Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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デュロアの有効成分はデュロアです。.
デュロルの各30 mgおよび60 mgカプセルには、塩酸デュロまたは塩酸デュロとして30 mgおよび60 mgのデュロが含まれています。.
⁇ 形剤/不活性成分:。 カプセルの内容:</ em>ヒプロメロース、ヒプロメロースアセトタクシン酸塩、スクロース、シュガーボール、タルク、二酸化チタン(E171)、クエン酸トリエチル。. 。
カプセルシェル:。
</ em> 30 mg:ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、二酸化チタン(E171)、インディゴカルミン(E132)、食用グリーンインク。.60 mg:ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、二酸化チタン(E171)、インディゴカルミン(E132)、黄色の酸化鉄(E172)、食用白インク。.
<em>食用グリーンインクに含まれるもの</ em>:黒色酸化鉄合成(E172)、黄色酸化鉄合成(E172)、プロピレングリコール、シェラック。.
食用白インク、含む:。 二酸化チタン(E171)、プロピレングリコール、シェラック、ポビドン。.
Duloren®は以下の治療に適応されます。
- 大うつ病。
- 全般性不安障害。
- 糖尿病性末 ⁇ 神経障害。
- 線維筋痛症。
- 慢性筋骨格痛。
デュロレン。 選択的セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害薬抗うつ薬(SSNRI)です。. デュロアは、アンバランスでうつ病を引き起こす可能性のある脳内の化学物質に影響を与えます。.
デュロアは成人の重度のうつ病性障害の治療に使用されます。. デュロアは、7歳以上の成人および小児の一般的な不安障害の治療にも使用されます。.
デュロアは、線維筋痛症(慢性 ⁇ 痛障害)または慢性筋肉または関節痛(腰痛や関節症など)の治療にも成人で使用されます。.
デュロアは、糖尿病(糖尿病性神経障害)の成人の神経損傷によって引き起こされる痛みの治療にも使用されます。.
デュロアは、この投薬マニュアルに記載されていない目的にも使用できます。.
Dulorenを完全に飲み込みます。. 噛んだりつぶしたりしないでください。. カプセルを開けたり、食品に内容物を振りかけたり、液体と混ぜたりしないでください。. これらすべてが腸溶性コーティングに影響を与える可能性があります。. デュロアは食事に関係なく与えることができます。. デュラーの服用を忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、定期的に次の服用を行ってください。. 同時に2回分のデュローを服用しないでください。.
重度のうつ病性障害の治療のための投与量。
デュロアを40 mg /日(20 mg 1日2回)から60 mg /日(30 mg 1日1回または1日2回)の総用量で投与します。. 一部の患者では、患者が1日1回60 mgに増加する前に薬物に適応できるように、1週間1日1回30 mgを開始することが望ましい場合があります。. 120 mg /日の投与量が有効であることが示されていますが、60 mg /日を超える投与量が追加の利益をもたらすという証拠はありません。. 120 mg /日を超える用量の安全性は十分に評価されなかった。. 定期的に再評価して、維持治療の必要性とそのような治療の適切な用量を判断します。.
投与量全身性不安障害の治療に。
大人。
ほとんどの患者では、デュロールは1日1回60 mgを摂取します。. 一部の患者では、患者が1日1回60 mgに増加する前に薬物に適応できるように、1週間1日1回30 mgを開始することが望ましい場合があります。. 1日1回の120 mgの投与量が有効であることが示されていますが、60 mg /日を超える投与量が付加価値をもたらすという証拠はありません。. ただし、1日1回60 mgを超える用量を増やすことが決定した場合は、1日1回30 mgずつ用量を増やします。. 1日1回120 mgを超える用量の安全性は十分に評価されませんでした。. 定期的に再評価して、維持療法の継続的な必要性とそのような治療のための適切な用量を決定します。.
古い。
60 mgのジルドーシスを増やすことを検討する前に、2週間、1日1回、2週間、デュローリングを開始します。. その後、患者は1日1回60 mgを超える用量の恩恵を受けることができます。. 1日1回60 mgを超える用量を増やすことが決定された場合、1日1回30 mgのステップで用量を増やします。. 検査された最大用量は1日あたり120 mgでした。. 1日1回120 mgを超える用量の安全性は十分に評価されませんでした。.
子供と青年(7〜17歳)。
60 mgへの増加を検討する前に、2週間、1日1回30 mgの用量でデュロルを開始します。. 推奨用量範囲は、1日1回30〜60 mgです。. 一部の患者は、1日1回60 mgを超える用量の恩恵を受けることができます。. 1日1回60 mgを超える用量を増やすことが決定された場合、1日1回30 mgのステップで用量を増やします。. 検査された最大用量は1日あたり120 mgでした。. 1日1回120 mgを超える用量の安全性は評価されませんでした。.
糖尿病性末 ⁇ 神経障害性 ⁇ 痛の治療のための投与量。
1日1回、デュロア60 mgを投与します。. 60 mgを超える用量が追加の有意な利益をもたらすという証拠はなく、より高い用量は許容範囲が著しく少ないという証拠はありません。. 忍容性に問題がある患者では、より低い開始用量を考慮することができます。.
糖尿病は腎臓病によって複雑になることが多いため、腎障害のある患者では、開始用量を減らし、徐々に用量を増やすことを検討する必要があります。.
線維筋痛症の治療のための投与量。
1日1回、デュロア60 mgを投与します。. 患者が1日1回60 mgに増やす前に、薬物に適応できるように、1週間、1日1回治療を開始します。. 一部の患者は開始用量に反応することができます。. 60 mgの用量に反応せず、より高い用量で副作用の発生率が高い患者であっても、60 mg /日を超える用量が付加価値をもたらすという証拠はありません。.
慢性筋骨格痛の治療のための投与量。
1日1回、デュロア60 mgを投与します。. 患者が1日1回60 mgに増加する前に薬物に適応できるように、1週間30 mgで治療を開始します。. 高用量が60 mgの用量に反応しない患者にも付加価値を与えるという証拠はなく、高用量はより高い副作用率と関連しています。.
特別な集団の投与量。
肝障害。
慢性肝疾患または肝硬変の患者での使用は避けてください。.
重度の腎機能障害。
重度の腎機能障害のある患者での使用は避けてください。GFR<30 mL /分。.
デュラーの解体。
突然のまたは繰り返しの中止後の硬結の中止後の副作用は、めまい、頭痛、吐き気、下 ⁇ 、感覚異常、過敏症、 ⁇ 吐、不眠症、不安、多汗症および疲労です。. 可能であれば、突然終了するのではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.
患者のモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)への切り替えまたは精神障害の治療。
精神障害を治療するためにMAOIを停止してからデュロア療法を開始するまでには、少なくとも14日かかります。. 逆に、精神障害を治療するためのMAOIを開始する前に、デュロールを停止してから少なくとも5日は許可する必要があります。.
DulorenをLinezolidやMetienra 青などの他のMAOIと併用。
セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで治療された患者では、デュロアを開始しないでください。. 入院を含む他の手順は、精神状態のより緊急の治療を必要とする患者で考慮されるべきです。.
場合によっては、すでにデュロア療法を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とすることがあります。. リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる治療の許容できる代替手段がなく、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる治療の潜在的な使用が、特定の患者のセロトニン症候群のリスクを上回る場合。, デュロアは直ちに停止し、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーを投与できます。. 患者は、セロトニン症候群の症状がないか、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から5日または最大24時間後のいずれか早い方で監視する必要があります。. デュロア療法は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後に再開できます。.
非静脈内根拠(経口錠剤や局所注射など)または静脈内投与で、デュロールを含む1 mg / kgをはるかに下回るメチレンブルー投与のリスクは不明です。. ただし、医師は、この方法で使用した場合、セロトニン症候群の症状の可能性を認識しておく必要があります。.
配達時。
投薬形態と強み。
デュロアは、放出が遅延したカプセルとして入手できます。
「リリー3235 20mg」の刻印が入った20mgの不透明なグリーンカプセル。
「リリー3240 30mg」と刻印された30mgの不透明な白と青のカプセル。
「リリー3270 60mg」で印刷された60 mgの不透明な緑と青のカプセル。
保管と取り扱い。
Dulorenは、次の色、プリント、プレゼンテーションで強化される遅延リリースカプセルです。
| 機能。 | 強化する。 |
| 20 mgはデュロレンベースに相当します。 |
保管と取り扱い。
25°C(77°F)で保管してください。 15-30°C(59-86°F)までの遠足が可能。.
販売者:Lilly USA、LLC、インディアナポリス、IN 46285、USA。改訂:2016年9月。.
医師の指示に従って、Duloren遅延放出カプセルを使用してください。. 詳細な投与量の説明については、薬のラベルを確認してください。.
- Duloren遅延放出カプセルには、薬物ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Duloren遅延放出カプセルを補充するたびに、もう一度お読みください。.
- 食事の有無にかかわらず、経口投与が遅れたデュロレンカプセルを服用してください。. 食べ物をとることは、吐き気や胃のむかつきの可能性を減らすのに役立ちます。.
- 放出が遅れるデュロレンカプセル全体を飲み込みます。. 飲み込む前に、壊したり、押しつぶしたり、噛んだりしないでください。. カプセルを開けず、内容物を食品または液体に振りかけないでください。.
- Duloren遅延放出カプセルを定期的に服用して、最大のものを利用してください。. Duloren遅延放出カプセルを毎日同時に服用している場合は、忘れずに服用してください。.
- 快適に感じても、Duloren遅延放出カプセルを服用し続けます。. 缶をお見逃しなく。.
- 医師に相談せずに、Duloren遅延放出カプセルの服用を突然止めないでください。. 副作用が発生する可能性があります。. これらには、不安、皮膚のしびれやうずき、下 ⁇ 、めまい、頭痛、発汗の増加、過敏症、吐き気、睡眠障害、異常な疲労や ⁇ 吐が含まれます。. 放出が遅れるデュロレンカプセルの服用を中止する必要がある場合、医師は用量を徐々に下げる必要があるかもしれません。.
- Duloren遅延放出カプセルの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Duloren遅延放出カプセルの使用について医師に質問してください。.
薬物または薬物の特定の一般的な用途があります。. 薬物は、病気の予防、一定期間にわたる病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. 病気の特別な症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態や錠剤形態でより有用です。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止することができますが、一部の薬はそれらを利用するために長期間にわたって継続する必要があります。.使用:ラベル付き広告。
線維筋痛症(放出が遅延したカプセルのみ):。 線維筋痛症の治療。.
全般性不安障害:。 全般性不安障害の治療。.
大うつ病(単極):。 単極性うつ病障害の治療。.
筋骨格痛、慢性:。 膝の変形性関節症や腰痛などの慢性筋骨格痛の治療。.
糖尿病に伴う神経障害性 ⁇ 痛:。 糖尿病性末 ⁇ 神経障害に関連する痛みの治療。.
オフレーベルアプリケーション。
化学療法による末 ⁇ 神経障害。
無作為化二重盲検プラセボ対照試験のデータは、化学療法誘発末 ⁇ 神経障害に関連する痛み、しびれ、チクチクする治療におけるデュロルの使用をサポートしています。. サブグループ分析は、オキサリプラチン誘発神経障害の有効性がパクリタキセル誘発神経障害よりも大きい可能性があることを示唆しています。
尿失禁の非外科的管理に関するアメリカ医師会(ACP)のガイドラインは、ストレス失禁の女性に薬理学療法を推奨し、低品質の硬膜を使用したプラセボ対照試験はプラスの効果を示していますが、これらの効果は高品質の研究。 .
国立医療研究所。 (いいね。) 女性の尿失禁と手招き臓器プロラップの管理に関する証拠に基づくガイドラインは、デュロアはストレス失禁が主な女性のための第一選択治療と見なされるべきではない、またはストレス失禁のある女性のための第二選択治療として日常的に使用されるべきであると述べています。. ただし、硬膜は、外科的治療を拒否する、または外科的治療に適さない女性にとって二次治療と見なすことができます。.
CYP1A2 in vitro相互作用研究によって代謝される医薬品は、デュロアがCYP1A2活性を誘発せず、CYP1A2基質の代謝に臨床的に有意な影響を与える可能性は低いことを示しています。.
CYP3Aによって代謝される医薬品in vitro試験の結果は、デュロアがCYP3A活性を阻害または誘発しないことを示しています。.
Dulorenは、以下の他の薬と臨床的に重要な相互作用を持つことができます。
アルコールデュロアとエタノールが数時間間隔で投与され、各崩壊のピーク濃度がそうなる場合、デュロールはアルコールによって引き起こされる精神的および運動能力の障害を増加させませんでした。.
CNS活性薬物デュローの主なCNS効果を考えると、同様の作用機序を持つものを含む他の中央薬と組み合わせて服用または交換する場合は、注意して使用する必要があります。.
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
大人。
子供とティーンエイジャー。
成人のプラセボ対照試験で治療を中止する理由として与えられた副作用。
重度のうつ病性障害。
プラセボを投与された患者の4.6%(117/2536)と比較して、プラセボ対照MDD研究でデュローを受けた患者の約8.4%(319/3779)が副作用のために治療を中止しました。. 吐き気(デュロア1、1%、プラセボ0、4%)は、中止の理由として与えられた唯一の一般的な副作用であり、薬物関連であると考えられていました(デュロアで治療された患者の少なくとも1%で中止し、プラセボの少なくとも2倍の割合)。.
全般性不安障害。
プラセボの5.0%(38/767)と比較して、GADを使用したプラセボ対照試験でデュローを受けた患者の約13.7%(139/1018)は、副作用のために治療を中止しました。. 離乳の理由として与えられ、薬用であると見なされる一般的な副作用(上記で定義)は、吐き気(3.3%、プラセボ0.4%)とめまい(1.3%、プラセボ0.4%)でした。.
糖尿病性末 ⁇ 神経障害性 ⁇ 痛。
プラセボの5.1%(23/448)と比較して、DPNPを使用したプラセボ対照試験でデュローを受けた患者の約12.9%(117/906)は、副作用のために治療を中止しました。. 離乳の理由として与えられ、薬用であると見なされる一般的な副作用(上記で定義)は、吐き気(デュロア3.5%、プラセボ0.7%)、めまい(デュロア1.2%、プラセボ0.4%)および傾眠でした。 (デュロ1.1%、プラセボ0.0%)。.
線維筋痛症。
プラセボの10.1%(96/955)と比較して、副作用のためにFMが中止された3〜6か月のプラセボ対照試験でデュローを受けた患者の約17.5%(227/1294)。. 離乳の理由として与えられ、薬用であると見なされる一般的な副作用(上記で定義)は、吐き気(デュロア2.0%、プラセボ0.5%)、頭痛(デュロア1.2%、プラセボ0.3%)、傾眠でした(デュロア1.1%、プラセボ0.0%)および脱皮。.
変形性関節症による慢性的な痛み。
プラセボの7.3%(37/508)と比較して、副作用のためにOAによる慢性 ⁇ 痛のプラセボ対照試験で13週間で硬結を受けた患者の約15.7%(79/503)は、副作用のために治療を中止しました。 . 中止の理由として与えられ、薬物関連であると見なされる一般的な副作用(上記で定義)は、吐き気でした(デュロア2.2%、プラセボ1.0%)。.
慢性腰痛。
プラセボの6.3%(28/441)と比較して、CLBPを使用した13週間のプラセボ対照試験でデュローを受けた患者の約16.5%(99/600)は、副作用のために治療を中止しました。. 離乳の理由として与えられ、薬用であると見なされる一般的な副作用(上記で定義)は、吐き気(デュロ3.0%、プラセボ0.7%)と傾眠(デュロ1.0%、プラセボ0.0%)でした。.
成人で最も一般的な副作用。
プールされた研究すべての承認された適応症について。
デュロアで治療された患者で最も一般的に観察された副作用(プラセボ患者の少なくとも5%と少なくとも2倍の一般的な発生率)は、吐き気、口渇、傾眠、便秘、食欲不振および多汗症でした。.
糖尿病性末 ⁇ 神経障害性 ⁇ 痛。
デュロアで治療された患者で最も一般的に観察された副作用(上記で定義)は、吐き気、傾眠、食欲減退、便秘、多汗症、口渇でした。.
線維筋痛症。
デュロアで治療された患者で最も一般的に観察された副作用(上記で定義)は、吐き気、口渇、便秘、傾眠、食欲低下、多汗症、落ち着きのなさでした。.
変形性関節症による慢性的な痛み。
デュロアで治療された患者で最も一般的に観察された副作用(上記で定義)は、吐き気、疲労、便秘、口渇、不眠症、傾眠およびめまいでした。.
慢性腰痛。
デュロアで治療された患者で最も一般的に観察された副作用(上記で定義)は、吐き気、口渇、不眠症、傾眠、便秘、めまい、疲労でした。.
5%以上の発生率を持つプラセボ対照試験でデュロレン治療を受けた患者に見られる副作用。
表2は、デュロアで治療され、プラセボよりも発生率が高い患者の5%以上で発生した承認済みの適応症のプラセボ対照試験における治療関連の副作用の発生率を示しています。.
表2:治療緊急副作用:承認された適応症を伴うプラセボ対照試験でのプラセボより5%以上多い発生率には、初期不眠症、不眠症、平均不眠症、末期不眠症も含まれます。.