Prolensa

Фармацевтические формы и сильные стороны

актуальный офтальмологический раствор: бромфенак 0,07%

Хранение и обработка

ПРОЛЕНСА (офтальмологический раствор бромфенака) на 0,07% доставлен в белой пластиковой бутылке LDPE с белым капельным наконечником LDPE 15 мм и 15 мм полипропиленовая серая крышка следующим образом:

1,6 мл в контейнере объемом 7,5 мл (NDC 24208-602-01)
3 мл в контейнере объемом 7,5 мл (NDC 24208-602-03)

Хранение

Делайте покупки при 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F).

Сделано: Bausch & Lomb Incorporated, Тампа, FL 33637. По состоянию на: 4/2013

PROLENSA ™ (бромфенак офтальмологический раствор) 0,07% лечить послеоперационное воспаление и уменьшить боль в глазах Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сульфитно-аллергические реакции

Содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и более опасные для жизни или менее серьезные астматические эпизоды у некоторых уязвимых людей. Всего Распространенность чувствительности сульфита в общей популяции неизвестна и вероятна низкий. Чувствительность к сульфиту чаще встречается у астматиков, чем у астматиков не астматические люди.

Медленное или отсроченное заживление

Все актуальные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая бромфенак, могут замедлить или задержать заживление. Актуальные кортикостероиды также известно, что вы замедлите или задержите заживление. Одновременное использование актуальных НПВП и актуальные стероиды могут увеличить потенциал для проблем с лечением.

Потенциал для перекрестной чувствительности

Существует потенциал для перекрестной чувствительности Ацетилсалициловая кислота, производные фенилуксусной кислоты и другие НПВП, в том числе бромфенак. Поэтому при лечении людей, которые ранее показал чувствительность к этим препаратам.

Увеличенное время кровотечения

Некоторые НПВП, включая бромфенак, имеют потенциал для увеличения времени кровотечения из-за нарушений агрегации тромбоцитов. Были сообщения, что глазные НПВП увеличились Кровотечение из тканей глаз (включая гифемы), связанное с тканью глаз Операция.

Рекомендуется, чтобы PROLENSA был офтальмологическим раствором используется или используется с осторожностью у пациентов с известными тенденциями кровотечения Получайте другие лекарства, которые могут продлить время кровотечения.

Кератит и реакции роговицы

Использование актуальных НПВП может привести к кератиту. В некоторых случаях Пациенты, которые продолжают использовать актуальные НПВП, могут привести к деградации эпителия истончение роговицы, эрозия роговицы, язвы роговицы или перфорация роговицы. Эти события могут быть очень угрожающими. Пациенты с признаками роговицы деградация эпителия должна немедленно прекратить использование актуальных НПВП включая бромфенак и должен тщательно контролироваться на предмет здоровья роговицы.

Опыт постмаркетинга с актуальными НПВП предполагает это Пациенты со сложной хирургией глаз, брандмауэром, роговицей эпителиальные дефекты, сахарный диабет, заболевания поверхности глаза (например,. сухой глаз Синдром), ревматоидный артрит или повторные операции на глазу в течение короткого времени Период может иметь повышенный риск побочных эффектов роговицы вид становится угрожающим. Актуальные НПВП следует использовать с осторожностью Пациент.

Опыт постмаркетинга с актуальными НПВП также предполагает которые используют более чем за 24 часа до операции или используют в течение 14 дней после операции может увеличить риск этого пациента и серьезное повреждение рога anl.

Контактные линзы

PROLENSA не следует прививать во время ношения. Объектив. Снимите контактные линзы перед прививкой PROLENSA. , Консерванты в PROLENSA могут быть поглощены мягким контактом с хлоридом бензалкония Объектив. Чечевица может быть введена через 10 минут после введения PROLENSA .

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования канцерогенности на крысах и мышах, вводимых перорально Дозы бромфенака до 0,6 мг / кг / день (системное воздействие в 30 раз выше системного Воздействие прогнозируется из рекомендуемой офтальмологической дозы для человека [RHOD] . системная концентрация человека находится на пределе количественного определения) и 5 мг / кг / день (в 340 раз больше прогнозируемого системного воздействия на человека) не показал значительного увеличения заболеваемости опухолью.

Бромфенак не показал мутагенного потенциала при различных мутагенах Исследования, в том числе обратная мутация, хромосомная аберрация и тесты микроядер.

Бромфенак не влиял на фертильность при введении перорально самцам и самкам крыс в дозах до 0,9 мг / кг / день 0,3 мг / кг / день системное воздействие в 90 и 30 раз превышает прогнозируемое воздействие на человека соответственно).

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Лечение крыс в пероральных дозах до 0,9 мг / кг / день (системно Воздействие в 90 раз превышает системное воздействие, прогнозируемое рекомендуемым человеком Офтальмологическая доза [RHOD] предполагает, что системная концентрация человека находится на пределе Количественная оценка) и кроликов в пероральных дозах до 7,5 мг / кг / день (в 150 раз больше (предсказано системное воздействие на людей) никаких пороков развития, связанных с лечением исследования репродукции. Эмбрио-фетальная летальность и материнская токсичность были получены у крыс и кроликов в дозе 0,9 мг / кг / день и 7,5 мг / кг / день соответственно. У крыс лечение бромфенаком вызвало задержку родов в 0,3 мг / кг / день (в 30 раз больше прогнозируемого воздействия на человека) и вызывает дистоцию увеличение неонатальной смертности и снижение постнатального роста при 0,9 мг / кг / день.

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин Женщина. Потому что исследования репродукции животных не всегда являются прогностическими для человека следовательно, этот препарат следует использовать только во время беременности, если это возможно использование оправдывает потенциальный риск для плода. Из-за известных эффектов препаратов, ингибирующих биосинтез простагландина, в сердечно-сосудистой системе плода система (закрытие артериального протока), использование PROLENSA и торговля; офтальмологический раствор следует избегать во время поздней беременности.

Кормящие матери

Следует соблюдать осторожность при использовании офтальмологического раствора PROLENSA дается кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до возраста 18 лет не были основаны.

Гериатрическое применение

Нет никаких доказательств того, что характеристики эффективности или безопасности для проленсы отличаются у пациентов в возрасте 70 лет и старше по сравнению с более молодыми Взрослые пациенты.

Побочные эффекты

Клинический опыт

Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты после использования PROLENSA включают следующую операцию по удалению катаракты: воспаление передней камеры Смотрите чужеродное чувство тела, боль в глазах, светобоязнь и помутнение. Эта Реакции были зарегистрированы у 3-8% пациентов.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Информация не предоставлена.

Клинический опыт

Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

наиболее часто встречающиеся побочные эффекты после использования PROLENSA включают следующую операцию по удалению катаракты: воспаление передней камеры Смотрите чужеродное чувство тела, боль в глазах, светобоязнь и помутнение. Эта Реакции были зарегистрированы у 3-8% пациентов.

концентрация бромфенака в плазме после глазного введения 0,07% ПРОЛЕНСА (бромфенак офтальмологический раствор) у людей неизвестно. Изгонять до максимальной рекомендуемой дозы по одной капле в каждом глазу (0,035 мг) и ПК Информация из других путей введения, системная концентрация бромфенак оценивается ниже предела количественного определения (50 нг / мл) устойчивое состояние у людей.