Nobese

Nobese (торговое название Nobese в США, Reductil в Европе и других странах), обычно в виде моногидрата гидрохлорида сибутрамида, является перорально вводимым средством для лечения ожирения. Это стимулятор центрального действия, химически связанный с амфетаминами. Nobese классифицируется как контролируемое вещество Списка IV в Соединенных Штатах. В октябре 2010 года Nobese был снят с рынков Канады и США из-за опасений, что препарат увеличивает риск сердечного приступа и инсульта у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе.

Nobes (моногидрат гидрохлорида Nobes) показан для лечения ожирения, включая потерю веса и поддержание потери веса, и должен использоваться в сочетании с диетой с пониженной калорийностью. Nobes (моногидрат гидрохлорида Nobes) рекомендуется для пациентов с ожирением с начальным индексом массы тела ≥ 30 кг / м² или ≥ 27 кг / м² при наличии других факторов риска (например,.диабет, дислипидемия, контролируемая гипертония).

Ниже приведен график индекса массы тела (ИМТ), основанный на различных высотах и весах.

ИМТ рассчитывается путем взятия веса пациента в кг и деления на рост пациента в метрах в квадрате. Метрические преобразования следующие: фунты

Nobese был снят с рынка США в октябре 2010 года.

Nobes влияет на химические вещества в мозге, которые влияют на поддержание веса.

Nobese используется вместе с диетой и физическими упражнениями для лечения ожирения, которое может быть связано с диабетом, высоким уровнем холестерина или высоким кровяным давлением.

Nobese также может использоваться для других целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

Рекомендуемая начальная доза Nobese (моногидрат гидрохлорида Nobes) составляет 10 мг один раз в день с пищей или без нее. Если наблюдается недостаточная потеря веса, дозу можно титровать через четыре недели до 15 мг один раз в день. Доза 5 мг должна быть зарезервирована для пациентов, которые не переносят дозу 10 мг. Артериальное давление и изменения сердечного ритма должны приниматься во внимание при принятии решений относительно титрования дозы.

Дозы выше 15 мг в день не рекомендуются. В большинстве клинических испытаний Nobese (моногидрат гидрохлорида Nobes) давали утром.

Анализ многочисленных переменных s показал, что примерно 60% пациентов, которые потеряли по меньшей мере 4 фунта в первые 4 недели лечения данной дозой Nobese (Нобезе гидрохлорид моногидрат) в сочетании с низкокалорийной диетой потерять не менее 5% (плацебо-субтрагированный) их первоначальной массы тела к концу 6 месяцев до 1 года лечения этой дозой Nobese (Нобезе гидрохлорид моногидрат). И наоборот, приблизительно 80% пациентов, которые не теряют по крайней мере 4 фунта в первые 4 недели лечения данной дозой Nobese (Нобезе гидрохлорид моногидрат) не теряйте как минимум 5% (плацебо-субтрагированный) их первоначальной массы тела к концу 6 месяцев до 1 года лечения этой дозы. Если пациент не потерял по крайней мере 4 фунта в первые 4 недели лечения, врач должен рассмотреть вопрос о переоценке терапии, которая может включать увеличение дозы или прекращение приема Nobese (моногидрат гидрохлорида Nobes).

Безопасность и эффективность Nobes (моногидрат гидрохлорида Nobes), как продемонстрировано в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в настоящее время не определены более 2 лет.

Как поставляется

Капсулы Nobes® (моногидрат гидрохлорида Nobes) содержат 5 мг, 10 мг или 15 мг моногидрата гидрохлорида Nobes и поставляются следующим образом:

5 мг, НДЦ 0074-2456-12, сине-желтые капсулы с надписью «Нобезе (моногидрат гидрохлорида Нобезе)» на крышке и «-5-» на корпусе, во флаконах по 30 капсул.

10 мг, НДЦ 0074-2457-12, сине-белые капсулы с надписью «Нобезе (моногидрат гидрохлорида Нобезе)» на крышке и «-10-» на корпусе, во флаконах по 30 капсул.

15 мг, НДЦ 0074-2458-12, желтые / белые капсулы с надписью «Нобезе (моногидрат гидрохлорида Нобезе)» на крышке и «-15-» на корпусе, во флаконах по 30 капсул.

Хранение

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Защитите капсулы от тепла и влаги. Распределите в плотном, легкостойком контейнере, как определено в USP

Изготовлено для Abbott Laboratories, Северный Чикаго, IL 60064 USA, KNOLL LLC B.V. Jayuya, PR, 00664.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Nobese?

Nobes был снят с рынка США в октябре 2010 года.

Не используйте Nobese, если вы приняли ингибитор МАО, такой как фуразолидон (фуроксон), изокарбоксазид (марплан), фенельзин (нардил), разагилин (азилект), селегилин (эльдеприл, эмсам) или транилципромин (паранат) в последние 14 дней. Серьезные, опасные для жизни побочные эффекты могут возникнуть, если вы используете Nobese до того, как ингибитор МАО вычистит ваш организм.

Вы не должны принимать Nobese, если у вас аллергия на него или если у вас тяжелое или неконтролируемое высокое кровяное давление, расстройство пищевого поведения (анорексия или булимия), если вы принимаете таблетки для похудения с стимуляторами или если у вас есть история ишемической болезни сердца , инсульт или болезнь сердца.

Прежде чем принимать Nobes, сообщите своему врачу, если у вас глаукома, высокое кровяное давление, заболевание печени или почек, депрессия, недостаточная активность щитовидной железы, судороги, нарушение свертываемости крови, история желчных камней или если вы старше 65 лет или моложе 16 лет.

Расскажите своему врачу обо всех рецептурных и безрецептурных препаратах, которые вы используете, особенно о антидепрессантах, лекарствах от простуды или аллергии, наркотических болеутоляющих препаратах или лекарствах от мигрени.

Сообщите своему врачу, если вы не потеряете по крайней мере 4 фунта после приема лекарства в течение 4 недель вместе с низкокалорийной диетой.

Используйте Nobes в соответствии с указаниями вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Дополнительная листовка пациента доступна с Nobese. Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
• Принимайте Nobes внутрь с едой или без.
• Если иное не предписано вашим врачом, Nobes следует принимать утром, чтобы избежать проблем со сном.
• Если вы пропустите дозу Nobese, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Nobes.

Nobese используется в лечении ожирения вместе с диетической рекомендацией. Тем не менее, этот препарат был снят с рынка, так как он имеет повышенный риск сердечного приступа и инсульта.

Смотрите также:
Какие другие наркотики повлияют на Nobese?

CNS Active Drugs

Использование Nobese (моногидрат гидрохлорида Nobes) в сочетании с другими активными препаратами ЦНС, особенно серотонинергическими агентами, систематически не оценивалось. Следовательно, следует соблюдать осторожность, если указано одновременное введение Nobese (моногидрат гидрохлорида Nobes) с другими препаратами центрального действия.

У пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI) (например,., фенельзин, селегилин) в сочетании с серотонинергическими агентами (например,.флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин), были сообщения о серьезных, иногда смертельных реакциях («синдром серотонина»; см ниже). Поскольку Nobese ингибирует повторное поглощение серотонина, Nobese не следует использовать одновременно с MAOI. Между прекращением MAOI и началом лечения Nobese (моногидратом нобезе) должно пройти не менее 2 недель. Точно так же должно пройти не менее 2 недель между прекращением приема Nobes (моногидрат гидрохлорида Nobes) и началом лечения с помощью MAOI

Редкое, но серьезное, совокупность симптомов, называемых «синдром серотонина», также сообщалось при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и агентов для терапии мигрени, таких как Imitrex® (сукцитриптан сукцинат) и дигидроэрготамин, некоторые опиоиды, такие как декстрометорфан, меперидин, пентазоцин и фентанил, литий или триптофан. Серотониновый синдром также сообщается при одновременном применении двух ингибиторов обратного захвата серотонина. Синдром требует немедленной медицинской помощи и может включать один или несколько из следующих симптомов: возбуждение, гипомания, беспокойство, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, беспокойство, возбуждение, двигательная слабость, миоклонус, тремор, гемибаллизм, гиперрефлексия, атаксия, дисартрия, нарушение координации, гипертермия, дрожь, зрачковая дилатация, диафорез, рвота и тахикардия.

Поскольку Nobese ингибирует повторное поглощение серотонина, в целом его не следует вводить с другими серотонинергическими агентами, такими как перечисленные выше. Однако, если такая комбинация клинически показана, требуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Наркотики, которые могут повысить кровяное давление и / или частоту сердечных сокращений

Одновременный прием Nobese (моногидрат гидрохлорида Nobes) и других агентов, которые могут повышать кровяное давление или частоту сердечных сокращений, не оценивался. К ним относятся определенные противоотечные средства, лекарства от кашля, простуды и аллергии, которые содержат такие препараты, как эфедрин или псевдоэфедрин. Следует соблюдать осторожность при назначении Nobese (моногидрат гидрохлорида Nobes) пациентам, которые используют эти лекарства.

Алкоголь

В двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании на 19 добровольцах введение однократной дозы этанола (0,5 мл / кг) вместе с 20 мг Nobes не приводило к психомоторным взаимодействиям клинической значимости между алкоголем и Nobese. Однако одновременное использование Nobese (моногидрат гидрохлорида Nobes) и избытка алкоголя не рекомендуется.

Оральные контрацептивы

Подавление овуляции оральными контрацептивами не было подавлено Nobese. В перекрестном исследовании 12 здоровых женщин-добровольцев, принимавших оральные стероидные контрацептивы, получали плацебо в течение одного периода и 15 мг Nobese в другой период в течение 8 недель. Клинически значимого системного взаимодействия не наблюдалось; следовательно, не требуется никаких альтернативных мер контрацепции, когда пациентам, принимающим оральные контрацептивы, одновременно назначают Nobese.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Nobese?

В плацебо-контролируемых исследованиях 9% пациентов, получавших Nobese (n = 2068), и 7% пациентов, получавших плацебо (n = 884), отказались от нежелательных явлений.

В плацебо-контролируемых исследованиях наиболее распространенными событиями были сухость во рту, анорексия, бессонница, запор и головная боль. Неблагоприятные события в этих исследованиях, происходящие у ≥ 1% пациентов, получавших Nobes, и чаще, чем в группе плацебо, показаны в следующей таблице.

Следующие дополнительные нежелательные явления были зарегистрированы у ≥ 1% всех пациентов, которые получали Nobese в контролируемых и неконтролируемых предварительных маркетинговых исследованиях.

Тело как целое

лихорадка.

Пищеварительная система

диарея, метеоризм, гастроэнтерит, нарушение зубов.

Метаболический и пищевой

периферический отек.

Скелетно-мышечная система

артрит.

Нервная система

возбуждение, судороги ног, гипертония, ненормальное мышление.

Дыхательная система

бронхит, одышка.

Кожа и придатки

зуд.

Особые чувства

амблиопия.

Урогенитальная система

нарушения менструального цикла.

Другие неблагоприятные события

Клинические исследования

Приступы

Судороги были зарегистрированы как неблагоприятное событие у трех пациентов, получавших Nobes, в 2068 году (0,1%) и ни у одного из 884 пациентов, получавших плацебо, в плацебо-контролируемых предварительных исследованиях ожирения. У двух из трех пациентов с судорогами были потенциально предрасполагающие факторы (у одного был эпилепсия в анамнезе; у одного был последующий диагноз опухоли головного мозга). Частота всех субъектов, получавших Nobese (три из 4588 субъектов), составила менее 0,1%.

Экхимоз / нарушения левереджа

Экхимоз (кровоподтеки) наблюдался у 0,7% пациентов, получавших Nobes, и у 0,2% пациентов, получавших плацебо, в предварительных плацебо-контролируемых исследованиях ожирения. У одного пациента было длительное кровотечение небольшого количества, которое произошло во время незначительной операции на лице. Nobese может оказывать влияние на функцию тромбоцитов из-за его влияния на поглощение серотонина.

Интерстициальный нефрит

Острый интерстициальный нефрит (подтвержденный биопсией) был зарегистрирован у одного пациента с ожирением, получавшего Nobese во время предмаркетинговых исследований. После прекращения приема лекарств вводили диализ и пероральные кортикостероиды; почечная функция нормализовалась. Пациент полностью выздоровел.

Измененные лабораторные результаты

Нарушения функции печени, включая повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы и билирубина, были зарегистрированы как нежелательные явления у 1,6% пациентов с ожирением, получавших Nobes, в плацебо-контролируемых исследованиях по сравнению с 0,8% пациентов с плацебо. В этих исследованиях потенциально клинически значимые значения (общий билирубин ≥ 2 мг / дл; ALT, AST, GGT, LDH или щелочная фосфатаза ≥ 3 × верхний предел нормы) встречались в 0% (щелочная фосфатаза) до 0,6% (ALT) пациентов, получавших Nobes, и ни у одного из пациентов, получавших плацебо. Аномальные значения, как правило, были спорадическими, часто уменьшались при продолжении лечения и не демонстрировали четкой зависимости доза-ответ.

Постмаркетинговые отчеты

Добровольные сообщения о неблагоприятных событиях, временно связанных с использованием Nobes, перечислены ниже. Важно подчеркнуть, что, хотя эти события произошли во время лечения Nobese, они могут не иметь причинно-следственной связи с препаратом. Ожирение, сопутствующие заболевания / факторы риска или снижение веса могут быть связаны с повышенным риском для некоторых из этих событий.

Психиатрический

Случаи депрессии, психоза, мании, суицидальных мыслей и самоубийства редко отмечались у пациентов, получавших лечение Nobes. Однако между этими событиями и использованием Nobes не установлена связь. Если какое-либо из этих событий должно произойти во время лечения Nobese, следует рассмотреть возможность прекращения.

Гиперчувствительность

Сообщалось о аллергических реакциях гиперчувствительности, начиная от легких кожных высыпаний и крапивницы до ангионевротического отека и анафилаксии.

Другие постмаркетинговые события:

Тело как целое

анафилактический шок, анафилактоидная реакция, давление в груди, стеснение в груди, отек лица, боль в конечностях, внезапная необъяснимая смерть.

Сердечно-сосудистая система

стенокардия, мерцательная аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, снижение частоты сердечных сокращений, инфаркт миокарда, наджелудочковая тахикардия, обмороки, пуансоны де torsade, сосудистая головная боль, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков.

Пищеварительная система

холецистит, холелитиаз, язва двенадцатиперстной кишки, отрыжка, желудочно-кишечные кровоизлияния, повышенное слюноотделение, кишечная непроходимость, язва рта, язва желудка, отек языка.

Эндокринная система

зоб, гипертиреоз, гипотиреоз.

Гемическая и лимфатическая система

анемия, лейкопения, лимфаденопатия, петехии, тромбоцитопения.

Метаболический и пищевой

гипергликемия, гипогликемия.

Скелетно-мышечная система

артроз, бурсит.

Нервная система

ненормальные сны, ненормальная походка, амнезия, гнев, цереброваскулярные травмы, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, депрессия усугубляется, синдром Жиля де ла Туретта, гипестезия, снижение либидо, изменение настроения, ночные кошмары, кратковременная потеря памяти, нарушение речи, преходящая ишемия атака, тремор, подергивание, головокружение.

Дыхательная система

носовое кровотечение, заложенность носа, нарушение дыхания, зевок.

Кожа и придатки

алопеция, дерматит, светочувствительность (кожа), крапивница.

Особые чувства

нарушение зрения, помутнение зрения, сухость глаз, боль в глазах, повышение внутриглазного давления, наружный отит, средний отит, светочувствительность (глаза), шум в ушах.

Урогенитальная система

аномальная эякуляция, гематурия, импотенция, повышенная частота мочеиспускания, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.