Nobese

Nobese (nom commercial Nobese aux États-Unis, Reductil en Europe et dans d'autres pays), généralement sous forme de chlorhydrate de sibutramide monohydraté, est un agent administré par voie orale pour le traitement de l'obésité. Il s'agit d'un stimulant à action centrale chimiquement lié aux amphétamines. Nobese est classée comme substance contrôlée de l'annexe IV aux États-Unis. En octobre 2010, Nobese a été retiré des marchés canadien et américain en raison de la crainte que le médicament augmente le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque.

Nobese (chlorhydrate de Nobese monohydraté) est indiqué pour la gestion de l'obésité, y compris la perte de poids et le maintien de la perte de poids, et doit être utilisé conjointement avec un régime hypocalorique. Nobèse (chlorhydrate de Nobèse monohydraté) est recommandé pour les patients obèses avec un indice de masse corporelle initial ≥ 30 kg / m², ou ≥ 27 kg / m² en présence d'autres facteurs de risque (par ex., diabète, dyslipidémie, hypertension contrôlée).

Vous trouverez ci-dessous un graphique de l'indice de masse corporelle (IMC) basé sur diverses hauteurs et poids.

L'IMC est calculé en prenant le poids du patient, en kg, et en se divisant par la taille du patient, en mètres, au carré. Les conversions métriques sont les suivantes: livres

Nobe a été retiré du marché américain en octobre 2010.

Nobèse affecte les produits chimiques dans le cerveau qui affectent le maintien du poids.

Nobese est utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice pour traiter l'obésité qui peut être liée au diabète, à l'hypercholestérolémie ou à l'hypertension artérielle.

Nobese peut également être utilisé à d'autres fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

La dose initiale recommandée de Nobese (chlorhydrate de Nobese monohydraté) est de 10 mg administrés une fois par jour avec ou sans nourriture. En cas de perte de poids insuffisante, la dose peut être titrée après quatre semaines pour un total de 15 mg une fois par jour. La dose de 5 mg doit être réservée aux patients qui ne tolèrent pas la dose de 10 mg. Les changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque doivent être pris en compte lors de la prise de décisions concernant le titrage de la dose.

Les doses supérieures à 15 mg par jour ne sont pas recommandées. Dans la plupart des essais cliniques, le nobe (chlorhydrate de nobèse monohydraté) a été administré le matin.

L'analyse de nombreuses variables a indiqué qu'environ 60% des patients qui perdent au moins 4 livres au cours des 4 premières semaines de traitement avec une dose donnée de Nobèse (Chlorhydrate de Nobèse monohydraté) en combinaison avec un régime hypocalorique, perdre au moins 5% (soustrait au placebo) de leur poids corporel initial à la fin de 6 mois à 1 an de traitement à cette dose de Nobèse (Chlorhydrate de Nobèse monohydraté). Inversement, environ 80% des patients qui ne perdent pas au moins 4 livres au cours des 4 premières semaines de traitement avec une dose donnée de Nobèse (Chlorhydrate de Nobèse monohydraté) ne perdez pas au moins 5% (soustrait au placebo) de leur poids corporel initial à la fin de 6 mois à 1 an de traitement à cette dose. Si un patient n'a pas perdu au moins 4 livres au cours des 4 premières semaines de traitement, le médecin doit envisager une réévaluation du traitement qui peut inclure l'augmentation de la dose ou l'arrêt de Nobese (chlorhydrate de Nobèse monohydraté).

L'innocuité et l'efficacité de Nobese (chlorhydrate de Nobese monohydraté), comme démontré dans les essais contrôlés versus placebo en double aveugle, n'ont pas été déterminées au-delà de 2 ans à l'heure actuelle.

Comment fourni

Nobese® (chlorhydrate de Nobese monohydraté) Les capsules contiennent 5 mg, 10 mg ou 15 mg de chlorhydrate de Nobèse monohydraté et sont fournies comme suit:

5 mg, NDC 0074-2456-12, gélules bleues / jaunes portant l'inscription «Nobèse (chlorhydrate de Nobèse monohydraté)» sur le capuchon et «-5-» sur le corps, en flacons de 30 gélules.

10 mg, NDC 0074-2457-12, gélules bleues / blanches portant l'inscription «Nobèse (chlorhydrate de Nobèse monohydraté)» sur le capuchon et «-10-» sur le corps, en flacons de 30 gélules.

15 mg, NDC 0074-2458-12, gélules jaunes / blanches portant l'inscription «Nobèse (chlorhydrate de Nobèse monohydraté)» sur le bouchon et «-15-» sur le corps, en flacons de 30 gélules.

Stockage

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Protégez les gélules de la chaleur et de l'humidité. Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans USP

Fabriqué pour Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064 USA par KNOLL LLC B.V. Jayuya, PR, 00664.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les Nobèses?

Nobese a été retiré du marché américain en octobre 2010.

Nobèse si vous avez pris un inhibiteur de la MAO tel que la furazolidone (Furoxone), l'isocarboxazide (Marplan), la phénelzine (Nardil), la rasagiline (Azilect), la sélégiline (Eldepryl, Emsam) ou la tranylcypromine (Parnate) au cours des 14 derniers jours. Des effets secondaires graves et mortels peuvent se produire si vous utilisez Nobese avant que l'inhibiteur de la MAO ne se soit débarrassé de votre corps.

Vous ne devez pas prendre Nobese si vous y êtes allergique, ou si vous souffrez d'hypertension artérielle sévère ou incontrôlée, d'un trouble de l'alimentation (anorexie ou boulimie), si vous prenez des pilules amaigrissantes stimulantes ou si vous avez des antécédents de maladie coronarienne , accident vasculaire cérébral ou maladie cardiaque.

Avant de prendre Nobese, informez votre médecin si vous souffrez de glaucome, d'hypertension artérielle, de maladie du foie ou des reins, de dépression, de thyroïde sous-active, de convulsions, d'un trouble de la coagulation, d'antécédents de calculs biliaires ou si vous avez plus de 65 ans ou moins de 16 ans.

Informez votre médecin de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre que vous utilisez, en particulier les antidépresseurs, les médicaments contre le rhume ou les allergies, les médicaments contre la douleur narcotique ou les médicaments contre la migraine.

Informez votre médecin si vous ne perdez pas au moins 4 livres après avoir pris le médicament pendant 4 semaines avec un régime hypocalorique.

Utilisez Nobese comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec Nobese. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez Nobese par voie orale avec ou sans nourriture.
• Sauf indication contraire de votre médecin, Nobese doit être pris le matin pour éviter les problèmes de sommeil.
• Si vous manquez une dose de Nobèse, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Nobese.

Nobese est utilisé dans le traitement de l'obésité avec la recommandation alimentaire. Cependant, ce médicament a été retiré du marché car il présente un risque accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.

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Quels autres médicaments affecteront les Nobais?

Médicaments actifs du SNC

L'utilisation de Nobese (chlorhydrate de Nobese monohydraté) en association avec d'autres médicaments actifs du SNC, en particulier les agents sérotoninergiques, n'a pas été systématiquement évaluée. Par conséquent, la prudence est recommandée si l'administration concomitante de Nobese (chlorhydrate de Nobese monohydraté) avec d'autres médicaments à action centrale est indiquée.

Chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par ex., phénelzine, sélégiline) en association avec des agents sérotoninergiques (par ex., fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine), des réactions graves, parfois mortelles, ont été signalées («syndrome sérotoninergique»; voir au dessous de). Étant donné que Nobese inhibe le recaptage de la sérotonine, Nobese ne doit pas être utilisé en concomitance avec un IMAO. Au moins 2 semaines devraient s'écouler entre l'arrêt d'un IMAO et le début du traitement par Nobese (chlorhydrate de Nobèse monohydraté). De même, au moins 2 semaines devraient s'écouler entre l'arrêt du Nobèse (chlorhydrate de Nobèse monohydraté) et l'initiation du traitement par un IMAO

La constellation rare mais grave des symptômes appelés «syndrome sérotoninergique» a également été rapportée avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et d'agents de la thérapie à la migraine, tels que l'imitrex® (sumatriptan succinate) et la dihydroergotamine, certains opioïdes, tels que dextrométhorphane, meperidine,. Le syndrome sérotoninergique a également été signalé avec l'utilisation concomitante de deux inhibiteurs du recaptage de la sérotonine. Le syndrome nécessite des soins médicaux immédiats et peut inclure un ou plusieurs des symptômes suivants: excitation, hypomanie, agitation, perte de conscience, confusion, désorientation, anxiété, agitation, faiblesse motrice, myoclonie, tremblements, hémiballisme, hyperréflexie, ataxie, dysarthrie, incoordination, hyperthermie, frissons, dilatation pupillaire, diaphoresie, vomissements, vomissements,.

Étant donné que Nobese inhibe le recaptage de la sérotonine, en général, il ne doit pas être administré avec d'autres agents sérotoninergiques tels que ceux énumérés ci-dessus. Cependant, si une telle combinaison est cliniquement indiquée, une observation appropriée du patient est justifiée.

Médicaments susceptibles d'augmenter la pression artérielle et / ou la fréquence cardiaque

L'utilisation concomitante de Nobese (chlorhydrate de Nobese monohydraté) et d'autres agents susceptibles d'augmenter la pression artérielle ou la fréquence cardiaque n'a pas été évaluée. Il s'agit notamment de certains décongestionnants, de la toux, du rhume et des allergies qui contiennent des agents tels que l'éphédrine ou la pseudoéphédrine. La prudence est de mise lors de la prescription de Nobese (chlorhydrate de Nobese monohydraté) aux patients qui utilisent ces médicaments.

Alcool

Dans une étude croisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée auprès de 19 volontaires, l'administration d'une dose unique d'éthanol (0,5 ml / kg) avec 20 mg de Nobèse n'a entraîné aucune interaction psychomoteur d'importance clinique entre l'alcool et le Nobèse. Cependant, l'utilisation concomitante de Nobese (chlorhydrate de Nobese monohydraté) et d'alcool en excès n'est pas recommandée.

Contraceptifs oraux

La suppression de l'ovulation par les contraceptifs oraux n'a pas été inhibée par les Nobèses. Dans une étude croisée, 12 volontaires sains sur des contraceptifs stéroïdes oraux ont reçu un placebo au cours d'une période et 15 mg de Nobèse au cours d'une autre période au cours de 8 semaines. Aucune interaction systémique cliniquement significative n'a été observée; par conséquent, aucune exigence de précautions contraceptives alternatives n'est nécessaire lorsque les patients prenant des contraceptifs oraux sont simultanément prescrits Nobese.

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Quels sont les effets secondaires possibles de Nobese?

Dans les études contrôlées contre placebo, 9% des patients traités par Nobese (n = 2068) et 7% des patients traités par placebo (n = 884) se sont retirés pour des événements indésirables.

Dans les études contrôlées contre placebo, les événements les plus courants étaient la bouche sèche, l'anorexie, l'insomnie, la constipation et les maux de tête. Les événements indésirables dans ces études survenus chez ≥ 1% des patients traités par Nobese et plus fréquemment que dans le groupe placebo sont présentés dans le tableau suivant.

Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés chez ≥ 1% de tous les patients ayant reçu Nobese dans des études de pré-commercialisation contrôlées et non contrôlées.

Corps dans son ensemble

fièvre.

Système digestif

diarrhée, flatulences, gastro-entérite, troubles dentaires.

Métabolique et nutritionnel

œdème périphérique.

Système musculo-squelettique

arthrite.

Système nerveux

agitation, crampes aux jambes, hypertonie, pensée anormale.

Système respiratoire

bronchite, dyspnée.

Peau et appendices

prurit.

Sens spéciaux

amblyopie.

Système urogénital

troubles menstruels.

Autres événements indésirables

Études cliniques

Convulsions

Des convulsions ont été rapportées comme un événement indésirable chez trois des patients traités par Nobese en 2068 et chez aucun des 884 patients sous placebo dans des études d'obésité pré-commercialisation contrôlées contre placebo. Deux des trois patients souffrant de convulsions présentaient des facteurs potentiellement prédisposants (l'un avait des antécédents d'épilepsie; l'un avait un diagnostic ultérieur de tumeur au cerveau). L'incidence chez tous les sujets ayant reçu des Nobèses (trois des 4 588 sujets) était inférieure à 0,1%.

Ecchymose / Troubles de la fuite

Une ecchymose (ecchymose) a été observée chez 0,7% des patients traités par Nobese et chez 0,2% des patients sous placebo dans des études d'obésité contrôlées contre placebo avant commercialisation. Un patient a eu des saignements prolongés d'une petite quantité survenue lors d'une chirurgie faciale mineure. Nobese peut avoir un effet sur la fonction plaquettaire en raison de son effet sur l'absorption de la sérotonine.

Néphrite interstitielle

Une néphrite interstitielle aiguë (confirmée par biopsie) a été rapportée chez un patient obèse recevant Nobese lors des études de pré-commercialisation. Après l'arrêt du médicament, une dialyse et des corticostéroïdes oraux ont été administrés; fonction rénale normalisée. Le patient a récupéré complètement.

Constatations altérées en laboratoire

Des tests anormaux de la fonction hépatique, y compris des augmentations de l'AST, de l'ALT, du GGT, de la LDH, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine, ont été rapportés comme des événements indésirables chez 1,6% des patients obèses traités par Nobèse dans des essais contrôlés contre placebo, contre 0,8% des patients sous placebo. Dans ces études, des valeurs potentiellement cliniquement significatives (bilirubine totale ≥ 2 mg / dL; ALT, AST, GGT, LDH ou phosphatase alcaline ≥ 3 × limite supérieure de la normale) sont survenues chez 0% (phosphatase alcaline) à 0,6% ( ALT) des patients traités par Nobese et chez aucun des patients sous placebo. Les valeurs anormales avaient tendance à être sporadiques, souvent diminuées avec la poursuite du traitement et ne montraient pas de relation dose-réponse claire.

Rapports post-commercialisation

Les rapports volontaires d'événements indésirables temporairement associés à l'utilisation de Nobese sont répertoriés ci-dessous. Il est important de souligner que bien que ces événements se soient produits pendant le traitement par Nobese, ils peuvent n'avoir aucune relation causale avec le médicament. L'obésité elle-même, les états concomitants de la maladie / les facteurs de risque ou la réduction de poids peuvent être associés à un risque accru pour certains de ces événements.

Psychiatrique

Des cas de dépression, de psychose, de manie, d'idées suicidaires et de suicide ont été rarement rapportés chez des patients sous traitement nobèse. Cependant, aucune relation n'a été établie entre ces événements et l'utilisation de Nobese. Si l'un de ces événements devait se produire pendant le traitement par Nobese, l'arrêt doit être envisagé.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité allergique allant des éruptions cutanées légères et de l'urticaire à l'œdème de Quincke et à l'anaphylaxie ont été rapportées.

Autres événements signalés après la commercialisation:

Corps dans son ensemble

choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, pression thoracique, oppression thoracique, œdème facial, douleur des membres, mort subite inexpliquée.

Système cardiovasculaire

angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, arrêt cardiaque, diminution de la fréquence cardiaque, infarctus du myocarde, tachycardie supraventriculaire, syncope, torsade de pointes, maux de tête vasculaires, tachycardie ventriculaire, extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire.

Système digestif

cholécystite, cholélithiase, ulcère duodénal, éructation, hémorragie gastro-intestinale, salivation accrue, obstruction intestinale, ulcère de la bouche, ulcère de l'estomac, œdème de la langue.

Système endocrinien

goitre, hyperthyroïdie, hypothyroïdie.

Système hémicolique et lymphatique

anémie, leucopénie, lymphadénopathie, pétéchies, thrombocytopénie.

Métabolique et nutritionnel

hyperglycémie, hypoglycémie.

Système musculo-squelettique

arthrose, bursite.

Système nerveux

rêves anormaux, démarche anormale, amnésie, colère, accident vasculaire cérébral, altération de la concentration, confusion, dépression aggravée, syndrome de Gilles de la Tourette, hypesthésie, diminution de la libido, augmentation de la libido, changements d'humeur, cauchemars, perte de mémoire à court terme, trouble de la parole, ischémique transitoire attaque, tremblements, contraction, vertiges.

Système respiratoire

épistaxis, congestion nasale, troubles respiratoires, bâillement.

Peau et appendices

alopécie, dermatite, photosensibilité (peau), urticaire.

Sens spéciaux

vision anormale, vision trouble, sécheresse oculaire, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, otite externe, otite moyenne, photosensibilité (yeux), acouphènes.

Système urogénital

éjaculation anormale, hématurie, impuissance, augmentation de la fréquence urinaire, difficulté de miction, rétention urinaire.