Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 01.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
БШ
Бромфенак
БСГ (офтальмологический раствор бромфенака) 0,09% показан для лечения послеоперационного воспаления и уменьшения глазной боли у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Сибром (офтальмологический раствор бромфенака) 0,09% показан для лечения послеоперационного воспаления и уменьшения глазной боли у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Рекомендуемая дозировка
Одну каплю офтальмологического раствора БСГ следует наносить на пораженный глаз два раза в день, начиная с 24 часов после операции по удалению катаракты и продолжая в течение первых 2 недель послеоперационного периода.
Применение С Другими Местными Офтальмологическими Препаратами
Офтальмологический раствор БСГ можно вводить в сочетании с другими местными офтальмологическими препаратами, такими как альфа-агонисты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, циклоплегики и мидриатики. Капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.
Рекомендуемая дозировка
Одну каплю офтальмологического раствора Сиброма следует наносить на пораженный глаз два раза в день, начиная с 24 часов после операции по удалению катаракты и продолжая в течение первых 2 недель послеоперационного периода.
Применение С Другими Местными Офтальмологическими Препаратами
Офтальмологический раствор Сиброма можно вводить в сочетании с другими местными офтальмологическими препаратами, такими как альфа-агонисты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, циклоплегики и мидриатики. Капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Аллергические Реакции На Сульфит
Содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфитам в общей популяции неизвестна и, вероятно, низка. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков.
Медленное Или Замедленное Заживление
Все местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять или задерживать заживление. Известно также, что местные кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Потенциал Перекрестной Чувствительности
Существует потенциальная перекрестная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, ранее проявлявших чувствительность к этим препаратам.
Увеличенное Время Кровотечения
При применении некоторых НПВП существует вероятность увеличения времени кровотечения из-за нарушения агрегации тромбоцитов. Имеются сообщения о том, что глазные НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость тканей глаза (включая гифемы) в сочетании с глазной хирургией.
Рекомендуется с осторожностью применять офтальмологический раствор БСГ у пациентов с известной склонностью к кровотечениям или получающих другие лекарства, которые могут продлить время кровотечения.
Кератит И Реакции Роговицы
Применение местных НПВП может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Эти события могут угрожать зрению. Пациенты с признаками разрушения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и находиться под пристальным наблюдением за состоянием здоровья роговицы.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП свидетельствует о том, что пациенты со сложными глазными операциями, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глазной поверхности (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут подвергаться повышенному риску развития нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут угрожать зрению. Местные НПВП следует применять с осторожностью у этих пациентов.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП также свидетельствует о том, что применение более чем за 24 часа до операции или более чем через 14 дней после операции может увеличить риск возникновения и тяжести нежелательных явлений со стороны роговицы у пациента.
Износ контактных линз
БСГ не следует вводить во время ношения контактных линз. Перед инстилляцией БСГ снимите контактные линзы. Консервант в БШ, бензалкония хлорид, может быть поглощен мягкими контактными линзами. Линзы могут быть снова вставлены через 10 минут после введения БСГ.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
Долгосрочные исследования канцерогенности у крыс и мышей, получавших пероральные дозы бромфенака до 0,6 мг/кг/сут (системное воздействие в 30 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое по рекомендуемой офтальмологической дозе человека [РОД] при условии, что системная концентрация человека находится на пределе количественной оценки) и 5 мг/кг/сут (в 340 раз превышает прогнозируемое системное воздействие человека) соответственно, не выявили значительного увеличения частоты опухолей. Бромфенак не проявлял мутагенного потенциала в различных исследованиях мутагенности, включая обратную мутацию, хромосомные аберрации и микроядерные тесты.
Бромфенак не ухудшал фертильность при пероральном введении самцам и самкам крыс в дозах до 0,9 мг/кг/сут и 0,3 мг/кг/сут соответственно (системное воздействие в 90 и 30 раз превышало прогнозируемое воздействие на человека соответственно).
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность - Беременность Категории С
Резюме рисков
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с БСГ у беременных женщин не проводилось. В репродуктивных исследованиях на крысах и кроликах с пероральными дозами бромфенака при воздействии до 150 раз (крысы) и 90 раз (кролики) прогнозируемого системного воздействия на человека пороков развития не наблюдалось, однако как эмбриолетальность, так и материнская токсичность наблюдались при воздействии самых высоких доз. Системная концентрация бромфенака, по оценкам, ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека после глазного введения. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода
Клинические соображения
Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при применении в третьем триместре пероральных и инъекционных НПВП. Измеримые уровни препаратов в плазме крови матери и плода доступны при пероральном и инъекционном способах введения НПВП. Уровень БСГ в плазме крови матери после глазного введения неизвестен.
Данные о животных
Репродуктивные исследования проводили на крысах при пероральных дозах бромфенака до 0.9 мг/кг/сут (системное воздействие в 90 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое из рекомендуемой офтальмологической дозы человека [РОД] при условии, что системная концентрация человека находится на пределе количественного определения) и кроликов в пероральных дозах до 7.5 мг/кг/сут (в 150 раз превышающее прогнозируемое системное воздействие на человека) не приводило к возникновению связанных с лекарственными препаратами пороков развития в репродуктивных исследованиях. Однако эмбрионально-фетальная летальность и материнская токсичность были получены у крыс и кроликов при 0.9 мг/кг/сут и 7.5 мг/кг/сут соответственно. У крыс лечение бромфенаком вызывало задержку родов при 0.3 мг/кг/сут (в 30 раз больше прогнозируемого воздействия на человека) и вызывали дистоцию, повышали неонатальную смертность и снижали постнатальный рост на 0.9 мг/кг/сут
Кормящие Матери
Неизвестно, присутствует ли БСГ в человеческом молоке. Системная концентрация бромфенака, по оценкам, ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека после глазного введения. Исходя из низкого уровня системного воздействия, маловероятно, что БСГ будет обнаружен в человеческом молоке с помощью доступных анализов. Следует соблюдать осторожность при введении офтальмологического раствора БСГ кормящей женщине.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Гериатрические Использования
Нет никаких доказательств того, что профили эффективности или безопасности БСГ различаются у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Аллергические Реакции На Сульфит
Содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфитам в общей популяции неизвестна и, вероятно, низка. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у неастматиков.
Медленное Или Замедленное Заживление
Все местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять или задерживать заживление. Известно также, что местные кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Потенциал Перекрестной Чувствительности
Существует потенциальная перекрестная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, ранее проявлявших чувствительность к этим препаратам.
Увеличенное Время Кровотечения
При применении некоторых НПВП существует вероятность увеличения времени кровотечения из-за нарушения агрегации тромбоцитов. Имеются сообщения о том, что глазные НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость тканей глаза (включая гифемы) в сочетании с глазной хирургией.
Рекомендуется с осторожностью применять офтальмологический раствор Сибром у пациентов с известной склонностью к кровотечениям или получающих другие лекарства, которые могут продлить время кровотечения.
Кератит И Реакции Роговицы
Применение местных НПВП может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Эти события могут угрожать зрению. Пациенты с признаками разрушения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и находиться под пристальным наблюдением за состоянием здоровья роговицы.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП свидетельствует о том, что пациенты со сложными глазными операциями, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глазной поверхности (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут подвергаться повышенному риску развития нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут угрожать зрению. Местные НПВП следует применять с осторожностью у этих пациентов.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП также свидетельствует о том, что применение более чем за 24 часа до операции или более чем через 14 дней после операции может увеличить риск возникновения и тяжести нежелательных явлений со стороны роговицы у пациента.
Износ контактных линз
Xibrom не следует применять при ношении контактных линз. Перед инстилляцией Сиброма снимите контактные линзы. Консервант, содержащийся в Сиброме, бензалкония хлорид, может впитываться мягкими контактными линзами. Линзы могут быть снова вставлены через 10 минут после введения Ксиброма.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
Долгосрочные исследования канцерогенности у крыс и мышей, получавших пероральные дозы бромфенака до 0,6 мг/кг/сут (системное воздействие в 30 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое по рекомендуемой офтальмологической дозе человека [РОД] при условии, что системная концентрация человека находится на пределе количественной оценки) и 5 мг/кг/сут (в 340 раз превышает прогнозируемое системное воздействие человека) соответственно, не выявили значительного увеличения частоты опухолей. Бромфенак не проявлял мутагенного потенциала в различных исследованиях мутагенности, включая обратную мутацию, хромосомные аберрации и микроядерные тесты.
Бромфенак не ухудшал фертильность при пероральном введении самцам и самкам крыс в дозах до 0,9 мг/кг/сут и 0,3 мг/кг/сут соответственно (системное воздействие в 90 и 30 раз превышало прогнозируемое воздействие на человека соответственно).
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность - Беременность Категории С
Резюме рисков
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Ксиброма у беременных женщин не проводилось. В репродуктивных исследованиях на крысах и кроликах с пероральными дозами бромфенака при воздействии до 150 раз (крысы) и 90 раз (кролики) прогнозируемого системного воздействия на человека пороков развития не наблюдалось, однако как эмбриолетальность, так и материнская токсичность наблюдались при воздействии самых высоких доз. Системная концентрация бромфенака, по оценкам, ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека после глазного введения. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода
Клинические соображения
Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при применении в третьем триместре пероральных и инъекционных НПВП. Измеримые уровни препаратов в плазме крови матери и плода доступны при пероральном и инъекционном способах введения НПВП. Уровень Ксиброма в плазме крови матери после глазного введения неизвестен.
Данные о животных
Репродуктивные исследования проводили на крысах при пероральных дозах бромфенака до 0.9 мг/кг/сут (системное воздействие в 90 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое из рекомендуемой офтальмологической дозы человека [РОД] при условии, что системная концентрация человека находится на пределе количественного определения) и кроликов в пероральных дозах до 7.5 мг/кг/сут (в 150 раз превышающее прогнозируемое системное воздействие на человека) не приводило к возникновению связанных с лекарственными препаратами пороков развития в репродуктивных исследованиях. Однако эмбрионально-фетальная летальность и материнская токсичность были получены у крыс и кроликов при 0.9 мг/кг/сут и 7.5 мг/кг/сут соответственно. У крыс лечение бромфенаком вызывало задержку родов при 0.3 мг/кг/сут (в 30 раз больше прогнозируемого воздействия на человека) и вызывали дистоцию, повышали неонатальную смертность и снижали постнатальный рост на 0.9 мг/кг/сут
Кормящие Матери
Неизвестно, присутствует ли Сибром в человеческом молоке. Системная концентрация бромфенака, по оценкам, ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека после глазного введения. Исходя из низкого уровня системного воздействия, маловероятно, что Сибром будет обнаружен в человеческом молоке с помощью доступных анализов. Следует соблюдать осторожность при введении офтальмологического раствора Сиброма кормящей женщине.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Гериатрические Использования
Нет никаких доказательств того, что профили эффективности или безопасности применения Сиброма различаются у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.
Клинический Опыт Судебного Разбирательства
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике.
Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях после применения бромфенака после операции по удалению катаракты: аномальные ощущения в глазу, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (включая жжение/жжение), боль в глазах, зуд глаз, покраснение глаз, головная боль и ирит. Эти реакции отмечались у 2-7% пациентов.
Постмаркетинговый Опыт
При постмаркетинговом применении офтальмологического раствора бромфенака 0,09% в клинической практике были выявлены следующие реакции. Поскольку они сообщаются добровольно от населения неизвестного размера, оценки частоты не могут быть сделаны. Реакции, которые были выбраны для включения либо из-за их серьезности, частоты сообщений, возможной причинно-следственной связи с местным офтальмологическим раствором бромфенака 0,09%, либо из-за комбинации этих факторов, включают эрозию роговицы, перфорацию роговицы, истончение роговицы и разрушение эпителия.
Никакой информации не предоставлено.
Концентрация бромфенака в плазме крови после глазного введения 0,09% БСГ (офтальмологический раствор бромфенака) у человека неизвестна. Исходя из максимальной предложенной дозы одной капли в глаз (0,09 мг) два раза в день и информации о ПК других путей введения, системная концентрация бромфенака, по оценкам, ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека.
Концентрация бромфенака в плазме крови после глазного введения 0,09% раствора Сиброма (офтальмологического раствора бромфенака) у человека неизвестна. Исходя из максимальной предложенной дозы одной капли в глаз (0,09 мг) два раза в день и информации о ПК других путей введения, системная концентрация бромфенака оценивается ниже предела количественного определения (50 нг/мл) в стационарном состоянии у человека.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу