コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
METADATE CD(メチルフェニダトHCl、USP)拡張リリース。 カプセル。 6つの強みで利用できます。
10 mg。、緑/白のカプセル、「UCB 579」で印刷。 緑の帽子に白い文字、白い体に黒い文字で「10 mg」。 カプセル。.
NDC。 53014-579-07ボトル、100カプセル。
20 mg。、インプリント「UCB 580」が入った青/白のカプセル。 青い帽子に白い文字、白い体に黒い文字で「20 mg」。 カプセル。.
NDC。 53014-580-07ボトル、100カプセル。
30 mg。、赤 ⁇ 色/白のカプセル、「UCB。 581「赤 ⁇ 色のキャップに白い文字で、30 mg」に黒い文字。 カプセルの白い体。.
NDC。 53014-581-07ボトル、100カプセル。
40 mg。、黄色の象 ⁇ /白いカプセル、「UCB。 582「黄色の象 ⁇ の帽子に黒い文字で、そして「40 mg」に黒い文字で。 カプセルの白い体。.
NDC。 53014-582-07ボトル、100カプセル。
50 mg。、紫/白のカプセル。刻印は「UCB 583」です。 紫色の帽子に白い文字、白い体に黒い文字で「50 mg」。 カプセル。.
NDC。 53014-583-07ボトル、100カプセル。
60 mg。、白/白のカプセル、「UCB 584」で印刷。 白い帽子に黒い文字、白い体に黒い文字で「60 mg」。 カプセル。.
NDC。 53014-584-07ボトル、100カプセル。
25°C(77°F)で買い物をする。 15°-30°Cまでの遠足。 (59°-86°F)。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
参照。
アメリカ精神医学会。. 診断と。 精神障害の統計マニュアル。. アメリカ精神医学会1994。. 第4版. ワシントンD.C .
UCB、Inc.が販売. スマーナ、GA 30080 Made in the USA。改訂:。. 2015年2月。. 医療情報については、医療局の電話:(866)822-0068ファックス:(770)。 970-8859。
注意欠陥多動性障害(ADHD)。
METADATE CD(メチルフェニダトHCl、USP)拡張リリース。 カプセルは注意欠陥多動の治療に使用されます。 故障(ADHD)。.
ADHDの治療におけるMETADATE CDの有効性はそうでした。 DSM-IVに出会った6歳から15歳の子供を対象とした対照研究で確立されました。 ADHDの基準(参照。 臨床薬理学。).
注意欠陥多動性障害の診断。 (ADHD; DSM-IV)は、多動、衝動、または不注意の存在を意味します。 障害を引き起こした症状と7日以前の症状。. そこにいた。. 。 症状は、臨床的に重大な障害を引き起こさなければなりません。. 社会で、。 学術的または専門的な機能と2つ以上の設定。 例えば. 学校(または仕事)と自宅。. 症状は良くてはいけません。. 別の精神障害のため。. 不注意なタイプの少なくとも6つ。 次の症状は少なくとも6か月間続く必要があります:注意力の欠如。 詳細/不注意な間違い;持続的な注意の欠如;悪いリスナー;。 タスクの実行の失敗;貧弱な組織;必要なタスクを回避します。 持続的な精神的努力;物事を失う;少し気が散る;忘れっぽい。. ために。 多動衝動型で、次の症状が少なくとも6つ必要です。 少なくとも6か月間:zappeln / Winden;席を離れる;。 不適切なランニング/クライミング;静かな活動の難しさ。 「外出中;」。 過度に話します。バーストの答え;待つことができません。強引。. 結合。 これには、不注意と多動の両方の衝動基準が必要です。.
特別な診断の考慮事項。
この症候群の特定の病因は不明であり、そこにあります。 単一の診断テストではありません。. 適切な診断は、使用を必要とするだけではありません。 特別な心理的、教育的、社会的資源を備えた医療。. 学習は影響を受ける場合と影響を受けない場合があります。. 診断は1つにする必要があります。 存在だけでなく、子供の完全な歴史と評価。 DSM-IVプロパティの必要な数。.
包括的な治療プログラムの必要性。
METADATE CDは、合計数量の不可欠な部分として与えられます。 ADHDの治療プログラム。他の手段(心理的)が含まれる場合があります。 教育的、社会的)この症候群の患者のために。. 薬物治療はできません。 この症候群のすべての子供のために表示されます。. 覚 ⁇ 剤は対象外です。 環境要因により症状のある子供に使用。 および/または精神病を含む他の主要な精神障害。. 適しています。 教育的調停は重要であり、心理社会的介入はしばしばです。 役に立ちました。. 是正措置だけでは不十分な場合は、決定が下されます。 処方刺激薬は医師によって評価されます。 子供の慢性と重度の症状。.
長期使用。
METADATE CDの長期使用に対する有効性。.、。 3週間以上、体系的に管理されていません。 失敗。. したがって、医師は延長されたCDにMETADATE CDを選択します。 期間は、薬物の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります。 個々の患者のために(参照。 投与量と投与。).
METADATE CDは、朝1日1回投与されます。 朝食前。.
METADATE CDは、以下の助けを借りて完全に飲み込むことができます。 液体、または代わりに、カプセルを開けてカプセルの内容物を開くことができます。 少量の(ダイニングスプーン)アップルソースを振りかけ、すぐに与えます。 将来の使用のために保存されていません。. いくつかの水分を飲む、例えば. 水、従うべきです。 アップルソースをふりかける吸収。. カプセルとカプセル。 内容物をつぶしたり噛んだりしないでください(参照)。 患者情報。)。. アルコールを服用している間は避けるように患者にアドバイスする必要があります。 メタデートCD。 .
投与量は必要に応じて個別化する必要があります。 そして患者の答え。.
最初の治療。
METADATE CDの推奨開始用量は20 mgです。 1日1回。. 投与量は、10〜20 mgの週単位で最大に設定できます。 忍容性と必要性 に応じて、朝1日1回60 mg /日から服用。 観察された有効性の程度。. 60 mgを超える1日量は推奨されません。.
メンテナンス/延長処理。
過去からの証拠はありません。 患者がADHDで治療される期間を示す研究。 メタデートCD。しかし、薬理学的治療は一般的に合意されています。 ADHDは長い間必要になることがあります。. それでも、選択した医師。 ADHD患者におけるMETADATE CDの長期使用。 定期的に薬の長期的な有用性を再評価します。 薬物研究で個々の患者、患者を評価します。 薬物療法なしで働きます。. 薬物であれば改善を維持することができます。 一時的または恒久的に中止されます。.
減量および中止。
症状または他の有害なものの逆説的な悪化の場合。 イベントが発生し、投与量を減らすか、必要に応じて薬物を減らす必要があります。 設定されます。.
適切な投与後に改善が見られない場合。 1か月間の調整、薬物は中止されるべきです。.
興奮。
METADATE CDはマークされた患者にあります。 薬物がこれらの症状を悪化させる可能性があるため、不安、緊張、落ち着きのなさ。.
メチルフェニデートまたは他の ⁇ 形剤に対する過敏症。
METADATE CDは、既知の禁 ⁇ 患者では禁 ⁇ です。 メチルフェニデートまたは製品の他のコンポーネントに対して過敏。.
METADATE CDにはスクロースが含まれています。. したがって、患者。 フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトースのまれな遺伝性の問題。 吸収不良またはスクラーゼイソマルターゼ不全はこれをとるべきではありません。 薬。.
緑内障。
METADATE CDは緑内障患者には禁 ⁇ です。.
チック。
METADATE CDは運動患者のものです。 チックまたは家族歴またはトゥレット症候群の診断(参照。 副作用。).
モノアミンオキシダーゼ阻害剤。
METADATE CDは、治療中は禁 ⁇ です。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤、および少なくとも14日以内。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤を中止します(高血圧の危機が発生する可能性があります。 結果)。.
高血圧およびその他の心血管疾患。
METADATE CDは、重度の患者には禁 ⁇ です。 高血圧、狭心症、不規則な心拍、心不全、最近。 心筋 ⁇ 塞、甲状腺機能 ⁇ 進症または甲状腺オキシ(参照。 警告。).
ハロゲン化麻酔薬。
血圧が突然上昇するリスクがあります。 手術。. 操作が計画されている場合、METADATE CDはその日にあってはなりません。 手術。.
警告。
重度の心血管イベント。
突然の死と既存の構造的心臓。 異常または他の深刻な心臓の問題。
子供とティーンエイジャー。
CNSに関連して突然死が報告されています。 構造のある子供と青年の通常の用量での刺激的治療。 心臓の異常やその他の深刻な心臓の問題。. 一部は深刻ですが。 心臓の問題だけでも、突然死、覚 ⁇ 剤のリスクが高まります。 製品は一般に、既知の子供または青年には使用しないでください。 重度の構造的心臓異常、心筋症、重度の心臓のリズム。 あなたが経験するかもしれない異常または他の深刻な心臓の問題。 覚 ⁇ 剤の交感神経模倣効果に対する感受性の増加(参照。 価格。).
大人。
突然の死亡、脳卒中、心筋 ⁇ 塞があります。 ADHDの通常の用量で覚 ⁇ 剤を服用している成人で報告されています。 これらの成人の場合における覚 ⁇ 剤の役割も不明ですが、成人。 子供よりも深刻な構造上の問題を抱えている可能性が高いです。 異常、心筋症、重度の不整脈、冠動脈。 動脈疾患または他の深刻な心臓の問題。. そのような大人。 異常は一般に覚 ⁇ 剤で治療すべきではありません(参照。 禁 ⁇ 。).
高血圧およびその他の心血管疾患。
覚 ⁇ 剤は平均の適度な増加を引き起こします。 血圧(2〜4 mmHg以上)と平均心拍数(3〜6 bpm以上)、および。 個人はより大きな増加を持つことができます。. 平均の変化だけではそうではありません。 すべての患者は短期的な結果について監視されるべきです。 心拍数と血圧の大きな変化のため。. 注意が必要です。 基礎疾患が原因の患者の治療。 血圧や心拍数の増加、例えば.、既存のものを持つもの。 高血圧、心不全、最近の心筋 ⁇ 塞または心室。 不整脈(参照。 禁 ⁇ 。).
患者の心血管状態の評価。 覚 ⁇ 剤で処理。
考慮されている子供、ティーンエイジャーまたは大人。 覚 ⁇ 剤による治療には注意深い病歴があるはずです。 (突然死または心室死を伴う家族歴の評価を含む。 不整脈)および心臓病の存在を評価するための身体検査。 そして、結果がそのような疾患を示している場合、さらなる心臓評価を受ける必要があります。 (例:.、心電図および心エコー図)。. 症状が出る患者。 運動性胸痛、不可解な失神、またはこれを示す他の症状など。 覚 ⁇ 剤治療中の心臓病の心臓は、すぐに心臓になければなりません。 評価。.
精神医学的副作用。
既存の精神病。
覚 ⁇ 剤の投与は症状を悪化させる可能性があります。 既存の患者の行動障害と障害。 精神病性障害。.
双極性疾患。
覚 ⁇ 剤には特に注意してください。 懸念される併存双極性障害の患者におけるADHDの治療。 そのような患者における混合/ ⁇ 病エピソードの可能な誘導。. 前に。 覚 ⁇ 剤、併存抑制剤による治療の開始。 症状を適切にスクリーニングして、リスクがあるかどうかを判断する必要があります。 双極性障害;そのようなスクリーニングには、詳細な精神医学的病歴が含まれている必要があります。 自殺、双極性障害、うつ病の家族歴を含む。.
新しい精神病または ⁇ 病の症状の発現。
発症した精神病または ⁇ 病の症状の治療、例えば.、。 幻覚、妄想的思考、または子供と青年のマニア。 精神病性障害または ⁇ 病の病歴がないと、覚 ⁇ 剤によって引き起こされる可能性があります。 通常の用量で。. そのような症状が発生した場合、a。 覚 ⁇ 剤の原因となる可能性のある役割と治療の中止は、 適切な。. いくつかの短期、プラセボ対照のプールされた分析で。 研究では、そのような症状は約0.1%で発生しました(イベントのある患者4人)。 3482年にメチルフェニデートまたはアンフェタミンに数週間曝露した。 用量)覚 ⁇ 剤治療患者の0と比較したプラセボ治療患者の0。.
攻撃。
攻撃的な行動や敵意がしばしば観察されます。 ADHDの子供と青年、および臨床試験で報告されています。 に使用されるいくつかの薬の市販後の経験。 ADHDの治療。覚 ⁇ 剤という体系的な証拠はありませんが。 攻撃的な行動や敵意を引き起こし、患者はADHDの治療を開始します。 攻撃的な行動の発生または悪化を監視する必要があります。 または敵意。.
成長の長期的な抑制。
7歳からの子供の体重と身長の注意深いフォローアップ。 無作為化された10年まで、メチルフェニデートまたは非薬を投与されました。 14か月以上の治療グループ、および新しい自然主義的なサブグループ。 メチルフェニデートで治療され、36か月間薬物で治療されなかった子供(まで。 10歳から13歳)は、一貫して医学的に治療された子供を示唆しています。 (つまり.、年間を通じて週7日の治療)には一時的なものがあります。 成長率の低下(平均して高さの成長が平均で約2 cm低下)。 3年間で体重増加が2.7 kg減少)、成長の兆候はありません。 この開発段階でリバウンド。. 公開されたデータでは不十分です。 アンフェタミンの慢性的な使用が同様の抑制を引き起こす可能性があるかどうかを判断します。 ただし、成長にはこの影響がある可能性が高いと予想されます。 良い。. したがって、覚 ⁇ 剤による治療中は成長を監視する必要があります。 予想通りに成長しない、またはサイズや体重が増加しない患者は、成長することができます。 あなたの治療を中断したに違いありません。.
発作。
覚 ⁇ 剤が低下する可能性があるといういくつかの臨床的証拠があります。 発作の病歴のある患者の発作のしきい値。 発作がなく、非常にまれな、以前に脳波異常のある患者。 発作の病歴がなく、以前の脳波情報がない患者。 攻撃。. 発作が発生した場合は、薬を中止する必要があります。.
持続勃起症。
時々必要となる拡張的で痛みを伴う勃起。 両方のメチルフェニデート製品で外科的介入が報告されています。 小児および成人患者。. 持続勃起症は薬物開始で報告されなかった。 しかし、薬物についてしばらくしてから、しばしば増加した後に開発されました。 線量。. 持続勃起症は、薬物離脱期間中にも発生しました。 休暇または態度)。. 異常に持続的に発症する患者または。 頻繁で痛みを伴う勃起は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。.
レイノー現象を含む末 ⁇ 性血管症。
METADAT CDを含む刺激剤は、ADHDの治療に使用されます。 レイノー現象を含む末 ⁇ 血管障害に関連。. サイン。 症状は通常間欠的で軽度です。しかし、非常にまれな結果。 デジタル ⁇ 瘍および/または軟部組織の分解を含みます。. 周辺の影響。 レイノーの現象を含む血管障害は、市販後に観察されています。 すべての年齢層で、異なる時期と治療用量で報告します。 治療プロセス全体。. 兆候と症状は一般的に改善します。 用量の削減または薬物の中止。. デジタルの注意深い観察。 これは、ADHD刺激剤による治療中に必要です。. より臨床的。 評価(例:.、リウマチ紹介)は特定のものに適しています。 患者。.
視覚障害。
住居の難しさと視力のぼやけ。 刺激治療で報告されています。.
6歳未満の子供に使用します。
METADATE CDは6歳未満の子供には使用しないでください。 安全と有効性がこの年齢層で実証されていないので数年。.
薬物中毒。
METADATE CDは、 薬物中毒またはアルコール依存症の歴史。. 慢性的な誤用は、 異常な程度の異なる顕著な耐性と心理的中毒。 行動。. 特に非経口虐待の場合、オープンな精神病エピソードが発生する可能性があります。. 誤用が重いため、誤用の撤回中は注意深い監視が必要です。 うつ病が発生する可能性があります。. 慢性的な治療使用後の離脱は結果をもたらす可能性があります。 アフターケアを必要とする可能性のある基礎疾患の症状。.
注意。
血液学的監視。
定期的なCBC、差動および血小板数。 より長い治療に推奨されます。.
薬物検査。
METADATE CDにはメチルフェニデートが含まれており、結果として生じる可能性があります。 薬物検査で陽性結果。.
患者さんのための情報。
患者は、 明日の朝食前。. 患者はカプセルであることを指示されるべきです。 丸ごと飲み込むことができます。または、カプセルを開けて、 少量の(酢スプーン)アップルソースにカプセルの内容物を振りかけました。 すぐに与えられ、将来の使用のために保存されません。. カプセルとカプセル。 内容物をつぶしたり噛んだりしないでください。.
アルコールを服用している間は避けるように患者にアドバイスする必要があります。 メタデートCD。メタデートCDを服用中のアルコールの摂取は、1つにつながる可能性があります。 メチルフェニデートの用量のより速い放出。.
持続勃起症。
患者、介護者、家族へのアドバイス。 痛みを伴う、または長期にわたる陰茎勃起の可能性(持続勃起症)。. 指示する。 患者は持続勃起症の場合に即時の医療援助を求めます。.
指とつま先での血流[周辺。 レイノー現象を含む血管障害]。
- 患者はメタデートCDで治療を開始するように指示されるべきです。 レイノー現象を含む末 ⁇ 血管障害のリスクについて、および。 関連する兆候と症状:指やつま先は、しびれ、涼しく、痛みを感じることがあります。 および/または色を淡い色から青色に赤に変更できます。
- 患者に医師に新しいものをすべて教えるように指示します。 難聴、痛み、肌の色の変化、または指の温度に対する感度。 トラブ。.
- すぐに医師に電話するよう患者に指示します。 摂取中に指やつま先に出現する不可解な傷の兆候。 メタデートCD。
- さらなる臨床評価(例:.、リウマチ転送)。 特定の患者に適しています。.
処方医師または他の医療専門家は情報を提供する必要があります。 患者、あなたの家族、そしてあなたの介護者は、利益とリスクについて。 メチルフェニデートによる治療に関連しており、その中にあるべきです。 適切な使用。. METADATE CDには患者用医薬品のガイドが用意されています。 。 処方または医療専門家は、患者、あなたの家族に指示する必要があります。 そしてあなたの介護者は薬物ガイドを読んでそれを手伝います。 その内容を理解してください。. 患者は議論する機会を持つべきです。 投薬ガイドの内容と質問への回答を得るため。 あなたが持つことができます。. 投薬ガイドの全文はにあります。 このドキュメントの最後。. 投薬ガイドも完全に見つかります。 http://ucb ⁇ group.com/Produkte/cns/ equasym-metadate/のMETADATE CDの処方情報。 または1-866-822-0068に電話してください。.
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
B6C3F1で実施された生涯発がん性試験。 マウス、メチルフェニデートは肝細胞腺腫の増加を引き起こしました。 1日あたりの投与量が約60である、肝芽腫の増加である男性のみ。 mg / kg /日。. この線量は約30倍、最大4倍です。 mg / kgおよびmg /m²に基づくメタデートCDの推奨ヒト用量。 それぞれ。. 肝芽腫は比較的まれな悪性げっ歯類腫瘍型です。. 総悪性肝腫瘍の増加はありませんでした。. 使用したマウスのトランク。 肝腫瘍の発生とその重要性に敏感です。 人間のこれらの結果は不明です。.
メチルフェニデートは腫瘍の増加を引き起こさなかった。 f344ラットにおける生涯発がん性試験。最高用量。 約45 mg / kg /日、約22回、5回使用されました。 それぞれmg / kgおよびmg /m²ベースのメタデートCDの最大推奨ヒト用量の倍。.
トランスジェニックにおける24週間の発がん性試験。 遺伝毒性発がん物質に敏感なp53 + /-株はありませんでした。 発がん性の証拠。. 雄と雌のマウスは、その食事を与えられました。 生涯発がん性試験と同じ濃度のメチルフェニデート;。 高用量群は60〜74 mg / kg /日のメチルフェニデートに曝露された。.
メチルフェニデートがいた。 in vitro。 エイムは変異原性がない。 反転アッセイまたはで。 in vitro。 マウスリンパ腫細胞前方突然変異。 アッセイ。. 姉妹染色分体と染色体異常が増加しました。 弱い染色体異常誘発反応の指標。 in vitro。 栽培のアッセイ。 チャイニーズハムスター卵巣細胞。. メチルフェニデートは陰性でした。 in vivo。 男性のために。 マウスの骨髄小核アッセイの女性。.
メチルフェニデートは男性の生殖能力に影響を与えていません。 雌マウスは18週間の継続食で薬物を投与した。 繁殖研究。. 研究は160 mg / kg /日までの用量で行われた。 メタデートの推奨ヒト用量の約80倍と8倍。 mg / kgとmg /m²をそれぞれベースにしたCD。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
メチルフェニデートは催奇形性であることが示されています。 およそ200 mg / kg /日の用量でのウサギへの影響。 mg / kgおよびmg /m²に基づいて、推奨される最大ヒト用量の100倍および40倍。.
ラットを用いた生殖試験では証拠は示されなかった。 58 mg / kg /日の経口投与での催奇形性。. ただし、この用量。 いくつかの母体毒性を引き起こし、出生後の子犬の体重の減少と。 妊娠初日から母乳育児まで、ダムに与えられたときに生き残る。 限目。. この線量は、推奨される最大値の約30倍と6倍です。 METADAT CDのフマンダーシス(それぞれmg / kgおよびmg /m²ベース)。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. METADATE CDは、妊娠中にのみ使用してください。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
母乳育児の母親。
メチルフェニデートが排 ⁇ されるかどうかは不明です。 母乳。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 METADATE CDが看護婦に渡されるときに訓練します。.
小児用。
下の子供におけるMETADATE CDの安全性と有効性。 6歳は確立されていません。. メチルフェニデートの長期的な影響。 子供たちは十分に確立されていませんでした(参照。 警告。).
副作用。
METADATE CDのプレマーケティング開発プログラム。 合計228人の臨床試験参加者(188人)に含まれる暴露。 ADHDの小児患者、40人の健康な成人被験者)。. これらの参加者。 METADATE CD 20、40、および/または60 mg /日を受け取ります。. 188人の患者(6〜15歳)。 対照臨床試験では、対照クロスオーバーが評価されました。 臨床試験と制御されていない臨床試験。. すべての安全データ。 患者は以下の議論に関与しています。. 副作用がありました。 有害事象、身体検査の結果、バイタルを収集することによって評価されます。 兆候、重量、実験室分析およびECG。.
曝露中の有害事象は主に以下によって引き起こされた。 用語を使用した臨床調査員による一般的な調査と記録。 あなた自身の選択。. したがって、意味のあるものを作ることはできません。 有害事象のない人の割合の推定。 最初のグループは、同様のイベントタイプを少数のイベントにタイプします。 イベントカテゴリ。. 次の表とリストでは、COSTART用語。 報告された有害事象を分類するために使用されました。.
有害事象の指定された頻度は同じです。 少なくとも一度は治療を受けた人の割合-緊急。 リストされたタイプの望ましくないイベント。. イベントは緊急治療と見なされました。 治療中に最初に現れたり悪化したりした。. ベースライン評価。.
METADAT CDを使用した臨床試験での有害な所見。
Fromの中止に関連する有害事象。 治療。
3週間のプラセボ対照並行群試験では、 METADAT CD(1%)で治療された2人の患者とプラセボで治療された患者。 有害事象(発疹やかゆみ、頭痛など)により中止。 腹痛または。. めまい)。.
5%以上の発生率で発生する副作用。 METADAT CDで治療された患者の間で。
表1には、3つの研究のプールが含まれています。 ADHDの小児患者、METADATE CD投与量20、40または60 mg /日、 治療に起因する有害事象の発生率。. 1つの研究は3週間の研究でした。 プラセボ対照の並行群研究、1つの研究は対照クロスオーバーでした。 研究、そして3番目の研究は、オープン滴定研究でした。. テーブルにのみ含まれています。 METADATE CDで治療された患者の5%以上で発生したイベント。 METADATE CDで治療された患者の発生率よりも発生率が高かった場所。 プラセボ治療患者の発生率。.
処方医師は、彼らが支払わないことを認識しておく必要があります。 通常の有害事象の頻度を予測するために使用されます。 患者の特徴やその他の要因が異なる医療行為。 臨床試験で優勢だったもの。. 引用されている周波数は似ています。 他の臨床試験の数値と比較することはできません。 さまざまな治療法、用途、調査員を含みます。. 引用された数値。 ただし、処方医師に推定の基礎を与えてください。 有害事象に対する薬物および非薬効因子の相対的な寄与。 調査した母集団の発生率。最大。. 発生率は丸められました。 次の整数に。.
他の市販のメチルフェニデートHClとの副作用。 製品。
神経質と不眠症が最も一般的な副作用です。 他のメチルフェニデート製品で報告された反応。. その他の反応が含まれます。 過敏症(発疹、じんま疹、発熱、関節痛など)。 剥離性皮膚炎、組織病理学的所見を伴う多形紅斑。 壊死性血管炎および血小板減少性紫斑病);拒食症;吐き気;。 めまい;動 ⁇ ;頭痛;ジスキネジア;眠気;血圧と。 脈拍の変化、上下両方。頻脈;狭心症;心不整脈;腹。 痛み、長期治療による減量。. 珍しい報告がありました。 トゥレット症候群と強迫性障害。. 有毒な精神病でした。 報告する。. 明確な因果関係は確立されていませんが、それはです。 この薬を服用している患者では、以下が報告されています。 トランスアミナーゼの上昇から肝 ⁇ 睡までの異常な肝機能;。 脳動脈炎および/または閉塞の個々のケース;白血球減少症および/または。 貧血;一時的なうつ病。頭皮脱毛のいくつかのケース。. 非常にまれです。 悪性神経遮断薬症候群(NMS)の報告が報告されています。 それらのほとんどは、患者は同時に関連する治療を受けました。 NMS。単一のレポートでは、メチルフェニデートを服用していた10歳の少年。 約18か月間、NMSのようなイベントが45分以内に発生しました。 ベンラファキシンの彼の最初の線量を取る。. このケースかどうかは不明です。 薬物間相互作用、薬物単独または一部の薬物に対する反応を表します。 その他の原因。.
子供の食欲不振、腹痛、体重。 長期治療中の損失、不眠症、頻脈はさらに多く発生する可能性があります。 共通;ただし、上記のその他の副作用も考えられます。 発生する。.
ポストマーケティングの経験。
上記の有害事象に加えて。 以下は、世界中でMETADATE CDを投与されている患者で報告されています。. 。 リストはアルファベット順です:異常な行動、攻撃性、恐怖、ブルクシズム、心臓。 逮捕、うつ病、薬物発生、多動、過敏症、片頭痛、 OCD、末 ⁇ 風邪、レイノー現象、。 可逆的な虚血性神経障害、突然死、自殺行動。 (完了した自殺を含む)および血小板減少症。. データでは不十分です。 発生率の推定をサポートするか、原因を決定します。.
薬物乱用と中毒。
規制された生地クラス。
METADATE CD、他のメチルフェニデート製品と同様に。 連邦規制によりスケジュールII規制物質として分類。.
虐待、依存関係、寛容。
参照してください。 警告。 ボックス警告には薬物が含まれています。 虐待と依存関係情報。.
医薬品との相互作用。
血圧への影響の可能性があるため、METADAT。 CDはプレッソラジェンテンと注意深く使用する必要があります。.
人間の薬理学的研究はそれを示しています。 メチルフェニデートはクマリンの抗凝固剤の代謝を阻害する可能性があります。 抗けいれん薬(例:. フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)、フェニルブタゾンおよび。 一部の抗うつ薬(三環式および選択的セロトニン再取り込み阻害剤)。. 投与する場合は、これらの薬の用量調整が必要になる場合があります。 メチルフェニデートと同時に。. 投与量を調整する必要があるかもしれません。 血漿中薬物濃度を監視する(またはクマリンの場合は)。 凝固時間)同時に開始またはキャンセルした場合。 メチルフェニデート。.
理論的には、リリースされる可能性があります。 メチルフェニデートは、尿中のpHの影響を受ける可能性があります。 酸性化剤またはアルカリ化剤で還元。. これはする必要があります。 メチルフェニデートが変化する活性物質と組み合わせて投与されるときに考慮されます。 尿中のpH。.
ハロゲン化麻酔薬。
血圧が突然上昇するリスクがあります。 手術。. 操作が計画されている場合、METADATE CDはその日にあってはなりません。 手術。.
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
メチルフェニデートは催奇形性であることが示されています。 およそ200 mg / kg /日の用量でのウサギへの影響。 mg / kgおよびmg /m²に基づいて、推奨される最大ヒト用量の100倍および40倍。.
ラットを用いた生殖試験では証拠は示されなかった。 58 mg / kg /日の経口投与での催奇形性。. ただし、この用量。 いくつかの母体毒性を引き起こし、出生後の子犬の体重の減少と。 妊娠初日から母乳育児まで、ダムに与えられたときに生き残る。 限目。. この線量は、推奨される最大値の約30倍と6倍です。 METADAT CDのフマンダーシス(それぞれmg / kgおよびmg /m²ベース)。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. METADATE CDは、妊娠中にのみ使用してください。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
METADATE CDのプレマーケティング開発プログラム。 合計228人の臨床試験参加者(188人)に含まれる暴露。 ADHDの小児患者、40人の健康な成人被験者)。. これらの参加者。 METADATE CD 20、40、および/または60 mg /日を受け取ります。. 188人の患者(6〜15歳)。 対照臨床試験では、対照クロスオーバーが評価されました。 臨床試験と制御されていない臨床試験。. すべての安全データ。 患者は以下の議論に関与しています。. 副作用がありました。 有害事象、身体検査の結果、バイタルを収集することによって評価されます。 兆候、重量、実験室分析およびECG。.
曝露中の有害事象は主に以下によって引き起こされた。 用語を使用した臨床調査員による一般的な調査と記録。 あなた自身の選択。. したがって、意味のあるものを作ることはできません。 有害事象のない人の割合の推定。 最初のグループは、同様のイベントタイプを少数のイベントにタイプします。 イベントカテゴリ。. 次の表とリストでは、COSTART用語。 報告された有害事象を分類するために使用されました。.
有害事象の指定された頻度は同じです。 少なくとも一度は治療を受けた人の割合-緊急。 リストされたタイプの望ましくないイベント。. イベントは緊急治療と見なされました。 治療中に最初に現れたり悪化したりした。. ベースライン評価。.
METADAT CDを使用した臨床試験での有害な所見。
Fromの中止に関連する有害事象。 治療。
3週間のプラセボ対照並行群試験では、 METADAT CD(1%)で治療された2人の患者とプラセボで治療された患者。 有害事象(発疹やかゆみ、頭痛など)により中止。 腹痛または。. めまい)。.
5%以上の発生率で発生する副作用。 METADAT CDで治療された患者の間で。
表1には、3つの研究のプールが含まれています。 ADHDの小児患者、METADATE CD投与量20、40または60 mg /日、 治療に起因する有害事象の発生率。. 1つの研究は3週間の研究でした。 プラセボ対照の並行群研究、1つの研究は対照クロスオーバーでした。 研究、そして3番目の研究は、オープン滴定研究でした。. テーブルにのみ含まれています。 METADATE CDで治療された患者の5%以上で発生したイベント。 METADATE CDで治療された患者の発生率よりも発生率が高かった場所。 プラセボ治療患者の発生率。.
処方医師は、彼らが支払わないことを認識しておく必要があります。 通常の有害事象の頻度を予測するために使用されます。 患者の特徴やその他の要因が異なる医療行為。 臨床試験で優勢だったもの。. 引用されている周波数は似ています。 他の臨床試験の数値と比較することはできません。 さまざまな治療法、用途、調査員を含みます。. 引用された数値。 ただし、処方医師に推定の基礎を与えてください。 有害事象に対する薬物および非薬効因子の相対的な寄与。 調査した母集団の発生率。最大。. 発生率は丸められました。 次の整数に。.
他の市販のメチルフェニデートHClとの副作用。 製品。
神経質と不眠症が最も一般的な副作用です。 他のメチルフェニデート製品で報告された反応。. その他の反応が含まれます。 過敏症(発疹、じんま疹、発熱、関節痛など)。 剥離性皮膚炎、組織病理学的所見を伴う多形紅斑。 壊死性血管炎および血小板減少性紫斑病);拒食症;吐き気;。 めまい;動 ⁇ ;頭痛;ジスキネジア;眠気;血圧と。 脈拍の変化、上下両方。頻脈;狭心症;心不整脈;腹。 痛み、長期治療による減量。. 珍しい報告がありました。 トゥレット症候群と強迫性障害。. 有毒な精神病でした。 報告する。. 明確な因果関係は確立されていませんが、それはです。 この薬を服用している患者では、以下が報告されています。 トランスアミナーゼの上昇から肝 ⁇ 睡までの異常な肝機能;。 脳動脈炎および/または閉塞の個々のケース;白血球減少症および/または。 貧血;一時的なうつ病。頭皮脱毛のいくつかのケース。. 非常にまれです。 悪性神経遮断薬症候群(NMS)の報告が報告されています。 それらのほとんどは、患者は同時に関連する治療を受けました。 NMS。単一のレポートでは、メチルフェニデートを服用していた10歳の少年。 約18か月間、NMSのようなイベントが45分以内に発生しました。 ベンラファキシンの彼の最初の線量を取る。. このケースかどうかは不明です。 薬物間相互作用、薬物単独または一部の薬物に対する反応を表します。 その他の原因。.
子供の食欲不振、腹痛、体重。 長期治療中の損失、不眠症、頻脈はさらに多く発生する可能性があります。 共通;ただし、上記のその他の副作用も考えられます。 発生する。.
ポストマーケティングの経験。
上記の有害事象に加えて。 以下は、世界中でMETADATE CDを投与されている患者で報告されています。. 。 リストはアルファベット順です:異常な行動、攻撃性、恐怖、ブルクシズム、心臓。 逮捕、うつ病、薬物発生、多動、過敏症、片頭痛、 OCD、末 ⁇ 風邪、レイノー現象、。 可逆的な虚血性神経障害、突然死、自殺行動。 (完了した自殺を含む)および血小板減少症。. データでは不十分です。 発生率の推定をサポートするか、原因を決定します。.
薬物乱用と中毒。
規制された生地クラス。
METADATE CD、他のメチルフェニデート製品と同様に。 連邦規制によりスケジュールII規制物質として分類。.
虐待、依存関係、寛容。
参照してください。 警告。 ボックス警告には薬物が含まれています。 虐待と依存関係情報。.
兆候と症状。
急性メチルフェニデートの過剰摂取の兆候と症状、 主にCNSの過剰刺激と過剰。 同情模倣効果には、 ⁇ 吐、覚 ⁇ などがあります。 振戦、反射 ⁇ 進、筋肉のけいれん、けいれん(その後に続くことがあります。 ⁇ 睡)、陶酔感、混乱、幻覚、せん妄、発汗、紅潮、頭痛、。 過熱、頻脈、動 ⁇ 、不規則な心拍、高血圧など。 散 ⁇ 、粘膜の乾燥、横紋筋融解症。.
推奨される治療。
治療は適切な支援策で構成されています。. 患者は自傷行為や外部刺激から保護されなければなりません。 これは既存の過剰刺激を悪化させるでしょう。. 胃の内容はすることができます。 示されているように、胃洗浄によって避難した。. 胃洗浄を行う前に。 覚 ⁇ と発作がある場合はそれを制御し、気道を保護します。. その他。 ダーム解毒対策には、活性炭の投与とaが含まれます。 カタルティック。. 適切な循環を維持するために集中治療を提供する必要があります。 意見交換;外部冷却プロセスが必要になる場合があります。 過熱。.
腹膜透析または体外療法の有効性。 METADATE CDの過剰摂取による血液透析は見つかりませんでした。.
METADAT CDからのメチルフェニデートの拡張リリース。 過剰摂取の患者を治療するときは考慮すべきです。.
毒物管理センター。
すべての過剰摂取の管理と同様に、可能性があります。 複数の薬を服用することを検討する必要があります。. 医者は望むかもしれません。 ギフトコントロールセンターに連絡して、最新情報を入手することを検討してください。 メチルフェニデートによる過剰摂取の管理。.
メチルフェニデートHClは中枢神経系(CNS)です。 スティムラン。. 注意欠陥多動における治療効果のタイプ。 故障(ADHD)は不明です。. メチルフェニデートは回復を妨げると信じられています。 ノラドレナリンとドーパミンからシナプス前ニューロンまで、そして増加させます。 このモノアミンを外側腔に放出します。. メチルフェニデートはaです。 Dとlのエナンチオマーのラセミ混合物。. d-threoエナンチオマー。 l-トレオエナンチオマーよりも薬理学的に活性です。.
METADAT-CD-メチルフェニデートの薬物動態。 塩酸塩製剤は、健康な成人と中でのボランティアです。 注意欠陥多動性障害(ADHD)の子供。.