Duloren

Активным ингредиентом дулорес являются дулорес.

Каждая капсула дулоров по 30 и 60 мг содержит 30 и 60 мг дулоров в виде гидрохлорида дулоров или.

Вспомогательные вещества / Неактивные ингредиенты: Содержание капсулы: </ em> гипромеллоза, гипромеллозацетацукцинат, сахароза, сахарные шарики, тальк, диоксид титана (E171), триэтилцитрат.

Капсульная оболочка:

Duloren® показан для лечения:

• Большая депрессия
• Генерализованное тревожное расстройство
• Диабетическая периферическая невропатия
• Фибромиалгия
• Хроническая скелетно-мышечная боль

Duloren является селективным антидепрессантом ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (SSNRI). Дулорес влияет на химические вещества в мозге, которые не сбалансированы и могут вызвать депрессию.

Дулорес используются для лечения тяжелых депрессивных расстройств у взрослых. Дулорес также используется для лечения общего тревожного расстройства у взрослых и детей в возрасте не менее 7 лет.

Дулорес также используются у взрослых для лечения фибромиалгии (хронического болевого расстройства) или хронической боли в мышцах или суставах (например, боли в пояснице и артроз).

Дулорес также используются для лечения боли, вызванной повреждением нервов у взрослых с диабетом (диабетическая невропатия).

Dulores также может быть использован для целей, не перечисленных в этом руководстве по лечению.

Ласточка Дулорен полностью. Не жуй и не раздави. Не открывайте капсулу и не посыпьте содержимое едой и не смешивайте с жидкостями. Все это может повлиять на кишечное покрытие. Дулорес можно давать независимо от приема пищи. Если вы пропустите дозу дулоров, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и регулярно принимайте следующую дозу. Не принимайте две дозы дулоров одновременно.

Дозировка для лечения тяжелых депрессивных расстройств

Администрирование дулорес в общей дозе от 40 мг / день (20 мг два раза в день) до 60 мг / день (30 мг один раз в день или два раза в день). У некоторых пациентов может быть желательно начинать прием 30 мг один раз в день в течение 1 недели, чтобы пациенты могли адаптироваться к препарату, прежде чем принимать его до 60 мг один раз в день. Хотя было показано, что доза 120 мг / день эффективна, нет никаких доказательств того, что дозы, превышающие 60 мг / день, приносят дополнительные преимущества. Безопасность доз выше 120 мг / день не была адекватно оценена. Периодически переоценивать, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения и соответствующую дозу для такого лечения.

Дозировка Для лечения генерализованного тревожного расстройства

Взрослые

Для большинства пациентов дулоры начинают принимать 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов может быть желательно начинать прием 30 мг один раз в день в течение 1 недели, чтобы пациенты могли адаптироваться к препарату, прежде чем принимать его до 60 мг один раз в день. Хотя было показано, что доза 120 мг один раз в день эффективна, нет никаких доказательств того, что дозы более 60 мг / день повышают ценность. Однако, если будет решено увеличить дозу более 60 мг один раз в день, увеличьте дозу с шагом 30 мг один раз в день. Безопасность доз выше 120 мг один раз в день не была адекватно оценена. Периодически переоценивать, чтобы определить постоянную потребность в поддерживающем лечении и соответствующую дозу для такого лечения.

Старше

Начните дулоринг один раз в день в течение 2 недель, прежде чем рассматривать увеличение зидоза 60 мг. После этого пациенты могут получать пользу от доз выше 60 мг один раз в день. Если принято решение увеличить дозу выше 60 мг один раз в день, увеличьте дозу с шагом 30 мг один раз в день. Максимальная исследованная доза составляла 120 мг в день. Безопасность доз выше 120 мг один раз в день не была адекватно оценена.

Дети и подростки (от 7 до 17 лет)

Инициируйте дулоры в дозе 30 мг один раз в день в течение 2 недель, прежде чем рассматривать увеличение до 60 мг. Рекомендуемый диапазон доз составляет от 30 до 60 мг один раз в день. Некоторые пациенты могут получать пользу от доз выше 60 мг один раз в день. Если принято решение увеличить дозу выше 60 мг один раз в день, увеличьте дозу с шагом 30 мг один раз в день. Максимальная исследованная доза составляла 120 мг в день. Безопасность доз выше 120 мг один раз в день не оценивалась.

Дозировка для лечения диабетической периферической невропатической боли

Администрирование дулорес 60 мг один раз в день. Нет никаких доказательств того, что дозы выше 60 мг приносят дополнительные значительные преимущества, и более высокая доза переносится значительно хуже. Более низкая начальная доза может быть рассмотрена у пациентов с проблемой переносимости.

Поскольку диабет часто осложняется заболеванием почек, следует учитывать более низкую начальную дозу и постепенное увеличение дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Дозировка для лечения фибромиалгии

Администрирование дулорес 60 мг один раз в день. Начните лечение один раз в день в течение 1 недели, чтобы пациенты могли адаптироваться к препарату, прежде чем увеличивать его до 60 мг один раз в день. Некоторые пациенты могут ответить на начальную дозу. Нет никаких доказательств того, что дозы более 60 мг / день повышают ценность, даже у пациентов, которые не реагируют на дозу 60 мг, а более высокие дозы связаны с более высокой частотой побочных эффектов.

Дозировка для лечения хронической скелетно-мышечной боли

Администрирование дулорес 60 мг один раз в день. Начните лечение с 30 мг в неделю, чтобы пациенты могли адаптироваться к препарату, прежде чем увеличивать до 60 мг один раз в день. Нет никаких доказательств того, что более высокие дозы также повышают ценность для пациентов, которые не реагируют на дозу 60 мг, а более высокие дозы связаны с более высокой частотой побочных эффектов.

Дозировка в особых группах населения

Печеночная недостаточность

Избегайте использования у пациентов с хроническим заболеванием печени или циррозом печени.

Тяжелая почечная дисфункция

Избегайте использования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, СКФ <30 мл / мин.

Снос дулоров

Побочные эффекты после прекращения приема дулоров после внезапного или повторного прекращения: головокружение, головная боль, тошнота, диарея, парестезия, раздражительность, рвота, бессонница, беспокойство, гипергидроз и усталость. Постепенное снижение дозировки вместо внезапного прекращения рекомендуется, если это возможно.

Переключение пациента на или из ингибитора моноаминоксидазы (MAOI) Для лечения психических расстройств

Между прекращением MAOI для лечения психических расстройств и началом терапии дулором должно пройти не менее 14 дней. И наоборот, по крайней мере через 5 дней после остановки дулоров перед началом MAOI для лечения психических расстройств должно быть разрешено.

Использование Duloren С другими MAOI, такими как Linezolid или Methylene blue

Не начинайте дулорес у пациента, получающего линезолид или внутривенный метиленовый синий, потому что существует повышенный риск серотонинового синдрома. Другие процедуры, включая госпитализацию, следует рассматривать у пациента, который требует более срочного лечения психиатрического состояния.

В некоторых случаях пациент, который уже получает терапию дулором, может потребовать срочного лечения линезолидом или внутривенным метиленовым синим. Если нет приемлемых альтернатив лечению линезолидом или внутривенным метиленовым синим, и потенциальное использование лечения линезолидом или внутривенным метиленовым синим перевешивает риск серотонинового синдрома у конкретного пациента, дулорес следует немедленно прекратить и вводить линезолид или внутривенно метиленовый синий. Пациент должен контролироваться на наличие симптомов серотонинового синдрома через 5 дней или до 24 часов после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего, в зависимости от того, что наступит раньше. Дулоре терапия может быть возобновлена через 24 часа после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего.

Риск введения метиленового синего по невнутривенным признакам (таким как пероральные таблетки или местные инъекции) или в внутривенных дозах, которые намного ниже 1 мг / кг с дулорами, неясен. Тем не менее, врач должен знать о возможности симптомов серотонинового синдрома при использовании таким образом.

как доставлено

Дозировка форм и сильных сторон

Дулорес выпускается в виде капсул с отсроченным высвобождением :

20 мг непрозрачные зеленые капсулы с надписью «Lilly 3235 20 мг»

30 мг непрозрачные белые и синие капсулы с надписью «Lilly 3240 30 мг»

60 мг непрозрачные зеленые и синие капсулы с надписью «Lilly 3270 60 мг»

Хранение и обработка

Duloren - это капсулы с отсроченным высвобождением, которые усиливают следующие цвета, отпечатки и презентации:

Хранение и обработка

Хранить при 25 ° C (77 ° F); Экскурсии разрешены до 15-30 ° C (59-86 ° F).

Продается: Lilly USA, LLC, Индианаполис, IN 46285, США. Пересмотрено: сентябрь 2016 г.

Используйте капсулы с отсроченным высвобождением Duloren по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для подробных инструкций по дозировке.

• Капсулы с отсроченным высвобождением Duloren поставляются с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется руководством по лекарственным средствам. Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете пополнение капсул с отсроченным высвобождением Duloren.
• принимать капсулы Duloren с отсроченным высвобождением перорально с пищей или без нее. Прием пищи может помочь уменьшить вероятность тошноты или расстройства желудка.
• проглотить капсулы Duloren целиком с отсроченным высвобождением. Не ломайте, не раздавливайте и не жуйте перед глотанием. Не открывайте капсулу и посыпьте содержимое едой или жидкостью.
• регулярно принимайте капсулы с отсроченным высвобождением Duloren, чтобы воспользоваться преимуществами самого большого. Если вы принимаете капсулы с отсроченным высвобождением Duloren в одно и то же время каждый день, вы можете не забыть их принимать.
• продолжайте принимать капсулы с отсроченным высвобождением Duloren, даже если вы чувствуете себя комфортно. Не пропустите банки.
• не прекращайте принимать капсулы с отсроченным высвобождением Duloren без консультации с врачом. Могут возникнуть побочные эффекты. Они могут включать беспокойство, онемение или покалывание кожи, диарею, головокружение, головную боль, повышенное потоотделение, раздражительность, тошноту, нарушения сна, необычную усталость или рвоту. Если вам нужно прекратить принимать капсулы Duloren с отсроченным высвобождением, вашему доктору может потребоваться постепенно снизить дозу.
• если вы пропустите прием капсул с отсроченным высвобождением Duloren, примите его как можно скорее. Когда пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы за раз.

Задайте своему врачу вопросы об использовании капсул с отсроченным высвобождением Duloren.

Использование: помеченные объявления

Фибромиалгия (только капсула с отсроченным высвобождением): Лечение фибромиалгии.

Генерализованное тревожное расстройство: Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Большая депрессия (однополярная): Лечение однополярного депрессивного расстройства.

Скелетно-мышечная боль, хроническая : Лечение хронической скелетно-мышечной боли, включая остеоартрит коленного и нижней части спины.

Нейропатическая боль, связанная с сахарным диабетом : Лечение боли, связанной с диабетической периферической невропатией.

Не по метке приложения

Химиотерапевтическая периферическая невропатия

Данные рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования подтверждают использование дулоров при лечении боли, онемения и покалывания в связи с индуцированной химиотерапией периферической невропатией. Анализ подгрупп показывает, что эффективность в нейропатии, вызванной оксалиплатином, может быть выше, чем при нейропатии, вызванной паклитакселом

Рекомендации Американского колледжа врачей (ACP) по нехирургическому лечению недержания мочи рекомендуют фармакологическую терапию у женщин со стрессовым недержанием и утверждают, что, хотя плацебо-контролируемые исследования с низкокачественными дулорами показывают положительные эффекты, эти эффекты не были подтверждены данными из высококачественные исследования .

Национальный институт здоровья и передового опыта (Ницца) основанные на фактических данных руководящие принципы по лечению недержания мочи и разложения органов у женщин утверждают, что дулорес не следует рассматривать как лечение первой линии для женщин с преобладающим стрессовым недержанием или следует регулярно использовать в качестве лечения второй линии для женщин со стрессовым недержанием. ,. Тем не менее, дулоры можно считать терапией второго ряда для женщин, которые отказываются от хирургического лечения или не подходят для хирургического лечения.

Смотрите также:
Какие другие лекарства влияют на дулоры?

Потенциал для других лекарств влиять на дулоры

И CYP1A2, и CYP2D6 ответственны за метаболизм дулора

Ингибиторы CYP1A2, одновременное использование дулоров с флувоксамином, ингибитором CYP1A2, приводит к приблизительно 6-кратному увеличению AUC и приблизительно 2,5-кратному увеличению CMAX дулоров. Ожидается, что некоторые хинолоновые антибиотики будут иметь аналогичные эффекты, и этих комбинаций следует избегать

Ингибиторы CYP2D6 Поскольку CYP2D6 участвует в метаболизме дулора, одновременное использование дулоров с мощными ингибиторами CYP2D6 может привести к более высоким концентрациям дулора. Пароксетин (20 мг QD) увеличил концентрацию дулоров (40 мг QD) примерно на 60%, и ожидается, что более высокие дозы пароксетина будут иметь более высокие уровни ингибирования. Подобные эффекты ожидаются с другими мощными ингибиторами CYP2D6 (например,. флуоксетин, хинидин).

Потенциал для дулоров влиять на другие наркотики

Исследования взаимодействия in vitro, метаболизируемые CYP1A2, показывают, что дулоры не индуцируют активность CYP1A2 и вряд ли оказывают клинически значимое влияние на метаболизм субстратов CYP1A2.

Препараты, метаболизируемые CYP2D6 Dulores является умеренным ингибитором CYP2D6. Когда дулорес (в дозе 60 мг два раза в день) вводили в сочетании с однократной дозой 50 мг дезипрамина, субстрата CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивался в три раза. Следовательно, одновременное введение дулоров с другими лекарственными средствами, которые в значительной степени метаболизируются этим изозимом и имеют узкий терапевтический индекс, включая некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты [ТСА], такие как нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины и антиаритмические средства типа 1С ( например., пропафенон, флекаинид), следует обращаться с осторожностью. Концентрации TCA в плазме, возможно, потребуется контролировать, и дозу TCA, возможно, потребуется уменьшить, когда TCA вводят с дулорами. Из-за риска тяжелых желудочковых аритмий и внезапной смерти, которые могут быть связаны с повышенным уровнем тиоридазина в плазме, не следует вводить дулоры и тиоридазин одновременно.

Лекарственные средства, метаболизируемые CYP3A Результаты исследований in vitro показывают, что дулоры не ингибируют и не индуцируют активность CYP3A.

Дулорен Может иметь клинически значимое взаимодействие со следующими другими лекарствами:

Алкоголь Если бы дулорес и этанол вводились с интервалами в несколько часов, чтобы пиковые концентрации каждого коллапса были такими, дулоры не увеличивали ухудшение умственных и двигательных навыков, вызванных алкоголем.

В базе данных клинических испытаний дулорена у трех пациентов, получавших дулоры, было повреждение печени, которое проявлялось в АЛТ, и общее увеличение билирубина с признаками обструкции. В каждом из этих случаев наблюдалось значительное потребление этанола в мультивалютной валюте, что могло способствовать наблюдаемым аномалиям

Препараты, действующие на ЦНС Учитывая первичные эффекты дулоров на ЦНС, его следует использовать с осторожностью при приеме или замене в сочетании с другими центральными лекарственными средствами, в том числе с аналогичным механизмом действия.

Потенциал для взаимодействий лекарств, которые влияют на желудочную кислоту. Дулорен имеет кишечное покрытие, которое сопротивляется растворению до тех пор, пока не будет достигнут сегмент желудочно-кишечного тракта, в котором pH превышает 5,5. В чрезвычайно кислых условиях дулоры, которые не защищены кишечным покрытием, могут быть гидролизованы с образованием нафтола. Следует соблюдать осторожность при использовании дулоров у пациентов с заболеваниями, которые могут замедлить опорожнение желудка (например,., некоторые диабетики). Лекарства, повышающие желудочно-кишечный рН, могут привести к более раннему выделению дулоров. Однако одновременный прием дулоров с антацидами, содержащими алюминий и магний (51 мг-экв.), Или дулоров с фамотидином не оказывал значительного влияния на скорость или степень абсорбции дулора после приема пероральной дозы 40 мг. Неизвестно, влияет ли одновременное введение ингибиторов протонной помпы на поглощение дулора.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты дулоров?

Максимум

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Частота указанных побочных эффектов - это доля людей, которые имели связанный с лечением побочный эффект типа, указанного как минимум один раз. Ответ считался связанным с лечением, когда он впервые возник или ухудшился во время терапии после первоначальной оценки. Реакции, о которых сообщалось в ходе исследований, не обязательно были вызваны терапией, и частоты не отражают впечатление (оценку) причинности.

Взрослые

Описанные ниже данные отражают воздействие дулоров в плацебо-контролируемых исследованиях с MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906) и FM (N = 1294). Исследуемому населению было от 17 до 89 лет; 65,7%, 60,8%, 60,6%, 42,9%, и 94,4% женщин; и 81,8%, 72,6%, 85,3%, 74,0%, и 85,7% кавказцев для MDDB, ОА. Следующие данные не включают результаты исследования, посвященного изучению эффективности дулоров у пациентов ≥ 65 лет для лечения генерализованного тревожного расстройства; Однако, побочные эффекты, наблюдаемые в этой гериатрической выборке, обычно напоминали побочные эффекты во всей взрослой популяции.

Дети и подростки

Описанные ниже данные отражают воздействие дулоров в педиатрических, 10-недельных плацебо-контролируемых исследованиях на MDD (N = 341) и GAD (N = 135). Исследуемая популяция (N = 476) была от 7 до 17 лет с 42,4% детей в возрасте от 7 до 11 лет, 50,6% женщин и 68,6% белых. Пациенты получали 30-120 мг в день во время плацебо-контролируемых исследований острого лечения. Дополнительные данные получены от 822 педиатрических пациентов (Возраст от 7 до 17 лет) с 41,7% детей в возрасте от 7 до 11 лет и 51,8% женщин, Дулоры подвергались клиническим испытаниям MDD и GAD в течение 36 недель, с большинством пациентов, получающих 30-120 мг в день.