Duloren

El ingrediente activo en los dulores son los dulores.

Cada cápsula de dulores de 30 mg y 60 mg contiene 30 mg y 60 mg de dulores como clorhidrato de dulores o.

Excipientes / Ingredientes inactivos : Contenido de la cápsula: </ em> hipromelosa, hipromelosaacetatsuccinato, sacarosa, bolas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo. la

Cubierta de la cápsula:

Duloren® está indicado para el tratamiento de:

• Depresión mayor
• Trastorno de ansiedad generalizada
• Neuropatía periférica diabética
• Fibromialgia
• Dolor musculoesquelético crónico

Duloren es un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SSNRI). Los dulores afectan a los químicos en el cerebro que están desequilibrados y pueden causar depresión.

Los dulores se usan para tratar trastornos depresivos severos en adultos. Dulores también se usa para tratar el trastorno de ansiedad general en adultos y niños que tienen al menos 7 años.

Los dulores también se usan en adultos para tratar la fibromialgia (un trastorno de dolor crónico) o el dolor muscular o articular crónico (como el dolor lumbar y la artrosis).

Los dulores también se usan para tratar el dolor causado por el daño nervioso en adultos con diabetes (neuropatía diabética).

Los dulores también se pueden usar para fines no enumerados en este manual de medicamentos.

Trague a Duloren por completo. No masticar ni aplastar. No abra la cápsula y no espolvoree el contenido en los alimentos ni mezcle con líquidos. Todo esto podría afectar el recubrimiento entérico. Los dulores se pueden administrar independientemente de las comidas. Si omite una dosis de dulores, tome la dosis omitida tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la próxima dosis, omita la dosis omitida y tome la siguiente dosis regularmente. No tome dos dosis de dulores al mismo tiempo.

Dosis para el tratamiento de trastornos depresivos severos

Administre los dulores en una dosis total de 40 mg / día (20 mg dos veces al día) a 60 mg / día (30 mg una vez al día o dos veces al día). En algunos pacientes, puede ser deseable comenzar 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Si bien se ha demostrado que una dosis de 120 mg / día es efectiva, no hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día traigan beneficios adicionales. La seguridad de las dosis superiores a 120 mg / día no se evaluó adecuadamente. Vuelva a evaluar periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada para dicho tratamiento.

Dosis Para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

Adultos

Para la mayoría de los pacientes, los dulores inician 60 mg una vez al día. En algunos pacientes, puede ser deseable comenzar 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Si bien se ha demostrado que una dosis diaria de 120 mg es efectiva, no hay evidencia de que las dosis de más de 60 mg / día agreguen valor. Sin embargo, si se decide aumentar la dosis más allá de 60 mg una vez al día, aumente la dosis en pasos de 30 mg una vez al día. La seguridad de las dosis superiores a 120 mg una vez al día no se evaluó adecuadamente. Vuelva a evaluar periódicamente para determinar la necesidad continua de tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada para dicho tratamiento.

Mayor

Comience a dulorar una vez al día durante 2 semanas antes de considerar aumentar la zieldosis de 60 mg. Posteriormente, los pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores a 60 mg una vez al día. Si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, aumente la dosis en pasos de 30 mg una vez al día. La dosis máxima examinada fue de 120 mg por día. La seguridad de las dosis superiores a 120 mg una vez al día no se evaluó adecuadamente.

Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)

Inicie los dulores a una dosis de 30 mg una vez al día durante 2 semanas antes de considerar un aumento a 60 mg. El rango de dosis recomendado es de 30 a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores a 60 mg una vez al día. Si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, aumente la dosis en pasos de 30 mg una vez al día. La dosis máxima examinada fue de 120 mg por día. No se evaluó la seguridad de dosis superiores a 120 mg una vez al día.

Dosis para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético

Administre los dulores 60 mg una vez al día. No hay evidencia de que las dosis superiores a 60 mg traigan beneficios significativos adicionales y la dosis más alta se tolera significativamente menos bien. Se puede considerar una dosis inicial más baja en pacientes con un problema de tolerabilidad.

Debido a que la diabetes a menudo es complicada por la enfermedad renal, debe considerar una dosis inicial más baja y un aumento gradual de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Dosis para el tratamiento de la fibromialgia

Administre los dulores 60 mg una vez al día. Comience el tratamiento una vez al día durante 1 semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentarlo a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis inicial. No hay evidencia de que las dosis de más de 60 mg / día agreguen valor, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de efectos secundarios.

Dosis para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico

Administre los dulores 60 mg una vez al día. Comience el tratamiento a 30 mg durante una semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. No hay evidencia de que dosis más altas también agreguen valor a los pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de efectos secundarios.

Dosis en poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

Evite su uso en pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis.

Disfunción renal grave

Evite su uso en pacientes con insuficiencia renal grave, TFG <30 ml / min.

Demolición de dulores

Los efectos secundarios después de la interrupción de los mangos después de una interrupción abrupta o repetida son: mareos, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, parestesia, irritabilidad, vómitos, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis y fatiga. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una terminación abrupta si es posible.

Cambiar a un paciente hacia o desde un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) para el tratamiento de trastornos psiquiátricos

Debe tomar al menos 14 días entre detener un IMAO para tratar trastornos psiquiátricos y comenzar la terapia con dulore. Por el contrario, se deben permitir al menos 5 días después de suspender los dulores antes de comenzar un IMAO para tratar trastornos psiquiátricos.

Uso de Duloren Con otros IMAO como Linezolid o Metilen blue

No inicie los dulores en un paciente tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso porque existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. Se deben considerar otros procedimientos, incluida la hospitalización, en un paciente que requiera un tratamiento más urgente de una afección psiquiátrica.

En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo terapia con dulore puede requerir tratamiento urgente con linezolid o metileno azul intravenoso. Si no hay alternativas aceptables al tratamiento con linezolid o azul de metileno intravenoso y el uso potencial del tratamiento con linezolid o azul de metileno intravenoso supera el riesgo de síndrome de serotonina en un paciente en particular, los dulores deben detenerse inmediatamente y se puede administrar linezolid o metileno azul intravenoso. Se debe controlar al paciente para detectar síntomas de síndrome serotoninérgico 5 días o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso, la que sea la primera. La terapia con Dulore se puede reiniciar 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso.

No está claro el riesgo de administración de azul de metileno por motivos no intravenosos (como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas que son mucho más bajas que 1 mg / kg con dulores. Sin embargo, el médico debe ser consciente de la posibilidad de síntomas del síndrome de serotonina cuando se usa de esta manera.

tal como se entregó

Formas de dosificación y fortalezas

Dulores está disponible en cápsulas con liberación retardada:

20 mg cápsulas verdes opacas con la impresión "Lilly 3235 20mg"

30 mg de cápsulas opacas blancas y azules con la impresión "Lilly 3240 30mg"

60 mg cápsulas opacas de color verde y azul impresas con "Lilly 3270 60mg"

Almacenamiento y manejo

Duloren es una cápsula de liberación retardada que se fortalece en los siguientes colores, impresiones y presentaciones:

Almacenamiento y manejo

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); Excursiones permitidas hasta 15-30 ° C (59-86 ° F).

Comercializado por: Lilly USA, LLC, Indianápolis, IN 46285, EE. UU. Revisado: septiembre de 2016.

Use las cápsulas de liberación retardada de Duloren según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones detalladas de dosificación.

• Las cápsulas de liberación retardada de Duloren se suministran con una hoja de información adicional para el paciente, que se conoce como guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere las cápsulas de liberación retardada de Duloren.
• tome cápsulas de Duloren con liberación retardada por vía oral con o sin alimentos. Tomar alimentos puede ayudar a reducir la probabilidad de náuseas o malestar estomacal.
• tragar las cápsulas de Duloren enteras con liberación retardada. No se rompa, triture ni mastique antes de tragar. No abra la cápsula y espolvoree el contenido en alimentos o líquidos.
• tome regularmente las cápsulas de liberación retardada de Duloren para aprovechar las mejores. Si está tomando cápsulas de liberación retardada de Duloren a la misma hora todos los días, puede recordar tomarlas.
• continúe tomando cápsulas de liberación retardada de Duloren, incluso si se siente cómodo. No te pierdas latas.
• no deje de tomar cápsulas de liberación retardada de Duloren sin consultar a su médico. Los efectos secundarios pueden ocurrir. Estos pueden incluir ansiedad, entumecimiento u hormigueo en la piel, diarrea, mareos, dolor de cabeza, aumento de la sudoración, irritabilidad, náuseas, trastornos del sueño, fatiga inusual o vómitos. Si necesita dejar de tomar cápsulas de Duloren con liberación retardada, es posible que su médico necesite reducir gradualmente su dosis.
• Si omite una dosis de cápsulas de liberación retardada de Duloren, tómela lo antes posible. Cuando sea casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Haga preguntas a su médico sobre el uso de cápsulas de liberación retardada Duloren.

Uso: anuncios etiquetados

Fibromialgia (solo cápsula con liberación retardada): Tratamiento de la fibromialgia.

Trastorno de ansiedad generalizada : Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

Depresión mayor (unipolar): Tratamiento del trastorno depresivo unipolar.

Dolor musculoesquelético, crónico: Tratamiento del dolor musculoesquelético crónico, incluida la osteoartritis de la rodilla y el dolor lumbar.

Dolor neuropático asociado con diabetes mellitus: Tratamiento del dolor asociado con la neuropatía periférica diabética.

Aplicaciones no etiquetadas

Neuropatía periférica inducida por quimioterapia

Los datos de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo respaldan el uso de dulores en el tratamiento del dolor, el entumecimiento y el hormigueo en relación con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Los análisis de subgrupos sugieren que la efectividad en la neuropatía inducida por oxaliplatino puede ser mayor que en la neuropatía inducida por paclitaxel

Las pautas del Colegio Americano de Médicos (ACP) sobre el manejo no quirúrgico de la incontinencia urinaria recomiendan la terapia farmacológica en mujeres con incontinencia de estrés y afirman que aunque los estudios controlados con placebo con dulores de baja calidad muestran efectos positivos, estos efectos no han sido confirmados por datos de estudios de alta calidad .

Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (AGRADABLE) Las pautas basadas en evidencia para el manejo de la incontinencia urinaria y los prolaps de órganos de señas en las mujeres establecen que los dulores no deben considerarse como un tratamiento de primera línea para las mujeres con incontinencia de estrés predominante o deben usarse rutinariamente como un tratamiento de segunda línea para las mujeres con incontinencia de estrés. Sin embargo, los dulores pueden considerarse terapia de segunda línea para mujeres que rechazan el tratamiento quirúrgico o no son candidatas adecuadas para el tratamiento quirúrgico.

Ver también:
Qué otros medicamentos afectan a los dulores?

Potencial para que otros medicamentos influyan en los dulores

Tanto CYP1A2 como CYP2D6 son responsables del metabolismo del dulore

Los inhibidores de CYP1A2, el uso simultáneo de dulores con fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2, conduce a un aumento de aproximadamente 6 veces en el AUC y un aumento de aproximadamente 2.5 veces en el CMAX de los dulores. Se espera que algunos antibióticos de quinolona tengan efectos similares y se deben evitar estas combinaciones

Inhibidores de CYP2D6 Dado que CYP2D6 está involucrado en el metabolismo del dulore, el uso simultáneo de dulores con inhibidores potentes de CYP2D6 puede conducir a mayores concentraciones de dulore. La paroxetina (20 mg QD) aumentó la concentración de dulores (40 mg QD) en aproximadamente un 60%, y se espera que dosis más altas de paroxetina tengan mayores niveles de inhibición. Se esperarían efectos similares con otros inhibidores potentes de CYP2D6 (p. Ej. fluoxetina, quinidina).

Potencial para que los dulores influyan en otras drogas

Los medicamentos metabolizados por los estudios de interacción in vitro de CYP1A2 muestran que los dulores no inducen la actividad de CYP1A2 y es poco probable que tengan un efecto clínicamente significativo sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2.

Medicamentos metabolizados por CYP2D6 Dulores es un inhibidor moderado de CYP2D6. Cuando los dulores (a una dosis de 60 mg BID) se administraron junto con una dosis única de 50 mg de desipramina, un sustrato de CYP2D6, el AUC de desipramina aumentó tres veces. Por lo tanto, la administración simultánea de dulores con otros medicamentos que son metabolizados en gran medida por esta isoenzima y tienen un índice terapéutico estrecho, que incluye ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos [TCA] como nortriptilina, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas y antiarrítmicos tipo 1C (p. ej., propafenona, flecainida), debe manejarse con precaución. Es posible que sea necesario controlar las concentraciones plasmáticas de TCA y que la dosis del TCA deba reducirse cuando se administra un TCA con dulores. Debido al riesgo de arritmias ventriculares severas y muerte súbita, que puede estar asociado con el aumento de los niveles plasmáticos de tioridazina, dulores y tioridazina no deben administrarse al mismo tiempo.

Medicamentos metabolizados por CYP3A Los resultados de estudios in vitro muestran que los dulores no inhiben ni inducen la actividad de CYP3A.

Duloren puede tener una interacción clínicamente importante con los siguientes otros medicamentos:

Alcohol Si los dulores y el etanol se administraran a intervalos de varias horas, de modo que las concentraciones máximas de cada colapso serían, los dulores no aumentaron el deterioro de las habilidades mentales y motoras causadas por el alcohol.

En la base de datos de ensayos clínicos con duloren, tres pacientes tratados con dulores tuvieron una lesión hepática que se manifestó en ALT y aumentos totales de bilirrubina, con signos de obstrucción. En cada uno de estos casos, hubo un consumo significativo de etanol entre divisas, lo que puede haber contribuido a las anomalías observadas

Medicamentos activos del SNC Dados los efectos primarios del SNC de los dulores, debe usarse con precaución cuando se toma o reemplaza en combinación con otros medicamentos centrales, incluidos aquellos con un mecanismo de acción similar.

Potencial de interacciones farmacológicas que afectan el ácido estomacal Duloren tiene un recubrimiento entérico que resiste la disolución hasta que se alcanza un segmento del tracto gastrointestinal en el que el pH excede 5.5. En condiciones extremadamente ácidas, los dulores que no están protegidos por el recubrimiento entérico pueden hidrolizarse para formar naftol. Se debe tener precaución al usar mangos en pacientes con enfermedades que pueden retrasar el vaciado gástrico (p. Ej., algunos diabéticos). Los medicamentos que aumentan el pH gastrointestinal pueden conducir a una liberación más temprana de los dulores. Sin embargo, la administración concomitante de dulores con antiácidos que contienen aluminio y magnesio (51 mEq) o dulores con famotidina no tuvo influencia significativa en la velocidad o el grado de absorción de dulore después de la administración de una dosis oral de 40 mg. No se sabe si la administración simultánea de inhibidores de la bomba de protones afecta la absorción de dulore.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de los dulores??

Max

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La frecuencia de los efectos secundarios indicados es la proporción de personas que han tenido un efecto secundario relacionado con el tratamiento del tipo enumerado al menos una vez. Una respuesta se consideró relacionada con el tratamiento cuando ocurrió o empeoró por primera vez durante la terapia después de la evaluación inicial. Las reacciones informadas durante los estudios no fueron necesariamente causadas por la terapia, y las frecuencias no reflejan la impresión (evaluación) de causalidad.

Adultos

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a los dulores en estudios controlados con placebo con MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906) y FM (N = 1294). La población examinada tenía entre 17 y 89 años; 65,7%, 60,8%, 60,6%, 42,9%, y 94.4% mujeres; y 81.8%, 72,6%, 85,3%, 74,0%, y 85.7% caucásico para MDDB, OA. Los siguientes datos no incluyen los resultados del estudio que examina la efectividad de los dulores en pacientes ≥ 65 años de edad para tratar el trastorno de ansiedad generalizada; sin embargo, Los efectos secundarios observados en esta muestra geriátrica generalmente se asemejan a los efectos secundarios en toda la población adulta.

Niños y adolescentes

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a los dulores en estudios pediátricos controlados con placebo de 10 semanas sobre MDD (N = 341) y GAD (N = 135). La población examinada (N = 476) tenía de 7 a 17 años, con un 42,4% de niños de 7 a 11 años, un 50,6% de mujeres y un 68,6% de blancos. Los pacientes recibieron 30-120 mg por día durante los estudios de tratamiento agudo controlados con placebo. Datos adicionales provienen del total de 822 pacientes pediátricos (De 7 a 17 años) con 41.7% niños de 7 a 11 años y 51.8% mujeres, los dulores estuvieron expuestos a ensayos clínicos de MDD y GAD por hasta 36 semanas, con la mayoría de los pacientes recibiendo 30-120 mg por día.