A-vid

A-VİD® oftalmik çözüm, Aşağıda listelenen koşullarda aşağıda bakterilerin duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

Konjüktivit

Gram-Pozitif Bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-Negatif Bakteriler

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Kornea Ülkeleri

Gram-Pozitif Bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-Negatif Bakteriler

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaerobik Türler

Propionibacterium acnes

* Bu organizasyon için etkinlik 10'dan az enfeksyonda incelenmiştir

A-vida®, ofloksasine duyarlı organizasyonların neden olduğu yetişkinlerde ve çocuklarda dış oküler enfeksiyonların (konjonktivit ve keratokonjonktivit gibi) topikallerin tedavisi için endiktir. Oftalmi neonatorum terapisinde güvenlik ve etkinlik kurulmamıştır.

OCUFLOX® oftalmik çözüm, Aşağıda listelenen koşullarda aşağıda bulunan bakterilerin duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

Konjüktivit

Gram-Pozitif Bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-Negatif Bakteriler

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Kornea Ülkeleri

Gram-Pozitif Bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-Negatif Bakteriler

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaerobik Türler

Propionibacterium acnes

* Bu organizasyon için etkinlik 10'dan az enfeksyonda incelenmiştir

A-vid (ofloksasin oftalmik) çözümü, ofloksasine, diğer kinolonlara veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşık duyarlık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

A-vida®, ofloksasine, yardımcı maddelerinden herhangi birine veya diğer kinolonlara aşırı duyarlık gösteren kişilerde kontrendikedir.

OCUFLOX (ofloksasin oftalmik) çözümü, ofloksasin, diğer kinolonlara veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşık duyarlık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARMALAR

ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL.

A-vid (ofloksasin oftalmik) çözümü subkonjonktival olarak enjekte edilmemeli ve doğrudangözün ön kamarasına sokulmamalıdır.

Ofloksasin de dahil olmak üzere sistem kinolon alan hastalarında, bazıları ilk doz takiben ciddi ve bazen ölümcül aşı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, bilinç kaybı, anjiyoödem( laringeal, faringeal veya yüz ödeme dahil), hava yolu tıkanlığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlikti. Topikal oftalmik ofloksasin alan bir hastada toksik epidermal nekrolize ilerleyen nadir bir Stevens-Johnson sendrom vakası bildirildi. Ofloksasine karşı alerjik bir reaksiyon meydanına gelirse, ilaç almayı bırakın. Ciddi akut aşı duyarlık reaksiyonları acil acil tedavi gerekebilir. Entübasyon da dahil olmak üzere oksijen ve hava yolu yönetimi klinik olarak belirtildiği gibi uygulanmalıdır

TEDBİRLER

Genel

Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere sindirilemeyen organizasyonların aşiri büyüklüğüne neden olabilir. Süperinfeksiyon meydanına gelirse, ilacı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik yara dikildi, hasta yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğu floresein boyama gibi büyük yardım ile muayene edilmelidir. Ofloksasin, deri dökümü veya başka bir aşırı duyarlık reaksiyonu belirtisinin ilk ortaya çıkmasında kesilmelidir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere üzerine kinolonların sistem uygulaması, çeşitli türlerin olgunlaşmış hayvanlarında ağırlıkça taşınan eklerinde kırıkdağın lezzetlerine veya erozyonlarına ve diğer artropati belirtilerine yol açmıştır. Genç köpeklerde 10 mg / kg / gün sistem olarak uygulanan ofloksasin (yetişkinler için önerilen maksimum günlük oftalmik dozun 110 katına eşittir) bu tür etkilerle ilişkilendirilmiştir.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Ofloksasinin kanserojen'i potansiyelini belirlemek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Ames testinde ofloksasin mutajenik değil, in vitro ve in vivo sitojenik test, kardeş kromatid değişim testi (Çin hamster ve insan hücre hatları), insan fibroblastları kullanılarak planlanmamış DNA sentezi (ÜDS) testi, baskın öldürücü test veya fare mikronükleus testi. Ofloksasin, sıçan hepatositini kullanan ÜDS testinde ve fare lenfoma testinde pozitifti. Sıçanlarda doğurganlık çalışmalarında, ofloksasin, 360 mg/kg/güne kadar oral dozda erkek veya dişi doğurganlığı veya morfolojik veya üreme performansını etkilemedi (önerilen maksimum günlük oftalmik dozun 4000 katına eşdeğer).

Gebelik

Teratojenik Etkiler. Gebelik Kategorisi C

(9000 günlük önerilen maksimum oftalmik dozun katına eşdeğer) Ofloksasinin, 810 mg/kg/gün ve 240 mg/kg/ gün (önerilen maksimum oftalmik dozun günlük 1800 katına eşdeğer) dozlarında verildiğinde sıçanlarda ve tavşanlarda embriyosidal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Bu dozajlar sırasıyla sıvanlarda ve tavşanlarda fetal güç ağırlığının azalmasına ve fetal ölümünün artmasına neden oldu. 810 mg / kg / gün dozlarında küçük fetal iskelet varyasyonları bildirilmiştir. Ofloksasinin, sırasıyla hamile sıcakanlara ve tavşanlara uygulandığında 810 mg/kg/gün ve 160 mg/kg/gün gibi yüksek dozlarda teratojenik olduğu gösterilmemiştir.

Nonteratojenik Etkiler

Geç gebelik sırasında 360 mg / kg / güne kadar dozlarda sıvanlarda yapılan ek çalışmalar, geç fetal gelişim, doğum, doğum, emzirme, yenidoğan canlılığı veya yenidoğanın büyüklüğü üzerinde olumsuz bir etkisi göstermemiştir.

Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. A-vid (ofloksasin oftalmik) çözümü, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Emziren kadınlarda, 200 mg'lık tek bir oral doz, sütte kan plazmasında bulunanlara benzer bir ofloksasin konsantrasyona yol açmıştır. Ofloksasinin topikal'i oftalmik uygulamadan sonra insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren bebeklerde ofloksasinden kaynaklanan ciddi advers reaksiyonları potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Bir yaş altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere kinolonların, oral uygulamadan sonra olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.

A-vida ® enjeksiyon için değildir.

Bir yaş altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere sistem kinolon alan hastalarında, bazıları ilk doz takiben ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlık (anafilaktik/anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.5, bölüm 4.8, bölüm 4.9).

Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, bu popülasyonlarda a-vida® da dahil olmak üzere florokinolonlar kullanırken dikkatlı olmalıdır.

A-vid kullanımı® diğer kinolon antibakteriyel ajanlara karşı duyarlılık gösteren hastalarda dikkatli olun.

Veriler, a-vıd'nin etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için çok kısıtlıdır® yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde %0.3 göz damlası.

Neisseria gonorrhoeae veya Chlamydia trachomatis'in neden olduğu oftalmi neonatorum olan yenidoğanlarda a-vid kullanımı® göz damlası önerilmemektedir, çünkü bu hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım: yaşlılarda topikalde dozlama ile diğer yaş gruplarına kıyasla karşılaşmalı veri mevcut değildir.

Klinik ve klinik olmayan yayınlar, topikal florokinolon antibiyotik tedavisinde önceden var olan kornea epitel defekti veya kornea ülkesi olan hastalarda kornea perforasyonunun ortaya çıktığını bildirmiştir. Bununla birlikte, bu raporların çoğunda ileri yaş, büyük ülkelerin varlığı ,eşlikçi okuyan durumlar (e) dahil olmak üzere önemli kafa karıştırıcı faktörler yer almıştır.bin dolar. şiddetli kuru göz), sistem iltihap hastalıkları (e.bin dolar. romatoid artrit) ve oküler steroidlerin veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımı. Bununla birlikte, kornea epitel defektleri veya kornea ülkeleri olan hastaları tedavi etmek için Ürün kullanırken kornea perforasyonu riski konusunda dikkatli olunmalıdır

Topikal'in oftalmik ofloksasin ile tedavi sırasında kornea çökeltileri bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedensel'in bir ilişkisi kurulmamıştır.

Deney hayvanlarında diğer florokinolonların uzun süreli, yüksek doz kullanımı merceksi opasitelere neden olmuştur. Bununla birlikte, bu etki insan hastalarında bildirilmemiştir ve maymunlarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere hayvan çalışmalarında altı aya kadar ofloksasin ile topikal'in oftalmik tedaviden sonra kaydedilmemiştir.

A-vida®, göz tahrişine ve yumuşak kontakt lenslerin renginin bozulmasına neden olabilecek koruyucu benzalkonyum klorür içerir.

Fotosensitivite potansiyeli nedeniyle ofloksasin kullanımı sırasında güneş veya UV maruziyetinden kaçılmalıdır.

Göz enfeksiyonu için tedavi gören hastalarda kontakt lens kullanımı önerilmez.

UYARMALAR

ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL.

OCUFLOX (ofloksasin oftalmik) çözümü subkonjonktival olarak enjekte edilmemeli ve doğrudangözün ön kamarasına sokulmamalıdır.

Ofloksasin de dahil olmak üzere sistem kinolon alan hastalarında, bazıları ilk doz takiben ciddi ve bazen ölümcül aşı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, bilinç kaybı, anjiyoödem( laringeal, faringeal veya yüz ödeme dahil), hava yolu tıkanlığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlikti. Topikal oftalmik ofloksasin alan bir hastada toksik epidermal nekrolize ilerleyen nadir bir Stevens-Johnson sendrom vakası bildirildi. Ofloksasine karşı alerjik bir reaksiyon meydanına gelirse, ilaç almayı bırakın. Ciddi akut aşı duyarlık reaksiyonları acil acil tedavi gerekebilir. Entübasyon da dahil olmak üzere oksijen ve hava yolu yönetimi klinik olarak belirtildiği gibi uygulanmalıdır

TEDBİRLER

Genel

Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere sindirilemeyen organizasyonların aşiri büyüklüğüne neden olabilir. Süperinfeksiyon meydanına gelirse, ilacı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik yara dikildi, hasta yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğu floresein boyama gibi büyük yardım ile muayene edilmelidir. Ofloksasin, deri dökümü veya başka bir aşırı duyarlık reaksiyonu belirtisinin ilk ortaya çıkmasında kesilmelidir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere üzerine kinolonların sistem uygulaması, çeşitli türlerin olgunlaşmış hayvanlarında ağırlıkça taşınan eklerinde kırıkdağın lezzetlerine veya erozyonlarına ve diğer artropati belirtilerine yol açmıştır. Genç köpeklerde 10 mg / kg / gün sistem olarak uygulanan ofloksasin (yetişkinler için önerilen maksimum günlük oftalmik dozun 110 katına eşittir) bu tür etkilerle ilişkilendirilmiştir.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Ofloksasinin kanserojen'i potansiyelini belirlemek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Ames testinde ofloksasin mutajenik değil, in vitro ve in vivo sitojenik test, kardeş kromatid değişim testi (Çin hamster ve insan hücre hatları), insan fibroblastları kullanılarak planlanmamış DNA sentezi (ÜDS) testi, baskın öldürücü test veya fare mikronükleus testi. Ofloksasin, sıçan hepatositini kullanan ÜDS testinde ve fare lenfoma testinde pozitifti. Sıçanlarda doğurganlık çalışmalarında, ofloksasin, 360 mg/kg/güne kadar oral dozda erkek veya dişi doğurganlığı veya morfolojik veya üreme performansını etkilemedi (önerilen maksimum günlük oftalmik dozun 4000 katına eşdeğer).

Gebelik

Teratojenik Etkiler. Gebelik Kategorisi C

(9000 günlük önerilen maksimum oftalmik dozun katına eşdeğer) Ofloksasinin, 810 mg/kg/gün ve 240 mg/kg/ gün (önerilen maksimum oftalmik dozun günlük 1800 katına eşdeğer) dozlarında verildiğinde sıçanlarda ve tavşanlarda embriyosidal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Bu dozajlar sırasıyla sıvanlarda ve tavşanlarda fetal güç ağırlığının azalmasına ve fetal ölümünün artmasına neden oldu. 810 mg / kg / gün dozlarında küçük fetal iskelet varyasyonları bildirilmiştir. Ofloksasinin, sırasıyla hamile sıcakanlara ve tavşanlara uygulandığında 810 mg/kg/gün ve 160 mg/kg/gün gibi yüksek dozlarda teratojenik olduğu gösterilmemiştir.

Nonteratojenik Etkiler

Geç gebelik sırasında 360 mg / kg / güne kadar dozlarda sıvanlarda yapılan ek çalışmalar, geç fetal gelişim, doğum, doğum, emzirme, yenidoğan canlılığı veya yenidoğanın büyüklüğü üzerinde olumsuz bir etkisi göstermemiştir.

Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. OCUFLOX (ofloksasin oftalmik) çözümü, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Emziren kadınlarda, 200 mg'lık tek bir oral doz, sütte kan plazmasında bulunanlara benzer bir ofloksasin konsantrasyona yol açmıştır. Ofloksasinin topikal'i oftalmik uygulamadan sonra insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren bebeklerde ofloksasinden kaynaklanan ciddi advers reaksiyonları potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Bir yaş altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere kinolonların, oral uygulamadan sonra olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Göz damlası damlatılmasında geçen görüş bulanıklığı oluşabilir. Görme net olmadığı süre tehlikeli makineleri sürmeyin veya çalışmayın.

Farmakoterapötik grup: oftalmolojik maddeler, anti-enfektifler, florokinolonlar

ATC kodu: S01AE01.

Ofloksasin, geniş bir Gram negatif spektruma ve daha az derecede Gram pozitif organizmalara karşı aktiviteye sahip sentetik bir florlanmış 4-kinolon antibakteriyel ajandır.

Ofloksasinin, oftalmik enfeksiyonlarda hem in vitro hem de klinik olarak aşağıdaki organizasyonların suşlarının çoğuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir. A-VID etkinliğinin klinik çalışma kanıtıa® against S. pneumoniae, sınırlı sayıda izolatlara dayanıyordu.

Gram-negatif bakteriler: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp. including E. cloacae; Haemophilis Sp, including H. influenza and H. aegyptius; Klebsiella Sp., including K. Pneumoniae; Moraxella Sp., Morganella morganii; Proteus Sp., including P. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; including P. Aeruginosa, P. cepacia, and P. fluoroscens; and Serratia Sp., including S. marcescens.

Gram-pozitif bakteriler: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp., including S. aureus and S. epidermidis; Streptococcus Sp., including S. Pneumoniae (see above), S. viridans and Beta-haemolytic.

Birincil etki mekanizmaları, DNA'nın yapısını koruyan sorumlu enzim olan bakteriyel DNA girazının inhibisyonudur.

Ofloksasin, beta-laktamaz enzimleri tarafından bozulmaya tabi değildir ve aminoglikozid adenilazlar veya fosforilazlar veya kloramfenikol asetiltransferaz gibi enzimler tarafından modifiye edilmez.

Serum, idrar ve gözyaşı ofloksasin konsantrasyonları, a-vid® çözümü ile günlük bir tedavi süresi boyu çeşitli zaman noktalarında 30 sağlıklı kadın ölçülü. Ortalama serum ofloksasin konsantrasyonu 0.4 ng / mL ila 1.9 ng / mL arasında değişmiştir. Maksimum ofloksasin konsantrasyonu, 10 1/2 gün sonunda qid dozundan sonra 11.günde 1.1 ng / ml'den 1.9 ng / ml'ye yükseldi. Günlük topikal'de oftalmik dozdan sonra maksimum serum ofloksasin konsantrasyonları, standart oral ofloksasin dozlarından sonra bildirilenlerden 1000 kat daha düştü.

Gözyeri ofloksasin konserleri, 11.günde son doz takip eden 40 dakika süre boyu 5.7 ila 31 mcg / g arasında değişmiştir. Topikal'in oftalmik dozdan dört saat sonra ölçülenortalama gözyaşı konsantrasyonu 9.2 mcg / g ıdi.

Her 30 dakikada bir iki damla a-VID® oftalmik çözümün topikal okullar uygulamasına başladıktan dört saat sonra 4.4 mcg/mL'lik kornea dokusu konsantrasyonları gözlendi. Ofloksasin esas olarak değiştirilmemiş idrarla atıldı.

Oftalmik damlatmadan sonra, ofloksasin gözyaşı filminde iyi korunur.

Yüksekti90 (MİKROFON) �'ını inhibe etmek için gerekli olan 2 mg/ml konsantrasyonundan daha az ofloksasin) Sağlıklı bir gönüllü çalışmada, (9.2 mg/g) topikal dozdan dört saat sonra ölçülen ofloksasinin ortalama gözyaşı filmi konsantrasyonları, çoğu oküler bakteri suşunun in-vitro.

On günlük topikal dozdan sonra maksimum serum ofloksasin konsantrasyonları, standart oral ofloksasin dozlarından sonra bildirilenlerden yaklaşık 1000 kat daha düşük ve topikal ofloksasine atfedilebilecek sistemler yan etkiler gözlenmedi.

OCUFLOX ® çözümü ile günlük bir tedavi süresi çeşitli zaman noktalarında 30 sağlıklı kadında serum, idrar ve gözyaşı ofloksasin konsantrasyonları ölçülü. Ortalama serum ofloksasin konsantrasyonu 0.4 ng / mL ila 1.9 ng / mL arasında değişmiştir. Maksimum ofloksasin konsantrasyonu, 10 1/2 gün sonunda qid dozundan sonra 11.günde 1.1 ng / ml'den 1.9 ng / ml'ye yükseldi. Günlük topikal'de oftalmik dozdan sonra maksimum serum ofloksasin konsantrasyonları, standart oral ofloksasin dozlarından sonra bildirilenlerden 1000 kat daha düştü.

Gözyeri ofloksasin konserleri, 11.günde son doz takip eden 40 dakika süre boyu 5.7 ila 31 mcg / g arasında değişmiştir. Topikal'in oftalmik dozdan dört saat sonra ölçülenortalama gözyaşı konsantrasyonu 9.2 mcg / g ıdi.

Her 30 dakikada bir iki damla OCUFLOX® oftalmik çözümün topikal okullar uygulamasına başladıktan dört saat sonra 4.4 mcg/mL'lik kornea dokusu konsantrasyonları gözlendi. Ofloksasin esas olarak değiştirilmemiş idrarla atıldı.

Bilinmiyor.

Bertaraf için özel bir ihtiyaç yoktur.

Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.