Acema

Acema

Синтетический опиоид, который используется в качестве гидрохлорида. Это опиоидный анальгетик, который в первую очередь является мю-опиоидным агонистом. Он имеет действия и использует те же, что и морфин. Он также оказывает угнетающее действие на кашлевой центр и может быть дан для контроля трудноизлечимого кашля, связанного с терминальным раком легких. Ацема также используется как часть лечения зависимости от опиоидных препаратов, хотя длительное применение самого метадона может привести к зависимости. (Из Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p1082-3)

Указание-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта Врача в аптеке.

Взрослые

Acema® (Acema hydrochloride) показан для лечения умеренной и умеренно сильной боли у взрослых.

Гериатрического ( > 65 лет)

Здоровые пожилые люди в возрасте от 65 до 75 лет, получающие Ацему, имеют концентрацию в плазме крови и период полувыведения, сопоставимые с теми, которые наблюдаются у здоровых людей в возрасте до 65 лет. Ацема® следует назначать с большей осторожностью пациентам старше 75 лет в связи с большим потенциалом развития нежелательных явлений в этой популяции.

Педиатрия ( < 18 лет)

Безопасность и эффективность препарата Ацема® в педиатрической популяции не изучались. Поэтому применение таблеток Acema® не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Acema это наркотическое обезболивающее.

Ацема используется для лечения умеренной и сильной боли.

Продленная форма Ацемы предназначена для круглосуточного лечения боли. Эта форма Ацемы не предназначена для использования по мере необходимости при болях.

Acema может также использоваться для целей, не указанных в данном руководстве лекарства.

Общие Рекомендации По Дозированию

Acema®-это препарат пролонгированного действия, предназначенный для дозирования один раз в день взрослым в возрасте 18 лет и старше. Капсулы должны быть проглочены целиком с жидкостью и не должны быть разделены, разжеваны, растворены или раздавлены. Жевание, дробление или расщепление капсулы может привести к неконтролируемой доставке Ацемы, передозировке и смерти.

Не следует назначать Ацему® в дозе, превышающей 300 мг в сутки. Не используйте Acema® более одного раза в день или одновременно с другими продуктами Acema.

Пациенты, в настоящее время не принимающие Препараты немедленного высвобождения Acema

Начните лечение препаратом Асема® в дозе 100 мг один раз в день и титруйте его по мере необходимости с шагом 100 мг каждые пять дней для достижения баланса между облегчением боли и переносимостью.

Пациенты, в настоящее время принимающие Препараты немедленного высвобождения Acema

Рассчитайте 24-часовую дозу Acema IR и начните общую суточную дозу Acema®, округленную до следующего наименьшего приращения 100 мг. Доза может быть впоследствии индивидуализирована в соответствии с потребностями пациента. Из-за ограничений в гибкости выбора дозы препарата Acema® некоторые пациенты, получающие препараты Acema IR, могут быть не в состоянии перейти на Acema®.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Начинать дозирование пожилого пациента (старше 65 лет) следует осторожно, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования, отражающего большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии. Ацема® следует назначать с еще большей осторожностью пациентам старше 75 лет из-за большей частоты нежелательных явлений, наблюдаемых в этой популяции.

Пациенты с нарушением функции почек

Ограниченная доступность сильных доз и однократное ежедневное дозирование Acema® не обеспечивают гибкости дозирования, необходимой для безопасного применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Не следует применять Ацему® пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Ограниченная доступность сильных доз и однократное ежедневное дозирование капсул с пролонгированным высвобождением гидрохлорида Ацемы не обеспечивают гибкости дозирования, необходимой для безопасного применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Не следует применять Ацему® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью).

Прекращение лечения

Симптомы абстиненции может возникнуть, если Acema® прекращается резко. Клинический опыт применения Ацемы свидетельствует о том, что симптомы абстиненции могут быть уменьшены путем сужения дозы Ацемы®.

Влияние Пищи

Ацема® можно принимать независимо от приема пищи.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать об Асеме?

Вы не должны принимать Ацему, если у вас аллергия на нее, если вы когда-либо были зависимы от наркотиков или алкоголя, или если вы когда - либо пытались покончить с собой. Не принимайте Ацему в состоянии алкогольного опьянения (опьянения) или при приеме любого из следующих препаратов: алкоголь или уличные наркотики, наркотические обезболивающие, седативные или транквилизаторы, лекарства от депрессии, тревоги или психических заболеваний.

У некоторых людей, принимающих Ацему, случались судороги. Акема может быть более вероятной причиной припадка, если у вас в анамнезе припадки или травма головы, нарушение обмена веществ или если вы принимаете определенные лекарства, такие как антидепрессанты, миорелаксанты, наркотики или лекарства от тошноты и рвоты.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы считаете, что использовали слишком много этого лекарства. В Acema передозировка может быть фатальной.

Acema может вызывать привыкание и должен использоваться только тем человеком, которому он был прописан Храните лекарство в надежном месте, где другие не смогут до него добраться .

Не раздавливайте таблетку Ацемы. Это лекарство предназначено только для перорального (перорального) применения. Порошок из измельченной таблетки не следует вдыхать или разбавлять жидкостью и вводить в организм. Использование этого лекарства при вдыхании или инъекции может вызвать опасные для жизни побочные эффекты, передозировку или смерть.

Используйте перорально дезинтегрирующие таблетки Acema по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.

• Принимайте перорально разлагающие таблетки Ацемы внутрь с пищей или без нее.
• Чтобы открыть блистерную упаковку, снимите фольгу с блистера. Не проталкивайте таблетку через фольгу.
• Не жуйте, не ломайте и не раскалывайте таблетку.
• Чтобы принять Ацему перорально разлагающие таблетки, поместите таблетку в рот. Дайте ему раствориться, а затем проглотите его со слюной. Acema устно распадаться таблетки можно принимать с водой или без воды.
• Если вы пропустили дозу Ацемы перорально разлагающих таблеток и принимаете ее регулярно, примите ее как можно скорее. Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему лечащему врачу любые вопросы, которые у вас могут возникнуть о том, как использовать перорально дезинтегрирующие таблетки Acema.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Использование: Маркированные показания

Обезболивание:

Длительное высвобождение: Лечение боли, достаточно сильной, чтобы потребовать ежедневного, круглосуточного, длительного лечения опиоидами и для которой альтернативные варианты лечения неадекватны.

Немедленное высвобождение: Лечение боли, достаточно сильной, чтобы потребовать опиоидного анальгетика и для которой альтернативные методы лечения недостаточны.

Ограничения применения: Резервная Ацема для применения у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения (например, неопиоидные анальгетики) неэффективны, не переносятся или в противном случае были бы неадекватны для обеспечения достаточного лечения боли. Acema Эр не указано, как при необходимости анальгетик.

Использование вне этикетки

Преждевременная эякуляция

Данные в основном плацебо-контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что Ацема может быть полезна для лечения преждевременной эякуляции.

Смотрите также:
Какие еще препараты повлияют на Ацему?

Ингибиторы CYP2D6 и CYP3A4: Одновременное применение ингибиторов CYP2D6 и/или CYP3A4, таких как хинидин, флуоксетин, пароксетин и амитриптилин (ингибиторы CYP2D6), а также кетоконазола и эритромицина (ингибиторы CYP3A4), может снизить метаболический клиренс Ацемы, увеличивая риск серьезных побочных явлений, включая судороги и серотониновый синдром.

Серотонинергические препараты

Имеются постмаркетинговые сообщения о серотониновом синдроме при применении Ацемы и СИОЗС/СНРИС или МАОИс и α2-адреноблокаторов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ацемы с другими препаратами, которые могут влиять на серотонинергические нейромедиаторные системы, такими как СИОЗС, МАОИс, триптаны, линезолид (антибиотик, являющийся обратимым неселективным МАОИ), литий или Зверобой. Если сопутствующее лечение Ацемы препаратом, влияющим на серотонинергическую нейромедиаторную систему, клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Триптаны

Основываясь на механизме действия Ацемы и потенциале развития серотонинового синдрома, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении Ацемы с триптаном. Если сопутствующее лечение Ацемы триптаном клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Применение С Карбамазепином

Пациенты, принимающие карбамазепин, индуктор CYP3A4, может иметь значительно сниженный анальгетический эффект Ацемы. Поскольку карбамазепин усиливает метаболизм Ацемы и из-за риска приступов, связанных с Ацемой, одновременное применение Ацемы и карбамазепина не рекомендуется.

Применение С Хинидином

Одновременное применение хинидин с Acema привело к увеличению 50-60% в экспозиции Acema и 50-60% снижению экспозиции М1. Клинические последствия этих находок неизвестны.

Применение с Дигоксином и Варфарином

Постмаркетинговое наблюдение за Ацемой выявило редкие сообщения о токсичности дигоксина и изменении эффекта варфарина, включая повышение протромбинового времени.

Возможность влияния других препаратов на Ацему

Искусственный исследования лекарственного взаимодействия в микросомах печени человека показывают, что одновременное применение с ингибиторами CYP2D6, такими как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин, может привести к некоторому ингибированию метаболизма Ацемы.

Введение ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол и эритромицин, или индукторов, таких как рифампицин и Зверобой, при Ацеме может влиять на метаболизм Ацемы, приводя к изменению экспозиции Ацемы.

Потенциал для Acema влиять на другие препараты

Искусственный исследования лекарственного взаимодействия в микросомах печени человека показывают, что Ацема не оказывает влияния на метаболизм хинидина. Исследования In vitro показывают, что Ацема вряд ли ингибирует CYP3A4-опосредованный метаболизм других лекарственных средств при одновременном применении в терапевтических дозах. Acema является слабым индуктором выбранного пути метаболизма препарата измеряется в животных.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Ацемы?

Обзор Побочных Реакций На Лекарственные средства

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями являются головокружение, тошнота, запор, головная боль, сонливость и рвота, как показано в таблице 1.1.

Клинических Исследований Побочные Реакции

Поскольку клинические испытания проводятся в очень специфических условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях, может не отражать частоты, наблюдаемые на практике, и не должна сравниваться с частотой клинических испытаний другого препарата. Информация о побочных реакциях на лекарственные средства, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с лекарственными средствами, и для аппроксимации частоты их возникновения.

Частота побочных реакций на Ацему® в Хронических исследованиях Незлокачественной боли (Исследования без титрования)

Acema® была введена 550 пациентам в течение двойного слепого или открытого периода продления в исследованиях хронической незлокачественной боли. Из этих пациентов 375 были старше 65 лет. Таблица 1.1 сообщает о совокупной частоте побочных реакций на 7, 30 и 90 дней для наиболее частых реакций (5% или более на 7 дней). Наиболее часто регистрировались события в центральной нервной системе и желудочно-кишечном тракте. Общие показатели частоты нежелательных явлений в этих исследованиях были одинаковыми для Acema® и активных контрольных групп, ацетаминофена с кодеином и аспирина с кодеином, однако частота отмены из-за нежелательных явлений оказалась выше в группе Acema®.. В группах лечения Ацемы 16.8-24.5% пациентов отказались от лечения из-за АЭ, по сравнению с 9.6-11.6% для ацетаминофена с кодеином и 18.5% для аспирина с кодеином

Таблица 1.1: Кумулятивная частота побочных реакций на Acema ® в Хронических исследованиях Незлокачественной боли

Процент пациентов с побочной реакцией N = 427
	До 7 дней	До 30 дней	До 90 дней
Головокружение/Вертиго	26%	31%	33%
Тошнота	24%	34%	40%
Запор	24%	38%	46%
Головная боль	18%	26%	32%
Сонливость	16%	23%	25%
Рвота	9%	13%	17%
Зуд	8%	10%	11%
“Стимуляция ЦНС” Количество пациентов с побочными явлениями, показанные цифры-это все события независимо от отношения к исследуемому препарату.

Заболеваемость от 1% до менее 5%, возможно, причинно-следственная связь: ниже перечислены побочные реакции, которые возникали с частотой от 1% до менее чем 5% в клинических испытаниях и для которых существует возможность причинно-следственной связи с Acema®.

Организм в целом: Недомогание.

Сердечно-сосудистый: Расширение сосудов.

Центральная Нервная Система: Тревога, Спутанность сознания, Нарушение координации, Эйфория, Миоз, Нервозность, Нарушение сна.

Желудочно-кишечный: Боль в животе, Анорексия, Метеоризм.

Опорно-двигательный аппарат: Гипертония.

Кожа: Сыпь.

Особые чувства: Нарушение зрения.

Мочеполовой: Менопаузальные симптомы, частота мочеиспускания, задержка мочи.

Заболеваемость менее 1%, возможно, причинно-следственная связь: ниже перечислены побочные реакции, которые возникали с частотой менее 1% в клинических испытаниях и/или сообщались в постмаркетинговом опыте.

Организм в целом: Случайная травма, Аллергическая реакция, Анафилаксия, Смерть, Склонность к суициду, Потеря веса, Серотониновый синдром (изменение психического статуса, гиперрефлексия, лихорадка, дрожь, тремор, возбуждение, потоотделение, судороги и кома).

Сердечно-сосудистый: Ортостатическая гипотензия, Обморок, Тахикардия.

Центральная Нервная Система: Аномальная походка, Амнезия, Когнитивная дисфункция, Депрессия, Затруднение концентрации внимания, Галлюцинации, Парестезии, Судороги, Тремор.

Дыхательный: Одышка.

Кожа: Синдром Стивенса-Джонсона/Токсический эпидермальный некролиз, Крапивница, Везикулы.

Особые чувства: Извращение вкуса.

Мочеполовой: Дизурия, нарушение менструального цикла.

Другие неблагоприятные переживания, причинно-следственная связь неизвестна

Ряд других нежелательных явлений нечасто отмечался у пациентов, принимавших Acema® во время клинических испытаний и/или в постмаркетинговом опыте. Причинно-следственная связь между Acema® и этими событиями не была установлена. Однако наиболее значимые события перечислены ниже в качестве предупреждающей информации для врача.

Сердечно-сосудистый: Нарушение ЭКГ, Артериальная Гипертензия, Артериальная Гипотензия, Ишемия миокарда, Сердцебиение, Отек легких, Тромбоэмболия легочной артерии.

Центральная Нервная Система: Мигрень, нарушения речи.

Желудочно-кишечный: Желудочно-кишечные кровотечения, Гепатит, Стоматит, Печеночная недостаточность.

Отклонения Лабораторных Показателей: Повышение креатинина, Повышение ферментов печени, Снижение гемоглобина, Протеинурия.

Сенсорный: Катаракта, Глухота, Шум в ушах.

Другие побочные эффекты, Ранее сообщенные в Клинических испытаниях или Постмаркетинговых отчетах с применением гидрохлорида Ацемы

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении препаратов Acema, включают: аллергические реакции (включая анафилаксию, ангионевротический отек и крапивницу), брадикардию, судороги, лекарственную зависимость, отмену лекарств (включая возбуждение, беспокойство, желудочно-кишечные симптомы, гиперкинезию, бессонницу, нервозность, тремор), гиперактивность, гипоактивность, гипотензию, ухудшение астмы и угнетение дыхания.. Другие нежелательные явления, о которых сообщалось при применении препаратов Acema и для которых причинно-следственная связь не была определена, включают: трудности с концентрацией внимания, гепатит, печеночную недостаточность, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона и склонность к суициду.

Серотониновый синдром (симптомы которого могут включать изменение психического статуса, гиперрефлексию, лихорадку, дрожь, тремор, возбуждение, потоотделение, судороги и кому) был зарегистрирован при одновременном применении с другими серотонинергическими средствами, такими как СИОЗС и МАОИс. Постмаркетинговый опыт использования продуктов, содержащих Ацему, включал редкие сообщения о делирии, миозе, мидриазе и расстройстве речи, а также очень редкие сообщения о двигательных расстройствах, включая дискинезию и дистонию.

Случаи гипогликемии были зарегистрированы у пациентов, принимающих Ацему, в основном у пациентов с предрасполагающими факторами риска, включая диабет, пожилой возраст и почечную недостаточность. Следует соблюдать осторожность при назначении Ацемы больным сахарным диабетом. Более частый контроль уровня глюкозы в крови может быть целесообразным, в том числе при начале или увеличении дозы.

Злоупотребление Наркотиками, Наркомания И Зависимость

Ацема может вызывать психическую и физическую зависимость морфинового типа (μ-опиоид). Зависимость и злоупотребление, включая поведение в поисках наркотиков и совершение незаконных действий для получения наркотика, не ограничиваются теми пациентами, которые ранее имели опиоидную зависимость. Было отмечено, что риск у пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами, выше. Ацема связана с развитием тяги и толерантности.

Была создана программа управления рисками для поддержки безопасного и эффективного использования Acema®. Основными компонентами программы управления рисками считаются следующие:

1. Обязательство не подчеркивать и не выделять статус планирования Acema ® (т. Е. не перечислять его в соответствии с расписанием CDSA) в своей рекламной или рекламной деятельности.
2. Включение утвержденного PAAB отчета о справедливом балансе во все рекламные и рекламные материалы Acema®.
3. Обеспечение того, чтобы просветительская деятельность в области здравоохранения по лечению боли с помощью Acema® включала сбалансированную, научно обоснованную и актуальную информацию. Обязательство принимать разумные меры для информирования медицинских работников о том, что существует одобренная Министерством здравоохранения Канады информация о пользе и рисках для пациентов, а также обеспечить легкий доступ к этой информации через электронные и/или печатные источники.

Симптомы Абстиненции

Симптомы абстиненции может возникнуть, если Acema® прекращается резко. Эти симптомы могут включать: беспокойство, потливость, бессонницу, окоченение, боль, тошноту, тремор, диарею, симптомы верхних дыхательных путей, пилоэрекцию и редко галлюцинации. Другие симптомы, которые наблюдались реже при прекращении приема Ацемы®, включают панические атаки, сильную тревогу и парестезии. Клинический опыт показывает, что симптомы абстиненции могут быть облегчены повторным введением опиоидной терапии с последующим постепенным уменьшением дозы препарата в сочетании с симптоматической поддержкой.