Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 26.06.2023
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Broxinac (офтальмологический раствор бромфенака) 0,09% показан для лечения послеоперационного воспаления и уменьшения глазной боли у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Xibrom (офтальмологический раствор бромфенака) 0,09% показан для лечения послеоперационного воспаления и уменьшения глазной боли у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
Рекомендуемая дозировка
Одна капля офтальмологического раствора Broxinac должна наноситься на пораженный глаз два раза в день, начиная с 24 часов после операции по удалению катаракты и продолжая в течение первых 2 недель послеоперационного периода.
Используйте с другими тематическими офтальмологическими препаратами
Офтальмологический раствор Broxinac можно вводить в сочетании с другими местными офтальмологическими препаратами, такими как альфа-агонисты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, циклоплегики и мидриатики. Капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.
Рекомендуемая дозировка
Одна капля офтальмологического раствора Xibrom должна наноситься на пораженный глаз два раза в день, начиная с 24 часов после операции по удалению катаракты и продолжая в течение первых 2 недель послеоперационного периода.
Используйте с другими тематическими офтальмологическими препаратами
Офтальмологический раствор Xibrom можно вводить в сочетании с другими местными офтальмологическими препаратами, такими как альфа-агонисты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, циклоплегики и мидриатики. Капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Серфитные аллергические реакции
Содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности сульфитов в общей популяции неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту наблюдается чаще у астматиков, чем у неастматических людей.
Медленное или задержанное исцеление
Все актуальные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять или задерживать заживление. Известно также, что топовые кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное использование актуальных НПВП и актуальных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с лечением.
Потенциал для перекрестной чувствительности
Существует потенциал перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, которые ранее проявляли чувствительность к этим препаратам.
Увеличенное время кровотечения
При некоторых НПВП существует вероятность увеличения времени кровотечения из-за помех от агрегации тромбоцитов. Были сообщения о том, что глазные НПВП могут вызывать повышенное кровотечение тканей глаза (включая гифемы) в сочетании с глазной хирургией.
Рекомендуется использовать офтальмологический раствор Broxinac с осторожностью у пациентов с известными тенденциями к кровотечению или тех, кто получает другие лекарства, которые могут продлить время кровотечения.
Кератит и реакции роговицы
Использование актуальных НПВП может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов дальнейшее использование местных НПВП может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Эти события могут быть угрожающими зрению. Пациенты с признаками нарушения эпителия роговицы должны немедленно прекратить использование местных НПВП и должны тщательно контролироваться на предмет здоровья роговицы.
Постмаркетинговый опыт применения актуальных НПВП позволяет предположить, что пациенты со сложными глазными операциями, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глазной поверхности (например,.синдром сухого глаза), ревматоидный артрит или повторные глазные операции в течение короткого периода времени могут подвергаться повышенному риску нежелательных явлений роговицы, которые могут стать опасными для зрения. Актуальные НПВП следует использовать с осторожностью у этих пациентов.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП также предполагает, что использование более чем за 24 часа до операции или использование после операции после 14 дней может увеличить риск возникновения и тяжести побочных эффектов роговицы.
Контактный объектив износа
Broxinac не следует вводить при ношении контактных линз. Снимите контактные линзы до закапывания Broxinac. Консервант в Broxinac, бензалконийхлорид, может поглощаться мягкими контактными линзами. Линзы могут быть повторно вставлены через 10 минут после введения Broxinac.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования канцерогенности на крысах и мышах с пероральными дозами бромфенака до 0,6 мг / кг / день (системное воздействие в 30 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое по рекомендуемой офтальмологической дозе для человека [RHOD] предполагая, что системная концентрация человека находится на пределе количественного определения) и 5 мг / кг / день (340 раз прогнозируемое системное воздействие на человека) соответственно не выявлено значительного увеличения заболеваемости опухолями. Бромфенак не проявлял мутагенного потенциала в различных исследованиях мутагенности, включая обратную мутацию, хромосомную аберрацию и тесты на микроядра.
Бромфенак не ухудшал фертильность при пероральном введении самцам и самкам крыс в дозах до 0,9 мг / кг / день и 0,3 мг / кг / день соответственно (системное воздействие в 90 и 30 раз превышает прогнозируемое воздействие на человека соответственно).
Используйте в определенных группах населения
Беременность - Беременность Категория C
Сводка рисков
Не существует адекватных и контролируемых исследований с Broxinac у беременных женщин. В исследованиях репродукции на крысах и кроликах с пероральными дозами бромфенака при воздействии до 150 раз (крысы) и 90 раз (кролики) прогнозируемого системного воздействия на человека; однако при самых высоких дозах наблюдались как эмбриолетальность, так и материнская токсичность. По оценкам, системная концентрация бромфенака ниже предела количественного определения (50 нг / мл) в стационарном состоянии у людей после введения в глаза. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Клинические соображения
Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при использовании в третьем триместре пероральных и инъекционных НПВП. Измеримые уровни лекарств в плазме матери и плода доступны с пероральным и инъекционным путями введения НПВП. Уровень Broxinac в материнской плазме после глазного введения неизвестен.
Данные о животных
Исследования репродукции, проведенные на крысах при пероральных дозах бромфенака до 0,9 мг / кг / день (системное воздействие в 90 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое по рекомендуемой офтальмологической дозе для человека [RHOD] предполагая, что системная концентрация человека находится на пределе количественного определения) и кролики в пероральных дозах до 7,5 мг / кг / день (150 раз прогнозируемое системное воздействие на человека) не вызывал пороков развития, связанных с наркотиками, в исследованиях репродукции. Однако эмбриофетальная летальность и материнская токсичность были получены у крыс и кроликов в дозе 0,9 мг / кг / день и 7,5 мг / кг / день соответственно. У крыс лечение бромфенаком вызывало задержку родов в 0,3 мг / кг / день (в 30 раз превышающее прогнозируемое воздействие на человека) и вызывало дистоцию, повышенную неонатальную смертность и снижение постнатального роста при 0,9 мг / кг / день.
Сестринские матери
Не известно, присутствует ли Broxinac в материнском молоке. По оценкам, системная концентрация бромфенака ниже предела количественного определения (50 нг / мл) в стационарном состоянии у людей после введения в глаза. Исходя из низкого уровня системного воздействия, маловероятно, что Broxinac будет обнаружен в материнском молоке с использованием доступных анализов. Следует соблюдать осторожность при назначении офтальмологического раствора Broxinac кормящей женщине.
Детская использования
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не были установлены.
Гериатрическое использование
Нет никаких доказательств того, что профили эффективности или безопасности для Broxinac отличаются у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Серфитные аллергические реакции
Содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности сульфитов в общей популяции неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту наблюдается чаще у астматиков, чем у неастматических людей.
Медленное или задержанное исцеление
Все актуальные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять или задерживать заживление. Известно также, что топовые кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное использование актуальных НПВП и актуальных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с лечением.
Потенциал для перекрестной чувствительности
Существует потенциал перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, которые ранее проявляли чувствительность к этим препаратам.
Увеличенное время кровотечения
При некоторых НПВП существует вероятность увеличения времени кровотечения из-за помех от агрегации тромбоцитов. Были сообщения о том, что глазные НПВП могут вызывать повышенное кровотечение тканей глаза (включая гифемы) в сочетании с глазной хирургией.
Рекомендуется использовать офтальмологический раствор Xibrom с осторожностью у пациентов с известными тенденциями к кровотечению или тех, кто получает другие лекарства, которые могут продлить время кровотечения.
Кератит и реакции роговицы
Использование актуальных НПВП может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов дальнейшее использование местных НПВП может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Эти события могут быть угрожающими зрению. Пациенты с признаками нарушения эпителия роговицы должны немедленно прекратить использование местных НПВП и должны тщательно контролироваться на предмет здоровья роговицы.
Постмаркетинговый опыт применения актуальных НПВП позволяет предположить, что пациенты со сложными глазными операциями, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глазной поверхности (например,.синдром сухого глаза), ревматоидный артрит или повторные глазные операции в течение короткого периода времени могут подвергаться повышенному риску нежелательных явлений роговицы, которые могут стать опасными для зрения. Актуальные НПВП следует использовать с осторожностью у этих пациентов.
Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП также предполагает, что использование более чем за 24 часа до операции или использование после операции после 14 дней может увеличить риск возникновения и тяжести побочных эффектов роговицы.
Контактный объектив износа
Xibrom не следует вводить при ношении контактных линз. Снимите контактные линзы до закапывания Xibrom. Консервант в Xibrom, бензалконийхлорид, может поглощаться мягкими контактными линзами. Линзы могут быть повторно вставлены через 10 минут после введения Xibrom.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования канцерогенности на крысах и мышах с пероральными дозами бромфенака до 0,6 мг / кг / день (системное воздействие в 30 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое по рекомендуемой офтальмологической дозе для человека [RHOD] предполагая, что системная концентрация человека находится на пределе количественного определения) и 5 мг / кг / день (340 раз прогнозируемое системное воздействие на человека) соответственно не выявлено значительного увеличения заболеваемости опухолями. Бромфенак не проявлял мутагенного потенциала в различных исследованиях мутагенности, включая обратную мутацию, хромосомную аберрацию и тесты на микроядра.
Бромфенак не ухудшал фертильность при пероральном введении самцам и самкам крыс в дозах до 0,9 мг / кг / день и 0,3 мг / кг / день соответственно (системное воздействие в 90 и 30 раз превышает прогнозируемое воздействие на человека соответственно).
Используйте в определенных группах населения
Беременность - Беременность Категория C
Сводка рисков
Не существует адекватных и контролируемых исследований с Xibrom у беременных женщин. В исследованиях репродукции на крысах и кроликах с пероральными дозами бромфенака при воздействии до 150 раз (крысы) и 90 раз (кролики) прогнозируемого системного воздействия на человека; однако при самых высоких дозах наблюдались как эмбриолетальность, так и материнская токсичность. По оценкам, системная концентрация бромфенака ниже предела количественного определения (50 нг / мл) в стационарном состоянии у людей после введения в глаза. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Клинические соображения
Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при использовании в третьем триместре пероральных и инъекционных НПВП. Измеримые уровни лекарств в плазме матери и плода доступны с пероральным и инъекционным путями введения НПВП. Уровень Ксиброма в материнской плазме после глазного введения неизвестен.
Данные о животных
Исследования репродукции, проведенные на крысах при пероральных дозах бромфенака до 0,9 мг / кг / день (системное воздействие в 90 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое по рекомендуемой офтальмологической дозе для человека [RHOD] предполагая, что системная концентрация человека находится на пределе количественного определения) и кролики в пероральных дозах до 7,5 мг / кг / день (150 раз прогнозируемое системное воздействие на человека) не вызывал пороков развития, связанных с наркотиками, в исследованиях репродукции. Однако эмбриофетальная летальность и материнская токсичность были получены у крыс и кроликов в дозе 0,9 мг / кг / день и 7,5 мг / кг / день соответственно. У крыс лечение бромфенаком вызывало задержку родов в 0,3 мг / кг / день (в 30 раз превышающее прогнозируемое воздействие на человека) и вызывало дистоцию, повышенную неонатальную смертность и снижение постнатального роста при 0,9 мг / кг / день.
Сестринские матери
Не известно, присутствует ли Xibrom в материнском молоке. По оценкам, системная концентрация бромфенака ниже предела количественного определения (50 нг / мл) в стационарном состоянии у людей после введения в глаза. Исходя из низкого уровня системного воздействия, маловероятно, что Xibrom будет обнаружен в материнском молоке с использованием доступных анализов. Следует соблюдать осторожность при назначении офтальмологического раствора Xibrom кормящей женщине.
Детская использования
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не были установлены.
Гериатрическое использование
Нет никаких доказательств того, что профили эффективности или безопасности для Xibrom отличаются у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.
Клинический опыт испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщалось после применения бромфенака после операции по удалению катаракты, включают: ненормальное ощущение в глазах, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (включая жжение / жжение), боль в глазах, зуд глаз, покраснение глаз, головная боль и ирит. Эти реакции были зарегистрированы у 2-7% пациентов.
Постмаркетинговый опыт
Следующие реакции были выявлены при постмаркетинговом использовании офтальмологического раствора бромфенака 0,09% в клинической практике. Поскольку о них добровольно сообщают из населения неизвестного размера, оценки частоты не могут быть сделаны. Реакции, которые были выбраны для включения из-за их серьезности, частоты сообщений, возможной причинно-следственной связи с местным офтальмологическим раствором бромфенака 0,09% или комбинации этих факторов, включают эрозию роговицы, перфорацию роговицы, истончение роговицы и разрушение эпителия.
Информация не предоставлена.
Концентрация бромфенака в плазме после глазного введения 0,09% броксинака (офтальмологического раствора бромфенака) у людей неизвестна. Исходя из максимальной предложенной дозы одной капли в глаз (0,09 мг) два раза в день и информации PK от других путей введения, системная концентрация бромфенака оценивается ниже предела количественного определения (50 нг / мл) в стационарном состоянии. состояние у людей.
Концентрация бромфенака в плазме после глазного введения 0,09% ксиброма (офтальмологического раствора бромфенака) у людей неизвестна. Исходя из максимальной предложенной дозы одной капли в глаз (0,09 мг) два раза в день и информации PK от других путей введения, системная концентрация бромфенака оценивается ниже предела количественного определения (50 нг / мл) в стационарном состоянии. состояние у людей.
