Nobese

Os nobres (nome comercial Nobese nos EUA, Reductil na Europa e em outros países), geralmente como cloridrato de sibutramida monohidratado, são um agente administrado por via oral para o tratamento da obesidade. É um estimulante de ação central quimicamente relacionado a anfetaminas. Os nobres são classificados como uma substância controlada pelo Anexo IV nos Estados Unidos. Em outubro de 2010, a Nobese foi retirada dos mercados canadense e norte-americano devido a preocupações de que o medicamento aumente o risco de ataque cardíaco e derrame em pacientes com histórico de doença cardíaca.

Os nobres (cloridrato de nobese monohidratado) são indicados para o tratamento da obesidade, incluindo perda de peso e manutenção da perda de peso, e devem ser usados em conjunto com uma dieta de calorias reduzida. Nobres (cloridrato de nobese monohidratado) é recomendado para pacientes obesos com um índice de massa corporal inicial ≥ 30 kg / m² ou ≥ 27 kg / m² na presença de outros fatores de risco (por exemplo,., diabetes, dislipidemia, hipertensão controlada).

Abaixo está um gráfico do Índice de Massa Corporal (IMC) com base em várias alturas e pesos.

O IMC é calculado tomando o peso do paciente, em kg, e dividindo-se pela altura do paciente, em metros, ao quadrado. As conversões métricas são as seguintes: libras

Nobese foi retirado do mercado dos EUA em outubro de 2010.

Os nobres afetam substâncias químicas no cérebro que afetam a manutenção do peso.

Os nobres são usados juntamente com dieta e exercício para tratar a obesidade que pode estar relacionada ao diabetes, colesterol alto ou pressão alta.

Os nobres também podem ser usados para outros fins não listados neste guia de medicamentos.

A dose inicial recomendada de Nobese (cloridrato de Nobese monohidratado) é de 10 mg, administrada uma vez ao dia com ou sem alimentos. Se houver perda de peso inadequada, a dose pode ser titulada após quatro semanas para um total de 15 mg uma vez ao dia. A dose de 5 mg deve ser reservada para pacientes que não toleram a dose de 10 mg. A pressão arterial e as alterações da frequência cardíaca devem ser levadas em consideração ao tomar decisões sobre a titulação da dose.

Doses acima de 15 mg por dia não são recomendadas. Na maioria dos ensaios clínicos, Nobese (cloridrato de nobese monohidratado) foi administrado pela manhã.

A análise de numerosas variáveis s indicou que aproximadamente 60% dos pacientes perdem pelo menos 4 libras nas primeiras 4 semanas de tratamento com uma determinada dose de Nobese (Cloridrato de nobre monohidratado) em combinação com uma dieta de calorias reduzidas, perca pelo menos 5% (subtraído por placebo) do seu peso corporal inicial até ao final de 6 meses a 1 ano de tratamento nessa dose de Nobese (Cloridrato de nobre monohidratado). Inversamente, aproximadamente 80% dos pacientes que não perdem pelo menos 4 libras nas primeiras 4 semanas de tratamento com uma determinada dose de Nobese (Cloridrato de nobre monohidratado) não perca pelo menos 5% (subtraído por placebo) do seu peso corporal inicial até ao final de 6 meses a 1 ano de tratamento nessa dose. Se um paciente não perdeu pelo menos 4 libras nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve considerar a reavaliação da terapia, que pode incluir o aumento da dose ou a descontinuação de Nobese (cloridrato de nobese monohidratado).

A segurança e eficácia de Nobres (cloridrato de Nobese monohidratado), como demonstrado em ensaios duplo-cegos e controlados por placebo, não foram determinadas além de 2 anos no momento.

Como fornecido

Nobese® (cloridrato de nobese monohidratado) As cápsulas contêm 5 mg, 10 mg ou 15 mg de cloridrato de nobre monohidratado e são fornecidas da seguinte forma :

5 mg, NDC 0074-2456-12, cápsulas azuis / amarelas impressas com “Nobeso (cloridrato de nobese monohidratado)” na tampa e “-5-“ no corpo, em frascos de 30 cápsulas.

10 mg, NDC 0074-2457-12, cápsulas azuis / brancas impressas com "Nobeso (cloridrato de nobese monohidratado)" na tampa e "-10-" no corpo, em frascos de 30 cápsulas.

15 mg, NDC 0074-2458-12, cápsulas amarelas / brancas impressas com “Nobeso (cloridrato de nobese monohidratado)” na tampa e “-15-” no corpo, em frascos de 30 cápsulas.

Armazenamento

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Proteja as cápsulas do calor e da umidade. Dispense em um recipiente apertado e resistente à luz, conforme definido na USP

Fabricado para Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064 USA pela KNOLL LLC B.V. Jayuya, PR, 00664.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre os nobres?

Nobese foi retirado do mercado dos EUA em outubro de 2010.

Não use Nobiles se você tomou um inibidor da MAO, como furazolidona (furoxona), isocarboxazida (plano marítimo), fenelzina (nardil), rasagilina (azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam) ou tranylcypromine (parnate) nos últimos 14 dias. Efeitos colaterais graves e com risco de vida podem ocorrer se você usar Nobese antes que o inibidor da MAO seja liberado do seu corpo.

Você não deve tomar Nobese se for alérgico a ele ou se tiver pressão alta grave ou descontrolada, um distúrbio alimentar (anorexia ou bulimia), se estiver tomando pílulas estimulantes da dieta ou se tiver um histórico de doença arterial coronariana , acidente vascular cerebral ou doença cardíaca.

Antes de tomar Nobese, informe o seu médico se tiver glaucoma, pressão alta, doença hepática ou renal, depressão, tireóide subativa, convulsões, distúrbio hemorrágico, histórico de cálculos biliares ou se tiver mais de 65 anos ou menos de 16 anos.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos prescritos e vendidos sem receita que você usa, especialmente antidepressivos, medicamentos para resfriado ou alergia, remédios para dor de narcótica ou medicamentos para dor de cabeça com enxaqueca.

Informe o seu médico se você não perder pelo menos 4 quilos após tomar o medicamento por 4 semanas, juntamente com uma dieta com baixas calorias.

Use Nobese conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com a Nobese. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
• Tome Nobese por via oral com ou sem alimentos.
• Salvo indicação em contrário do seu médico, os nobres devem ser tomados de manhã para evitar problemas de sono.
• Se você perder uma dose de Nobese, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Nobese.

Nobres é usado no tratamento da obesidade, juntamente com a recomendação alimentar. No entanto, este medicamento foi retirado do mercado, pois apresenta um risco aumentado de ataque cardíaco e derrame.

Veja também:
Que outras drogas afetarão os nobres?

Medicamentos ativos do CNS

O uso de Nobese (cloridrato de nobese monohidratado) em combinação com outros medicamentos ativos no SNC, particularmente agentes serotoninérgicos, não foi avaliado sistematicamente. Consequentemente, recomenda-se cautela se for indicada a administração concomitante de Nobres (cloridrato de Nobese monohidratado) com outros medicamentos de ação central.

Em pacientes que recebem inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) (por exemplo,.fenelzina, selegilina) em combinação com agentes serotoninérgicos (por exemplo,., fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina), houve relatos de reações graves, às vezes fatais ("síndrome da serotonina;" veja abaixo). Como os nobres inibem a recaptação de serotonina, os nobres não devem ser usados concomitantemente com um MAOI. Pelo menos duas semanas devem decorrer entre a descontinuação de um MAOI e o início do tratamento com os nobres (cloridrato de nobese monohidratado). Da mesma forma, pelo menos duas semanas devem decorrer entre a descontinuação de Nobres (cloridrato de Nobese monohidratado) e o início do tratamento com um MAOI

A rara, mas grave, constelação de sintomas denominada “síndrome da serotonina” também foi relatada com o uso concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e agentes para terapia com enxaqueca, como Imitrex® (succinato de sumatriptano) e di-hidroergotamina, certos opióides, como dextrometorfano, meperidina, pentazocina lítio e fentanil. A síndrome da serotonina também foi relatada com o uso concomitante de dois inibidores da recaptação de serotonina. A síndrome requer atenção médica imediata e pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas: excitação, hipomania, inquietação, perda de consciência, confusão, desorientação, ansiedade, agitação, fraqueza motora, mioclonia, tremor, hemibalismo, hiperreflexia, ataxia, disartria , incoordenação, hipertermia, tremores, dilatação pupilar, diaforese, emese,.

Como os nobres inibem a recaptação de serotonina, em geral, ela não deve ser administrada com outros agentes serotoninérgicos, como os listados acima. No entanto, se essa combinação for clinicamente indicada, é necessária uma observação apropriada do paciente.

Drogas que podem aumentar a pressão arterial e / ou a freqüência cardíaca

O uso concomitante de Nobese (cloridrato de Nobese monohidratado) e outros agentes que podem aumentar a pressão arterial ou a freqüência cardíaca não foram avaliados. Isso inclui certos descongestionantes, tosse, resfriado e medicamentos para alergia que contêm agentes como efedrina ou pseudoefedrina. Deve-se ter cuidado ao prescrever Nobese (cloridrato de nobese monohidratado) a pacientes que usam esses medicamentos.

Álcool

Em um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, em 19 voluntários, a administração de uma dose única de etanol (0,5 mL / kg) juntamente com 20 mg de Nobese não resultou em interações psicomotoras de significado clínico entre álcool e Nobese. No entanto, o uso concomitante de Nobres (cloridrato de Nobese monohidratado) e excesso de álcool não é recomendado.

Contraceptivos orais

A supressão da ovulação por contraceptivos orais não foi inibida pelos nobres. Em um estudo cruzado, 12 voluntárias saudáveis do sexo feminino com contraceptivos esteróides orais receberam placebo em um período e 15 mg de Nobese em outro período ao longo de 8 semanas. Nenhuma interação sistêmica clinicamente significativa foi observada; portanto, não são necessários requisitos para precauções contraceptivas alternativas quando pacientes que tomam contraceptivos orais são prescritos simultaneamente como Nobese.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais dos nobres?

Em estudos controlados por placebo, 9% dos pacientes tratados com Nobese (n = 2068) e 7% dos pacientes tratados com placebo (n = 884) se retiraram para eventos adversos.

Em estudos controlados por placebo, os eventos mais comuns foram boca seca, anorexia, insônia, constipação e dor de cabeça. Eventos adversos nesses estudos que ocorrem em ≥ 1% dos pacientes tratados com Nobese e com mais frequência do que no grupo placebo são mostrados na tabela a seguir.

Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados em ≥ 1% de todos os pacientes que receberam Nobese em estudos de pré-comercialização controlados e não controlados.

Corpo como um todo

febre.

Sistema Digestivo

diarréia, flatulência, gastroenterite, distúrbio dentário.

Metabólico e Nutricional

edema periférico.

Sistema músculo-esquelético

artrite.

Sistema Nervoso

agitação, cãibras nas pernas, hipertonia, pensando anormal.

Sistema Respiratório

bronquite, dispnéia.

Pele e apêndices

prurido.

Sentidos especiais

ambliopia.

Sistema Urogenital

distúrbios menstruais.

Outros eventos adversos

Estudos clínicos

Convulsões

As convulsões foram relatadas como um evento adverso em três dos pacientes tratados com Nobese em 2068 (0,1%) e em nenhum dos 884 pacientes tratados com placebo em estudos de obesidade pré-comercialização controlados por placebo. Dois dos três pacientes com convulsões apresentavam fatores potencialmente predisponentes (um tinha histórico prévio de epilepsia; um tinha um diagnóstico subsequente de tumor cerebral). A incidência em todos os indivíduos que receberam Nobres (três dos 4.588 indivíduos) foi inferior a 0,1%.

Ecquimose / Distúrbios hemorrágicos

A equimose (bruise) foi observada em 0,7% dos pacientes tratados com Nobese e em 0,2% dos pacientes tratados com placebo nos estudos de obesidade controlados por placebo antes do marketing. Um paciente teve sangramento prolongado de uma pequena quantidade que ocorreu durante uma pequena cirurgia facial. Os nobres podem afetar a função plaquetária devido ao seu efeito na captação de serotonina.

Nefrite intersticial

Nefrite intersticial aguda (confirmada por biópsia) foi relatada em um paciente obeso que recebeu Nobese durante estudos de pré-comercialização. Após a descontinuação do medicamento, diálise e corticosteróides orais foram administrados; função renal normalizada. O paciente fez uma recuperação completa.

Resultados laboratoriais alterados

Testes anormais da função hepática, incluindo aumentos de AST, ALT, GGT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina, foram relatados como eventos adversos em 1,6% dos pacientes obesos tratados com Nobese em ensaios controlados por placebo, em comparação com 0,8% dos pacientes com placebo. Nestes estudos, valores potencialmente clinicamente significativos (bilirrubina total ≥ 2 mg / dL; ALT, AST, GGT, LDH ou fosfatase alcalina ≥ 3 × limite superior do normal) ocorreram em 0% (fosfatase alcalina) a 0,6% (ALT) dos Nobres pacientes tratados e em nenhum dos pacientes tratados com placebo. Valores anormais tendiam a ser esporádicos, geralmente diminuídos com o tratamento continuado e não mostravam uma clara relação dose-resposta.

Relatórios de pós-comercialização

Relatórios voluntários de eventos adversos associados temporalmente ao uso de Nobres estão listados abaixo. É importante enfatizar que, embora esses eventos tenham ocorrido durante o tratamento com os nobres, eles podem não ter relação causal com a droga. A própria obesidade, estados de doença simultâneos / fatores de risco ou redução de peso podem estar associados a um risco aumentado para alguns desses eventos.

Psiquiátrico

Casos de depressão, psicose, mania, ideação suicida e suicídio foram relatados raramente em pacientes em tratamento com Nobres. No entanto, não foi estabelecida uma relação entre esses eventos e o uso de Nobese. Se algum desses eventos ocorrer durante o tratamento com Nobese, a descontinuação deve ser considerada.

Hipersensibilidade

Foram relatadas reações alérgicas de hipersensibilidade que variam de erupções cutâneas leves e urticária a angioedema e anafilaxia.

Outros eventos relatados de pós-comercialização :

Corpo como um todo

choque anafilático, reação anafilactóide, pressão torácica, aperto no peito, edema facial, dor nos membros, morte súbita e inexplicável.

Sistema Cardiovascular

angina de peito, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, freqüência cardíaca diminuída, infarto do miocárdio, taquicardia supraventricular, síncope, torsade de pointes, dor de cabeça vascular, taquicardia ventricular, extra-sístoles ventriculares, fibrilação ventricular.

Sistema Digestivo

colecistite, colelitíase, úlcera duodenal, eructação, hemorragia gastrointestinal, aumento da salivação, obstrução intestinal, úlcera na boca, úlcera no estômago, edema na língua.

Sistema endócrino

bócio, hipertireoidismo, hipotireoidismo.

Sistema Hêmico e Linfático

anemia, leucopenia, linfadenopatia, petéquias, trombocitopenia.

Metabólico e Nutricional

hiperglicemia, hipoglicemia.

Sistema músculo-esquelético

artrose, bursite.

Sistema Nervoso

sonhos anormais, marcha anormal, amnésia, raiva, acidente vascular cerebral, comprometimento da concentração, confusão, depressão agravada, síndrome de Gilles de la Tourette, hipestesia, libido diminuída, aumento da libido, alterações de humor, pesadelos, perda de memória a curto prazo, distúrbio da fala, isquêmico transitório ataque, tremor, contração, vertigem.

Sistema Respiratório

epistaxe, congestão nasal, distúrbio respiratório, bocejo.

Pele e apêndices

alopecia, dermatite, fotosensibilidade (pele), urticária.

Sentidos especiais

visão anormal, visão turva, olho seco, dor ocular, aumento da pressão intra-ocular, otite externa, otite média, fotosensibilidade (olhos), zumbido.

Sistema Urogenital

ejaculação anormal, hematúria, impotência, aumento da frequência urinária, dificuldade de micção, retenção urinária.