Состав:
Применение:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 28.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Омидрия® добавляется в промывочный раствор для глаз, используемый во время операции по удалению катаракты или внутриглазной замены хрусталика, и показан для поддержания размера зрачка путем предотвращения интраоперационного миоза и уменьшения послеоперационной боли в глазах.
Омидрия должна быть разбавлена перед внутриглазным использованием. 4 мл Омидрии разбавляют в 500 мл раствора для промывания глаз для введения пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты или замену внутриглазной линзы. Раствор для орошения следует использовать для операции для одного пациента по мере необходимости.
время хранения разбавленного продукта составляет не более 4 часов при комнатной температуре или 24 часа в охлажденных условиях.
не используйте, если раствор мутный или содержит частицы.
Омидрия противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из ее компонентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Повышенное артериальное давление
Системное воздействие фенилэфрина может привести к повышению артериального давления.
Перекрестная чувствительность или гиперчувствительность
Существует потенциал для перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Были сообщения об обострении бронхоспазма или астмы, связанном с применением кеторолака у пациентов, которые имеют либо известную гиперчувствительность к аспирину / НПВП, либо более раннюю историю астмы.
Поэтому используйте Omidria с осторожностью в людях, которые ранее проявили чувствительность к этим лекарствам.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Обзор рисков
Нет данных об использовании Омидрии у беременных женщин или животных для указания на риски, связанные с наркотиками. Пероральное введение кеторолака крысам в конце беременности приводило к дистокии и повышенной смертности щенков в дозе, в 740 раз превышающей воздействие плазмы при рекомендуемой дозе для глаз человека [RHOD]. Поскольку системное воздействие Омидрии на людей является низким в соответствии с процедурой замены линзовидных, применимость результатов на животных к риску омидификации у людей во время беременности неясна. Омидрия должна использоваться только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Клинические соображения
Фетальные / неонатальные побочные эффекты
Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при использовании пероральных и инъекционных НПВП в третьем триместре. Концентрации кеторолака в плазме могут быть обнаружены после введения глазной омидрии. Следует избегать использования Омидрии во время поздней беременности.
Данные
Данные о животных
Не было проведено хорошо контролируемых исследований репродукции животных с Омидрией или фенилэфрином.
Кеторолак, который вводили во время органогенеза, вызывал у кроликов или крыс пероральные дозы 3,6 мг / кг / день или. Эти дозы вызывали системное воздействие в 1150 раз и в 4960 раз в плазме (на основе Cmax) при RHOD. При введении крысам в конце беременности (после 17 дня беременности) в пероральных дозах до 1,5 мг / кг / день (740 раз воздействие плазмы при RHOD) кеторолак привел к дистоции и увеличению смертности щенков.
Лактация
Обзор рисков
Нет данных о наличии Омидрии в грудном молоке, влиянии на ребенка на грудном вскармливании или влиянии на выработку молока. Howerver, системное воздействие Омидрии, согласно методу замены объектива, низкое. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клинические потребности Омидрии матери и возможные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка Омидрии.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность Omidria была обнаружена в педиатрической популяции от новорожденных до подростков (рождение до 17 лет). Использование Омидрии в этой популяции подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований Омидрии у взрослых с дополнительными данными одного активно контролируемого исследования безопасности у педиатрических пациентов в возрасте до 3 лет.
Никаких общих различий в безопасности между педиатрическими и взрослыми пациентами не наблюдалось.
Гериатрическое применение
Никаких общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми и взрослыми пациентами не наблюдалось.
Клинические исследования опыта
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В таблице 1 показаны часто встречающиеся глазные побочные эффекты с частотой ≥ 2% взрослых пациентов, как показано в результатах комбинированного клинического исследования трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований. Макс
В исследовании безопасности, в котором были включены 72 педиатрических пациента в возрасте до 3 лет, не наблюдалось общей разницы в безопасности между педиатрическими и взрослыми пациентами.
Системная передозировка фенилэфрина может привести к повышению артериального давления. Это также может вызвать головные боли, беспокойство, тошноту, рвоту и желудочковую аритмию. Вспомогательный уход рекомендуется.
В фармакокинетическом исследовании, оценивающем Омидрию, системное воздействие фенилэфрина и кеторолака было низким или необнаружимым.
Разовая доза Омидрии как части ирригационного раствора вводилась 14 пациентам во время операции замены линзы. Объем раствора для полоскания, использованного во время операции, составлял от 150 до 300 мл (в среднем 212,5 мл). Обнаруживаемые концентрации фенилэфрина в плазме наблюдались у одного из 14 пациентов (в диапазоне от 1,2 до 1,4 нг / мл) в течение первых 2 часов после начала введения Омидрии. Наблюдаемые концентрации фенилэфрина в плазме нельзя отличить от предоперационного введения 2,5% офтальмологического раствора фенилэфрина до воздействия Омидри.
Концентрации кеторолака в плазме были обнаружены у 10 из 14 пациентов (в диапазоне от 1,0 до 4,2 нг / мл) в первые 8 часов после начала введения Омидрии. Максимальная концентрация кеторолака мошенническая 15 нг / мл через 24 часа после начала введения Омидрии, что могло быть связано с использованием послеоперационного офтальмологического кеторолачного раствора.