Aldin DSZA'NIN herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kemik İliği Baskılanması

Aldin DSZA kullanımı ile ilişkili ölümler, granülositopeni veya pansitopeni nedeniyle bildirilmiştir.aldin DSZA, kemik iliği baskılanmasına, aplastik anemiye ve agranülositoza neden olabilir. Her 28 günlük tedavi döngüsünün başında ve tüm hastalarda ALDİN DSZA ile tedavi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin. Karaciğer hastalığı olan hastalar ve hepatik ekinokokkozlu hastalar kemik iliği baskılanması için artmış risk altındadır ve kan sayımlarının daha sık izlenmesini gerektirir. Kan hücresi sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse Aldin DSZA'YI durdurun.

Teratojenik Etkiler

Aldin DSZA fetal hasara neden olabilir ve alternatif tedavinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara ALDİN DSZA reçete etmeden önce gebelik testi yapın. Üreme potansiyeline sahip kadınlara, ALDİN DSZA tedavisi sırasında ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmaları önerilir. Bir hasta hamile kalırsa ve hastaya fetus için potansiyel tehlike bildirirse, Aldin DSZA'YI hemen durdurun.

Nörosistiserkozda Nörolojik Semptom Riski

Nörosistiserkoz için tedavi edilen hastalar, beyindeki parazitin ölümünün neden olduğu enflamatuar reaksiyonun bir sonucu olarak nörolojik semptomları (nöbetler, intrakraniyal basınç artışı ve fokal belirtiler gibi) önlemek için steroid ve antikonvülsan tedavi almalıdır.

Retina Nörosistiserkozlu Hastalarda Retina Hasarı Riski

Sistiserkoz retinayı etkileyebilir. Nörosistiserkoz tedavisine başlamadan önce, hastayı retina lezyonlarının varlığı açısından inceleyin. Bu tür lezyonlar görselleştirilirse, parazitin ALDİN DSZA kaynaklı ölümünün neden olduğu enflamatuar hasardan kaynaklanan retina hasarı olasılığına karşı antisistiseral tedaviye olan ihtiyacı tartın.

Hepatik Etkiler

Klinik çalışmalarda, aldin DSZA ile tedavi, hastaların yaklaşık %16'sında hepatik enzimlerin hafif ila orta derecede yükselmesi ile ilişkilendirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra normale döndü. Akut karaciğer yetmezliği, belirsiz nedensellik ve hepatit vakaları da bildirilmiştir.

Her tedavi döngüsünün başlamasından önce ve tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciğer enzimlerini (transaminazlar) izleyin. Karaciğer enzimleri normalin üst sınırının iki katını aşarsa, hastanın bireysel koşullarına bağlı olarak ALDİN DSZA tedavisinin kesilmesine dikkat edilmelidir. Karaciğer enzimleri tedaviyi normalleştiren hastalarda Aldin DSZA tedavisinin yeniden başlatılması, daha fazla ALDİN DSZA kullanımının riskini/faydasını dikkate alması gereken bireysel bir karardır. Aldin DSZA tedavisi yeniden başlatılırsa sık sık laboratuvar testleri yapın.

Yüksek karaciğer enzim test sonuçları olan hastalar hepatotoksisite ve kemik iliği baskılanması için artmış risk altındadır. Karaciğer enzimleri önemli ölçüde artarsa veya kan hücresi sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse tedaviyi bırakın.

Ekinokoklu Hastalarda Nörosistiserkozun Maskelenmesi

Diğer durumlar için Aldin DSZA ile tedavi edilen hastalarda tanı konmamış nörosistiserkoz ortaya çıkabilir. Nörosistiserkoz riski olan epidemiyolojik faktörleri olan hastalar tedaviye başlamadan önce değerlendirilmelidir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C.

Gebe kadınlarda ALDİN DSZA uygulamasının yeterli ve iyi kontrollü bir çalışması yoktur. Aldin DSZA hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Aldin DSZA, alternatif tedavinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara ALDİN DSZA reçete etmeden önce gebelik testi yapın. Üreme potansiyeline sahip kadınlara, ALDİN DSZA tedavisi sırasında ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmaları önerilir. Bu ilacı alırken bir hasta hamile kalırsa, Aldin DSZA derhal kesilmelidir. Bu ilacı alırken hamilelik meydana gelirse, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.

Aldin DSZA'NIN hamile sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik (embriyotoksisite ve iskelet malformasyonlarına neden olmak için) olduğu gösterilmiştir. Sıçandaki teratojenik yanıt, 10 ve 30 mg/kg/gün (0) oral dozlarda gösterilmiştir.10 kez ve 0.Gebeliğin 6 ila 15. günlerinde ve hamile tavşanlarda 30 mg/kg/gün oral dozlarda (0) vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 32 katı.7 ila 19. gebelik günlerinde uygulanan vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 60 katı mg/m2). Tavşan çalışmasında maternal toksisite (%33 mortalite) 30 mg/kg/gün olarak kaydedildi. Farelerde, 30 mg/kg/güne kadar oral dozlarda teratojenik etki gözlenmedi (0.Mg/m2 cinsinden vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen insan dozunun 16 katı), 6 ila 15. gebelik günlerinde uygulanır.

Emziren Anneler

Aldin DSZA hayvan sütüne atılır. İnsan süt atılır olup olmadığını bilinmiyor. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, emziren bir kadına ALDİN DSZA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Ekinokok hastalığı bebeklerde ve küçük çocuklarda nadirdir. Nörosistiserkozda, çocuklarda ALDİN DSZA'NIN etkinliği yetişkinlerde olduğu gibi görünmektedir.

Geriatrik Kullanım

Ekinokok hastalığı veya nörosistiserkozlu 65 yaş ve üstü hastalarda, ALDİN DSZA'NIN güvenliğinin ve etkinliğinin genç hastalarınkinden farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli veri yoktu.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda aldin DSZA'NIN farmakokinetiği çalışılmamıştır.

Ekstra Hepatik Obstrüksiyonu Olan Hastalar

Ekstrahepatik obstrüksiyon kanıtı olan hastalarda (n = 5), maksimum serum konsantrasyonunda 2 kat artış ve eğri altındaki alanda 7 kat artış ile gösterildiği gibi, aldin Dsdazol sülfoksitin sistemik kullanılabilirliği artmıştır. Aldin Dsdazol sülfoksitin absorpsiyon/dönüşüm ve eliminasyon oranı, ortalama Tmax ve serum eliminasyon yarı ömrü değerleri sırasıyla 10 saat ve 31.7 saat ile uzatıldı. Parenteral ALDİN DSZA'NIN plazma konsantrasyonları 5 hastanın sadece 1'inde ölçülebilirdi.

Klinik Denemeler Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aldin DSZA'NIN advers reaksiyon profili ekinokok hastalığı ve nörosistiserkoz arasında farklılık gösterir. Her iki hastalıkta da %1 veya daha yüksek bir Sıklıkta Ortaya Çıkan ADVERS REAKSİYONLAR Aşağıdaki tablo 2'de açıklanmıştır.

Bu semptomlar genellikle hafifti ve tedavi olmadan çözüldü. Tedavi süreksizlikleri ağırlıklı olarak lökopeni (%0.7) veya hepatik anormallikler (ekinokok hastalığında %3.8) ile ilişkiliydi. Aşağıdaki insidans, en azından muhtemelen veya muhtemelen ALDİN DSZA ile ilişkili olduğu bildirilen advers reaksiyonları yansıtmaktadır.

Tablo 2: Ekinokok hastalığı ve Nörosistiserkozda advers reaksiyon insidansı %1 veya daha yüksek

Aşağıdaki advers olaylar 1'den daha az bir insidansta gözlendi%:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları : Lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz veya trombositopeni raporları olmuştur.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü ve ürtiker dahil olmak üzere.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aldin DSZA'NIN onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları : Aplastik anemi, kemik iliği baskılanması, nötropeni.

Göz Hastalıkları : Bulanık görme.

Gastrointestinal Bozukluklar : İshal.

Genel Sistem Bozulmaları : Asteni.

Hepatobiliyer Bozukluklar : Hepatik enzimlerin yükselmesi, hepatit, akut karaciğer yetmezliği.

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları : Rabdomiyoliz.

Sinir Sistemi Bozuklukları : Uyuşukluk, konvülsiyon.

Börek ve idrar bozukları : Akut böbrek yetmezliği.

Deri ve deri altı doku bozuklukları : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.

Doz aşımı durumunda Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler önerilir.

Emilme

Aldin Dsdazol, düşük sulu çözünürlüğü nedeniyle gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir. Aldin Dsdazol konsantrasyonları, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce sülfoksit metabolitine hızla dönüştürüldüğü için plazmada ihmal edilebilir veya saptanamaz. Sistemik antelmintik aktivite, birincil metabolit olan Aldin Dsdazol sülfoksite atfedilmiştir. Oral biyoyararlanım, aldin Dsdazol, açlık durumuna kıyasla kan plazmasındaki aldin Dsdazol sülfoksit konsantrasyonunun daha yüksek (ortalama 5 katına kadar) olduğu kanıtlandığı gibi, yağlı bir gıda (tahmini yağ içeriği 40 gram) ile birlikte kullanıldığında arttırılmış gibi görünmektedir.

Kan plazmasındaki maksimum aldin dsdazol sülfoksit konsantrasyonları, dozdan 2 saat ila 5 saat sonra elde edildi ve 6 ekinokok hastasında oral Aldin Dsdazol dozlarını (400 mg) takiben ortalama 1310 ng/mL (460 ng/mL ila 1580 ng/mL aralığında) idi.. Aldin Dsdazol sülfoksidin plazma konsantrasyonları, yüksek yağlı bir öğün (yağ içeriği 43) yutulduktan sonra terapötik doz aralığında doz orantılı bir şekilde artmıştır.1 gram). Aldin Dsdazol sülfoksidin ortalama görünür terminal eliminasyon yarı ömrü, 25 sağlıklı denekte ve 14 ekinokok ve 8 nörosistiserkoz hastalarında 8 saat ila 12 saat arasında değişmiştir

Aldin Dsdazol ile 4 haftalık tedavinin ardından (günde üç kez 200 mg), 12 hastanın plazma aldin Dsdazol sülfoksit konsantrasyonları, tedavi süresinin ilk yarısında gözlemlenenlerden yaklaşık %20 daha düşüktü ve Aldin Dsdazolün kendi metabolizmasını indükleyebileceğini düşündürdü.

Dağıtım

Aldin Dsdazol sülfoksit %70 plazma proteinine bağlanır ve vücutta yaygın olarak dağıtılır, idrar, safra, karaciğer, kist duvarı, kist sıvısı ve beyin omurilik sıvısında (bos) tespit edilmiştir.

Kan plazmasındaki konsantrasyonlar sırasıyla kist sıvısı ve LİKÖRDE eşzamanlı olarak belirlenenlerden 3 ila 10 kat ve 2 ila 4 kat daha yüksekti.

Metabolizma Ve Atılım

Aldin Dsdazol hızla karaciğerde birincil metabolite dönüştürülür, aldin Dsdazol sülfoksit, daha sonra aldin Dsdazol sülfona ve insan idrarında tanımlanan diğer primer oksidatif metabolitlere metabolize edilir. Oral uygulamadan sonra, aldin Dsdazol insan idrarında tespit edilmemiştir. Aldin Dsdazol sülfoksitin idrar atılımı, idrarda geri kazanılan dozun %1'inden daha azına sahip küçük bir eliminasyon yoludur. Biliyer eliminasyon, muhtemelen plazmada elde edilenlere benzer Aldin Dsdazol sülfoksitin biliyer konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi eliminasyonun bir kısmını oluşturur.