Nobese

ノーベーゼ(米国の商品名ノーベーゼ、ヨーロッパおよびその他の国のレダクティル)は、通常、塩酸シブトラミド一水和物として、肥満の治療のために経口投与される薬剤です。. アンフェタミンと化学的に関連する中枢作用刺激剤です。. Nobeseは、米国ではSchedule IV規制物質として分類されています。. 2010年10月、Nobeseは、心臓病の病歴のある患者の心臓発作や脳卒中のリスクが高まるという懸念から、カナダと米国の市場から撤退しました。.

ノーベーゼ(塩酸ノーベーゼ一水和物)は、減量や減量の維持など、肥満の管理に適応があり、カロリーの少ない食事と組み合わせて使用 する必要があります。. ノーベーゼ(塩酸ノーベーゼ一水和物)は、他の危険因子(例:.、糖尿病、脂質異常症、高血圧の抑制)。.

以下は、さまざまな高さと重量に基づくボディマスインデックス(BMI)のチャートです。.

BMIは、患者の体重をkg単位で取り、患者の身長をメートル単位で2乗して割って計算されます。. メトリック変換は次のとおりです:ポンド。

ノーベーゼ。 2010年10月に米国市場から撤退した。.

ノーベスは体重維持に影響を与える脳内の化学物質に影響を与えます。.

ノーベスは、糖尿病、高コレステロール、または高血圧に関連している可能性のある肥満を治療するために、食事や運動と一緒に使用されます。.

Nobeseは、この薬ガイドに記載されていない他の目的にも使用できます。.

ノベーゼ(塩酸ノベーゼ一水和物)の推奨開始用量は、食事の有無にかかわらず、1日1回投与される10 mgです。. 減量が不十分な場合、用量は4週間後に滴定され、1日1回合計15 mgになることがあります。. 5 mgの用量は、10 mgの用量に耐えられない患者のために予約する必要があります。. 用量 ⁇ 増に関する決定を行う際には、血圧と心拍数の変化を考慮に入れるべきです。.

1日15 mgを超える用量は推奨されません。. ほとんどの臨床試験では、朝にNobese(塩酸ノベーゼ一水和物)が投与されました。.

多数の変数sを分析すると、Nobeseの所定の用量による治療の最初の4週間で少なくとも4ポンドを失う患者の約60%が示されています。 (塩酸ノーベスの一水和物。) 減量された食事と組み合わせると、少なくとも5%が失われます。 (プラセボ減算。) 6か月の終わりまでの最初の体重の、その用量のNobeseでの1年間の治療。 (塩酸ノーベスの一水和物。). 逆に。, 所定の用量のNobeseによる治療の最初の4週間で少なくとも4ポンドを失うことのない患者の約80%。 (塩酸ノーベスの一水和物。) 少なくとも5%を失うことはありません。 (プラセボ減算。) その用量での6ヶ月の終わりから1年の治療までの初期体重の。. 治療の最初の4週間で患者が少なくとも4ポンドを失っていない場合、医師は、用量の増加またはノベーゼ(塩酸ノベーゼ一水和物)の中止を含む可能性のある治療の再評価を検討する必要があります。.

二重盲検プラセボ対照試験で示されているように、Nobese(塩酸ノベース一水和物)の安全性と有効性は、現時点では2年を超えて決定されていません。.

供給方法。

Nobese®(ノーベース塩酸塩一水和物)カプセルには5 mg、10 mg、または15 mgのノーベース塩酸塩一水和物が含まれており、次のように供給されます。

5 mg、NDC。 0074-2456-12、キャップに「ノベーゼ(塩酸ノベーゼ一水和物)」、体に「-5-」と刻印された青/黄色のカプセル。30カプセルのボトルに入っています。.

10 mg、NDC。 0074-2457-12、キャップに「ノベーゼ(塩酸ノベーゼ一水和物)」、体に「-10-」と刻印された青/白のカプセル。30カプセルのボトルに入っています。.

15 mg、NDC。 0074-2458-12、キャップに「ノベーゼ(塩酸ノベーゼ一水和物)」、体に「-15-」と刻印された黄色/白のカプセル。30カプセルのボトルに入っています。.

ストレージ。

25°C(77°F)で保管してください。 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。. カプセルを熱と湿気から保護します。. USPで定義されている、タイトで耐光性のある容器にディスペンスします。

KNOLL LLC B.V. Jayuya、PR、00664により、米国イリノイ州ノースシカゴのアボットラボラトリーズ向けに製造。.

参照:。
ノベセについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

ノベセは2010年10月に米国市場から撤退した。.

過去14日間にフラゾリドン(フロキソン)、イソカルボキサジド(マルプラン)、フェネルジン(ナルジル)、ラサギリン(アジレクト)、セレギリン(エルデプリル、エムサム)、またはトラニルシプロミン(パルネート)などのMAO阻害剤を服用している場合は、Nobeseを使用しないでください。. MAO阻害剤が体から除去される前にNobeseを使用すると、深刻な生命を脅かす副作用が発生する可能性があります。.

アレルギーがある場合、または重度のまたは制御されていない高血圧、摂食障害(拒食症または過食症)がある場合、覚 ⁇ 剤を服用している場合、または冠動脈疾患の病歴がある場合は、Nobeseを服用しないでください、脳卒中、または心臓病。.

ノベーゼを服用する前に、緑内障、高血圧、肝臓または腎臓の疾患、うつ病、甲状腺機能低下症、発作、出血性疾患、胆石の病歴、または65歳以上または16歳未満の場合は医師に伝えてください。.

使用するすべての処方薬と市販薬、特に抗うつ薬、風邪薬またはアレルギー薬、麻薬、片頭痛薬について医師に伝えてください。.

低カロリーの食事とともに4週間薬を服用した後、少なくとも4ポンドを失うことがなければ、医師に伝えてください。.

医師の指示に従ってNobeseを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Nobeseでは、追加の患者用リーフレットを利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
• 食べ物の有無にかかわらず、ノベーゼを口から摂取してください。.
• 医師の指示がない限り、睡眠の問題を避けるために、ノベーゼは午前中に服用する必要があります。.
• ノベーゼの服用を忘れた場合は、忘れた服用をスキップして、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Nobeseの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

ノーベスは、食事の推奨とともに肥満の治療に使用されます。. ただし、心臓発作や脳卒中のリスクが高まるため、この薬は市場から撤退しています。.

参照:。
他のどの薬がノベーゼに影響を与えますか。?

CNS Active Drugs。

他のCNS活性薬、特にセロトニン作動薬と組み合わせたノベーゼ(塩酸ノベーゼ一水和物)の使用は、体系的に評価されていません。. したがって、他の中枢作用薬とノベーゼ(塩酸ノベーゼ一水和物)の併用投与が示される場合は注意が必要です。.

モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を投与されている患者(例:.、フェネルジン、セレギリン)とセロトニン作動薬(例:.、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン)、深刻な、時には致命的な反応の報告があります(「セロトニン症候群」を参照)。 未満。)。. ノベセはセロトニンの再取り込みを阻害するため、ノベセをMAOIと併用しないでください。 MAOIの中止からノベセ(塩酸ノベース一水和物)による治療の開始までに少なくとも2週間経過する必要があります。. 同様に、Nobese(塩酸ノベーゼ一水和物)の中止からMAOIによる治療の開始までに少なくとも2週間経過する必要があります。

まれではあるが深刻な症状の星座は、「セロトニン症候群」という用語であり、選択的セロトニン再取り込み阻害剤と、片頭痛治療のための薬剤(Imitrex®(スマトリプタンスコハク酸)やジヒドロエルゴタミン、特定のオピオイドなど)の併用も報告されていますデキストロメトルファン、メペリジン、ペンタゾシン、フェンタニル、. セロトニン症候群は、2つのセロトニン再取り込み阻害剤の併用でも報告されています。. この症候群は直ちに医師の診察を必要とし、興奮、低 ⁇ 病、落ち着きのなさ、意識の喪失、混乱、見当識障害、不安、興奮、運動衰弱、ミオクローヌス、振戦、片麻痺、過反射、運動失調、構音障害、不整脈、高体温症、震え、 ⁇ 孔拡張、発汗、 ⁇ 吐、.

ノベーゼはセロトニンの再取り込みを阻害するため、一般に、上記のような他のセロトニン作動薬と一緒に投与すべきではありません。. ただし、そのような組み合わせが臨床的に示されている場合、患者の適切な観察が保証されます。.

血圧や心拍数を上げる可能性のある薬物。

ノーベーゼ(塩酸ノーベーゼ一水和物)と血圧や心拍数を上げる可能性のある他の薬剤の併用は評価されていません。. これらには、エフェドリンやプソイドエフェドリンなどの薬剤を含む特定の充血除去剤、咳、風邪、アレルギー薬が含まれます。. これらの薬を使用する患者にノベーゼ(塩酸ノベーゼ一水和物)を処方する場合は注意が必要です。.

アルコール。

19人のボランティアを対象とした二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験では、エタノール(0.5 mL / kg)を20 mgのNobeseと一緒に投与しても、アルコールとNobeseの間で臨床的に重要な精神運動相互作用はありませんでした。. ただし、Nobese(塩酸ノベース一水和物)と過剰なアルコールの併用は推奨されません。.

経口避妊薬。

経口避妊薬による排卵の抑制は、Nobeseによって抑制されませんでした。. クロスオーバー研究では、経口ステロイド避妊薬を投与された12人の健康な女性ボランティアが、ある期間にプラセボを投与され、別の期間に15 mgのノベーゼを8週間にわたって投与されました。. 臨床的に有意な全身相互作用は観察されなかった。したがって、経口避妊薬を服用している患者が同時にノベーゼを処方されている場合、代替避妊薬の要件は必要ありません。.

参照:。
ノベセの考えられる副作用は何ですか。?

プラセボ対照試験では、Nobeseで治療された患者の9%(n = 2068)およびプラセボで治療された患者の7%(n = 884)が有害事象のために離脱しました。.

プラセボ対照試験では、最も一般的なイベントは口渇、食欲不振、不眠症、便秘、頭痛でした。. これらの研究で、ノベーゼ治療を受けた患者の1%以上で、プラセボ群よりも頻繁に発生する有害事象を次の表に示します。.

以下の追加の有害事象は、管理されたおよび制御されていない市販前研究でNobeseを投与されたすべての患者の1%以上で報告されました。.

全体としての体。

熱。.

消化器系。

下 ⁇ 、 ⁇ 腸、胃腸炎、歯の障害。.

代謝と栄養。

末 ⁇ 浮腫。.

筋骨格系。

関節炎。.

神経系。

興奮、脚のけいれん、緊張 ⁇ 進、異常思考。.

呼吸器系。

気管支炎、呼吸困難。.

皮膚と付属物。

⁇ 。.

特別感覚。

弱視。.

⁇ 尿生殖器系。

月経障害。.

その他の有害事象。

臨床研究。

発作。

けいれんは、2068年のうち3人(0.1%)のノーベース治療患者で有害事象として報告され、プラセボ対照プレマーケティング肥満試験で884人のプラセボ治療患者で報告された。. 発作のある3人の患者のうち2人は、潜在的に素因のある要因を持っていました(1人はてんかんの既往歴があり、1人はその後脳腫瘍の診断を受けました)。. ノベセを受けたすべての被験者(4,588人の被験者のうち3人)の発生率は0.1%未満でした。.

斑状出血/出血性疾患。

斑状出血(あざ)は、市販前のプラセボ対照肥満研究で、ノベーゼ治療患者の0.7%とプラセボ治療患者の0.2%で観察されました。. 1人の患者は、軽度の顔面手術中に発生した少量の出血を長引かせていました。. 貴族はセロトニンの取り込みへの影響により血小板機能に影響を与える可能性があります。.

間質性腎炎。

急性間質性腎炎(生検で確認)は、市販前試験中にNobeseを投与された1人の肥満患者で報告されました。. 薬の中止後、透析と経口コルチコステロイドが投与されました。腎機能は正常化した。. 患者は完全に回復した。.

変更された検査結果。

AST、ALT、GGT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビンの増加を含む異常な肝機能検査は、プラセボ対照試験でノーブ治療肥満患者の1.6%でプラセボ患者の0.8%と比較して有害事象として報告されました。. これらの研究では、潜在的に臨床的に有意な値(総ビリルビン≥2 mg / dL; ALT、AST、GGT、LDH、またはアルカリホスファターゼ≥3×正常の上限)が0%(アルカリホスファターゼ)から0.6%(ALT)で発生しました。ノーブ治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者のいずれにおいても。. 異常な値は散発的である傾向があり、しばしば継続的な治療で減少し、明確な用量反応関係を示さなかった。.

市販後レポート。

ノーベスの使用に一時的に関連する有害事象の自主報告を以下に示します。. これらのイベントはNobeseによる治療中に発生しましたが、薬物との因果関係がない可能性があることを強調することが重要です。. 肥満自体、同時疾患の状態/リスク要因、または体重減少は、これらのイベントの一部のリスク増加と関連している可能性があります。.

精神科。

うつ病、精神病、 ⁇ 病、自殺念慮および自殺の症例は、ノーベーゼ治療の患者ではめったに報告されていません。. ただし、これらのイベントとNobeseの使用との間には関係が確立されていません。. これらのイベントのいずれかがNobeseによる治療中に発生する場合は、中止を検討する必要があります。.

過敏症。

軽度の皮膚の発疹やじんま疹から血管性浮腫やアナフィラキシーに至るまで、アレルギー性過敏反応が報告されています。.

その他の市販後報告イベント:。

全体としての体。

アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応、胸圧、胸の圧迫感、顔面浮腫、手足の痛み、原因不明の突然死。.

心血管系。

狭心症、心房細動、うっ血性心不全、心停止、心拍数の低下、心筋 ⁇ 塞、上室性頻脈、失神、トルサードドポワント、血管性頭痛、心室頻脈、心室性期外収縮、心室細動。.

消化器系。

胆 ⁇ 炎、胆 ⁇ 症、十二指腸 ⁇ 瘍、勃起、胃腸出血、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、腸閉塞、口内 ⁇ 瘍、胃 ⁇ 瘍、舌浮腫。.

内分 ⁇ 系。

甲状腺腫、甲状腺機能 ⁇ 進症、甲状腺機能低下症。.

貧血およびリンパ系。

貧血、白血球減少症、リンパ節腫 ⁇ 、点状出血、血小板減少症。.

代謝と栄養。

高血糖、低血糖。.

筋骨格系。

関節症、滑液包炎。.

神経系。

異常な夢、異常な歩行、健忘症、怒り、脳血管障害、集中力障害、混乱、うつ病悪化、ジル・デ・ラ・トゥレット症候群、知覚低下、性欲減退、性欲増進、気分変化、悪夢、短期記憶喪失、言語障害、一過性虚血発作、振戦、けいれん、めまい。.

呼吸器系。

鼻血、鼻づまり、呼吸障害、あくび。.

皮膚と付属物。

脱毛症、皮膚炎、光線過敏症(皮膚)、じんま疹。.

特別感覚。

異常な視力、かすみ目、ドライアイ、目の痛み、眼圧の上昇、外耳炎、中耳炎、光線過敏症(目)、耳鳴り。.

⁇ 尿生殖器系。

異常な射精、血尿、インポテンス、尿頻度の増加、排尿困難、尿閉。.