Pertzye

Фармацевтические формы и сильные стороны

Активное вещество в PERTZYE в клинической что такое липаза? PERTZYE дозируется липазовыми единицами.

PERTZYE доступен в 3 толщинах капсул с цветовой кодировкой. Каждый капсульный крахмал с отсроченным высвобождением PERTZYE содержит указанные количества липаза, протеаза и амилаза следующим образом:

• 4000 единиц USP липазы; 14 375 единиц USP протеазы; 15 125 единиц USP амилазы. Капсулы с отсроченным высвобождением имеют четкое тело. напечатано зеленым цветом с надписью «4» и прозрачной крышкой с зеленой полосой и «DCI»
• 8000 единиц USP липазы; 28 750 единиц USP протеазы; 30 250 единиц USP амилазы. Капсулы с отсроченным высвобождением имеют четкое тело. напечатано синим цветом с «8» и прозрачной крышкой с синей полосой и «DCI»
• 16 000 единиц USP липазы; 57 500 единиц USP протеазы; 60 500 единиц USP амилазы. Капсулы с отсроченным высвобождением имеют четкое тело. напечатано красным цветом с надписью «16» и прозрачной крышкой с красной полосой и «DCI»

Капсулы PERTZYE (панкрелипазы) с отсроченным высвобождением

4000 единиц USP липазы; 14 375 единиц протеазы USP; 15 125 единиц USP амилазы. Каждая капсула с отсроченным высвобождением PERTZYE имеет четкую Тело напечатано зеленым цветом с надписью «4» и прозрачной крышкой с зеленым кругом Полосы и «DCI». Капсулы в бутылках по 100 (NDR 59767-004-01).

Капсулы PERTZYE (панкрелипазы) с отсроченным высвобождением

8000 единиц USP липазы; 28 750 единиц протеазы USP; 30 250 единиц USP амилазы. Каждая капсула с отсроченным высвобождением PERTZYE имеет четкую Тело напечатано синим цветом с надписью «8» и прозрачной крышкой с синим круглым принтом Полосы и «DCI». Капсулы поставляются во флаконах по 100 (NDC 59767-008-01) или 250 (NDR 59767-008-02).

Капсулы PERTZYE (панкрелипазы) с отсроченным высвобождением

16 000 единиц USP липазы; 57 500 единиц USP протеазы; 60 500 единиц USP амилазы. Каждая капсула с отсроченным высвобождением PERTZYE имеет четкую Тело напечатано красным с надписью «16» и прозрачной крышкой с красным круглым принтом Полосы и «DCI». Капсулы поставляются во флаконах по 100 (NDC 59767-016-01) или 250 (NDR 59767-016-02).

Хранение и обработка

Хранить при комнатной температуре 20-25 ° C (68-77 ° F), коротко Экскурсии до 15-40 разрешены ° C (59) ° F). Твердые желатиновые капсулы PERTZYE должны хранится в сухом месте в оригинальной таре. После открытия держите Контейнеры плотно закрыты между применениями для защиты от влаги.

PERTZYE выпускается во флаконах с осушителем. Пакет с осушителем не следует есть или выбрасывать. Пакет осушителей защищает продукт от влаги.

ССЫЛКИ

1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR и др. Использование препараты панкреатических ферментов для пациентов с муковисцидозом в контексте фиброзная колонопатия. Журнал педиатрии. 1995; 127: 681-684.

Второй. Borowitz DS, Baker RD, отложить отчет V. Consensus по питанию для педиатрических пациентов с муковисцидозом. Педиатрический журнал Гастроэнтерология питания. 2002 сентябрь; 35: 246-259.

3-й. Откажитесь от VA, начните LJ, Robinson KA и др. Основанные на фактических данных практические рекомендации по управлению питанием Дети и взрослые с муковисцидозом и недостаточностью поджелудочной железы: результаты систематический обзор. Журнал Американской диетической ассоциации. 2008; 108: 832-839.

Сделано в Соединенных Штатах: Digestive Care, Inc. Вифлеем, Пенсильвания 18017. Пересмотрено: июль 2017 г

Эффективность монотерапии Эрбитуксом плюс иринотеканом или Эрбитуксом основана на постоянных объективных реакциях был оценен у всех рандомизированных пациентов и в двух предварительно определенных подгруппах: иринотекан огнеупорный Пациенты и иринотекан и оксалиплатин.. У пациентов, получающих Эрбитукс плюс иринотекан, мошенничество с объективным уровнем ответов 23% (95% доверительный интервал 18% -29%), средняя продолжительность ответа было 5,7 месяца, а среднее время для мошенничества было 4,1 месяца. У пациентов, принимающих Эрбитукс Монотерапия, мошенничество с объективным уровнем ответа 11% (95% доверительный интервал 6% -18%), средняя продолжительность ответа составил 4,2 месяца, а среднее время мошенничества с прогрессом составило 1,5 месяца. Подобные показатели ответов наблюдались в предварительно определенных подмножествах как в низкой комбинации, так и в группе монотерапии исследования.

PERTZYE® показан для лечения экзокринной недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза или других заболеваний.

Дозировка

PERTZYE не может быть заменен другой панкрелипазой Продукты.

PERTZYE вводится перорально или через гастростомическую трубку. Терапия должна начинаться с самой низкой рекомендуемой дозы и постепенно увеличилась. Дозировка PERTZYE должна быть индивидуальной на основании клинической Симптомы, степень присутствующей статорреи и содержание жира в рационе (см Дозировка ограничений ниже).

Рекомендации по дозировке для замены панкреатического фермента результаты были опубликованы в соответствии с консенсусом Фонда муковисцидоза Конференция._1,2,3 PERTZYE следует вводить последовательно с рекомендациями конференций ниже Пункт. Пациентам можно дозировать на жировой или реальной основе Весовая схема дозировки.

Младенцы (до 12 месяцев)

Младенцы могут иметь 4000 единиц липазы (одну капсулу) на 120 мл смеси или кормления грудью. Не смешивайте содержимое капсулы PERTZYE непосредственно в формулу или грудное молоко перед введением.

Дети старше 12 месяцев и моложе 4 лет

Дозировка фермента должна начинаться с 1000 единиц липазы / кг. Масса тела на прием пищи для детей до 4 лет максимум до 2500 единицы липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 липаз Единицы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира принимается за день.

Дети от 4 лет и

Дозирование ферментов у взрослых должно начинаться с 500 липаз Единицы / кг массы тела на прием пищи для людей старше 4 лет максимум 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно Из 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 липаз Единицы / г жира добавляются в день.

Обычно половина предписанной дозы PERTZYE для одного Индивидуальное полное питание следует давать с каждой закуской. Общая суточная доза следует отражать около трех приемов пищи плюс две или три закуски в день.

Дозы ферментов, выраженные в виде липазных единиц / кг массы тела на прием пищи следует уменьшить у пожилых людей, так как вы весите больше, но склонны поглощать меньше жира на килограмм веса тела.

Дозировка ограничений

Дозировка не должна превышать рекомендуемую максимальную дозу изложенные в руководящих принципах Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза._1,2,3

Если симптомы и признаки стеатореи сохраняются, дозировка остается может быть увеличен врачом. Пациентов следует учить не увеличивать дозировку самостоятельно. Есть большие люди изменение реакции на ферменты; поэтому рекомендуется несколько доз. Изменения дозировки могут потребовать многодневного периода корректировки. Если банки должен превышать 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, продолжить Расследования оправданы.

Дозы более 2500 единиц липазы / кг массы тела за прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) использовать с осторожностью и только в том случае, если вы можете быть эффективными в течение 3 дней измерения фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент жира Поглощение. Дозы более 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи были связаны с толстыми носовыми структурами, которые указывают на фиброз колонопатия у детей с муковисцидозом в возрасте до 12 лет. Пациенты в настоящее время получают более высокие дозы, чем 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи должны быть изучены и дозировка либо сразу уменьшился, либо титровал до более низкого диапазона.

Администрация

PERTZYE всегда следует принимать в соответствии с вашими предписаниями медицинские работники.

Младенцы (до 12 месяцев)

PERTZYE следует давать детям немедленно перед каждым кормлением с дозировкой 4000 единиц липазы (одна капсула) на 120 мл смеси или на грудное вскармливание. Содержимое капсулы можно перемешать с примерно 10 мл мягкой кислотной пищи с pH 4,5 или менее (например,., Яблочный соус). Содержимое капсулы также может идти непосредственно к Рот. Грудное молоко или смесь должны сопровождаться введением. Не смешивать Содержимое капсулы непосредственно в формулу или грудное молоко, как это может снижение эффективности. Следует позаботиться о том, чтобы микросферы PERTZYE не раздавливаются, не жеваются и не задерживаются во рту, чтобы раздражать Слизистая оболочка полости рта.

Дети и взрослые

• Управляйте PERTZYE во время еды или закусок с достаточно жидкости.
• Ласточка PERTZYE капсулы целиком.
• если пропущена доза, примите следующую дозу со следующей Еда или закуски в соответствии с указаниями. Не принимайте две дозы одновременно.
• не раздавливать и не жевать капсулы или капсулы Содержание.
• для пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы следуйте приведенным ниже инструкциям для перорального приема с мягкими продуктами с pH четыре,5 или меньше (например,.Апфельмус) :

1. небольшое количество (прибл. Добавить 10 мл) яблочный соус в чистом контейнере.
2. Откройте капсулу (и) осторожно).
3. Посыпать неповрежденные микросферы на яблочный соус.
4. Тщательно перемешайте микросферы с яблочным соусом не раздавливать микросферы при смешивании.
5. Немедленно поглотить весь контент. Не жуй их Микросферы. Не сохраняйте яблочный соус и микросферы для последующего использования.
6. Следуйте с водой или соком для полного потребления и обеспечить, чтобы ничего не удерживалось во рту, чтобы избежать раздражения слизистой оболочки.

Альтернативно, содержание одного или двух может быть USP 4000 Капсулы Lipase можно использовать с мягкими продуктами с pH 4,0 или меньше (например,. яблочный соус) через гастростомическую трубку диаметром 14 мм или увеличить.

Инструкция по применению гастростомических трубок (14 Французская гастростомическая трубка или больше)

Носите только администрацию гастростомической трубки с Содержимое капсулы с 4000 USP-липазными единицами от PERTZYE. Содержание не более двух капсул можно вводить одновременно.

1. Не менее 10 мл яблочного соуса в маленьком Чаша или чашка с лекарством.
2. Тщательно откройте одну или две липазы Pertzye 4000 Капсула.
3. Тщательно перемешайте содержимое капсулы с порошком Яблочный соус для создания однородной суспензии. После смешивания администрируйте Подвеска сразу. Следует позаботиться о том, чтобы не раздавить фермент Микросферы. Утилизируйте пустые капсулы.
4. Снимите поршень с шприца с наконечником объемом 35 мл. Одеяла кончик шприца с пальцем. Переложите смесь яблок PERTZYE в шприце. Частично замените поршень обратно в шприц.
5. Слегка встряхните или коснитесь шприца кончиком шприца направлен вверх, чтобы смесь яблока PERTZYE в направлении Поршень. Аккуратно нажимайте на поршень медленно, пока остаточный воздух не будет удален от кончика шприца.
6. как только остаточный воздух будет удален, подключите шприц прямо в порту для кормления гастростомической трубки.
7. вдавите содержимое шприца в гастростомическую трубку Порт подачи с постоянным давлением до опорожнения.
8. ок. 10 мл воды с скользящим наконечником Введите и промойте гастростомию - порт подачи шланга водой.
9. неиспользованная порция яблочного соуса PERTZYE Смешать. Не сохраняйте для последующего использования.
10. если доза требует более двух капсул, повторите шаги 1-9 пока не будет достигнута предписанная доза.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Фиброзирующая колонопатия

Фиброзирующая колонопатия сообщается следующим образом лечение различными продуктами панкреатических ферментов._4,5 Фиброзирование колонопатия является редким серьезным побочным эффектом, первоначально описанным в Ассоциация с высоким дозовым использованием ферментов поджелудочной железы, обычно при использовании выше а дольше и чаще всего у педиатрических пациентов Муковисцидоз. Основной механизм фиброзирующей колонопатии остается неизвестно. Дозы продуктов панкреатических ферментов более 6000 единиц липазы / кг масса тела на прием пищи была связана со стриктурой кишечника у детей менее 12 лет.1 Пациенты с фиброзирующей колонопатией должны быть внимательно следят, так как некоторые пациенты подвержены риску вас строгая формация. Неясно, является ли регрессия фиброза возникает колонопатия. Обычно рекомендуется, если клинически не указано дозы фермента должны составлять менее 2500 единиц липазы / кг массы тела на Питание (или менее 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или меньше 4000 единиц липазы / г жира добавляется в день.

Дозы более 2500 единиц липазы / кг массы тела за прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) использовать с осторожностью и только в том случае, если вы можете быть эффективными в течение 3 дней измерения фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент жира Поглощение. Пациенты, получающие дозы выше 6000 единиц липазы / кг тела вес за прием пищи должен быть осмотрен, а дозировка уменьшена немедленно или титруется до более низкого диапазона.

Потенциал раздражения слизистой оболочки полости рта

Следует позаботиться о том, чтобы лекарства не сохранялись во рту. PERTZYE не следует измельчать, жевать или смешивать в пище. pH больше 4,5. Эти действия могут помешать защитному кишечному покрытию приводит к раннему высвобождению ферментов, раздражению слизистой оболочки полости рта и / или потере активность фермента. Для пациентов, которые есть не в состоянии проглотить неповрежденные капсулы, капсулы можно аккуратно открыть и Содержание, смешанное с небольшим количеством кислой мягкой пищи с pH 4,5 или меньше, как яблочный соус, или вводить с яблочным соусом через гастростомическую трубку диаметром 14 мм или более (только для 4000 липазных единиц USP Капсульный крахмал). При введении перорально смесь мягкой пищи PERTZYE следует немедленно проглотить и с водой или соком, чтобы обеспечить полное потребление.

Потенциальный риск гиперурикемии

Продукты панкреатического фермента, полученные из свиней, включены пурины, которые могут повысить уровень мочевой кислоты в крови. Рассмотрим мониторинг. Уровни мочевой кислоты у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью.

Потенциальное воздействие вируса из источника продукта

PERTZYE получают из ткани поджелудочной железы свиньи. для еды. Хотя риск того, что PERTZYE будет передан Инфекционные агенты человека были превращены в определенные вирусы путем тестирования во время изготовления и путем инактивации определенных вирусов во время производства существует теоретический риск передачи вирусных заболеваний, в том числе Заболевания, вызванные новыми или неопознанными вирусами. Это присутствие свинины Вирусы, которые могут заразить людей, нельзя однозначно исключить. Однако нет Случаи передачи инфекционного заболевания, связанные с использованием Экстракты панкреазы от свиней были зарегистрированы.

Аллергические реакции

Следует соблюдать осторожность при администрировании панкрелипаза для пациента с известной аллергией на белки свиного происхождения. Редкие, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, астму, крапивницу и др зуд, сообщалось с другими продуктами фермента поджелудочной железы различные составы одного и того же активного вещества (панкрелипазы). Риск и преимущества продолжения лечения PERTZYE у пациентов с тяжелой аллергией должно быть с общими клиническими потребностями Пациент.

Информация для пациента

Посоветуйте пациенту прочитать одобренного FDA пациента Маркировка (Руководство по лекарственным средствам и инструкции по применению).

Дозировка и администрация

Инструктируйте пациентов и опекунов:

• Управляйте PERTZYE во время еды или закусок с достаточно жидкости.
• Ласточка PERTZYE капсулы целиком.
• не раздавливать и не жевать капсулы или содержимое капсулы .
• для пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы следуйте инструкциям в руководстве по лечению для:
  • пероральное введение с мягкой пищей с pH 4,5 или меньше (- например.Апфельмус); или
  • Администрация через гастростомическую трубку диаметром 14 Французский или более с мягкой пищей с pH 4,0 или менее (например,., Яблочный соус). Выполнять только прием гастростомической трубки с содержанием капсула с липазой 4000 USP от PERTZYE. Содержание не более двух Капсулы можно вводить одновременно.
• если пропущена доза, следует принять следующую дозу следующий прием пищи или закуски в соответствии с указаниями. Не принимайте две дозы одновременно.
• Открыв бутылку с PERTZYE, держите ее близко друг к другу между приложениями. Не ешьте и не выбрасывайте осушитель..

Фиброзирующая колонопатия

Высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связан с кишечными структурами у детей в возрасте до 12 лет. Пациенты и лица, обеспечивающие уход, советуют это, когда признаки и симптомы структуры Формирование происходит (например,. боль в области желудка (живот), метеоризм, проблемы) Стул (упор), тошнота, рвота, диарея), чтобы сразу получить ваш Поставщик медицинских услуг.

Аллергические реакции

Аллергические реакции, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд происходит. Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, немедленно связаться с вами Ваш доктор, если появляются симптомы.

Беременность и кормление грудью

• уведомить своего врача, если вы беременны или не забудьте забеременеть во время лечения PERTZYE .
• уведомить своего врача, если вы грудь Кормление или мышление грудного вскармливания во время лечения PERTZYE .

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенность, генетическая токсикология, животный и фертильность Исследования не проводились с панкрелипазой.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории С: исследования репродукции животных не были выполнены с панкрелипазой. Также неизвестно, будет ли панкрелипаза может вызвать повреждение плода при введении беременной женщине влиять на способность воспроизводства. PERTZYE следует давать только беременной женщине если явно необходимо. Риск и использование панкрелипазы следует учитывать в контекст необходимости адекватной питательной поддержки для беременной женщины Женщина с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Достаточное потребление калорий во время Беременность важна для нормального прироста веса матери и роста плода. Снижение веса и недоедание у матерей могут иметь неблагоприятные последствия Результаты беременности.

Кормящие матери

Неизвестно, из организма ли этот препарат у людей Молоко. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность тренируется, когда PERTZYE передается кормящей матери. Риск и использование панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости обеспечить адекватную питательную поддержку кормящей матери с экзокринной недостаточность поджелудочной железы.

Педиатрическое использование

Краткосрочная безопасность и эффективность PERTZYE были оценивается в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании 24 пациента с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза в том числе 10 пациентов от 8 до 17 лет. Безопасность и эффективность в Пациенты в возрасте от 8 до 17 лет в этом исследовании были похожи на взрослых пациентов.

Безопасность и эффективность продуктов панкреатических ферментов с различными составами панкрелипазы, состоящими из одного и того же активного Ингредиент (липазы, протеазы и амилазы) для лечения педиатрических Пациенты с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза был описан в медицинской литературе и в клиническом опыте.

Дозировка педиатрических пациентов должна соответствовать рекомендуемые инструкции для Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза. Банки других продуктов панкреатических ферментов было связано более 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи с фиброзирующей колонопатией и стриктурами толстой кишки у детей в возрасте до 12 лет Годы.

ССЫЛКИ

Четвёртый. Смит Р.Л., Эшби Д., О'Хеа У. и др. Фиброзирование колонопатия при муковисцидозе: результаты исследования «случай-контроль». Ланцет. 1995; 346: 1247-1251.

5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Высокодозированные препараты панкреатических ферментов и фиброзирующая колонопатия у детей с муковисцидозом. Медицинский журнал Новой Англии. 1997; 336: 1283-1289.

Побочные эффекты

Самые серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось различные продукты панкреатического фермента с одним и тем же активным ингредиентом (панкрелипаза) включает фиброзирующую колонопатию, гиперурикемию и аллергию Реакция.

Клинические исследования опыта

Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Краткосрочная безопасность PERTZYE была оценена рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 24 пациентами Возраст от 8 до 43 лет, с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за кистозы Муковисцидоз. В этом исследовании пациенты были рандомизированы в PERTZYE индивидуально титрованные дозы (максимум 2500 единиц липазы на килограмм на Питание) или плацебо в течение 6-8 дней лечения, после чего следует кроссовер для альтернативного лечения еще 6-8 дней. Длина воздействие PERTZYE во время этого исследования составляло 20-28 дней, включая лечение Период от 6 до 8 дней, а также титрование открытой этикетки и время перехода 7 10 дней.

Наиболее распространенные побочные эффекты (≥ 10%) были Диарея, диспепсия и кашель. В таблице 1 перечислены побочные эффекты произошло по крайней мере у 2 пациентов (больше или равно 10%), которые участвовали PERTZYE с более высокой скоростью, чем с плацебо.

Таблица 1: Побочные эффекты, которые возникают как минимум в 2 случаях Пациенты (≥ 10%)

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные эффекты были идентифицированы при использовании PERTZYE после одобрения. Потому что это Реакции добровольно сообщаются населением неопределенного размера не всегда возможно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь Отношение к воздействию наркотиков.

Эта формулировка PERTZYE продается с 2004 года под брендом PANCRECARB®. Две жалобы на продукт, связанные с неблагоприятным Реакции на лекарства были зарегистрированы. Легкая аллергическая реакция (зуд и красный, пятнистый Сыпь на лице) была против пациента с известной аллергией другой продукт панкрелипазы, и тупая головная боль была зарегистрирована другим пациент, который также принимает урдозоксихоловую кислоту. Оба события разрешены без Последствия после прекращения лечения.

Задержка и мгновенный выпуск продукты панкреатического фермента с различными составами одного и того же активного ингредиента Ингредиенты (панкрелипаза) использовались для лечения пациентов с экзокринная недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других заболеваний как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описан в медицинской литературе. Самые серьезные неблагоприятные события включают фиброзирующую колонопатию, синдром дистальной кишечной непроходимости (DIOS) Возрождение ранее существовавшей карциномы и тяжелых аллергических реакций, в том числе Анафилаксия, астма, крапивница и зуд. Наиболее часто сообщаемое нежелательное События были желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе, диарею Метеоризм, запоры и тошнота, а также кожные заболевания, включая зуд Крапивница и сыпь.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействия с наркотиками не выявлены. Нет формального исследования взаимодействия были проведены.

Тератогенные эффекты

Беременность категории С: исследования репродукции животных не были выполнены с панкрелипазой. Также неизвестно, будет ли панкрелипаза может вызвать повреждение плода при введении беременной женщине влиять на способность воспроизводства. PERTZYE следует давать только беременной женщине если явно необходимо. Риск и использование панкрелипазы следует учитывать в контекст необходимости адекватной питательной поддержки для беременной женщины Женщина с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Достаточное потребление калорий во время Беременность важна для нормального прироста веса матери и роста плода. Снижение веса и недоедание у матерей могут иметь неблагоприятные последствия Результаты беременности.

Самые серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось различные продукты панкреатического фермента с одним и тем же активным ингредиентом (панкрелипаза) включает фиброзирующую колонопатию, гиперурикемию и аллергию Реакция.

Клинические исследования опыта

Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Краткосрочная безопасность PERTZYE была оценена рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 24 пациентами Возраст от 8 до 43 лет, с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за кистозы Муковисцидоз. В этом исследовании пациенты были рандомизированы в PERTZYE индивидуально титрованные дозы (максимум 2500 единиц липазы на килограмм на Питание) или плацебо в течение 6-8 дней лечения, после чего следует кроссовер для альтернативного лечения еще 6-8 дней. Длина воздействие PERTZYE во время этого исследования составляло 20-28 дней, включая лечение Период от 6 до 8 дней, а также титрование открытой этикетки и время перехода 7 10 дней.

Наиболее распространенные побочные эффекты (≥ 10%) были Диарея, диспепсия и кашель. В таблице 1 перечислены побочные эффекты произошло по крайней мере у 2 пациентов (больше или равно 10%), которые участвовали PERTZYE с более высокой скоростью, чем с плацебо.

Таблица 1: Побочные эффекты, которые возникают как минимум в 2 случаях Пациенты (≥ 10%)

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные эффекты были идентифицированы при использовании PERTZYE после одобрения. Потому что это Реакции добровольно сообщаются населением неопределенного размера не всегда возможно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь Отношение к воздействию наркотиков.

Эта формулировка PERTZYE продается с 2004 года под брендом PANCRECARB®. Две жалобы на продукт, связанные с неблагоприятным Реакции на лекарства были зарегистрированы. Легкая аллергическая реакция (зуд и красный, пятнистый Сыпь на лице) была против пациента с известной аллергией другой продукт панкрелипазы, и тупая головная боль была зарегистрирована другим пациент, который также принимает урдозоксихоловую кислоту. Оба события разрешены без Последствия после прекращения лечения.

Задержка и мгновенный выпуск продукты панкреатического фермента с различными составами одного и того же активного ингредиента Ингредиенты (панкрелипаза) использовались для лечения пациентов с экзокринная недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других заболеваний как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описан в медицинской литературе. Самые серьезные неблагоприятные события включают фиброзирующую колонопатию, синдром дистальной кишечной непроходимости (DIOS) Возрождение ранее существовавшей карциномы и тяжелых аллергических реакций, в том числе Анафилаксия, астма, крапивница и зуд. Наиболее часто сообщаемое нежелательное События были желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе, диарею Метеоризм, запоры и тошнота, а также кожные заболевания, включая зуд Крапивница и сыпь.

10-летний пациент был в клиническом исследовании вводили дозы липазы выше максимальной дозы липазы 2500 липаз Единицы / кг / прием пищи (доза) 2799 единиц липазы / кг / прием пищи; Вымывание / повторная стабилизация 2783 единиц липазы / кг / прием пищи; и PERTZYE 2720 липаза Единицы / кг / прием пищи). Несмотря на то, что управление этим несколько (10%) выше, чем рекомендуемая доза, по этой теме не сообщалось о желудочно-кишечных АЕ.

Имеют хронически высокие дозы продуктов панкреатических ферментов был связан с фиброзирующей колонопатией и стриктурами толстой кишки. Высокие дозы продукты панкреатического фермента были связаны с гиперурикозурией и Гиперурикемия, и следует использовать с осторожностью у пациентов с историей Гиперурикемия, подагра или почечная дисфункция.

Влияние на электрокардиограмму (EKG)

Влияние цетуксимаба на интервал QT оценивали в открытом монотерапевтическом исследовании с одной рукой 37 субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями, которые имеют начальную дозу 400 мг / м₂ получил, а затем еженедельные вливания 250 мг / м₂ в общей сложности 5 недель. Никаких серьезных изменений в среднем интервале QT> 20 мс исходного уровня были продемонстрированы в исследовании на основе метода коррекции фридериции. Небольшое увеличение в среднем интервале QTc <10 мс нельзя исключать из-за ограничений в дизайне теста.

Эрбитукс вводят в виде монотерапии или в сочетании с сопутствующей химиотерапией или облучением Терапия показывает нелинейную фармакокинетику. Площадь под кривой времени концентрации (AUC) увеличивается более чем пропорционально дозе, в то время как клиренс цетуксимаба уменьшился с 0,08 до 0,02 л / ч / м₂ чем доза от 20 до 200 мг / м₂ роза и в дозах> 200 мг / м₂ казалось Плато. Объем распределения цетуксимаба оказался независимым от дозы и приближает сосудистое пространство 2–3 л / м₂.

Согласно рекомендуемой схеме дозы (400 мг / м₂ Начальная доза; 250 мг / м₂ еженедельная доза) концентрации цетуксимаба достигаются до третьей еженедельной инфузии со средним пиком и минимальные концентрации в исследованиях от 168 до 235 и от 41 до 85 мкг / мл. , средний период полураспада мошенничества с цетуксимабом составляет приблизительно 112 часов (в диапазоне 63-230 часов). Фармакокинетика цетуксимаба были одинаковыми у пациентов с СХГН и пациентов с раком толстой кишки.

Эрбитукс имел примерно 22% (90% доверительный интервал; 6%, 38%) более высокий системный риск на основе одобренного ЕС цетуксимаба, используемого в исследованиях 2 и 4 на основе фармакокинетической популяции Анализ.

Было проведено исследование взаимодействия лекарств, в котором Эрбитукс в сочетании с иринотекан. Не было никаких доказательств фармакокинетических взаимодействий между Эрбитуксом и иринотеканом.