Duloren

Dulorlardaki aktif bileşen dulorlardır.

Her 30 mg ve 60 mg kapsül, dulor hidroklorür veya 30 mg ve 60 mg dulor içerir.

Yardımcı maddeler / Aktif olmayan bileşenler: Kapsül içeriği: </ em> hipromelloz, hipromellozasetatsüksinat, sükroz, şeker topları, talk, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat.

Kapsül kabuğu :

Duloren® aşağıdakilerin tedavisi için endikedir

• Majör depresyon
• Yaygın anksiyete bozukluğu
• Diyabetik periferik nöropati
• Fibromiyalji
• Kronik kas-iskelet ağrısı

Duloren seçici bir serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörü antidepresandır (SSNRI). Dulorlar beyindeki dengesiz ve depresyona neden olabilecek kimyasalları etkiler.

Dulorlar yetişkinlerde ciddi depresif bozuklukları tedavi etmek için kullanılır. Dulores ayrıca yetişkinlerde ve en az 7 yaşında olan çocuklarda genel anksiyete bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır.

Dulorlar ayrıca yetişkinlerde fibromiyaljiyi (kronik ağrı bozukluğu) veya kronik kas veya eklem ağrısını (sırt ağrısı ve artroz gibi) tedavi etmek için kullanılır.

Dulorlar ayrıca diyabetli yetişkinlerde (diyabetik nöropati) sinir hasarının neden olduğu ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Dulores, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Duloren'i tamamen yut. Çiğnemeyin veya ezmeyin. Kapsülü açmayın ve içeriği yiyeceklere serpmeyin veya sıvılarla karıştırmayın. Bütün bunlar enterik kaplamayı etkileyebilir. Yemeklerden bağımsız olarak dulorlar verilebilir. Bir doz duloru kaçırırsanız, hatırladığınız anda kaçırılan dozu alın. Bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve bir sonraki dozu düzenli olarak alın. Aynı anda iki doz dulor almayın.

Şiddetli depresif bozuklukların tedavisi için dozaj

Dulorları toplam 40 mg / gün (günde iki kez 20 mg) ila 60 mg / gün (günde bir kez veya günde iki kez 30 mg) dozunda uygulayın. Bazı hastalarda, hastaların günde bir kez 60 mg'a çıkmadan önce ilaca adapte olabilmeleri için 1 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'ın başlatılması arzu edilebilir. 120 mg / gün'lük bir dozun etkili olduğu gösterilmiş olsa da, günde 60 mg'dan daha yüksek dozların ek faydalar sağladığına dair bir kanıt yoktur. 120 mg / gün üzerindeki dozların güvenliği yeterince değerlendirilmemiştir. Bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun dozu belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirin.

Dozaj Yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisi için

Yetişkinler

Çoğu hasta için, dulorlar günde bir kez 60 mg başlatır. Bazı hastalarda, hastaların günde bir kez 60 mg'a çıkmadan önce ilaca adapte olabilmeleri için 1 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'ın başlatılması arzu edilebilir. Günde bir kez 120 mg'lık bir dozun etkili olduğu gösterilmiş olsa da, günde 60 mg'dan fazla dozların değer kattığına dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, dozun günde bir kez 60 mg'ın üzerine çıkarılmasına karar verilirse, dozu günde bir kez 30 mg'lık adımlarla artırın. Günde bir kez 120 mg'ın üzerindeki dozların güvenliği yeterince değerlendirilmemiştir. Bakım tedavisine devam eden ihtiyacı ve bu tedavi için uygun dozu belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirin.

Daha yaşlı

60 mg zieldozu arttırmayı düşünmeden önce 2 hafta boyunca günde bir kez duloring yapmaya başlayın. Daha sonra hastalar günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozlardan yararlanabilir. Dozu günde bir kez 60 mg'ın üzerine çıkarmaya karar verilirse, dozu günde bir kez 30 mg'lık adımlarla artırın. İncelenen maksimum doz günde 120 mg idi. Günde bir kez 120 mg'ın üzerindeki dozların güvenliği yeterince değerlendirilmemiştir.

Çocuklar ve ergenler (7 ila 17 yaş)

60 mg'a yükselmeden önce 2 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'lık bir dozda dulorları başlatın. Önerilen doz aralığı günde bir kez 30 ila 60 mg'dır. Bazı hastalar günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozlardan yararlanabilir. Dozu günde bir kez 60 mg'ın üzerine çıkarmaya karar verilirse, dozu günde bir kez 30 mg'lık adımlarla artırın. İncelenen maksimum doz günde 120 mg idi. Günde bir kez 120 mg'ın üzerindeki dozların güvenliği değerlendirilmedi.

Diyabetik periferik nöropatik ağrının tedavisi için dozaj

Günde bir kez 60 mg dulores uygulayın. 60 mg'ın üzerindeki dozların ek önemli faydalar sağladığına dair bir kanıt yoktur ve daha yüksek doz önemli ölçüde daha az tolere edilir. Tolere edilebilirliği olan bir problemi olan hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu düşünülebilir.

Diyabet genellikle böbrek hastalığı nedeniyle karmaşık olduğundan, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu ve kademeli bir doz artışı düşünmelisiniz.

Fibromiyalji tedavisi için dozaj

Günde bir kez 60 mg dulores uygulayın. Hastaların ilaca günde bir kez 60 mg'a çıkarmadan önce adapte olabilmeleri için tedaviye 1 hafta boyunca günde bir kez başlayın. Bazı hastalar başlangıç dozuna cevap verebilir. 60 mg'lık bir doza ve daha yüksek dozlara cevap vermeyen hastalarda bile 60 mg / gün'den fazla dozların değer kattığına dair bir kanıt yoktur, daha yüksek yan etki oranı ile ilişkilidir.

Kronik kas-iskelet ağrısı tedavisi için dozaj

Günde bir kez 60 mg dulores uygulayın. Hastaların günde bir kez 60 mg'a çıkmadan önce ilaca adapte olabilmeleri için tedaviye bir hafta boyunca 30 mg'da başlayın. Daha yüksek dozların 60 mg'lık bir doza cevap vermeyen hastalara da değer kattığına dair bir kanıt yoktur ve daha yüksek dozlar daha yüksek yan etki oranı ile ilişkilidir.

Özel popülasyonlarda dozaj

Karaciğer yetmezliği

Kronik karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalarda kullanmaktan kaçının.

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu

Şiddetli böbrek yetmezliği olan GFR <30 mL / dak olan hastalarda kullanmaktan kaçının.

Dulorların yıkılması

Ani veya tekrarlanan kesildikten sonra dulorların kesilmesinden sonraki yan etkiler şunlardır: baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, ishal, parestezi, sinirlilik, kusma, uykusuzluk, anksiyete, hiperhidroz ve yorgunluk. Mümkünse ani bir sonlandırma yerine dozajda kademeli bir azalma önerilir.

Bir hastayı monoamin oksidaz inhibitörüne (MAOI) veya bu hastadan değiştirme Psikiyatrik bozuklukların tedavisi için

Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için bir MAOI'yi durdurmak ve dulore tedavisine başlamak arasında en az 14 gün sürmelidir. Tersine, psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için bir MAOI başlamadan önce dulorları durdurduktan en az 5 gün sonra izin verilmelidir.

Duloren Kullanımı Linezolid veya Metilen mavisi gibi diğer MAOI'lerle

Serotonin sendromu riski arttığından, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi edilen bir hastada dulorlara başlamayın. Psikiyatrik bir durumun daha acil tedavisine ihtiyaç duyan bir hastada hastaneye yatış da dahil olmak üzere diğer prosedürler dikkate alınmalıdır.

Bazı durumlarda, halihazırda dulore tedavisi alan bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gerektirebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedaviye kabul edilebilir alternatifler yoksa ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile potansiyel tedavi kullanımı, belirli bir hastada serotonin sendromu riskinden daha ağır basar, dulorlar derhal durdurulmalı ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir. Hasta, hangisi ilkse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 5 gün veya 24 saat sonrasına kadar serotonin sendromu semptomları açısından izlenmelidir. Dulore tedavisi, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra yeniden başlatılabilir.

İntravenöz olmayan zeminlerde (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya dulorlarla 1 mg / kg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda metilen mavisi uygulama riski belirsizdir. Bununla birlikte, doktor bu şekilde kullanıldığında serotonin sendromu semptomlarının olasılığının farkında olmalıdır.

teslim edildiği gibi

Dozaj formları ve güçlü yanları

Dulores, gecikmeli salimli kapsüller olarak mevcuttur:

"Lilly 3235 20mg" baskılı 20 mg opak yeşil kapsül

"Lilly 3240 30mg" baskılı 30 mg opak beyaz ve mavi kapsüller

"Lilly 3270 60mg" ile basılmış 60 mg opak yeşil ve mavi kapsüller

Depolama ve taşıma

Duloren, aşağıdaki renkleri, baskıları ve sunumları güçlendiren gecikmeli bir salım kapsülüdür:

Depolama ve taşıma

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) kadar izin verilen geziler.

Pazarlayan: Lilly USA, LLC, Indianapolis, IN 46285, ABD. Revize: Eylül 2016.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Duloren gecikmeli salım kapsüllerini kullanın. Ayrıntılı dozaj talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Duloren gecikmeli salım kapsülleri, ilaç kılavuzu olarak adlandırılan ek bir hasta bilgi formu ile birlikte verilir. Dikkatlice okuyun. Duloren gecikmeli salım kapsüllerini her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Duloren kapsüllerini gecikmeli salimli, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın. Yiyecek almak mide bulantısı veya mide rahatsızlığı olasılığını azaltmaya yardımcı olabilir.
• Duloren kapsüllerini gecikmeli salım ile yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin. Kapsülü açmayın ve içeriği yiyeceklere veya sıvıya serpin.
• en büyüklerden yararlanmak için düzenli olarak Duloren gecikmeli salım kapsüllerini alın. Duloren gecikmeli salım kapsüllerini her gün aynı saatte alıyorsanız, almayı hatırlayabilirsiniz.
• rahat hissetseniz bile Duloren gecikmeli salım kapsüllerini almaya devam edin. Kutuları kaçırmayın.
• aniden doktorunuza danışmadan Duloren gecikmeli salım kapsüllerini almayı bırakmayın. Yan etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar kaygı, cildin uyuşması veya karıncalanması, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, artan terleme, sinirlilik, bulantı, uyku bozuklukları, olağandışı yorgunluk veya kusmayı içerebilir. Gecikmeli salım ile Duloren kapsüllerini almayı bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuzun dozunuzu yavaş yavaş düşürmesi gerekebilir.
• bir doz Duloren gecikmeli salimli kapsülü kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Bir seferde 2 doz almayın.

Duloren gecikmeli salım kapsüllerini kullanma hakkında doktorunuza sorular sorun.

Kullanımı: etiketli reklamlar

Fibromiyalji (sadece gecikmeli salimli kapsül): Fibromiyaljinin tedavisi.

Yaygın anksiyete bozukluğu: Yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisi.

Majör Depresyon (tek kutuplu): Tek kutuplu depresif bozukluğun tedavisi.

Kas-iskelet ağrısı, kronik: Diz osteoartriti ve bel ağrısı dahil kronik kas-iskelet ağrısının tedavisi.

Diabetes mellitus ile ilişkili nöropatik ağrı: Diyabetik periferik nöropati ile ilişkili ağrının tedavisi.

Etiket dışı uygulamalar

Kemoterapiye bağlı periferik nöropati

Randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadan elde edilen veriler, kemoterapiye bağlı periferik nöropati ile bağlantılı olarak ağrı, uyuşma ve karıncalanma tedavisinde dulorların kullanımını desteklemektedir. Alt grup analizleri, oksaliplatin kaynaklı nöropatinin etkinliğinin paklitaksel kaynaklı nöropatiden daha büyük olabileceğini düşündürmektedir

İdrar inkontinansının cerrahi olmayan yönetimi hakkındaki Amerikan Doktorlar Koleji (ACP) kılavuzları, stres inkontinansı olan kadınlarda farmakolojik tedaviyi önermektedir ve düşük kaliteli dulorlarla yapılan plasebo kontrollü çalışmaların olumlu etkiler göstermesine rağmen, bu etkilerin verilerle doğrulanmadığını belirtmektedir. yüksek kaliteli çalışmalardan .

Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (GÜZEL) kadınlarda idrar kaçırma ve beck organ prolapsilerinin yönetimi için kanıta dayalı kılavuzlar, dulorların baskın stres inkontinansı olan kadınlar için birinci basamak tedavi olarak görülmemesi veya stres inkontinansı olan kadınlar için rutin olarak ikinci basamak tedavi olarak kullanılması gerektiğini belirtmektedir. . Bununla birlikte, dulorlar cerrahi tedaviyi reddeden veya cerrahi tedavi için uygun aday olmayan kadınlar için ikinci basamak tedavi olarak düşünülebilir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçların dulorları etkilediği?

Diğer ilaçların dulorları etkileme potansiyeli

Dulore metabolizmasından hem CYP1A2 hem de CYP2D6 sorumludur

CYP1A2'nin bir inhibitörü olan fluvoksamin ile dulorların eşzamanlı kullanımı olan CYP1A2 inhibitörleri, AUC'de yaklaşık 6 kat artışa ve dulorların CMAX'ında yaklaşık 2,5 kat artışa yol açar. Bazı kinolon antibiyotiklerin benzer etkilere sahip olması beklenir ve bu kombinasyonlardan kaçınılmalıdır

CYP2D6 inhibitörleri CYP2D6 dulore metabolizmasında rol oynadığından, güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile dulorların eşzamanlı kullanımı daha yüksek dulore konsantrasyonlarına yol açabilir. Paroksetin (20 mg QD), dulor konsantrasyonunu (40 mg QD) yaklaşık% 60 arttırdı ve daha yüksek dozlarda paroksetinin daha yüksek inhibisyon seviyelerine sahip olması bekleniyor. Diğer güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile benzer etkiler beklenir (ör. fluoksetin, kinidin).

Dulorların diğer ilaçları etkileme potansiyeli

CYP1A2 in vitro etkileşim çalışmaları tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler, dulorların CYP1A2 aktivitesini indüklemediğini ve CYP1A2 substratlarının metabolizması üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olma olasılığının düşük olduğunu göstermektedir.

CYP2D6 Dulores tarafından metabolize edilen ilaçlar, CYP2D6'nın orta derecede bir inhibitörüdür. Dulorlar (60 mg BID dozunda) tek bir 50 mg desipramin dozu, bir CYP2D6 substratı ile birlikte uygulandığında, desipramin EAA üç kat arttı. Bu nedenle, dulorların bu izozim tarafından büyük ölçüde metabolize edilen ve bazı antidepresanlar (nortriptilin, amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar [TCA'lar), fenotiazinler ve tip 1C antiaritmikler (örn., propafenon, flekainid) dikkatle ele alınmalıdır. Plazma TCA konsantrasyonlarının izlenmesi gerekebilir ve bir TCA dulorlarla uygulandığında TCA dozunun azaltılması gerekebilir. Tioridazin, dulor ve tioridazin plazma seviyelerinin artmasıyla ilişkili olabilen şiddetli ventriküler aritmiler ve ani ölüm riski nedeniyle aynı anda uygulanmamalıdır.

CYP3A tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler İn vitro çalışmaların sonuçları, dulorların CYP3A aktivitesini inhibe etmediğini veya indüklemediğini göstermektedir.

Duloren Aşağıdaki diğer ilaçlarla klinik olarak önemli bir etkileşime sahip olabilir:

Alkol Dulorlar ve etanol birkaç saatlik aralıklarla uygulanırsa, böylece her bir çöküşün tepe konsantrasyonları olur, dulors alkolün neden olduğu zihinsel ve motor becerilerin bozulmasını arttırmaz.

Duloren klinik çalışmalarının veritabanında, dulorlarla tedavi edilen üç hastada ALT'da kendini gösteren bir karaciğer hasarı vardı ve toplam bilirubin artışı, tıkanma belirtileri ile. Bu vakaların her birinde, gözlenen anormalliklere katkıda bulunmuş olabilecek önemli para birimleri arası etanol tüketimi vardı

CNS-Aktif İlaçlar Dulorların birincil CNS etkileri göz önüne alındığında, benzer bir etki mekanizmasına sahip olanlar da dahil olmak üzere diğer merkezi ilaçlarla birlikte alındığında veya değiştirildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Mide asidini etkileyen ilaç etkileşimleri potansiyeli Duloren, pH'ın 5.5'i aştığı gastrointestinal sistemin bir segmentine ulaşılana kadar çözünmeye karşı dirençli enterik bir kaplamaya sahiptir. Aşırı asidik koşullar altında, enterik kaplama ile korunmayan dulorlar naftol oluşturmak üzere hidrolize edilebilir. Mide boşalmasını yavaşlatabilecek hastalıkları olan hastalarda dulor kullanırken dikkatli olunmalıdır (ör., bazı şeker hastaları). Gastrointestinal pH'ı artıran ilaçlar, daha erken dulor salınmasına neden olabilir. Bununla birlikte, dulorların alüminyum ve magnezyum içeren antasitler (51 mEq) veya famotidin içeren dulorlarla birlikte uygulanması, oral 40 mg'lık bir dozun uygulanmasından sonra dulor emiliminin oranı veya kapsamı üzerinde önemli bir etkiye sahip değildi. Proton pompası inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanmasının dulore emilimini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Ayrıca bakınız:
Dulorların olası yan etkileri nelerdir?

Maks

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Belirtilen yan etkilerin sıklığı, en az bir kez listelenen tipte tedaviye bağlı bir yan etkisi olan kişilerin oranıdır. Bir yanıt, ilk değerlendirmeden sonra tedavi sırasında ilk ortaya çıktığında veya kötüleştiğinde tedaviye bağlı olarak kabul edildi. Çalışmalar sırasında bildirilen reaksiyonlar mutlaka tedaviden kaynaklanmadı ve frekanslar nedensellik izlenimini (değerlendirmesini) yansıtmıyor.

Yetişkinler

Aşağıda açıklanan veriler, MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906) ve FM ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda dulorlara maruz kalmayı yansıtmaktadır. (N = 1294). İncelenen nüfus 17 ila 89 yaşlarındaydı; % 65.7, % 60.8, % 60.6, % 42.9, ve% 94.4'ü kadın; ve% 81.8, % 72.6, % 85.3, % 74.0, ve MDDB için% 85.7 Kafkasyalı, OA. Aşağıdaki veriler, genel anksiyete bozukluğunu tedavi etmek için 65 yaşın üzerindeki hastalarda dulorların etkinliğini inceleyen çalışmanın sonuçlarını içermemektedir; ancak, bu geriatrik örnekte gözlenen yan etkiler genellikle tüm yetişkin popülasyonundaki yan etkilere benzemektedir.

Çocuklar ve gençler

Aşağıda açıklanan veriler, MDD (N = 341) ve GAD (N = 135) üzerinde 10 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda dulorlara maruz kalmayı yansıtmaktadır. İncelenen nüfus (N = 476) 7 ila 17 yaşlarındaydı ve% 42.4'ü 7 ila 11 yaş arası% 50.6 kadın ve% 68.6 beyazdı. Plasebo kontrollü akut tedavi çalışmaları sırasında hastalara günde 30-120 mg verildi. Toplam 822 pediatrik hastadan ek veriler alınmıştır (7 ila 17 yaş arası) 7 ila 11 yaş arası çocukların% 41,7'si ve% 51,8'i kadındır, dulorlar 36 haftaya kadar MDD ve GAD klinik çalışmalarına maruz bırakıldı, çoğu hasta günde 30-120 mg alır.