Vermigal Novo

Nörosistikerkoz

Vermigal NovoZA, domuz tenya, Taenia soliumunun larva formlarının neden olduğu aktif lezyonlara bağlı parankimal nörosistiserkoz tedavisi için endikedir.

Hidatid Hastalığı

Vermigal NovoZA, köpek tenya Echinococcus granulosus'un larva formunun neden olduğu karaciğer, akciğer ve peritonun kistik hidatid hastalığının tedavisi için endikedir.

Dozaj

Vermigal NovoZA'nın dozlanması endikasyona bağlı olarak değişecektir. Vermigal NovoZA tabletleri ezilebilir veya çiğnenebilir ve bir bardak su ile yutulabilir. Vermigal NovoZA tabletleri yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Tablo 1: Vermigal NovoZA Dozajı

Olumsuz Reaksiyonlardan Kaçınmak İçin Eşzamanlı İlaçlar

Nörosistiserkoz tedavisi gören hastalara gerektiği gibi uygun steroid ve antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır. Tedavinin ilk haftasında serebral hipertansif atakları önlemek için oral veya intravenöz kortikosteroidler düşünülmelidir.

Tedavi Öncesi ve Sırasında Güvenlik İzleme

• Her 28 günlük tedavi döngüsünün başlangıcında ve tüm hastalarda Vermigal NovoZA tedavisi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin.
• Her 28 günlük tedavi döngüsünün başlangıcında ve tüm hastalarda Vermigal NovoZA ile tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciğer enzimlerini (transaminazlar) izleyin.
• Tedaviden önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik testi yaptırın.

Vermigal NovoZA, benzimidazol bileşik sınıfına veya Vermigal NovoZA'nın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Kemik İliği Bastırma

Granülositopeni veya pansitopeni nedeniyle Vermigal NovoZA kullanımı ile ilişkili ölümler bildirilmiştir Vermigal NovoZA kemik iliği supresyonu, aplastik anemi ve agranülositoza neden olabilir. Her 28 günlük tedavi döngüsünün başlangıcında ve tüm hastalarda Vermigal NovoZA tedavisi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin. Karaciğer hastalığı olan hastalar ve hepatik ekinokokkozlu hastalar kemik iliği supresyonu için yüksek risk altındadır ve kan sayımlarının daha sık izlenmesini gerektirir. Kan hücresi sayısında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse Vermigal NovoZA'yı bırakın.

Teratojenik Etkiler

Vermigal NovoZA fetal zarara neden olabilir ve alternatif yönetimin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara Vermigal NovoZA reçete etmeden önce hamilelik testi alın. Üreme potansiyeli olan kadınlara Vermigal NovoZA tedavisi süresince ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin. Bir hasta hamile kalırsa ve hastayı fetus için potansiyel tehlike altında tutarsa derhal Vermigal NovoZA'yı bırakın.

Nörosistikerkozda Nörolojik Belirtiler Riski

Nörosikiserkoz tedavisi gören hastalara nörolojik semptomları önlemek için steroid ve antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır (örn. nöbetler, artmış kafa içi basınç ve odak belirtileri) beyindeki parazitin ölümünden kaynaklanan enflamatuar reaksiyonun bir sonucu olarak.

Retinal Nörosistikerkozlu Hastalarda Retina Hasarı Riski

Sistikerkoz retinayı içerebilir. Nörosistiserkoz tedavisine başlamadan önce hastayı retina lezyonlarının varlığı açısından inceleyin. Bu lezyonlar görselleştirilirse, Vermigal NovoZA'nın parazitin neden olduğu ölümünün neden olduğu enflamatuar hasardan kaynaklanan retina hasarı olasılığına karşı antikistikeral tedaviye olan ihtiyacı tartın.

Karaciğer Etkileri

Klinik çalışmalarda Vermigal NovoZA ile tedavi, hastaların yaklaşık% 16'sında hafif ila orta şiddette hepatik enzim yükselmeleri ile ilişkilendirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle tedavinin kesilmesiyle normale döndü. Belirsiz nedensellik ve hepatitin akut karaciğer yetmezliği vaka raporları da vardır.

Her tedavi döngüsünün başlamasından önce ve tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciğer enzimlerini (transaminazlar) izleyin. Karaciğer enzimleri normalin üst sınırının iki katını aşarsa, bireysel hasta koşullarına bağlı olarak Vermigal NovoZA tedavisinin kesilmesine dikkat edilmelidir. Karaciğer enzimleri tedaviyi normalleştiren hastalarda Vermigal NovoZA tedavisinin yeniden başlatılması, daha fazla Vermigal NovoZA kullanımının riskini / faydasını dikkate alması gereken bireysel bir karardır. Vermigal NovoZA tedavisi yeniden başlatılırsa laboratuvar testlerini sık sık yapın.

Karaciğer enzimi test sonuçları yüksek olan hastalar hepatotoksisite ve kemik iliği supresyonu için yüksek risk altındadır. Karaciğer enzimleri önemli ölçüde artarsa veya kan hücresi sayısında klinik olarak önemli düşüşler meydana gelirse tedaviyi bırakın.

Hidatid Hastalarda Nörosistikerkozun Maskelenmesi

Diğer durumlar için Vermigal NovoZA ile tedavi edilen hastalarda teşhis edilmemiş nörosistikerkoz ortaya çıkabilir. Nörosistiserkoz riski altında olan epidemiyolojik faktörleri olan hastalar tedaviye başlamadan önce değerlendirilmelidir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi C .

Gebe kadınlarda Vermigal NovoZA uygulaması hakkında yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Vermigal NovoZA hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Vermigal NovoZA, alternatif yönetimin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara Vermigal NovoZA reçete etmeden önce hamilelik testi alın. Üreme potansiyeli olan kadınlara Vermigal NovoZA tedavisi süresince ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin. Bir hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, Vermigal NovoZA derhal kesilmelidir. Bu ilacı alırken hamilelik meydana gelirse, hasta fetus için potansiyel tehlikeden haberdar edilmelidir.

Vermigal NovoZA'nın hamile sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik (embriyotoksisite ve iskelet malformasyonlarına neden olmak için) olduğu gösterilmiştir. Sıçandaki teratojenik yanıt, 10 ve 30 mg / kg / gün oral dozlarda gösterilmiştir (Mg / m² cinsinden vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 0.10 katı ve 0.32 katı, sırasıyla) gebelik günleri 6 ila 15 ve hamile tavşanlarda oral dozlarda 30 mg / kg / gün (Mg / m² cinsinden vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 0.60 katı) 7 ila 19. gebelik günlerinde uygulanır. Tavşan çalışmasında, maternal toksisite (% 33 mortalite) 30 mg / kg / gün olarak kaydedildi. Farelerde, 6 ila 15. gebelik günlerinde uygulanan 30 mg / kg / güne kadar oral dozlarda (mg / m² cinsinden vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 0.16 katı) teratojenik etki gözlenmemiştir.

Hemşirelik Anneler

Vermigal NovoZA hayvan sütüne geçer. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına Vermigal NovoZA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Hidatid hastalığı bebeklerde ve küçük çocuklarda nadirdir. Nörosistikerkozda Vermigal NovoZA'nın çocuklarda etkinliği yetişkinlerde olana benzer görünmektedir.

Geriatrik Kullanım

Hidatid hastalığı veya nevrosistikerkozu olan 65 yaş ve üstü hastalarda Vermigal NovoZA'nın güvenliğinin ve etkinliğinin genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli veri yoktu.

Böbrek Fonksiyonu Bozulmuş Hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Vermigal NovoZA'nın farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Ekstra Hepatik Tıkanıklığı Olan Hastalar

Ekstrahepatik obstrüksiyon kanıtı olan hastalarda (n = 5), maksimum serum konsantrasyonunda 2 kat artış ve eğrinin altındaki alanda 7 kat artış ile belirtildiği gibi Vermigal Novodazole sülfoksitin sistemik mevcudiyeti artmıştır. Vermigal Novodazol sülfoksitin emilim / dönüşüm ve eliminasyon oranının, sırasıyla 10 saat ve 31.7 saatlik ortalama Tmax ve serum eliminasyon yarılanma ömrü değerleri ile uzadığı görülmüştür. Ebeveyn Vermigal NovoZA'nın plazma konsantrasyonları 5 hastanın sadece 1'inde ölçülebilirdi.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Vermigal NovoZA'nın advers reaksiyon profili, hidatid hastalık ve nörosistiserkoz arasında farklılık gösterir. Her iki hastalıkta% 1 veya daha yüksek bir sıklıkta meydana gelen advers reaksiyonlar aşağıdaki Tablo 2'de açıklanmaktadır.

Bu semptomlar genellikle hafifti ve tedavi olmadan düzeldi. Tedavinin kesilmesi ağırlıklı olarak lökopeni (% 0.7) veya hepatik anormalliklerden (hidatid hastalıkta% 3.8) kaynaklanmıştır. Aşağıdaki insidans, Vermigal NovoZA ile en azından muhtemelen veya muhtemelen ilişkili olduğu bildirilen advers reaksiyonları yansıtmaktadır

Tablo 2: Hidatid Hastalık ve Nörosistikerkozda Olumsuz Reaksiyon İnsidansı% 1 veya Daha Fazla

Aşağıdaki advers olaylar% 1'den az bir insidansta gözlenmiştir:

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları: Lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz veya trombositopeni bildirilmiştir.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Döküntü ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Vermigal NovoZA'nın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları: Aplastik anemi, kemik iliği supresyonu, nötropeni.

Göz Bozuklukları : Görme bulanık.

Gastrointestinal Hastalıklar: İshal.

Genel Sistem Bozuklukları : Asteni.

Hepatobiliyer Bozukluklar : Karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hepatit, akut karaciğer yetmezliği.

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları: Rabdomiyoliz.

Sinir Sistemi Bozuklukları: Somnolans, konvülsiyon.

Böbrek ve Üriner Bozukluklar: Akut böbrek yetmezliği.

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.

Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler önerilir.

Emilim

Vermigal Novodazole, düşük sulu çözünürlüğü nedeniyle gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir. Vermigal Novodazol konsantrasyonları, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce hızla sülfoksit metabolitine dönüştürüldüğü için plazmada ihmal edilebilir veya tespit edilemez. Sistemik antelmintik aktivite, birincil metabolit Vermigal Novodazole sülfoksite bağlanmıştır. Vermigal Novodazole, açlık durumuna kıyasla daha yüksek (ortalama 5 kata kadar) plazma konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi yağlı bir yemekle (tahmini yağ içeriği 40 gram) birlikte uygulandığında oral biyoyararlanım artmış gibi görünmektedir.

Vermigal Novodazole sülfoksitin maksimum plazma konsantrasyonlarına dozlamadan 2 saat ila 5 saat sonra ulaşıldı ve 6 hidatidde Vermigal Novodazol (400 mg) oral dozlarını takiben ortalama 1310 ng / mL (aralık 460 ng / mL ila 1580 ng / mL) idi. hastalara yağlı bir yemek verildiğinde. Vermigal Novodazole sülfoksitin plazma konsantrasyonları, yüksek yağlı bir öğünün (yağ içeriği 43.1 gram) yutulmasının ardından terapötik doz aralığında dozla orantılı bir şekilde artmıştır. Vermigal Novodazol sülfoksitin ortalama görünür terminal eliminasyon yarılanma ömrü, 25 sağlıklı kişide ve 14 hidatid ve 8 nevrosistiserkoz hastasında 8 saat ila 12 saat arasında değişmektedir.

Vermigal Novodazole ile 4 haftalık tedavinin ardından (günde üç kez 200 mg), 12 hastanın Vermigal Novodazole sülfoksit plazma konsantrasyonları, tedavi süresinin ilk yarısında gözlenenlerden yaklaşık% 20 daha düşüktü, bu da Vermigal Novodazole'un kendi metabolizmasını indükleyebileceğini düşündürdü. .

Dağıtım

Vermigal Novodazol sülfoksit plazma proteinine% 70 bağlanır ve vücutta yaygın olarak dağıtılır; idrar, safra, karaciğer, kist duvarı, kist sıvısı ve beyin omurilik sıvısında (CSF) tespit edilmiştir.

Plazmadaki konsantrasyonlar, kist sıvısı ve CSF'de aynı anda belirlenenlerden sırasıyla 3 kat ila 10 kat ve 2 kat ila 4 kat daha yüksekti.

Metabolizma ve Boşaltım

Vermigal Novodazole, karaciğerde hızla Vermigal Novodazole sülfona ve insan idrarında tanımlanan diğer birincil oksidatif metabolitlere metabolize edilen birincil metabolit Vermigal Novodazole sülfoksite dönüştürülür. Oral uygulamayı takiben, insan idrarında Vermigal Novodazole tespit edilmemiştir. Vermigal Novodazol sülfoksitin idrarla atılımı, idrarda geri kazanılan dozun% 1'inden daha azına sahip küçük bir eliminasyon yoludur. Biliyer eliminasyon muhtemelen eliminasyonun bir kısmını, plazmada elde edilenlere benzer Vermigal Novodazol sülfoksitin biliyer konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi açıklar.