Ultresa

Дозировка форм и сильных сторон

Активный ингредиент в ULTRESA оценивается в клинической практике испытания липазы. ULTRESA дозируется липазовыми единицами. Другие активные ингредиенты включают протеазу и амилазу.

ULTRESA доступен в 4-х цветовых кодированных отложенных выпусках сила капсулы. Каждая прочность капсулы с отсроченным высвобождением ULTRESA содержит указанные количества липазы, протеазы и амилазы следующие:

• 4000 единиц USP липазы; 8000 единиц USP протеазы ; 8000 единиц USP капсул с отсроченным высвобождением амилазы имеют непрозрачный колпачок для мяса напечатано «ULTRESA» и синим непрозрачным корпусом с надписью «4000» черного цвета.
• 13 800 единиц USP липазы; 27 600 единиц USP протеазы ; 27 600 единиц USP капсул с отсроченным высвобождением амилазы имеют белую крышку с печатью с «13800UL» и желтым корпусом с надписью «AXCA» черного цвета.
• 20 700 единиц USP липазы; 41 400 единиц USP протеазы ; 41 400 единиц USP капсул с отсроченным высвобождением амилазы имеют серую крышку с «20700UL» и белым корпусом с надписью «AXCA» черного цвета.
• 23 000 единиц USP липазы; 46 000 единиц USP протеазы ; 46 000 единиц USP капсул с отсроченным высвобождением амилазы имеют светло-серую крышку напечатано «23000UL» и желтым корпусом с надписью «AXCA» черного цвета.

Капсулы с отсроченным выпуском ULTRESA

4000 единиц USP липазы; 8000 единиц USP протеазы ; 8000 единиц USP амилазы

Каждая капсула ULTRESA доступна в виде двух частей капсула гипромеллозы с непрозрачной плотью, напечатанной с надписью «ULTRESA» и синим цветом непрозрачный корпус с надписью «4000», который содержит светло-коричневый, яркий, однородный микропланшеты с отсроченным высвобождением панкрелипазы поставляются во флаконах:

100 капсул (NDC 58914-006-10)

Капсулы с отсроченным выпуском ULTRESA

13 800 единиц USP липазы; 27 600 единиц USP протеазы ; 27 600 единиц USP амилазы

Каждая капсула ULTRESA доступна в виде двухкомпонентного желатина капсула с белой крышкой с надписью «13800UL» и желтым корпусом с надписью «AXCA», который содержит светло-коричневые, яркие, однородные мини-таблетки с замедленным высвобождением панкрелипаза поставляется во флаконах:

100 капсул (NDC 58914-003-10)

Капсулы с отсроченным выпуском ULTRESA

20 700 единиц USP липазы; 41 400 единиц USP протеазы ; 41 400 единиц USP амилазы

Каждая капсула ULTRESA доступна в виде двухкомпонентного желатина капсула с серой крышкой с надписью «20700UL» и белым корпусом с надписью «AXCA», который содержит светло-коричневые, яркие, однородные мини-таблетки панкрелипаза с отсроченным высвобождением поставляется во флаконах:

100 капсул (NDC 58914-019-10)

Капсулы с отсроченным выпуском ULTRESA

23 000 единиц USP липазы; 46 000 единиц USP протеазы ; 46 000 единиц USP амилазы

Каждая капсула ULTRESA доступна в виде двухкомпонентного желатина капсула со светло-серой крышкой с надписью «23000UL» и желтым корпусом с надписью с «AXCA», который содержит светло-коричневые, яркие, однородные мини-таблетки панкрелипаза с отсроченным высвобождением поставляется во флаконах:

100 капсул (NDC 58914-005-10)

Хранение и обработка

Избегайте чрезмерного нагрева. Капсулы ULTRESA следует хранить в сухом месте в оригинальной таре. Хранить при комнатной температуре 20-25 ° C (68-77 ° F). После вскрытия держите контейнер плотно закрытым между применениями для защиты от влаги.

ULTRESA распределяется во флаконах с осушителем. Пакет с осушителем не следует есть или выбрасывать. Пакет осушителя защитит продукт от влаги.

Не раздавливайте капсулу с отсроченным высвобождением ULTRESA или содержимое капсулы.

ССЫЛКИ

1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR и др. Использование добавки панкреатического фермента для пациентов с муковисцидозом в контексте фиброзной колонопатии. Журнал педиатрии. 1995; 127: 681-684.

2. Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Консенсусный отчет по питанию для педиатрических пациентов с муковисцидозом. Журнал педиатрии Гастроэнтерология Питание. 2002 сентябрь; 35: 246-259.

3. Stallings VA, Start LJ, Robinson KA и др. Основанные на фактических данных практические рекомендации по управлению питанием дети и взрослые с муковисцидозом и недостаточностью поджелудочной железы: результаты систематического обзора. Журнал Американской диетической ассоциации. 2008; 108: 832-839.

Продается: Aptalis Pharma US, Inc 100 Сомерсет Корпоративный бульвар Бриджуотер, Нью-Джерси 08807. Производитель: Aptalis Pharma S.r.L. Пессано, Италия 20060

ULTRESA (панкрелипаза) есть показан для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы из-за кистозных фиброз или другие условия.

ULTRESA не взаимозаменяема с другими панкрелипазами продукты.

ULTRESA вводится перорально. Терапия должна быть инициируется при самой низкой рекомендуемой дозе и постепенно увеличивается. Дозировка ULTRESA следует индивидуализировать на основе клинических симптомов, степени стеаторея присутствует, и содержание жира в диете, как описано в Ограничения на дозировку ниже.

Администрация

Младенцы (до 12 месяцев)

ULTRESA следует вводить детям немедленно перед каждым кормлением, используя дозировку 4000 единиц липазы (одна капсула) на 120 мл смеси или на грудное вскармливание. Содержимое капсулы может быть вводить с небольшим количеством яблочного пюре или другой кислой пищи с pH 4,5 или менее (например,.коммерчески доступные препараты бананов или груши). Содержимое капсулы также можно вводить непосредственно в рот и немедленно дать смесь или грудное молоко, чтобы обеспечить полное проглатывание.

Администрация должна сопровождаться грудным молоком или формула. Содержимое капсулы не следует смешивать непосредственно с формулой или грудное молоко, так как это может снизить эффективность. Следует позаботиться об этом ULTRESA не измельчают, не жевают и не удерживают во рту, чтобы избежать раздражения слизистой оболочки полости рта.

Дети и взрослые

ULTRESA следует принимать во время еды или закусок, с достаточно жидкости. Капсулы ULTRESA следует проглатывать целиком. ULTRESA капсулы и содержимое капсулы не следует измельчать или жевать.

Для пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы капсулы можно аккуратно открыть, а содержимое посыпать небольшим количество мягкой кислой пищи с pH 4,5 или менее, такой как яблочное пюре или йогурт при комнатной температуре.

Пищевая смесь ULTRESA-soft следует проглотить сразу же без дробления или жевания, а затем с водой или соком обеспечить полное проглатывание. Следует позаботиться о том, чтобы не было лекарств сохраняется во рту, чтобы избежать раздражения слизистой оболочки.

Любая неиспользованная часть содержимого капсулы должна быть выброшен и не используется для последующего дозирования. Оставшееся выставленное содержимое может потерять потенцию и стать менее эффективным.

Дозировка

Рекомендации по дозировке для замены панкреатического фермента терапия была опубликована после консенсуса Фонда муковисцидоза Конференции.^1,2,3 ULTRESA следует вводить таким образом в соответствии с рекомендациями конференций, приведенными в следующие абзацы, за одним исключением. Конференции рекомендуют дозы От 2000 до 4000 единиц липазы у детей до 12 месяцев. ULTRESA доступен в капсула на 4000 липаз. Рекомендуемая доза ULTRESA у детей до 12 месяцев - это 4000 единиц липазы. Пациентам может быть дозирован на основе жирового проглатывания или фактическая схема дозирования на основе массы тела.

Младенцы (до 12 месяцев)

Младенцам может быть дано 4000 единиц липазы (одна капсула) на 120 мл смеси или на грудное вскармливание. Не смешивайте содержимое капсулы ULTRESA непосредственно в смесь или грудное молоко до администрации.

Дети старше 12 месяцев и моложе 4 лет

Дозирование ферментов следует начинать с 1000 единиц липазы / кг масса тела на прием пищи для детей в возрасте до 4 лет максимум до 2500 единицы липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 липаз единицы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира проглочен в день.

Дети 4 года и старше и взрослые

Дозирование ферментов следует начинать с 500 единиц липазы / кг масса тела на прием пищи для людей старше 4 лет максимум до 2500 единицы липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 липаз единицы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира проглочен в день.

Обычно половина предписанной дозы ULTRESA для Индивидуальное полное питание следует давать с каждой закуской. Всего ежедневно дозировка должна отражать приблизительно три приема пищи плюс два или три закуски на день.

Дозы ферментов, выраженные в виде единиц липазы / кг массы тела на прием пищи следует уменьшить у пожилых пациентов, потому что они весят больше, но имеют тенденцию глотать меньше жира на килограмм веса тела.

Ограничения на дозировку

Дозировка не должна превышать рекомендуемую максимальную дозировку изложенные в Руководстве по консенсусу по конференциям Фонда муковисцидоза.^1,2,3 Если симптомы и признаки стеатореи сохраняются, дозировка может быть увеличена на медицинский работник. Пациентам следует дать указание не увеличивать дозировка самостоятельно. В ответ на это есть большие индивидуальные различия ферменты; таким образом, рекомендуется диапазон доз. Изменения в дозировке могут потребовать период корректировки несколько дней. Если дозы должны превышать 2500 единиц липазы / кг веса тела за прием пищи, дальнейшее расследование оправдано. Дозы больше, чем 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы единицы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они документированы, чтобы быть эффективными с помощью 3-дневных мер фекального жира, которые указывают на a значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Дозы более 6000 единицы липазы / кг массы тела на прием пищи были связаны с толстой кишкой стриктура, свидетельствующая о фиброзной колонопатии, у детей младше 12 лет возраста. Пациенты в настоящее время получают должны быть более высокие дозы, чем 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи осмотрен и дозировка либо сразу уменьшилась, либо титровалась вниз до а нижний диапазон.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Фиброзная колонопатия

Фиброзная колонопатия была зарегистрирована после лечение различными продуктами панкреатических ферментов.^4,5 Фиброзинг колонопатия - это редкая серьезная побочная реакция, первоначально описанная в связь с использованием высокодозных ферментов поджелудочной железы, обычно с использованием над длительный период времени и чаще всего сообщается у педиатрических пациентов с муковисцидоз. Основной механизм фиброзирующей колонопатии остается неизвестно. Дозы продуктов панкреатических ферментов, превышающие 6000 единиц липазы / кг масса тела на прием пищи была связана со стриктурой толстой кишки у детей моложе 12 лет.¹ Пациенты с фиброзной колонопатией следует внимательно следить, потому что некоторые пациенты могут подвергаться риску прогрессирования строгую форму. Неясно, является ли регрессия фиброзной колонопатии происходит. Обычно рекомендуется, если не указано клинически, этот фермент дозы должны составлять менее 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или менее 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 липазы / г жира в день.

Дозы, превышающие 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использоваться с осторожностью и только в том случае, если они задокументированы как эффективные к 3 дням меры фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент жира поглощение. Пациенты получают более высокие дозы, чем 6000 единиц липазы / кг тела вес на прием пищи должен быть осмотрен, и дозировка либо немедленно уменьшена или титруется вниз до более низкого диапазона.

Потенциал для раздражения полости рта Mucosa

Следует позаботиться о том, чтобы не было сохранено никакого лекарства во рту. ULTRESA не следует измельчать, жевать или смешивать в пищевых продуктах, имеющих pH больше 4,5. Эти действия могут нарушить защитное кишечное покрытие в результате раннего высвобождения ферментов, раздражения слизистой оболочки полости рта и / или потери активности фермента Для пациентов, которые не могут глотать в целости и сохранности капсулы, содержимое может быть посыпано мягкой кислой пищей с pH 4,5 или менее такие как яблочное пюре или йогурт. Пищевая смесь ULTRESA-soft следует проглотить немедленно и с водой или соком, чтобы обеспечить полное проглатывание.

Потенциал для риска гиперурикемии

Следует соблюдать осторожность при назначении ULTRESA пациенты с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Свинина получена продукты панкреатического фермента содержат пурины, которые могут увеличивать мочевую кислоту крови уровни.

Потенциал для вирусного воздействия из источника продукта

ULTRESA получен из ткани поджелудочной железы от свиней для потребления продуктов питания. Хотя риск, который ULTRESA передаст инфекционный агент для человека был снижен путем тестирования на определенные вирусы во время производства и путем инактивации определенных вирусов во время производства существует теоретический риск передачи вирусных заболеваний, в том числе заболевания, вызванные новыми или неопознанными вирусами. Таким образом, наличие свиньи вирусы, которые могут заразить людей, нельзя однозначно исключить. Однако нет случаи передачи инфекционного заболевания, связанного с использованием свиньи экстракты поджелудочной железы были зарегистрированы.

Аллергические реакции

Следует соблюдать осторожность при администрировании панкрелипаза пациенту с известной аллергией на белки свиного происхождения. Редко, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд, сообщалось с другими продуктами фермента поджелудочной железы с различные составы одного и того же активного ингредиента (панкрелипазы). Риски и преимущества продолжения лечения ULTRESA у пациентов с тяжелой аллергией следует учитывать общие клинические потребности пациент.

ССЫЛКИ

4. Смит Р.Л., Эшби Д., О'Хеа У. и др. Фиброзинг колонопатия при муковисцидозе: результаты исследования «случай-контроль». Ланцет. 1995; 346: 1247-1251.

5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Высокие дозы панкреатоэнзимных добавок и фиброзная колонопатия у детей с муковисцидозом. Медицинский журнал Новой Англии. 1997; 336: 1283-1289.

Информация для консультирования пациентов

Видеть FDA-одобренная маркировка пациента (Руководство по лечению)

Дозировка и администрация

• Проинструктируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, только в ULTRESA должны быть приняты в соответствии с указаниями их поставщика медицинских услуг. Пациентам следует рекомендовать что общая суточная доза не должна превышать 10000 единиц липазы / кг тела вес / день, если клинически не указано. Это должно быть особенно подчеркнуто для пациентов, употребляющих несколько закусок и приемов пищи в день. Пациенты должны быть сообщили, что если пропущена доза, следующую дозу следует принимать вместе со следующей еда или закуска по указанию. Дозы не должны удваиваться.
• Проинструктируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, как это должно делать ULTRESA всегда принимать с едой. Пациентам следует рекомендовать, что ULTRESA капсулы с отсроченным высвобождением нельзя измельчать или жевать, так как это может вызвать раннее высвобождение ферментов и / или потеря ферментативной активности и раздражение полости рта слизистая оболочка. Пациенты должны проглотить неповрежденные капсулы с достаточным количеством жидкость во время еды. При необходимости содержимое капсул также можно посыпать на мягких кислых продуктах.
• Любая неиспользованная часть содержимого капсулы должна быть выброшен и не используется для последующего дозирования. Оставшееся выставленное содержимое может потерять потенцию и стать менее эффективным.

Фиброзная колонопатия

Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, следовать дозировке инструкции осторожно, в виде доз продуктов панкреатического фермента, превышающих 6000 единицы липазы / кг массы тела на прием пищи (10000 единиц липазы / кг тела вес / день) были связаны со стриктурами толстой кишки (редкий кишечник расстройство) у детей в возрасте до 12 лет.

Аллергические реакции

Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, связаться со своим здоровьем поставщик услуг по уходу немедленно, если развиваются аллергические реакции на ULTRESA.

Беременность и кормление грудью

• Попросите пациентов уведомить своего врача, если они есть беременны или думают забеременеть во время лечения ULTRESA .
• Попросите пациентов уведомить своего врача, если они есть грудное вскармливание или думают о грудном вскармливании во время лечения ULTRESA .

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенность, генетическая токсикология и фертильность животных исследования не проводились с панкрелипазой.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С

Исследования репродукции животных не проводились с панкрелипазой. Также неизвестно, будет ли панкрелипаза может причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять на способность воспроизводства. ULTRESA следует давать только беременной женщине если явно необходимо. Риск и польза от панкрелипазы должны учитываться в контекст необходимости предоставления адекватной питательной поддержки беременной женщина с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Адекватное потребление калорий во время беременность важна для нормального прироста веса матери и роста плода. Снижение прироста веса матери и недоедание может быть связано с неблагоприятными последствиями исходы беременности.

Сестринские матери

Не известно ли это препарат выделяется с грудным молоком. Потому что многие лекарства выделяются с грудным молоком следует соблюдать осторожность при назначении ULTRESA кормящей женщине. Риск и польза от панкрелипазы должны рассматриваться в контексте необходимо обеспечить адекватную питательную поддержку кормящей матери с экзокринной недостаточность поджелудочной железы.

Детская использования

Краткосрочная безопасность и эффективность ULTRESA были оценены в двух клинических исследованиях у педиатрических пациентов с экзокринная недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза; одно исследование включено пациенты в возрасте от 8 до 17 лет, а другие включали пациентов в возрасте 7 лет до 11 лет.

Исследование 1 было рандомизированным двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование 31 пациента с экзокринной недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза, включая 2 детей в возрасте от 8 до 11 лет и 12 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Безопасность и эффективность в педиатрические пациенты в этом исследовании были аналогичны таковым у взрослых пациентов.

Исследование 2 было открытым исследованием из 9 педиатрических пациентов в возрасте от 7 до 11 лет с экзокринной поджелудочной железой недостаточность из-за муковисцидоза. Пациенты показали аналогичный контроль жира мальабсорбция, как в группе лечения исследования 1.

Безопасность и эффективность продукты панкреатического фермента с различными составами панкрелипазы состоящий из одного и того же активного ингредиента (липазы, протеазы и амилазы) для лечение детей с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за кистозных заболеваний фиброз был описан в медицинской литературе и в клинической практике опыт.

Дозирование педиатрических пациентов должен соответствовать рекомендованным указаниям муковисцидоза Фонд Консенсус Конференции. Дозы других продуктов панкреатических ферментов было связано более 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи с фиброзной колонопатией и ободочными связями у детей младше 12 лет возраст.

Гериатрическое использование

Клинические исследования ULTRESA сделали не включать достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, они отвечают по-разному от более молодых субъектов. Другие сообщили о клинических опыт не выявил различий в ответах между пожилыми людьми и молодые пациенты. В общем, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожно, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, отражая большая частота снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующее заболевание или другая лекарственная терапия.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Наиболее серьезные побочные реакции, о которых сообщалось различные продукты панкреатического фермента одного и того же активного ингредиента (панкрелипаза), которые описаны в другом месте на этикетке, включают фиброзинг колонопатия, гиперурикемия и аллергические реакции.

Опыт клинических испытаний

Потому что клинические испытания проводятся под широко различные условия, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарат нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Краткосрочная безопасность ULTRESA была оценена в два клинические испытания проводились на 40 пациентах с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) из-за муковисцидоза (CF). Исследование 1 было проведено у 31 пациента в возрасте 8 лет от 37 лет; Исследование 2 проводилось у 9 пациентов в возрасте от 7 до 11 лет лет.

Исследование 1 было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым перекрестное исследование 31 пациента в возрасте от 8 до 37 лет с EPI из-за CF. В этом В исследовании пациенты были рандомизированы для получения ULTRESA в дозах, не превышающих 2500 единицы липазы на килограмм на прием пищи или соответствующее плацебо в течение 6-7 дней лечения с последующим переходом к альтернативному лечению еще на 6-7 дней. Среднесуточная доза ULTRESA составляла 6270 единиц липазы на килограмм веса тела в день. Среднее воздействие ULTRESA во время этого исследования составило 5,4 дня.

Наиболее распространенные побочные реакции (≥ 7%) были головная боль, боль в горле и горле и носовое кровотечение. Таблица 1 перечисляет неблагоприятные реакции, которые произошли по крайней мере у 2 пациентов (больше или равно 7%) лечили ULTRESA с большей скоростью, чем плацебо в исследовании 1.

ТАБЛИЦА 1: Неблагоприятные реакции, происходящие как минимум в 2 Пациенты (≥ 7%) при муковисцидозе (исследование 1)

Исследование 2 было открытым исследованием 9 пациентов в возрасте 7 лет от 11 лет, с EPI из-за CF. После периода скрининга до 15 дней в индивидуально титрованных дозах ULTRESA не должно превышать 2500 единиц липазы на килограмм за прием пищи пациенты вступали в фазу вымывания (без лечения) до За 7 дней до возвращения на фазу лечения до 12 дней индивидуально титрованная доза ULTRESA. Два пациента прекращены во время фаза вымывания, оставляя 7 пациентов на стадии лечения. Среднесуточная доза ULTRESA в течение последнего времени составляла 6 361 единица липазы на килограмм веса тела в день 4 дня фазы скрининга и было 6846 единиц липазы на килограмм тела вес в день на этапе лечения. Средняя продолжительность лечения фаза была 5,7 дней.

Побочные реакции, которые произошли во время лечения ULTRESA были заложенность носа (14%), боль в шее (14%), бета-гемолитический стрептокок инфекция (11%), боль в ухе (11%) и лимфаденопатия (11%).

Опыт постмаркетинга

Постмаркетинговые данные для ULTRESA были доступны с тех пор 2003. Данные по безопасности аналогичны описанным ниже. Потому что это реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это так не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Продукты панкреатического фермента (отложенные и немедленное высвобождение) с различными составами одного и того же активного ингредиента (панкрелипаза) использовались для лечения пациентов с экзокринной недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других состояний, таких как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описано в медицинской литературе. Наиболее серьезные неблагоприятные события включали фиброзная колонопатия, синдром дистальной кишечной непроходимости (DIOS) рецидив ранее существовавшей карциномы и тяжелые аллергические реакции, в том числе анафилаксия, астма, крапивница и зуд. Наиболее часто встречающийся неблагоприятный события были желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе, диарею метеоризм, запоры и тошнота, а также кожные заболевания, включая зуд крапивница и сыпь.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействия лекарств не выявлены. Нет формального исследования взаимодействия были проведены.

Тератогенные эффекты

Беременность Категория С

Исследования репродукции животных не проводились с панкрелипазой. Также неизвестно, будет ли панкрелипаза может причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять на способность воспроизводства. ULTRESA следует давать только беременной женщине если явно необходимо. Риск и польза от панкрелипазы должны учитываться в контекст необходимости предоставления адекватной питательной поддержки беременной женщина с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Адекватное потребление калорий во время беременность важна для нормального прироста веса матери и роста плода. Снижение прироста веса матери и недоедание может быть связано с неблагоприятными последствиями исходы беременности.

Наиболее серьезные побочные реакции, о которых сообщалось различные продукты панкреатического фермента одного и того же активного ингредиента (панкрелипаза), которые описаны в другом месте на этикетке, включают фиброзинг колонопатия, гиперурикемия и аллергические реакции.

Опыт клинических испытаний

Потому что клинические испытания проводятся под широко различные условия, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарат нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Краткосрочная безопасность ULTRESA была оценена в два клинические испытания проводились на 40 пациентах с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) из-за муковисцидоза (CF). Исследование 1 было проведено у 31 пациента в возрасте 8 лет от 37 лет; Исследование 2 проводилось у 9 пациентов в возрасте от 7 до 11 лет лет.

Исследование 1 было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым перекрестное исследование 31 пациента в возрасте от 8 до 37 лет с EPI из-за CF. В этом В исследовании пациенты были рандомизированы для получения ULTRESA в дозах, не превышающих 2500 единицы липазы на килограмм на прием пищи или соответствующее плацебо в течение 6-7 дней лечения с последующим переходом к альтернативному лечению еще на 6-7 дней. Среднесуточная доза ULTRESA составляла 6270 единиц липазы на килограмм веса тела в день. Среднее воздействие ULTRESA во время этого исследования составило 5,4 дня.

Наиболее распространенные побочные реакции (≥ 7%) были головная боль, боль в горле и горле и носовое кровотечение. Таблица 1 перечисляет неблагоприятные реакции, которые произошли по крайней мере у 2 пациентов (больше или равно 7%) лечили ULTRESA с большей скоростью, чем плацебо в исследовании 1.

ТАБЛИЦА 1: Неблагоприятные реакции, происходящие как минимум в 2 Пациенты (≥ 7%) при муковисцидозе (исследование 1)

Исследование 2 было открытым исследованием 9 пациентов в возрасте 7 лет от 11 лет, с EPI из-за CF. После периода скрининга до 15 дней в индивидуально титрованных дозах ULTRESA не должно превышать 2500 единиц липазы на килограмм за прием пищи пациенты вступали в фазу вымывания (без лечения) до За 7 дней до возвращения на фазу лечения до 12 дней индивидуально титрованная доза ULTRESA. Два пациента прекращены во время фаза вымывания, оставляя 7 пациентов на стадии лечения. Среднесуточная доза ULTRESA в течение последнего времени составляла 6 361 единица липазы на килограмм веса тела в день 4 дня фазы скрининга и было 6846 единиц липазы на килограмм тела вес в день на этапе лечения. Средняя продолжительность лечения фаза была 5,7 дней.

Побочные реакции, которые произошли во время лечения ULTRESA были заложенность носа (14%), боль в шее (14%), бета-гемолитический стрептокок инфекция (11%), боль в ухе (11%) и лимфаденопатия (11%).

Опыт постмаркетинга

Постмаркетинговые данные для ULTRESA были доступны с тех пор 2003. Данные по безопасности аналогичны описанным ниже. Потому что это реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это так не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Продукты панкреатического фермента (отложенные и немедленное высвобождение) с различными составами одного и того же активного ингредиента (панкрелипаза) использовались для лечения пациентов с экзокринной недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других состояний, таких как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описано в медицинской литературе. Наиболее серьезные неблагоприятные события включали фиброзная колонопатия, синдром дистальной кишечной непроходимости (DIOS) рецидив ранее существовавшей карциномы и тяжелые аллергические реакции, в том числе анафилаксия, астма, крапивница и зуд. Наиболее часто встречающийся неблагоприятный события были желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе, диарею метеоризм, запоры и тошнота, а также кожные заболевания, включая зуд крапивница и сыпь.

В клинических испытаниях не было сообщений о передозировке или постмаркетинговый надзор с ULTRESA. Хронические высокие дозы поджелудочной железы ферментные продукты были связаны с фиброзной колонопатией и толстой кишкой стриктуры. Высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связаны с гиперурикозурией и гиперурикемией, и следует использовать с осторожностью в пациенты с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.

Ферменты поджелудочной железы в ULTRESA имеют энтеросолюбильное покрытие минимизировать разрушение или инактивацию желудочной кислоты. ULTRESA предназначен для высвободить большинство ферментов in vivo при pH более 5,5. Ферменты поджелудочной железы не всасываются из желудочно-кишечного тракта в заметных количествах.