Metadate CD

METADATE CD (Methylphenidat HCl, USP) Расширенный выпуск Капсулы доступны в шести сильных сторонах:

10 мг, зеленые / белые капсулы, напечатанные с надписью «UCB 579» белые буквы на зеленой кепке и «10 мг» черными буквами на белом теле капсула.

NDC Бутылка 53014-579-07 с 100 капсулами

20 мгсиние / белые капсулы с надписью «UCB 580» белые буквы на синей кепке и «20 мг» черными буквами на белом теле капсула.

NDC Бутылка 53014-580-07 с 100 капсулами

30 мгкрасновато-коричневые / белые капсулы, напечатанные с надписью «UCB 581 ”белыми буквами на красновато-коричневой кепке и« 30 мг »черными буквами белое тело капсулы.

NDC Бутылка 53014-581-07 с 100 капсулами

40 мгжелтые капсулы слоновой кости / белые, с надписью «UCB 582 ”черными буквами на желтой шапке из слоновой кости и« 40 мг »черными буквами белое тело капсулы.

NDC Бутылка 53014-582-07 с 100 капсулами

50 мгфиолетовые / белые капсулы с надписью «UCB 583» в белые буквы на фиолетовой кепке и «50 мг» черными буквами на белом теле капсула.

NDC Бутылка 53014-583-07 с 100 капсулами

60 мг, белые / белые капсулы, напечатанные с надписью «UCB 584» черные буквы на белой кепке и «60 мг» черными буквами на белом теле капсула.

NDC Бутылка 53014-584-07 с 100 капсулами

Магазин при 25 ° C (77 ° F); Экскурсии до 15 ° -30 ° С (59 ° -86 ° F).

Хранить в недоступном для детей месте.

ССЫЛКА

Американская психиатрическая ассоциация. Диагноз и Статистическое руководство по психическим расстройствам. Американская психиатрическая ассоциация 1994. 4-е изд. Вашингтон Д.С .

Продается UCB, Inc. Smyrna, GA 30080 Сделано в США. Пересмотреть:. Февраль 2015 г. За медицинской информацией обращайтесь: Телефон Департамента по медицинским вопросам: (866) 822-0068 факс: (770) 970-8859

Синдром гиперактивности дефицита внимания (СДВГ)

METADATE CD (Methylphenidat HCl, USP) Расширенный выпуск Капсулы показаны для лечения дефицита внимания гиперактивности Неисправность (СДВГ).

Эффективность МЕТАДАТА CD в лечении СДВГ была установлено в контролируемом исследовании с детьми в возрасте от 6 до 15 лет, которые встретились с DSM-IV Критерии СДВГ (см КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).

Диагноз дефицита внимания, гиперактивность (СДВГ; DSM-IV) подразумевает наличие гиперактивного, импульсивного или невнимательного Симптомы, вызвавшие ухудшение и до 7-го. Были там. Симптомы должны вызывать клинически значимые нарушения, например,. в социальном Академические или профессиональные функции и в двух или более настройках например. Школа (или работа) и дома. Симптомы не должны быть лучше. из-за другого психического расстройства. По крайней мере шесть невнимательных типов Следующие симптомы должны длиться не менее 6 месяцев: недостаток внимания слишком детали / небрежные ошибки; Недостаток постоянного внимания; плохие слушатели ; Неспособность выполнять задачи; плохая организация; избегает задач, которые требуют устойчивое умственное усилие; теряет вещи; слегка отвлечен; забывчивый. Для Гиперактивно-импульсивный тип должен иметь как минимум шесть из следующих симптомов не менее 6 месяцев: zappeln / Winden; Оставьте место ; неподходящий бег / скалолазание; Трудности с тихой деятельностью; "на ходу;" говорить чрезмерно; лопнуть ответы; не может повернуть ожидание; напористый. Комбинированный Это требует как невнимательных, так и гиперактивно-импульсивных критериев.

Особые диагностические соображения

Специфическая этиология этого синдрома неизвестна и там это не один диагностический тест. Адекватная диагностика требует не только использования медицинская помощь с особыми психологическими, образовательными и социальными ресурсами. Обучение может или не может быть затронуто. Диагноз должен быть на одном полная история и оценка ребенка, а не только на наличие необходимое количество свойств DSM-IV.

Необходимость комплексной программы лечения

METADATE CD предоставляется как неотъемлемая часть общего количества Программа лечения СДВГ, которая может включать другие меры (психологические) образовательный, социальный) для пациентов с этим синдромом. Лечение наркотиками не может быть отображается для всех детей с этим синдромом. Стимуляторы не для Используйте у ребенка, у которого есть симптомы из-за факторов окружающей среды и / или другие первичные психические расстройства, включая психозы. Подходит педагогическое посредничество важно, и психосоциальное вмешательство часто полезно. Если одних мер по исправлению положения недостаточно, решение будет принято назначение стимулирующих препаратов оценивается врачом хроничность и тяжелые симптомы у ребенка.

Долгосрочное использование

Эффективность METADATE CD для длительного использования, т.е., более 3 недель систематически не контролируется Неудачи. Поэтому врач выбирает компакт-диск METADATE для расширенных Периоды должны регулярно пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).

МЕТАДАТ CD вводится один раз в день утром до завтрака.

МЕТАДАТ CD можно проглотить полностью с помощью Жидкости или, альтернативно, капсулу можно открыть и содержимое капсулы посыпать небольшим количеством (столовая ложка) яблочного соуса и сразу же дать и не сохранен для будущего использования. Пить некоторые жидкости, например. вода, должна следовать поглощение посыпать яблочным соусом. Капсулы и капсула содержимое нельзя измельчать или жевать (см ПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ). Пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время его приема Метадат CD .

Дозировка должна быть индивидуализирована в соответствии с потребностями и ответы пациента.

Начальное лечение

Рекомендуемая начальная доза МЕТАДАТА CD составляет 20 мг один раз в день. Дозировка может быть установлена максимум с недельной ступени 10-20 мг принимается от 60 мг / день один раз в день утром, в зависимости от переносимости и Степень наблюдаемой эффективности. Суточная доза выше 60 мг не рекомендуется.

Техническое обслуживание / расширенное лечение

Там нет доказательств из прошлого Исследования, показывающие, как долго пациент должен лечиться с СДВГ МЕТАДАТ CD. Тем не менее, общепринято, что фармакологическое лечение СДВГ может понадобиться в течение длительного времени. Тем не менее, доктор, который выбирает для длительного использования МЕТАДАТ CD у пациентов с СДВГ периодически переоценивать долгосрочную полезность препарата для оценить отдельных пациентов с исследованиями лекарств, пациентов работать без фармакотерапии. Улучшение может быть сохранено, если препарат временно или навсегда прекращено.

Снижение дозы и прекращение приема

Если парадоксальное ухудшение симптомов или других неблагоприятных События происходят, дозировка должна быть уменьшена, или, при необходимости, препарат должен быть установленным.

Если после соответствующей дозировки улучшения не наблюдается Корректировка в течение одного месяца, препарат должен быть прекращен.

Агитация

МЕТАДАТ CD у пациентов с маркировкой Тревога, напряжение и беспокойство, так как препарат может ухудшить эти симптомы.

Повышенная чувствительность к метилфенидату или другим эксципиентам

МЕТАДАТ CD противопоказан известным противопоказанным пациентам гиперчувствительность к метилфенидату или другим компонентам продукта.

МЕТАДАТ CD содержит сахарозу. Поэтому пациенты с редкие наследственные проблемы непереносимости фруктозы, глюкозы-галактозы недостаточность мальабсорбции или сахарозы изомальтазы не должна принимать это Медицина.

Глаукома

МЕТАДАТ CD противопоказан пациентам с глаукомой.

Тики

МЕТАДАТ CD у пациентов с мотором тики или с семейным анамнезом или диагнозом синдрома Туретта (см Побочные эффекты).

Ингибитор моноаминоксидазы

МЕТАДАТ CD противопоказан во время лечения Ингибиторы моноаминоксидазы, а также в течение не менее 14 дней прекратить ингибитор моноаминоксидазы (гипертензивные кризы могут Результат).

Гипертония и другие сердечно-сосудистые заболевания

МЕТАДАТ CD противопоказан пациентам с тяжелой формой Гипертония, стенокардия, нерегулярное сердцебиение, сердечная недостаточность, недавние Инфаркт миокарда, гипертиреоз или оксид щитовидной железы (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Галогенированные анестетики

Существует риск внезапного повышения артериального давления во время Операция. Если операция запланирована, METADATE CD не должен быть в день Операция.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Тяжелые сердечно-сосудистые события

Внезапная смерть и ранее существовавшее структурное сердце Аномалии или другие серьезные проблемы с сердцем

Дети и подростки

Внезапная смерть была зарегистрирована в связи с ЦНС стимулирующее лечение в обычных дозах у детей и подростков со структурным нарушения сердца или другие серьезные проблемы с сердцем. Хотя некоторые серьезны Одни только проблемы с сердцем несут повышенный риск внезапной смерти, стимулятор Продукты, как правило, не должны использоваться у детей или подростков с известными серьезные структурные нарушения сердца, кардиомиопатия, тяжелый сердечный ритм Нарушения или другие серьезные проблемы с сердцем, которые вы можете испытать повышенная восприимчивость к симпатомиметическим эффектам стимулятора (см ЦЕНА).

Взрослые

Внезапные смерти, инсульт и инфаркт миокарда сообщалось у взрослых, принимающих стимуляторы в нормальных дозах для СДВГ . Хотя роль стимуляторов в этих взрослых случаях также неизвестна, взрослые чаще, чем дети, имеют серьезные структурные проблемы Аномалии, кардиомиопатия, тяжелые сердечные аритмии, коронарная артерия артериальное заболевание или другие серьезные проблемы с сердцем. Взрослые с такими Нарушения обычно не следует лечить стимуляторами (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Высокое кровяное давление и другие сердечно-сосудистые заболевания

Стимуляторы вызывают умеренное увеличение в среднем Артериальное давление (более 2-4 мм рт. Ст.) И средний пульс (более 3-6 ударов в минуту), и Люди могут иметь большее увеличение. Хотя одних только средних изменений нет Все пациенты должны быть проверены на краткосрочные последствия для серьезных изменений сердечного ритма и артериального давления. Внимание рекомендуется при Лечение пациентов, чьи основные заболевания вызваны Повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений, например,.те, с существующими Гипертония, сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда или желудочек Аритмия (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Оценка сердечно-сосудистого статуса у пациентов, которые Обрабатывается стимуляторами

Дети, подростки или взрослые, которых рассматривают должен иметь тщательный анамнез для лечения стимуляторами (включая оценку семейной истории с внезапной смертью или желудочковой смертью Аритмия) и физикальное обследование для оценки наличия сердечных заболеваний и должен получить дополнительную оценку сердца, если результаты указывают на такое заболевание (например,.Электрокардиограмма и эхокардиограмма). Пациенты, у которых развиваются симптомы такие как боль в груди, необъяснимый обморок или другие симптомы, которые указывают на это при заболеваниях сердца во время стимулятора лечение должно иметь непосредственное сердце Оценка.

Психиатрические побочные эффекты

Существующий психоз

Введение стимуляторов может ухудшить симптомы Поведенческое расстройство и расстройство у пациентов с ранее существовавшим психотическое расстройство.

Биполярная болезнь

Будьте особенно осторожны со стимуляторами Лечение СДВГ у пациентов с сопутствующим биполярным расстройством от беспокойства возможная индукция смешанного / маниакального эпизода у таких пациентов. Перед Начало лечения стимулятором, пациентами с сопутствующими депрессивными препаратами Симптомы должны быть адекватно проверены, чтобы определить, подвержены ли вы риску биполярное расстройство; такой скрининг должен включать подробную историю психиатрической помощи включая семейную историю самоубийств, биполярного расстройства и депрессии.

Появление новых психотических или маниакальных симптомов

Лечение возникающих психотических или маниакальных симптомов, например,., Галлюцинации, бредовое мышление или мания у детей и подростков без истории психотических расстройств или мания может быть вызвана стимуляторами в нормальных дозах. Если такие симптомы возникают, а Возможная причинная роль стимулятора и прекращение лечения могут быть подходит. В объединенном анализе нескольких краткосрочных, плацебо-контролируемых Исследования, такие симптомы возникали приблизительно при 0,1% (4 пациента с событиями Подвергается воздействию метилфенидата или амфетамина в течение нескольких недель в 3482 году Дозы) пациентов, получавших стимулятор, по сравнению с 0 у пациентов, получавших плацебо.

Агрессия

Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются Дети и подростки с СДВГ, и были зарегистрированы в клинических испытаниях и опыт постмаркетинга некоторых лекарств, используемых для Лечение СДВГ. Хотя нет систематических доказательств того, что стимуляторы Вызывает агрессивное поведение или враждебность, пациенты начинают лечение СДВГ следует отслеживать на предмет возникновения или ухудшения агрессивного поведения или враждебность.

Долгосрочное подавление роста

Тщательное наблюдение за весом и ростом у детей от 7 лет до 10 лет, которые рандомизировались либо получали метилфенидат, либо не медикаменты Группы лечения более 14 месяцев, а также в натуралистических подгруппах новых Дети, получавшие метилфенидат и не получавшие лекарства в течение 36 месяцев (до возраст от 10 до 13 лет), предполагает, что дети, получающие постоянное медицинское лечение (Т.е., Лечение в течение 7 дней в неделю в течение года) имеют временный характер Замедление темпов роста (в среднем примерно на 2 см меньше роста в среднем и на 2,7 кг меньше прибавки в весе за 3 года) без признаков роста отскок на этом этапе разработки. Опубликованных данных недостаточно определить, может ли хроническое использование амфетаминов вызвать аналогичное подавление Тем не менее, ожидается, что рост будет иметь такой эффект, как это вероятно Хорошо. Поэтому рост следует контролировать во время лечения стимуляторами и пациенты, которые не растут, как ожидалось, или увеличивают размер или вес, могут должно быть, прервал ваше лечение.

Приступы

Есть некоторые клинические доказательства того, что стимуляторы могут снижаться порог судорог у пациентов с судорогами в анамнезе Пациенты с предыдущими нарушениями ЭЭГ при отсутствии судорог и очень редко у пациентов без судорог в анамнезе и без предварительной информации ЭЭГ Атака. Препарат следует прекратить в случае судорог.

Приапизм

Расширенные и болезненные эрекции, которые иногда требуют Хирургические вмешательства были зарегистрированы с обоими продуктами метилфенидата Педиатрические и взрослые пациенты. Приапизм не сообщался с началом приема наркотиков но развивался через некоторое время на наркотике, часто после увеличения Доза. Приапизм также произошел в период отмены наркотиков Отпуск или отношение). Пациенты, которые развиваются ненормально устойчиво или частые и болезненные эрекции должны немедленно обратиться к врачу.

Периферическая васкулопатия, включая феномен Рейно

Стимуляторы, включая METADAT CD, используются для лечения СДВГ связан с периферической васкулопатией, включая феномен Рейно. Подписать и симптомы обычно прерывистые и легкие; однако очень редкие последствия включают цифровое изъязвление и / или деградацию мягких тканей. Эффекты периферических васкулопатия, включая феномен Рейно, наблюдалась в постмаркетинге Отчеты в разное время и в терапевтических дозах во всех возрастных группах на протяжении всего процесса лечения. Признаки и симптомы обычно улучшаются Снижение дозы или прекращение приема препарата. Тщательное наблюдение за цифровыми данными это необходимо во время лечения стимуляторами СДВГ. Более клинический оценка (например,., Ревматология реферала) может быть подходит для определенных Пациент.

Нарушения зрения

Трудности в жилье и размытие зрения были зарегистрированы с стимулирующим лечением.

Использовать у детей до шести лет

METADATE CD не следует использовать детям в возрасте до шести лет Годы, потому что безопасность и эффективность не были продемонстрированы в этой возрастной группе.

Наркомания

METADATE CD должен использоваться пациентами с История наркомании или алкоголизма. Хроническое злоупотребление может привести к выраженная терпимость и психологическая зависимость с различной степенью ненормальности Поведение. Могут возникнуть открытые психотические эпизоды, особенно в случае парентерального насилия. Тщательный мониторинг требуется во время отмены неправильного использования из-за интенсивного использования Депрессия может возникнуть. Снятие после хронического терапевтического использования может иметь последствия Симптомы основного расстройства, которое может потребовать последующего ухода.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Гематологическое наблюдение

Периодический CBC, дифференциал и количество тромбоцитов рекомендуется для более длительной терапии.

Тесты на наркотики

METADATE CD содержит метилфенидат, который может привести к положительный результат в тесте на наркотики.

Информация для пациентов

Пациентам следует дать указание принять дозу в завтра перед завтраком. Пациенты должны быть проинструктированы, что капсула можно проглотить целиком, или, наоборот, капсулу можно открыть и Содержимое капсулы посыпано небольшим количеством (уксусной ложкой) яблочного соуса и дано немедленно и не сохранено для будущего использования. Капсулы и капсула содержимое не должно быть измельчено или разжевано.

Пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время его приема МЕТАДАТ CD. Потребление алкоголя при приеме МЕТАДАТА CD может привести к одному более быстрое высвобождение дозы метилфенидата.

Приапизм

Консультации для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и членов семьи Возможность болезненной или длительной эрекции полового члена (приапизм). Инструктаж пациент немедленно обращается за медицинской помощью в случае приапизма.

Кровь течет в пальцах рук и ног [периферийный васкулопатия, включая феномен Рейно]

• Пациентам следует дать указание начать лечение с помощью METADATE CD о риске периферической васкулопатии, включая феномен Рейно, и Связанные признаки и симптомы: пальцы рук или ног могут чувствовать онемение, прохладу, болезненность и / или может изменить цвет с бледного на синий на красный
• проинструктируйте пациентов сообщать своему врачу все новые Глухота, боль, изменение цвета кожи или чувствительность к температуре в пальце или Trab.
• Попросите пациентов немедленно позвонить своему врачу с любыми признаками необъяснимых ран, которые появляются на пальцах рук или ног во время приема внутрь МЕТАДАТ CD
• Дальнейшая клиническая оценка (например,., Ревматологический перевод) может быть подходящим для определенных пациентов.

Врачи или другие медицинские работники должны предоставить информацию Пациенты, ваши семьи и ваши опекуны о преимуществах и рисках связан с лечением метилфенидатом и должен быть в нем подходящее использование. Руководство по лечению пациентов доступно для METADATE CD. , прописывающие или медицинские работники должны инструктировать пациентов, ваши семьи и ваши опекуны, чтобы прочитать руководство по наркотикам и помочь вам с этим понять его содержание. Пациенты должны иметь возможность обсудить содержание руководства по лекарствам и получение ответов на вопросы Вы можете иметь. Полный текст руководства по лекарствам находится на Конец этого документа. Руководство по лекарствам также можно найти в полном объеме информация о рецепте для METADATE CD по адресу http://ucbÂgroup.com/Produkte/cns/ equasym-metadate/ или позвоните 1-866-822-0068.

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

В исследовании канцерогенности на протяжении всей жизни, проведенном в B6C3F1 Мыши, метилфенидат вызывали увеличение гепатоцеллюлярных аденом и, в только мужчины, увеличение гепатобластомы, в суточной дозе около 60 мг / кг / день. Эта доза примерно в 30 раз и в 4 раза больше максимальной рекомендуемая доза МЕТАДАТА CD для человека на основе мг / кг и мг / м² соответственно. Гепатобластома является относительно редким злокачественным типом опухоли грызунов. Не было увеличения общего количества злокачественных опухолей печени. Ствол мыши используется чувствителен к развитию опухолей печени и важности эти результаты для людей неизвестны.

Метилфенидат не вызывал увеличения опухолей исследование канцерогенности на протяжении всей жизни у крыс f344; самая высокая доза использовалось около 45 мг / кг / день, что примерно в 22 раза и 5 раз умножить максимальную рекомендуемую дозу МЕТАДАТА CD для человека на мг / кг и мг / м² соответственно.

В 24-недельном исследовании канцерогенности у трансгенных не было штамма p53 + / -, который чувствителен к генотоксичным канцерогенам Доказательства канцерогенности. Мышей и самк кормили диетами та же концентрация метилфенидата, что и в исследовании канцерогенности на протяжении всей жизни; группы с высокими дозами подвергались воздействию метилфенидата от 60 до 74 мг / кг / день.

Метилфенидат был в in vitro Эймс не мутагенный анализ обратной мутации или в in vitro Мышь лимфома клетки прямой мутации Анализы. Обмен сестринских хроматид и хромосомные аберрации были увеличены Показательно слабая кластогенная реакция, в одном in vitro анализ в культивируемом Клетки яичника китайского хомячка. Метилфенидат был отрицательным in vivo для мужчин и Самки в анализе микроядер костного мозга мыши.

Метилфенидат не влиял на мужскую фертильность или самки мышей кормили препарат 18-недельной непрерывной диетой Разведение. Исследование проводилось в дозах до 160 мг / кг / день приблизительно в 80 раз и в 8 раз выше рекомендуемой дозы МЕТАДАТА для человека CD на основе мг / кг и мг / м² соответственно.

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории С

Было показано, что метилфенидат тератогенный Эффекты у кроликов в дозах 200 мг / кг / день, что составляет приблизительно 100 раз и 40 раз максимальная рекомендуемая доза для человека в зависимости от мг / кг и мг / м² соответственно.

Исследование репродукции на крысах не показало никаких доказательств Тератогенность при пероральной дозе 58 мг / кг / день. Эта доза, однако вызвал некоторую материнскую токсичность, привел к снижению веса послеродового щенка и выживать при сдаче плотинам с первого дня беременности до кормления грудью Период. Эта доза примерно в 30 раз и в 6 раз превышает рекомендуемый максимум гумандоз МЕТАДАТ CD на основе мг / кг и мг / м² соответственно.

Там нет адекватных и контролируемых исследований беременна. METADATE CD следует использовать только во время беременности, если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормящие матери

Не известно, из организма ли метилфенидат человеческое молоко. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность тренируется, когда METADATE CD передается кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность METADATE CD у детей до 6 лет не установлены. Долгосрочные эффекты метилфенидата в Дети не были хорошо установлены (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Побочные эффекты

Программа предварительной разработки для METADATE CD Включено воздействие в общей сложности 228 участников клинических испытаний (188 Педиатрические пациенты с СДВГ, 40 здоровых взрослых субъектов). Эти участники получать МЕТАДАТ CD 20, 40 и / или 60 мг / день. 188 пациентов (в возрасте от 6 до 15 лет) контролируемый кроссовер был оценен в контролируемом клиническом исследовании клиническое испытание и неконтролируемое клиническое испытание. Данные по безопасности для всех Пациенты участвуют в следующем обсуждении. Побочные эффекты были оценивается путем сбора нежелательных явлений, результатов физических осмотров, жизненно важных Знаки, ВЕС, лабораторные анализы и ЭКГ.

Неблагоприятные события во время воздействия были в основном вызваны Общее исследование и запись клиническими исследователями с использованием терминологии Ваш собственный выбор. Поэтому невозможно сделать осмысленный Оценка доли людей с неблагоприятными событиями без первая группа похожих типов событий в меньшее количество событий категории событий. В следующих таблицах и списках терминология COSTART использовался для классификации зарегистрированных нежелательных явлений.

Указанная частота нежелательных явлений одинакова Доля людей, которые проходили лечение хотя бы один раз - возникающие нежелательное событие указанного типа. Событие считалось неотложным лечением, если это впервые появилось или ухудшилось во время терапии. базовая оценка.

Неблагоприятные результаты в клинических исследованиях с METADAT CD

Неблагоприятные события, связанные с прекращением с Лечение

В 3-недельном плацебо-контролируемом исследовании параллельной группы два пациента, получавшие МЕТАДАТ CD (1%) и ни один с плацебо прекращено из-за неблагоприятного события (сыпь и зуд; и головная боль, Боль в животе или. Головокружение).

Побочные эффекты, которые возникают с частотой 5% или более Среди пациентов, получавших МЕТАДАТ CD

Таблица 1 содержит пул из трех исследований в Педиатрические пациенты с СДВГ, в дозах МЕТАДАТ CD 20, 40 или 60 мг / день, Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении. Одно исследование было 3 недели плацебо-контролируемое исследование в параллельной группе, одно исследование было контролируемым, перекрестным Исследование, и третье исследование было открытым исследованием титрования. Таблица содержит только События, которые произошли у 5% или более пациентов, получавших МЕТАДАТ CD где частота была выше, чем у пациентов, получавших МЕТАДАТ CD Заболеваемость у пациентов, получавших плацебо.

Врач должен знать, что они не платят используется для прогнозирования частоты нежелательных явлений в течение обычного медицинская практика, в которой характеристики пациента и другие факторы отличаются от те, которые преобладали в клинических испытаниях. Указанные частоты похожи нельзя сравнивать с цифрами из других клинических исследований Включение различных методов лечения, использования и следователей. Цитируемые цифры однако, дайте назначающему врачу основание для оценки относительный вклад лекарственного и немедицинского факторов в неблагоприятное событие Уровень заболеваемости в исследуемой популяции. Макс. Заболеваемость была округлена к следующему целому номеру.

Побочные эффекты С другим продаваемым метилфенидатом HCl Продукты

Нервозность и бессонница являются наиболее распространенными побочными эффектами Реакции сообщаются с другими продуктами метилфенидата. Другие реакции включают гиперчувствительность (в том числе сыпь, крапивница, лихорадка, артралгия, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема с гистопатологическим, обнаруженным некротический васкулит и тромбоцитопеническая пурпура); Анорексия; тошнота; Головокружение; Сердцебиение; Головная боль; Дискинезия; Сонливость; Артериальное давление и пульс меняется, как вверх, так и вниз; Тахикардия; стенокардия; Сердечные аритмии; Живот Боль, потеря веса при длительной терапии. Были редкие сообщения о Синдром Туретта и обсессивно-компульсивное расстройство. Токсичный психоз был отчет. Хотя не было установлено четкой причинно-следственной связи, то есть У пациентов, принимающих это лекарство, было зарегистрировано следующее: случаи нарушение функции печени, от повышения уровня трансаминаз до комы печени; Отдельные случаи церебрального артериита и / или окклюзии; Лейкопения и / или Анемия; временное депрессивное настроение; несколько случаев выпадения волос на коже головы. Очень редко Сообщалось о сообщениях о злокачественном нейролептическом синдроме (NMS) и в большинство из них, пациенты получали терапию, связанную одновременно NMS. В одном отчете десятилетний мальчик, который принял метилфенидат в течение 18 месяцев NMS-подобное событие происходило в течение 45 минут Принимая свою первую дозу венлафаксина. Неясно, так ли это представляют собой взаимодействие между наркотиками, реакцию либо на одно лекарство, либо на некоторые другая причина.

У детей потеря аппетита, боль в животе, вес Потеря во время длительной терапии, бессонница и тахикардия могут происходить чаще Общие; однако любой из других побочных эффектов, перечисленных выше, также может происходят.

Постмаркетинговый опыт

В дополнение к неблагоприятным событиям, перечисленным выше следующее было зарегистрировано у пациентов, получающих МЕТАДАТ CD по всему миру. Список алфавитизирован: ненормальное поведение, агрессия, страх, бруксизм, сердце Арест, депрессия, вспышка наркотиков, гиперактивность, раздражительность, мигрени ОКР, периферический холод, феномен Рейно обратимый ишемический неврологический дефицит, внезапная смерть, поведение самоубийства (включая завершенное самоубийство) и тромбоцитопения. Данных недостаточно поддержать оценку заболеваемости или определить причину.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Регулируемый класс ткани

МЕТАДАТ CD, как и с другими продуктами метилфенидата классифицируется как контролируемое вещество Списка II федеральным законодательством.

Злоупотребление, зависимость и терпимость

Пожалуйста, обратитесь ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ для коробочного предупреждения содержит наркотик Информация о злоупотреблениях и зависимости.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Из-за возможного воздействия на артериальное давление, METADAT CD следует использовать осторожно с pressoragenten.

Фармакологические исследования на людях показали это Метилфенидат может ингибировать метаболизм антикоагулянтов кумарина Противосудорожные препараты (например,. фенобарбитал, фенитоин, примидон), фенилбутазон и некоторые антидепрессанты (трициклические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). При введении может потребоваться корректировка дозы этих лекарств одновременно с метилфенидатом. Может потребоваться скорректировать дозировку и контролировать концентрации лекарственного средства в плазме (или в случае кумарина время свертывания), если вы начинаете или отменяете одновременно Метилфенидат.

Теоретически, есть вероятность, что выпуск Метилфенидат может зависеть от рН в моче, либо увеличивается с Подкисляющий или восстановленный подщелачивающими агентами. Это должно быть считается, когда метилфенидат вводится в сочетании с активными веществами, которые изменяются рН в моче.

Галогенированные анестетики

Существует риск внезапного повышения артериального давления во время Операция. Если операция запланирована, METADATE CD не должен быть в день Операция.

Тератогенные эффекты

Беременность категории С

Было показано, что метилфенидат тератогенный Эффекты у кроликов в дозах 200 мг / кг / день, что составляет приблизительно 100 раз и 40 раз максимальная рекомендуемая доза для человека в зависимости от мг / кг и мг / м² соответственно.

Исследование репродукции на крысах не показало никаких доказательств Тератогенность при пероральной дозе 58 мг / кг / день. Эта доза, однако вызвал некоторую материнскую токсичность, привел к снижению веса послеродового щенка и выживать при сдаче плотинам с первого дня беременности до кормления грудью Период. Эта доза примерно в 30 раз и в 6 раз превышает рекомендуемый максимум гумандоз МЕТАДАТ CD на основе мг / кг и мг / м² соответственно.

Там нет адекватных и контролируемых исследований беременна. METADATE CD следует использовать только во время беременности, если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

Программа предварительной разработки для METADATE CD Включено воздействие в общей сложности 228 участников клинических испытаний (188 Педиатрические пациенты с СДВГ, 40 здоровых взрослых субъектов). Эти участники получать МЕТАДАТ CD 20, 40 и / или 60 мг / день. 188 пациентов (в возрасте от 6 до 15 лет) контролируемый кроссовер был оценен в контролируемом клиническом исследовании клиническое испытание и неконтролируемое клиническое испытание. Данные по безопасности для всех Пациенты участвуют в следующем обсуждении. Побочные эффекты были оценивается путем сбора нежелательных явлений, результатов физических осмотров, жизненно важных Знаки, ВЕС, лабораторные анализы и ЭКГ.

Неблагоприятные события во время воздействия были в основном вызваны Общее исследование и запись клиническими исследователями с использованием терминологии Ваш собственный выбор. Поэтому невозможно сделать осмысленный Оценка доли людей с неблагоприятными событиями без первая группа похожих типов событий в меньшее количество событий категории событий. В следующих таблицах и списках терминология COSTART использовался для классификации зарегистрированных нежелательных явлений.

Указанная частота нежелательных явлений одинакова Доля людей, которые проходили лечение хотя бы один раз - возникающие нежелательное событие указанного типа. Событие считалось неотложным лечением, если это впервые появилось или ухудшилось во время терапии. базовая оценка.

Неблагоприятные результаты в клинических исследованиях с METADAT CD

Неблагоприятные события, связанные с прекращением с Лечение

В 3-недельном плацебо-контролируемом исследовании параллельной группы два пациента, получавшие МЕТАДАТ CD (1%) и ни один с плацебо прекращено из-за неблагоприятного события (сыпь и зуд; и головная боль, Боль в животе или. Головокружение).

Побочные эффекты, которые возникают с частотой 5% или более Среди пациентов, получавших МЕТАДАТ CD

Таблица 1 содержит пул из трех исследований в Педиатрические пациенты с СДВГ, в дозах МЕТАДАТ CD 20, 40 или 60 мг / день, Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении. Одно исследование было 3 недели плацебо-контролируемое исследование в параллельной группе, одно исследование было контролируемым, перекрестным Исследование, и третье исследование было открытым исследованием титрования. Таблица содержит только События, которые произошли у 5% или более пациентов, получавших МЕТАДАТ CD где частота была выше, чем у пациентов, получавших МЕТАДАТ CD Заболеваемость у пациентов, получавших плацебо.

Врач должен знать, что они не платят используется для прогнозирования частоты нежелательных явлений в течение обычного медицинская практика, в которой характеристики пациента и другие факторы отличаются от те, которые преобладали в клинических испытаниях. Указанные частоты похожи нельзя сравнивать с цифрами из других клинических исследований Включение различных методов лечения, использования и следователей. Цитируемые цифры однако, дайте назначающему врачу основание для оценки относительный вклад лекарственного и немедицинского факторов в неблагоприятное событие Уровень заболеваемости в исследуемой популяции. Макс. Заболеваемость была округлена к следующему целому номеру.

Побочные эффекты С другим продаваемым метилфенидатом HCl Продукты

Нервозность и бессонница являются наиболее распространенными побочными эффектами Реакции сообщаются с другими продуктами метилфенидата. Другие реакции включают гиперчувствительность (в том числе сыпь, крапивница, лихорадка, артралгия, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема с гистопатологическим, обнаруженным некротический васкулит и тромбоцитопеническая пурпура); Анорексия; тошнота; Головокружение; Сердцебиение; Головная боль; Дискинезия; Сонливость; Артериальное давление и пульс меняется, как вверх, так и вниз; Тахикардия; стенокардия; Сердечные аритмии; Живот Боль, потеря веса при длительной терапии. Были редкие сообщения о Синдром Туретта и обсессивно-компульсивное расстройство. Токсичный психоз был отчет. Хотя не было установлено четкой причинно-следственной связи, то есть У пациентов, принимающих это лекарство, было зарегистрировано следующее: случаи нарушение функции печени, от повышения уровня трансаминаз до комы печени; Отдельные случаи церебрального артериита и / или окклюзии; Лейкопения и / или Анемия; временное депрессивное настроение; несколько случаев выпадения волос на коже головы. Очень редко Сообщалось о сообщениях о злокачественном нейролептическом синдроме (NMS) и в большинство из них, пациенты получали терапию, связанную одновременно NMS. В одном отчете десятилетний мальчик, который принял метилфенидат в течение 18 месяцев NMS-подобное событие происходило в течение 45 минут Принимая свою первую дозу венлафаксина. Неясно, так ли это представляют собой взаимодействие между наркотиками, реакцию либо на одно лекарство, либо на некоторые другая причина.

У детей потеря аппетита, боль в животе, вес Потеря во время длительной терапии, бессонница и тахикардия могут происходить чаще Общие; однако любой из других побочных эффектов, перечисленных выше, также может происходят.

Постмаркетинговый опыт

В дополнение к неблагоприятным событиям, перечисленным выше следующее было зарегистрировано у пациентов, получающих МЕТАДАТ CD по всему миру. Список алфавитизирован: ненормальное поведение, агрессия, страх, бруксизм, сердце Арест, депрессия, вспышка наркотиков, гиперактивность, раздражительность, мигрени ОКР, периферический холод, феномен Рейно обратимый ишемический неврологический дефицит, внезапная смерть, поведение самоубийства (включая завершенное самоубийство) и тромбоцитопения. Данных недостаточно поддержать оценку заболеваемости или определить причину.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Регулируемый класс ткани

МЕТАДАТ CD, как и с другими продуктами метилфенидата классифицируется как контролируемое вещество Списка II федеральным законодательством.

Злоупотребление, зависимость и терпимость

Пожалуйста, обратитесь ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ для коробочного предупреждения содержит наркотик Информация о злоупотреблениях и зависимости.

Признаки и симптомы

Признаки и симптомы острой передозировки метилфенидата в основном из-за чрезмерной стимуляции ЦНС и чрезмерной симпатомиметические эффекты могут включать в себя: рвота, возбуждение, тремор, гиперрефлексия, подергивание мышц, судороги (за ними могут последовать Кома), эйфория, растерянность, галлюцинации, бред, потливость, приливы, головная боль гиперпирексия, тахикардия, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, мидриаз, сухость слизистых оболочек и рабдомиолиз.

Рекомендуемое лечение

Лечение состоит из подходящих мер поддержки. Пациент должен быть защищен от самоповреждений и внешних раздражителей это ухудшит существующую чрезмерную стимуляцию. Содержание желудка может быть эвакуируется промыванием желудка, как указано. Перед выполнением промывания желудка контролировать возбуждение и судороги, если таковые имеются, и защищать дыхательные пути. Другой Меры детоксикации примесей включают введение активированного угля и а катарсис. Интенсивная терапия должна быть обеспечена для поддержания адекватного кровообращения и обмен мнениями; процессы внешнего охлаждения могут потребоваться для гиперпирексия.

Эффективность перитонеального диализа или экстракорпорального Гемодиализ для передозировки МЕТАДАТА CD не был обнаружен.

Расширенный выпуск метилфенидата с CD METADAT следует учитывать при лечении пациентов с передозировкой.

Центр управления ядом

Как и в случае управления всеми передозировками, есть возможность принимать несколько лекарств следует рассмотреть. Доктор может пожелать рассмотреть возможность обращения в центр управления подарками для получения актуальной информации о управление передозировкой метилфенидатом.

Метилфенидат HCl является центральной нервной системой (ЦНС) Стимуланы. Тип терапевтического эффекта при гиперактивности дефицита внимания Неисправность (СДВГ) не известна. Считается, что метилфенидат блокирует восстановление от норадреналина и дофамина до пресинаптического нейрона и увеличить Выпуск этого моноамина в постороннее пространство. Метилфенидат является рацемическая смесь D и l треоэнантиомеров. D-трео энантиомер фармакологически активнее, чем l-треоэнантиомер.

фармакокинетика МЕТАДАТ - CD-метилфенидат Состав гидрохлорида был добровольцем у здоровых взрослых и в Дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).