Nobese

Nobese (nombre comercial Nobese en los EE. UU., Reductil en Europa y otros países), generalmente como monohidrato de clorhidrato de sibutramida, es un agente administrado por vía oral para el tratamiento de la obesidad. Es un estimulante de acción central químicamente relacionado con las anfetaminas. Nobese está clasificada como una sustancia controlada de la Lista IV en los Estados Unidos. En octubre de 2010, Nobese fue retirado de los mercados canadiense y estadounidense debido a la preocupación de que el medicamento aumenta el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca.

Nobese (monohidrato de clorhidrato de Nobese) está indicado para el tratamiento de la obesidad, incluida la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso, y debe usarse junto con una dieta baja en calorías. Nobese (monohidrato de clorhidrato de Nobese) se recomienda para pacientes obesos con un índice de masa corporal inicial ≥ 30 kg / m², o ≥ 27 kg / m² en presencia de otros factores de riesgo (p. Ej., diabetes, dislipidemia, hipertensión controlada).

A continuación se muestra un cuadro del Índice de masa corporal (IMC) basado en varias alturas y pesos.

El IMC se calcula tomando el peso del paciente, en kg, y dividiéndolo por la altura del paciente, en metros, al cuadrado. Las conversiones métricas son las siguientes: libras

Nobese fue retirado del mercado estadounidense en octubre de 2010.

Nobese afecta a los químicos en el cerebro que afectan el mantenimiento del peso.

Nobese se usa junto con la dieta y el ejercicio para tratar la obesidad que puede estar relacionada con la diabetes, el colesterol alto o la presión arterial alta.

Nobese también puede usarse para otros fines que no figuran en esta guía de medicamentos.

La dosis inicial recomendada de Nobese (hidrocloruro de Nobese monohidrato) es de 10 mg administrados una vez al día con o sin alimentos. Si hay una pérdida de peso inadecuada, la dosis puede ajustarse después de cuatro semanas a un total de 15 mg una vez al día. La dosis de 5 mg debe reservarse para pacientes que no toleran la dosis de 10 mg. La presión arterial y los cambios en la frecuencia cardíaca deben tenerse en cuenta al tomar decisiones con respecto a la titulación de la dosis.

No se recomiendan dosis superiores a 15 mg diarios. En la mayoría de los ensayos clínicos, Nobese (monohidrato de clorhidrato de Nobese) se administró por la mañana.

El análisis de numerosas variables s ha indicado que aproximadamente el 60% de los pacientes que pierden al menos 4 libras en las primeras 4 semanas de tratamiento con una dosis dada de Nobese (Clorhidrato de nobeso monohidrato) en combinación con una dieta baja en calorías, pierde al menos un 5% (sustraído con placebo) de su peso corporal inicial al final de 6 meses a 1 año de tratamiento con esa dosis de Nobese (Clorhidrato de nobeso monohidrato). Por el contrario, aproximadamente el 80% de los pacientes que no pierden al menos 4 libras en las primeras 4 semanas de tratamiento con una dosis dada de Nobese (Clorhidrato de nobeso monohidrato) No pierdas al menos un 5% (sustraído con placebo) de su peso corporal inicial al final de 6 meses a 1 año de tratamiento con esa dosis. Si un paciente no ha perdido al menos 4 libras en las primeras 4 semanas de tratamiento, el médico debe considerar la reevaluación de la terapia, que puede incluir aumentar la dosis o la interrupción de Nobese (monohidrato de hidrocloruro de Nobese).

La seguridad y la eficacia de Nobese (hidrocloruro de nobeso monohidrato), como se demostró en ensayos doble ciego controlados con placebo, no se han determinado más allá de 2 años en este momento.

Cómo se suministra

Nobese® (hidrocloruro de nobeso monohidrato) Las cápsulas contienen 5 mg, 10 mg o 15 mg de hidrocloruro de nobeso monohidrato y se suministran de la siguiente manera:

5 mg, NDC 0074-2456-12, cápsulas azules / amarillas impresas con "nobeso (monohidrato de hidrocloruro de Noba)" en la tapa y "-5-" en el cuerpo, en botellas de 30 cápsulas.

10 mg, NDC 0074-2457-12, cápsulas azules / blancas impresas con "nobeso (monohidrato de hidrocloruro de Noba)" en la tapa y "-10-" en el cuerpo, en frascos de 30 cápsulas.

15 mg, NDC 0074-2458-12, cápsulas amarillas / blancas impresas con "nobeso (monohidrato de hidrocloruro de Noba)" en la tapa y "-15-" en el cuerpo, en frascos de 30 cápsulas.

Almacenamiento

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Proteja las cápsulas del calor y la humedad. Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz como se define en USP

Fabricado para Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064 EE. UU. Por KNOLL LLC B.V. Jayuya, PR, 00664.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Nobese??

Nobese fue retirado del mercado estadounidense en octubre de 2010.

No use Nobese si ha tomado un inhibidor de la MAO como furazolidona (Furoxona), isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam) o tranilcipromina (Parnato) en los últimos 14 días. Pueden producirse efectos secundarios graves y potencialmente mortales si usa Nobese antes de que el inhibidor de la MAO se haya despejado de su cuerpo.

No debe tomar Nobese si es alérgico a ella, o si tiene presión arterial alta severa o no controlada, un trastorno alimentario (anorexia o bulimia), si está tomando píldoras de dieta estimulantes o si tiene antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias. , accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca.

Antes de tomar Nobese, informe a su médico si tiene glaucoma, presión arterial alta, enfermedad hepática o renal, depresión, tiroides poco activa, convulsiones, un trastorno hemorrágico, antecedentes de cálculos biliares o si es mayor de 65 años o menor de 16 años.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos recetados y de venta libre que usa, especialmente los antidepresivos, medicamentos para el resfriado o la alergia, analgésicos narcóticos o medicamentos para la migraña.

Informe a su médico si no pierde al menos 4 libras después de tomar el medicamento durante 4 semanas junto con una dieta baja en calorías.

Use Nobese según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con Nobese. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome Nobese por vía oral con o sin comida.
• A menos que su médico indique lo contrario, Nobese debe tomarse por la mañana para evitar problemas para dormir.
• Si omite una dosis de Nobese, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Nobese.

Nobese se usa en el tratamiento de la obesidad junto con la recomendación dietética. Sin embargo, este medicamento se ha retirado del mercado ya que tiene un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Nobese?

CNS Active Drugs

El uso de Nobese (hidrocloruro de nobeso monohidrato) en combinación con otros medicamentos activos del SNC, particularmente agentes serotoninérgicos, no se ha evaluado sistemáticamente. En consecuencia, se recomienda precaución si se indica la administración concomitante de Nobese (monohidrato de clorhidrato de Nobese) con otros medicamentos de acción central.

En pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (p. Ej., fenelzina, selegilina) en combinación con agentes serotoninérgicos (p. ej., fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina), ha habido informes de reacciones graves, a veces fatales ("síndrome de serotonina"; ver abajo). Debido a que Nobese inhibe la recaptación de serotonina, Nobese no debe usarse concomitantemente con un IMAO. Deben transcurrir al menos 2 semanas entre la interrupción de un IMAO y el inicio del tratamiento con Nobese (monohidrato de clorhidrato de Nobese). Del mismo modo, deben transcurrir al menos 2 semanas entre la interrupción de Nobese (monohidrato de clorhidrato de Nobese) y el inicio del tratamiento con un IMAO

La rara, pero grave, constelación de síntomas denominados "síndrome de serotonina" también se ha informado con el uso concomitante de inhibidores y agentes selectivos de la recaptación de serotonina para la terapia con migraña, como Imitrex® (succinato de sumatriptán) y dihidroergotamina, ciertos opioides, como dextrometorfano, meperidina, pentazocinazocina y fentanilofina. El síndrome de serotonina también se ha informado con el uso concomitante de dos inhibidores de la recaptación de serotonina. El síndrome requiere atención médica inmediata y puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: excitación, hipomanía, inquietud, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, ansiedad, agitación, debilidad motora, mioclono, temblor, hemiballismo, hiperreflexia, ataxia, disartria, incoordinación, hipertermia, escalofríos, dilatación pupilar, diaforesis, emesis,.

Debido a que Nobese inhibe la recaptación de serotonina, en general, no debe administrarse con otros agentes serotoninérgicos como los enumerados anteriormente. Sin embargo, si dicha combinación está clínicamente indicada, se justifica la observación adecuada del paciente.

Drogas que pueden aumentar la presión arterial y / o la frecuencia cardíaca

No se ha evaluado el uso concomitante de Nobese (hidrocloruro de Nobese monohidrato) y otros agentes que pueden aumentar la presión arterial o la frecuencia cardíaca. Estos incluyen ciertos descongestionantes, tos, resfriado y medicamentos para la alergia que contienen agentes como efedrina o pseudoefedrina. Se debe tener precaución al recetar Nobese (monohidrato de clorhidrato de Nobese) a pacientes que usan estos medicamentos.

Alcohol

En un estudio cruzado doble ciego, controlado con placebo en 19 voluntarios, la administración de una dosis única de etanol (0.5 ml / kg) junto con 20 mg de Nobese no produjo interacciones psicomotoras de importancia clínica entre el alcohol y Nobese. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de Nobese (hidrocloruro de Nobese monohidrato) y exceso de alcohol.

Anticonceptivos orales

Nobese no inhibió la supresión de la ovulación por anticonceptivos orales. En un estudio cruzado, 12 voluntarias sanas con anticonceptivos con esteroides orales recibieron placebo en un período y 15 mg de Nobese en otro período en el transcurso de 8 semanas. No se observó interacción sistémica clínicamente significativa; por lo tanto, no se necesitan requisitos para precauciones anticonceptivas alternativas cuando los pacientes que toman anticonceptivos orales se recetan simultáneamente Nobese.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Nobese??

En estudios controlados con placebo, el 9% de los pacientes tratados con Nobese (n = 2068) y el 7% de los pacientes tratados con placebo (n = 884) se retiraron por eventos adversos.

En estudios controlados con placebo, los eventos más comunes fueron boca seca, anorexia, insomnio, estreñimiento y dolor de cabeza. Los eventos adversos en estos estudios que ocurren en ≥ 1% de los pacientes tratados con Nobese y con mayor frecuencia que en el grupo placebo se muestran en la siguiente tabla.

Se informaron los siguientes eventos adversos adicionales en ≥ 1% de todos los pacientes que recibieron Nobese en estudios de premarketing controlados e incontrolados.

El cuerpo como un todo

fiebre.

Sistema digestivo

diarrea, flatulencia, gastroenteritis, trastorno dental.

Metabólico y Nutricional

edema periférico.

Sistema musculoesquelético

artritis.

Sistema nervioso

agitación, calambres en las piernas, hipertonía, pensamiento anormal.

Sistema respiratorio

bronquitis, disnea.

Piel y apéndices

prurito.

Sentidos especiales

ambliopía.

Sistema urogenital

trastornos menstruales.

Otros eventos adversos

Estudios clínicos

Convulsiones

Se informaron convulsiones como un evento adverso en tres de 2068 (0.1%) pacientes tratados con nobes y en ninguno de 884 pacientes tratados con placebo en estudios de obesidad precomercializados controlados con placebo. Dos de los tres pacientes con convulsiones tenían factores potencialmente predisponentes (uno tenía antecedentes de epilepsia; uno tenía un diagnóstico posterior de tumor cerebral). La incidencia en todos los sujetos que recibieron Nobese (tres de 4,588 sujetos) fue inferior al 0.1%.

Equimosis / trastornos hemorrágicos

Se observó equimosis (abrutamiento) en el 0,7% de los pacientes tratados con Nobese y en el 0,2% de los pacientes tratados con placebo en estudios de obesidad controlados con placebo previos a la comercialización. Un paciente tuvo sangrado prolongado de una pequeña cantidad que ocurrió durante una cirugía facial menor. Nobese puede tener un efecto sobre la función plaquetaria debido a su efecto sobre la absorción de serotonina.

Nefritis intersticial

Se informó nefritis intersticial aguda (confirmada por biopsia) en un paciente obeso que recibió Nobese durante los estudios previos a la comercialización. Después de la interrupción del medicamento, se administraron diálisis y corticosteroides orales; función renal normalizada. El paciente se recuperó por completo.

Hallazgos de laboratorio alterados

Las pruebas de función hepática anormales, incluidos los aumentos en AST, ALT, GGT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina, se informaron como eventos adversos en el 1.6% de los pacientes obesos tratados con Nobese en ensayos controlados con placebo en comparación con el 0.8% de los pacientes con placebo. En estos estudios, se produjeron valores potencialmente clínicamente significativos (bilirrubina total ≥ 2 mg / dL; ALT, AST, GGT, LDH o fosfatasa alcalina ≥ 3 × límite superior de la normalidad) en 0% (fosfatasa alcalina) a 0.6% (ALT) de los pacientes tratados con Nobese y en ninguno de los pacientes tratados con placebo. Los valores anormales tendieron a ser esporádicos, a menudo disminuidos con el tratamiento continuo, y no mostraron una relación dosis-respuesta clara.

Informes de postmarketing

Los informes voluntarios de eventos adversos asociados temporalmente con el uso de Nobese se enumeran a continuación. Es importante enfatizar que aunque estos eventos ocurrieron durante el tratamiento con Nobese, pueden no tener una relación causal con el medicamento. La obesidad en sí, los estados concurrentes de la enfermedad / factores de riesgo, o la reducción de peso pueden estar asociados con un mayor riesgo para algunos de estos eventos.

Psiquiátrico

Raramente se han notificado casos de depresión, psicosis, manía, ideación suicida y suicidio en pacientes en tratamiento nobés. Sin embargo, no se ha establecido una relación entre estos eventos y el uso de Nobese. Si alguno de estos eventos ocurriera durante el tratamiento con Nobese, se debe considerar la interrupción.

Hipersensibilidad

Se han informado reacciones de hipersensibilidad alérgica que van desde erupciones cutáneas leves y urticaria hasta angioedema y anafilaxia.

Otros eventos informados de la postmarketing:

El cuerpo como un todo

shock anafiláctico, reacción anafilactoide, presión torácica, opresión en el pecho, edema facial, dolor en las extremidades, muerte súbita inexplicable.

Sistema cardiovascular

angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardíaco, disminución de la frecuencia cardíaca, infarto de miocardio, taquicardia supraventricular, síncope, torsade de pointes, dolor de cabeza vascular, taquicardia ventricular, extrasístoles ventriculares, fibrilación ventricular.

Sistema digestivo

colecistitis, colelitiasis, úlcera duodenal, eructos, hemorragia gastrointestinal, aumento de la salivación, obstrucción intestinal, úlcera bucal, úlcera estomacal, edema de la lengua.

Sistema endocrino

bocio, hipertiroidismo, hipotiroidismo.

Sistema Hemico y Linfático

anemia, leucopenia, linfadenopatía, petequias, trombocitopenia.

Metabólico y Nutricional

hiperglucemia, hipoglucemia.

Sistema musculoesquelético

artrosis, bursitis.

Sistema nervioso

sueños anormales, marcha anormal, amnesia, ira, accidente cerebrovascular, disminución de la concentración, confusión, depresión agravada, síndrome de Gilles de la Tourette, hipestesia, disminución de la libido, aumento de la libido, cambios de humor, pesadillas, pérdida de memoria a corto plazo, trastorno del habla, isquémico transitorio ataque, temblor, contracción, vértigo.

Sistema respiratorio

epistaxis, congestión nasal, trastorno respiratorio, bostezo.

Piel y apéndices

alopecia, dermatitis, fotosensibilidad (piel), urticaria.

Sentidos especiales

visión anormal, visión borrosa, ojo seco, dolor ocular, aumento de la presión intraocular, otitis externa, otitis media, fotosensibilidad (ojos), tinnitus.

Sistema urogenital

eyaculación anormal, hematuria, impotencia, aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para miccionar, retención urinaria.