Nobese

Nobese (ABD'de Nobese ticari adı, Avrupa ve diğer ülkelerde Reductil), genellikle sibutramid hidroklorür monohidrat olarak, obezite tedavisi için oral yoldan uygulanan bir ajandır. Amfetaminlerle kimyasal olarak ilişkili merkezi etkili bir uyarıcıdır. Nobese, Amerika Birleşik Devletleri'nde Çizelge IV kontrollü bir madde olarak sınıflandırılmıştır. Ekim 2010'da Nobese, ilacın kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda kalp krizi ve inme riskini artırdığı endişeleri nedeniyle Kanada ve ABD pazarlarından çekildi.

Nobese (Nobez hidroklorür monohidrat), kilo kaybı ve kilo kaybının sürdürülmesi de dahil olmak üzere obezitenin yönetimi için endikedir ve düşük kalorili bir diyetle birlikte kullanılmalıdır. Başlangıç vücut kitle indeksi ≥ 30 kg / m² veya ≥ 27 kg / m² olan obez hastalar için diğer risk faktörlerinin varlığında (örn. Nobese (Nobez hidroklorür monohidrat) önerilir., diyabet, dislipidemi, kontrollü hipertansiyon).

Aşağıda, çeşitli yükseklik ve ağırlıklara dayanan Vücut Kitle İndeksi (VKİ) tablosu verilmiştir.

BMI, hastanın kilosunu kg olarak alarak ve hastanın boyuna göre metre cinsinden kare olarak bölünerek hesaplanır. Metrik dönüşümler şu şekildedir: pound

Nobese Ekim 2010'da ABD pazarından çekildi.

Nobese beyindeki kilo bakımını etkileyen kimyasalları etkiler.

Nobese, diyabet, yüksek kolesterol veya yüksek tansiyon ile ilişkili olabilecek obeziteyi tedavi etmek için diyet ve egzersizle birlikte kullanılır.

Nobese, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen başka amaçlar için de kullanılabilir.

Önerilen başlangıç Nobese dozu (Nobez hidroklorür monohidrat) günde bir kez yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz olarak 10 mg'dır. Yetersiz kilo kaybı varsa, doz dört hafta sonra günde bir kez toplam 15 mg'a titre edilebilir. 5 mg doz, 10 mg dozu tolere etmeyen hastalar için ayrılmalıdır. Doz titrasyonu ile ilgili kararlar alırken kan basıncı ve kalp atış hızı değişiklikleri dikkate alınmalıdır.

Günde 15 mg'ın üzerindeki dozlar önerilmez. Klinik çalışmaların çoğunda, sabahları Nobese (Nobez hidroklorür monohidrat) verildi.

Çok sayıda değişkenin analizi, belirli bir Nobese dozu ile tedavinin ilk 4 haftasında en az 4 kilo veren hastaların yaklaşık% 60'ının olduğunu göstermiştir (Nobese hidroklorür monohidrat) düşük kalorili bir diyetle kombinasyon halinde en az% 5 kaybeder (plasebo-çıktı) başlangıç vücut ağırlığının 6 ay sonuna kadar bu Nobese dozu üzerinde 1 yıl tedaviye kadar (Nobese hidroklorür monohidrat). Tersine, belirli bir Nobese dozu ile tedavinin ilk 4 haftasında en az 4 kilo vermeyen hastaların yaklaşık% 80'i (Nobese hidroklorür monohidrat) en az% 5 kaybetmeyin (plasebo-çıktı) başlangıç vücut ağırlığının 6 ay sonuna kadar bu doz üzerinde 1 yıl tedaviye kadar. Bir hasta tedavinin ilk 4 haftasında en az 4 kilo vermediyse, doktor Nobese (Nobez hidroklorür monohidrat) dozunun arttırılmasını veya kesilmesini içerebilecek tedavinin yeniden değerlendirilmesini düşünmelidir.

Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda gösterildiği gibi Nobese'nin (Nobez hidroklorür monohidrat) güvenliği ve etkinliği şu anda 2 yıldan fazla belirlenmemiştir.

Nasıl sağlanır

Nobese® (Nobez hidroklorür monohidrat) Kapsüller 5 mg, 10 mg veya 15 mg Nobese hidroklorür monohidrat içerir ve aşağıdaki gibi sağlanır:

5 mg, NDC 0074-2456-12, kapakta “Nobez (Nobez hidroklorür monohidrat)” ve vücutta 30 kapsüllük şişelerde ”-5-“ ile basılmış mavi / sarı kapsüller.

10 mg, NDC 0074-2457-12, kapakta "Nobez (Nobez hidroklorür monohidrat)" ve vücutta "-10-" ile 30 kapsüllük şişelerde basılmış mavi / beyaz kapsüller.

15 mg, NDC 0074-2458-12, kapakta “Nobez (Nobez hidroklorür monohidrat)” ve vücutta “-15-” ile 30 kapsüllük şişelerde sarı / beyaz kapsüller.

Depolama

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° -30 ° C'ye (59 ° -86 ° F) izin verilen geziler. Kapsülleri ısı ve nemden koruyun. USP'de tanımlandığı gibi sıkı, ışığa dayanıklı bir kapta dağıtım .

Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064 USA için KNOLL LLC B.V. Jayuya, PR, 00664 tarafından üretilmiştir.

Ayrıca bakınız:
Nobese hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Nobese Ekim 2010'da ABD pazarından çekildi.

Son 14 gün içinde furazolidon (Furokson), izokarboksazid (Marplan), fenelzin (Nardil), rasagilin (Azilect), selegilin (Eldepril, Emsam) veya tranilsikromin (Parnat) gibi bir MAO inhibitörü aldıysanız Nobese kullanmayın. MAO inhibitörü vücudunuzdan temizlenmeden önce Nobese kullanırsanız, hayatı tehdit eden ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir.

Alerjiniz varsa veya şiddetli veya kontrolsüz yüksek tansiyonunuz varsa, yeme bozukluğu (anoreksiya veya bulimia) varsa, uyarıcı diyet hapları alıyorsanız veya koroner arter hastalığı öykünüz varsa Nobese almamalısınız. , inme veya kalp hastalığı.

Nobese almadan önce, glokom, yüksek tansiyon, karaciğer veya böbrek hastalığı, depresyon, az aktif tiroid, nöbetler, kanama bozukluğu, safra taşı öyküsü varsa veya 65 yaşından büyük veya 16 yaşından küçükseniz doktorunuza söyleyin.

Doktorunuza, özellikle antidepresanlar, soğuk algınlığı veya alerji ilaçları, narkotik ağrı kesici ilaç veya migren baş ağrısı ilaçları gibi kullandığınız tüm reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar hakkında bilgi verin.

Düşük kalorili bir diyetle birlikte 4 hafta boyunca ilacı aldıktan sonra en az 4 kilo vermezseniz doktorunuza söyleyin.

Nobese'i doktorunuzun belirttiği gibi kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Nobese ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Nobese'i yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın.
• Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, uyku problemlerinden kaçınmak için sabah Nobese alınmalıdır.
• Bir doz Nobese kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Nobese'i nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Nobese, diyet önerisi ile birlikte obezite tedavisinde kullanılır. Bununla birlikte, bu ilaç kalp krizi ve inme riski arttığı için piyasadan çekilmiştir.

Ayrıca bakınız:
Başka hangi ilaçlar Nobese'i etkileyecek?

CNS Aktif İlaçlar

Nobese'nin (Nobez hidroklorür monohidrat) diğer CNS-aktif ilaçlarla, özellikle serotonerjik ajanlarla birlikte kullanımı sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Sonuç olarak, Nobese'nin (Nobez hidroklorür monohidrat) diğer merkezi etkili ilaçlarla birlikte uygulanması belirtilirse dikkatli olunması önerilir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) alan hastalarda (ör., fenelzin, selegilin) serotonerjik ajanlarla kombinasyon halinde (ör., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin), ciddi, bazen ölümcül reaksiyonlar (“serotonin sendromu;”) rapor edilmiştir altında). Nobese serotonin geri alımını inhibe ettiği için Nobese bir MAOI ile birlikte kullanılmamalıdır. MAOI'nin kesilmesi ile Nobese (Nobez hidroklorür monohidrat) tedavisinin başlatılması arasında en az 2 hafta geçmelidir. Benzer şekilde, Nobese'nin (Nobez hidroklorür monohidrat) kesilmesi ile bir MAOI ile tedaviye başlanması arasında en az 2 hafta geçmelidir

“Serotonin sendromu” olarak adlandırılan semptomların nadir fakat ciddi takımyıldızı, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve migren tedavisi için ajanların, örneğin Imitrex® (sumatriptan süksinat) ve dihidroergotamin, dekstrometorfan, meperidin, pentazosin ve fentanil,. İki serotonin geri alım inhibitörünün birlikte kullanımı ile serotonin sendromu da bildirilmiştir. Sendrom acil tıbbi müdahale gerektirir ve aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlasını içerebilir: heyecan, hipomani, huzursuzluk, bilinç kaybı, karışıklık, yönelim bozukluğu, anksiyete, ajitasyon, motor zayıflığı, miyoklonus, titreme, hemiballismus, hiperrefleksi, ataksi, dizartri , inkoordinasyon, hipertermi, titreme, pupiller dilatasyon, diyaforez, kusma ve.

Nobese serotonin geri alımını inhibe ettiği için, genel olarak, yukarıda listelenenler gibi diğer serotonerjik ajanlarla uygulanmamalıdır. Bununla birlikte, böyle bir kombinasyon klinik olarak endike ise, hastanın uygun gözlemi gereklidir.

Kan Basıncını ve / veya Kalp Atış Hızını Artırabilecek İlaçlar

Nobese (Nobez hidroklorür monohidrat) ve kan basıncını veya kalp atış hızını artırabilecek diğer ajanların birlikte kullanımı değerlendirilmemiştir. Bunlar arasında efedrin veya psödoefedrin gibi ajanlar içeren bazı dekonjestanlar, öksürük, soğuk algınlığı ve alerji ilaçları bulunur. Bu ilaçları kullanan hastalara Nobese (Nobez hidroklorür monohidrat) reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Alkol

19 gönüllüde yapılan çift kör, plasebo kontrollü, çapraz bir çalışmada, 20 mg Nobese ile birlikte tek bir doz etanol (0.5 mL / kg) uygulanması, alkol ve Nobese arasında klinik öneme sahip psikomotor etkileşimlerle sonuçlanmadı. Bununla birlikte, Nobese (Nobez hidroklorür monohidrat) ve aşırı alkolün birlikte kullanılması önerilmez.

Oral Kontraseptifler

Yumurtlamanın oral kontraseptiflerle baskılanması Nobese tarafından inhibe edilmedi. Geçiş çalışmasında, oral steroid kontraseptifleri üzerine 12 sağlıklı kadın gönüllü, bir dönemde plasebo ve 8 hafta boyunca başka bir dönemde 15 mg Nobese aldı. Klinik olarak anlamlı sistemik etkileşim gözlenmemiştir; bu nedenle, oral kontraseptif alan hastalara aynı anda Nobese reçete edildiğinde alternatif kontraseptif önlemlere gerek yoktur.

Ayrıca bakınız:
Nobese'nin olası yan etkileri nelerdir?

Plasebo kontrollü çalışmalarda Nobese (n = 2068) ile tedavi edilen hastaların% 9'u ve plasebo (n = 884) ile tedavi edilen hastaların% 7'si advers olaylar için geri çekilmiştir.

Plasebo kontrollü çalışmalarda en yaygın olaylar ağız kuruluğu, anoreksiya, uykusuzluk, kabızlık ve baş ağrısıdır. Bu çalışmalarda Nobese ile tedavi edilen hastaların%% 1'inde ve plasebo grubundan daha sık görülen advers olaylar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

Kontrollü ve kontrolsüz pazarlama çalışmalarında Nobese alan tüm hastaların%% 1'inde aşağıdaki ek advers olaylar bildirilmiştir.

Bir bütün olarak beden

ateş.

Sindirim Sistemi

ishal, şişkinlik, gastroenterit, diş bozukluğu.

Metabolik ve Beslenme

periferik ödem.

Kas-iskelet sistemi

artrit.

Sinir Sistemi

ajitasyon, bacak krampları, hipertoni, anormal düşünme.

Solunum Sistemi

bronşit, dispne.

Cilt ve Ekler

kaşıntı.

Özel Duyular

ambliyopi.

Ürogenital Sistem

adet bozuklukları.

Diğer Olumsuz Olaylar

Klinik çalışmalar

Nöbetler

Konvülsiyonlar 2068'in üçünde (% 0.1) Nobese ile tedavi edilen hastalarda ve plasebo kontrollü pazarlama öncesi obezite çalışmalarında 884 plasebo ile tedavi edilen hastanın hiçbirinde advers olay olarak bildirilmiştir. Nöbet geçiren üç hastanın ikisinde potansiyel olarak predispozan faktörler vardı (birinde önceden epilepsi öyküsü vardı; birinde daha sonra beyin tümörü tanısı vardı). Nobese alan tüm deneklerde görülme sıklığı (4.588 denekten üçü)% 0.1'den azdı.

Ekimoz / Kanama Bozuklukları

Pazarlama öncesi plasebo kontrollü obezite çalışmalarında ekimoz (morarma) Nobese ile tedavi edilen hastaların% 0.7'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0.2'sinde gözlenmiştir. Bir hastada küçük yüz cerrahisi sırasında meydana gelen az miktarda kanama vardı. Nobese, serotonin alımı üzerindeki etkisi nedeniyle trombosit fonksiyonu üzerinde bir etkiye sahip olabilir.

İnterstisyel Nefrit

Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında Nobese alan bir obez hastada akut interstisyel nefrit (biyopsi ile doğrulanmıştır) bildirilmiştir. İlacın kesilmesinden sonra diyaliz ve oral kortikosteroidler uygulandı; böbrek fonksiyonu normalize edildi. Hasta tam iyileşme sağladı.

Değiştirilmiş Laboratuvar Bulguları

Plasebo kontrollü çalışmalarda Nobese ile tedavi edilen obez hastaların% 1.6'sında plasebo hastalarının% 0.8'ine kıyasla AST, ALT, GGT, LDH, alkalin fosfataz ve bilirubin artışlarını içeren anormal karaciğer fonksiyon testleri olumsuz olaylar olarak bildirilmiştir. Bu çalışmalarda, potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değerler (toplam bilirubin ≥ 2 mg / dL; ALT, AST, GGT, LDH veya alkalin fosfataz ≥ 3 × normalin üst sınırı)% 0'da (alkalin fosfataz)% 0.6'ya (ALT) meydana geldi. Nobese ile tedavi edilen hastaların ve plasebo ile tedavi edilen hastaların hiçbirinde. Anormal değerler sporadik olma eğilimindeydi, genellikle tedavinin devamı ile azaldı ve net bir doz-yanıt ilişkisi göstermedi.

Pazarlama Sonrası Raporlar

Nobese kullanımı ile geçici olarak ilişkili advers olayların gönüllü raporları aşağıda listelenmiştir. Bu olayların Nobese ile tedavi sırasında meydana gelmesine rağmen, ilaçla nedensel bir ilişkisi olmayabileceğini vurgulamak önemlidir. Obezitenin kendisi, eşzamanlı hastalık durumları / risk faktörleri veya kilo verme, bu olayların bazıları için artan bir riskle ilişkili olabilir.

Psikiyatrik

Nobese tedavisi gören hastalarda depresyon, psikoz, mani, intihar düşüncesi ve intihar vakaları nadiren bildirilmiştir. Ancak, bu olaylar ve Nobese kullanımı arasında bir ilişki kurulmamıştır. Nobese ile tedavi sırasında bu olaylardan herhangi birinin meydana gelmesi durumunda, kesilme düşünülmelidir.

Aşırı duyarlılık

Hafif cilt döküntüleri ve ürtikerden anjiyoödem ve anafilaksiye kadar alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Bildirilen Diğer Etkinlikler :

Bir bütün olarak beden

anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyon, göğüs basıncı, göğüs sıkışması, yüz ödemi, uzuv ağrısı, ani açıklanamayan ölüm.

Kardiyovasküler Sistem

anjina pektoris, atriyal fibrilasyon, konjestif kalp yetmezliği, kalp durması, kalp atış hızı azaldı, miyokard enfarktüsü, supraventriküler taşikardi, senkop, torsade de pointes, vasküler baş ağrısı, ventriküler taşikardi, ventriküler ekstrasistoller, ventriküler fibrilasyon.

Sindirim Sistemi

kolesistit, kolelitiazis, duodenum ülseri, erütasyon, gastrointestinal kanama, artan tükürük salgısı, bağırsak tıkanıklığı, ağız ülseri, mide ülseri, dil ödemi.

Endokrin Sistem

guatr, hipertiroidizm, hipotiroidizm.

Hemik ve Lenfatik Sistem

anemi, lökopeni, lenfadenopati, peteşiler, trombositopeni.

Metabolik ve Beslenme

hiperglisemi, hipoglisemi.

Kas-iskelet sistemi

artroz, bursit.

Sinir Sistemi

anormal rüyalar, anormal yürüyüş, amnezi, öfke, serebrovasküler olay, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, depresyon ağırlaştı, Gilles de la Tourette sendromu, hipestezi, libido azaldı, libido arttı, ruh hali değişiklikleri, kabuslar, kısa süreli hafıza kaybı, konuşma bozukluğu, geçici iskemik atak, titreme, seğirme, baş dönmesi.

Solunum Sistemi

burun kanaması, burun tıkanıklığı, solunum bozukluğu, esneme.

Cilt ve Ekler

alopesi, dermatit, ışığa duyarlılık (cilt), ürtiker.

Özel Duyular

anormal görme, bulanık görme, kuru göz, göz ağrısı, artmış göz içi basıncı, otitis eksterna, otitis media, ışığa duyarlılık (gözler), kulak çınlaması.

Ürogenital Sistem

anormal boşalma, hematüri, iktidarsızlık, artmış idrar sıklığı, işeme zorluğu, idrar retansiyonu.