Duloren

Duloren® ist indiziert für die Behandlung von:

• Major Depression
• Generalisierte Angststörung
• Diabetischer Peripherer Neuropathie
• Fibromyalgie
• Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen

Duloren ist ein selektives serotonin-und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressivum (SSNRI). Duloren beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die unausgewogen werden und Depressionen verursachen können.

Duloren wird zur Behandlung schwerer depressiver Störungen bei Erwachsenen angewendet. Duloren wird auch verwendet, um Allgemeine Angststörung bei Erwachsenen und Kindern zu behandeln, die mindestens 7 Jahre alt sind.

Duloren wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung von Fibromyalgie (einer chronischen schmerzstörung) oder chronischen Muskel-oder Gelenkschmerzen (wie Schmerzen im unteren Rücken und Arthrose) angewendet.

Duloren wird auch zur Behandlung von Schmerzen angewendet, die durch Nervenschäden bei Erwachsenen mit diabetes (diabetische Neuropathie) verursacht werden.

Duloren kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem medikamentenhandbuch aufgeführt sind.

Schlucken Sie Duloren ganz. Kauen oder zerdrücken Sie nicht. Öffnen Sie die Kapsel nicht und streuen Sie den Inhalt nicht auf Lebensmittel oder mischen Sie Sie mit Flüssigkeiten. All dies könnte die enterische Beschichtung beeinflussen. Duloren kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten gegeben werden. Wenn eine Dosis Duloren verpasst wird, nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie in Erinnerung bleibt. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis regelmäßig ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen Duloren gleichzeitig ein.

Dosierung zur Behandlung Schwerer Depressiver Störungen

Duloren in einer Gesamtdosis von 40 mg/Tag (zweimal täglich 20 mg) bis 60 mg/Tag (einmal täglich oder zweimal täglich 30 mg) verabreichen). Bei einigen Patienten kann es wünschenswert sein, 1 Woche lang einmal täglich mit 30 mg zu beginnen, damit sich die Patienten an das Medikament anpassen können, bevor Sie einmal täglich auf 60 mg erhöht werden. Es wurde zwar gezeigt, dass eine Dosis von 120 mg/Tag wirksam ist, es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Dosen von mehr als 60 mg / Tag zusätzliche Vorteile bringen. Die Sicherheit von Dosen über 120 mg/Tag wurde nicht ausreichend bewertet. Periodisch neu bewerten, um die Notwendigkeit einer erhaltungsbehandlung und die geeignete Dosis für eine solche Behandlung zu bestimmen.

Dosierung Zur Behandlung der Generalisierten Angststörung

Erwachsene

Für die meisten Patienten, initiieren Duloren 60 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten kann es wünschenswert sein, 1 Woche lang einmal täglich mit 30 mg zu beginnen, damit sich die Patienten an das Medikament anpassen können, bevor Sie einmal täglich auf 60 mg erhöht werden. Während eine 120 mg einmal tägliche Dosis als wirksam erwiesen wurde, gibt es keine Hinweise darauf, dass Dosen von mehr als 60 mg / Tag zusätzlichen nutzen bringen. Wenn jedoch beschlossen wird, die Dosis einmal täglich über 60 mg hinaus zu erhöhen, erhöhen Sie die Dosis in Schritten von 30 mg einmal täglich. Die Sicherheit von Dosen über 120 mg einmal täglich wurde nicht ausreichend bewertet. Periodisch neu bewerten, um den fortgesetzten Bedarf an erhaltungsbehandlung und die geeignete Dosis für eine solche Behandlung zu bestimmen.

Ältere

Beginnen Sie Duloren 2 Wochen lang einmal täglich mit einer Dosis von 30 mg, bevor Sie eine Erhöhung der zieldosis von 60 mg in Betracht ziehen. Danach können Patienten einmal täglich von Dosen über 60 mg profitieren. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, die Dosis über 60 mg einmal täglich zu erhöhen, erhöhen Sie die Dosis in Schritten von 30 mg einmal täglich. Die untersuchte höchstdosis Betrug 120 mg pro Tag. Die Sicherheit von Dosen über 120 mg einmal täglich wurde nicht ausreichend bewertet.

Kinder Und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)

Initiieren Sie Duloren in einer Dosis von 30 mg einmal täglich für 2 Wochen, bevor Sie eine Erhöhung auf 60 mg in Betracht ziehen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 30 bis 60 mg einmal täglich. Einige Patienten können einmal täglich von Dosen über 60 mg profitieren. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, die Dosis über 60 mg einmal täglich zu erhöhen, erhöhen Sie die Dosis in Schritten von 30 mg einmal täglich. Die untersuchte höchstdosis Betrug 120 mg pro Tag. Die Sicherheit von Dosen über 120 mg einmal täglich wurde nicht ausgewertet.

Dosierung zur Behandlung Von diabetischen Peripheren Neuropathischen Schmerzen

Duloren 60 mg einmal täglich verabreichen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dosen über 60 mg einen zusätzlichen signifikanten nutzen bringen und die höhere Dosis deutlich weniger gut vertragen wird. Bei Patienten, bei denen die Verträglichkeit ein Problem darstellt, kann eine niedrigere Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.

Da diabetes Häufig durch Nierenerkrankungen kompliziert ist, sollten Sie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eine niedrigere Anfangsdosis und eine allmähliche dosiserhöhung in Betracht ziehen.

Dosierung zur Behandlung von Fibromyalgie

Duloren 60 mg einmal täglich verabreichen. Beginnen Sie die Behandlung 1 Woche lang einmal täglich mit 30 mg, damit sich die Patienten an das Medikament anpassen können, bevor Sie es einmal täglich auf 60 mg erhöhen. Einige Patienten können auf die Anfangsdosis ansprechen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dosen von mehr als 60 mg/Tag zusätzlichen nutzen bringen, selbst bei Patienten, die nicht auf eine 60 mg-Dosis ansprechen, und höhere Dosen mit einer höheren rate von Nebenwirkungen verbunden sind.

Dosierung zur Behandlung Chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen

Duloren 60 mg einmal täglich verabreichen. Beginnen Sie die Behandlung bei 30 mg für eine Woche, damit sich die Patienten an das Medikament anpassen können, bevor Sie einmal täglich auf 60 mg erhöht werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass höhere Dosen auch bei Patienten, die nicht auf eine 60-mg-Dosis ansprechen, zusätzlichen nutzen bringen, und höhere Dosen sind mit einer höheren rate von Nebenwirkungen verbunden.

Dosierung in Speziellen Populationen

Leberfunktionsstörung

Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose.

Schwere Nierenfunktionsstörung

Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, GFR < 30 mL/min.

Abbruch von Duloren

Nebenwirkungen nach absetzen von Duloren nach abruptem oder wiederholtem absetzen sind: Schwindel, Kopfschmerzen, übelkeit, Durchfall, Parästhesien, Reizbarkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Hyperhidrose und Müdigkeit. Eine schrittweise Reduzierung der Dosierung anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen.

Umschalten eines Patienten Zu oder Von einem Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI) Zur Behandlung Psychiatrischer Störungen

Zwischen dem absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen und dem Beginn der Therapie mit Duloren sollten mindestens 14 Tage vergehen. Umgekehrt sollten mindestens 5 Tage nach dem absetzen von Duloren vor Beginn eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen zulässig sein.

Verwendung von Duloren Mit Anderen MAOIs Wie Linezolid Oder Methylenblau

Beginnen Sie Duloren nicht bei einem Patienten, der mit linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für ein serotoninsyndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung eines psychiatrischen Zustands erfordert, sollten andere Eingriffe, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in Betracht gezogen werden.

In einigen Fällen kann ein patient, der bereits eine Duloren-Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau erfordern. Wenn keine akzeptablen alternativen zur Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau verfügbar sind und der potenzielle nutzen der Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau das Risiko eines serotoninsyndroms bei einem bestimmten Patienten überwiegt, sollte Duloren umgehend abgebrochen und linezolid oder intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden. Der patient sollte 5 Tage oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, was zuerst Eintritt, auf Symptome des serotoninsyndroms überwacht werden. Die Therapie mit Duloren kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden.

Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau auf nicht intravenösen wegen (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die viel niedriger als 1 mg/kg mit Duloren sind, ist unklar. Der Arzt sollte sich jedoch der Möglichkeit aufkommender Symptome des serotoninsyndroms bei einer solchen Anwendung bewusst sein.

wie geliefert

Darreichungsformen und Stärken

Duloren ist als Kapseln mit verzögerter Freisetzung erhältlich:

20 mg undurchsichtige grüne Kapseln mit dem Aufdruck "Lilly 3235 20mg"

30 mg undurchsichtige weiße und Blaue Kapseln mit dem Aufdruck "Lilly 3240 30mg"

60 mg undurchsichtige grüne und Blaue Kapseln aufgedruckt mit "Lilly 3270 60mg"

Lagerung und Handhabung

Duloren ist als eine verzögerte Freisetzung Kapseln, die in den folgenden stärken, Farben, Aufdrucke und Präsentationen:

Lagerung Und Handhabung

Lagern Sie bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F).

Vermarktet von: Lilly USA, LLC, Indianapolis, IN 46285, USA. Überarbeitet: September 2016.

Verwenden Sie Duloren delayed-release-Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.

• Duloren delayed-release-Kapseln werden mit einem zusätzlichen patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenführer bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig. Lesen Sie es jedes mal erneut, wenn Sie Duloren delayed-release-Kapseln nachgefüllt erhalten.
• nehmen Sie Duloren Kapseln mit verzögerter Freisetzung oral mit oder ohne Nahrung Ein. Die Einnahme mit Nahrung kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit von übelkeit oder Magenverstimmung zu verringern.
• schlucken Sie Duloren Kapseln mit verzögerter Freisetzung ganz. Vor dem schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen. Öffnen Sie die Kapsel nicht und streuen Sie den Inhalt auf Lebensmittel oder in Flüssigkeit.
• nehmen Sie Duloren delayed-release-Kapseln regelmäßig Ein, um den größten nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Duloren delayed-release-Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, Sie einzunehmen.
• nehmen Sie weiterhin Duloren delayed-release-Kapseln ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• hören Sie nicht plötzlich auf, Duloren delayed-release-Kapseln einzunehmen, ohne sich bei Ihrem Arzt zu erkundigen. Nebenwirkungen können auftreten. Dazu können Angstzustände, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Reizbarkeit, übelkeit, Schlafstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Erbrechen gehören. Wenn Sie Duloren Kapseln mit verzögerter Freisetzung absetzen müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis schrittweise senken.
• wenn Sie eine Dosis Duloren delayed-release Kapseln verpassen, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Duloren delayed-release-Kapseln.

Verwendung: Beschriftete Anzeigen

Fibromyalgie (nur Kapsel mit verzögerter Freisetzung): Behandlung von Fibromyalgie.

Generalisierte Angststörung: Behandlung der generalisierten Angststörung.

Major Depression (unipolar): Behandlung der unipolaren depressiven Störung.

Schmerzen im Bewegungsapparat, chronisch: Behandlung chronischer Schmerzen im Bewegungsapparat einschließlich Arthrose des Knies und Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit diabetes mellitus: Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie.

Off-Label Anwendungen

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie unterstützen die Verwendung von Duloren bei der Behandlung von Schmerzen, Taubheit und Kribbeln im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie. Subgruppenanalysen legen nahe, dass die Wirksamkeit bei oxaliplatin-induzierter Neuropathie im Gegensatz zur paclitaxel-induzierten Neuropathie größer sein kann

Richtlinien des American College of Physicians (ACP) zum nichtchirurgischen management von Harninkontinenz empfehlen eine pharmakologische Therapie bei Frauen mit Stressinkontinenz und stellen fest, dass, obwohl placebokontrollierte Studien mit Duloren von geringer Qualität positive Wirkungen zeigen, diese Wirkungen nicht durch Daten aus hochwertigen Studien bestätigt wurden.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) evidenzbasierte Richtlinien zum management von Harninkontinenz und beckenorganprolaps bei Frauen besagen, dass Duloren nicht als erstlinienbehandlung für Frauen mit vorherrschender Stressinkontinenz angesehen oder routinemäßig als zweitlinienbehandlung für Frauen mit Stressinkontinenz angewendet werden sollte. Duloren kann jedoch als zweitlinientherapie für Frauen angesehen werden, die eine chirurgische Behandlung ablehnen oder keine geeigneten Kandidaten für eine chirurgische Behandlung sind.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Duloren?

Potenzial für Andere Medikamente, Duloren zu Beeinflussen

Sowohl CYP1A2 als auch CYP2D6 sind für den Duloren-Stoffwechsel verantwortlich

Inhibitoren von CYP1A2 die Gleichzeitige Anwendung von Duloren mit Fluvoxamin, einem Inhibitor von CYP1A2, führt zu einem ungefähr 6-fachen Anstieg der AUC und zu einem etwa 2,5-fachen Anstieg der CMAX von Duloren. Es wird erwartet, dass einige Chinolon-Antibiotika ähnliche Wirkungen haben, und diese Kombinationen sollten vermieden werden

Inhibitoren von CYP2D6 Da CYP2D6 am Duloren-Metabolismus beteiligt ist, kann die gleichzeitige Anwendung von Duloren mit potenten Inhibitoren von CYP2D6 zu höheren Duloren-Konzentrationen führen. Paroxetin (20 mg QD) erhöhte die Konzentration von Duloren (40 mg QD) um etwa 60%, und bei höheren Dosen von Paroxetin werden größere hemmungsgrade erwartet. Ähnliche Wirkungen würden bei anderen potenten CYP2D6-Inhibitoren (Z. B. Fluoxetin, Chinidin) erwartet.

Potenzial für Duloren, Andere Medikamente zu Beeinflussen

Arzneimittel, die durch CYP1A2-in-vitro-wechselwirkungsstudien metabolisiert Werden, zeigen, dass Duloren keine CYP1A2-Aktivität induziert und es unwahrscheinlich ist, dass Es eine klinisch signifikante Wirkung auf den Metabolismus von CYP1A2-Substraten hat.

Drogen Metabolisiert durch CYP2D6 Duloren ist ein moderater inhibitor von CYP2D6. Wenn Duloren (in einer Dosis von 60 mg BID) in Verbindung mit einer Einzeldosis von 50 mg Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, verabreicht wurde, erhöhte sich die AUC von Desipramin um das dreifache. Daher ist die gleichzeitige Verabreichung von Duloren mit anderen Arzneimitteln, die durch dieses isozym weitgehend metabolisiert werden und einen engen therapeutischen index aufweisen, einschließlich bestimmter Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva [TCAs], wie nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin), phenothiazinen und Typ-1C-Antiarrhythmika (e.g., propafenon, flecainid), sollte mit Vorsicht angegangen werden. Die Plasma-TCA-Konzentrationen müssen möglicherweise überwacht werden, und die Dosis des TCA muss möglicherweise reduziert werden, wenn ein TCA zusammen mit Duloren verabreicht wird. Aufgrund des Risikos schwerer ventrikulärer Arrhythmien und plötzlichen Todes, die möglicherweise mit erhöhten plasmaspiegeln von Thioridazin verbunden sind, sollten Duloren und Thioridazin nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Arzneimittel, die durch CYP3A Metabolisiert werden Ergebnisse von in-vitro-Studien zeigen, dass Duloren die CYP3A-Aktivität nicht hemmt oder induziert.

Duloren Kann eine Klinisch Wichtige Wechselwirkung mit den Folgenden anderen Arzneimitteln Haben:

Alkohol Wenn Duloren und ethanol im Abstand von mehreren Stunden verabreicht wurden, so dass die spitzenkonzentrationen von jedem Zusammenfallen würden, Duloren erhöhte nicht die durch Alkohol verursachte Beeinträchtigung der geistigen und motorischen Fähigkeiten.

In der Datenbank der Duloren clinical trials hatten drei mit Duloren behandelte Patienten eine leberverletzung, die sich durch ALT-und gesamtbilirubin-Erhöhungen manifestierte, mit Anzeichen einer Obstruktion. In jedem dieser Fälle war ein erheblicher interkurrenter ethanolkonsum vorhanden, der möglicherweise zu den beobachteten Anomalien beigetragen hat

ZNS-Wirkende Arzneimittel Angesichts der primären ZNS-Wirkungen von Duloren sollte Es mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln, einschließlich solchen mit einem ähnlichen Wirkmechanismus, eingenommen oder ersetzt wird.

Potenzial für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Die Magensäure Beeinflussen Duloren hat eine enterische Beschichtung, die der Auflösung widersteht, bis ein segment des gastrointestinaltrakts erreicht ist, in dem der pH-Wert 5 überschreitet.5. Unter extrem sauren Bedingungen kann Duloren, das nicht durch die enterische Beschichtung geschützt ist, hydrolysiert werden, um naphthol zu bilden. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Duloren bei Patienten mit Erkrankungen, die die Magenentleerung verlangsamen können (e.g., einige Diabetiker). Medikamente, die den gastrointestinalen pH-Wert erhöhen, können zu einer früheren Freisetzung von Duloren führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Duloren mit Aluminium-und magnesiumhaltigen Antazida (51 mEq) oder Duloren mit famotidin hatte jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die rate oder das Ausmaß der Duloren-absorption nach Verabreichung einer oralen 40-mg-Dosis. Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung von protonenpumpenhemmern die Duloren-absorption beeinflusst.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Duloren?

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Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die angegebenen Häufigkeit von Nebenwirkungen stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal eine behandlungsbedingte Nebenwirkung des aufgeführten Typs aufgetreten ist. Eine Reaktion wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn Sie zum ersten mal auftrat oder sich während der Therapie nach der ausgangsbewertung verschlechterte. Reaktionen, die während der Studien berichtet wurden, wurden nicht notwendigerweise durch die Therapie verursacht, und die Frequenzen spiegeln nicht den Eindruck (die Beurteilung) der Kausalität wider.

Erwachsene

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Duloren in placebokontrollierten Studien mit MDD (N=3779), GAD (N=1018), OA (N=503), CLBP (N=600), DPNP (N=906) und FM (N=1294) wider). Die untersuchte Bevölkerung war 17 bis 89 Jahre alt; 65.7%, 60.8%, 60.6%, 42.9%, und 94.4% weiblich; und 81.8%, 72.6%, 85.3%, 74.0%, und 85.7% Kaukasisch für MDD, GAD, OA und CLBP, DPNP und FM. Die meisten Patienten erhielten Dosen von insgesamt 60 bis 120 mg pro Tag. Die folgenden Daten enthalten keine Ergebnisse der Studie, in der die Wirksamkeit von Duloren bei Patienten ≥ 65 Jahren zur Behandlung einer generalisierten Angststörung untersucht wurde; die in dieser geriatrischen Stichprobe beobachteten Nebenwirkungen ähnelten jedoch im Allgemeinen den Nebenwirkungen in der gesamten Erwachsenen Bevölkerung.

Kinder Und Jugendliche

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Duloren in pädiatrischen, 10-wöchigen placebokontrollierten Studien zu MDD (N=341) und GAD (N=135) wider). Die untersuchte population (N=476) war 7 bis 17 Jahre alt mit 42.4% Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren 50.6% weiblich und 68.6% weiß. Patienten erhielten 30-120 mg pro Tag während placebokontrollierter akutbehandlungsstudien. Zusätzliche Daten stammen aus der Gesamtsumme von 822 pädiatrischen Patienten (Alter 7 bis 17 Jahre) mit 41.7% Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren und 51.8% Frauen, die Duloren in klinischen MDD-und GAD-Studien bis zu 36 Wochen lang ausgesetzt waren, wobei die meisten Patienten 30-120 mg pro Tag erhielten.