Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 08.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
PANCREAZE (панкрелипаза) показан для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы из-за муковисцидоза или других состояний.
LipaCreon (панкрелипаза) показан для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы из-за муковисцидоза или других состояний.
Дозировка
PANCREAZE не взаимозаменяем с другими продуктами панкрелипазы.
PANCREAZE вводится перорально. Терапия должна начинаться в самой низкой рекомендуемой дозе и постепенно увеличиваться. Дозировка PANCREAZE должна быть индивидуализирована на основе клинических симптомов, степени присутствующей стеатореи и содержания жира в рационе (см Ограничения на дозировку ниже).
Рекомендации по дозировке для заместительной терапии панкреатическими ферментами были опубликованы после Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза.1,2,3 PANCREAZE следует администрировать в соответствии с рекомендациями конференций, приведенными в следующих пунктах. Пациентам может быть дозирован на основе приема жира или фактической схемы дозирования на основе массы тела.
Младенцы (до 12 месяцев)
Младенцам может быть дано от 2000 до 4000 единиц липазы на 120 мл смеси или на грудное вскармливание. Не смешивайте содержимое капсулы PANCREAZE непосредственно с формулой или грудным молоком до введения.
Дети старше 12 месяцев и моложе 4 лет
Дозирование ферментов следует начинать с 1000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира в день.
Дети 4 года и старше и взрослые
Дозирование ферментов следует начинать с 500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для лиц старше 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира в день.
Обычно половину предписанной дозы PANCREAZE для индивидуального полного приема пищи следует давать с каждым закуской. Общая суточная доза должна отражать приблизительно три приема пищи плюс два или три закуски в день.
Дозы ферментов, выраженные в виде единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть уменьшены у пожилых пациентов, потому что они весят больше, но имеют тенденцию потреблять меньше жира на килограмм веса тела.
Ограничения на дозировку
Дозировка не должна превышать рекомендуемую максимальную дозировку, установленную в Руководстве по консенсусу Фонда муковисцидоза.1,2,3
Если симптомы и признаки стеатореи сохраняются, медицинская помощь может увеличить дозировку. Пациентам следует дать указание не увеличивать дозировку самостоятельно. Существует большое межиндивидуальное изменение реакции на ферменты; таким образом, рекомендуется диапазон доз. Изменения дозировки могут потребовать корректировки периода в несколько дней. Если дозы должны превышать 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, дальнейшее исследование оправдано.
Дозы, превышающие 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они задокументированы как эффективные с помощью трехдневных мер фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Дозы, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, были связаны со стриктурами толстой кишки, что свидетельствует о фиброзной колонопатии, у детей с муковисцидозом в возрасте до 12 лет. Пациенты, которые в настоящее время получают более высокие дозы, чем 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть обследованы, и дозировка либо немедленно уменьшается, либо титруется вниз до более низкого диапазона.
Администрация
PANCREAZE всегда следует принимать в соответствии с предписаниями медицинского работника.
Младенцы (до 12 месяцев)
PANCREAZE следует вводить младенцам непосредственно перед каждым кормлением, используя дозировку от 2000 до 4000 единиц липазы на 120 мл смеси или на грудное вскармливание. Содержимое капсулы можно посыпать небольшими количествами кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее (например,., яблочное пюре) и дано младенцу в течение 15 минут. Содержимое капсулы также можно вводить непосредственно в рот. Администрация должна сопровождаться грудным молоком или смесью. Содержимое капсулы не следует смешивать непосредственно с формулой или грудным молоком, так как это может снизить эффективность. Следует позаботиться о том, чтобы PANCREAZE не раздавливался, не жевался и не задерживался во рту, чтобы избежать раздражения слизистой оболочки полости рта.
Дети и взрослые
PANCREAZE следует принимать во время еды или закусок, с достаточным количеством жидкости. Капсулы PANCREAZE и содержимое капсулы не следует измельчать или жевать. Капсулы следует проглатывать целиком.
Для пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы, капсулы могут быть тщательно вскрыты, а содержимое посыпано небольшими количествами кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее (например,., яблочное пюре). Пищевую смесь PANCREAZE-soft следует немедленно проглотить без дробления или жевания, а затем с водой или соком для обеспечения полного приема внутрь. Следует позаботиться о том, чтобы в рот не оставалось лекарств.
Дозировка
LipaCreon не взаимозаменяем с другими продуктами панкрелипазы.
LipaCreon вводится перорально. Терапия должна начинаться в самой низкой рекомендуемой дозе и постепенно увеличиваться. Дозировка LipaCreon должна быть индивидуализирована на основе клинических симптомов, степени присутствующей стеатореи и содержания жира в рационе (см Ограничения на дозировку ниже).
Рекомендации по дозировке для заместительной терапии панкреатическими ферментами были опубликованы после Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза.1,2,3 LipaCreon следует администрировать в соответствии с рекомендациями конференций, приведенными в следующих пунктах. Пациентам может быть дозирован на основе приема жира или фактической схемы дозирования на основе массы тела.
Младенцы (до 12 месяцев)
Младенцам может быть дано от 2000 до 4000 единиц липазы на 120 мл смеси или на грудное вскармливание. Не смешивайте содержимое капсулы LipaCreon непосредственно с формулой или грудным молоком до администрации.
Дети старше 12 месяцев и моложе 4 лет
Дозирование ферментов следует начинать с 1000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира в день.
Дети 4 года и старше и взрослые
Дозирование ферментов следует начинать с 500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи для лиц старше 4 лет, максимум до 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира в день.
Обычно половину предписанной дозы LipaCreon для индивидуального полного приема пищи следует давать с каждым закуской. Общая суточная доза должна отражать приблизительно три приема пищи плюс два или три закуски в день.
Дозы ферментов, выраженные в виде единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть уменьшены у пожилых пациентов, потому что они весят больше, но имеют тенденцию потреблять меньше жира на килограмм веса тела.
Ограничения на дозировку
Дозировка не должна превышать рекомендуемую максимальную дозировку, установленную в Руководстве по консенсусу Фонда муковисцидоза.1,2,3
Если симптомы и признаки стеатореи сохраняются, медицинская помощь может увеличить дозировку. Пациентам следует дать указание не увеличивать дозировку самостоятельно. Существует большое межиндивидуальное изменение реакции на ферменты; таким образом, рекомендуется диапазон доз. Изменения дозировки могут потребовать корректировки периода в несколько дней. Если дозы должны превышать 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, дальнейшее исследование оправдано.
Дозы, превышающие 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они задокументированы как эффективные с помощью трехдневных мер фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Дозы, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, были связаны со стриктурами толстой кишки, что свидетельствует о фиброзной колонопатии, у детей с муковисцидозом в возрасте до 12 лет. Пациенты, которые в настоящее время получают более высокие дозы, чем 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть обследованы, и дозировка либо немедленно уменьшается, либо титруется вниз до более низкого диапазона.
Администрация
LipaCreon всегда следует принимать по назначению врача.
Младенцы (до 12 месяцев)
LipaCreon следует вводить детям непосредственно перед каждым кормлением, используя дозировку от 2000 до 4000 единиц липазы на 120 мл смеси или на грудное вскармливание. Содержимое капсулы можно посыпать небольшими количествами кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее (например,., яблочное пюре) и дано младенцу в течение 15 минут. Содержимое капсулы также можно вводить непосредственно в рот. Администрация должна сопровождаться грудным молоком или смесью. Содержимое капсулы не следует смешивать непосредственно с формулой или грудным молоком, так как это может снизить эффективность. Следует позаботиться о том, чтобы LipaCreon не раздавлялся, не жевался и не задерживался во рту, чтобы избежать раздражения слизистой оболочки полости рта.
Дети и взрослые
LipaCreon следует принимать во время еды или закусок, с достаточным количеством жидкости. Капсулы LipaCreon и содержимое капсулы не следует измельчать или жевать. Капсулы следует проглатывать целиком.
Для пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы, капсулы могут быть тщательно вскрыты, а содержимое посыпано небольшими количествами кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее (например,., яблочное пюре). Пищевую смесь LipaCreon-soft следует немедленно проглотить без дробления или жевания, а затем с водой или соком для обеспечения полного приема внутрь. Следует позаботиться о том, чтобы в рот не оставалось лекарств.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Фиброзная колонопатия
Фиброзная колонопатия была зарегистрирована после лечения различными продуктами фермента поджелудочной железы.4,5 Фиброзная колонопатия - это редкая серьезная побочная реакция, первоначально описанная в связи с применением высокодозных ферментов поджелудочной железы, обычно с применением в течение длительного периода времени и чаще всего сообщаемая у педиатрических пациентов с муковисцидозом. Основной механизм фиброзирующей колонопатии остается неизвестным. Дозы продуктов панкреатических ферментов, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, были связаны со строгими связями толстой кишки у детей в возрасте до 12 лет.1 Пациенты с фиброзной колонопатией должны тщательно контролироваться, потому что некоторые пациенты могут подвергаться риску перехода к строгуй формации. Неясно, происходит ли регрессия фиброзной колонопатии.1 Обычно рекомендуется, если не указано иное, что дозы ферментов должны составлять менее 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или менее 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира. проглочено в день.
Дозы, превышающие 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они задокументированы как эффективные с помощью трехдневных мер фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Пациенты, получающие более высокие дозы, чем 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть обследованы, и дозировка либо немедленно уменьшена, либо титрована вниз до более низкого диапазона.
Потенциал для раздражения оральной мукозы
Следует позаботиться о том, чтобы в рот не оставалось лекарств. PANCREAZE не следует измельчать, жевать или смешивать в пищевых продуктах с pH более 4,5. Эти действия могут нарушить защитное кишечное покрытие, что приведет к раннему высвобождению ферментов, раздражению слизистой оболочки полости рта и / или потере активности фермента. Для пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы, капсулы могут быть тщательно вскрыты, а содержимое посыпано небольшим количеством кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее, такой как яблочное пюре. Пищевую смесь PANCREAZE-soft следует немедленно проглотить и использовать с водой или соком для обеспечения полного приема внутрь.
Потенциал для риска гиперурикемии
Следует соблюдать осторожность при назначении PANCREAZE пациентам с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Продукты панкреатических ферментов, полученные из свиней, содержат пурины, которые могут повышать уровень мочевой кислоты в крови.
Потенциальное вирусное воздействие из источника продукта
PANCREAZE получен из ткани поджелудочной железы от свиней, используемых для потребления пищи. Хотя риск того, что PANCREAZE передаст инфекционный агент людям, был снижен путем тестирования на определенные вирусы во время производства и инактивации определенных вирусов во время производства, существует теоретический риск передачи вирусного заболевания, включая заболевания, вызванные новыми или неопознанными вирусами. ,. Таким образом, нельзя однозначно исключить наличие вирусов свиней, которые могут заразить людей. Однако не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания, связанного с использованием экстрактов поджелудочной железы свиньи.
Аллергические реакции
Следует соблюдать осторожность при назначении панкрелипазы пациенту с известной аллергией на белки свиного происхождения. Редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд, с другими продуктами фермента поджелудочной железы с различными составами одного и того же активного ингредиента (панкрелипазы). Риски и преимущества продолжения лечения PANCREAZE у пациентов с тяжелой аллергией следует учитывать с общими клиническими потребностями пациента.
Информация для консультирования пациентов
Видеть Руководство по лекарствам
Дозировка и администрация
- Поручите пациентам и лицам, осуществляющим уход, принимать PANCREAZE только по указанию их медицинского работника. Пациентам следует рекомендовать, чтобы общая суточная доза не превышала 10000 единиц липазы / кг массы тела / день, если это не указано клинически. Это должно быть особенно подчеркнуто для пациентов, которые едят несколько закусок и приемов пищи в день. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае пропуска дозы следует принимать следующую дозу при следующем приеме пищи или перекусе в соответствии с указаниями. Дозы не должны удваиваться.
- Поручите пациентам и лицам, осуществляющим уход, всегда принимать PANCREAZE во время еды. Пациентам следует рекомендовать, чтобы капсулы с отсроченным высвобождением PANCREAZE и содержимое капсулы не должны быть измельчены или разжеваны, так как это может привести к раннему высвобождению ферментов и / или потере ферментативной активности. Пациенты должны проглотить неповрежденные капсулы с достаточным количеством жидкости во время еды. При необходимости содержимое капсулы также можно посыпать мягкими кислыми продуктами..
- Попросите пациентов уведомить своего медицинского работника, если они беременны или думают забеременеть во время лечения PANCREAZE
- Попросите пациентов уведомить своего медицинского работника, если они кормят грудью или думают о грудном вскармливании во время лечения PANCREAZE
Фиброзная колонопатия
Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, внимательно следовать инструкциям по дозированию, поскольку дозы продуктов с панкреатическими ферментами, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (10000 единиц липазы / кг массы тела / день), были связаны со стрижками толстой кишки у детей в возрасте до 12 лет.
Аллергические реакции
Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, немедленно обратиться к своему врачу, если развиваются аллергические реакции на PANCREAZE.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Исследования канцерогенности, генетической токсикологии и фертильности животных с панкрелипазой не проводились.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С: Исследования репродукции животных не проводились с панкрелипазой. Неизвестно, может ли панкрелипаза причинить вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. PANCREAZE следует давать беременной женщине, только если это явно необходимо. Риск и польза от панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости обеспечить адекватную питательную поддержку беременной женщине с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Адекватное потребление калорий во время беременности важно для нормального прироста веса матери и роста плода. Снижение прироста веса матери и недоедание может быть связано с неблагоприятными исходами на беременность.
Сестринские матери
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении PANCREAZE кормящей женщине. Риск и польза от панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости предоставления адекватной питательной поддержки кормящей матери с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Детская использования
Краткосрочная безопасность и эффективность PANCREAZE были оценены в двух клинических исследованиях у педиатрических пациентов с РПИ из-за МВ; одно исследование включало пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев, а другое включало пациентов в возрасте от 8 до 17 лет.
Исследование 1 представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у 40 пациентов, 14 из которых были педиатрическими пациентами, в том числе 7 детей в возрасте от 8 до 11 лет и 7 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в этом исследовании были аналогичны взрослым пациентам.
Исследование 2 было рандомизированным, слепым исследователем, дозовым исследованием у 17 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев. Когда режим лечения пациентов был переключен с обычного режима PEP на PANCREAZE, пациенты показали аналогичный контроль их мальабсорбции жира.
Безопасность и эффективность продуктов панкреатических ферментов с различными составами панкрелипазы, состоящими из одних и тех же активных ингредиентов (липаз, протеаз и амилаз) для лечения детей с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза, были описаны в медицинской литературе и в клинических условиях. опыт.
Дозирование педиатрических пациентов должно осуществляться в соответствии с рекомендованными рекомендациями Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза. Дозы других продуктов панкреатических ферментов, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, были связаны с фиброзной колонопатией и строгими колониями у детей в возрасте до 12 лет.
ССЫЛКИ
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Фиброзная колонопатия при муковисцидозе: результаты исследования «случай-контроль». Ланцет. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS и соавт. Высокие дозы панкреатоэнзимных добавок и фиброзная колонопатия у детей с муковисцидозом. Медицинский журнал Новой Англии. 1997; 336: 1283-1289.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Фиброзная колонопатия
Фиброзная колонопатия была зарегистрирована после лечения различными продуктами фермента поджелудочной железы.4,5 Фиброзная колонопатия - это редкая серьезная побочная реакция, первоначально описанная в связи с применением высокодозных ферментов поджелудочной железы, обычно с применением в течение длительного периода времени и чаще всего сообщаемая у педиатрических пациентов с муковисцидозом. Основной механизм фиброзирующей колонопатии остается неизвестным. Дозы продуктов панкреатических ферментов, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, были связаны со строгими связями толстой кишки у детей в возрасте до 12 лет.1 Пациенты с фиброзной колонопатией должны тщательно контролироваться, потому что некоторые пациенты могут подвергаться риску перехода к строгуй формации. Неясно, происходит ли регрессия фиброзной колонопатии.1 Обычно рекомендуется, если не указано иное, что дозы ферментов должны составлять менее 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или менее 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира. проглочено в день.
Дозы, превышающие 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) следует использовать с осторожностью и только в том случае, если они задокументированы как эффективные с помощью трехдневных мер фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент поглощения жира. Пациенты, получающие более высокие дозы, чем 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, должны быть обследованы, и дозировка либо немедленно уменьшена, либо титрована вниз до более низкого диапазона.
Потенциал для раздражения оральной мукозы
Следует позаботиться о том, чтобы в рот не оставалось лекарств. LipaCreon не следует измельчать, жевать или смешивать в пищевых продуктах с pH более 4,5. Эти действия могут нарушить защитное кишечное покрытие, что приведет к раннему высвобождению ферментов, раздражению слизистой оболочки полости рта и / или потере активности фермента. Для пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы, капсулы могут быть тщательно вскрыты, а содержимое посыпано небольшим количеством кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее, такой как яблочное пюре. Пищевую смесь LipaCreon-soft следует немедленно проглотить и залить водой или соком, чтобы обеспечить полное проглатывание.
Потенциал для риска гиперурикемии
Следует соблюдать осторожность при назначении LipaCreon пациентам с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Продукты панкреатических ферментов, полученные из свиней, содержат пурины, которые могут повышать уровень мочевой кислоты в крови.
Потенциальное вирусное воздействие из источника продукта
LipaCreon получен из ткани поджелудочной железы от свиней, используемых для потребления пищи. Хотя риск того, что LipaCreon передаст инфекционный агент людям, был снижен путем тестирования на определенные вирусы во время производства и инактивации определенных вирусов во время производства, существует теоретический риск передачи вирусного заболевания, включая заболевания, вызванные новыми или неопознанными вирусами. ,. Таким образом, нельзя однозначно исключить наличие вирусов свиней, которые могут заразить людей. Однако не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания, связанного с использованием экстрактов поджелудочной железы свиньи.
Аллергические реакции
Следует соблюдать осторожность при назначении панкрелипазы пациенту с известной аллергией на белки свиного происхождения. Редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд, с другими продуктами фермента поджелудочной железы с различными составами одного и того же активного ингредиента (панкрелипазы). Риски и преимущества продолжения лечения LipaCreon у пациентов с тяжелой аллергией следует учитывать при общих клинических потребностях пациента.
Информация для консультирования пациентов
Видеть Руководство по лекарствам
Дозировка и администрация
- Поручите пациентам и лицам, осуществляющим уход, что LipaCreon следует принимать только по указанию их медицинского работника. Пациентам следует рекомендовать, чтобы общая суточная доза не превышала 10000 единиц липазы / кг массы тела / день, если это не указано клинически. Это должно быть особенно подчеркнуто для пациентов, которые едят несколько закусок и приемов пищи в день. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае пропуска дозы следует принимать следующую дозу при следующем приеме пищи или перекусе в соответствии с указаниями. Дозы не должны удваиваться.
- Поручите пациентам и лицам, осуществляющим уход, всегда принимать LipaCreon с едой. Пациентам следует рекомендовать, чтобы капсулы с отсроченным высвобождением LipaCreon и содержимое капсулы не измельчали и не жевали, так как это может привести к раннему высвобождению ферментов и / или потере ферментативной активности. Пациенты должны проглотить неповрежденные капсулы с достаточным количеством жидкости во время еды. При необходимости содержимое капсулы также можно посыпать мягкими кислыми продуктами..
- Попросите пациентов уведомить своего медицинского работника, если они беременны или думают забеременеть во время лечения LipaCreon.
- Попросите пациентов уведомить своего медицинского работника, если они кормят грудью или думают о грудном вскармливании во время лечения LipaCreon.
Фиброзная колонопатия
Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, внимательно следовать инструкциям по дозированию, поскольку дозы продуктов с панкреатическими ферментами, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи (10000 единиц липазы / кг массы тела / день), были связаны со стрижками толстой кишки у детей в возрасте до 12 лет.
Аллергические реакции
Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, немедленно обратиться к своему врачу, если развиваются аллергические реакции на LipaCreon.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Исследования канцерогенности, генетической токсикологии и фертильности животных с панкрелипазой не проводились.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С: Исследования репродукции животных не проводились с панкрелипазой. Неизвестно, может ли панкрелипаза причинить вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. LipaCreon следует давать беременной женщине только при необходимости. Риск и польза от панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости обеспечить адекватную питательную поддержку беременной женщине с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Адекватное потребление калорий во время беременности важно для нормального прироста веса матери и роста плода. Снижение прироста веса матери и недоедание может быть связано с неблагоприятными исходами на беременность.
Сестринские матери
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении LipaCreon кормящей женщине. Риск и польза от панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости предоставления адекватной питательной поддержки кормящей матери с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Детская использования
Краткосрочная безопасность и эффективность LipaCreon были оценены в двух клинических исследованиях у педиатрических пациентов с РПИ из-за МВ; одно исследование включало пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев, а другое включало пациентов в возрасте от 8 до 17 лет.
Исследование 1 представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у 40 пациентов, 14 из которых были педиатрическими пациентами, в том числе 7 детей в возрасте от 8 до 11 лет и 7 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в этом исследовании были аналогичны взрослым пациентам.
Исследование 2 было рандомизированным, слепым исследователем, дозовым исследованием у 17 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев. Когда режим лечения пациентов был переключен с обычного режима PEP на LipaCreon, пациенты показали аналогичный контроль их мальабсорбции жира.
Безопасность и эффективность продуктов панкреатических ферментов с различными составами панкрелипазы, состоящими из одних и тех же активных ингредиентов (липаз, протеаз и амилаз) для лечения детей с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза, были описаны в медицинской литературе и в клинических условиях. опыт.
Дозирование педиатрических пациентов должно осуществляться в соответствии с рекомендованными рекомендациями Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза. Дозы других продуктов панкреатических ферментов, превышающие 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, были связаны с фиброзной колонопатией и строгими колониями у детей в возрасте до 12 лет.
ССЫЛКИ
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Фиброзная колонопатия при муковисцидозе: результаты исследования «случай-контроль». Ланцет. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS и соавт. Высокие дозы панкреатоэнзимных добавок и фиброзная колонопатия у детей с муковисцидозом. Медицинский журнал Новой Англии. 1997; 336: 1283-1289.
Наиболее серьезные побочные реакции, отмеченные различными продуктами фермента поджелудочной железы одного и того же активного ингредиента (панкрелипазы), включают фиброзирующую колонопатию, гиперурикемию и аллергические реакции
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Краткосрочная безопасность PANCREAZE была оценена в двух клинических испытаниях, проведенных на 57 пациентах с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) из-за CF. Исследование 1 проводилось на 40 пациентах в возрасте от 8 до 57 лет; Исследование 2 проводилось на 17 пациентах в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев. В исследовании 1, PANCREAZE вводили в дозе приблизительно 6300 единиц липазы на килограмм в день на протяжении всего лечения в диапазоне от 8 до 26 дней; в исследовании 2, PANCREAZE вводили в четырех группах лечения (дозы 1375, 2875, 4735, и 5938 единиц липазы на килограмм в день) на продолжительность лечения от 6 до 11 дней. Население было почти равномерно распределено по полу, и примерно 96% пациентов были кавказцами.
Исследование 1 было рандомизированным, двойной слепой, плацебо-контролируемое исследование 40 пациентов, в возрасте от 8 до 57 лет, с EPI из-за CF. В этом исследовании, пациенты получали PANCREAZE в индивидуально титрованных дозах (не должен превышать 2500 единиц липазы на килограмм на прием пищи) на 14 дней, с последующей рандомизацией в PANCREAZE или согласованием плацебо в течение 7 дней лечения. Среднее воздействие PANCREAZE во время этого исследования, включая период титрования и рандомизированный период вывода, составило 18 дней.
Частота нежелательных явлений (независимо от причинности) была выше во время лечения плацебо (60%), чем во время лечения PANCREAZE (40%). Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось во время исследования, были желудочно-кишечные жалобы, о которых сообщалось чаще во время лечения плацебо (55%), чем во время лечения PANCREAZE (30%). Тип и частота нежелательных явлений были одинаковыми у детей (от 8 до 11 лет), подростков (от 12 до 17 лет) и взрослых (более 18 лет).
В таблице 1 перечислены нежелательные явления, возникающие при лечении, которые произошли по меньшей мере у 2 пациентов (больше или равно 10%), получавших PANCREAZE или плацебо в исследовании 1. Неблагоприятные события были классифицированы по терминологии Медицинского словаря для регулирующей деятельности (MedDRA).
Таблица 1: Неблагоприятные события, связанные с лечением, происходящие как минимум у 2 пациентов (больше или равны 10%) в любой группе лечения плацебо-контролируемого клинического исследования PANCREAZE
MedDRA Первичная система Орган Класс Предпочтительный срок | PANCREAZE (N = 20) n (%) | Плацебо (N = 20) n (%) |
Желудочно-кишечные расстройства | ||
Боль в животе | 2 (10%) | 3 (15%) |
Боль в животе выше | 1 (5%) | 3 (15%) |
Метеоризм | 1 (5%) | 3 (15%) |
Диарея | 0 (0%) | 4 (20%) |
Ненормальные фекалии | 0 (0%) | 3 (15%) |
Общие расстройства и условия администрирования сайта | ||
Усталость | 0 (0%) | 2 (10%) |
Исследование 2 представляло собой рандомизированное, слепое исследователем исследование с диапазоном доз 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев с EPI из-за CF. Все пациенты перешли от своего обычного лечения PEP к PANCREAZE со скоростью 375 единиц липазы на килограмм веса тела на прием пищи в течение 6 дней. Затем пациенты были рандомизированы для получения PANCREAZE в одной из четырех доз (375, 750, 1125 и 1500 единиц липазы на килограмм массы тела на прием пищи) в течение 5 дней. Неблагоприятные события собирались в записях дневника пациента и при каждом посещении исследования.
Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные, включая диарею и рвоту, и они были сходны по типу и частоте в группах лечения и по сравнению с теми, которые были зарегистрированы в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (исследование 1).
Опыт постмаркетинга
Постмаркетинговые данные для PANCREAZE доступны с 1988 года. Данные по безопасности аналогичны описанным ниже.
Продукты панкреатического фермента с отсроченным и немедленным высвобождением с различными составами одного и того же активного ингредиента (панкрелипазы) использовались для лечения пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других состояний, таких как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описан в медицинской литературе. Наиболее серьезные побочные эффекты включали фиброзную колонопатию, синдром дистальной кишечной непроходимости (ДИОС), рецидив ранее существовавшей карциномы и тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд. Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства, включая боли в животе, диарею, метеоризм, запоры и тошноту, а также кожные заболевания, включая зуд, крапивницу и сыпь. В целом, эти продукты имеют четко определенный и благоприятный профиль риска и пользы при экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Наиболее серьезные побочные реакции, отмеченные различными продуктами фермента поджелудочной железы одного и того же активного ингредиента (панкрелипазы), включают фиброзирующую колонопатию, гиперурикемию и аллергические реакции
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Краткосрочная безопасность LipaCreon была оценена в двух клинических испытаниях, проведенных на 57 пациентах с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) из-за CF. Исследование 1 проводилось на 40 пациентах в возрасте от 8 до 57 лет; Исследование 2 проводилось на 17 пациентах в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев. В исследовании 1, LipaCreon вводили в дозе приблизительно 6300 единиц липазы на килограмм в день на протяжении всего лечения в диапазоне от 8 до 26 дней; в исследовании 2, LipaCreon вводили в четырех группах лечения (дозы 1375, 2875, 4735, и 5938 единиц липазы на килограмм в день) на продолжительность лечения от 6 до 11 дней. Население было почти равномерно распределено по полу, и примерно 96% пациентов были кавказцами.
Исследование 1 было рандомизированным, двойной слепой, плацебо-контролируемое исследование 40 пациентов, в возрасте от 8 до 57 лет, с EPI из-за CF. В этом исследовании, пациенты получали LipaCreon в индивидуально титрованных дозах (не должен превышать 2500 единиц липазы на килограмм на прием пищи) на 14 дней, с последующей рандомизацией в LipaCreon или соответствующего плацебо в течение 7 дней лечения. Среднее воздействие LipaCreon во время этого исследования, включая период титрования и рандомизированный период отмены, составило 18 дней.
Частота нежелательных явлений (независимо от причинности) была выше во время лечения плацебо (60%), чем во время лечения LipaCreon (40%). Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось во время исследования, были желудочно-кишечные жалобы, о которых сообщалось чаще во время лечения плацебо (55%), чем во время лечения LipaCreon (30%). Тип и частота нежелательных явлений были одинаковыми у детей (от 8 до 11 лет), подростков (от 12 до 17 лет) и взрослых (более 18 лет).
В таблице 1 перечислены нежелательные явления, возникающие при лечении, которые произошли по меньшей мере у 2 пациентов (больше или равно 10%), получавших либо LipaCreon, либо плацебо в исследовании 1. Неблагоприятные события были классифицированы по терминологии Медицинского словаря для регулирующей деятельности (MedDRA).
Таблица 1: Неблагоприятные события, связанные с лечением, происходящие как минимум у 2 пациентов (больше или равны 10%) в любой группе лечения плацебо-контролируемого клинического исследования LipaCreon
MedDRA Первичная система Орган Класс Предпочтительный срок | LipaCreon (N = 20) n (%) | Плацебо (N = 20) n (%) |
Желудочно-кишечные расстройства | ||
Боль в животе | 2 (10%) | 3 (15%) |
Боль в животе выше | 1 (5%) | 3 (15%) |
Метеоризм | 1 (5%) | 3 (15%) |
Диарея | 0 (0%) | 4 (20%) |
Ненормальные фекалии | 0 (0%) | 3 (15%) |
Общие расстройства и условия администрирования сайта | ||
Усталость | 0 (0%) | 2 (10%) |
Исследование 2 представляло собой рандомизированное, слепое исследователем исследование с диапазоном доз 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев с РПИ из-за МВ. Все пациенты перешли от своего обычного лечения PEP к LipaCreon со скоростью 375 единиц липазы на килограмм веса тела на прием пищи в течение 6 дней. Затем пациенты были рандомизированы для получения LipaCreon в одной из четырех доз (375, 750, 1125 и 1500 единиц липазы на килограмм массы тела на прием пищи) в течение 5 дней. Неблагоприятные события собирались в записях дневника пациента и при каждом посещении исследования.
Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные, включая диарею и рвоту, и они были сходны по типу и частоте в группах лечения и по сравнению с теми, которые были зарегистрированы в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (исследование 1).
Опыт постмаркетинга
Данные постмаркетинга для LipaCreon доступны с 1988 года. Данные по безопасности аналогичны описанным ниже.
Продукты панкреатического фермента с отсроченным и немедленным высвобождением с различными составами одного и того же активного ингредиента (панкрелипазы) использовались для лечения пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других состояний, таких как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описан в медицинской литературе. Наиболее серьезные побочные эффекты включали фиброзную колонопатию, синдром дистальной кишечной непроходимости (ДИОС), рецидив ранее существовавшей карциномы и тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд. Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства, включая боли в животе, диарею, метеоризм, запоры и тошноту, а также кожные заболевания, включая зуд, крапивницу и сыпь. В целом, эти продукты имеют четко определенный и благоприятный профиль риска и пользы при экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
В исследовании 1 10-летнему пациенту вводили дозу PANCREAZE в размере 12 399 единиц липазы на килограмм в день в течение периода открытой и рандомизированной отмены. Пациент испытывал легкую боль в животе в течение обоих периодов исследования. Аномальные химические данные в конце исследования включали умеренное повышение аспартатаминотрансферазы (AST), аланинаминотрансферазы (ALT) и фосфата в сыворотке. Аномальные данные гематологии в конце исследования включали умеренное повышение гематокрита. Никаких отклонений от анализа анализа мочи или мочевой кислоты не было отмечено.
Хронические высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связаны с фиброзной колонопатией и стриктурами толстой кишки. Высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связаны с гиперурикозурией и гиперурикемией и должны использоваться с осторожностью у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.
В исследовании 1 10-летнему пациенту вводили дозу LipaCreon в размере 12 399 единиц липазы на килограмм в день в течение периода открытой и рандомизированной отмены. Пациент испытывал легкую боль в животе в течение обоих периодов исследования. Аномальные химические данные в конце исследования включали умеренное повышение аспартатаминотрансферазы (AST), аланинаминотрансферазы (ALT) и фосфата в сыворотке. Аномальные данные гематологии в конце исследования включали умеренное повышение гематокрита. Никаких отклонений от анализа анализа мочи или мочевой кислоты не было отмечено.
Хронические высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связаны с фиброзной колонопатией и стриктурами толстой кишки. Высокие дозы продуктов панкреатических ферментов были связаны с гиперурикозурией и гиперурикемией и должны использоваться с осторожностью у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.
Ферменты поджелудочной железы в PANCREAZE покрыты кишечником, чтобы минимизировать разрушение или инактивацию желудочной кислоты. Ожидается, что PANCREAZE высвободит большинство ферментов in vivo при pH более 5,5. Ферменты поджелудочной железы не всасываются из желудочно-кишечного тракта в заметных количествах.
Ферменты поджелудочной железы в LipaCreon покрыты кишечником, чтобы минимизировать разрушение или инактивацию в желудочной кислоте. Ожидается, что LipaCreon высвободит большинство ферментов in vivo при pH более 5,5. Ферменты поджелудочной железы не всасываются из желудочно-кишечного тракта в заметных количествах.