Albax

Albax

Albendazol

Nörosistiserkoz

AlbaxZA, domuz tenyası, Taenia solium'un larva formlarının neden olduğu aktif lezyonlara bağlı parankimal nörosistiserkozun tedavisi için endikedir.

Ekinokok Hastalığı

AlbaxZA, köpek tenyası Echinococcus granulosus'un larva formunun neden olduğu karaciğer, akciğer ve peritonun kistik ekinokok hastalığının tedavisi için endikedir.

Doz

Albaxza'nın dozu endikasyona bağlı olarak değişecektir. AlbaxZA tabletleri ezilebilir veya çiğnenebilir ve bir içecek su ile yutulabilir. AlbaxZA tabletleri gıda ile alınmalıdır.

Tablo 1: AlbaxZA Douzu

Advers Reaksiyonları Önlemek İçin Eşlik Eden İlaçlar

Nörosistiserkoz için tedavi edilen hastalar, gerektiğinde uygun steroid ve antikonvülsan tedavi almalıdır. Tedavinin ilk haftasında serebral hipertansif atakları önlemek için Oral veya intravenöz kortikosteroidler düşünülmelidir.

Tedavi Öncesi Ve Sırasında Güvenlik İzleme

• Her 28 günlük tedavi dönüşünün başında ve tüm hastalarda AlbaxZA ile tedavi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin.
• Her 28 günlük tedavi dönüşünün başında ve tüm hastalarda AlbaxZA ile tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciger enzimlerini (transaminazlar) izleyin.
• Terapiden önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik testi yap.

AlbaxZA, bileşiklerin benzimidazol sınıfına veya Albaxza'nın herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kemik İliği Baskılanması

Albaxza kullanımı ile ilişkili ölümler, granülositopeni veya pansitopeni nedeniyle bildirilmiştir AlbaxZA, kemik iliği baskılanmasına, aplastik anemiye ve agranülositoza neden olabilir. Her 28 günlük tedavi döngüsünün başında ve tüm hastalarda AlbaxZA ile tedavi sırasında her 2 haftada bir kan sayımlarını izleyin. Karaciğer hastalığı olan hastalar ve hepatik ekinokokkozlu hastalar kemik iliği baskılanması için artmış risk altındadır ve kan sayımlarının daha sık izlenmesini gerektirir. Kan hücresi sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse Albaxza'yı durdurun.

Teratojenik Etkiler

AlbaxZA fetal zarara neden olabilir ve alternatif tedavinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara AlbaxZA reçete etmeden önce gebelik testi yapın. Üreme potansiyeli olan kadınlara AlbaxZA tedavisi süresince ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmaları önerilir. Bir hasta hamile kalırsa Albaxza'yı derhal durdurun ve hastaya fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgi verin.

Nörosistiserkozda Nörolojik Semptom Riski

Nörosistiserkoz için tedavi edilen hastalar, beyindeki parazitin ölümünün neden olduğu enflamatuar reaksiyonun bir sonucu olarak nörolojik semptomları (nöbetler, intrakraniyal basınç artışı ve fokal belirtiler gibi) önlemek için steroid ve antikonvülsan tedavi almalıdır.

Retina Nörosistiserkozlu Hastalarda Retina Hasarı Riski

Sistiserkoz retinayı etkileyebilir. Nörosistiserkoz tedavisine başlamadan önce, hastayı retina lezyonlarının varlığı açısından inceleyin. Eğer bu lezyonlar görüntülendi olup, parazit AlbaxZA kaynaklı ölüm nedeniyle inflamatuar hasar sonucu retinada hasar ihtimaline karşı anticysticeral tedavisi için ihtiyaç tartmak.

Hepatik Etkiler

Klinik çalışmalarda, AlbaxZA ile tedavi, hastaların yaklaşık %16'sında hepatik enzimlerin hafif ila orta derecede yükselmesi ile ilişkilendirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra normale döndü. Akut karaciğer yetmezliği, belirsiz nedensellik ve hepatit vakaları da bildirilmiştir.

Her tedavi döngüsünün başlamasından önce ve tedavi sırasında en az 2 haftada bir karaciğer enzimlerini (transaminazlar) izleyin. Karaciğer enzimleri normalin üst sınırının iki katını aşarsa, hastanın bireysel koşullarına bağlı olarak Albaksza tedavisinin kesilmesine dikkat edilmelidir. Hepatik enzimleri tedaviyi normalleştiren hastalarda AlbaxZA tedavisinin yeniden başlatılması, daha fazla AlbaxZA kullanımının riskini/faydasını dikkate alması gereken bireysel bir karardır. AlbaxZA tedavisi yeniden başlatılırsa sık sık laboratuvar testleri yapın.

Yüksek karaciğer enzim test sonuçları olan hastalar hepatotoksisite ve kemik iliği baskılanması için artmış risk altındadır. Karaciğer enzimleri önemli ölçüde artarsa veya kan hücresi sayımlarında klinik olarak anlamlı düşüşler meydana gelirse tedaviyi bırakın.

Ekinokoklu Hastalarda Nörosistiserkozun Maskelenmesi

Diğer durumlar için AlbaxZA ile tedavi edilen hastalarda tanı konmamış nörosistiserkoz ortaya çıkabilir. Nörosistiserkoz riski olan epidemiyolojik faktörleri olan hastalar tedaviye başlamadan önce değerlendirilmelidir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C.

Gebe kadınlarda AlbaxZA uygulamasının yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışması yoktur. AlbaxZA hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

AlbaxZA, alternatif tedavinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlara AlbaxZA reçete etmeden önce gebelik testi yapın. Üreme potansiyeli olan kadınlara AlbaxZA tedavisi süresince ve tedavinin bitiminden bir ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmaları önerilir. Bu ilacı alırken bir hasta hamile kalırsa, AlbaxZA derhal kesilmelidir. Bu ilacı alırken hamilelik meydana gelirse, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.

Albaxza'nın hamile sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik (embriyotoksisite ve iskelet malformasyonlarına neden olmak için) olduğu gösterilmiştir. Sıçandaki teratojenik yanıt, 10 ve 30 mg/kg/gün (0) oral dozlarda gösterilmiştir.10 kez ve 0.Gebeliğin 6 ila 15. günlerinde ve hamile tavşanlarda 30 mg/kg/gün oral dozlarda (0) vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 32 katı.7 ila 19. gebelik günlerinde uygulanan vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 60 katı mg/m2). Tavşan çalışmasında maternal toksisite (%33 mortalite) 30 mg/kg/gün olarak kaydedildi. Farelerde, 30 mg/kg/güne kadar oral dozlarda teratojenik etki gözlenmedi (0.Mg/m2 cinsinden vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen insan dozunun 16 katı), 6 ila 15. gebelik günlerinde uygulanır.

Emziren Anneler

AlbaxZA hayvan sütüne atılır. İnsan süt atılır olup olmadığını bilinmiyor. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, emziren bir kadına AlbaxZA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Ekinokok hastalığı bebeklerde ve küçük çocuklarda nadirdir. Nörosistiserkozda, çocuklarda Albaxza'nın etkinliği yetişkinlerde olduğu gibi görünmektedir.

Geriatrik Kullanım

Ekinokok hastalığı veya nörosistiserkozlu 65 yaş ve üstü hastalarda, Albaxza'nın güvenliğinin ve etkinliğinin genç hastalarınkinden farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli veri yoktu.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Albaxza'nın farmakokinetiği çalışılmamıştır.

Ekstra Hepatik Obstrüksiyonu Olan Hastalar

Ekstrahepatik tıkanıklık kanıtı olan hastalarda (n = 5), maksimum serum konsantrasyonunda 2 kat artış ve eğri altındaki alanda 7 kat artış ile gösterildiği gibi albaksdazol sülfoksitin sistemik kullanılabilirliği artmıştır. Albaksdazol sülfoksitin absorpsiyon/dönüşüm oranı ve eliminasyon oranı, ortalama Tmax ve serum eliminasyon yarı ömrü değerleri sırasıyla 10 saat ve 31.7 saat ile uzamış gibi görünüyordu. Parent Albaxza'nın plazma konsantrasyonları 5 hastanın sadece 1'inde ölçülebilirdi.

Klinik Denemeler Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Albaxza'nın advers reaksiyon profili ekinokok hastalığı ve nörosistiserkoz arasında farklılık gösterir. Her iki hastalıkta da %1 veya daha yüksek bir Sıklıkta Ortaya Çıkan ADVERS REAKSİYONLAR Aşağıdaki tablo 2'de açıklanmıştır.

Bu semptomlar genellikle hafifti ve tedavi olmadan çözüldü. Tedavi süreksizlikleri ağırlıklı olarak lökopeni (%0.7) veya hepatik anormallikler (ekinokok hastalığında %3.8) ile ilişkiliydi. Aşağıdaki insidans, en azından muhtemelen AlbaxZA ile ilişkili olduğu bildirilen advers reaksiyonları yansıtmaktadır.

Tablo 2: Ekinokok hastalığı ve Nörosistiserkozda advers reaksiyon insidansı %1 veya daha yüksek

Aşağıdaki advers olaylar 1'den daha az bir insidansta gözlendi%:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları : Lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz veya trombositopeni raporları olmuştur.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü ve ürtiker dahil olmak üzere.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Albaxza'nın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları : Aplastik anemi, kemik iliği baskılanması, nötropeni.

Göz Hastalıkları : Bulanık görme.

Gastrointestinal Bozukluklar : İshal.

Genel Sistem Bozulmaları : Asteni.

Hepatobiliyer Bozukluklar : Hepatik enzimlerin yükselmesi, hepatit, akut karaciğer yetmezliği.

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları : Rabdomiyoliz.

Sinir Sistemi Bozuklukları : Uyuşukluk, konvülsiyon.

Börek ve idrar bozukları : Akut böbrek yetmezliği.

Deri ve deri altı doku bozuklukları : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.

Doz aşımı durumunda Semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler önerilir.

Emilme

Albaksdazol, düşük sulu çözünürlüğü nedeniyle gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir. Albaksdazol konsantrasyonları, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce sülfoksit metabolitine hızla dönüştürüldüğü için plazmada ihmal edilebilir veya saptanamaz. Sistemik antelmintik aktivite, birincil metabolit olan Albaksdazol sülfoksite atfedilmiştir. Oral biyoyararlanım, albaksdazol, açlık durumuna kıyasla daha yüksek (ortalama 5 kata kadar) plazma albaksdazol sülfoksit konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi, yağlı bir yemek (tahmini yağ içeriği 40 gram) ile birlikte uygulandığında arttırılmış gibi görünmektedir.

Kan plazmasındaki maksimum Albaksdazol sülfoksit konsantrasyonları, dozdan 2 saat ila 5 saat sonra elde edildi ve 6 ekinokoklu hastada oral Albaksdazol dozlarını (400 mg) takiben ortalama 1310 ng/mL (460 ng/mL ila 1580 ng/mL) idi. Albaksdazol sülfoksitin plazma konsantrasyonları, yüksek yağlı bir öğün (yağ içeriği 43.1 gram) yutulduktan sonra terapötik doz aralığında doz orantılı bir şekilde artmıştır. Albaksdazol sülfoksitin ortalama görünür terminal eliminasyon yarı ömrü, 25 sağlıklı denekte 8 saat ila 12 saat arasında, ayrıca 14 ekinokok ve 8 nörosistiserkoz hastalarında değişmiştir.

Albaksdazol ile 4 haftalık tedavinin ardından (günde üç kez 200 mg), 12 hastanın plazma albaksdazol sülfoksit konsantrasyonları, tedavi süresinin ilk yarısında gözlemlenenlerden yaklaşık %20 daha düşüktü ve Albaksdazolün kendi metabolizmasını indükleyebileceğini düşündürdü.

Dağıtım

Albaksdazol sülfoksit %70 plazma proteinine bağlanır ve vücutta yaygın olarak dağıtılır, idrar, safra, karaciğer, kist duvarı, kist sıvısı ve beyin omurilik sıvısında (bos) tespit edilmiştir.

Kan plazmasındaki konsantrasyonlar sırasıyla kist sıvısı ve LİKÖRDE eşzamanlı olarak belirlenenlerden 3 ila 10 kat ve 2 ila 4 kat daha yüksekti.

Metabolizma Ve Atılım

Albaksdazol, karaciğerde hızla primer metabolite dönüştürülür, Albaksdazol sülfoksit, daha sonra Albaksdazol sülfona ve insan idrarında tanımlanan diğer primer oksidatif metabolitlere metabolize edilir. Oral uygulamadan sonra, Albaksdazol insan idrarında tespit edilmemiştir. Albaksdazol sülfoksitin idrarla atılımı, idrarda geri kazanılan dozun %1'inden daha azına sahip küçük bir eliminasyon yoludur. Biliyer eliminasyon, muhtemelen plazmada elde edilenlere benzer biliyer albaksdazol sülfoksit konsantrasyonları ile kanıtlandığı gibi eliminasyonun bir kısmını oluşturur.