Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Nörosistikerkoz
EbexZA, domuz tenya, Taenia solium larva formlarının neden olduğu aktif lezyonlara bağlı parankimal nevrosistiserkoz tedavisi için endikedir.
Hidatid Hastalığı
EbexZA, köpek tenya Echinococcus granulosus'un larva formunun neden olduğu karaciğer, akciğer ve peritonun kistik hidatid hastalığının tedavisi için endikedir.
Dozaj
EbexZA'nın dozlanması endikasyona bağlı olarak değişecektir. EbexZA tabletleri ezilebilir veya çiğnenebilir ve bir bardak su ile yutulabilir. EbexZA tabletleri yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Tablo 1: EbexZA Dozajı
Endikasyon | Hasta Ağırlığı | Doz | Süre |
Hidatid Hastalığı | 60 kg veya daha fazla | Günde iki kez 400 mg, yemeklerle | 28 günlük döngü ve ardından toplam 3 döngü için 14 günlük Ebexdazole içermeyen aralık |
60 kg'dan az | Yemeklerle günde iki kez bölünmüş dozlarda 15 mg / kg / gün verilir (maksimum toplam günlük doz 800 mg) | ||
Nörosistikerkoz | 60 kg veya daha fazla | Günde iki kez 400 mg, yemeklerle | 8 ila 30 gün |
60 kg'dan az | Yemeklerle günde iki kez bölünmüş dozlarda 15 mg / kg / gün verilir (maksimum toplam günlük doz 800 mg) |
Olumsuz Reaksiyonlardan Kaçınmak İçin Eşzamanlı İlaçlar
Nörosistiserkoz tedavisi gören hastalara gerektiği gibi uygun steroid ve antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır. Tedavinin ilk haftasında serebral hipertansif atakları önlemek için oral veya intravenöz kortikosteroidler düşünülmelidir.
Tedavi Öncesi ve Sırasında Güvenlik İzleme
- Tüm hastalarda EbexZA tedavisi sırasında her 28 günlük tedavi döngüsünün başında ve her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin.
- Her 28 günlük tedavi döngüsünün başında ve tüm hastalarda EbexZA tedavisi sırasında en az 2 haftada bir karaciğer enzimlerini (transaminazlar) izleyin.
- Tedaviden önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik testi yaptırın.
EbexZA, bileşiklerin benzimidazol sınıfına veya EbexZA'nın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kemik İliği Bastırma
Granülositopeni veya pansitopeni nedeniyle EbexZA kullanımı ile ilişkili ölümler bildirilmiştir EbexZA kemik iliği supresyonu, aplastik anemi ve agranülositoza neden olabilir. Tüm hastalarda EbexZA tedavisi sırasında her 28 günlük tedavi döngüsünün başında ve her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin. Karaciğer hastalığı olan hastalar ve hepatik ekinokokkozlu hastalar kemik iliği supresyonu için yüksek risk altındadır ve kan sayımlarının daha sık izlenmesini gerektirir. Kan hücresi sayısında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse EbexZA'yı bırakın.
Teratojenik Etkiler
EbexZA fetal zarara neden olabilir ve alternatif yönetimin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara EbexZA reçete etmeden önce gebelik testi yaptırın. Üreme potansiyeli olan kadınlara EbexZA tedavisi süresince ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin. Bir hasta hamile kalırsa ve hastayı fetus için potansiyel tehlike altında tutarsa EbexZA'yı derhal bırakın.
Nörosistikerkozda Nörolojik Belirtiler Riski
Nörosikiserkoz tedavisi gören hastalara nörolojik semptomları önlemek için steroid ve antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır (örn. nöbetler, artmış kafa içi basınç ve odak belirtileri) beyindeki parazitin ölümünden kaynaklanan enflamatuar reaksiyonun bir sonucu olarak.
Retinal Nörosistikerkozlu Hastalarda Retina Hasarı Riski
Sistikerkoz retinayı içerebilir. Nörosistiserkoz tedavisine başlamadan önce hastayı retina lezyonlarının varlığı açısından inceleyin. Bu lezyonlar görselleştirilirse, parazitin EbexZA kaynaklı ölümünün neden olduğu enflamatuar hasardan kaynaklanan retina hasarı olasılığına karşı antikistikeral tedaviye olan ihtiyacı tartın.
Karaciğer Etkileri
Klinik çalışmalarda, EbexZA ile tedavi, hastaların yaklaşık% 16'sında hafif ila orta şiddette hepatik enzim yükselmeleri ile ilişkilendirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle tedavinin kesilmesiyle normale döndü. Belirsiz nedensellik ve hepatitin akut karaciğer yetmezliği vaka raporları da vardır.
Her tedavi döngüsünün başlamasından önce ve tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciğer enzimlerini (transaminazlar) izleyin. Karaciğer enzimleri normalin üst sınırının iki katını aşarsa, bireysel hasta koşullarına bağlı olarak EbexZA tedavisinin kesilmesine dikkat edilmelidir. Karaciğer enzimleri tedaviyi normalleştiren hastalarda EbexZA tedavisinin yeniden başlatılması, daha fazla EbexZA kullanımının riskini / faydasını dikkate alması gereken bireysel bir karardır. EbexZA tedavisi yeniden başlatılırsa laboratuvar testlerini sık sık yapın.
Karaciğer enzimi test sonuçları yüksek olan hastalar hepatotoksisite ve kemik iliği supresyonu için yüksek risk altındadır. Karaciğer enzimleri önemli ölçüde artarsa veya kan hücresi sayısında klinik olarak önemli düşüşler meydana gelirse tedaviyi bırakın.
Hidatid Hastalarda Nörosistikerkozun Maskelenmesi
Diğer durumlar için EbexZA ile tedavi edilen hastalarda teşhis edilmemiş nörosistikerkoz ortaya çıkabilir. Nörosistiserkoz riski altında olan epidemiyolojik faktörleri olan hastalar tedaviye başlamadan önce değerlendirilmelidir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C .
Gebe kadınlarda EbexZA uygulaması ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. EbexZA hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
EbexZA, alternatif yönetimin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara EbexZA reçete etmeden önce gebelik testi yaptırın. Üreme potansiyeli olan kadınlara EbexZA tedavisi süresince ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin. Bir hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, EbexZA derhal kesilmelidir. Bu ilacı alırken hamilelik meydana gelirse, hasta fetus için potansiyel tehlikeden haberdar edilmelidir.
EbexZA'nın hamile sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik (embriyotoksisite ve iskelet malformasyonlarına neden olduğu) olduğu gösterilmiştir. Sıçandaki teratojenik yanıt, 10 ve 30 mg / kg / gün oral dozlarda gösterilmiştir (Mg / m² cinsinden vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 0.10 katı ve 0.32 katı, sırasıyla) gebelik günleri 6 ila 15 ve hamile tavşanlarda oral dozlarda 30 mg / kg / gün (Mg / m² cinsinden vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 0.60 katı) 7 ila 19. gebelik günlerinde uygulanır. Tavşan çalışmasında, maternal toksisite (% 33 mortalite) 30 mg / kg / gün olarak kaydedildi. Farelerde, 6 ila 15. gebelik günlerinde uygulanan 30 mg / kg / güne kadar oral dozlarda (mg / m² cinsinden vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 0.16 katı) teratojenik etki gözlenmemiştir.
Hemşirelik Anneler
EbexZA hayvan sütüne geçer. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına EbexZA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Hidatid hastalığı bebeklerde ve küçük çocuklarda nadirdir. Nörosistikerkozda, EbexZA'nın çocuklarda etkinliği yetişkinlerde olana benzer görünmektedir.
Geriatrik Kullanım
Hidatid hastalığı veya nevrosistikerkozu olan 65 yaş ve üstü hastalarda, EbexZA'nın güvenliğinin ve etkinliğinin genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli veri yoktu.
Böbrek Fonksiyonu Bozulmuş Hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EbexZA'nın farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Ekstra Hepatik Tıkanıklığı Olan Hastalar
Ekstrahepatik obstrüksiyon kanıtı olan hastalarda (n = 5), maksimum serum konsantrasyonunda 2 kat artış ve eğrinin altındaki alanda 7 kat artış ile gösterildiği gibi Ebexdazole sülfoksitin sistemik mevcudiyeti artmıştır. Ebexdazole sülfoksitin emilim / dönüşüm ve eliminasyon oranının, sırasıyla 10 saat ve 31.7 saatlik ortalama Tmax ve serum eliminasyon yarılanma ömrü değerleri ile uzadığı görülmüştür. Ebeveyn EbexZA'nın plazma konsantrasyonları 5 hastanın sadece 1'inde ölçülebilirdi.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
EbexZA'nın advers reaksiyon profili, hidatid hastalık ve nörosistiserkoz arasında farklılık gösterir. Her iki hastalıkta% 1 veya daha yüksek bir sıklıkta meydana gelen advers reaksiyonlar aşağıdaki Tablo 2'de açıklanmaktadır.
Bu semptomlar genellikle hafifti ve tedavi olmadan düzeldi. Tedavinin kesilmesi ağırlıklı olarak lökopeni (% 0.7) veya hepatik anormalliklerden (hidatid hastalıkta% 3.8) kaynaklanmıştır. Aşağıdaki insidans, en azından muhtemelen veya muhtemelen EbexZA ile ilişkili olduğu bildirilen advers reaksiyonları yansıtmaktadır
Tablo 2: Hidatid Hastalık ve Nörosistikerkozda Olumsuz Reaksiyon İnsidansı% 1 veya Daha Fazla
Olumsuz Reaksiyon | Hidatid Hastalığı | Nörosistikerkoz |
Gastrointestinal | ||
Karın Ağrısı | 6 | 0 |
Bulantı | 4 | 6 |
Kusma | 4 | 6 |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | ||
Ateş | 1 | 0 |
Soruşturmalar | ||
Yüksek Karaciğer Enzimleri | 16 | 1'den az |
Sinir sistemi bozuklukları | ||
Baş dönmesi | 1 | 1'den az |
Baş ağrısı | 1 | 11 |
Meningeal İşaretleri | 0 | 1 |
İntrakraniyal Basınç Arttı | 0 | 2 |
Vertigo | 1 | 1'den az |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | ||
Tersinir Alopesi | 2 | 1'den az |
Aşağıdaki advers olaylar% 1'den az bir insidansta gözlenmiştir:
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları: Lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz veya trombositopeni bildirilmiştir.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Döküntü ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Pazarlama Sonrası Deneyim
EbexZA'nın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları: Aplastik anemi, kemik iliği supresyonu, nötropeni.
Göz Bozuklukları : Görme bulanık.
Gastrointestinal Hastalıklar: İshal.
Genel Sistem Bozuklukları : Asteni.
Hepatobiliyer Bozukluklar : Karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hepatit, akut karaciğer yetmezliği.
Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları: Rabdomiyoliz.
Sinir Sistemi Bozuklukları: Somnolans, konvülsiyon.
Böbrek ve Üriner Bozukluklar: Akut böbrek yetmezliği.
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.
Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler önerilir.
Emilim
Ebexdazole, düşük sulu çözünürlüğü nedeniyle gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir. Ebexdazol konsantrasyonları, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce hızla sülfoksit metabolitine dönüştürüldüğü için plazmada ihmal edilebilir veya tespit edilemez. Sistemik antelmintik aktivite birincil metabolit Ebexdazole sülfoksite bağlanmıştır. Ebexdazole, aç duruma kıyasla daha yüksek (ortalama 5 kata kadar) plazma Ebexdazole sülfoksit konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi yağlı bir yemekle (tahmini yağ içeriği 40 gram) birlikte uygulandığında oral biyoyararlanım artmış gibi görünmektedir.
Ebexdazole sülfoksitin maksimum plazma konsantrasyonlarına dozlamadan 2 saat ila 5 saat sonra ulaşıldı ve 6 hidatid hastalığı hastasında oral Ebexdazol (400 mg) dozlarını takiben ortalama 1310 ng / mL (aralık 460 ng / mL ila 1580 ng / mL) idi. yağlı bir yemekle uygulandığında. Ebexdazole sülfoksitin plazma konsantrasyonları, yüksek yağlı bir öğünün (yağ içeriği 43.1 gram) yutulmasının ardından terapötik doz aralığında dozla orantılı bir şekilde artmıştır. Ebexdazole sülfoksitin ortalama görünür terminal eliminasyon yarılanma ömrü, 25 sağlıklı kişide ve 14 hidatid ve 8 nevrosistiserkoz hastasında 8 saat ila 12 saat arasında değişmektedir.
Ebexdazole (günde üç kez 200 mg) ile 4 haftalık tedavinin ardından, 12 hastanın Ebexdazole sülfoksit plazma konsantrasyonları, tedavi süresinin ilk yarısında gözlenenlerden yaklaşık% 20 daha düşüktü, bu da Ebexdazole'un kendi metabolizmasını indükleyebileceğini düşündürmektedir.
Dağıtım
Ebexdazole sülfoksit plazma proteinine% 70 oranında bağlanır ve vücutta yaygın olarak dağıtılır; idrar, safra, karaciğer, kist duvarı, kist sıvısı ve beyin omurilik sıvısında (CSF) tespit edilmiştir.
Plazmadaki konsantrasyonlar, kist sıvısı ve CSF'de aynı anda belirlenenlerden sırasıyla 3 kat ila 10 kat ve 2 kat ila 4 kat daha yüksekti.
Metabolizma ve Boşaltım
Ebexdazol, karaciğerde hızla Ebexdazole sülfon ve insan idrarında tanımlanan diğer birincil oksidatif metabolitlere metabolize edilen birincil metabolite, Ebexdazole sülfoksite dönüştürülür. Oral uygulamayı takiben, insan idrarında Ebexdazole tespit edilmemiştir. Ebexdazole sülfoksitin idrarla atılımı, idrarda geri kazanılan dozun% 1'inden daha azına sahip küçük bir eliminasyon yoludur. Biliyer eliminasyon muhtemelen eliminasyonun bir kısmını, plazmada elde edilenlere benzer Ebexdazole sülfoksitin biliyer konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi açıklar.
However, we will provide data for each active ingredient