Tramadex OD 100

Синтетический опиоид, который используется в качестве гидрохлорида. Это опиоидный анальгетик, который в основном является му-опиоидным агонистом. Он имеет действия и использует, подобные морфию. Он также оказывает депрессивное действие на центр кашля и может быть назначен для контроля при неизлечимом кашле, связанном с неизлечимым раком легкого. Tramadex OD 100 также используется как часть лечения зависимости от опиоидных препаратов, хотя длительное использование самого метадона может привести к зависимости. (От Мартиндейла, Экстра Фармакопея, 30-е изд, стр. 1082-3)

Взрослые

Tramadex OD 100® (гидрохлорид Tramadex OD 100) показан для лечения умеренной и умеренной боли у взрослых.

Гериатрия (> 65 лет)

Здоровые пожилые люди в возрасте от 65 до 75 лет, которым вводили Tramadex OD 100, имеют концентрации в плазме и период полувыведения, сопоставимый с таковым у здоровых людей в возрасте до 65 лет. Tramadex OD 100® следует вводить с большей осторожностью пациентам старше 75 лет из-за большей вероятности нежелательных явлений в этой группе населения.

Педиатрия (<18 лет)

Безопасность и эффективность Tramadex OD 100® не были изучены в педиатрической популяции. Поэтому использование таблеток Tramadex OD 100® не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Tramadex OD 100 наркотикоподобный обезболивающий.

Tramadex OD 100 используется для лечения умеренной или сильной боли.

Форма с расширенным высвобождением Tramadex OD 100 предназначена для круглосуточного лечения боли. Эта форма Tramadex OD 100 не предназначена для использования по мере необходимости для боли.

Tramadex OD 100 также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарственным средствам.

Общие вопросы дозирования

Tramadex OD 100® - это препарат с пролонгированным высвобождением, предназначенный для дозировки один раз в день у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Капсулы следует проглатывать целиком с жидкостью и нельзя расщеплять, жевать, растворять или измельчать. Жевание, дробление или расщепление капсулы может привести к неконтролируемой доставке Tramadex OD 100 при передозировке и смерти.

Не вводите Tramadex OD 100® в дозе, превышающей 300 мг в день. Не используйте Tramadex OD 100® более одного раза в день или одновременно с другими продуктами Tramadex OD 100.

Пациенты, не находящиеся в настоящее время на продуктах немедленного выпуска Tramadex OD 100

Начните лечение с Tramadex OD 100® в дозе 100 мг один раз в день и титруйте по мере необходимости с шагом 100 мг каждые пять дней, чтобы достичь баланса между облегчением боли и переносимостью.

Пациенты в настоящее время получают продукты немедленного выпуска Tramadex OD 100

Рассчитайте 24-часовую дозу Tramadex OD 100 IR и начните общую суточную дозу Tramadex OD 100®, округленную до следующего наименьшего прироста 100 мг. Доза может быть впоследствии индивидуализирована в соответствии с потребностями пациента. Из-за ограничений в гибкости выбора дозы с Tramadex OD 100® некоторые пациенты, работающие на продуктах Tramadex OD 100 IR, могут не иметь возможности перейти на Tramadex OD 100®.

Пациенты 65 лет и старше

Инициировать дозировку пожилого пациента (старше 65 лет) следует начинать осторожно, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Tramadex OD 100® следует вводить с еще большей осторожностью пациентам в течение 75 лет из-за большей частоты нежелательных явлений, наблюдаемых в этой группе населения.

Пациенты с почечной недостаточностью

Ограниченная доступность мощности дозы и однократная ежедневная доза Tramadex OD 100® не позволяют гибко дозировать, необходимую для безопасного использования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Не используйте Tramadex OD 100® у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Ограниченная доступность мощности дозы и дозировка капсул с пролонгированным высвобождением гидрохлорида Tramadex OD 100 в день не позволяют обеспечить гибкость дозирования, необходимую для безопасного использования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Не используйте Tramadex OD 100® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс Чайлд-Пью C).

Прекращение лечения

Симптомы отмены могут возникнуть, если Tramadex OD 100® внезапно прекращается. Клинический опыт применения Tramadex OD 100 позволяет предположить, что симптомы абстиненции могут быть уменьшены путем сужения Tramadex OD 100®.

Пищевые эффекты

Tramadex OD 100® можно принимать независимо от пищи.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Tramadex OD 100?

Вам не следует принимать Tramadex OD 100, если у вас аллергия на него, если вы когда-либо были зависимы от наркотиков или алкоголя, или если вы когда-либо пытались покончить жизнь самоубийством. Не принимайте Tramadex OD 100, когда вы опьянены (пьяны) или принимаете любое из следующего: алкоголь или уличные наркотики, наркотические обезболивающие препараты, успокоительные средства или транквилизаторы, или лекарства от депрессии, тревоги или психических заболеваний.

Судороги (судороги) произошли у некоторых людей, принимающих Tramadex OD 100. Tramadex OD 100 может с большей вероятностью вызвать приступ, если у вас есть судороги или травмы головы, нарушение обмена веществ или если вы принимаете определенные лекарства, такие как антидепрессанты, миорелаксанты, наркотические средства или лекарства от тошноты и рвоты.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если считаете, что вы использовали слишком много этого лекарства. Передозировка Tramadex OD 100 может привести к летальному исходу.

Tramadex OD 100 может формировать привычку и должен использоваться только человеком, для которого это было предписано Храните лекарство в безопасном месте, где другие не могут добраться до него.

Не раздавливайте планшет Tramadex OD 100. Это лекарство предназначено только для перорального (в рот) применения. Порошок из измельченной таблетки не следует вдыхать или разбавлять жидкостью и вводить в организм. Использование этого лекарства при вдыхании или инъекции может вызвать опасные для жизни побочные эффекты, передозировку или смерть.

Используйте таблетки Tramadex OD 100 для перорального распада по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимайте таблетки Tramadex OD 100 для перорального распада внутрь с пищей или без нее.
• Чтобы открыть блистерную упаковку, отогните фольгу на блистере. НЕ проталкивайте таблетку через фольгу.
• НЕ жуйте, не ломайте и не расщепляйте таблетку.
• Чтобы принимать таблетки Tramadex OD 100 с пероральным распадом, поместите таблетку в рот. Пусть он растворяется, а затем глотает слюной. Трамадекс OD 100 перорально распадающихся таблеток можно принимать с водой или без нее.
• Если вы пропустите прием таблеток Tramadex OD 100, которые распадаются перорально, и регулярно принимаете их, примите их как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать таблетки Tramadex OD 100 для перорального распада.

Использование: помеченные показания

Управление болью:

Расширенное высвобождение: лечение боли достаточно сильное, чтобы потребовать ежедневного, круглосуточного, длительного опиоидного лечения и для которого альтернативные варианты лечения недостаточны.

Немедленное высвобождение: лечение боли достаточно сильное, чтобы потребовать опиоидного анальгетика и для которого альтернативные методы лечения недостаточны.

Ограничения использования: зарезервируйте Tramadex OD 100 для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения (например, неопиоидные анальгетики) неэффективны, недопустимы или иным образом недостаточны для обеспечения достаточного лечения боли. Tramadex OD 100 ER не указывается как необходимый анальгетик.

Выкл. Метка использует

Преждевременная эякуляция

Данные в основном плацебо-контролируемых клинических испытаний показывают, что Tramadex OD 100 может быть полезен для лечения преждевременной эякуляции.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Tramadex OD 100?

Ингибиторы CYP2D6 и CYP3A4: одновременный прием ингибиторов CYP2D6 и / или CYP3A4, таких как хинидин, флуоксетин, пароксетин и амитриптилин (ингибиторы CYP2D6), а также кетоконазол и эритромицин (ингибиторы CYP3A4), может снизить метаболический клиренс Tramadex OD 100, увеличивая риск серьезных нежелательных явлений. события, включая судороги и серотонин.

Серотонинергические препараты

Были постмаркетинговые сообщения о серотониновом синдроме с использованием Tramadex OD 100 и СИОЗС / НИИ или ИМАО и α2-адренергических блокаторов. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Tramadex OD 100 с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на серотонинергические нейротрансмиттерные системы, такими как СИОЗС, ИМАО, триптаны, линезолид (антибиотик, который является обратимым неселективным ИМАО), литий или St. Зверобой. Если клинически оправданным является сопутствующее лечение Tramadex OD 100 препаратом, влияющим на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Триптаны

Основываясь на механизме действия Tramadex OD 100 и потенциале серотонинового синдрома, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении Tramadex OD 100 с триптаном. Если клинически оправданным является сопутствующее лечение Tramadex OD 100 триптаном, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Используйте с карбамазепином

Пациенты принимают карбамазепининдуктор CYP3A4 может оказывать значительно сниженное анальгетическое действие Tramadex OD 100. Поскольку карбамазепин увеличивает метаболизм Tramadex OD 100 и из-за риска судорог, связанного с Tramadex OD 100, одновременный прием Tramadex OD 100 и карбамазепина не рекомендуется.

Используйте с хинидином

Совместное управление хинидин с Tramadex OD 100 привело к увеличению экспозиции Tramadex OD 100 на 50-60% и снижению экспозиции M1 на 50-60%. Клинические последствия этих результатов неизвестны.

Используйте с дигоксином и варфарином

Постмаркетинговый надзор за Tramadex OD 100 выявил редкие сообщения о токсичности дигоксина и изменении эффекта варфарина, включая повышение времени протромбина.

Потенциал для других лекарств, влияющих на Tramadex OD 100

In vitro Исследования взаимодействия лекарств в микросомах печени человека показывают, что одновременный прием ингибиторов CYP2D6, таких как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин, может привести к некоторому ингибированию метаболизма Tramadex OD 100.

Введение ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол и эритромицин, или индукторов, таких как рифампин и St. John's Wort с Tramadex OD 100 может влиять на метаболизм Tramadex OD 100, что приводит к изменению воздействия Tramadex OD 100.

Потенциал для Tramadex OD 100, чтобы повлиять на другие лекарства

In vitro Исследования взаимодействия лекарств в микросомах печени человека показывают, что Tramadex OD 100 не влияет на метаболизм хинидина. Исследования in vitro показывают, что Tramadex OD 100 вряд ли будет ингибировать метаболизм других препаратов, опосредованный CYP3A4, при одновременном назначении в терапевтических дозах. Tramadex OD 100 является мягким индуктором отдельных путей метаболизма лекарств, измеренных у животных.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Tramadex OD 100?

Обзор побочных реакций на лекарства

Наиболее частыми побочными реакциями являются головокружение, тошнота, запор, головная боль, сонливость и рвота, как показано в таблице 1.1.

Клинические испытания побочных реакций лекарств

Поскольку клинические испытания проводятся в очень специфических условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях, может не отражать показатели, наблюдаемые на практике, и их не следует сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого лекарственного средства. Информация о побочных реакциях на лекарства из клинических испытаний полезна для выявления побочных эффектов, связанных с наркотиками, и для аппроксимации.

Частота побочных реакций для Tramadex OD 100® в хронических исследованиях незлокачественной боли (испытания без титрования)

Tramadex OD 100® вводили 550 пациентам в течение двойных слепых или открытых периодов расширения в исследованиях хронической незлокачественной боли. Из этих пациентов 375 были 65 лет или старше. В таблице 1.1 представлена совокупная частота побочных реакций на 7, 30 и 90 дней для наиболее частых реакций (5% или более на 7 дней). Наиболее часто встречающиеся события были в центральной нервной системе и желудочно-кишечном тракте. Общие показатели заболеваемости побочными эффектами в этих исследованиях были одинаковыми для Tramadex OD 100® и активных контрольных групп, ацетаминофена с кодеином и аспирина с кодеином; однако показатели изъятия из-за нежелательных явлений оказались выше в группе Tramadex OD 100®. В группах лечения Tramadex OD 100 16,8-24,5% пациентов вышли из-за АЕ, по сравнению с 9,6-11,6% для ацетаминофена с кодеином и 18,5% для аспирина с кодеином.

Таблица 1.1. Совокупное количество побочных реакций для Tramadex OD 100® в хронических исследованиях незлокачественной боли

Заболеваемость от 1% до менее 5%, возможно, причинно связана: ниже перечислены побочные реакции, которые произошли с частотой от 1% до менее 5% в клинических испытаниях и для которых существует возможность причинно-следственной связи с Tramadex OD 100®.

Тело как целое : Недомогание.

Сердечно-сосудистые: Вазодилатация.

Центральная нервная система: Тревога, спутанность сознания, нарушение координации, эйфория, миоз, нервозность, расстройство сна.

Желудочно-кишечный тракт: Боль в животе, анорексия, метеоризм.

Скелетно-мышечная система: Гипертония.

Кожа: Сыпь.

Особые чувства: Нарушение зрения.

Urogenital: Симптомы менопаузы, частота мочеиспускания, задержка мочи.

Заболеваемость менее 1%, возможно, причинно связанные : ниже перечислены побочные реакции, которые произошли с частотой менее 1% в клинических испытаниях и / или зарегистрированы в постмаркетинговом опыте.

Тело как целое : Случайное повреждение, Аллергическая реакция, Анафилаксия, Смерть, Суицидальная тенденция, Потеря веса, Серотониновый синдром (изменение психического статуса, гиперрефлексия, лихорадка, дрожь, возбуждение, диафорез, судороги и кома).

Сердечно-сосудистые: Ортостатическая гипотензия, обморок, тахикардия.

Центральная нервная система: Аномальная походка, Амнезия, Когнитивная дисфункция, Депрессия, Сложность в концентрации, Галлюцинации, Парестезия, Приступ, Тремор.

Респираторный: Одышка.

Кожа: Синдром Стивенса-Джонсона / Токсический эпидермальный некролиз, крапивница, везикулы.

Особые чувства: Дисгевсия.

Urogenital: Дизурия, менструальное расстройство.

Другие неблагоприятные события, причинно-следственная связь неизвестна

Различные другие побочные эффекты были зарегистрированы нечасто у пациентов, принимающих Tramadex OD 100® во время клинических испытаний и / или зарегистрированы в постмаркетинговом опыте. Причинная связь между Tramadex OD 100® и этими событиями не была определена. Тем не менее, наиболее значимые события перечислены ниже как предупреждающие информацию для врача.

Сердечно-сосудистые: Ненормальная ЭКГ, гипертония, гипотония, ишемия миокарда, сердцебиение, отек легких, тромбоэмболия легочной артерии.

Центральная нервная система: Мигрень, нарушения речи.

Желудочно-кишечный тракт: Желудочно-кишечные кровотечения, гепатит, стоматит, печеночная недостаточность.

Лабораторные аномалии: Увеличение креатинина, повышение уровня ферментов печени, снижение уровня гемоглобина, протеинурия.

Сенсорный: Катаракта, глухота, шум в ушах.

Другие неблагоприятные события, ранее сообщенные в клинических испытаниях или послепродажных отчетах с гидрохлоридом Tramadex OD 100

Неблагоприятные события, о которых сообщалось при использовании продуктов Tramadex OD 100, включают: аллергические реакции (включая анафилаксию, ангионевротический отек и крапивницу), брадикардию, судороги, лекарственную зависимость, абстиненцию лекарств (включая возбуждение, беспокойство, желудочно-кишечные симптомы, гиперкинезию, нервозность, тремор), гиперактивность, гипоактивность, гипотония, обостность и угнетение дыхания. Другие неблагоприятные события, о которых сообщалось при использовании продуктов Tramadex OD 100 и для которых не была определена причинно-следственная связь, включают: трудности с концентрацией внимания, гепатит, печеночная недостаточность, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона и склонность к самоубийству.

Серотониновый синдром (симптомы которого могут включать изменение психического статуса, гиперрефлексию, лихорадку, дрожь, тремор, возбуждение, диафорез, судороги и кому) был зарегистрирован при использовании Tramadex OD 100 одновременно с другими серотонинергическими агентами, такими как СИОЗС и ИМАО. Опыт постмаркетингового использования продуктов, содержащих Tramadex OD 100, включал редкие сообщения о делирии, миозе, мидриазе и речевом расстройстве, а также очень редкие сообщения о нарушениях движения, включая дискинезию и дистонию.

Случаи гипогликемии были зарегистрированы у пациентов, принимающих Tramadex OD 100, в основном у пациентов с предрасполагающими факторами риска, включая диабет, пожилую и почечную недостаточность. Следует соблюдать осторожность при назначении Tramadex OD 100 пациентам с диабетом. Может быть целесообразным более частый мониторинг уровня глюкозы в крови, в том числе при начале или увеличении дозы.

Злоупотребление наркотиками, наркомания и зависимость

Tramadex OD 100 может вызывать психическую и физическую зависимость типа морфина (μ-опиоид). Зависимость и злоупотребления, включая поведение, связанное с поиском наркотиков, и принятие незаконных мер для получения препарата, не ограничиваются теми пациентами, которые ранее имели опиоидную зависимость. Риск у пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами был выше. Tramadex OD 100 связан с стремлением и развитием толерантности.

Была создана программа управления рисками для поддержки безопасного и эффективного использования Tramadex OD 100®. Следующие компоненты считаются основными компонентами программы управления рисками:

1. Обязательство не подчеркивать и не подчеркивать состояние планирования Tramadex OD 100® (т.е.не указано в расписании CDSA) в его рекламной или рекламной деятельности.
2. Включение утвержденного PAAB заявления о справедливом балансе во все рекламные и рекламные материалы Tramadex OD 100®.
3. Убедитесь, что деятельность по санитарному просвещению по лечению боли с Tramadex OD 100® включает сбалансированную, основанную на фактических данных и актуальную информацию. Обязательство предпринять разумные действия для информирования медицинских работников о наличии одобренной Министерством здравоохранения Канады информации о преимуществах и рисках, а также для обеспечения того, чтобы эта информация была легко доступна через электронные и / или печатные источники.

Симптомы вывода средств

Симптомы отмены могут возникнуть, если Tramadex OD 100® внезапно прекращается. Эти симптомы могут включать: беспокойство, потливость, бессонницу, суровость, боль, тошноту, тремор, диарею, симптомы верхних дыхательных путей, пилоэрекцию и редко галлюцинации. Другие симптомы, которые наблюдались реже при прекращении действия Tramadex OD 100®, включают: приступы паники, сильная тревога и парестезии. Клинический опыт показывает, что симптомы абстиненции могут быть облегчены путем восстановления опиоидной терапии с последующим постепенным уменьшением дозы препарата в сочетании с симптоматической поддержкой.