Состав:
Применение:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 13.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Фармацевтические формы и сильные стороны
Активное вещество в PANKREAZE оценивается в клинической практике что такое липаза? PANCE дозируется липазовыми единицами.
ТЕНЦЕВОЕ ЛИСТ доступен в 4 капсулах с цветовой кодировкой Сила.
Другие активные вещества включают протеазу и амилазу. Макс
4200 единиц USP липазы; 10000 единиц USP протеазы; 17 500 единиц USP амилазы.
ТЕНЦЕВАЯ ЛИСТ (панкрелипаза) поставляется в виде твердого желатина Капсулы с желтым непрозрачным корпусом и прозрачной крышкой с надписью «McNEIL» и «МТ 4» и упакован в бутылки по 100- (NDR 50458-341-60).
Капсулы PANCE SHEET (панкрелипаза) с отсроченным высвобождением
10500 единиц USP липазы; 25 000 единиц USP протеазы; 43 750 единиц USP амилазы.
ТЕНЦЕВАЯ ЛИСТ (панкрелипаза) поставляется в виде твердого желатина Капсулы с розовым непрозрачным корпусом и прозрачной крышкой с надписью «McNEIL» и «MT 10 ”и упакованы в бутылки по 100- (NDR 50458-342-60).
Капсулы PANCE SHEET (панкрелипаза) с отсроченным высвобождением
16 800 единиц USP липазы; 40000 единиц USP протеазы; 70000 единиц USP амилазы.
ТЕНЦЕВАЯ ЛИСТ (панкрелипаза) поставляется в виде твердого желатина Капсулы с непрозрачным корпусом из лосося и прозрачной крышкой с надписью «McNEIL» и «МТ 16» и упаковано в бутылки по 100- (NDR 50458-343-60).
Капсулы PANCE SHEET (панкрелипаза) с отсроченным высвобождением
21 000 единиц USP липазы; 37 000 единиц USP протеазы; 61 000 единиц USP амилазы.
ТЕНЦЕВАЯ ЛИСТ (панкрелипаза) поставляется в виде твердого желатина Капсулы с белым непрозрачным корпусом и крышкой с надписью «McNEIL» и «MT 20» и упакованы в бутылки по 100- (NDR 50458-346-60).
Хранение и обработка
Избегайте жары. Твердые желатиновые капсулы PANCREAZE должны хранится в сухом месте в оригинальной таре. После открытия, БОРЬБА КОНТЕЙНЕР МОЖЕТ ЗАВЕРШИТЬ между заявками на ЗАЩИТУ ОТ СВОБОДЕЙ. Не хранить выше 25 ° C (77 ° F).
PANCE 4200 единиц USP от липазы и PANCE SHEET 21 000 единиц USP бутылок с липазой содержат канистры с осушителем. Не ешь или бросьте канистру (сухой агент) в бутылку с лекарством. Эта канистра будет защитите свое лекарство от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Капсулы PANCE SHEET с отсроченным высвобождением ИЛИ Капсульное содержание.
ССЫЛКИ
1.Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR и др. Использование препараты панкреатических ферментов для пациентов с муковисцидозом в контексте фиброзная колонопатия. Журнал педиатрии. 1995; 127: 681-684.
2.Borowitz DS, Baker RD, отложить V. Консенсусный отчет Питание для педиатрических пациентов с муковисцидозом. Педиатрический журнал Гастроэнтерология питания. 2002 сентябрь; 35: 246-259.
3. VA отсрочки, начало LJ, Robinson KA и др. Основанные на фактических данных практические рекомендации по управлению питанием Дети и взрослые с муковисцидозом и недостаточностью поджелудочной железы: результаты систематический обзор. Журнал Американской диетической ассоциации. 2008; 108: 832-839.
Продукт из Германии: готовая продукция производства: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, 25436 Uetersen, Германия. Сделано для: Янссен Pharmaceuticals, Inc. Титусвилл, Нью-Джерси 08560. Издание: ноябрь 2013 г
Поджелудочная железа (панкрелипаза) есть показан для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы из-за кистозных Фиброз или другие условия.
Дозировка
PANCREAZE не взаимозаменяем с другими панкрелипазами Продукты.
ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ вводится перорально. Терапия должна быть начал с самой низкой рекомендуемой дозы и постепенно увеличивался. Дозировка ТЕНЕРНЫЙ ЛИСТ должен основываться на клинических симптомах, степени Присутствует стеаторея и содержание жира в рационе (см Ограничения на Дозировка ниже).
Рекомендации по дозировке для замены панкреатического фермента результаты были опубликованы в соответствии с консенсусом Фонда муковисцидоза Конференция.1,2,3 PANCE SHEET следует вводить следующим образом в соответствии с рекомендациями конференций в следующие абзацы. Пациентам можно дозировать на основе потребления жира или на самом деле График дозирования на основе веса тела.
Младенцы (до 12 месяцев)
Младенцы могут получать от 2000 до 4000 единиц липазы в день мл формулы или на кормление грудью. Не смешивайте содержание капсул PANCREAZE непосредственно в формулу или грудное молоко перед введением.
Дети старше 12 месяцев и моложе 4 лет
Дозировка фермента должна начинаться с 1000 единиц липазы / кг. Масса тела на прием пищи для детей до 4 лет максимум до 2500 единицы липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 липаз Единицы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г поглощенного жира в день.
Дети от 4 лет и взрослые
Дозировка фермента должна начинаться с 500 единиц липазы / кг Масса тела на прием пищи для людей старше 4 лет максимум до 2500 единицы липазы / кг массы тела на прием пищи (или меньше или равно 10000 липаз Единицы / кг массы тела в день) или менее 4000 единиц липазы / г жира принимается за день.
Обычно половина предписанной PANCE DOSE для одного Индивидуальное полное питание следует давать с каждой закуской. Общая суточная доза следует отражать около трех приемов пищи плюс две или три закуски в день.
Дозы ферментов, выраженные в виде липазных единиц / кг массы тела на прием пищи следует уменьшить у пожилых людей, так как вы весите больше, но склонны поглощать меньше жира на килограмм веса тела.
Дозировка ограничений
Дозировка не должна превышать рекомендуемую максимальную дозу изложенные в руководящих принципах Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза.1,2,3
Если симптомы и признаки стеатореи сохраняются, дозировка остается может быть увеличен врачом. Пациентов следует учить не увеличивать дозировку самостоятельно. Есть большие люди изменение реакции на ферменты; поэтому рекомендуется несколько доз. Изменения дозировки могут потребовать многодневного периода корректировки. Если банки должен превышать 2500 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи, продолжить Расследования оправданы.
Дозы более 2500 единиц липазы / кг массы тела за прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) использовать с осторожностью и только в том случае, если вы можете быть эффективными в течение 3 дней измерения фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент жира Поглощение. Дозы более 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи были связаны с толстыми носовыми структурами, которые указывают на фиброз колонопатия у детей с муковисцидозом в возрасте до 12 лет. Пациенты в настоящее время получают более высокие дозы, чем 6000 следует изучить единицы липазы / кг массы тела на прием пищи и дозировку либо сразу уменьшился, либо титровал до более низкого диапазона.
Администрация
ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ всегда следует принимать в соответствии с вашими предписаниями медицинские работники.
Младенцы (до 12 месяцев)
ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ следует немедленно давать детям перед каждым кормлением с дозировкой от 2000 до 4000 единиц липазы на 120 мл формула или про грудное вскармливание. Содержимое капсулы можно посыпать небольшое количество кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее (например,.Апфельмус) и дано младенцу в течение 15 минут. Капсула также может содержать вводится прямо в рот. Администрация должна сопровождаться грудью Молоко или формула. Содержимое капсулы не следует смешивать непосредственно с Формула или грудное молоко, так как это может снизить эффективность. Рекомендуется соблюдать осторожность убедитесь, что PANCE не раздавлен, не пережеван и не задержан во рту избегать раздражения слизистой оболочки полости рта.
Дети и взрослые
ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ следует принимать во время еды или закусок достаточно жидкости. ШАБЛОННЫЕ КАПСУЛЫ и содержимое капсулы не следует измельчать или жевал. Капсулы следует проглатывать целиком.
Для пациентов, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы капсулы можно аккуратно открывать, а содержимое посыпать небольшими Количество кислотных мягких продуктов с pH 4,5 или менее (например,. яблочный соус). Мягкую кормовую смесь PANCREAZE следует немедленно проглотить, не сжимая и не сжимая жевать, а затем с водой или соком, чтобы обеспечить полное потребление. Забота следует принимать, чтобы гарантировать, что лекарства не остаются во рту.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Фиброзирующая колонопатия
Фиброзирующая колонопатия сообщается следующим образом лечение различными продуктами панкреатических ферментов.4,5 Фиброзирование колонопатия является редким серьезным побочным эффектом, первоначально описанным в Ассоциация с высоким дозовым использованием ферментов поджелудочной железы, обычно при использовании выше а дольше и чаще всего у педиатрических пациентов Муковисцидоз. Основной механизм фиброзирующей колонопатии остается неизвестно. Дозы продуктов панкреатических ферментов более 6000 единиц липазы / кг масса тела на прием пищи была связана со стриктурой кишечника у детей менее 12 лет.1 Пациенты с фиброзной колонопатией следует внимательно следить, так как у некоторых пациентов существует риск прогрессирования для строгого формирования. Неясно, является ли регрессия фиброза возникает колонопатия.1 это обычно рекомендуется, если не клинически охарактеризовал, что доза фермента составляет менее 2500 единиц липазы / кг тела Вес за прием пищи (или менее 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) или принимать менее 4000 единиц липазы / г жира в день.
Дозы более 2500 единиц липазы / кг массы тела за прием пищи (или более 10000 единиц липазы / кг массы тела в день) использовать с осторожностью и только в том случае, если вы можете быть эффективными в течение 3 дней измерения фекального жира, которые указывают на значительно улучшенный коэффициент жира Поглощение. Пациенты, получающие дозы выше 6000 единиц липазы / кг тела вес за прием пищи должен быть осмотрен, а дозировка уменьшена немедленно или титруется до более низкого диапазона.
Потенциал раздражения слизистой оболочки полости рта
Следует позаботиться о том, чтобы лекарства не сохранялись во рту. PANCE REAS не следует измельчать, жевать или смешивать в пище с pH более 4,5. Эти действия могут мешать защитному кишечнику Покрытие, которое приводит к раннему высвобождению ферментов, раздражению слизистой оболочки полости рта и / или потеря активности фермента. Для пациентов, которые не могут проглотить в целости и сохранности Капсулы, капсулы можно аккуратно открывать и содержимое к одному небольшое количество кислой мягкой пищи с pH 4,5 или менее, как яблочное пюре. Смесь PANCE-soft-food следует проглотить и немедленно использовать с водой или соком для обеспечения полного потребления.
Потенциальный риск гиперурикемии
Следует соблюдать осторожность при назначении ТЕНЦЕВ Пациенты с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Свинья получена продукты панкреатического фермента содержат пурины, которые могут увеличивать уровень кислоты в крови Уровни безопасности.
Потенциальное воздействие вируса из источника продукта
PANCE REAS получают из ткани поджелудочной железы свиньи используется для потребления пищи. Хотя риск того, что PANCE будет передан, один Инфекционные агенты человека были превращены в определенные вирусы путем тестирования во время изготовления и путем инактивации определенных вирусов во время производства существует теоретический риск передачи вирусных заболеваний, в том числе Заболевания, вызванные новыми или неопознанными вирусами. Это присутствие свинины Вирусы, которые могут заразить людей, нельзя однозначно исключить. Однако нет Случаи передачи инфекционного заболевания, связанные с использованием Экстракты панкреазы от свиней были зарегистрированы.
Аллергические реакции
Следует соблюдать осторожность при администрировании панкрелипаза для пациента с известной аллергией на белки свиного происхождения. Редкие, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, астму, крапивницу и др зуд, сообщалось с другими продуктами фермента поджелудочной железы различные составы одного и того же активного вещества (панкрелипазы). Риск и преимущества продолжения лечения PANCE у пациентов с тяжелой аллергией должно быть с общими клиническими потребностями Пациент.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь Руководство по лекарствам
Дозировка и администрация
- проинструктировать пациентов и медицинский персонал, что PANCE SHEET должен может быть принято только по указанию вашего врача. Пациенты должны быть рекомендовал, чтобы общая суточная доза не превышала 10000 единиц липазы / кг тела Вес / день, если не указано клинически. Это должно быть подчеркнуто для пациентов, которые едят несколько закусок и приемов пищи в день. Пациенты должны быть сообщает, что если пропущена доза, следующую дозу следует принимать вместе со следующей Еда или закуски в соответствии с указаниями. Банки не должны быть удвоены.
- проинструктировать пациентов и медицинский персонал, что PANCE SHEET должен всегда принимать с едой. Пациентам следует рекомендовать, что PANCE SHEET Капсулы с отсроченным высвобождением и содержимое капсулы не должны быть измельчены или разжеваны это может привести к раннему высвобождению ферментов и / или к потере ферментативных Деятельность. Пациенты должны иметь неповрежденные капсулы с достаточным количеством Жидкость во время еды. При необходимости содержимое капсулы также можно посыпать на мягких кислых продуктах..
- Попросите пациентов уведомить вашего врача если вы беременны или думаете забеременеть во время лечения PANCREAZE .
- Попросите пациентов уведомить вашего врача если вы кормите грудью или думаете о грудном вскармливании во время лечения с PANCREAZE .
Фиброзирующая колонопатия
Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, следовать дозировке Инструкции тщательно, в виде доз продуктов панкреатического фермента более 6000 единицы липазы / кг массы тела на прием пищи (10000 единиц липазы / кг тела Вес / день) с кишечными структурами у детей ниже Возраст 12 лет.
Аллергические реакции
Посоветуйте пациентам и лицам, осуществляющим уход, связаться с вами медицинские работники сразу же при развитии аллергических реакций на PANCE .
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенность, генетическая токсикология, животный и фертильность Исследования не проводились с панкрелипазой.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность категории С: исследования репродукции животных не были выполнены с панкрелипазой. Не известно ли панкрелипаза может вызвать повреждение плода, если оно вводится, или может повлиять на беременную женщину способность к воспроизведению. ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ следует давать беременной женщине, только если явно требуется. Риск и использование панкрелипазы следует учитывать в контекст необходимости адекватной питательной поддержки для беременной женщины Женщина с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Достаточное потребление калорий во время беременности важно для нормального прироста веса матери и роста плода. Сокращенный материнский Увеличение веса и недоедание могут быть связаны с неблагоприятными результатами беременности.
Кормящие матери
Неизвестно, из организма ли этот препарат у людей Молоко. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность осуществляется, когда PANCE SHEET назначается кормящей женщине. Риск и использование панкрелипазы следует рассматривать в контексте необходимости обеспечить адекватную питательную поддержку кормящей матери с экзокринной недостаточность поджелудочной железы.
Педиатрическое использование
Краткосрочная безопасность и эффективность PANCREAZE были оценивается в двух клинических исследованиях у педиатрических пациентов с РПИ на основе МВ; а исследование включало пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев и других пациентов Возраст от 8 до 17 лет.
Исследование 1 было рандомизированным, двойным слепым плацебо-контролируемое исследование у 40 пациентов, 14 из которых были педиатрическими пациентами в том числе 7 детей в возрасте от 8 до 11 лет и 7 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в этом исследовании были одинаковыми Взрослые пациенты.
Исследование 2 было рандомизированным, слепым исследователем дозозависимое исследование у 17 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 30 месяцев. Если пациент пациенты показали, что режим был изменен с вашего обычного режима PEP на PANCE подобный контроль вашей жировой мальабсорбции.
Безопасность и эффективность продуктов панкреатических ферментов с различные составы панкрелипазы, состоящие из одного и того же активного Ингредиенты (липазы, протеазы и амилазы) для лечения детей Экзокринная недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза была описана в медицинская литература и клинический опыт.
Дозировка педиатрических пациентов должна соответствовать рекомендуемые инструкции для Консенсусных конференций Фонда муковисцидоза. Банки других продуктов панкреатических ферментов было связано более 6000 единиц липазы / кг массы тела на прием пищи с фиброзирующей колонопатией и стриктурами толстой кишки у детей в возрасте до 12 лет Годы.
ССЫЛКИ
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Фиброзирование колонопатия при муковисцидозе: результаты исследования «случай-контроль». Ланцет. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS и соавт. Высокодозированные препараты панкреатических ферментов и фиброзирующая колонопатия у детей с муковисцидозом. Медицинский журнал Новой Англии. 1997; 336: 1283-1289.
Побочные эффекты
Самые серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось различные продукты панкреатического фермента с одним и тем же активным ингредиентом (панкрелипаза) включает фиброзирующую колонопатию, гиперурикемию и аллергию Реакции
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Краткосрочная безопасность PANCREAZE оценивалась в два клинические исследования у 57 пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) из-за CF. Исследование 1 было проведено у 40 пациентов в возрасте от 8 до 57 лет Годы; Исследование 2 было проведено у 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев. В Исследование 1, PANCE SHEET вводили в дозе приблизительно 6300 липаз Единицы на килограмм в день для продолжительности лечения от 8 до 26 дней; в исследовании 2 PANCE был обнаружен в четырех случаях лечения с низким уровнем лечения (дозы 1375, 2875, 4735 и 5938 единиц липазы на килограмм и день) на длину Лечение от 6 до 11 дней. Население было почти ровным распределены по полу, и примерно 96% пациентов были кавказцами.
Исследование 1 было рандомизированным, двойным слепым плацебо-контролируемое исследование у 40 пациентов в возрасте от 8 до 57 лет с EPI из-за VGL. В этом исследовании пациенты получали PANCE SHEET в индивидуально титрованных дозах (не более 2500 единиц липазы на килограмм на прием пищи) в течение 14 дней путем рандомизации на PANCE SHEET или подходящего плацебо в течение 7 дней лечения. среднее воздействие поджелудочной железы во время этого исследования, включая время титрования и рандомизированный период вывода составил 18 дней.
Частота нежелательных явлений (независимо от причинности) был выше (60%) во время лечения плацебо, чем во время лечения PANCEREAS (40%). Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось во время исследования, были желудочно-кишечные жалобы, о которых сообщалось чаще во время плацебо Лечение (55%), чем во время лечения PANCE (30%). Тип и заболеваемость побочных эффектов были одинаковыми у детей (от 8 до 11 лет), подростков (от 12 до 17 лет) и взрослые (старше 18 лет).
В таблице 1 перечислены побочные эффекты, связанные с лечением произошло по крайней мере у 2 пациентов (больше или равно 10%), которые участвовали либо PANCREAZE, либо плацебо в исследовании 1. Неблагоприятные события были классифицированы Медицинский словарь для регулирующей деятельности (MedDRA) Terminologie.max
Исследование 2 было рандомизированным Ослепленное врачом исследование с богатой дозой 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 лет Месяцы с EPI из-за CF. Все пациенты были переведены из вашего обычного PEP Лечение ПЕЧАТИ ЗДАНИЯ РЕЧИ при 375 единицах липазы на килограмм веса тела за прием пищи для 6-дневной клизмы. Затем пациенты были рандомизированы для получения PANCE в одной из четырех доз (375, 750, 1125 и 1500 единиц липазы на килограмм) Вес за прием пищи) на 5 дней. Неблагоприятные события были собраны в дневнике пациента Записи и каждый учебный визит.
Наиболее часто сообщается неблагоприятные события были и были желудочно-кишечными, включая диарею и рвоту по типу и частоте при низком лечении и при лечении двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (исследование 1).
Постмаркетинговый опыт
Опубликовать маркетинговые данные для ТЕНЦЕВЫЕ ЛИСТЫ существуют с 1988 года. Данные по безопасности аналогичны тем описано.
Задержка и мгновенный выпуск продукты панкреатического фермента с различными составами одного и того же активного ингредиента Ингредиенты (панкрелипаза) использовались для лечения пациентов с экзокринная недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других заболеваний как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описан в медицинской литературе. Самые серьезные неблагоприятные события включая фиброзирующую колонопатию, синдром дистальной кишечной непроходимости (DIOS) Возрождение ранее существовавшей карциномы и тяжелых аллергических реакций, в том числе Анафилаксия, астма, крапивница и зуд. Наиболее часто сообщаемое нежелательное События были желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе, диарею Метеоризм, запоры и тошнота, а также кожные заболевания, включая зуд Крапивница и сыпь. В целом, эти продукты имеют четко определенные и благоприятный профиль риска и пользы при экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Потому что это реакции добровольно сообщается от населения небезопасного размера, это не всегда можно надежно оценить вашу частоту или причинную Отношение к воздействию наркотиков.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Не было никаких взаимодействий с наркотиками идентифицировать. Формальные исследования взаимодействия не проводились.
Тератогенные эффекты
Беременность категории С: исследования репродукции животных не были выполнены с панкрелипазой. Не известно ли панкрелипаза может вызвать повреждение плода, если оно вводится, или может повлиять на беременную женщину способность к воспроизведению. ТЕНЦЕВОЙ ЛИСТ следует давать беременной женщине, только если явно требуется. Риск и использование панкрелипазы следует учитывать в контекст необходимости адекватной питательной поддержки для беременной женщины Женщина с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Достаточное потребление калорий во время беременности важно для нормального прироста веса матери и роста плода. Сокращенный материнский Увеличение веса и недоедание могут быть связаны с неблагоприятными результатами беременности.
Самые серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось различные продукты панкреатического фермента с одним и тем же активным ингредиентом (панкрелипаза) включает фиброзирующую колонопатию, гиперурикемию и аллергию Реакции
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Краткосрочная безопасность PANCREAZE оценивалась в два клинические исследования у 57 пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) из-за CF. Исследование 1 было проведено у 40 пациентов в возрасте от 8 до 57 лет Годы; Исследование 2 было проведено у 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 месяцев. В Исследование 1, PANCE SHEET вводили в дозе приблизительно 6300 липаз Единицы на килограмм в день для продолжительности лечения от 8 до 26 дней; в исследовании 2 PANCE был обнаружен в четырех случаях лечения с низким уровнем лечения (дозы 1375, 2875, 4735 и 5938 единиц липазы на килограмм и день) на длину Лечение от 6 до 11 дней. Население было почти ровным распределены по полу, и примерно 96% пациентов были кавказцами.
Исследование 1 было рандомизированным, двойным слепым плацебо-контролируемое исследование у 40 пациентов в возрасте от 8 до 57 лет с EPI из-за VGL. В этом исследовании пациенты получали PANCE SHEET в индивидуально титрованных дозах (не более 2500 единиц липазы на килограмм на прием пищи) в течение 14 дней путем рандомизации на PANCE SHEET или подходящего плацебо в течение 7 дней лечения. среднее воздействие поджелудочной железы во время этого исследования, включая время титрования и рандомизированный период вывода составил 18 дней.
Частота нежелательных явлений (независимо от причинности) был выше (60%) во время лечения плацебо, чем во время лечения PANCEREAS (40%). Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось во время исследования, были желудочно-кишечные жалобы, о которых сообщалось чаще во время плацебо Лечение (55%), чем во время лечения PANCE (30%). Тип и заболеваемость побочных эффектов были одинаковыми у детей (от 8 до 11 лет), подростков (от 12 до 17 лет) и взрослые (старше 18 лет).
В таблице 1 перечислены побочные эффекты, связанные с лечением произошло по крайней мере у 2 пациентов (больше или равно 10%), которые участвовали либо PANCREAZE, либо плацебо в исследовании 1. Неблагоприятные события были классифицированы Медицинский словарь для регулирующей деятельности (MedDRA) Terminologie.max
Исследование 2 было рандомизированным Ослепленное врачом исследование с богатой дозой 17 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 30 лет Месяцы с EPI из-за CF. Все пациенты были переведены из вашего обычного PEP Лечение ПЕЧАТИ ЗДАНИЯ РЕЧИ при 375 единицах липазы на килограмм веса тела за прием пищи для 6-дневной клизмы. Затем пациенты были рандомизированы для получения PANCE в одной из четырех доз (375, 750, 1125 и 1500 единиц липазы на килограмм) Вес за прием пищи) на 5 дней. Неблагоприятные события были собраны в дневнике пациента Записи и каждый учебный визит.
Наиболее часто сообщается неблагоприятные события были и были желудочно-кишечными, включая диарею и рвоту по типу и частоте при низком лечении и при лечении двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (исследование 1).
Постмаркетинговый опыт
Опубликовать маркетинговые данные для ТЕНЦЕВЫЕ ЛИСТЫ существуют с 1988 года. Данные по безопасности аналогичны тем описано.
Задержка и мгновенный выпуск продукты панкреатического фермента с различными составами одного и того же активного ингредиента Ингредиенты (панкрелипаза) использовались для лечения пациентов с экзокринная недостаточность поджелудочной железы из-за муковисцидоза и других заболеваний как хронический панкреатит. Долгосрочный профиль безопасности этих продуктов был описан в медицинской литературе. Самые серьезные неблагоприятные события включая фиброзирующую колонопатию, синдром дистальной кишечной непроходимости (DIOS) Возрождение ранее существовавшей карциномы и тяжелых аллергических реакций, в том числе Анафилаксия, астма, крапивница и зуд. Наиболее часто сообщаемое нежелательное События были желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе, диарею Метеоризм, запоры и тошнота, а также кожные заболевания, включая зуд Крапивница и сыпь. В целом, эти продукты имеют четко определенные и благоприятный профиль риска и пользы при экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Потому что это реакции добровольно сообщается от населения небезопасного размера, это не всегда можно надежно оценить вашу частоту или причинную Отношение к воздействию наркотиков.
Исследование 1 включало 10-летнего пациента PANCE DOSE 12 399 единиц липазы на килограмм в день в течение продолжительности открытые и рандомизированные периоды отзыва. Пациент испытал мягкий Боль в животе в оба периода исследования. Ненормальные химические данные на конец исследования включал небольшое увеличение аспартатаминотрансферазы (AST) Аланинаминотрансфераза (ALT) и фосфат сыворотки. Ненормальные гематологические данные в конце исследования было обнаружено небольшое увеличение гематокрита. Нет отклонений из анализов анализа мочи или мочевой кислоты были найдены.
Имеют хронически высокие дозы продуктов панкреатических ферментов был связан с фиброзирующей колонопатией и стриктурами толстой кишки. Высокие дозы продукты панкреатического фермента были связаны с гиперурикозурией и Гиперурикемия, и следует использовать с осторожностью у пациентов с историей Гиперурикемия, подагра или почечная дисфункция.
ферменты поджелудочной железы в PANCE REAS кишечно покрыты Минимизируйте разрушение или инактивацию желудочной кислоты. ИЗМЕНЕНИЕ ЗДАНИЯ ожидается высвобождают большинство ферментов in vivo при рН более 5,5. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в значительных количествах из желудочно-кишечного тракта.