Nobese

Nobese (Handelsname Nobese in den USA, Reductil in Europa und anderen Ländern), normalerweise als Sibutramidhydrochlorid-Monohydrat, ist ein oral verabreichtes Mittel zur Behandlung von Fettleibigkeit. Es ist ein zentral wirkendes Stimulans, das chemisch mit Amphetaminen verwandt ist. Nobese wird in den USA als von Schedule IV kontrollierte Substanz eingestuft. Im Oktober 2010 wurde Nobese aus dem kanadischen und US-amerikanischen Markt zurückgezogen, weil befürchtet wurde, dass das Medikament das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.

Nobese (Nobesehydrochlorid-Monohydrat) ist für die Behandlung von Fettleibigkeit, einschließlich Gewichtsverlust und Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, indiziert und sollte in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Diät angewendet werden. Nobesisch (Nobeshydrochloridmonohydrat) wird für fettleibige Patienten mit einem anfänglichen Körpermassenindex ≥ 30 kg / m² oder ≥ 27 kg / m² in Gegenwart anderer Risikofaktoren (z., Diabetes, Dyslipidämie, kontrollierte Hypertonie).

Unten finden Sie eine Tabelle des Body Mass Index (BMI), die auf verschiedenen Höhen und Gewichten basiert.

Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Patienten in kg genommen und durch die Größe des Patienten in Quadratmetern geteilt wird. Metrische Umrechnungen sind wie folgt: Pfund

Nobese wurde im Oktober 2010 vom US-Markt zurückgezogen.

Nobese beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die die Gewichtserhaltung beeinflussen.

Nobese wird zusammen mit Diät und Bewegung zur Behandlung von Fettleibigkeit angewendet, die mit Diabetes, hohem Cholesterinspiegel oder hohem Blutdruck zusammenhängen kann.

Nobese kann auch für andere Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Nobese (Nobesehydrochlorid-Monohydrat) beträgt 10 mg, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Bei unzureichendem Gewichtsverlust kann die Dosis nach vier Wochen auf insgesamt 15 mg einmal täglich titriert werden. Die 5-mg-Dosis sollte für Patienten reserviert werden, die die 10-mg-Dosis nicht vertragen. Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen sollten bei Entscheidungen bezüglich der Dosistitration berücksichtigt werden.

Dosen über 15 mg täglich werden nicht empfohlen. In den meisten klinischen Studien wurde am Morgen Nobese (Nobeshydrochloridmonohydrat) verabreicht.

Die Analyse zahlreicher variabler s hat gezeigt, dass ungefähr 60% der Patienten, die in den ersten 4 Wochen der Behandlung mit einer bestimmten Dosis Nobese mindestens 4 Pfund abnehmen (Nobeseshydrochloridmonohydrat) in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät mindestens 5% verlieren (Placebo-subtrahiert) ihres anfänglichen Körpergewichts bis zum Ende von 6 Monaten bis 1 Jahr Behandlung mit dieser Dosis von Nobese (Nobeseshydrochloridmonohydrat). Umgekehrt, ungefähr 80% der Patienten, die in den ersten 4 Wochen der Behandlung mit einer bestimmten Dosis Nobese nicht mindestens 4 Pfund abnehmen (Nobeseshydrochloridmonohydrat) nicht mindestens 5% verlieren (Placebo-subtrahiert) ihres anfänglichen Körpergewichts bis zum Ende von 6 Monaten bis 1 Jahr Behandlung mit dieser Dosis. Wenn ein Patient in den ersten 4 Wochen der Behandlung nicht mindestens 4 Pfund abgenommen hat, sollte der Arzt eine Neubewertung der Therapie in Betracht ziehen, die eine Erhöhung der Dosis oder ein Absetzen von Nobese (Nobesehydrochlorid-Monohydrat) umfassen kann.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nobese (Nobeshydrochloridmonohydrat), wie sie in doppelblinden, placebokontrollierten Studien gezeigt wurde, wurde zu diesem Zeitpunkt nicht länger als 2 Jahre bestimmt.

Wie geliefert

Nobese® (Nobesehydrochlorid-Monohydrat) Kapseln enthalten 5 mg, 10 mg oder 15 mg Nobesehydrochlorid-Monohydrat und werden wie folgt geliefert:

5 mg, NDC 0074-2456-12, blau / gelbe Kapseln mit dem Aufdruck „Nobese (Nobesehydrochlorid-Monohydrat)“ auf der Kappe und „-5-“ auf dem Körper in Flaschen mit 30 Kapseln.

10 mg, NDC 0074-2457-12, blau / weiße Kapseln mit dem Aufdruck „Nobese (Nobesehydrochlorid-Monohydrat)“ auf der Kappe und „-10-“ auf dem Körper in Flaschen mit 30 Kapseln.

15 mg, NDC 0074-2458-12, gelb / weiße Kapseln mit dem Aufdruck „Nobese (Nobesehydrochlorid-Monohydrat)“ auf der Kappe und „-15-“ auf dem Körper in Flaschen mit 30 Kapseln.

Lagerung

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) erlaubt. Schützen Sie Kapseln vor Hitze und Feuchtigkeit. Abgabe in einem engen, lichtbeständigen Behälter gemäß USP .

Hergestellt für Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064 USA von KNOLL LLC B.V. Jayuya, PR, 00664.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Nobese wissen sollte??

Nobese wurde im Oktober 2010 vom US-Markt zurückgezogen.

Verwenden Sie Nobese nicht, wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer wie Furazolidon (Furoxon), Isocarboxazid (Marplan), Phenelzin (Nardil), Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl, Emsam) oder Tranylcypromin (Parnat) eingenommen haben. Schwerwiegende, lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Nobese verwenden, bevor sich der MAO-Hemmer von Ihrem Körper gelöst hat.

Sie sollten Nobese nicht einnehmen, wenn Sie allergisch dagegen sind oder wenn Sie an schwerem oder unkontrolliertem Bluthochdruck leiden, einer Essstörung (Anorexie oder Bulimie), wenn Sie stimulierende Diätpillen einnehmen oder wenn in der Vergangenheit Koronararterien aufgetreten sind Krankheit, Schlaganfall oder Herzkrankheit.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Nobese, wenn Sie an Glaukom, Bluthochdruck, Leber- oder Nierenerkrankungen, Depressionen, Unterfunktion der Schilddrüse, Krampfanfällen, einer Blutungsstörung, einer Vorgeschichte von Gallensteinen leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre oder jünger als 16 Jahre sind.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, die Sie verwenden, insbesondere über Antidepressiva, Erkältungs- oder Allergiemedikamente, narkotische Schmerzmittel oder Migränekopfschmerzmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach 4-wöchiger Einnahme des Medikaments nicht mindestens 4 Pfund abnehmen, zusammen mit einer kalorienarmen Diät.

Verwenden Sie Nobese gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Nobese erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Nehmen Sie Nobese mit oder ohne Nahrung ein.
• Sofern Ihr Arzt nichts anderes anordnet, sollte Nobese morgens eingenommen werden, um Schlafprobleme zu vermeiden.
• Wenn Sie eine Dosis Nobese vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Nobese.

Nobese wird zusammen mit der Ernährungsempfehlung bei der Behandlung von Fettleibigkeit angewendet. Dieses Medikament wurde jedoch vom Markt genommen, da es ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall hat.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Nobese betreffen??

ZNS-Aktivstoffe

Die Verwendung von Nobese (Nobesehydrochloridmonohydrat) in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Arzneimitteln, insbesondere serotonergen Mitteln, wurde nicht systematisch bewertet. Daher ist Vorsicht geboten, wenn die gleichzeitige Anwendung von Nobese (Nobesehydrochlorid-Monohydrat) mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln angezeigt ist.

Bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) erhalten (z.Phenelzin, Selegilin) in Kombination mit serotonergen Mitteln (z., Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin), es gab Berichte über schwerwiegende, manchmal tödliche Reaktionen („Serotonin-Syndrom“; siehe unten). Da Nobese das Serotonin-Wiederaufnehmen hemmt, sollte Nobese nicht gleichzeitig mit einem MAOI angewendet werden. Zwischen dem Absetzen eines MAOI und dem Beginn der Behandlung mit Nobese (Nobesehydrochloridmonohydrat) sollten mindestens 2 Wochen vergehen. In ähnlicher Weise sollten zwischen dem Absetzen von Nobese (Nobesehydrochlorid Monohydrat) und dem Beginn der Behandlung mit einem MAOI mindestens 2 Wochen vergehen

Die seltene, aber schwerwiegende Konstellation von Symptomen, die als „Serotonin-Syndrom“ bezeichnet werden, wurde auch bei gleichzeitiger Anwendung selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Mittel zur Migränetherapie wie Imitrex® (Sumatriptansuccinat) und Dihydroergotamin, bestimmter Opioide, berichtet wie Dextromethorphan, Meperlidin, Pentazophin und Fenthan. Es wurde auch über das Serotonin-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von zwei Serotonin-Wiederaufnahmehemmer berichtet. Das Syndrom erfordert sofortige ärztliche Hilfe und kann eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen: Erregung, Hypomanie, Unruhe, Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Angst, Unruhe, motorische Schwäche, Myoklonus, Zittern, Hämiballismus, Hyperreflexie, Ataxie, Dysarthrie , Inkoordination, Hyperthermie, Zittern, Puppenspiel, Emesis,.

Da Nobese das Serotonin-Wiederaufnehmen hemmt, sollte es im Allgemeinen nicht mit anderen serotonergen Mitteln wie den oben aufgeführten verabreicht werden. Wenn eine solche Kombination jedoch klinisch angezeigt ist, ist eine angemessene Beobachtung des Patienten gerechtfertigt.

Medikamente, die den Blutdruck und / oder die Herzfrequenz erhöhen können

Die gleichzeitige Anwendung von Nobese (Nobesehydrochlorid-Monohydrat) und anderen Wirkstoffen, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz erhöhen können, wurde nicht bewertet. Dazu gehören bestimmte abschwellende Mittel, Husten-, Erkältungs- und Allergiemedikamente, die Wirkstoffe wie Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten. Bei der Verschreibung von Nobese (Nobesehydrochlorid Monohydrat) an Patienten, die diese Medikamente verwenden, ist Vorsicht geboten.

Alkohol

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie an 19 Freiwilligen führte die Verabreichung einer Einzeldosis Ethanol (0,5 ml / kg) zusammen mit 20 mg Nobese zu keinen psychomotorischen Wechselwirkungen von klinischer Bedeutung zwischen Alkohol und Nobese. Die gleichzeitige Anwendung von Nobese (Nobesehydrochloridmonohydrat) und überschüssigem Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.

Orale Verhütungsmittel

Die Unterdrückung des Eisprungs durch orale Kontrazeptiva wurde von Nobese nicht gehemmt. In einer Crossover-Studie erhielten 12 gesunde weibliche Freiwillige an oralen Steroid-Verhütungsmitteln in einer Periode Placebo und 15 mg Nobese in einer anderen Periode im Laufe von 8 Wochen. Es wurde keine klinisch signifikante systemische Wechselwirkung beobachtet; Daher ist keine Anforderung für alternative Verhütungsmaßnahmen erforderlich, wenn Patienten, die orale Verhütungsmittel einnehmen, gleichzeitig Nobese verschrieben werden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Nobese??

In placebokontrollierten Studien zogen sich 9% der mit Nobese behandelten Patienten (n = 2068) und 7% der mit Placebo behandelten Patienten (n = 884) wegen unerwünschter Ereignisse zurück.

In placebokontrollierten Studien waren die häufigsten Ereignisse Mundtrockenheit, Anorexie, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Kopfschmerzen. Unerwünschte Ereignisse in diesen Studien, die bei ≥ 1% der mit Nobese behandelten Patienten und häufiger als in der Placebogruppe auftreten, sind in der folgenden Tabelle gezeigt.

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden bei ≥ 1% aller Patienten berichtet, die Nobese in kontrollierten und unkontrollierten Vormarketing-Studien erhielten.

Körper als Ganzes

Fieber.

Verdauungssystem

Durchfall, Blähungen, Gastroenteritis, Zahnstörung.

Stoffwechsel und Ernährung

peripheres Ödem.

Bewegungsapparat

Arthritis.

Nervensystem

Unruhe, Beinkrämpfe, Hypertonie, abnormales Denken.

Atmungssystem

Bronchitis, Atemnot.

Haut und Gliedmaßen

Juckreiz.

Besondere Sinne

Amblyopie.

Urogenitalsystem

Menstruationsstörungen.

Andere unerwünschte Ereignisse

Klinische Studien

Anfälle

Krämpfe wurden bei drei von 2068 (0,1%) mit Nobese behandelten Patienten und bei keinem von 884 mit Placebo behandelten Patienten in placebokontrollierten Adipositas-Studien vor dem Inverkehrbringen als unerwünschtes Ereignis gemeldet. Zwei der drei Patienten mit Anfällen hatten möglicherweise prädisponierende Faktoren (einer hatte eine Vorgeschichte von Epilepsie; einer hatte eine nachfolgende Diagnose eines Gehirntumors). Die Inzidenz bei allen Probanden, die Nobese erhielten (drei von 4.588 Probanden), betrug weniger als 0,1%.

Ekchymose / Blutende Störungen

Ekchymose (Blutergüsse) wurde bei 0,7% der mit Nobese behandelten Patienten und bei 0,2% der mit Placebo behandelten Patienten in placebokontrollierten Adipositas-Studien vor dem Inverkehrbringen beobachtet. Ein Patient hatte eine anhaltende Blutung von geringer Menge, die während einer kleinen Gesichtschirurgie auftrat. Nobese kann aufgrund seiner Wirkung auf die Serotoninaufnahme einen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion haben.

Interstitielle Nephritis

Akute interstitielle Nephritis (durch Biopsie bestätigt) wurde bei einem übergewichtigen Patienten berichtet, der während der Vormarketing-Studien Nobese erhielt. Nach Absetzen des Medikaments wurden Dialyse und orale Kortikosteroide verabreicht; Nierenfunktion normalisiert. Der Patient erholte sich vollständig.

Veränderte Laborergebnisse

Abnormale Leberfunktionstests, einschließlich Erhöhungen von AST, ALT, GGT, LDH, alkalischer Phosphatase und Bilirubin, wurden in 1,6% der mit Nobese behandelten adipösen Patienten in placebokontrollierten Studien als unerwünschte Ereignisse berichtet, verglichen mit 0,8% der Placebo-Patienten. In diesen Studien traten bei 0% (alkalische Phosphatase) bis 0,6% (ALT) potenziell klinisch signifikante Werte (Gesamtbilirubin ≥ 2 mg / dl; ALT, AST, GGT, LDH oder alkalische Phosphatase ≥ 3 × Obergrenze des Normalwerts) auf. der mit Nobese behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten. Abnormale Werte waren in der Regel sporadisch, nahmen häufig mit fortgesetzter Behandlung ab und zeigten keine klare Dosis-Wirkungs-Beziehung.

Postmarketing-Berichte

Freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Anwendung von Nobese verbunden sind, sind nachstehend aufgeführt. Es ist wichtig zu betonen, dass diese Ereignisse zwar während der Behandlung mit Nobese auftraten, jedoch möglicherweise keinen kausalen Zusammenhang mit dem Medikament haben. Fettleibigkeit selbst, gleichzeitige Krankheitszustände / Risikofaktoren oder Gewichtsreduktion können mit einem erhöhten Risiko für einige dieser Ereignisse verbunden sein.

Psychiatrisch

Fälle von Depressionen, Psychosen, Manie, Suizidgedanken und Selbstmord wurden bei Patienten unter nobesischer Behandlung selten berichtet. Es wurde jedoch keine Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von Nobese hergestellt. Sollte eines dieser Ereignisse während der Behandlung mit Nobese auftreten, sollte ein Absetzen in Betracht gezogen werden.

Überempfindlichkeit

Über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, die von leichten Hautausschlägen und Urtikaria bis hin zu Angioödemen und Anaphylaxie reichen, wurde berichtet.

Andere gemeldete Ereignisse nach dem Inverkehrbringen:

Körper als Ganzes

anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Brustdruck, Engegefühl in der Brust, Gesichtsödem, Schmerzen in den Gliedmaßen, plötzlicher unerklärlicher Tod.

Herz-Kreislauf-System

Angina pectoris, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, verringerte Herzfrequenz, Myokardinfarkt, supraventrikuläre Tachykardie, Synkope, Torsade de Pointes, Gefäßkopfschmerz, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Kammerflimmern.

Verdauungssystem

Cholezystitis, Cholelithiasis, Zwölffingerdarmgeschwür, Aufstoßen, Magen-Darm-Blutung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, Mundgeschwür, Magengeschwür, Zungenödem.

Endokrines System

Kropf, Hyperthyreose, Hypothyreose.

Hämisches und Lymphsystem

Anämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Petechien, Thrombozytopenie.

Stoffwechsel und Ernährung

Hyperglykämie, Hypoglykämie.

Bewegungsapparat

Arthrose, Schleimbeutelentzündung.

Nervensystem

abnorme Träume, abnorme Gangart, Amnesie, Wut, zerebrovaskulärer Unfall, Konzentrationsstörungen, Verwirrung, verschlimmerte Depression, Gilles de la Tourette-Syndrom, Hypästhesie, verminderte Libido, vermehrte Libido, Stimmungsschwankungen, Albträume, kurzfristiger Gedächtnisverlust, Sprachstörung, vorübergehend ischämischer Angriff, Zittern, Zucken, Schwindel.

Atmungssystem

Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemwegserkrankung, Gähnen.

Haut und Gliedmaßen

Alopezie, Dermatitis, Lichtempfindlichkeit (Haut), Urtikaria.

Besondere Sinne

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Otitis externa, Mittelohrentzündung, Lichtempfindlichkeit (Augen), Tinnitus.

Urogenitalsystem

abnorme Ejakulation, Hämaturie, Impotenz, erhöhte Harnfrequenz, Miktionsschwierigkeiten, Harnverhaltung.