Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 09.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
панкреаз (панкрелипаза) показан для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы из-за муковисцидоза или других заболеваний.
Palcaps (панкрелипаза) показан для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы из-за муковисцидоза или других заболеваний.
Дозировка
PANCE SHEET не взаимозаменяем с другими продуктами панкрелипазы.
ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ вводится перорально. Терапия должна начинаться с самой низкой рекомендуемой дозы и постепенно увеличиваться. Дозировка PANCE SHEET должна быть индивидуализирована на основе клинических симптомов, степени присутствующей статорреи и содержания жира в рационе (см Дозировка ограничений ниже).
Рекомендации по дозировке для заместительной терапии панкреатических ферментов были опубликованы после консенсусных конференций Фонда муковисцидоза.1,2,3 PANCE SHEET следует администрировать в соответствии с рекомендациями конференций в следующих пунктах. Пациентам можно дозировать на основе жировой или фактической схемы дозирования на основе массы тела.
Младенцы (до 12 месяцев)
Младенцы могут получать от 2000 до 4000 единиц липазы на формулу 120 мл или на грудное вскармливание. Не смешивайте содержимое капсулы поджелудочной железы непосредственно с формулой или грудным молоком ДО введения.
Дети старше 12 месяцев и моложе 4 лет
Дозировка фермента должна составлять 1000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира в день.
Дети от 4 лет и взрослые
Дозировка фермента должна начинаться с 500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для людей старше 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или менее 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / день.
Обычно половину предписанной PANCE DOSE следует вводить с каждой закуской для полного индивидуального приема пищи. Общая суточная доза должна отражать приблизительно три приема пищи плюс два или три закуски в день.
Дозы ферментов, выраженные в виде единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть уменьшены у пожилых людей, поскольку они весят больше, но имеют тенденцию поглощать меньше жира на килограмм веса тела.
Дозовые ограничения
Дозировка не должна превышать рекомендуемую максимальную дозу, установленную в руководящих принципах консенсусных конференций Фонда муковисцидоза.1,2,3
Если симптомы и признаки стеатореи сохраняются, врач может увеличить дозу. Пациентам следует дать указание не увеличивать дозировку самостоятельно. Существуют большие межиндивидуальные вариации реакции на ферменты; поэтому рекомендуется несколько доз. Изменения дозировки могут потребовать многодневного периода корректировки. Если дозы должны превышать 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, дальнейшие исследования оправданы.
Дозы более 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они могут быть продемонстрированы как эффективные с помощью трехдневных мер фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Дозы более 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи были связаны со стриктурами кишечника у детей с муковисцидозом в возрасте до 12 лет, которые указывают на фиброзирующую колонопатию. Пациенты, получающие в настоящее время дозы, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть обследованы, и дозировка либо немедленно уменьшена, либо титрована до более низкого диапазона.
Администрация
ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ всегда следует принимать по назначению врача.
Младенцы (до 12 месяцев)
ТЕНЕРНЫЕ ЛИСТЫ следует вводить младенцам непосредственно перед каждым кормлением в дозе от 2000 до 4000 единиц липазы на формулу 120 мл или на грудное вскармливание. Содержимое капсулы можно посыпать небольшими количествами кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее (например,.Яблочный соус) и младенец в течение 15 минут. Содержимое капсулы также можно вводить прямо в рот. Грудное молоко или смесь должны сопровождаться введением. Содержимое капсулы не следует смешивать непосредственно с формулой или грудным молоком, так как это может снизить эффективность. Следует позаботиться о том, чтобы поджелудочная железа не была раздавлена, разжевана или удерживалась во рту, чтобы избежать раздражения слизистой оболочки полости рта.
Дети и взрослые
ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ следует принимать с достаточным количеством жидкости во время еды или закусок. ШАБЛОННЫЕ КАПСУЛЫ и содержимое капсулы не следует измельчать или жевать. Капсулы следует проглатывать целиком.
У пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы, капсулы можно осторожно открывать, а содержимое посыпать небольшим количеством кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее (например,. яблочный соус). Смесь PANCE-soft-food следует немедленно проглотить без дробления или жевания, а затем с водой или соком для обеспечения полного потребления. Следует позаботиться о том, чтобы лекарства не оставались во рту.
Дозировка
Palcaps не взаимозаменяем с другими продуктами панкрелипазы.
Palcaps вводится перорально. Терапия должна начинаться с самой низкой рекомендуемой дозы и постепенно увеличиваться. Дозировка палькапов должна быть индивидуализирована на основе клинических симптомов, степени присутствующей статорреи и содержания жира в рационе (см Дозировка ограничений ниже).
Рекомендации по дозировке для заместительной терапии панкреатических ферментов были опубликованы после консенсусных конференций Фонда муковисцидоза.1,2,3 Palcaps следует администрировать в соответствии с рекомендациями конференций в следующих пунктах. Пациентам можно дозировать на основе жировой или фактической схемы дозирования на основе массы тела.
Младенцы (до 12 месяцев)
Младенцы могут получать от 2000 до 4000 единиц липазы на формулу 120 мл или на грудное вскармливание. Не смешивайте содержимое капсулы Palcap непосредственно с формулой или грудным молоком перед введением.
Дети старше 12 месяцев и моложе 4 лет
Дозировка фермента должна составлять 1000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира в день.
Дети от 4 лет и взрослые
Дозировка фермента должна начинаться с 500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для людей старше 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или менее 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / день.
Обычно половину предписанной дозы щупа следует вводить с каждой закуской для полного индивидуального приема пищи. Общая суточная доза должна отражать приблизительно три приема пищи плюс два или три закуски в день.
Дозы ферментов, выраженные в виде единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть уменьшены у пожилых людей, поскольку они весят больше, но имеют тенденцию поглощать меньше жира на килограмм веса тела.
Дозовые ограничения
Дозировка не должна превышать рекомендуемую максимальную дозу, установленную в руководящих принципах консенсусных конференций Фонда муковисцидоза.1,2,3
Если симптомы и признаки стеатореи сохраняются, врач может увеличить дозу. Пациентам следует дать указание не увеличивать дозировку самостоятельно. Существуют большие межиндивидуальные вариации реакции на ферменты; поэтому рекомендуется несколько доз. Изменения дозировки могут потребовать многодневного периода корректировки. Если дозы должны превышать 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, дальнейшие исследования оправданы.
Дозы более 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они могут быть продемонстрированы как эффективные с помощью трехдневных мер фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Дозы более 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи были связаны со стриктурами кишечника у детей с муковисцидозом в возрасте до 12 лет, которые указывают на фиброзирующую колонопатию. Пациенты, получающие в настоящее время дозы, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть обследованы, и дозировка либо немедленно уменьшена, либо титрована до более низкого диапазона.
Администрация
Колбасы всегда следует принимать по назначению врача.
Младенцы (до 12 месяцев)
Palcaps следует вводить младенцам непосредственно перед каждым кормлением в дозе от 2000 до 4000 единиц липазы на формулу 120 мл или на грудное вскармливание. Содержимое капсулы можно посыпать небольшими количествами кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее (например,.Яблочный соус) и младенец в течение 15 минут. Содержимое капсулы также можно вводить прямо в рот. Грудное молоко или смесь должны сопровождаться введением. Содержимое капсулы не следует смешивать непосредственно с формулой или грудным молоком, так как это может снизить эффективность. Следует позаботиться о том, чтобы колпаки не раздавливались, не жевались и не задерживались во рту, чтобы избежать раздражения слизистой оболочки полости рта.
Дети и взрослые
Колбасы следует принимать во время еды или закусок с достаточным количеством жидкости. Капсулы и содержимое капсул не следует измельчать или жевать. Капсулы следует проглатывать целиком.
У пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы, капсулы можно осторожно открывать, а содержимое посыпать небольшим количеством кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее (например,. яблочный соус). Смесь «пальки-мягкие продукты» следует немедленно проглотить, не раздавливая и не пережевывая, а затем с водой или соком, чтобы обеспечить полное потребление. Следует позаботиться о том, чтобы лекарства не оставались во рту.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Фиброзирующая колонопатия
Фиброзная колонопатия была зарегистрирована после лечения различными продуктами фермента поджелудочной железы.4,5 Фиброзирующая колонопатия является редким серьезным побочным эффектом, который первоначально был описан в связи с использованием высокодозных ферментов поджелудочной железы, обычно с длительным применением и чаще всего у педиатрических пациентов с муковисцидозом. Основной механизм фиброзирующей колонопатии остается неизвестным. Дозы продуктов панкреатических ферментов более 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи были связаны со стриктурами кишечника у детей в возрасте до 12 лет.1 Пациенты с фиброзирующей колонопатией должны тщательно контролироваться, так как у некоторых пациентов существует риск строгого образования. Неясно, является ли регрессия фиброзной колонопатии.1 если клинически не указано, обычно рекомендуется, чтобы дозы фермента составляли менее 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или менее 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира должно быть в день.
Дозы более 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они могут быть продемонстрированы как эффективные с помощью трехдневных мер фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Пациенты, получающие дозы, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть обследованы, и дозировка либо немедленно уменьшена, либо титрована до более низкого диапазона.
Потенциал раздражения слизистой оболочки полости рта
Следует позаботиться о том, чтобы лекарства не оставались во рту. ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ не следует измельчать, жевать или смешивать в пищевых продуктах с pH более 4,5. Эти действия могут нарушить защитное кишечное покрытие, что приводит к раннему высвобождению ферментов, раздражению слизистой оболочки полости рта и / или потере активности фермента. У пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы, капсулы можно осторожно открывать, а содержимое посыпать небольшим количеством кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее, например яблочного соуса. Смесь PANCE-soft-food следует немедленно проглотить и залить водой или соком, чтобы обеспечить полное потребление.
Риск гиперурикемии
Следует соблюдать осторожность при назначении PANCE с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Продукты панкреатических ферментов свиней содержат пурины, которые могут повысить уровень мочевой кислоты в крови.
Потенциальное воздействие вируса из источника продукта
ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ получают из ткани поджелудочной железы у свиней, используемых для потребления в пищу. Хотя риск того, что поджелудочная железа передает ОДИН инфекционный агент людям, был снижен путем тестирования определенных вирусов во время производства и инактивации определенных вирусов во время производства, существует теоретический риск передачи вирусных заболеваний, включая заболевания, вызванные новыми или неопознанными вирусы. Следовательно, наличие вирусов свиней, которые могут заразить людей, не может быть окончательно исключено. Однако не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания, связанного с использованием экстрактов свиной кроры.
Аллергические реакции
Следует соблюдать осторожность при назначении панкрелипазы пациенту с известной аллергией на белки свиного происхождения. О тяжелых аллергических реакциях, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд, редко сообщалось с другими продуктами фермента поджелудочной железы с различными составами одного и того же активного вещества (панкрелипазы). Риски и преимущества продолжения лечения PANCE у пациентов с тяжелой аллергией следует учитывать с общими клиническими потребностями пациента.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь Руководство по наркотикам
Дозировка и администрация
- Проинструктируйте пациентов и медсестер, что поджелудочная железа должна приниматься только по указанию вашего врача. Пациентам следует рекомендовать, чтобы общая суточная доза не превышала 10000 единиц липазы / кг массы тела / день, если это не указано клинически. Это необходимо подчеркнуть, особенно для пациентов, которые едят несколько закусок и приемов пищи в день. Пациенты должны быть проинформированы о том, что если пропущена доза, следующую дозу следует принимать при следующем приеме пищи или перекусе. Банки не должны быть удвоены.
- Попросите пациентов и медсестер, чтобы PANCE SHEET всегда принимался с едой. Пациентам следует рекомендовать, чтобы капсулы PANCE SHEET с отсроченным высвобождением и содержимое капсулы не измельчали и не жевали, поскольку это может привести к раннему высвобождению ферментов и / или потере ферментативной активности. Пациенты должны глотать неповрежденные капсулы во время еды с достаточным количеством жидкости. При необходимости содержимое капсулы также можно посыпать мягкими кислыми продуктами..
- Попросите пациентов уведомить вашего врача, если вы беременны или думаете забеременеть во время лечения PANCE
- Попросите пациентов уведомить вашего врача, если вы кормите грудью или хотите кормить грудью во время приема PANCE
Фиброзирующая колонопатия
Рекомендовать пациентам и лицам, осуществляющим уход, внимательно следовать инструкциям по дозировке, поскольку дозы продуктов с панкреатическими ферментами, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (10000 единиц липазы / кг массы тела / день), связаны со строгими кишечными стрижками у детей в возрасте до 12 лет. возраст был.
Аллергические реакции
Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, немедленно обратиться к врачу в случае возникновения аллергических реакций на PANCE SHEET.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Исследования канцерогенности, генетической токсикологии и фертильности животных с панкрелипазой не проводились.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность категории С: исследования репродукции животных не проводились с панкрелипазой. Неизвестно, может ли панкрелипаза при введении беременной женщине вызвать повреждение плода или повлиять на репродуктивную способность. ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ следует давать беременной женщине, только если это явно необходимо. Риск и использование панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости адекватной питательной поддержки для беременной женщины с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Адекватное потребление калорий во время беременности важно для нормального прироста массы матери и роста плода. Снижение веса и недоедание у матерей могут сопровождаться неблагоприятными результатами беременности.
Кормящие матери
Не известно, из организма ли этот препарат в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении PANCE SHEET кормящей женщине. Риск и использование панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости адекватной питательной поддержки кормящей матери с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Педиатрическое использование
Краткосрочная безопасность и эффективность PANCE REAZE была оценена в двух клинических исследованиях у педиатрических пациентов с РПИ на основе МВ; одно исследование включало пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев, а другое включало пациентов в возрасте от 8 до 17 лет.
Исследование 1 представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у 40 пациентов, 14 из которых были педиатрическими пациентами, в том числе 7 детей в возрасте от 8 до 11 лет и 7 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в этом исследовании были аналогичны таковым у взрослых пациентов.
Исследование 2 было рандомизированным, слепым исследователем исследованием диапазона доз у 17 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев. Когда график пациентов был изменен с вашего обычного режима PEP на PANCE, пациенты показали аналогичный контроль вашей жировой мальабсорбции.
Безопасность и эффективность продуктов панкреатических ферментов с различными составами панкрелипазы, которые состоят из одних и тех же активных веществ (липазы, протеазы и амилазы), для лечения детей с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза были описаны в медицинской литературе и через клинический опыт.
Дозировка педиатрических пациентов должна соответствовать рекомендованным рекомендациям Консенсуса Фонда муковисцидоза.. Дозы других продуктов панкреатических ферментов с более чем 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи были связаны с фиброзирующей колонопатией и кишечными стрижками у детей в возрасте до 12 лет.
ССЫЛКИ
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Фиброзирующая колонопатия при муковисцидозе: результаты исследования «случай-контроль». Ланцет. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS и соавт. Препараты панкреатических ферментов с высокой дозировкой и фиброзирующая колонопатия у детей с муковисцидозом. Медицинский журнал Новой Англии. 1997; 336: 1283-1289.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Фиброзирующая колонопатия
Фиброзная колонопатия была зарегистрирована после лечения различными продуктами фермента поджелудочной железы.4,5 Фиброзирующая колонопатия является редким серьезным побочным эффектом, который первоначально был описан в связи с использованием высокодозных ферментов поджелудочной железы, обычно с длительным применением и чаще всего у педиатрических пациентов с муковисцидозом. Основной механизм фиброзирующей колонопатии остается неизвестным. Дозы продуктов панкреатических ферментов более 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи были связаны со стриктурами кишечника у детей в возрасте до 12 лет.1 Пациенты с фиброзирующей колонопатией должны тщательно контролироваться, так как у некоторых пациентов существует риск строгого образования. Неясно, является ли регрессия фиброзной колонопатии.1 если клинически не указано, обычно рекомендуется, чтобы дозы фермента составляли менее 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или менее 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира должно быть в день.
Дозы более 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они могут быть продемонстрированы как эффективные с помощью трехдневных мер фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Пациенты, получающие дозы, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть обследованы, и дозировка либо немедленно уменьшена, либо титрована до более низкого диапазона.
Потенциал раздражения слизистой оболочки полости рта
Следует позаботиться о том, чтобы лекарства не оставались во рту. Колбасы не следует измельчать, жевать или смешивать в пищевых продуктах с pH более 4,5. Эти действия могут нарушить защитное кишечное покрытие, что приводит к раннему высвобождению ферментов, раздражению слизистой оболочки полости рта и / или потере активности фермента. У пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы, капсулы можно осторожно открывать, а содержимое посыпать небольшим количеством кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее, например яблочного соуса. Смесь мягкой пищи из пальцевого стекла следует немедленно проглотить и залить водой или соком, чтобы обеспечить полное потребление.
Риск гиперурикемии
Следует соблюдать осторожность при назначении ламелей пациентам с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Продукты панкреатических ферментов свиней содержат пурины, которые могут повысить уровень мочевой кислоты в крови.
Потенциальное воздействие вируса из источника продукта
Palcaps получают из ткани поджелудочной железы у свиней, используемых для потребления пищи. Хотя риск того, что Palcaps передает инфекционный агент людям, был снижен путем тестирования определенных вирусов во время производства и инактивации определенных вирусов во время производства, существует теоретический риск передачи вирусных заболеваний, включая заболевания, вызванные новыми или неопознанными вирусы. Следовательно, наличие вирусов свиней, которые могут заразить людей, не может быть окончательно исключено. Однако не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания, связанного с использованием экстрактов свиной кроры.
Аллергические реакции
Следует соблюдать осторожность при назначении панкрелипазы пациенту с известной аллергией на белки свиного происхождения. О тяжелых аллергических реакциях, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд, редко сообщалось с другими продуктами фермента поджелудочной железы с различными составами одного и того же активного вещества (панкрелипазы). Риски и преимущества продолжения лечения ладонью у пациентов с тяжелой аллергией следует учитывать с общими клиническими потребностями пациента.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь Руководство по лекарствам
Дозировка и администрация
- Проинструктируйте пациентов и медсестер, что поддоны следует принимать только по указанию вашего врача. Пациентам следует рекомендовать, чтобы общая суточная доза не превышала 10000 единиц липазы / кг массы тела / день, если это не указано клинически. Это необходимо подчеркнуть, особенно для пациентов, которые едят несколько закусок и приемов пищи в день. Пациенты должны быть проинформированы о том, что если пропущена доза, следующую дозу следует принимать при следующем приеме пищи или перекусе. Банки не должны быть удвоены.
- Попросите пациентов и медсестер, чтобы всегда принимать во внимание пищу. Пациентам следует рекомендовать, чтобы капсулы с ладонью с отсроченным высвобождением и содержимое капсулы не измельчали и не жевали, поскольку это может привести к раннему высвобождению ферментов и / или потере ферментативной активности. Пациенты должны глотать неповрежденные капсулы во время еды с достаточным количеством жидкости. При необходимости содержимое капсулы также можно посыпать мягкими кислыми продуктами..
- Попросите пациентов уведомить вашего врача, если вы беременны или думаете забеременеть во время приема Palcaps.
- Попросите пациентов уведомить вашего врача, если вы кормите грудью или хотите кормить грудью во время лечения ладонью.
Фиброзирующая колонопатия
Рекомендовать пациентам и лицам, осуществляющим уход, внимательно следовать инструкциям по дозировке, поскольку дозы продуктов с панкреатическими ферментами, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (10000 единиц липазы / кг массы тела / день), связаны со строгими кишечными стрижками у детей в возрасте до 12 лет. возраст был.
Аллергические реакции
Посоветуйте пациентам и медсестрам немедленно обратиться к врачу, если возникают аллергические реакции на колпаки.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Исследования канцерогенности, генетической токсикологии и фертильности животных с панкрелипазой не проводились.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность категории С: исследования репродукции животных не проводились с панкрелипазой. Неизвестно, может ли панкрелипаза при введении беременной женщине вызвать повреждение плода или повлиять на репродуктивную способность. Palcaps следует давать беременной женщине, только если это явно необходимо. Риск и использование панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости адекватной питательной поддержки для беременной женщины с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Адекватное потребление калорий во время беременности важно для нормального прироста массы матери и роста плода. Снижение веса и недоедание у матерей могут сопровождаться неблагоприятными результатами беременности.
Кормящие матери
Не известно, из организма ли этот препарат в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении маточных труб кормящей женщине. Риск и использование панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости адекватной питательной поддержки кормящей матери с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Педиатрическое использование
Краткосрочная безопасность и эффективность palcaps были оценены в двух клинических исследованиях у педиатрических пациентов с РПИ из-за МВ; одно исследование включало пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев, а другое включало пациентов в возрасте от 8 до 17 лет.
Исследование 1 представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у 40 пациентов, 14 из которых были педиатрическими пациентами, в том числе 7 детей в возрасте от 8 до 11 лет и 7 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в этом исследовании были аналогичны таковым у взрослых пациентов.
Исследование 2 было рандомизированным, слепым исследователем исследованием диапазона доз у 17 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев. Когда график пациентов был изменен с вашего обычного режима PEP на palcaps, пациенты показали аналогичный контроль вашей жировой мальабсорбции.
Безопасность и эффективность продуктов панкреатических ферментов с различными составами панкрелипазы, которые состоят из одних и тех же активных веществ (липазы, протеазы и амилазы), для лечения детей с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза были описаны в медицинской литературе и через клинический опыт.
Дозировка педиатрических пациентов должна соответствовать рекомендованным рекомендациям Консенсуса Фонда муковисцидоза.. Дозы других продуктов панкреатических ферментов с более чем 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи были связаны с фиброзирующей колонопатией и кишечными стрижками у детей в возрасте до 12 лет.
ССЫЛКИ
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Фиброзирующая колонопатия при муковисцидозе: результаты исследования «случай-контроль». Ланцет. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS и соавт. Препараты панкреатических ферментов с высокой дозировкой и фиброзирующая колонопатия у детей с муковисцидозом. Медицинский журнал Новой Англии. 1997; 336: 1283-1289.
Наиболее серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании различных продуктов панкреатических ферментов одного и того же активного вещества (панкрелипазы), включают фиброзирующую колонопатию, гиперурикемию и аллергические реакции
клинические исследования
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Краткосрочная безопасность PANCE была оценена в двух клинических исследованиях у 57 пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) из-за CF. Исследование 1 было проведено у 40 пациентов в возрасте от 8 до 57 лет; Исследование 2 было проведено у 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев. В исследовании 1, PANCE SHE вводили в дозе приблизительно 6300 единиц липазы на килограмм в день для продолжительности лечения от 8 до 26 дней; в исследовании 2, блин был обнаружен в четырех плохих методах лечения (Дозы 1375, 2875, 4735 и 5938 единиц липазы на килограмм в день) вводится для лечения продолжительностью от 6 до 11 дней.. Население было почти равномерно распределено по полу, и примерно 96% пациентов были кавказцами.
Исследование 1 было рандомизированным, двойной слепой, плацебо-контролируемое исследование с 40 пациентами в возрасте от 8 до 57 лет с РПИ из-за МВ. В этом исследовании, пациенты получали PANCE в течение 14 дней в индивидуально титрованных дозах (не более 2500 единиц липазы на килограмм на прием пищи) с последующей рандомизацией в PANCE SHEET или плацебо в течение 7 дней лечения. Среднее воздействие PANCE SHEET во время этого исследования, включая время титрования и рандомизированное время вывода, составило 18 дней.
Частота нежелательных явлений (независимо от причинности) была выше (60%) во время лечения плацебо, чем во время лечения PANCEREAS (40%). Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось во время исследования, были желудочно-кишечные жалобы, о которых сообщалось чаще во время лечения плацебо (55%), чем во время лечения PANCE (30%). Тип и частота нежелательных явлений были одинаковыми у детей (от 8 до 11 лет), подростков (от 12 до 17 лет) и взрослых (старше 18 лет).
В таблице 1 перечислены побочные эффекты, связанные с лечением, которые произошли по меньшей мере у 2 пациентов (больше или равно 10%), которые получали либо PANCE SHEET, либо плацебо в исследовании 1. Неблагоприятные события были классифицированы в соответствии с Медицинским словарем для регулирующей деятельности (MedDRA)..max
Исследование 2 представляло собой рандомизированное, слепое исследователем исследование с дозой 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев с РПИ из-за МВ. Все пациенты были переведены с обычного лечения PEP на PANCEERCE с 375 липазовыми единицами на килограмм веса тела на прием пищи для 6-дневной клизмы. Затем пациенты были рандомизированы для получения ТЕНЕРНОЙ ЛИСТЫ в одной из четырех доз (375, 750, 1125 и 1500 единиц липазы на килограмм веса тела на прием пищи) в течение 5 дней. Неблагоприятные события собирались в записях дневника пациента и каждый раз, когда вы ходили учиться.
Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные, включая диарею и рвоту, и были сходны по типу и частоте в исследованиях с низким уровнем лечения и двойных слепых, плацебо-контролируемых (исследование 1).
Постмаркетинговый опыт
Постмаркетинговые данные для PANCE REAS доступны с 1988 года. Данные по безопасности аналогичны описанным ниже.
Задержка и немедленное высвобождение продуктов панкреатических ферментов с различными составами одного и того же активного вещества (панкрелипазы) использовались для лечения пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других заболеваний, таких как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описан в медицинской литературе. Наиболее серьезными побочными эффектами были фиброзная колонопатия, дистальный синдром кишечника (диос), рецидив ранее существовавшей карциномы и тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд. Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе, диарею, метеоризм, запоры и тошноту, а также кожные заболевания, такие как зуд, крапивница и сыпь. В целом, эти продукты имеют четко определенный и благоприятный профиль риска и пользы при экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Наиболее серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании различных продуктов панкреатических ферментов одного и того же активного вещества (панкрелипазы), включают фиброзирующую колонопатию, гиперурикемию и аллергические реакции
клинические исследования
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Краткосрочная безопасность пальцевых мысов была оценена в двух клинических исследованиях у 57 пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) из-за CF. Исследование 1 было проведено у 40 пациентов в возрасте от 8 до 57 лет; Исследование 2 было проведено у 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев. В исследовании 1, колпачки вводили в дозе приблизительно 6300 единиц липазы на килограмм в день для длительности лечения от 8 до 26 дней; в исследовании 2, колпачки были обнаружены в четырех зонах лечения низкого уровня (Дозы 1375, 2875, 4735 и 5938 единиц липазы на килограмм в день) вводится для лечения продолжительностью от 6 до 11 дней.. Население было почти равномерно распределено по полу, и примерно 96% пациентов были кавказцами.
Исследование 1 было рандомизированным, двойной слепой, плацебо-контролируемое исследование с 40 пациентами в возрасте от 8 до 57 лет с РПИ из-за МВ. В этом исследовании, пациенты получали колпачки в индивидуально титрованных дозах в течение 14 дней (не более 2500 единиц липазы на килограмм на прием пищи) с последующей рандомизацией в Palcaps или плацебо в течение 7 дней лечения. Среднее воздействие palcaps во время этого исследования, включая титрование и рандомизированное время вывода, составило 18 дней.
Частота нежелательных явлений (независимо от причинности) была выше (60%) во время лечения плацебо, чем во время лечения пальцевыми крышами (40%). Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось во время исследования, были желудочно-кишечные жалобы, о которых сообщалось чаще во время лечения плацебо (55%), чем во время лечения ладонью (30%). Тип и частота нежелательных явлений были одинаковыми у детей (от 8 до 11 лет), подростков (от 12 до 17 лет) и взрослых (старше 18 лет).
В таблице 1 перечислены побочные эффекты, связанные с лечением, которые произошли по меньшей мере у 2 пациентов (больше или равно 10%), которые получали либо колпаки, либо плацебо в исследовании 1. Неблагоприятные события были классифицированы в соответствии с Медицинским словарем для регулирующей деятельности (MedDRA)..max
Исследование 2 представляло собой рандомизированное, слепое исследователем исследование с дозой 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев с РПИ из-за МВ. Все пациенты были переведены из своего обычного лечения PEP в колпаки с 375 липазными единицами на килограмм веса тела на прием пищи для 6-дневной клизмы. Затем пациенты были рандомизированы для получения колпачков в одной из четырех доз (375, 750, 1125 и 1500 единиц липазы на килограмм веса тела на прием пищи) в течение 5 дней. Неблагоприятные события собирались в записях дневника пациента и каждый раз, когда вы ходили учиться.
Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные, включая диарею и рвоту, и были сходны по типу и частоте в исследованиях с низким уровнем лечения и двойных слепых, плацебо-контролируемых (исследование 1).
Постмаркетинговый опыт
Постмаркетинговые данные для Palcaps доступны с 1988 года. Данные по безопасности аналогичны описанным ниже.
Задержка и немедленное высвобождение продуктов панкреатических ферментов с различными составами одного и того же активного вещества (панкрелипазы) использовались для лечения пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других заболеваний, таких как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описан в медицинской литературе. Наиболее серьезными побочными эффектами были фиброзная колонопатия, дистальный синдром кишечника (диос), рецидив ранее существовавшей карциномы и тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд. Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе, диарею, метеоризм, запоры и тошноту, а также кожные заболевания, такие как зуд, крапивница и сыпь. В целом, эти продукты имеют четко определенный и благоприятный профиль риска и пользы при экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
В исследовании 1 10-летнему пациенту был дан PANCE REASDOSIS в размере 12 399 единиц липазы на килограмм в день в течение открытых и рандомизированных периодов отмены. Пациент испытывал легкую боль в животе в оба периода исследования. Ненормальные химические данные в конце исследования включали небольшое увеличение аспартатаминотрансферазы (AST), аланинаминотрансферазы (ALT) и фосфата сыворотки. Ненормальные гематологические данные в конце исследования включали небольшое увеличение гематокрита. Никаких отклонений от анализа мочи или анализа мочевой кислоты обнаружено не было.
Хронически высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связаны с фиброзной колонопатией и структурами толстой кишки. Высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связаны с гиперурикозурией и гиперурикемией и должны использоваться с осторожностью у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.
В исследовании 1 10-летнему пациенту давали дозу 12 399 единиц липазы на килограмм в день в течение периода открытой и рандомизированной отмены. Пациент испытывал легкую боль в животе в оба периода исследования. Ненормальные химические данные в конце исследования включали небольшое увеличение аспартатаминотрансферазы (AST), аланинаминотрансферазы (ALT) и фосфата сыворотки. Ненормальные гематологические данные в конце исследования включали небольшое увеличение гематокрита. Никаких отклонений от анализа мочи или анализа мочевой кислоты обнаружено не было.
Хронически высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связаны с фиброзной колонопатией и структурами толстой кишки. Высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связаны с гиперурикозурией и гиперурикемией и должны использоваться с осторожностью у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.
ферменты поджелудочной железы в PANCE SHEET кишечно покрыты, чтобы минимизировать разрушение или инактивацию желудочной кислоты. Ожидается, что PANCE SHEET высвободит большинство ферментов in vivo при pH более 5,5. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в значительных количествах из желудочно-кишечного тракта.
ферменты поджелудочной железы в пальцах энтеросолюбильно покрываются, чтобы минимизировать разрушение или инактивацию желудочной кислоты. Ожидается, что Palcaps высвободит большинство ферментов in vivo при pH более 5,5. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в значительных количествах из желудочно-кишечного тракта.