Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Abilify Discmelt
Aripiprazol
Abilify Discmelt Milpharm, yetişkinlerde ve 15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni tedavisi için endikedir.
Pozoloji
Yetişkinlikler
Şizofren: abilify Discmelt için önerilen başlangıç dozu, yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur. Abilify Discmelt, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: abilify Discmelt için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak yemeklere bakılmaksınız günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak aripiprazol alan hastalarında manik ataklarının nüksetmesini sağlamak için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük doz ayarları klinik durumu göre düşünülebilir.
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni: abilify Discmelt için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dür. Tedavi, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral abilify Discmelt çözümü kullanımı) ile başlamalı, 2 gün boyu 5 mg'a titredir.. Uygun olduğunda, sonraki doz arttırıcıları, maksimum günlük 30 mg dozunu aşmadan 5 mg arttırmalarla uygulanmalıdır. Abilify Discmelt, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanılabilirse, günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir
Abilify Discmelt, güvenlik ve etkinlik hakkında yeterli veri nedeniyle 15 yaş altındaki şiir hastalarında kullanımı önerilmez.
13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar: abilify Discmelt için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dur. Tedavi, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral abilify Discmelt çözümü kullanımı) ile başlamalı, 2 gün boyu 5 mg'a titre edilmelidir. Tedavi süresi semptom kontrolü için gerekli minimum olmalıdır ve 12 hafta geçmemelidir. Günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir ve 30 mg günlük doz, ile ilişkili olaylar, uygunluk, yorgunluk ve kilo alımı da dahil olmak üzere önemli yan reaksiyonların önemli ölçüde daha yüksek insidansı ile ilişkilidir EPS . Bu nedenle, 10 mg / gün'den daha yüksek dozlar sadece ıstisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır. Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili advers olaylar yaşam riski altındadır. Bu nedenle, abilify Discmelt 13 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmez
Otistik bozukluk ile bağlantılı sinirlilik: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde abilify Discmelt'in güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: abilify Discmelt'in 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Özel popülasyonlar
Karaciger yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.
Börek yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.
Yaşlıca
65 yaş ve üstü hastalarda Bipolar I bozuklukta şiir veya manik ataklarının tedavisinde abilify Discmelt'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Cinsiyet
Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.
Sigara içme durumu
Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.
Etkileşimlere bağlı doz ayarları
Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.
Alınız ile güçlü görüşte bunlara eşlik eden yönetim oluşumunda, alınız doz artırılmalıdır. CYP3A4 Endeksi kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.
Uygulama yöntemi
Abilify discmelt oral kullanım içindir.
Orodispersible tablet, tükürükte hızlı dağılacağı diline ağza yerleştirilmelidir. Sivi ile veya sivi olmadan alınabilir. Sağlam veya parçalanabilir tabletin ağızdan çıkarılması zor. Orodispersible tablet Kırılan, blisteri açıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Alternatif olarak, tableti suya dağıtın ve elden uzatılması için.
Orodispersible tabletler veya oral çözüm, abilify Discmelt tabletlerini yutmakta zorlanan hastalar için abilify Discmelt tabletlerine alternatif olarak kullanılabilir.
Pozoloji
Hiç aripiprazol almayan hastalar için, abilify Discmelt ile tedaviye başlamadan önce oral aripiprazol ile tolere edilebilir ortama çıkmalıdır.
Abilify Discmelt'in önerilen başlangıç ve idame dozu 400 mg'dır.
Bu tıbbi ürünün dozunun titrasyonu gerekli değildir. Ayda bir kez tek bir enjeksiyon olarak uygulanmalıdır (önceki enjeksiyondan 26 gün sonra).
İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin başlatılması sırasında terapötik aripiprazol konsantrasyonlarını korumak için 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile tedavi 14 gün sonunda devam edilmelidir.
400 mg dozunda ADVERS reaksiyonları varsa, dozunda ayda bir kez 300 mg'a düşürülmesi düşünülür.
Cevapsız dozlar
Özel popülasyonlar
Yaşlıca
65 yaş ve üstü hastalarda shizofreni tedavisinde abilify Discmelt'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Börek yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Karaciger yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması hafif veya orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalar için gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Oral formülasyon tercih edilmelidir.
Bilinencyp2d6 zayıf metabolizörleri
Cyp2d6'nın zayıf metabolitleri olduğu bilinenhastalarda, başlangıç ve idame dozu 300 mg olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, doz 200 mg'a düşürülmelidir.
Etkileşimlere bağlı doz ayarları
Doz ayarları, eşlikçi güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya güçlü CYP2D6 inhibitörleri alan hastalıklarında 14 günden fazla yapılmalıdır. CYP3A4 inhibitörü veya CYP2D6 inhibitörü geri çekilirse, dozajın önceki doz yükselmesi gerekir. Abilify Discmelt doz ayarlamalarına ramen ADVERS REAKSİYONLAR durumunda, CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması gerektiği için yeniden değerlendirilmelidir.
CYP3A4 indükleyicilerinin abilify Discmelt ile birlikte kullanımından 14 gün fazla kaçılmalıdır, çünkü aripiprazolün kan sevileri azalır ve etkili sevilerin altında olabilir.
14 günden fazla bir süre boyu eşi güçlü CYP2D6 inhibitörleri, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve / veya CYP3A4 indiricileri alan hastalıklarında abilify Discmelt doz ayarları
* 200 mg ve 160 mg, enjeksiyon hacminin ayarlanmasıyla sadece abilify Discmelt tozu ve enjeksiyon için uzun süre tuzlu enjeksiyon için çözümcü kullanımı ile kullanılabilir.
Pediatrik nüfus
0-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde abilify Discmelt'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
Abilify Discmelt sadece intramüsküler kullanım içindir ve intravenöz veya subkutan olarak uygulanmamalıdır. Sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Enjeksiyon için uzun süreli salımlı Süspansiyon İçin abilify Discmelt tozu ve Çözümü
Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak flakonda 4 saat kadar 25 °C'nin altında saklanabilir.
Önceden doldurulmuş şırıngada Enjeksiyonluk için uzun süreli salımlı Süspansiyon İçin abilify Discmelt tozu ve Çözümü
Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak 25 °C'nin altında 2 saat kadar saklanabilir.
Dekorasyon, gluteal veya deltoid kas için tek bir enjeksiyon (dozlar bölünmemelidir) olarak yavaş enjekte edilmelidir. Bakım olarak damar için Yanılışla Enjeksiyonluk için alınmalıdır.
Gluteal Kas uygulaması
Gluteal uygulama için önerilen, obez hastalar için (vücut ağırlığı > 28 kg/m) 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan güvenlik2), 51 mm (2 inç), 21 ölçü subkutan emniyet ığnesi kullanılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar iki gluteal Kas arasında değiştirilmelidir.
Deltoid Kas uygulaması
Deltoid uygulama için önerilen 25 mm (1 inç), 23 gauge subkutan güvenlik ığnesi, obez hastalar için 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan güvenlik ığnesi kullanılmalıdır.
Deltoid enjeksiyonlar iki deltoid Kas arasında değiştirilmelidir.
Toz ve solvent şişeleri ve önceden doldurulmuş şırınga sadece tek kullanım içindir.
Abilify Discmelt'in kullanımı ve kullanımı ile ilgili tüm talimatlar paket broşüründe (sağlık profesyonellerine yönelik bilgiler) verilmiştir.
Pozoloji
Hiç aripiprazol almayan hastalar için, abilify Maintena ile tedaviye başlamadan önce oral aripiprazol ile tolere edilebilir ortama çıkmalıdır.
Abilify Maintena'nın önerilen başlangıç ve idame dozu 400 mg'dır.
Bu tıbbi ürünün dozunun titrasyonu gerekli değildir. Ayda bir kez tek bir enjeksiyon olarak uygulanmalıdır (önceki enjeksiyondan 26 gün sonra).
İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin başlatılması sırasında terapötik aripiprazol konsantrasyonlarını korumak için 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile tedavi 14 gün sonunda devam edilmelidir.
400 mg dozunda ADVERS reaksiyonları varsa, dozunda ayda bir kez 300 mg'a düşürülmesi düşünülür.
Cevapsız dozlar
Özel popülasyonlar
Yaşlıca
65 yaş ve üstü hastalarda shizofreni tedavisinde abilify Maintena'nın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Börek yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Karaciger yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması hafif veya orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalar için gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Oral formülasyon tercih edilmelidir.
Bilinencyp2d6 zayıf metabolizörleri
Cyp2d6'nın zayıf metabolitleri olduğu bilinenhastalarda, başlangıç ve idame dozu 300 mg olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, doz 200 mg'a düşürülmelidir.
Etkileşimlere bağlı doz ayarları
Doz ayarları, eşlikçi güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya güçlü CYP2D6 inhibitörleri alan hastalıklarında 14 günden fazla yapılmalıdır. CYP3A4 inhibitörü veya CYP2D6 inhibitörü geri çekilirse, dozajın önceki doz yükselmesi gerekir. Abilify Maintena'nın doz ayarlamalarına ramen ADVERS reaksiyonları durumunda, CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması gerektiği yeniden değerlendirilmelidir.
CYP3A4 indirimlerinin abilify Maintena ile birlikte kullanımından 14 gün önce kaçılmalıdır, çünkü aripiprazolün kan seviyeleri azalır ve etkili seviyelerin altında'da olabilir.
Abilify Maintena'nın doz ayarlamaları, eşlikçi güçlü CYP2D6 inhibitörleri, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve / veya CYP3A4 indiricileri 14 günden fazla alan hastalıklarında
* 200 mg ve 160 mg, enjeksiyonun hacmin ayarlanması ile sadece abilify Maintena tozu ve enjeksiyonun uzun süre tuzlu enjeksiyonun için çözümcü kullanımı ile kullanılabilir.
Pediatrik nüfus
Abilify Maintena'nın 0-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
Abilify Maintena sadece intramüsküler kullanım içindir ve intravenöz veya subkutan olarak uygulanmamalıdır. Sadece bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Enjeksiyonluk için uzun süreli salımlı dekorasyon için abilify Maintena tozu ve Çözümü
Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak flakonda 4 saat kadar 25 °C'nin altında saklanabilir.
Önceden doldurulmuş şırıngada Enjeksiyonluk için uzun süre tuzlu dekorasyon için abilify Maintena tozu ve Çözümü
Dekorasyon, sudan hemen sonra enjekte edilmelidir, ancak 25 °C'nin altında 2 saat kadar saklanabilir.
Dekorasyon, gluteal veya deltoid kas için tek bir enjeksiyon (dozlar bölünmemelidir) olarak yavaş enjekte edilmelidir. Bakım olarak damar için Yanılışla Enjeksiyonluk için alınmalıdır.
Gluteal Kas uygulaması
Gluteal uygulama için önerilen, obez hastalar için (vücut ağırlığı > 28 kg/m) 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan güvenlik2), 51 mm (2 inç), 21 ölçü subkutan emniyet ığnesi kullanılmalıdır. Gluteal enjeksiyonlar iki gluteal Kas arasında değiştirilmelidir.
Deltoid Kas uygulaması
Deltoid uygulama için önerilen 25 mm (1 inç), 23 gauge subkutan güvenlik ığnesi, obez hastalar için 38 mm (1.5 inç), 22 gauge subkutan güvenlik ığnesi kullanılmalıdır.
Deltoid enjeksiyonlar iki deltoid Kas arasında değiştirilmelidir.
Toz ve solvent şişeleri ve önceden doldurulmuş şırınga sadece tek kullanım içindir.
Abilify Maintena'nın kullanımı ve kullanımı ile ilgili tüm talimatlar paket broşüründe (sağlık profesyonellerine yönelik bilgiler) verilmiştir.
Pozoloji
Yetişkinlikler
Şizofren: ABİLİFY için önerilen başlangıç dozu, öğünlere bakılmadan günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur. ABİLİFY, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: ABİLİFY için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak aripiprazol alan hastalarında manik ataklarının nüksetmesini sağlamak için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük doz ayarları klinik durumu göre düşünülebilir.
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni: ABİLİFY için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dür. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral abilify çözümsüz kullanımı) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titredir. Uygun olduğunda, sonraki doz arttırıcıları, maksimum günlük 30 mg dozunu aşmadan 5 mg arttırmalarla uygulanmalıdır. ABİLİFY, 10 ila 30 mg / gün arasında bir doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir.
Abilify, güvenlik ve etkinlik hakkında yeterli veri nedeniyle 15 yaş altındaki sağlık hizmetlerinde kullanılması önerilmez.
13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar: ABİLİFY için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dur. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral abilify çözümsüz kullanımı) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titre edilmelidir. Tedavi süresi semptom kontrolü için gerekli minimum olmalıdır ve 12 hafta geçmemelidir. Günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir ve 30 mg günlük doz, ile ilişkili olaylar, uygunluk, yorgunluk ve kilo alımı da dahil olmak üzere önemli yan reaksiyonların önemli ölçüde daha yüksek insidansı ile ilişkilidir EPS . Bu nedenle, 10 mg / gün'den daha yüksek dozlar sadece ıstisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır. Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili advers olaylar yaşam riski altındadır. Bu nedenle, abilify 13 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmez
Otistik bozukluk ile bağlantılı sinirlilik: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde abilify'ın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: abilify'ın 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Özel popülasyonlar
Karaciger yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.
Börek yetmezliği
Yaşlıca
65 yaş ve üstü hastalarda Bipolar I bozuklukta şiir veya manik ataklarının tedavisinde abilify'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Cinsiyet
Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.
Sigara içme durumu
Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.
Etkileşimlere bağlı doz ayarları
Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.
Alınız ile güçlü görüşte bunlara eşlik eden yönetim oluşumunda, alınız doz artırılmalıdır. CYP3A4 Endeksi kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.
Uygulama yöntemi
Abilify oral kullanım içindir.
Orodispersible tablet, tükürükte hızlı dağılacağı diline ağza yerleştirilmelidir. Sivi ile veya sivi olmadan alınabilir. Sağlam veya parçalanabilir tabletin ağızdan çıkarılması zor. Orodispersible tablet Kırılan, blisteri açıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Alternatif olarak, tableti suya dağıtın ve elden uzatılması için.
Orodispersible tabletler veya oral çözüm, abilify tabletlerini yutmada zorlanan hastalar için abilify tabletlerine alternatif olarak kullanılabilir.
Pozoloji
Yetişkinlikler
Şizofren: abilify Discmelt Milpharm için önerilen başlangıç dozu, yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur.
Abilify Discmelt Milpharm, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Pediatrik nüfus
Abilify Discmelt ıçeren diğer farmasötik formülasyonlar mevcut ve pediatrik popülasyonda herhangi bir başlangıç titrasyonunu gerçekleştirmek için daha uygun olabilir.
15 yaş ve üstü ergenlerde shizofreni: abilify Discmelt için önerilen doz, yemeklere bakılmaksınız günde bir kez uygulanan 10 mg/gün'dur.
Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: abilify Discmelt'in 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Karaciger yetmezliği olan hastalar:
Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.
Börek yetmezliği olan hastalar:
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.
Yaşlı insanlar:
65 yaş ve üstü hastalarda shizofreni tedavisinde abilify Discmelt'in etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Cinsiyet:
Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.
Sigara içme durumu:
Abilify Discmelt Milpharm'ın metabolik yoluna göre sigara içenler için doz ayarlaması gerekli değildir.
Etkileşimlere bağlı doz ayarları:
Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin Abilify Discmelt ile birlikte uygulanması durumunda, abilify Discmelt dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, abilify Discmelt dozunun arttırılması gerekir.
Güçlü CYP3A4 indiricilerinin abilify Discmelt ile birlikte uygulanması durumunda, abilify Discmelt dozu artırılmalıdır. CYP3A4 endüstriyel kombinasyon terapisinden çekildiği, abilify Discmelt dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.
Uygulama yöntemi
Abilify Discmelt Milpharm tabletleri oral kullanım içindir.
Pozoloji
Yetişkinlikler
Şizofren: abilify Discmelt için önerilen başlangıç dozu, yemeklere bakılmaz günde bir kez uygulanan 15 mg/gün idame dozu ile 10 veya 15 mg/gün'dur.
Abilify Discmelt, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 15 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: abilify Discmelt için önerilen başlangıç dozu, monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak yemeklere bakılmaksınız günde bir kez uygulanan 15 mg'dır. Bazı hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilir. Maksimum günlük doz 30 mg'ı geçmemelidir.
Bipolar I bozuklukta manik ataklarının nüksetmesinin önlenmesi: monoterapi veya kombinasyon tedavisi olarak aripiprazol alan hastalarında manik ataklarının nüksetmesini sağlamak için aynı dozda tedavi devam edin. Doz azaltımı da dahil olmak üzere günlük doz ayarları klinik durumu göre düşünülebilir.
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni: abilify Discmelt için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dür. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral aripiprazol çözümü ile) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titre edilmelidir. Uygun olduğunda, sonraki doz arttırıcıları, maksimum günlük 30 mg dozunu aşmadan 5 mg arttırmalarla uygulanmalıdır.
Abilify Discmelt, 10 ila 30 mg / gün doz aralığında etkilidir. Bireysel hastalar daha yüksek bir dozdan yararlanabilse de, günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir.
Abilify Discmelt, güvenlik ve etkinlik hakkında yeterli veri nedeniyle 15 yaş altındaki şiir hastalarında kullanımı önerilmez.
13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar: abilify Discmelt için önerilen doz, yemeklere bakılmadan günde bir kez uygulanan 10 mg / gün'dür. Tedavi, 2 gün boyu 2 mg (1 mg/ml oral aripiprazol çözümü ile) ile başlamalı, önerilen günlük 10 mg dozuna ulaşmak için 2 gün daha 5 mg'a titre edilmelidir.
Tedavi süresi semptom kontrolü için gerekli minimum olmalıdır ve 12 haftayı geçmemelidir. Günlük 10 mg dozundan daha yüksek dozlarda artan etkinlik gösterilmemiştir ve 30 mg günlük doz, ile ilişkili olaylar, uyuşukluk, yorgunluk ve kilo alımı da dahil olmak üzere önemli yan reaksiyonların önemli ölçüde daha yüksek bir insidansı ile ilişkilidir EPS. Bu nedenle, 10 mg / gün'den daha yüksek dozlar sadece ıstisnai durumlarında ve yakın klinik izleme ile kullanılmalıdır.
Genç hastalar aripiprazol ile ilişkili advers olaylar yaşama riski altındadır. Bu nedenle, abilify Discmelt 13 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Otistik bozukluk ile bağlantılı sinirlilik: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde abilify Discmelt'in güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler: abilify Discmelt'in 6 ila 18 yaş grubundaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Özel nüfus
Karaciger yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.
Börek yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.
Yaşlıca
65 yaş ve üstü hastalıklarda şeofreni veya manik ataklarının inBipolar İ bozuğunun tedavisinde abilify Discmelt'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Cinsiyet
Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.
Sigara içme durumu
Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.
Etkileşimlere bağlı doz ayarları
Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.
Alınız ile güçlü görüşte bunlara eşlik eden yönetim oluşumunda, alınız doz artırılmalıdır. CYP3A4 Endeksi kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.
Uygulama yöntemi
Abilify discmelt oral kullanım içindir.
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Intihar
İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.
Kardiyovasküler bozuklar
(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır
QT uzaması
ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
Diğer ekstrapiramidal semptomlar
Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.
(NMS nöroleptik Malign Sendrom )
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Nöbet
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz
Artan mortalite
Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Serebrovasküler ileri tepkiler
Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtıyla ilişkisi vardı.
Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi
Duyarlık
Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.
Kilo alımı
Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür
Disfaji
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün
Fenilketonürikler
Abilify Discmelt veya dağılabilir tabletler, fenilketonürü olan insanlar için zararlı olabilecek bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam için.
Laktoz
Abilify Discmelt veyadispersible tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
DEHB komorbiditesi olan hastalar
Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı konusunda çok sıralı güvenlik verileri mevcut, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulamada çok dikkatlı olmalıdır.
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Akut ajite veya ciddi psikolojik durumda olan hastalarda kullanım
Abilify Discmelt, acil durum kontrolü gerekli akut ajite veya ciddi psikolojik durumları için kullanılmamalıdır.
Intihar
Intihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıkların doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya değişmesinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.
Kardiyovasküler bozuklar
(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır
QT uzaması
Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
(NMS nöroleptik Malign Sendrom )
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Nöbet
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz
Artan mortalite
(N 938=, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda oral aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plaseboda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Serebrovasküler ileri tepkiler
Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS tepkiler (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi vardı.
Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi
Duyarlık
Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.
Kilo alımı
Kilo alımı, shizofreni hastalarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlendirilen yaşam tarzına neden olduğu ve ciddi komplekslere yol açabileceği bilinen antipsikotiklerin kullanımı nedeniyle yayın olarak görülür. Oral aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir.
Disfaji
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Akut ajite veya ciddi psikolojik durumda olan hastalarda kullanım
Abilify Maintena, acil durum kontrolü gereken akut ajite veya ciddi psikolojik durumları için kullanılmamalıdır.
Intihar
Intihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıkların doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya değişmesinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.
Kardiyovasküler bozuklar
(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır
QT uzaması
Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
(NMS nöroleptik Malign Sendrom )
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Nöbet
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz
Artan mortalite
(N 938=, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda oral aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plaseboda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Serebrovasküler ileri tepkiler
Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS tepkiler (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi vardı.
Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi
Duyarlık
Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.
Kilo alımı
Kilo alımı, shizofreni hastalarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlendirilen yaşam tarzına neden olduğu ve ciddi komplekslere yol açabileceği bilinen antipsikotiklerin kullanımı nedeniyle yayın olarak görülür. Oral aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir.
Disfaji
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Intihar
İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.
Kardiyovasküler bozuklar
(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır
QT uzaması
ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
Diğer ekstrapiramidal semptomlar
Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.
(NMS nöroleptik Malign Sendrom )
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Nöbet
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz
Artan mortalite
Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Serebrovasküler ileri tepkiler
Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtıyla ilişkisi vardı.
Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi
Duyarlık
Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.
Kilo alımı
Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür
Disfaji
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün
Fenilketonürikler
Abilify orodispersible tabletler, fenilketonürü olan insanlar için zararlı olabilecek bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir.
Laktoz
Abilify orodispersible tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
DEHB komorbiditesi olan hastalar
Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı konusunda çok sıralı güvenlik verileri mevcut, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulamada çok dikkatlı olmalıdır.
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Intihar:
İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygudurum bozukluklarında doğasında vardırve bazı durumlarda olanzapin'in bu formunu ıle tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedavi eşliklidir. Epidemiyolojik bir çalışmanın sonuçları, mizofreni veya bipolar bozukluğu olan yetişkin hastalar arasında diğer antipsikotiklere kıyasla abilify Dismelt ile intihar riskinin artmadığını göstermiştir. Genç hastalarda (18 yaş altın) bu risk değerlendirmesi için yeterli Pediyatrik veri yoktur, ancak olanzapin'in bu formunu de dahil olmak üzere atipik antipsikotikler için tedavinin ilk 4 haftasından sonra intihar riskin devam ettiğine dair kanılar vardır
Kardiyovasküler bozuklar:
(Miyokard infarktüsü ya da iskemik kalp hastalığı hikayesi, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) Olanzapin'in bu formunu dikkatli, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda, serebrovasküler hastalığı, hipotansiyon (dehidratasyon, hipertansiyon tıbbi ürünler ile hipovolemi ve tedavisi) veya hipertansiyon, hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere hasta yatkınlık hangi koşullar.
(DİYABET) venöz trombektomi durumlarında antipsikotik ilaçlar ile bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genel olarak DİYABET için edinilmiş risk faktörleri ıle mevcut olduğu, DİYABET için tüm risk faktörleri, abilify Dismelt ile tedavi önceliği ve kargaşa sırasında ve önleyici tedbirler alınmadan önce tanımlanmalıdır.
İletişim anormallikleri:
Abilify Discmelt'in klinik çalışmalarında, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, abilify Discmelt, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi:
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, abilify Discmelt ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Abilify Discmelt'teki bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür.Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
Diğer ekstrapiramidal semptomlar:
Abilify Discmelt akatizi ve parkinsonizmin pediatrik klinik çalışmalarında gözlendi. Abilify Discmelt kullanan bir hasta diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.
(NMS nöroleptik Malign Sendrom ):
NMS, antipsikotik ilaçlarla ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, abilify Discmelt ile tedavi sırasında nadir NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, abilify Discmelt de dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.
Nöbet:
Klinik çalışmalarda, abilify Discmelt ile tedavi sırasında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle, abilify Discmelt, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz:
Artan mortalite:
56-99 yıl Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda olanzapin'in bu formunu'in üç plasebo kontrollü çalışmasında, olanzapin'in bu formunu Ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksekti 82.4 yıl, Aralık (N 938=, ortalama yaş::). Abilify Discmelt ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubundaki %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Serebrovasküler ileri tepkiler:
Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, abilify Discmelt ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, abilify Discmelt ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtı'nın ilişkisi vardı.
Abilify Discmelt Milpharm, demansla bağlantılı psikozun tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus:
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, abilify Discmelt dahil olmak üzere atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. (Diyabet dahil) olanzapin'in bu formunu ıle yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili yan reaksiyonlarının oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok insidans . Abilify Discmelt ve diğer atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve zayıflık)) Herhangi bir antipsikotik ilaçlar, olanzapin'in bu formunu da dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların gereken işaretler ve ve diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da hasta olarak hiperglisemi belirtileri için uyulması düzenli olarak şekeri izlenmelidir
Duyarlık:
Diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, abilify Discmelt ile uyarıları ile karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir.
Kilo alımı:
Kilo alımı, shizofreni ve bipolar mani hastalarında komorbiditler, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği için yayın olarak görülür. Abilify Discmelt recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür.. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, abilify Discmelt'in 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterildi. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür
Disfaji:
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, abilify Dismelt dahil olmak üzere antipsikotik tedavi ile ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi riskli olan hastalarda abilify Discmelt ve diğer antipsikotik aktif maddeler dikkatlı kullanılmalıdır.
Patolojik kumar:
Pazarlama sonrası patolojik kumar raporları, bu hastaların daha önce kumar öyküsü olup olmadığına bakın, abilify Discmelt recete edilen hastalar arasında bildirilmiştir. Daha önce patolojik kumar öyküsü olan hastalar artmış risk altında olabilir ve bir şekilde izlenmelidir.
Laktoz:
Abilify Discmelt Milpharm tabletleri laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
DEHB komorbiditesi olan hastalar: Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, olanzapin'in bu formunu ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı hakkında çok sınırlı güvenlik verileri mevcuttur, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulandığında çok dikkatli olunmalıdır.
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.
Intihar
İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.
Kardiyovasküler bozuklar
Kalp-damar hastalığı, hipotansiyon (dehidrasyon, hipertansiyon tıbbi ürünler ile hipovolemi ve tedavisi) veya hipertansiyon, hızlı veya malign dahil olmak üzere hasta yatkın olan, serebrovasküler hastalıklar, sorunları olan hastalarda kullanılır.
Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genel olarak DİYABET için edinilmiş risk faktörleri ıle mevcut olduğu, DİYABET için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
QT uzaması
ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. A) aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Tardif diskinezi
Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.
Diğer ekstrapiramidal semptomlar
Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.
(NMS nöroleptik Malign Sendrom )
NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir
Nöbet
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz
Artan mortalite
Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.
Serebrovasküler ileri tepkiler
Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtıyla ilişkisi vardı.
Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi
Duyarlık
Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.
Kilo alımı
Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür
Disfaji
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün
Laktoz
Abilify discmelt laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
DEHB komorbiditesi olan hastalar
Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı konusunda çok sıralı güvenlik verileri mevcut, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulamada çok dikkatlı olmalıdır.
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, hastalar, abilify Discmelt'in onları olumsuz etkilemediğinden makul bir şekilde emin olana kadar, motorlu araçlar da dahil olmak üzere tehlikeli makinelerin çalıştırılması konusunda uyarılmalıdır. Bipolar I bozukluğu olan bazı pediatrik hastalarda uyku hali ve yorgunluk insidansı artmıştır.
Güvenlik profilinin özeti
Plasebo kontrol çalışmalarında en sık bildirilen avantajlar tepkiler, oral abilify Discmelt ile tedavi edilen hastaların %3'ünden fazlasında meydan gelen akatizi ve mide bulantısıdır.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Aşağıdaki ADVERS reaksiyonları plasebodan daha sık (>1/100 ) meydan geldi veya muhtemelen tıbbi olarak ilgili ADVERS reaksiyonları ( * ) olarak tanımlandı.
Aşağıda listelenen frekanslardaki kural kullanımı tanımlanır: ortak (>1/100 ila < 1/10) ve nadir (> 1/1,000 ila < 1/100).
Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Ekstrapiramidal semptomlar (EPS)
Şizofren - uzun süre 52 haftalık kontrol bir çalışmada, olanzapin'in bu formu ile tedavi edilen hastalar, haloperidol ile tedavi edilenlere kıyasla parkinsonizm, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere genel olarak daha düşük bir EPS insidansına (%.8) sahibti (W. 3). Uzun süre 26 haftalık plasebo kontrolü bir çalışmada, EPS ınsidansı abilify Discmelt ile tedavi edilen hastalar için ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı. Başka bir uzun vadeli 26 haftalık kontrol çalışmasında, EPS ınsidansı abilify disk eritme ile tedavi edilen hastalar için .8 ve olanzapin ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar - 12 haftalık kontrol bir çalışmada, EPS ınsidansı abilify Discmelt ile tedavi edilen hastalar için #.5 ve haloperidol ile tedavi edilen hastalar için S. 3 ıdi. Başka bir 12 haftalık çalışmada, EPS ınsidansı abilify Discmelt ile tedavi edilen hastalar için
Akatizi
Plasebo kontrollü çalışmalarda, bipolar hastalarda akatizi insidansı abilify Discmelt ile .1 ve plasebo ile %3.2 ıdi. Eğer hastalarında akatizi insidansı abilify Discmelt ile %6.2 ve plasebo ile %3.0 ıdi.
Distoni
Sınıf etkisi: distoni tanıları, kas gruplarının uzun süreli anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç günü boyu duyarlı birelerde ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar parçaları içerir: boy kaslarının spazmı, bazen boğazın sıkılığına, yutma zorluğuna, nefes alma zorluğuna ve/veya dilin çıkışına göre. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, daha sık ve daha şiddetli, yüksek potens ve daha yüksek birinci nesil antipsikotik ilaç dozlarında ortaya çıkarlar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında yüksek bir akut distoni riski gözlenir.
Rutin laboratuvar ve lipit parametrelerinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişimler yaşayan hastaların oranlarında olanzapin'in bu formunu ve plasebo arasındaki karşılaşmalar, tıbbi olarak önemli farklılıklar göstermedi. Genellikle geçen ve asemptomatik olan CPK (kreatin Fosfokinaz) yükleri, plasebo alan hastalarının %2.0'ına kıyasla abilify Discmelt ile tedavi edilen hastaların %3.5'inde gözlenmiştir.
Diğer bulgular
Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aynı zamanda olanzapin'in bu formunu tedavisi sırasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar yaşlı demanslı hastalar, hiperglisemi ve diabetes mellitus nöroleptik malign sendromu, tardif diskinezi, nöbet, serebrovasküler yan etkiler ve mortalite vardır.
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni
(Ve daha sık olanzapin'in bu formunu almak daha bildirildi aşağıdaki reaksiyonlar dışında yetişkinlerde benzerdir (20 yıl) Plasebo kısa vadede-şizofreni, istenmeyen etkilerin sıklığı ve tipi ile 302 ergenlerle yapılan kontrollü klinik çalışmada, plasebo daha sık olanzapin'in bu formunu alan ergenlerde yetişkinlere ):
uyku hali / sedasyon ve ekstrapiramidal bozulma çok sık bildirilmiştir (> 1/10) ve ağız kuruluşu, iştah artışı ve ortostatik hipotansiyon yayın olarak bildirilmiştir (>1/100, < 1/10).26 haftalık bir açık etiket uzatma denemesindeki güvenlik profili, kısa vadeli, plasebo kontrol çalışmasında gözlemlenene benziyordu.
Pozlama2 yıl kadar (20 yıl) havaya ergen şiir popülasyonda (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng / ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görme oranı).5 ve H. 3 ıdı.Ergen içinde (20 yıl) 72 Ay (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng/ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görülürken, 6's% ve 45% ıdi 5 ila 30 mg olanzapinin bu formu maruz kalma ile nüfus shizofreni.
13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar
Bipolar I Bozukluğu olan ergenlerde istenmeyen etkilerin sıklığı ve tipi (%30) düşüşteki tepkiler: çok yayın 1/10 ( > ) uyku hali, 1/10 (1/100>, <) ( .4) karaciger fonksiyon bozukluğu () (, 6) akatizi, ve yorgunluk, yaygin karin ağrısı, üst, kalp atışları hızlanıyor, kilo artması, iştah artışı, Kaş señirmesi, ve diskinezi dışında yetişkinlerde benzerdir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler bir doz yanıt ilişkisine, ekstrapiramidal bozukluğa (insidanslar 10 mg, %9.1, 30 mg, (.8, plasebo, %1.7 ıdi) ve akatizi (ınsidanslar 10 mg,.1, 30 mg,.3, plasebo, %1.7 ıdı).
Abilify Discmelt için 12 ve 30 haftada Bipolar I bozukluğu olan ergenlerde vücut ağırlığındaki ortalamalar değişiklikler sırasıyla 2.4 kg ve 5.8 kg ve plasebo 0.2 kg ve 2.3 kg ıdi.
Pediatrik popülasyonda, bipolar bozukluk olan hastalarda sağlık sorunlarına kıyasla uyku hali ve yorgunluk daha sık görülmüştür.
30 haftaya kadar marus kalan pediatrik bipolar popülasyonda (10-17 yaş), kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla (.0 ve S. 3 ıdı.
Hiperprolaktinemi
Pazarlama Sonrası
Pazarlama sonrası gözlem sırasındaki düşüşteki gelişmeler tepkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir.: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Güvenlik profilinin özeti
Plasebo kontrol çalışmalarında en sık bildirilen öneriler tepkiler, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %3'ünden fazlasında meydan gelen akatizi ve mide bulantısıdır.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Aripiprazol tedavisi ile ilişkili Advers ilaç reaksiyonlarının (ADRs) insidansları aşağıda gösterilmiştir. Tablo, klinik çalışmalar ve / veya pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen gelişmeler olaylara dayanmaktadır.
Tüm Adr'ler sistem organ sınıfı ve frekansına göre listelenir, çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (> 1/1, 000 ila < 1/100), nadir (> 1/10,000 ila < 1/1, 000), çok nadir (< 1/10, 000) ve bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez). Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonlarının sıklığı, spontan raporlardan türetildiği için belirlenemez. Sonuç olarak, bu olumsuz olayların sıklığı a € œnot knowna€olarak nitelenir
Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Yetişkinlikler
Ekstrapiramidal semptomlar (EPS)
Şizofren: uzun süre 52 haftalık kontrol bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar, haloperidol ile tedavi edilenlere kıyasla Parkinsonizm, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere genel olarak daha düşük bir EPS insidansına ( % .8) sahibti (W. 3). Haftalık plasebo-26 uzun süre kontrol bir çalışma, EPS görme sıklığı, plasebo ile tedavi edilen hastaların .1-hasta tedavi alınız için oldu. Bir dönem 26 - uzun hafta kontrol çalışması, EPS görme sıklığı insan için tedavi edilen hastaların seviyesinde-hasta tedavi alınız için .3 oldu.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: 12 haftalık kontrol bir çalışmada, EPS ınsidansı aripiprazol ile tedavi edilen hastalar için#.5 ve haloperidol ile tedavi edilen hastalar için S. 3 ıdi. Başka bir 12 haftalık çalışmada, EPS ınsidansı aripiprazol ile tedavi edilen hastalar için
Akatizi
Plasebo kontrollü çalışmalarda, bipolar hastalarda akatizi insidansı aripiprazol ile .1 ve plasebo ile %3.2 ıdi. Şurofreni hastalarında akatizi insidansı aripiprazol ile %6.2 ve plasebo ile %3.0 ıdi.
Distoni
Sınıf etkisi: distoni tanıları, kas gruplarının uzun süreli anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç günü boyu duyarlı birelerde ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar parçaları içerir: boy kaslarının spazmı, bazen boğazın sıkılığına, yutma zorluğuna, nefes alma zorluğuna ve/veya dilin çıkışına göre. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, daha sık ve daha şiddetli, yüksek potensli ve birinci nesil antipsikotik ilaçların daha yüksek dozlarında ortaya çıkarlar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında yüksek bir akut distoni riski gözlenir.
Prolaktin
Onaylanmış endikasyonlar ve pazarlama sonrası klinik çalışmalarda, serum prolaktin seviyelerinde aripiprazol ile başlangıç seviyesine göre hem artı hem de azaltım gözlendi (bölüm 5.1).
Laboratuvar parametreleri
Rutin laboratuvar ve lipid parametrelerinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişimler yaşayan hastaların oranlarında aripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaşmalar, tıbbi olarak önemli farklılıklar göstermedi. Genellikle geçen ve asemptomatik olan CPK (kreatin Fosfokinaz) yükselleri, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %3.5'inde plasebo alan hastalarının %2.0'ına kıyasla gözlenmiştir.
Pediatrik nüfus
15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni
Shizofreni ıle 302 ergeni (20 yaş) ıçeren kısa süreli plasebo kontrolü bir klinik çalışmada, reaksiyonların sıklığı ve türü, aripiprazol alan ergenlerde aripiprazol alan yetişkinlerden (ve plasebodan daha sık) daha sık bildirilen aşağıdaki reaksiyonlarhariç, yetişkinlerinkine benzerdi yan.):
Uyku hali / sedasyon ve ekstrapiramidal bozulma çok sık bildirilmiştir (> 1/10) ve ağız kuruluşu, iştah artışı ve ortostatik hipotansiyon yayın olarak bildirilmiştir (>1/100, < 1/10). 26 haftalık bir açık etiket uzatma denemesindeki güvenlik profili, kısa vadeli, plasebo kontrol çalışmasında gözlemlenene benziyordu.
1/10 (1/100>,<) Uzun süreli, çift müşterilere plasebo kontrolü bir çalışmanın güvenlik profili, plasebo alan Pediyatrik hastalardan daha sık bildirilen aşağıdaki reaksiyonlar dışında da benzerdi: kilo azalması, kan insülini arttırması, aritmi ve lökopeni yard. olarak bildirilmiştir.
2 yıl kadar marus kalan ergen şiir popülasyonunda (13-17 yaş), kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng / ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla ).5 ve H. 3 ıdı. 72 aya kadar 5 ila 30 mg aripiprazol maruziliği olan ergen (13-17 yaş) mizofreni popülasyonunda, kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla %.6 ve E. 0 ıdı.
Ergen (13-17 yaş) mizofreni ve aripiprazol ile tedavi edilen bipolar hastalarda iki uzun süreli çalışmada, kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla 7.0 ve Y. 4 ıdi.
13 yaş ve üstü ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar
Bipolar I Bozukluğu olan ergenlerde yan etkilerin sıklığı ve tipi (%30) aşağıdaki tepkiler: çok yayın 1/10 ( > ) uyku hali, 1/10 (1/100>, <) ( .4) karaciger fonksiyon bozukluğu () (, 6) akatizi, ve yorgunluk, yaygin karin ağrısı, üst, kalp atışları hızlanıyor, kilo artması, iştah artışı, Kaş señirmesi, ve diskinezi dışında yetişkinlerde benzerdir.
Aşağıdaki ADVERS reaksiyonları olabilir bir doz yanıtı'nın ilişkisine, ekstrapiramidal bozukluğa (ınsidanslar 10 mg, %9.1, 30 mg, (.8, plasebo, %1.7 ıdi) ve akatizi (ınsidanslar 10 mg,.1, 30 mg,.3, plasebo, %1.7 ıdı).
Aripiprazol için 12 ve 30 haftada Bipolar I bozukluğu olan ergenlerde güç ağırlığındaki ortalamalar değişiklikler sırasıyla 2.4 kg ve 5.8 kg ve plasebo için 0.2 kg ve 2.3 kg ıdi.
Pediatrik popülasyonda, bipolar bozukluk olan hastalarda sağlık sorunlarına kıyasla uyku hali ve yorgunluk daha sık görülmüştür.
30 haftaya kadar marus kalan pediatrik bipolar popülasyonda (10-17 yaş), kadınlarda (< 3 ng/ml) ve erkeklerde (< 2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri insidansı sırasıyla (.0 ve S. 3 ıdı.
Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları
Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, hiperseksüellik, kompulsif alışveriş ve tikınırcasına veya kompulsif yeme oluşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Belirtiler
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, tek başına abilify Discmelt'in kazara veya kasıtlı akut aşırı dozu, ölümsüz 1.260 mg'a kadar bildirilen tahmini dozları olan yetişkin hastalarda tespit edildi. Potansiyel olarak tıbbi olarak önemli belirti ve semptomlar uyuşukluk, artmış kan basıncı, uyuşukluk, taşikardi, bulantı, kusma ve ishali içeriyordu. Ek olarak, çocuklarda tek başına abilify Discmelt (195 mg'a kadar) ile kazara aşırı doz raporları ölümsüz olarak alınmıştır. Bildirilen potansiyel olarak tıbbi olarak ciddi belirti ve semptomlar arasında uyuşukluk, geçici bilinç kaybı ve ekstrapiramidal semptomlar vardı
Doz aşımı yönetimi
Doz aşımı yönetimi, destekleyici tedaviye, yeterli hava yolunun korunmasına, oksijenasyona ve ventilasyona ve semptomların yönetimine odaklanmalıdır. Birden fazla tıbbi ürün katılımı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle, kardiyovasküler izleme derhal başlatılmalı ve olası aritmileri tespit etmek için sürekli elektrokardiyografik izleme içermelidir. Abilify Discmelt ile doğrulanmış veya şüphelenilen herhangi bir aşırı dozdan sonra, hasta iyileşene kadar yakın tıbbi gözetim ve izleme devam etmelidir.
Abilify Discmelt'ten bir saat sonra uygulanan aktif kömür (50 g), abilify Discmelt Cmax'ı yaklaşık %41 ve AUC'Yİ yaklaşık %51 oranında azalttı ve bu da kömürün aşırı doz tedavisinde etkili olabileceğini düşündürdü.
Hemodiyaliz
Abilify Discmelt ile aşırı doz tedavisinde hemodiyalizin etkisi hakkında bilgi olmamasına rağmen, abilify Discmelt plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlı olduğundan, hemodiyalizin aşırı doz tedavisinde yararlı olması olası değildir.
Farmakoterapötik grup: diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12
Etkisi mekanizasyonu
Mizofrenide abilify Discmelt'in etkinliğinin, dopamin D2 ve serotonin 5HT1a reseptörlerinde kısmi agonizmin bir kombinasyonu ve serotonin 5HT2a reseptörlerinin antagonizasyonu yolu ile aracılık ettiği önerilmiştir. Abilify Discmelt, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergiledi. Abilify Discmelt, dopamin D2 ve D3, serotonin 5HT1a ve 5HT2a reseptörleri için in vitro yüksek bağlanma afinitesi ve dopamin D4, serotonin 5HT2c ve 5HT7, alfa-1 adrenerjik ve histamin H1 reseptörleri için orta afinite sergiledi. Abilify Discmelt ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlama afinitesi sergiledi ve muskarinik reseptörler için kayda değer bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etkisim, abilify Discmelt'in diğer bazı klinik etkilerini açıklayabilir
0.5 günde bir kez sağlıklı deneklere 2 hafta boyunca uygulanan 30 1 3 mg arasında değişen dozlarda olanzapin'in bu formunu'Ü-raclopride, D2/D3 reseptör vererek, pozitron emisyon tomografisi ile tespit kaudat ve putamen için bağlayıcı bir doz bağımlı azalma üretti.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Şizofren
(4-6 Hafta) 3 kısa süreli plasebo-1,228 anlıkbüyüme hastaları dahil, pozitif veya negatif bulgarlarla kontrol kontrolleri, olanzapin'in bu formu plasebo ile karşılaşıldığında, psikolojik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla ıyileştirmeler ile ilişkilidir.
Abilify Discmelt, ilk tedavi yanığı gösteren yetkin hastalarda devam tedavisi sırasında klinik ıyileşmesi sürdürmede etkilidir. Haloperidol kontrollü bir çalışmada, 52 haftada tıbbi ürün yanit veren yanit veren hastaların oranı her iki grupta da benzer (abilify Discmelt 77 % ve haloperidol 73%). Genel tamamlama oranı, abilify Discmelt (C) hastaları için haloperidol (0) ' a göre anlamlı olarak daha yüksek%). Panss ve Montgomery-Asberg depresyon değerlendirme derecesi de dahil olmak üzere ikinci uç noktaları olarak kullanılan değerlendirme ölçümlerindeki gerçek puanlar, haloperidol üzerinde önemli bir iyileştirme gösterimi
Kronik şuuru ile erişim stabilize hastalarda 26 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışmada, abilify Discmelt nüks oranı, abilify Discmelt grubunda 4 ve plaseboda W önemli ölçüde daha fazla azaltma var.
Kilo alımı
Klinik çalışmalarda, abilify Discmelt'in klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir. Göre temel üzerinden insan en değerlendirilebilen hastaların (n= 18, ya da) olanzapin'in bu formunu üzerinde ~ ¶ rã¼ kg yani temel bir Boyutlar için en az 5.6 kg artış yani ) 3 (N= 45, ya da) 26 haftalık, olanzapin kontrollü, çift müşterilerine, çok-314 yetişkin hastalar dahil olan ve birincil oğlu nokta kilo olduğu şizofreni ulusal çalışma, daha az hasta, az değerlendirilebilen hastaların %7 kilo vardı.
Lipid parametreleri
Yetişkinlerinde plasebo kontrol klinik çalışmalarından lipit parametreleri üzerinde toplanan bir analizde, olanzapin'in bu formunun toplam kolesterol, trigliseritler, HDL ve LDL seviyelerinde klinik olarak ilgili değişikliklere neden olduğu gösterilmemiştir.
-0.182 (≤Cİ:, -0.115) Normal (<5: 18 mg/l) (>exe mg/l) yüksek değişkenliği olanzapinin bu formu için %2.5 oldu-toplam kolesterol: -0.15 mg/l ve plasebo ve başlangıç göre ortalama değişkenliği %2,8'in bu formu olanzapin ve plasebo için -0.148 (≤Cİ:, -0.066) -0.11 mg/l ıdı.
Normal (<1.69 mg/l) (>2.26 mg/l) yüksek varken değişim sıklığı plasebo ve (95% CI: -0.182, -0.046) -0.11 mg/l olanzapin'in bu formunu ve plasebo için -0.148 (� CI: 0.007) -0.07 mg/l için başlangıca göre ortalama değişim için olanzapin'in bu formunu için %7.4 ve %7.0 oldu-açlık trigliserit:.
- HDL: normal (>1.04 mmol / l) 'den düşük (<1.04 mmol / l)' ye kadar olan seviyelerde değişim insidansı, abilify Discmelt için .4 ve plasebo için .5 ıdi ve başlangıç çizgisinden orta değişim -0.03 mmol / l ıdi (� Cİ: -.046, -0.017) için abilify Discmelt ve -0.04 mmol/L (95% CI: -0.056, -0.022) için plasebo.
Normal (<az miktarda mg/l) (>4.14 mg/l) yüksek varken değişim sıklığı plasebo ve başlangıca göre ortalama değişim için olanzapin'in bu formunu için %0.6 ve %0.7 oldu olanzapin'in bu formunu ve (%95 CI: (95% CI: -0.139, -0.047) -0.09 mg/l idi -0.116, -0.012) plasebo için -0.06 mg/l-Açlık LDL:.
Pediatrik nüfus
Ergenlerde şizofreni
(20 yaş) Pozitif veya negatif semptomlarla başvuran 302 shizofrenik ergen hastası ıçeren 6 haftalık plasebo kontrolü bir çalışmada, olanzapin'in bu formunu, plaseboya kıyasla psikolojik semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla Iyileşme ile ilişkiliydi.
Toplam kayıtlı nüfusun t'yi temsil eden 15 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarının bir alt analizinde, 26 haftalık açık etiket uzatma çalışması boyunca etkin sürdürülmesi gözlendi.
30 mg alan hastalar arasında en sık görülen tedavi-acil advers olaylar ekstrapiramidal bozukluk ((.3), uyuşukluk ('.3), baş ağrısı ( # .2) ve mide bulantıları ( .1) ıdı. 30 haftalık tedavi aralığındaki ortalama kilo artışı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0.98 kg'a kadar 2.9 kg idi.
Pediatrik hastalarda otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik
Abilify Discmelt, iki 8 haftalık, plasebo kontrollü çalışmada [bir esnek doz (2-15 mg/gün) ve bir sabit doz (5, 10 veya 15 mg/gün)] ve bir 52 haftalık açık etiketli çalışmada 6 ila 17 yaş arası hastalarda çalışıldı. Bu çalışmalarda dozlama 2 mg / gün olarak başlatıldı, bir hafta sonra 5 mg / gün'e yükseltildi ve haftalık artışlarla hedef doz 5 mg / gün arttı. Hastaların u'inden fazı 13 yaş altındaydı. Abilify Discmelt, anormal davranış Kontrol Listesi sinirlilik alt ölçeğinde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak üstün etkinlik gösterdi. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirtilmemiştir. Güvenlik profili kilo alımını ve prolaktin seviyelerindeki değişimleri içeriyordu. Uzun vadeli güvenlik çalışmasının süresi 52 hafta ile sınırlıydı. Birleştirilmiş çalışmalarda, abilify Discmelt ile tedavi edilen hastalarda kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri ınsidansı 27/46 (58) ıdi.7%) ve 258/298 (86.6%), sırasıyla. Plasebo kontrol çalışmalarında, ortalama kilo alımı 0 ıdi.Plasebo için 4 kg ve 1.Abilify Discmelt için 6 kg
Abilify Discmelt, plasebo kontrollü, uzun süreli bir bakım çalışmasında da çalışılmıştır. Abilify Discmelt üzerinde 13-26 haftalık stabilizasyon (2-15 mg/gün) sonrasında, stabil yanığı olan hastalar ya abilify Discmelt üzerinde tutuldu ya da 16 hafta daha plasebo ile değiştirildi. 16. haftada Kaplan - Meier nüks oranları abilify Discmelt için 5 ve plasebo için R, 16 hafta içinde nüks için tehlike oranı (abilify Discmelt/plasebo) 0 ıdı.57 (istatistiksel olarak anlamlı olmayan fark). Abilify Discmelt'te stabilite fazında (26 haftaya kadar) ortalama kilo alımı %3 ıdi.2 kg, ve bir daha ortalama artı 2.0 ile karşılaşıldığında abilify Discmelt için 2 kg.Çalışmanın ikinci aşamasında (16 hafta) plasebo için 6 kg gözlendi. Ekstrapiramidal semptomlar esas olarak hastaların ' sinde stabilizasyon fazı sırasında bildirilmiştir ve titreme %6'dır. .5%
Pediatrik hastalarda Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler
Abilify Discmelt'in etkinliği, Tourette bozukluğu olan pediatrik testlerde (Abilify Discmelt) incelenmiştir:
n = 99, plasebo: n = 44) randomize, çift kör, plasebo kontrollü, 8 haftalık bir çalışmada, 5 mg/gün ila 20 mg/gün doz aralığı ve 2 mg başlangıç dozu üzerinde sabit bir doz ağırlık tabanlı tedavi grubu tasarımı kullanılır.).
Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler, diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12
Etkisi mekanizasyonu
Mizofreni ve Bipolar I bozukluğunda aripiprazolün etkinliğinin, dopamin D'de kısmi agonizmin bir kombinasyonu ile aracılık ettiği ön sürülmüş2 ve serotonin 5HT1a serotonin 5ht reseptörleri ve antagonizasyonu2a reseptörler. Aripiprazol, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergiledi. Aripiprazol yüksek bağlanma afinitesi sergiledi in vitro dopamin D için2 ve D3, serotonin 5HT1a ve 5HT2a reseptörler ve dopamin D için orta afinite4, serotonin 5HT2c ve 5HT7, alfa-1 adrenerjik ve histamin H1 reseptörler. Aripiprazol ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlama afinitesi sergiledi ve muskarinik reseptörler için kayda değer bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etkisim, aripiprazolün diğer bazı klinik etkilerini açıklayabilir.
2 hafta boyu sağlıklı deneklere günde bir kez uygulanan 0.5 ila 30 mg arasında değişen aripiprazol dozları, 11C-raclopride, A D2/ D3 reseptör ligand, pozitron emisyon tomografisi ile tespit edilen Kauçuk ve putamene.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Yetişkinlikler
Şizofren
(4-6 Hafta) 3 kısa süreli plasebo-1,228 anlıkbüyüme hastaları dahil, pozitif veya negatif bulgarlarla kontrol çalışmalarında, plasebo alınız oranla, psikolojik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla ıyileştirmeler ile ilişkilidir.
Aripiprazol, ilk tedavi yanığı gösteren yetkin hastalarda devam tedavisi sırasında klinik ıyileşmesi sürdürmede etkilidir. 52'de tıbbi ürün yanıt bakımı yanıtlayıcı hasta-kontrol testi, bir kısmı bir hafta içinde haloperidol (w alınız ve s haloperidol) her iki grupta benzerdi. Genel tamamlama oranı, aripiprazol alan hastaları için (c) haloperidolden (0) anlamlı olarak daha yüksekti. Panss ve Montgomery-Asberg depresyon değerlendirme derecesi de dahil olmak üzere ikinci uç noktaları olarak kullanılan değerlendirme ölçümlerindeki gerçek puanlar, haloperidol üzerinde önemli bir iyileşme gösterdi.
Kronik resimli erişim stabilize hastalarda 26 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol nüks oranındaönemli ölçüde daha fazla azaltma, aripiprazol grubunda 4 ve plaseboda W ıdi.
Kilo alımı
Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir. (Değerlendirilebilen hastaların (n = 18, ya da ) alınız üzerine ~ ¶ rã¼ kg yani temel bir Boyutlar için en az 5.6 kg artış yani) 3 (N = 45, ya da) 26 haftalık, olanzapin kontrollü, çift müşterilerine, çok-314 yetişkin hastalar dahil olan ve birincil oğlu nokta kilo oldu, önemli ölçüde daha az hasta, az değerlendirilebilen hastaların %7 kilo artışı olduğu şizofreni ulusal çalışma göre en temel insan üzerinden.
Lipid parametreleri
Yetişkinlerinde plasebo kontrolleri klinik çalışmalardan lipit parametreleri üzerinde toplanan bir analizde, aripiprazolün toplam kolesterol, trigliseritler, HDL ve LDL seviyelerinde klinik olarak ilgili değişikliklere neden olduğu gösterilmemiştir.
Prolaktin
Tüm aripiprazol dozlarının tüm çalışmalarında prolaktin seviyeleri değerlendirildi (n = 28,242). Aripiprazol (%0.3) ile tedavi edilen hastalarda hiperprolaktinemi veya artmış serum prolaktin insidansı plaseboya (%0.2) benzerdi. Aripiprazol alan hastalar için medyan başlangıç süresi 42 gün ve medyan süre 34 gün.
Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda hipoprolaktinemi veya azalmış serum prolaktin insidansı, plasebo ile tedavi edilen hastalar için %0.02 ile karşılaşıldığında %0.4 idi. Aripiprazol alan hastalar için medyan başlangıç süresi 30 gün ve medyan süre 194 gün.
Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar
Manik veya karışık Bipolar I bozukluğu olan hastaları için iki iki hafta, esnek dozlu, plasebo kontrol monoterapi çalışmasında, aripiprazol, 3 hafta boyu manik semptomlarının azalmasında plasebo üstün etkinlik göstermiştir. Bu çalışmalar, psikolojik özellikleri olan veya olmayan ve hızlı bisiklet kursu olan veya olmayan hastaları içeriyordu.
Manik veya karışık Bipolar I bozukluğu olan hastaları için 3 haftalık sabit dozlu, plasebo kontrollü bir monoterapi çalışmasında, aripiprazol plaseboya üstün etkinlik gösteremedi.
İki 12 haftalık plasebo ve aktif Kontrol monoterapisinde, psikolojik özelliklere sahip veya psikolojik özelliklere sahip olmayan manik veya karışık Bipolar I bozukluğu olan hastalarda, aripiprazol, 3.haftada plaseboya karşı üstün etkinlik gösterdi ve 12. haftada lityum veya haloperidol ile karşılaşılabilir bir etkisi Sürdür. Aripiprazol ayrıca 12. haftada lityum veya haloperidol olarak maniden semptomatik remisyonda hastaların karşı karşıya kalabilir bir oranını göstermiştir.
-6 haftada, plasebo-Bipolar 2. 2 El veya karma atak hastaları ile ilgili, ya da kısmen olmayan olan psikotik özellikler-terapötik serum seviyelerinde lityum veya 2 hafta boyunca genellikle yakın akrabası duyarlı olmadan kontrollü bir çalışma, destekleyici tedavi olarak alınız yanı sıra üstün etkinlik lityum veya yakın akrabası hastalarda daha. El belirt azilerinin azalmasına yol açtmıştır.
-26 hafta, plasebo-kontrol çalışması, 74 izle uzantısı hafta, alınız üzerine benzer önce bir stabilizasyon aşamasında remisyon elinde 2. El hastalarda, bipolar alınız tekrarını önleme, öncelikle mania için nük önlemede plasebo üzerinde üstünlük göstermiştir ancak plasebo üzerinde depresyon için nük önlemede üstünlüğünü göstermek için başarı oldu.
Yakın akrabası yardımcı elde eden bir Bozukluk TR (10 ve 30 mg/gün mg/gün) 52 haftalık (Tehlike oranı F azalmış riski ile plasebo üzerinde üstünlük gösterdi (BAYAN ve 12 MADRS toplam puanları‰¤ a, Y) plasebo-kontrollü, alınız sürekli remisyon lityum veya üst üste 12 hafta boyunca 2 mevcut . el ya da karışık bir bölüm olan hastalarda, destekçisi alınız 0 .54) bipolar bozukluk önlenmesinde ve e'lik bir risk azalmasında (tehlike oranı 0.35) ek plasebo üzerinde mani nükleusu önlemede, ancak depresyona nükleusu önlemede plasebo üzerinde üstünlük göstermedi. Yardımcı aripiprazol, ikinci sonuç ölçüsünde plaseboya göre üstünlük gösterdi, CGI-BP hastane derecesi skor (mani). Bu çalışmada, hastalar kısmi yanıtsızlığı belirlemek için araştırıcılar tarafından açık etiketli lityum veya valproat monoterapisi ile atandı. Hastalar aripiprazol ve aynı duygu dengeleyici kombinasyonu ile en az 12 hafta stabilize edildi. Stabilize hastalar daha sonra çift kör aripiprazol veya plasebo ile aynı duygu dengeleyicisine devam etmek için randomize edildi. Randomize fazda dört duygu dengeci alt grubu değerlendirildi: aripiprazol lityum, aripiprazol valproat, plasebo lityum, plasebo valproat. Ek tedavi kolu için herhangi bir duygu atağa nüks için Kaplan-Meier oranları aripiprazol lityumda ve aripiprazol valproatta, plasebo lityumda E ve plasebo valproatta ıdi
Pediatrik nüfus
Ergenlerde şizofreni
Pozitif veya negatif semptomlarla başvuran 302 shizofrenik ergen hastası (13-17 yaş) içeren 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol, plaseboya kıyasla psikoloji semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla Iyileşme ile ilişkiliydi. Toplam kayıtlı nüfusun t'yi temsil eden 15 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarının bir alt analizinde, 26 haftalık açık etiket uzatma çalışması boyunca etkin sürdürülmesi gözlendi.
Şizofreni ile ergen deneklerinde (n = 146, 13-17 yaş) 60 ila 89 haftalık randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, aripiprazol (19) arasında psikolojik semptomların nüks oranlarında istatistiksel olarak anlamlı bir fark vardı.39%) ve plasebo (37.50%) gruplar. Tehlike oranının (HR) nokta tahmini 0 ıdi.461 ( 95 % güven aralığı, 0.242-0.879) tam nüfusta. Alt grup analizlerinde ık puan tahmini 0 ıdi.0'a kıyasla 13 ila 14 yaş arası denekler için 495.15-17 yaş arası denekler için 454. Bununla birlikte, daha genç (13-14 yaş) grup için HR'NİN tahmini, bu gruptaki daha az sayıda deneği (aripiprazol , n = 29, plasebo, n = 12) ve bu tahmin için güven aralığını (0 arasında değişen) yana kesin değil.151 için 1.628) bir tedavi etkisinin varlığına bağlı sonuçların çıkarılmasına izin verilmedi. Buna karşı, eski alt gruptaki (aripiprazol, n = 69, plasebo, n = 36) kalp hızı için güven aralığı 0 ıdi.242 için 0.879 ve dolasıyla yaşlılarda bir tedavi etkisi sonucuna varılabilir
Çocuklarda ve ergenlerde Bipolar I bozuklukta manik saldırılar
Aripiprazol, (10-17 yaş) psikolojik özellikleri olan veya olmayan 2. El veya karışık atakları olan Bipolar I bozukluğu için DSM-IV kriterlerini karşılaştıran ve başlangıçta y-BAYAN bitik > 20 olan 296 çocuk ve ergeni ıçeren 30 haftalık plasebo kontrolü bir çalışmada çalıştı. Birincil etkinlik analizinde yer alan hastalar arasında, 139 hastada DEHB'NİN güncel bir komorbid tanısı vardı.
Aripiprazol, y-Bayan toplam skorunda 4. haftada ve 12. haftada başlangıç seviyesinden değiştiğinde plasebodan daha üstündü. Post-hoc analizde, plasebo üzerindeki Iyileşme, dehb'nin eşlikçi komorbiditesi olan hastalarda, plasebodan fark olmadığı DEHB olmayan grupla daha belirgindi. Nüks önleme kurulmamıştır.
30 mg alan hastalar arasında en sık görülen tedavi-acil advers olaylar ekstrapiramidal bozukluk ((.3), uyuşukluk ('.3), baş ağrısı ( # .2) ve mide bulantıları ( .1) ıdı. 30 haftalık tedavi aralığındaki ortalama kilo artışı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0.98 kg'a kadar 2.9 kg idi.
Pediatrik hastalarda otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik
Aripiprazol, iki 8 haftalık, plasebo kontrollü çalışmada [bir esnek doz (2-15 mg/gün) ve bir sabit doz (5, 10 veya 15 mg/gün)] ve bir 52 haftalık açık etiketli çalışmada 6 ila 17 yaş arası hastalarda çalışıldı. Bu çalışmalarda dozlama 2 mg / gün olarak başlatıldı, bir hafta sonra 5 mg / gün'e yükseltildi ve haftalık artışlarla hedef doz 5 mg / gün arttı. Hastaların u'inden fazı 13 yaş altındaydı. Aripiprazol, anormal davranış Kontrol Listesi sinirlilik alt ölçeğinde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak üstün etkinlik göstermiştir. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirtilmemiştir. Güvenlik profili kilo alımını ve prolaktin seviyelerindeki değişimleri içeriyordu. Uzun vadeli güvenlik çalışmasının süresi 52 hafta ile sınırlıydı. Toplanan çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda kadınlarda (< 3 ng/ml) ve erkeklerde (< 2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri ınsidansı 27/46 (58) ıdi.7%) ve 258/298 (86.6%), sırasıyla. Plasebo kontrol çalışmalarında, ortalama kilo alımı 0 ıdi.Plasebo için 4 kg ve 1.Aripiprazol için 6 kg
Aripiprazol, plasebo kontrollü, uzun süreli bir bakım çalışmasında da çalışılmıştır. 13-26 haftalık aripiprazol stabilizasyonundan sonra (2-15 mg/gün), stabil yanığı olan hastalar ya aripiprazol üzerinde tutuldu ya da 16 hafta daha plasebo ile değiştirildi. 16. haftada Kaplan-Meier nüks oranları aripiprazol için 5, plasebo için R, 16 hafta içinde nüks için tehlike oranı (aripiprazol / plasebo) 0 ıdi.57 (istatistiksel olarak anlamlı olmayan fark). Aripiprazolde stabilizasyon fazında (26 haftaya kadar) ortalama kilo alımı %3 ıdi.2 kg, ve bir daha ortalama artı 2.0 ile karşılaşıldığında aripiprazol için 2 kg.Çalışmanın ikinci aşamasında (16 hafta) plasebo için 6 kg gözlendi. Ekstrapiramidal semptomlar esas olarak hastaların ' sinde stabilizasyon fazı sırasında bildirilmiştir ve titreme %6'dır. .5 %
Pediatrik hastalarda Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler
Aripiprazolün etkinliği, Tourette bozukluğu olan Pediyatrik deneklerde 44 (aripiprazol: 99 n =, plasebo: n =) rastgele, çift müşterilerine, plasebo kontrollü, 8 haftalık bir çalışmada, 5 mg/gün ıla 20 mg/gün doz aralığı ve 2 mg / gün başlangıç dozu üzerinde sabit bir doz Boyutlar tabanlı tedavi grubu tasarımı kullanılarak incelenmiştir. Hastalar 7-17 yaşındaydı ve başlangıçta Yale Global TİC not ölçeğinde (TTS-YGTSS) toplam TİC Puanında ortalama 30 puan sundu. Aripiprazol, TTS-YGTSS değişiminde başlangıç seviyesinden 13'ün 8'i. haftaya kadar bir iyileşme gösterdi.35, düşük doz grubu için (5 mg veya 10 mg) ve 16.94 yüksek doz grubu için (10 mg veya 20 mg) 7'lik bir iyileşme ile karşılaşıldığında.09 plasebo grubunda
Tourette sendrom pediatrik testlerinde aripiprazolün etkinliği (aripiprazol: n = 32, plasebo: n = 29) ayrıca 2 mg/gün ila 20 mg/gün arasında esnek bir doz aralığı ve 2 mglık bir başlangıç dozu üzerinde değerlendirildi. Hastalar 6-18 yaşındaydı ve başlangıçta TTS-YGTSS'DE ortalama 29 puan verdi. Aripiprazol grubu, plasebo grubunda 9.62'lik bir iyileşmeye kıyasla, başlangıçtan 10. haftaya kadar TTS-ygtss değişiminde 14.97'lik bir iyileşme gösterdi.
Bu kısa süreli çalışmaların her ikisinde de, büyük plasebo etkisine kıyasla tedavi etkisinin büyüklüğü ve psiko-sosyal işleme ile ilişkili belirsiz etkiler göz önüne alındığında, etkinlik bulgularının klinik önemi belirlenmemiştir. Bu dalgalı bozuklukta aripiprazolün etkinliği ve güvenliği ile ilgili uzun vadeli veriler mevcut değildir.
).
Emme
Abilify Discmelt iyi emilir, pik plazma konsantrasyonları dozlamadan sonra 3-5 saat içinde meydana gelir. Abilify Discmelt minimal pre-sistemik metabolizmaya uğrar. Tablet formülasyonunun mutlak oral biyoyararlanımı %87'dir. Yüksek yağlı bir yemeğin abilify Discmelt'in farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dağıtım
Abilify Discmelt, 4.9 l/kg'lık belirgin bir dağılım hacmi ile vücutta yaygın olarak dağıtılır ve bu da geniş ekstravasküler dağılımı gösterir. Terapötik konsantrasyonlarda, abilify Discmelt ve dehydro-abilify Discmelt, esas olarak albümine bağlanan serum proteinlerine bağlı %99'dan daha büyüktür.
Biyotransformasyon
Abilify Discmelt, karaciğer tarafından esas olarak üç biyotransformasyon yolu ile yoğun bir şekilde metabolize edilir: dehidrojenasyon, hidroksilasyon ve N-dealkilasyon. İn vitro çalışmalara dayanarak, CYP3A4 ve CYP2D6 enzimleri, abilify Discmelt'in dehidrojenasyonu ve hidroksilasyonundan sorumludur ve N - dealkilasyon CYP3A4 tarafından katalize edilir. Abilify Discmelt, sistemik dolaşımda baskın tıbbi ürün kısmıdır. Kararlı durumda, aktif metabolit olan dehidro-abilify Discmelt, plazmada abilify Discmelt AUC'NİN yaklaşık %40'ını temsil eder.
Eleme
Abilify Discmelt için ortalama eliminasyon yarı ömürleri, cyp2d6'nın geniş metabolizörlerinde yaklaşık 75 saat ve cyp2d6'nın zayıf metabolizörlerinde yaklaşık 146 saattir.
Abilify Discmelt'in toplam vücut klirensi, esas olarak hepatik olan 0.7 ml/dak/kg'dır.
[14C] etiketli Abilify Discmelt'in tek bir oral dozundan sonra, uygulanan radyoaktivitenin yaklaşık %27'si idrarda ve dışkıda yaklaşık %60'ında geri kazanıldı. Değişmemiş abilify disk erimesinin %1'inden daha azı idrarla atıldı ve yaklaşık %18'i dışkıda değişmeden geri kazanıldı.
Özel hasta gruplarında farmakokinetik
Pediatrik nüfus
10-17 yaş arası pediatrik hastalarda abilify Discmelt ve dehidro-abilify Discmelt'in farmakokinetiği, vücut ağırlıklarındaki farklılıkları düzelttikten sonra yetişkinlerinkine benzerdi.
Yaşlı insanlar
Sağlıklı yaşlı ve genç yetişkin denekler arasında abilify Discmelt farmakokinetiğinde hiçbir fark yoktur ve şizofreni hastalarında popülasyon farmakokinetik analizinde yaşın saptanabilir bir etkisi yoktur.
Cinsiyet
Sağlıklı erkek ve kadın denekler arasında abilify Discmelt farmakokinetiğinde hiçbir fark yoktur ve şizofreni hastalarında popülasyon farmakokinetik analizinde cinsiyetin saptanabilir bir etkisi yoktur.
Sigara ve Yarış
Popülasyon farmakokinetik değerlendirmesi, abilify Discmelt'in farmakokinetiği üzerine sigara içmenin klinik olarak anlamlı ırkla ilgili farklılıklarına veya etkilerine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır.
Börek yetmezliği
Abilify Discmelt ve dehidro-abilify Discmelt'in farmakokinetik özellikleri, ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda genç sağlıklı bireylere kıyasla benzer bulunmuştur.
Karaciger yetmezliği
(Çocuk-Pugh Sınıfları A, B ve C) karaciğer sirozu değişen derecelerde olan hastalarda tek doz çalışması olanzapin'in bu formunu ve dehydro-olanzapin'in bu formunu bu hafta üzerinde karaciğer yetmezliği önemli bir etkisi vermedi, ama çalışma metabolik kapasiteleri hakkında bir sonuca varmak için yetersiz olan Sınıf C karaciğer sirozu olan 3 hasta dahil edilmiştir.
diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12
Klinik olmayan güvenlik verileri, güvenlik farmakolojisi, tekrar doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme ve gelişme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır.
Toksikolojik olarak anlamlı etkiler sadece maksimum insan dozunu veya maruziyetini yeterince aşan dozlarda veya maruziyetlerde gözlendi, bu etkilerin sınırlı olduğunu veya klinik kullanımla ilgisi olmadığını gösterdi. Bunlar: 104 hafta önerilen maksimum insan dozunun 20 ila 60 (3 ila 10 kat ortalama kararlı) mg/kg/gün devlet KKTC de sonra sıçanlarda (lipofuscin pigment birikimi ve/veya parankimal hücre kaybı) doza bağlı adrenokortikal toksisite ve artmış adrenokortikal karsinom ve kombine adrenokortikal adenomu (en fazla 10 kez ortalama kararlı hal KKTC önerilen 60 mg/kg/gün dozlarında dişi sıçanlarda karsinom/insan dozunun dahil). Dişi sıçanlarda en yüksek nontümorijenik maruz kalma, önerilen dozda insan maruziyetinin 7 katıydı
Ek bir bulgu, 25 ila 125 mg/kg/gün tekrarlanan oral dozdan sonra maymunların safrasında abilify Discmelt hidroksi metabolitlerinin sülfat konjugatlarının çökelmesinin bir sonucu olarak kolelitiazis idi (önerilen maksimum klinik dozda ortalama kararlı durum AUC'NİN 1 ila 3 katı veya mg/m2'ye göre önerilen maksimum insan dozunun 16 ila 81 katı). Bununla birlikte, önerilen en yüksek dozda, günde 30 mg olan insan safrasında hidroksi abilify Discmelt sülfat konjugatlarının konsantrasyonları, 39 haftalık çalışmada maymunlarda bulunan safra konsantrasyonlarının %6'sından fazla değildi ve (%6) sınırlarının çok altındadır. in vitro Çözünürlük.
Juvenil sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan doz çalışmalarında, abilify Discmelt'in toksisite profili yetişkin hayvanlarda gözlemlenenle karşılaştırılabilirdi ve nörotoksisite veya gelişim üzerinde olumsuz etkiler olduğuna dair bir kanıt yoktu.
Bir dizi standart genotoksisite testinin sonuçlarına dayanarak, abilify Discmelt nongenotoksik olarak kabul edildi. Abilify Discmelt, üreme toksisitesi çalışmalarında doğurganlığı bozmadı. Doza bağlı gecikmiş fetal ossifikasyon ve olası teratojenik etkiler de dahil olmak üzere gelişimsel toksisite, sıçanlarda subterapötik maruziyetlerle (AUC'YE dayalı) ve tavşanlarda dozlarda, önerilen maksimum klinik dozda ortalama kararlı durum AUC'NİN 3 ve 11 katı maruz kalma ile sonuçlanan dozlarda gözlenmiştir. Maternal toksisite, gelişimsel toksisiteye neden olanlara benzer dozlarda meydana geldi.
Uygulanamaz.
Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.