Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 16.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Бромфенак Натрия Милан
Бромфенак
Бромфенак натрия Милан (офтальмологический раствор бромфенака) 0,09% показан для лечения послеоперационного воспаления и уменьшения глазной боли у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Сибром (офтальмологический раствор бромфенака) 0,09% показан для лечения послеоперационного воспаления и уменьшения глазной боли у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Рекомендуемая дозировка
Одну каплю офтальмологического раствора Бромфенака натрия Милана следует наносить на пораженный глаз два раза в день, начиная с 24 часов после операции по удалению катаракты и продолжая в течение первых 2 недель послеоперационного периода.
Применение С Другими Местными Офтальмологическими Препаратами
Офтальмологический раствор Бромфенака натрия Милана можно вводить в сочетании с другими местными офтальмологическими препаратами, такими как альфа-агонисты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, циклоплегики и мидриатики. Капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.
Рекомендуемая дозировка
Одну каплю офтальмологического раствора Сиброма следует наносить на пораженный глаз два раза в день, начиная с 24 часов после операции по удалению катаракты и продолжая в течение первых 2 недель послеоперационного периода.
Применение С Другими Местными Офтальмологическими Препаратами
Офтальмологический раствор Сиброма можно вводить в сочетании с другими местными офтальмологическими препаратами, такими как альфа-агонисты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, циклоплегики и мидриатики. Капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Аллергические Реакции На Сульфит
Содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфитам в общей популяции неизвестна и, вероятно, низка. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков.
Медленное Или Замедленное Заживление
Все местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять или задерживать заживление. Известно также, что местные кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Потенциал Перекрестной Чувствительности
Существует потенциальная перекрестная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, ранее проявлявших чувствительность к этим препаратам.
Увеличенное Время Кровотечения
При применении некоторых НПВП существует вероятность увеличения времени кровотечения из-за нарушения агрегации тромбоцитов. Имеются сообщения о том, что глазные НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость тканей глаза (включая гифемы) в сочетании с глазной хирургией.
Рекомендуется с осторожностью применять офтальмологический раствор Бромфенака Натрия Милана у пациентов с известной склонностью к кровотечениям или получающих другие лекарства, которые могут продлить время кровотечения.
Кератит И Реакции Роговицы
Применение местных НПВП может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Эти события могут угрожать зрению. Пациенты с признаками разрушения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и находиться под пристальным наблюдением за состоянием здоровья роговицы.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП свидетельствует о том, что пациенты со сложными глазными операциями, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глазной поверхности (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут подвергаться повышенному риску развития нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут угрожать зрению. Местные НПВП следует применять с осторожностью у этих пациентов.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП также свидетельствует о том, что применение более чем за 24 часа до операции или более чем через 14 дней после операции может увеличить риск возникновения и тяжести нежелательных явлений со стороны роговицы у пациента.
Износ контактных линз
Бромфенак натрия Милан не следует вводить во время ношения контактных линз. Снимите контактные линзы перед инстилляцией Бромфенака Натрия Милана. Консервант в Бромфенаке Натрия Милана, бензалкония хлорид, может быть поглощен мягкими контактными линзами. Линзы могут быть повторно вставлены через 10 минут после введения Бромфенака Натрия Милана.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
Долгосрочные исследования канцерогенности у крыс и мышей, получавших пероральные дозы бромфенака до 0,6 мг/кг/сут (системное воздействие в 30 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое по рекомендуемой офтальмологической дозе человека [РОД] при условии, что системная концентрация человека находится на пределе количественной оценки) и 5 мг/кг/сут (в 340 раз превышает прогнозируемое системное воздействие человека) соответственно, не выявили значительного увеличения частоты опухолей. Бромфенак не проявлял мутагенного потенциала в различных исследованиях мутагенности, включая обратную мутацию, хромосомные аберрации и микроядерные тесты.
Бромфенак не ухудшал фертильность при пероральном введении самцам и самкам крыс в дозах до 0,9 мг/кг/сут и 0,3 мг/кг/сут соответственно (системное воздействие в 90 и 30 раз превышало прогнозируемое воздействие на человека соответственно).
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность - Беременность Категории С
Резюме рисков
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Бромфенака Натрия Милана у беременных женщин не проводилось. В репродуктивных исследованиях на крысах и кроликах с пероральными дозами бромфенака при воздействии до 150 раз (крысы) и 90 раз (кролики) прогнозируемого системного воздействия на человека пороков развития не наблюдалось, однако как эмбриолетальность, так и материнская токсичность наблюдались при воздействии самых высоких доз. Системная концентрация бромфенака, по оценкам, ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека после глазного введения. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода
Клинические соображения
Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при применении в третьем триместре пероральных и инъекционных НПВП. Измеримые уровни препаратов в плазме крови матери и плода доступны при пероральном и инъекционном способах введения НПВП. Уровень Бромфенака натрия Милана в плазме крови матери после глазного введения неизвестен.
Данные о животных
Репродуктивные исследования проводили на крысах при пероральных дозах бромфенака до 0.9 мг/кг/сут (системное воздействие в 90 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое из рекомендуемой офтальмологической дозы человека [РОД] при условии, что системная концентрация человека находится на пределе количественного определения) и кроликов в пероральных дозах до 7.5 мг/кг/сут (в 150 раз превышающее прогнозируемое системное воздействие на человека) не приводило к возникновению связанных с лекарственными препаратами пороков развития в репродуктивных исследованиях. Однако эмбрионально-фетальная летальность и материнская токсичность были получены у крыс и кроликов при 0.9 мг/кг/сут и 7.5 мг/кг/сут соответственно. У крыс лечение бромфенаком вызывало задержку родов при 0.3 мг/кг/сут (в 30 раз больше прогнозируемого воздействия на человека) и вызывали дистоцию, повышали неонатальную смертность и снижали постнатальный рост на 0.9 мг/кг/сут
Кормящие Матери
Неизвестно, присутствует ли Бромфенак натрия Милан в человеческом молоке. Системная концентрация бромфенака, по оценкам, ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека после глазного введения. Исходя из низкого уровня системного воздействия, маловероятно, что Бромфенак натрия Милан будет обнаружен в человеческом молоке с помощью доступных анализов. Следует соблюдать осторожность при введении офтальмологического раствора Бромфенака Натрия Милана кормящей женщине.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Гериатрические Использования
Нет никаких доказательств того, что профили эффективности или безопасности Бромфенака Натрия Милана различаются у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Аллергические Реакции На Сульфит
Содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфитам в общей популяции неизвестна и, вероятно, низка. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков.
Медленное Или Замедленное Заживление
Все местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять или задерживать заживление. Известно также, что местные кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Потенциал Перекрестной Чувствительности
Существует потенциальная перекрестная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, ранее проявлявших чувствительность к этим препаратам.
Увеличенное Время Кровотечения
При применении некоторых НПВП существует вероятность увеличения времени кровотечения из-за нарушения агрегации тромбоцитов. Имеются сообщения о том, что глазные НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость тканей глаза (включая гифемы) в сочетании с глазной хирургией.
Рекомендуется с осторожностью применять офтальмологический раствор Сибром у пациентов с известной склонностью к кровотечениям или получающих другие лекарства, которые могут продлить время кровотечения.
Кератит И Реакции Роговицы
Применение местных НПВП может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Эти события могут угрожать зрению. Пациенты с признаками разрушения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и находиться под пристальным наблюдением за состоянием здоровья роговицы.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП свидетельствует о том, что пациенты со сложными глазными операциями, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глазной поверхности (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут подвергаться повышенному риску развития нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут угрожать зрению. Местные НПВП следует применять с осторожностью у этих пациентов.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП также свидетельствует о том, что применение более чем за 24 часа до операции или более чем через 14 дней после операции может увеличить риск возникновения и тяжести нежелательных явлений со стороны роговицы у пациента.
Износ контактных линз
Xibrom не следует применять при ношении контактных линз. Перед инстилляцией Сиброма снимите контактные линзы. Консервант, содержащийся в Сиброме, бензалкония хлорид, может впитываться мягкими контактными линзами. Линзы могут быть снова вставлены через 10 минут после введения Ксиброма.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
Долгосрочные исследования канцерогенности у крыс и мышей, получавших пероральные дозы бромфенака до 0,6 мг/кг/сут (системное воздействие в 30 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое по рекомендуемой офтальмологической дозе человека [РОД] при условии, что системная концентрация человека находится на пределе количественной оценки) и 5 мг/кг/сут (в 340 раз превышает прогнозируемое системное воздействие человека) соответственно, не выявили значительного увеличения частоты опухолей. Бромфенак не проявлял мутагенного потенциала в различных исследованиях мутагенности, включая обратную мутацию, хромосомные аберрации и микроядерные тесты.
Бромфенак не ухудшал фертильность при пероральном введении самцам и самкам крыс в дозах до 0,9 мг/кг/сут и 0,3 мг/кг/сут соответственно (системное воздействие в 90 и 30 раз превышало прогнозируемое воздействие на человека соответственно).
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность - Беременность Категории С
Резюме рисков
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Ксиброма у беременных женщин не проводилось. В репродуктивных исследованиях на крысах и кроликах с пероральными дозами бромфенака при воздействии до 150 раз (крысы) и 90 раз (кролики) прогнозируемого системного воздействия на человека пороков развития не наблюдалось, однако как эмбриолетальность, так и материнская токсичность наблюдались при воздействии самых высоких доз. Системная концентрация бромфенака, по оценкам, ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека после глазного введения. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода
Клинические соображения
Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при применении в третьем триместре пероральных и инъекционных НПВП. Измеримые уровни препаратов в плазме крови матери и плода доступны при пероральном и инъекционном способах введения НПВП. Уровень Ксиброма в плазме крови матери после глазного введения неизвестен.
Данные о животных
Репродуктивные исследования проводили на крысах при пероральных дозах бромфенака до 0.9 мг/кг/сут (системное воздействие в 90 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое из рекомендуемой офтальмологической дозы человека [РОД] при условии, что системная концентрация человека находится на пределе количественного определения) и кроликов в пероральных дозах до 7.5 мг/кг/сут (в 150 раз превышающее прогнозируемое системное воздействие на человека) не приводило к возникновению связанных с лекарственными препаратами пороков развития в репродуктивных исследованиях. Однако эмбрионально-фетальная летальность и материнская токсичность были получены у крыс и кроликов при 0.9 мг/кг/сут и 7.5 мг/кг/сут соответственно. У крыс лечение бромфенаком вызывало задержку родов при 0.3 мг/кг/сут (в 30 раз больше прогнозируемого воздействия на человека) и вызывали дистоцию, повышали неонатальную смертность и снижали постнатальный рост на 0.9 мг/кг/сут
Кормящие Матери
Неизвестно, присутствует ли Сибром в человеческом молоке. Системная концентрация бромфенака, по оценкам, ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека после глазного введения. Исходя из низкого уровня системного воздействия, маловероятно, что Сибром будет обнаружен в человеческом молоке с помощью доступных анализов. Следует соблюдать осторожность при введении офтальмологического раствора Сиброма кормящей женщине.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Гериатрические Использования
Нет никаких доказательств того, что профили эффективности или безопасности применения Сиброма различаются у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.
Клинический Опыт Судебного Разбирательства
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике.
Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях после применения бромфенака после операции по удалению катаракты: аномальные ощущения в глазу, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (включая жжение/жжение), боль в глазах, зуд глаз, покраснение глаз, головная боль и ирит. Эти реакции отмечались у 2-7% пациентов.
Постмаркетинговый Опыт
При постмаркетинговом применении офтальмологического раствора бромфенака 0,09% в клинической практике были выявлены следующие реакции. Поскольку они сообщаются добровольно от населения неизвестного размера, оценки частоты не могут быть сделаны. Реакции, которые были выбраны для включения либо из-за их серьезности, частоты сообщений, возможной причинно-следственной связи с местным офтальмологическим раствором бромфенака 0,09%, либо из-за комбинации этих факторов, включают эрозию роговицы, перфорацию роговицы, истончение роговицы и разрушение эпителия.
Никакой информации не предоставлено.
Концентрация бромфенака в плазме крови после глазного введения 0,09% Бромфенака Натрия Милана (офтальмологический раствор бромфенака) у человека неизвестна. Исходя из максимальной предложенной дозы одной капли в глаз (0,09 мг) два раза в день и информации о ПК других путей введения, системная концентрация бромфенака оценивается ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека.
Концентрация бромфенака в плазме крови после глазного введения 0,09% раствора Сиброма (офтальмологического раствора бромфенака) у человека неизвестна. Исходя из максимальной предложенной дозы одной капли в глаз (0,09 мг) два раза в день и информации о ПК других путей введения, системная концентрация бромфенака оценивается ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу