Mipro SR

Синтетический опиоид, который используется в качестве гидрохлорида. Это опиоидный анальгетик, который в основном является му-опиоидным агонистом. Он имеет действия и использует, подобные морфию. Он также оказывает депрессивное действие на центр кашля и может быть назначен для контроля при неизлечимом кашле, связанном с неизлечимым раком легкого. Mipro SR также используется как часть лечения зависимости от опиоидных препаратов, хотя длительное использование самого метадона может привести к зависимости. (От Мартиндейла, Экстра Фармакопея, 30-е изд, стр. 1082-3)

Взрослые

Mipro SR® (гидрохлорид Mipro SR) показан для лечения умеренной и умеренной боли у взрослых.

Гериатрия (> 65 лет)

Здоровые пожилые люди в возрасте от 65 до 75 лет, которым вводят Mipro SR, имеют концентрации в плазме и период полувыведения, сопоставимый с таковыми у здоровых людей в возрасте до 65 лет. Mipro SR® следует назначать с большей осторожностью пациентам старше 75 лет из-за большей вероятности нежелательных явлений в этой группе населения.

Педиатрия (<18 лет)

Безопасность и эффективность Mipro SR® не были изучены в педиатрической популяции. Поэтому использование таблеток Mipro SR® не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Мипро СР наркотикоподобный обезболивающий.

Mipro SR используется для лечения умеренной или сильной боли.

Форма Mipro SR с пролонгированным высвобождением предназначена для круглосуточного лечения боли. Эта форма Mipro SR не предназначена для использования по мере необходимости для боли.

Mipro SR также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарственным средствам.

Общие вопросы дозирования

Mipro SR® - это препарат с пролонгированным высвобождением, предназначенный для дозировки один раз в день у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Капсулы следует проглатывать целиком с жидкостью и нельзя расщеплять, жевать, растворять или измельчать. Жевание, дробление или расщепление капсулы может привести к неконтролируемой доставке Mipro SR при передозировке и смерти.

Не применять Mipro SR® в дозе, превышающей 300 мг в день. Не используйте Mipro SR® более одного раза в день или одновременно с другими продуктами Mipro SR.

Пациенты, которых нет в настоящее время на продуктах немедленного высвобождения Mipro SR

Начните лечение с Mipro SR® в дозе 100 мг один раз в день и при необходимости титруйте с шагом 100 мг каждые пять дней, чтобы достичь баланса между облегчением боли и переносимостью.

Пациенты в настоящее время получают продукты немедленного высвобождения Mipro SR

Рассчитайте 24-часовую дозу Mipro SR IR и начните общую суточную дозу Mipro SR®, округленную до следующего наименьшего прироста 100 мг. Доза может быть впоследствии индивидуализирована в соответствии с потребностями пациента. Из-за ограничений в гибкости выбора дозы с Mipro SR® некоторые пациенты, поддерживаемые на продуктах Mipro SR IR, могут не иметь возможности перейти на Mipro SR®.

Пациенты 65 лет и старше

Инициировать дозировку пожилого пациента (старше 65 лет) следует начинать осторожно, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Mipro SR® следует вводить с еще большей осторожностью пациентам в течение 75 лет из-за большей частоты нежелательных явлений, наблюдаемых в этой группе населения.

Пациенты с почечной недостаточностью

Ограниченная доступность мощности дозы и дозировка Mipro SR® один раз в день не позволяют обеспечить гибкость дозирования, необходимую для безопасного использования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Не используйте Mipro SR® у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Ограниченная доступность сильных сторон дозы и дозировка капсул пролонгированного действия гидрохлорида Mipro SR один раз в день не позволяют обеспечить гибкость дозирования, необходимую для безопасного использования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Не используйте Mipro SR® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс Чайлд-Пью).

Прекращение лечения

Симптомы отмены могут возникнуть, если Mipro SR® внезапно прекращается. Клинический опыт применения Mipro SR позволяет предположить, что симптомы абстиненции могут быть уменьшены путем сужения Mipro SR®.

Пищевые эффекты

Mipro SR® можно принимать независимо от пищи.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Mipro SR?

Вам не следует принимать Mipro SR, если у вас аллергия на него, если вы когда-либо были зависимы от наркотиков или алкоголя, или если вы когда-либо пытались покончить жизнь самоубийством. Не принимайте Mipro SR, когда вы опьянены (пьяны) или принимаете любое из следующего: алкоголь или уличные наркотики, наркотические обезболивающие препараты, успокоительные средства или транквилизаторы, или лекарства от депрессии, тревоги или психических заболеваний.

Приступы (судороги) произошли у некоторых людей, принимающих Mipro SR. Mipro SR может с большей вероятностью вызвать приступ, если у вас есть судороги или травмы головы, нарушение обмена веществ, или если вы принимаете определенные лекарства, такие как антидепрессанты, миорелаксанты, наркотик, или лекарство от тошноты и рвоты.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если считаете, что вы использовали слишком много этого лекарства. Передозировка Mipro SR может привести к летальному исходу.

Mipro SR может быть привычным и должен использоваться только человеком, для которого он был предписан Храните лекарство в безопасном месте, где другие не могут добраться до него.

Не раздавливайте планшет Mipro SR. Это лекарство предназначено только для перорального (в рот) применения. Порошок из измельченной таблетки не следует вдыхать или разбавлять жидкостью и вводить в организм. Использование этого лекарства при вдыхании или инъекции может вызвать опасные для жизни побочные эффекты, передозировку или смерть.

Используйте таблетки Mipro SR для перорального распада по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимать таблетки Mipro SR перорально распадающиеся внутрь с пищей или без нее.
• Чтобы открыть блистерную упаковку, отогните фольгу на блистере. НЕ проталкивайте таблетку через фольгу.
• НЕ жуйте, не ломайте и не расщепляйте таблетку.
• Чтобы принимать таблетки Mipro SR для перорального распада, поместите таблетку в рот. Пусть он растворяется, а затем глотает слюной. Mipro SR перорально распадающиеся таблетки можно принимать с водой или без нее.
• Если вы пропустите прием таблеток Mipro SR, которые распадаются перорально, и регулярно принимаете их, примите их как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать таблетки Mipro SR для перорального распада.

Использование: помеченные показания

Управление болью:

Расширенное высвобождение: лечение боли достаточно сильное, чтобы потребовать ежедневного, круглосуточного, длительного опиоидного лечения и для которого альтернативные варианты лечения недостаточны.

Немедленное высвобождение: лечение боли достаточно сильное, чтобы потребовать опиоидного анальгетика и для которого альтернативные методы лечения недостаточны.

Ограничения использования: зарезервируйте Mipro SR для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения (например, неопиоидные анальгетики) неэффективны, недопустимы или иным образом недостаточны для обеспечения достаточного лечения боли. Mipro SR ER не указывается как необходимый анальгетик.

Выкл. Метка использует

Преждевременная эякуляция

Данные в основном плацебо-контролируемых клинических испытаний показывают, что Mipro SR может быть полезен для лечения преждевременной эякуляции.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Mipro SR?

Ингибиторы CYP2D6 и CYP3A4: одновременный прием ингибиторов CYP2D6 и / или CYP3A4, таких как хинидин, флуоксетин, пароксетин и амитриптилин (ингибиторы CYP2D6), а также кетоконазол и эритромицин (ингибиторы CYP3A4), может снизить метаболический клиренс Mipro SR, увеличивая риск серьезных нежелательных явлений.

Серотонинергические препараты

Были постмаркетинговые сообщения о серотониновом синдроме с использованием Mipro SR и SSI / SNRI или MAOI и α2-адренергических блокаторов. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Mipro SR с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на серотонинергические нейротрансмиттерные системы, такими как СИОЗС, ИМАО, триптаны, линезолид (антибиотик, который является обратимым неселективным ИМАО), литий или St. Зверобой. Если клинически оправданным является сопутствующее лечение Mipro SR препаратом, влияющим на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Триптаны

Основываясь на механизме действия Mipro SR и потенциале серотонинового синдрома, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Mipro SR с триптаном. Если клинически оправданным является сопутствующее лечение Mipro SR триптаном, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Используйте с карбамазепином

Пациенты принимают карбамазепининдуктор CYP3A4 может оказывать значительно сниженное анальгетическое действие Mipro SR. Поскольку карбамазепин увеличивает метаболизм Mipro SR и из-за риска судорог, связанных с Mipro SR, одновременный прием Mipro SR и карбамазепина не рекомендуется.

Используйте с хинидином

Совместное управление хинидин с Mipro SR привело к увеличению воздействия Mipro SR на 50-60% и снижению воздействия M1 на 50-60%. Клинические последствия этих результатов неизвестны.

Используйте с дигоксином и варфарином

Постмаркетинговый надзор за Mipro SR выявил редкие сообщения о токсичности дигоксина и изменении эффекта варфарина, включая повышение протромбиновых времен.

Потенциал для других лекарств, влияющих на Mipro SR

In vitro Исследования взаимодействия лекарств в микросомах печени человека показывают, что одновременный прием ингибиторов CYP2D6, таких как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин, может привести к некоторому ингибированию метаболизма Mipro SR

Введение ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол и эритромицин, или индукторов, таких как рифампин и St. John's Wort с Mipro SR может влиять на метаболизм Mipro SR, что приводит к измененному воздействию Mipro SR.

Потенциал для Mipro SR влиять на другие лекарства

In vitro Исследования взаимодействия лекарств в микросомах печени человека показывают, что Mipro SR не влияет на метаболизм хинидина. Исследования in vitro показывают, что Mipro SR вряд ли будет ингибировать метаболизм других препаратов, опосредованный CYP3A4, при одновременном назначении в терапевтических дозах. Mipro SR является мягким индуктором отдельных путей метаболизма лекарств, измеренных у животных.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Mipro SR?

Обзор побочных реакций на лекарства

Наиболее частыми побочными реакциями являются головокружение, тошнота, запор, головная боль, сонливость и рвота, как показано в таблице 1.1.

Клинические испытания побочных реакций лекарств

Поскольку клинические испытания проводятся в очень специфических условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях, может не отражать показатели, наблюдаемые на практике, и их не следует сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого лекарственного средства. Информация о побочных реакциях на лекарства из клинических испытаний полезна для выявления побочных эффектов, связанных с наркотиками, и для аппроксимации.

Частота побочных реакций для Mipro SR® в хронических исследованиях не злокачественной боли (испытания без титрования)

Mipro SR® вводили 550 пациентам в течение двойных слепых или открытых периодов расширения в исследованиях хронической незлокачественной боли. Из этих пациентов 375 были 65 лет или старше. В таблице 1.1 представлена совокупная частота побочных реакций на 7, 30 и 90 дней для наиболее частых реакций (5% или более на 7 дней). Наиболее часто встречающиеся события были в центральной нервной системе и желудочно-кишечном тракте. Общие показатели заболеваемости побочными эффектами в этих исследованиях были одинаковыми для Mipro SR® и групп активного контроля, ацетаминофена с кодеином и аспирина с кодеином; однако показатели изъятия из-за нежелательных явлений оказались выше в группе Mipro SR®. В группах лечения Mipro SR 16,8-24,5% пациентов вышли из-за АЕ, по сравнению с 9,6-11,6% для ацетаминофена с кодеином и 18,5% для аспирина с кодеином.

Таблица 1.1. Совокупное количество побочных реакций для Mipro SR® в хронических исследованиях незлокачественной боли

Заболеваемость от 1% до менее 5%, возможно, причинно связана: ниже перечислены побочные реакции, которые произошли с частотой от 1% до менее 5% в клинических испытаниях и для которых существует возможность причинно-следственной связи с Mipro SR®.

Тело как целое : Недомогание.

Сердечно-сосудистые: Вазодилатация.

Центральная нервная система: Тревога, спутанность сознания, нарушение координации, эйфория, миоз, нервозность, расстройство сна.

Желудочно-кишечный тракт: Боль в животе, анорексия, метеоризм.

Скелетно-мышечная система: Гипертония.

Кожа: Сыпь.

Особые чувства: Нарушение зрения.

Urogenital: Симптомы менопаузы, частота мочеиспускания, задержка мочи.

Заболеваемость менее 1%, возможно, причинно связанные : ниже перечислены побочные реакции, которые произошли с частотой менее 1% в клинических испытаниях и / или зарегистрированы в постмаркетинговом опыте.

Тело как целое : Случайное повреждение, Аллергическая реакция, Анафилаксия, Смерть, Суицидальная тенденция, Потеря веса, Серотониновый синдром (изменение психического статуса, гиперрефлексия, лихорадка, дрожь, возбуждение, диафорез, судороги и кома).

Сердечно-сосудистые: Ортостатическая гипотензия, обморок, тахикардия.

Центральная нервная система: Аномальная походка, Амнезия, Когнитивная дисфункция, Депрессия, Сложность в концентрации, Галлюцинации, Парестезия, Приступ, Тремор.

Респираторный: Одышка.

Кожа: Синдром Стивенса-Джонсона / Токсический эпидермальный некролиз, крапивница, везикулы.

Особые чувства: Дисгевсия.

Urogenital: Дизурия, менструальное расстройство.

Другие неблагоприятные события, причинно-следственная связь неизвестна

Различные другие побочные эффекты нечасто регистрировались у пациентов, принимавших Mipro SR® во время клинических испытаний и / или регистрировались в постмаркетинговом опыте. Причинная связь между Mipro SR® и этими событиями не была определена. Тем не менее, наиболее значимые события перечислены ниже как предупреждающие информацию для врача.

Сердечно-сосудистые: Ненормальная ЭКГ, гипертония, гипотония, ишемия миокарда, сердцебиение, отек легких, тромбоэмболия легочной артерии.

Центральная нервная система: Мигрень, нарушения речи.

Желудочно-кишечный тракт: Желудочно-кишечные кровотечения, гепатит, стоматит, печеночная недостаточность.

Лабораторные аномалии: Увеличение креатинина, повышение уровня ферментов печени, снижение уровня гемоглобина, протеинурия.

Сенсорный: Катаракта, глухота, шум в ушах.

Другие неблагоприятные события, ранее сообщенные в клинических испытаниях или послепродажных отчетах с гидрохлоридом Mipro SR

Неблагоприятные события, о которых сообщалось при использовании продуктов Mipro SR, включают: аллергические реакции (включая анафилаксию, ангионевротический отек и крапивницу), брадикардию, судороги, наркотическую зависимость, отмену лекарств (включая возбуждение, беспокойство, желудочно-кишечные симптомы, гиперкинезию, бессонницу, нервозность, тремор), гиперактивность, гипоактивность, ухудшение астмы и угнетение дыхания. Другие неблагоприятные события, о которых сообщалось при использовании продуктов Mipro SR и для которых не была определена причинно-следственная связь, включают: трудности с концентрацией внимания, гепатит, печеночная недостаточность, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона и склонность к самоубийству.

Серотониновый синдром (симптомы которого могут включать изменение психического статуса, гиперрефлексию, лихорадку, дрожь, тремор, возбуждение, диафорез, судороги и кому) был зарегистрирован при использовании Mipro SR одновременно с другими серотонинергическими агентами, такими как СИОЗС и ИМАО. Постмаркетинговый опыт использования продуктов, содержащих мипро-СР, включал редкие сообщения о делирии, миозе, мидриазе и речевом расстройстве, а также очень редкие сообщения о нарушениях движений, включая дискинезию и дистонию.

Случаи гипогликемии были зарегистрированы у пациентов, принимающих Mipro SR, в основном у пациентов с предрасполагающими факторами риска, включая диабет, пожилую и почечную недостаточность. Следует соблюдать осторожность при назначении Mipro SR пациентам с диабетом. Может быть целесообразным более частый мониторинг уровня глюкозы в крови, в том числе при начале или увеличении дозы.

Злоупотребление наркотиками, наркомания и зависимость

Mipro SR может вызывать психическую и физическую зависимость морфина (μ-опиоид). Зависимость и злоупотребления, включая поведение, связанное с поиском наркотиков, и принятие незаконных мер для получения препарата, не ограничиваются теми пациентами, которые ранее имели опиоидную зависимость. Риск у пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами был выше. Mipro SR связан с стремлением и развитием толерантности.

Была создана программа управления рисками для поддержки безопасного и эффективного использования Mipro SR®. Следующие компоненты считаются основными компонентами программы управления рисками:

1. Обязательство не подчеркивать и не подчеркивать состояние планирования Mipro SR® (т.е.не указано в расписании CDSA) в его рекламной или рекламной деятельности.
2. Включение утвержденного PAAB заявления о справедливом балансе во все рекламные и рекламные материалы Mipro SR®.
3. Убедитесь, что деятельность по санитарному просвещению по лечению боли с помощью Mipro SR® включает сбалансированную, основанную на фактических данных и актуальную информацию. Обязательство предпринять разумные действия для информирования медицинских работников о наличии одобренной Министерством здравоохранения Канады информации о преимуществах и рисках, а также для обеспечения того, чтобы эта информация была легко доступна через электронные и / или печатные источники.

Симптомы вывода средств

Симптомы отмены могут возникнуть, если Mipro SR® внезапно прекращается. Эти симптомы могут включать: беспокойство, потливость, бессонницу, суровость, боль, тошноту, тремор, диарею, симптомы верхних дыхательных путей, пилоэрекцию и редко галлюцинации. Другие симптомы, которые наблюдались реже при прекращении Mipro SR®, включают: приступы паники, сильная тревога и парестезии. Клинический опыт показывает, что симптомы абстиненции могут быть облегчены путем восстановления опиоидной терапии с последующим постепенным уменьшением дозы препарата в сочетании с симптоматической поддержкой.