Ariprazole

65 yaş ve üstü hastalarda Bipolar I bozuklukta şiir veya manik ataklarının tedavisinde abilify'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Cinsiyet

Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.

Sigara içme durumu

Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.

Etkileşimlere bağlı doz ayarları

Özel nüfus

Karaciger yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için orta derecede karaciger bozukluğu gereklidir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda, mevcut veriler önerilerinde bulunmak için yeterlidir. Bu hastalıklarda dozaj dikkatlı bir şekilde yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük 30 mg doz dikkatlı kullanılmalıdır.

Börek yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir.

Yaşlı

65 yaş ve üstü hastalıklarda şeofreni veya manik ataklarının inBipolar İ bozuğunun tedavisinde ariprazolün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun daha fazla duyarlılığı nedeniyle, klinik faktörler garanti verildiğinde daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Cinsiyet

Kadın hastaları için erkek hastalarına kıyasla doz ayarlaması gerekli değildir.

Sigara içme durumu

Aripiprazolün metabolik yoluna göre sigara için doz ayarlaması gerekli değildir.

Etkileşimlere bağlı doz ayarları

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörlerinin aripiprazol ile birlikte uygulanması durumunda, aripiprazol dozu azaltılmalıdır. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu arttırılmalıdır.

Alınız ile güçlü görüşte bunlara eşlik eden yönetim oluşumunda, alınız doz artırılmalıdır. CYP3A4 Endeksi kombinasyon terapisinden çekildiği, aripiprazol dozu daha sonra önerilen doz indirilmelidir.

Uygulama yöntemi

Ariprazol oral kullanım içindir.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Intihar

İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.

Kardiyovasküler bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır

QT uzaması

ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar

Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Nöbet

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz

Artan mortalite

Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında (n = 938, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl), aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plasebo grubunda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovasküler ileri tepkiler

Aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz yanıtıyla ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.

Kilo alımı

Kilo alımı, eşlikçi olan hastalar, kilo alımına neden olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımı, kötü yönlendirilen yaşam tarzı ve ciddi komplekslere yol açabileceği mizofreni ve bipolar mani hastalarında yaygin olarak görülür. Aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirildi. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün yetişkinlerinde klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarının klinik çalışmalarında, aripiprazolün 4 haftalık tedaviden sonra kilo alımı ile ilişkisi olduğu gösterilmiştir. Bipolar mani olan ergen hastalarında kilo alımı izlenmeli. Kilo alımı klinik olarak anlamlı İMKB, doz azaltımı düşünülür

Disfaji

Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün

Fenilketonürikler

Ariprazol orodispersible tabletler, fenilketonürü olan insanlar için zararlı olabilecek bir fenilalanin kaynağı olan Aspartam içerir.

Laktoz

Ariprazol veya dağılabilir tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.

DEHB komorbiditesi olan hastalar

Bipolar I bozukluğu ve DEHB'NİN yüksek komorbidite sıklığına rağmen, aripiprazol ve uyarıcıların eşzamanlı kullanımı konusunda çok sıralı güvenlik verileri mevcut, bu nedenle bu ilaçlar birlikte uygulamada çok dikkatlı olmalıdır.

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Akut ajite veya ciddi psikolojik durumda olan hastalarda kullanım

Ariprazol, acil semptom kontrolü gereken akut ajite veya ciddi psikolojik durumları için kullanılmamalıdır.

Intihar

Intihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıkların doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya değişmesinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.

Kardiyovasküler bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır

QT uzaması

Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Nöbet

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz

Artan mortalite

(N 938=, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda oral aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plaseboda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovasküler ileri tepkiler

Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS tepkiler (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.

Kilo alımı

Kilo alımı, shizofreni hastalarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlendirilen yaşam tarzına neden olduğu ve ciddi komplekslere yol açabileceği bilinen antipsikotiklerin kullanımı nedeniyle yayın olarak görülür. Oral aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir.

Disfaji

Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Akut ajite veya ciddi psikolojik durumda olan hastalarda kullanım

Abilify Maintena, acil durum kontrolü gereken akut ajite veya ciddi psikolojik durumları için kullanılmamalıdır.

Intihar

Intihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıkların doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya değişmesinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.

Kardiyovasküler bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır

QT uzaması

Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Nöbet

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Ilgili bunaması olan yaşlı hastaların psikoz

Artan mortalite

(N 938=, ortalama yaş: 82.4 yıl, Aralık: 56-99 yıl) Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda oral aripiprazolün üç plasebo kontrol çalışmasında, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar plaseboya kıyasla ölüm riski yüksektir. Oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda ölüm oranı plaseboda %1.7'ye kıyasla %3.5 idi. Ölülerin nedenleri çeşitli olmasına ramen, ölülerin çoğu ya kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da doğada bulanıcı (örneğin pnömoni) olarak ortaya çıkmıştır.

Serebrovasküler ileri tepkiler

Oral aripiprazol ile yapılan aynı çalışmalarda, hastalarda ölüler de dahil olmak üzere serebrovasküler ADVERS tepkiler (örneğin, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yıl, Aralık: 78-88 yıl). Genel olarak, oral aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ü, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'sına kıyasla serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değil. Bununla birlikte, bu çalışmalardan birinde, sabit dozlu bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler ADVERS REAKSİYONLAR için anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi vardı.

Aripiprazol, demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için endike değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus

Bazı durumlarda aşırı ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili hiperglisemi, aripiprazol de dahil olmak üzere atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastaları ciddi komplikasyonlara yatkın hale getirebilecek Risk faktörleri arasında obezite ve ailede diyabet öyküsü bulunur. Aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla hiperglisemi ile ilişkili advers reaksiyonlarının (diyabet dahil) insidans oranlarında veya anormal glisemi laboratuvar değerlerinde anlamlı bir fark yok. Aripiprazol ve diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için kesin risk tahminleri doğrudanlara karşı önlemlere izin vermek için mevcut değildir. (Örneğin polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük gibi) Herhangi antipsikotikler, alınız dahil olmak üzere, tedavi edilen hastaların düzenli olarak kan şekeri kontrolünün aksamaması için izlenmelidir ve hastanın belirti ve belirtileri için diabetes mellitus için risk faktörleri olan ya da gözlenmelidir hiperglisemi

Duyarlık

Uyar semptomlarla karakterize aşırı duyarlık reaksiyonları aripiprazol ile ortaya çıkabilir.

Kilo alımı

Kilo alımı, shizofreni hastalarında, kilo alımına, komorbiditelere, kötü yönlendirilen yaşam tarzına neden olduğu ve ciddi komplekslere yol açabileceği bilinen antipsikotiklerin kullanımı nedeniyle yayın olarak görülür. Oral aripiprazol recete edilen hastalar arasında pazarlama sonrası kilo alımı bildirilmiştir. Görüldüğü zaman, genel olarak diyet öyküsü, tiroid bozukluğu veya hipofiz adenomu gibi önemli risk faktörlerine sahip olanlarda görülür. Klinik çalışmalarda, aripiprazolün klinik olarak uygun kilo alımını indüklediği gösterilmemiştir.

Disfaji

Özofageal dismotilite ve aspirasyon, aripiprazol dahil olmak üzere antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Aripiprazol, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Patolojik kumar ve diğer dürtü kontrol bozuklukları

Hastalar, özellikle kumar oynamak için artan dürt ve aripiprazol alırken bu dürt kontrol edeme yaşayabilirler. Bildirilenler diğer dürtü çeşitleri: artan cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek ve diğer dürtü ve kompulsif davranışlar. Yeni yazanların, hastalara veya bakıcılarına, aripiprazol ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtü, cinsel dürtü, kompulsif alışveriş, tıkınırcasına veya kompulsif yemek veya diğer dürtü gelişimi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Dürtü kontrol semptomlarının altta yatan bozuklukla ilişkili olabileceği unutulmamalıdır, ancak bazı durumlarda, doz azaldığında veya ilaç kesildiğinde dürt kontrollerinin durduğu bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları, tanımadığı takdirde hastaya ve başkanlarına zarar verilebilir. Bir hasta aripiprazol alırken bu tür dürt geliştirirse, doz azalt veya ilaç durdurmayı düşünün

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç gün ila birkaç hafta sürebilir. Hastalar bu süre boyunca yakından izlenmelidir.

Intihar

İntihar davranışının ortaya çıkması psikolojik hastalıklar ve duygularım bozulmalarında doğasında var ve bazı durumlarda aripiprazol ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedavinin başlangıcından veya geçişinden sonra erken bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakın gözü antipsikotik tedaviye eşliklidir.

Kardiyovasküler bozuklar

(Dehidratasyon, hipovolemi ve tedavisi) Alınız dikkatli hızlandırılmış veya malign dahil olmak üzere (miyokard infarktüsü öyküsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri) bilinen kalp-damar hastalığı ve hipertansiyonu olan tıbbi ürünler ile hipotansiyon veya hipertansiyon hastaları için zemin hazırlar ki, serebrovasküler hastalık, koşullar olan hastalarda kullanılmalıdır . Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar genellikle VTE için edinilmiş risk faktörleri ile mevcut olduğu, VTE için tüm risk faktörleri aripiprazol ile tedavi önceliği ve sıralamasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır

QT uzaması

ARİPİPRAZOLÜN klinik çalışmalarında QT uzama insidansı plasebo ile karşılaşılabilirdi. Aripiprazol, ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Tardif diskinezi

Bir yıl veya daha az süren klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen tedavi acil diskinezi raporları vardı. Aripiprazol alan bir hastada tardif diskinezi tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür. Bu semptomlar geçer olarak bozulabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra safra ortaya çıkabilir.

Diğer ekstrapiramidal semptomlar

Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Pediatrik klinik çalışmalarda aripiprazol akatizi ve Parkinsonizm gözlendi. Aripiprazol alan bir hastada diğer EPS tanımları ve semptomları ortaya çıkarsa, doz azaltma ve yakın klinik izleme düşünülür.

(NMS nöroleptik Malign Sendrom )

NMS, antipsikotiklerle ilişkili potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir görülen NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'NİN klinik tanımları hiperpiri, kas sertliği, değişmiş mental durum ve otonomik instabilite (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diyaforez ve kardiyak disritmi) kanıtıdır). Ek işletmeler (rabdomiyoliz) yüksek kreatin ayrica kreatin fosfokinaz yükselmesi, miyoglobin, koma ve akut börek yeteneği . Bununla birlikte, artmış kreatin fosfokinaz ve rabdomiyoliz, mutlaka NMS ile ilişkili değildir, ayrıca bildirilmiştir. Bir hasta NMS'Yİ gösteren belirti ve semptomlar geliştirirse veya nms'nin ek klinik bulguları olmadan açıklanamayan yüksek ateş ile ortaya çıkarsa, aripiprazol de dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir

Nöbet

Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sıralarında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, aripiprazol, nöbet bozukluğu öyküsü olan veya nöbetlerle ilişkili durumları olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Ekstrapiramidal semptomlar (EPS)

Şizofren - uzun süre 52 haftalık kontrol bir çalışmada, ariprazol ile tedavi edilen hastalar, haloperidol ile tedavi edilenlere kıyasla parkinsonizm, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere genel olarak daha düşük bir EPS insidansına ( % .8) sahibti (W. 3). Uzun süre 26 haftalık plasebo kontrolü bir çalışmada, EPS ınsidansı Ariprazol ile tedavi edilen hastalar için ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı. Başka bir uzun süre 26 haftalık kontrol çalışmasında, EPS ınsidansı Ariprazol ile tedavi edilen hastalar için .8 ve olanzapin ile tedavi edilen hastalar için .1 ıdı.

Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar - 12 haftalık kontrol bir çalışmada, EPS ınsidansı Ariprazol ile tedavi edilen hastalar için #.5 ve haloperidol ile tedavi edilen hastalar için S. 3 ıdi. Başka bir 12 haftalık çalışmada, EPS ınsidansı ariprazol ile tedavi edilen hastalar için

Akatizi

Plasebo kontrollü çalışmalarda, bipolar hastalarda akatizi insidansı Ariprazol ile .1 ve plasebo ile %3.2 ıdi. Eğer hastalarında akatizi insidansı Ariprazol ile %6.2 ve plasebo ile %3.0 ıdi.

Distoni

Sınıf etkisi: distoni tanıları, kas gruplarının uzun süreli anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç günü boyu duyarlı birelerde ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar parçaları içerir: boy kaslarının spazmı, bazen boğazın sıkılığına, yutma zorluğuna, nefes alma zorluğuna ve/veya dilin çıkışına göre. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, daha sık ve daha şiddetli, yüksek potens ve daha yüksek birinci nesil antipsikotik ilaç dozlarında ortaya çıkarlar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında yüksek bir akut distoni riski gözlenir.

Rutin laboratuvar ve lipid parametrelerinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişimler yaşayan hastaların oranlarında ariprazol ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar, tıbbi olarak önemli farklılıklar göstermedi. Genellikle geçen ve asemptomatik olan CPK (kreatin Fosfokinaz) yükselleri, ariprazol ile tedavi edilen hastaların %3.5'inde plasebo alan hastalarının %2.0'ına kıyasla gözlenmiştir.

Diğer bulgular

Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aynı zamanda Ariprazole ile tedavi sırasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar yaşlı demanslı hastalar, hiperglisemi ve diabetes mellitus nöroleptik malign sendromu, tardif diskinezi, nöbet, serebrovasküler yan etkiler ve mortalite vardır.

Pediatrik nüfus

15 yaş ve üstü ergenlerde şizofreni

(20 yıl) Plasebo kısa vadede-şizofreni, istenmeyen etkilerin sıklığı ve tipi ile 302 ergenlerle yapılan kontrollü klinik çalışmada, plasebo daha sık Ariprazole alan ergenlerde yetişkin Ariprazole (ve daha sık almak daha bildirildi aşağıdaki reaksiyonlar dışında yetişkinlerde benzerdir ):

uyku hali / sedasyon ve ekstrapiramidal bozulma çok sık bildirilmiştir (> 1/10) ve ağız kuruluşu, iştah artışı ve ortostatik hipotansiyon yayın olarak bildirilmiştir (>1/100, < 1/10).26 haftalık bir açık etiket uzatma denemesindeki güvenlik profili, kısa vadeli, plasebo kontrol çalışmasında gözlemlenene benziyordu.

Pozlama2 yıl kadar (20 yıl) havaya ergen şiir popülasyonda (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng / ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görme oranı).5 ve H. 3 ıdı.Ergen içinde (20 yıl) 72 Ay (<3 ng/ml) kadın ve (<2 ng/ml) erkeklerde düşük serum prolaktin seviyeleri görülürken, 6's% ve 45% ıdi 5 ila 30 mg Ariprazol maruz kalma ile nüfus shizofreni.

Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonlarının sıklığı, spontan raporlardan türetildiği için belirlenemez. Sonuç olarak, bu olumsuz olayların sıklığı a € œnot knowna€olarak nitelenir

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Yetişkinlikler

Ekstrapiramidal semptomlar (EPS)

Şizofren: uzun süre 52 haftalık kontrol bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalar, haloperidol ile tedavi edilenlere kıyasla Parkinsonizm, akatizi, distoni ve diskinezi dahil olmak üzere genel olarak daha düşük bir EPS insidansına ( % .8) sahibti (W. 3). Haftalık plasebo-26 uzun süre kontrol bir çalışma, EPS görme sıklığı, plasebo ile tedavi edilen hastaların .1-hasta tedavi alınız için oldu. Bir dönem 26 - uzun hafta kontrol çalışması, EPS görme sıklığı insan için tedavi edilen hastaların seviyesinde-hasta tedavi alınız için .3 oldu.

Bipolar I bozukluklarında manik saldırılar: 12 haftalık kontrol bir çalışmada, EPS ınsidansı aripiprazol ile tedavi edilen hastalar için#.5 ve haloperidol ile tedavi edilen hastalar için S. 3 ıdi. Başka bir 12 haftalık çalışmada, EPS ınsidansı aripiprazol ile tedavi edilen hastalar için

Akatizi

Farmakoterapötik grup: diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12

Etkisi mekanizasyonu

Mizofrenide ariprazolün etkinliğinin, dopamin D2 ve serotonin 5ht1a reseptörlerinde kısmi agonizin ve serotonin 5HT2a reseptörlerinin antagonizmasının bir kombinasyonu ile aracılık ettiği ön sürülmüş. Ariprazol, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergiledi. Ariprazol, dopamin D2 ve D3, serotonin 5HT1a ve 5HT2a reseptörleri için in vitro yüksek bağlanma afinitesi ve dopamin D4, serotonin 5HT2c ve 5HT7, alfa-1 adrenerjik ve histamin H1 reseptörleri için orta afinite sergiledi. Ariprazol ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlama afinitesi sergiledi ve muskarinik reseptörler için kayda değer bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etkisim, Ariprazolün diğer bazı klinik etkilerini açıklayabilir

Sağlıklı deneklere 2 hafta boyunca günde bir kez uygulanan 0.5 ıla 30 mg arasında değişen ariprazol dozları, pozitron emisyon tomografisi ile tespit edilen kaudat ve putamene bir D2/D3 reseptör kristal olan 3'Ü 1-raclopridin bağlanmasında doza bağlı bir azalma sağlamıştır.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Şizofren

(4-6 Hafta) 3 kısa süreli plasebo-1,228 anlık büyüme hastaları dahil, pozitif veya negatif bulgularla kontrol kontrolleri, Ariprazol plasebo ile karşılaşıldığında, psikolojik semptomların istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla ıyileştirmeler ile ilişkilidir.

Ariprazol, ilk tedavi yanığı gösteren yetkin hastalarda devam tedavisi sırasında klinik ıyileşmesi sürdürmede etkilidir. Haloperidol kontrollü bir çalışmada, 52 haftada tıbbi ürün yanit veren yanit veren hastaların oranı her iki grupta da benzer (ariprazol w ve haloperidol s). Genel tamamlama oranı, ariprazol alan hastaları için (c) haloperidolden (0) anlamlı olarak daha yüksekti. Panss ve Montgomery-Asberg depresyon değerlendirme derecesi de dahil olmak üzere ikinci uç noktaları olarak kullanılan değerlendirme ölçümlerindeki gerçek puanlar, haloperidol üzerinde önemli bir iyileşme gösterdi.

Kronik resimli erişim stabilize hastalarda 26 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışmada, ariprazol nüks oranındaönemli ölçüde daha fazla azaltma, ariprazol grubunda 4 ve plaseboda W ıdi.

Kilo alımı

Klinik çalışmalarda, ariprazolün klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olduğu gösterilmemiştir. Göre temel üzerinden insan en değerlendirilebilen hastaların (n= 18, ya da) Ariprazole üzerinde ~ ¶ rã¼ kg yani temel bir Boyutlar için en az 5.6 kg artış yani ) 3 (N= 45, ya da) 26 haftalık, olanzapin kontrollü, çift müşterilerine, çok-314 yetişkin hastalar dahil olan ve birincil oğlu nokta kilo olduğu şizofreni ulusal çalışma, daha az hasta, az değerlendirilebilen hastaların %7 kilo vardı.

Lipid parametreleri

Yetişkinlerinde plasebo kontrolleri klinik çalışmalardan lipid parametreleri üzerinde toplanan bir analizde, ariprazolün toplam kolesterol, trigliseritler, HDL ve LDL seviyelerinde klinik olarak ilgili değişikliklere neden olduğu gösterilmemiştir.

- Toplam kolesterol: normal (>exe mg/l) 'ye kadar olan seviyelerde değişim insidansı ariprazol için %2.5 ve plasebo için %2,8 ıdi ve başlangıçtan ortalama değişim ariprazol için -0.15 mg/l<5: 18 mg/l)' den yüksek (dan * CI: -0.182, -0.115) ve plasebo için -0.11 mg/L (�cı: -0.148, -0.066) ıdi.

- Açlık trigliseritleri: normal (-0.182 (� CI: -0.148, 0.007)) (�CI: -0.046>2.26 mg/l) 'ye kadar olan seviyelerde değişiklik insidansı Ariprazol için %7.4 ve plasebo için %7.0 ve başlangıçtaki ortalama değişiklik -0.11 ariprazol için mg/l < > 1000 mg/l)' den yüksek ve plasebo için -0.07 mg/l idi.

- HDL: normal (>1.04 mmol / l) 'den düşük (<1.04 mmol / l)' ye kadar olan seviyelerde değişim insidansı Ariprazol için .4 ve plasebo için .5 ıdi ve başlangıçtan orta değişim -0.03 mmol / l ıdi (� Cİ: -.046, -0.017) ariprazol için ve -0.04 mmol/L (≤CI: -0.056, -0.022) plasebo için.

- Açlık LDL: normal (>4.14 mg/l) <az miktarda mg/l) 'den yüksek' ye kadar olan seviyelerde değişiklik 0.6 insidansı ariprazol(�CI: -0.139, -0.047) için %(� CI: -0.116, -0.012) plasebo için %0.7 ve başlangıçtan ortalama değişiklik -0.09 ariprazol için mg/l ve plasebo için -0.06 mg/l idi.

Pediatrik nüfus

Ergenlerde şizofreni

Pozitif veya negatif semptomlarla başvuran 302 shizofrenik ergen hastası (13-17 yaş) içeren 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, ariprazol, plaseboya kıyasla psikoloji semptomlarda istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla Iyileşme ile ilişkiliydi.

Toplam kayıtlı nüfusun t'yi temsil eden 15 ila 17 yaş arasındaki ergen hastalarının bir alt analizinde, 26 haftalık açık etiket uzatma çalışması boyunca etkin sürdürülmesi gözlendi.

30 mg alan hastalar arasında en sık görülen tedavi-acil advers olaylar ekstrapiramidal bozukluk ((.3), uyuşukluk ('.3), baş ağrısı ( # .2) ve mide bulantıları ( .1) ıdı. 30 haftalık tedavi aralığındaki ortalama kilo artışı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0.98 kg'a kadar 2.9 kg idi.

Pediatrik hastalarda otistik bozukluk ile ilişkili sinirlilik

Ariprazol, iki 8 haftalık, plasebo kontrollü çalışmada [bir esnek doz (2-15 mg/gün) ve bir sabit doz (5, 10 veya 15 mg/gün)] ve bir 52 haftalık açık etiketli çalışmada 6 ila 17 yaş arası hastalarda çalışıldı. Bu çalışmalarda dozlama 2 mg / gün olarak başlatıldı, bir hafta sonra 5 mg / gün'e yükseltildi ve haftalık artışlarla hedef doz 5 mg / gün arttı. Hastaların u'inden fazı 13 yaş altındaydı. Ariprazol, anormal davranış Kontrol Listesi sinirlilik alt ölçeğinde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak üstün etkinlik göstermiştir. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirtilmemiştir. Güvenlik profili kilo alımını ve prolaktin seviyelerindeki değişimleri içeriyordu. Uzun vadeli güvenlik çalışmasının süresi 52 hafta ile sınırlıydı. Toplanan çalışmalarda, ariprazol ile tedavi edilen hastalarda kadınlarda (<3 ng/ml) ve erkeklerde (<2 ng/ml) düşük serum prolaktin seviyeleri ınsidansı 27/46 (58) ıdi.7%) ve 258/298 (86.6%), sırasıyla. Plasebo kontrol çalışmalarında, ortalama kilo alımı 0 ıdi.Plasebo için 4 kg ve 1.Ariprazol için 6 kg

Ariprazol ayrıca plasebo kontrollü uzun süreli bakım çalışmasında da çalışılmıştır. 13-26 haftalık ariprazol stabilizasyonundan sonra (2-15 mg/gün), stabil yanığı olan hastalar ya ariprazol üzerinde tutuldu ya da 16 hafta daha plasebo ile değiştirildi. 16. haftada Kaplan - Meier nüks oranları ariprazol için 5, plasebo için R, 16 hafta içinde nüks için tehlike oranı (ariprazol / plasebo) 0 ıdi.57 (istatistiksel olarak anlamlı olmayan fark). Ariprazolde stabilizasyon fazında (26 haftaya kadar) ortalama kilo alımı %3 ıdi.2 kg, ve bir daha ortalama artı 2.0 ile karşılaşıldığında Ariprazol için 2 kg.Çalışmanın ikinci aşamasında (16 hafta) plasebo için 6 kg gözlendi. Ekstrapiramidal semptomlar esas olarak hastaların ' sinde stabilizasyon fazı sırasında bildirilmiştir ve titreme %6'dır. .5%

Pediatrik hastalarda Tourette bozukluğu ile ilişkili tikler

Ariprazolün etkinliği, Tourette bozukluğu (Ariprazol) olan pediatrik testlerde incelenmiştir:

n = 99, plasebo: n = 44) randomize, çift kör, plasebo kontrollü, 8 haftalık bir çalışmada, 5 mg/gün ila 20 mg/gün doz aralığı ve 2 mg başlangıç dozu üzerinde sabit bir doz ağırlık tabanlı tedavi grubu tasarımı kullanılır.).

Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler, diğer antipsikotikler, ATC kodu: N05AX12

Etkisi mekanizasyonu

Mizofreni ve Bipolar I bozukluğunda aripiprazolün etkinliğinin, dopamin D'de kısmi agonizmin bir kombinasyonu ile aracılık ettiği ön sürülmüş₂ ve serotonin 5HT_1a serotonin 5ht reseptörleri ve antagonizasyonu_2a reseptörler. Aripiprazol, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerinde antagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özellikler sergiledi. Aripiprazol yüksek bağlanma afinitesi sergiledi in vitro dopamin D için₂ ve D₃, serotonin 5HT_1a ve 5HT_2a reseptörler ve dopamin D için orta afinite₄, serotonin 5HT_2c ve 5HT₇, alfa-1 adrenerjik ve histamin H₁ reseptörler. Aripiprazol ayrıca serotonin geri alım bölgesi için orta derecede bağlama afinitesi sergiledi ve muskarinik reseptörler için kayda değer bir afinite göstermedi. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle etkisim, aripiprazolün diğer bazı klinik etkilerini açıklayabilir.

2 hafta boyu sağlıklı deneklere günde bir kez uygulanan 0.5 ila 30 mg arasında değişen aripiprazol dozları, ¹¹C-raclopride, A D₂/ D₃ reseptör ligand, pozitron emisyon tomografisi ile tespit edilen Kauçuk ve putamene.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Yetişkinlikler

Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.