Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 10.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Капсулы ULTRASE® MT12 (панкрелипаза)
Желатиновые капсулы (белые и желтые) с надписью «ULTRASE MT (панкрелипазные капсулы) 12». Бутылки из 100 (NDC 58914-002-10).
Капсулы ULTRASE® MT18 (панкрелипаза)
Желатиновые капсулы (серые и белые) с надписью «ULTRASE MT (панкрелипазные капсулы) 18». Бутылки из 100 (NDC 58914-018-10).
Капсулы ULTRASE® MT20 (панкрелипаза)
Желатиновые капсулы (светло-серые и желтые), с надписью «ULTRASE MT (панкрелипазные капсулы) 20». Бутылки по 100 (NDC 58914-004-10) и бутылки по 500 (NDC 58914-004-50).
Хранить при контролируемой комнатной температуре, от 15 ° C до 25 ° C (59 ° F и 77 ° F), в сухом месте. Не хранить в холодильнике.
ССЫЛКИ
1. Delchier JC, Vidon N, et al. Судьба перорально проглоченных ферментов в поджелудочной железе недостаточность: сравнение двух препаратов панкреатических ферментов. Aliment Фармакол Терап. 1991; 5: 365-378.
2. Duhamel JP, Vidailhet M, et al. ‰ многоцентровый сравнительный д'Юн Нувель презентация панкреатина и микрогранул, гастрорезистантов и инсуффизанцев pancréatique exocrine de la mucoviscidose chez l'enfant. Энн Педиатр. 1988; 35: 69-74.
3. Dutta SK, Tilley DK. РН-чувствительные энтеросолюбильные ферменты: оценка терапевтической эффективности у взрослых пациентов с недостаточностью поджелудочной железы. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.
4. Dutta SK, Rubin J, Harvey J. Сравнительная оценка терапевтической эффективности рН-чувствительного энтеросолюбильного ферментного препарата с обычным терапия панкреатическими ферментами при лечении экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.
5. Gouerou H, Dain MP, et al. Алипаза в сравнении с неэнтеричными ферментами в поджелудочной железе недостаточность. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.
6. Mischler EH, Parrell S, et al. Сравнение эффективности поджелудочной железы ферментные препараты при муковисцидозе. Я J Dis Child. 1982; 136: 1060-1063.
7. Salen G, Prakash A. Оценка микросфер с энтеросолюбильным покрытием для фермента заместительная терапия у взрослых с недостаточностью поджелудочной железы. Cur Ther Res. 1979; 25: 650-656.
8. Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML, et al. Заместительная терапия панкреатическим ферментом: сравнительные эффекты обычного и кишечного микросферного панкреатина и кислотостабильные грибковые ферментные препараты при стеаторее при хроническом панкреатите. Гепатогастроэнтерол. 1985; 32: 97-102.
9. Halgreen H, Thorsgaard Pedersen N, Worning H. Симптоматика эффект терапии панкреатическим ферментом у пациентов с хроническим панкреатитом. Сканд J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.
13. Конференция Фонда муковисцидоза по панкреатическому ферменту Дополнение в контексте фиброзной колонопатии; Вашингтон, округ Колумбия, март 23-24, 1995.
Продается как ULTRASE® MT (панкрелипазные капсулы) по: AXCAN PHARMA US, INC. 22 Inverness Центр, Parkway, Бирмингем, AL 35242 США. www.axcan.com. ULTRASE® MT (панкрелипазные капсулы) есть производится Eurand International, Милан, Италия, с использованием EURAND MINITABS® технология для Axcan Pharma US, Inc., 22 Inverness Center Parkway, Бирмингем, Алабама 35242 США. FDA Rev дата: н / д
Капсулы ULTRASE® MT (панкрелипазы) показаны пациентам с частичной или полной экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, вызванной:
- Муковисцидоз (CF)
- Хронический панкреатит из-за употребления алкоголя или других причин
- Хирургия (панкреатико-дуоденэктомия или процедура Уиппла, с или без Инъекция через желудочный проток, общая панкретектомия)
- Обструкция (литоз панкреатических и желчных протоков, поджелудочная железа и двенадцатиперстная кишка новообразования, стеноз протоков)
- Другие заболевания поджелудочной железы (наследственный, посттравматический и аллотрансплантатный панкреатит) гемохроматоз, синдром Швахмана, липоматоз, гиперпаратиреоз)
- Плохое смешивание (гастрэктомия Billroth II, другие виды хирургии шунтирования желудка, гастронома)
Капсулы панкрелипазы эффективны в борьбе со стеатореей.1-9
Ферментативная активность капсул ULTRASE® MT (панкрелипазы) выражается в единицах США. Наименьшая эффективная доза должна быть использована. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от тяжести экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Начните терапию одной или двумя капсулами во время еды или закусок и отрегулируйте дозировку в соответствии с симптомами. Количество капсул или силы капсул, вводимых во время еды и / или закусок, следует оценивать, оценивая, какая доза сводит к минимуму стеаторею и поддерживает хороший питательный статус. Дозировки следует корректировать в соответствии с реакцией пациента. Там, где глотание капсул затруднено, их можно открывать, а минайтты добавлять в небольшое количество мягкой пищи (например,., яблочное пюре, желатин и др.) который не требует жевания и сразу же проглатывается. Рекомендуется, чтобы общая доза панкрелипазы, принимаемой для еды или закуски, была равномерно распределена (с жидкостями) до, во время и после еды или закуски.
Предложения по использованию панкреатических ферментов при муковисцидозе 13
- Пациенты должны получать оптимальную диету для возраста и клинического статуса, признавая что те, кто не может процветать или недоедание, требуют дополнительных калорий и другие питательные вещества для наверстывающего роста.
- Оценка питания должна быть частью рутинных клинических оценок.
- Начальная дозировка добавок панкреатического фермента должна начинаться с 500 липаз U / кг / мука с использованием минеральных продуктов с энтеросолюбильным покрытием.
- Пациенты должны быть переоценены через 2-4 недели после начала терапии.
следующие предметы должны быть оценены:
- Клинический статус, например.симптомы брюшной полости и обследование;
- Потребление и рост пищи (рост, вес, окружность головы);
- Характер стула - жирный, маслянистый (для информации, а не для решения создание);
- Количественный 72-часовой фекальный жир при указании, но не реже одного раза в год (выполнять на нормальной диете для возраста) ;
- Жирорастворимые витаминные меры.
- Следы к предложениям дозирования:
- Доза может быть изменена поэтапно в соответствии с ответом пациента (см 4. над).
- Доза, приближающаяся к 2000 липаз U / кг / мука, будет указывать на необходимость для дальнейшего расследования (см ниже). Пациенты в настоящее время на выше дозы должны быть переоценены; либо немедленно уменьшить дозу, либо титруют до более низкого диапазона доз при или ниже 2000 липаз U / кг / прием пищи. Дозы > 6000 липаз U / кг / мука были связаны со стриктурами толстой кишки.
- Добавки поджелудочной железы, смешанные с яблочным соусом или другими кислотными пищевыми веществами следует вводить немедленно, а не хранить.
- Минайтты с энтеросолюбильным покрытием не должны быть раздавлены.
- Дозы ферментов (в виде липазы U / кг / прием пищи) имеют тенденцию уменьшаться с повышением возраст.
- Пациенты должны принимать только марки продуктов, предписанные их врачом.
- Регулировка дозировки является обязанностью врача. Пациенты следует рекомендовать не корректировать дозы без консультации с врачом. Изменения в продукте или дозировке могут потребовать периода корректировки.
- Жалобы, передаваемые по телефону, должны быть тщательно расследованы ранее доза корректируется. Если указано, это расследование должно включать 72 часа тестирование фекальных жиров.
- Добавки поджелудочной железы следует хранить в прохладном, сухом месте и проверять регулярно на срок годности.
Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить сторону эффекты для FDA на 1-800-FDA-1088.
Капсулы панкрелипазы противопоказаны пациентам, которые, как известно, гиперчувствительны к белку свинины. Капсулы панкрелипазы противопоказаны пациентам с острым панкреатитом или с острыми обострениями хронических заболеваний поджелудочной железы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Если возникнет гиперчувствительность, прекратите прием лекарств и относитесь симптоматически.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Генеральный
Чтобы защитить энтерское покрытие, мини-телекты не должны быть подвергнуты резкой или жеребренной обработке. Там, где глотать капсулы сложно, их можно открывать и измельчать добавляется к небольшому количеству мягкой пищи (например,., яблочное пюре, желатин и др.) который не требует жевания и сразу же проглатывается. Контакт минайтта с продуктами, имеющими рН более 5,5, можно растворить защитный кишечник оболочка.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала.
Беременность: категория C .
Исследования репродукции животных не проводились с капсулами ULTRASE® MT (панкрелипаза). Неизвестно, могут ли капсулы ULTRASE® MT (панкрелипаза) причинить вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. Капсулы ULTRASE® MT (панкрелипазы) следует давать беременной женщине только в том случае, если потенциальная выгода превышает потенциальный риск для плода.
Сестринские матери
Неизвестно, из организма ли ULTRASE® MT (панкрелипаза) у человека молоко. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность когда капсулы ULTRASE® MT (панкрелипаза) вводятся кормящей матери.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции на продукты, содержащие панкрелипазу, носят желудочно-кишечный характер. Реже наблюдались аллергические реакции. Чрезвычайно высокие дозы экзогенных ферментов поджелудочной железы были связаны с гиперурикозурией и гиперурикемией, когда вводимыми препаратами были панкрелипаза в порошкообразной или капсульной форме или панкреатин в форме таблеток.
В двух клинических исследованиях с ULTRASE® MT (панкрелипазные капсулы) у 193 пациентов с муковисцидозом описанные побочные эффекты носили желудочно-кишечный характер и могут фактически представляют собой симптомы основного заболевания, такие как боль в животе / судороги (5,7%), диарея (3,6%), жирный стул и метеоризм (1,5% каждый). В постмаркетинговое испытание с другой кишечной рецептурой, 160 нежелательных явлений произошло у 15 711 пациентов (0,97%), оцененных.10 Наиболее частый зарегистрированными событиями были диарея, кожная реакция и дискомфорт в животе (0,2% каждый).
Колонические стриктуры были зарегистрированы у пациентов с муковисцидозом, получавших лечение ферментные добавки высокой и меньшей силы.11 Причинная связь не было установлено. Следует рассмотреть возможность стриктуры кишечника если появляются симптомы, свидетельствующие о желудочно-кишечной непроходимости. С обесцененным секреция жидкости может быть фактором развития кишечной непроходимости следует позаботиться о поддержании адекватного увлажнения, особенно в теплую погоду.12
«Фиброзирующая колонопатия» - это термин, используемый для описания состояния, наблюдаемого у пациентов с МВ, которые принимали большое количество добавок к панкреатическим ферментам (> 6000 липаз U / кг / мука). Самое современное состояние приводит к стриктурам толстой кишки.
- У кого следует рассмотреть диагноз фиброзной колонопатии?
- Пациенты с муковисцидозом, которые имеют признаки частичного или полного обструкция, кровавая диарея или хилозный асцит.
- Пациенты, у которых есть два из следующих трех симптомов:
- боль в животе
- продолжающаяся диарея
- плохое увеличение веса
ОСОБЕННО если они имеют:
- принято> 6000 липаз U / кг / мука
- возраст менее двенадцати лет
- история мекония илеус
- предварительная кишечная операция
- история повторяющихся DIOS
- "воспалительное заболевание кишечника"13
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Информация не предоставлена.
ССЫЛКИ
10. Гретцмахер I, RÃ1⁄4ther HG. Расстройство желудка. Therapiewoche. 1983; 33: 6776-6782.
11. Смит Р.Л., ван Вельзен Д. и др. Строгости восходящей ободочной кишки в кистозном фиброз и высокопрочные ферменты поджелудочной железы. Ланцет. 1994; 343: 85-86.
12. Lands L, Zinman R, et al. Тестирование функции поджелудочной железы при меконии в CF: два отчета о случаях. J Ped Gastroenterol и Nut. 1988; 7: 276-279.
13. Конференция Фонда муковисцидоза по добавлению панкреатического фермента в контексте фиброзирующей колонопатии; Вашингтон, округ Колумбия, 23-24 марта 1995 г.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции на продукты, содержащие панкрелипазу, носят желудочно-кишечный характер. Реже наблюдались аллергические реакции. Чрезвычайно высокие дозы экзогенных ферментов поджелудочной железы были связаны с гиперурикозурией и гиперурикемией, когда вводимыми препаратами были панкрелипаза в порошкообразной или капсульной форме или панкреатин в форме таблеток.
В двух клинических исследованиях с ULTRASE® MT (панкрелипазные капсулы) у 193 пациентов с муковисцидозом описанные побочные эффекты носили желудочно-кишечный характер и могут фактически представляют собой симптомы основного заболевания, такие как боль в животе / судороги (5,7%), диарея (3,6%), жирный стул и метеоризм (1,5% каждый). В постмаркетинговое испытание с другой кишечной рецептурой, 160 нежелательных явлений произошло у 15 711 пациентов (0,97%), оцененных.10 Наиболее частый зарегистрированными событиями были диарея, кожная реакция и дискомфорт в животе (0,2% каждый).
Колонические стриктуры были зарегистрированы у пациентов с муковисцидозом, получавших лечение ферментные добавки высокой и меньшей силы.11 Причинная связь не было установлено. Следует рассмотреть возможность стриктуры кишечника если появляются симптомы, свидетельствующие о желудочно-кишечной непроходимости. С обесцененным секреция жидкости может быть фактором развития кишечной непроходимости следует позаботиться о поддержании адекватного увлажнения, особенно в теплую погоду.12
«Фиброзирующая колонопатия» - это термин, используемый для описания состояния, наблюдаемого у пациентов с МВ, которые принимали большое количество добавок к панкреатическим ферментам (> 6000 липаз U / кг / мука). Самое современное состояние приводит к стриктурам толстой кишки.
- У кого следует рассмотреть диагноз фиброзной колонопатии?
- Пациенты с муковисцидозом, которые имеют признаки частичного или полного обструкция, кровавая диарея или хилозный асцит.
- Пациенты, у которых есть два из следующих трех симптомов:
- боль в животе
- продолжающаяся диарея
- плохое увеличение веса
ОСОБЕННО если они имеют:
- принято> 6000 липаз U / кг / мука
- возраст менее двенадцати лет
- история мекония илеус
- предварительная кишечная операция
- история повторяющихся DIOS
- "воспалительное заболевание кишечника"13
Информация не предоставлена.