Albendazol G.M.

Albendazol G. M.

Albendazol

Nörosistiserkoz

Albendazol G.M.ZA domuz tenyası, Taenia solium'un larva formlarının neden olduğu aktif lezyonlara bağlı parankimal nörosistiserkozun tedavisi için endikedir.

Ekinokok Hastalığı

Albendazol G.M.ZA köpek tenya, Echinococcus granulosus'un larva formunun neden olduğu karaciğer, akciğer ve peritonun kistik ekinokok hastalığının tedavisi için endikedir.

Doz

Albendazol dozajı G.M.ZA göstergeye bağlı olarak değişecektir. Albendazol G.M.ZA tabletler ezilebilir veya çiğnenebilir ve bir içecek su ile yutulabilir. Albendazol G.M.ZA tabletler gıda ile alınmalıdır.

Tablo 1: Albendazol G.M.ZA dozaj

Advers Reaksiyonları Önlemek İçin Eşlik Eden İlaçlar

Nörosistiserkoz için tedavi edilen hastalar, gerektiğinde uygun steroid ve antikonvülsan tedavi almalıdır. Tedavinin ilk haftasında serebral hipertansif atakları önlemek için Oral veya intravenöz kortikosteroidler düşünülmelidir.

Tedavi Öncesi Ve Sırasında Güvenlik İzleme

• Her 28 günlük tedavi dönüşünün başında ve Albendazol ile tedavi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin G.M.ZA tüm hastalarda.
• Her 28 günlük tedavi dönüşünün başında ve Albendazol ile tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciger enzimlerini (transaminazlar) izleyin G.M.ZA tüm hastalarda.
• Terapiden önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik testi yap.

Albendazol G.M.ZA benzimidazol bileşiklerinin sınıfına veya Albendazolün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir G.M.ZA.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kemik İliği Baskılanması

Albendazol kullanımı ile ilişkili ölümler G.M.ZA granülositopeni veya pansitopeni Albendazol nedeniyle bildirilmiştir G.M.ZA kemik iliği baskılanması, aplastik anemi ve agranülositoza neden olabilir. Her 28 günlük tedavi döngüsünün başında ve Albendazol ile tedavi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin G.M.ZA tüm hastalarda. Karaciğer hastalığı olan hastalar ve hepatik ekinokokkozlu hastalar kemik iliği baskılanması için artmış risk altındadır ve kan sayımlarının daha sık izlenmesini gerektirir. Albendazol almayı bırakın G.M.ZA kan hücresi sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse.

Teratojenik Etkiler

Albendazol G.M.ZA fetusa zarar verebilir ve alternatif tedavinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Albendazol reçete etmeden önce gebelik testi yapın G.M.ZA üreme potansiyeli olan kadınlara. Üreme potansiyeline sahip kadınlara Albendazol kullanımı sırasında etkili doğum kontrolü kullanmaları önerilir G.M.ZA terapi ve tedavinin bitiminden bir ay sonra. Hemen albendazol'ü durdurun G.M.ZA hasta hamile kalırsa ve hastaya fetus için potansiyel bir tehlike bildirirse.

Nörosistiserkozda Nörolojik Semptom Riski

Nörosistiserkoz için tedavi edilen hastalar, beyindeki parazitin ölümünün neden olduğu enflamatuar reaksiyonun bir sonucu olarak nörolojik semptomları (nöbetler, intrakraniyal basınç artışı ve fokal belirtiler gibi) önlemek için steroid ve antikonvülsan tedavi almalıdır.

Retina Nörosistiserkozlu Hastalarda Retina Hasarı Riski

Sistiserkoz retinayı etkileyebilir. Nörosistiserkoz tedavisine başlamadan önce, hastayı retina lezyonlarının varlığı açısından inceleyin. Bu tür lezyonlar görselleştirilirse, parazitin Albendazol G. M. ZA kaynaklı ölümünün neden olduğu enflamatuar hasardan kaynaklanan retina hasarı olasılığına karşı antisistiseral tedaviye olan ihtiyacı tartın.

Hepatik Etkiler

Klinik çalışmalarda, Albendazol ile tedavi G.M.ZA hastaların yaklaşık %16'sında hepatik enzimlerin hafif ila orta derecede yükselmesi ile ilişkilendirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra normale döndü. Akut karaciğer yetmezliği, belirsiz nedensellik ve hepatit vakaları da bildirilmiştir.

Her tedavi döngüsünün başlamasından önce ve tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciğer enzimlerini (transaminazlar) izleyin. Hepatik enzimler normalin üst sınırının iki katını aşarsa, Albendazolün kesilmesine dikkat edilmelidir G.M.ZA bireysel hasta koşullarına dayalı terapi. Albendazol yeniden başlatılıyor G.M.ZA hepatik enzimleri tedaviyi normalleştiren hastalarda tedavi, daha fazla Albendazolün riskini/yararını hesaba katması gereken bireysel bir karardır G.M.ZA kullanımı. Albendazol ile sık sık laboratuvar testleri yapın G.M.ZA tedavi yeniden başlatılır.

Yüksek karaciğer enzim test sonuçları olan hastalar hepatotoksisite ve kemik iliği baskılanması için artmış risk altındadır. Karaciğer enzimleri önemli ölçüde artarsa veya kan hücresi sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse tedaviyi bırakın.

Ekinokoklu Hastalarda Nörosistiserkozun Maskelenmesi

Albendazol ile tedavi edilen hastalarda tanı konmamış nörosistiserkoz ortaya çıkabilir G.M.ZA diğer koşullar için. Nörosistiserkoz riski olan epidemiyolojik faktörleri olan hastalar tedaviye başlamadan önce değerlendirilmelidir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C.

Albendazolün yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışması yoktur G.M.ZA hamile kadınlarda uygulama. Albendazol G.M.ZA hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Albendazol G.M.ZA alternatif tedavinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Albendazol reçete etmeden önce gebelik testi yapın G.M.ZA üreme potansiyeli olan kadınlara. Üreme potansiyeline sahip kadınlara Albendazol kullanımı sırasında etkili doğum kontrolü kullanmaları önerilir G.M.ZA terapi ve tedavinin bitiminden bir ay sonra. Bu ilacı alırken bir hasta hamile kalırsa, Albendazol G.M.ZA derhal kesilmelidir. Bu ilacı alırken hamilelik meydana gelirse, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.

Albendazol G.Metre.ZA'NIN hamile sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik (embriyotoksisite ve iskelet malformasyonlarına neden olmak için) olduğu gösterilmiştir. Sıçandaki teratojenik yanıt, 10 ve 30 mg/kg/gün (0) oral dozlarda gösterilmiştir.10 kez ve 0.Gebeliğin 6 ila 15. günlerinde ve hamile tavşanlarda 30 mg/kg/gün oral dozlarda (0) vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 32 katı.7 ila 19. gebelik günlerinde uygulanan vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 60 katı mg/m2). Tavşan çalışmasında maternal toksisite (%33 mortalite) 30 mg/kg/gün olarak kaydedildi. Farelerde, 30 mg/kg/güne kadar oral dozlarda teratojenik etki gözlenmedi (0.Mg/m2 cinsinden vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen insan dozunun 16 katı), 6 ila 15. gebelik günlerinde uygulanır.

Emziren Anneler

Albendazol G.M.ZA hayvan sütüne atılır. İnsan süt atılır olup olmadığını bilinmiyor. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, Albendazol ile dikkatli olunmalıdır G.M.ZA emziren bir kadına reçete edilir.

Pediatrik Kullanım

Ekinokok hastalığı bebeklerde ve küçük çocuklarda nadirdir. Nörosistiserkozda Albendazolün etkinliği G.M.ZA çocuklarda, yetişkinlerde olduğu gibi görünüyor.

Geriatrik Kullanım

Ekinokok hastalığı veya nörosistiserkozlu 65 yaş ve üstü hastalarda, Albendazolün güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için yeterli veri yoktu G.M.ZA bu genç hastalardan farklıdır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalar

Albendazolün farmakokinetiği G.M.ZA böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Ekstra Hepatik Obstrüksiyonu Olan Hastalar

Ekstrahepatik obstrüksiyon kanıtı olan hastalarda (n = 5), Albendazol G. M. dazol sülfoksitin sistemik kullanılabilirliği, maksimum serum konsantrasyonunda 2 kat artış ve eğri altındaki alanda 7 kat artış ile gösterildiği gibi artmıştır. Albendazol G. M. dazol sülfoksitin absorpsiyon/dönüşüm ve eliminasyon oranı, ortalama Tmax ve serum eliminasyon yarı ömrü değerleri sırasıyla 10 saat ve 31.7 saat ile uzatıldı. Ana Albendazolün plazma konsantrasyonları G.M.ZA 5 hastanın sadece 1'inde ölçüldü.

Klinik Denemeler Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Albendazolün advers reaksiyon profili G.M.ZA ekinokok hastalığı ve nörosistiserkoz arasında farklılık gösterir. Her iki hastalıkta da %1 veya daha yüksek bir Sıklıkta Ortaya Çıkan ADVERS REAKSİYONLAR Aşağıdaki tablo 2'de açıklanmıştır.

Bu semptomlar genellikle hafifti ve tedavi olmadan çözüldü. Tedavi süreksizlikleri ağırlıklı olarak lökopeni (%0.7) veya hepatik anormallikler (ekinokok hastalığında %3.8) ile ilişkiliydi. Aşağıdaki insidans, en azından muhtemelen veya muhtemelen Albendazol ile ilişkili olduğu bildirilen advers reaksiyonları yansıtmaktadır G.M.ZA.

Tablo 2: Ekinokok hastalığı ve Nörosistiserkozda advers reaksiyon insidansı %1 veya daha yüksek

Aşağıdaki advers olaylar 1'den daha az bir insidansta gözlendi%:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları : Lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz veya trombositopeni raporları olmuştur.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü ve ürtiker dahil olmak üzere.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Albendazolün onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir G.M.ZA.bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları : Aplastik anemi, kemik iliği baskılanması, nötropeni.

Göz Hastalıkları : Bulanık görme.

Gastrointestinal Bozukluklar : İshal.

Genel Sistem Bozulmaları : Asteni.

Hepatobiliyer Bozukluklar : Hepatik enzimlerin yükselmesi, hepatit, akut karaciğer yetmezliği.

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları : Rabdomiyoliz.

Sinir Sistemi Bozuklukları : Uyuşukluk, konvülsiyon.

Börek ve idrar bozukları : Akut böbrek yetmezliği.

Deri ve deri altı doku bozuklukları : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.

Doz aşımı durumunda Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler önerilir.

Emilme

Albendazol G.Metre.dazol, düşük sulu çözünürlüğü nedeniyle gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir. Albendazol G.Metre.dazol konsantrasyonları, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce sülfoksit metabolitine hızla dönüştürüldüğü için plazmada ihmal edilebilir veya saptanamaz. Sistemik antelmintik aktivite, birincil metabolit olan Albendazol g'ye atfedilmiştir..Metre.dazol sülfoksit. Oral biyoyararlanım, Albendazol G.Metre.dazol, albendazol G'nin daha yüksek (ortalama 5 kata kadar) plazma konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi, yağlı bir yemek (tahmini yağ içeriği 40 gram) ile birlikte uygulanır.Metre.açlık durumuna göre dazol sülfoksit

Albendazol G'nin maksimum plazma konsantrasyonları.Metre.dazol sülfoksit, dozdan 2 saat ila 5 saat sonra elde edildi ve oral Albendazol g dozlarını takiben ortalama 1310 ng/mL (460 ng/mL ila 1580 ng/mL arasında) idi.Metre.ekinokok hastalığı olan 6 hastada dazol (400 mg), yağlı bir yemekle birlikte uygulandığında. Albendazol G'nin plazma konsantrasyonları.Metre.dazol sülfoksit, yüksek yağlı bir öğün (yağ içeriği 43) yutulduktan sonra terapötik doz aralığında doz orantılı bir şekilde artmıştır.1 gram). Albendazol G'nin ortalama görünür terminal eliminasyon yarı ömrü.Metre.dazol sülfoksit, 25 sağlıklı denekte 8 saat ila 12 saat arasında, ayrıca 14 ekinokok ve 8 nörosistiserkoz hastasında değişmiştir

Albendazol G. M. dazol ile 4 haftalık tedavinin ardından (günde üç kez 200 mg), 12 hastanın plazma albendazol G. M. dazol sülfoksit konsantrasyonları, tedavi süresinin ilk yarısında gözlemlenenlerden yaklaşık %20 daha düşüktü ve Albendazol G. M. dazolün kendi metabolizmasını indükleyebileceğini düşündürdü.

Dağıtım

Albendazol G. M. dazol sülfoksit %70 plazma proteinine bağlanır ve vücutta yaygın olarak dağıtılır, idrar, safra, karaciğer, kist duvarı, kist sıvısı ve beyin omurilik sıvısında (bos) tespit edilmiştir.

Kan plazmasındaki konsantrasyonlar sırasıyla kist sıvısı ve LİKÖRDE eşzamanlı olarak belirlenenlerden 3 ila 10 kat ve 2 ila 4 kat daha yüksekti.

Metabolizma Ve Atılım

Albendazol G.Metre.dazol hızla karaciğerde birincil metabolit olan Albendazol g'ye dönüştürülür..Metre.Albendazol g'ye daha fazla metabolize olan dazol sülfoksit.Metre.dazol sülfon ve insan idrarında tanımlanan diğer primer oksidatif metabolitler. Oral uygulamadan sonra, Albendazol G.Metre.dazol insan idrarında tespit edilmemiştir. Albendazol G'nin idrar atılımı.Metre.dazol sülfoksit, idrarda geri kazanılan dozun %1'inden daha azına sahip küçük bir eliminasyon yoludur. Biliyer eliminasyon muhtemelen albendazol G'nin biliyer konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi eliminasyonun bir kısmını oluşturur.Metre.plazmada elde edilenlere benzer dazol sülfoksit