Xibrofen

Ксиброфен (офтальмологический раствор бромфенака) 0,09% показан для лечения послеоперационного воспаления и для уменьшения боли в глазах у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Xibroma (офтальмологический раствор бромфенака) 0,09% показан для лечения послеоперационного воспаления и для уменьшения боли в глазах у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Рекомендуемая дозировка

капля офтальмологического раствора ксиброфена должна наноситься на пораженный глаз два раза в день, начиная с 24 часов после операции по удалению катаракты и в первые 2 недели послеоперационной фазы.

Используйте с другими актуальными офтальмологическими препаратами

Офтальмологический раствор ксиброфена можно вводить в сочетании с другими местными офтальмологическими препаратами, такими как альфа-агонисты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, циклоплегика и мидриатика. Капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.

Рекомендуемая дозировка

капля ксибром офтальмологического раствора должна наноситься на пораженный глаз два раза в день, начиная с 24 часов после операции по удалению катаракты и в первые 2 недели послеоперационной фазы.

Используйте с другими актуальными офтальмологическими препаратами

Офтальмологический раствор Xibromo можно вводить в сочетании с другими местными офтальмологическими препаратами, такими как альфа-агонисты, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, циклоплегика и мидриатика. Капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сульфит Аллергические реакции

Содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых уязвимых людей. Общая распространенность чувствительности сульфитов в общей популяции неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту чаще встречается у астматиков, чем у не астматиков.

Медленное или отсроченное заживление

Все актуальные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять или задерживать заживление. Известно также, что топовые кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное использование актуальных НПВП и актуальных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с лечением.

Потенциал для перекрестной чувствительности

Существует потенциал для перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует проявлять осторожность при лечении людей, которые ранее проявили чувствительность к этим лекарствам.

Увеличенное время кровотечения

Некоторые НПВП могут увеличить время кровотечения из-за нарушений агрегации тромбоцитов. Сообщалось, что глазные НПВП, связанные с операцией на глазах, вызывают повышенное кровотечение из ткани глаза (включая гифемы).

Рекомендуется использовать офтальмологический раствор ксиброфена с осторожностью у пациентов с известными тенденциями к кровотечению или у пациентов, которые получают другие лекарства, которые могут продлить время кровотечения.

Кератит и реакции роговицы

Использование актуальных НПВП может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов дальнейшее использование местных НПВП может привести к деградации эпителия, истончению роговицы, язвы роговицы или перфорации роговицы. Эти события могут быть очень угрожающими. Пациенты с признаками деградации эпителия позвоночника должны немедленно прекратить использование местных НПВП и тщательно контролироваться на предмет здоровья роговицы.

Постмаркетинговый опыт применения актуальных НПВП позволяет предположить, что пациенты со сложной хирургией глаз, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например,. синдром сухого глаза), ревматоидный артрит или повторные операции на глазах в течение короткого времени имеют повышенный риск побочных эффектов, связанных с роговицей, которые могут стать нарушениями зрения. Актуальные НПВП следует использовать с осторожностью у этих пациентов.

Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП также показывает, что использование более чем за 24 часа до операции или использование более чем через 14 дней после операции может увеличить риск этого и увеличить тяжесть побочных эффектов роговицы.

Контактный объектив износа

Ксиброфен не следует вводить при ношении контактных линз. Снимите контактные линзы перед закапыванием ксиброфена. Консервант в ксиброфене, бензалконийхлорид, может всасываться мягкими контактными линзами. Линзы можно повторно использовать через 10 минут после введения ксиброфена.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования канцерогенности на крысах и мышах, эти бромфенаки до 0, 6 мг / кг / день вводили перорально (системное воздействие в 30 раз превышает системное воздействие, рекомендуемая офтальмологическая доза для людей [RHOD] был предсказан в предположении, что системная концентрация людей находится на пределе количественного определения) и 5 мг / кг / день (340 раз прогнозируемое системное воздействие на человека) не показал значительного увеличения заболеваемости опухолями. Бромфенак не показал мутагенного потенциала в различных исследованиях мутагенности, включая обратную мутацию, хромосомную аберрацию и тесты на микроядра.

Бромфенак не влиял на фертильность, если он был пероральным у самцов и самок крыс в дозах до 0,9 мг / кг / день или. 0,3 мг / кг / день вводили (системное воздействие 90 или.

Используйте в определенных группах населения

Беременность Беременность Категория C

Обзор рисков

Не существует адекватных и контролируемых исследований с ксиброфеном у беременных женщин. В репродуктивных исследованиях на крысах и кроликах с пероральными дозами бромфенака при воздействии до 150 раз (крысы) и 90 раз (кролики) прогнозируемого системного воздействия на человека не наблюдалось; однако, как смертность эмбрионов, так и материнская токсичность наблюдались при самых высоких дозах. Подсчитано, что системная концентрация бромфенака после глазного введения в стационарном состоянии у людей ниже предела количественного определения (50 нг / мл). Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Клинические соображения

Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при использовании пероральных и инъекционных НПВП в третьем триместре. Измеримые уровни активного ингредиента в плазме матери и плода доступны с пероральным и инъекционным путями введения из НПВП. Уровень ксиброфена в материнской плазме после введения в глаза неизвестен.

Данные о животных

Исследования репродукции на крысах в пероральных дозах бромфенака до 0,9 мг / кг / день (системное воздействие в 90 раз превышает системное воздействие, что из рекомендуемой офтальмологической дозы для людей [RHOD] был предсказан в предположении, что системная концентрация людей находится на пределе количественного определения) и кролики в пероральных дозах до 7,5 мг / кг / день (150 раз прогнозируемое системное воздействие на человека) не приводил к порокам развития, связанным с наркотиками, в исследованиях репродукции. Однако эмбриофетальная летальность и материнская токсичность были получены у крыс и кроликов в дозе 0,9 мг / кг / день и 7,5 мг / кг / день соответственно.. У крыс лечение бромфенаком вызывало задержку родов в 0,3 мг / кг / день (в 30 раз превышающее прогнозируемое воздействие на человека) и вызывало дистокию, повышенную неонатальную смертность и снижение постнатального роста при 0,9 мг / кг / день.

Кормящие матери

Неизвестно, присутствует ли ксиброфен в грудном молоке. Подсчитано, что системная концентрация бромфенака после глазного введения в стационарном состоянии у людей ниже предела количественного определения (50 нг / мл). Из-за низкого системного воздействия ксиброфен вряд ли будет обнаружен в грудном молоке с доступными анализами. Следует соблюдать осторожность при назначении офтальмологического раствора ксиброфена кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не были установлены.

Гериатрическое применение

Нет никаких доказательств того, что профили эффективности или безопасности для ксиброфена отличаются у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Сульфит Аллергические реакции

Содержит сульфит натрия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых уязвимых людей. Общая распространенность чувствительности сульфитов в общей популяции неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту чаще встречается у астматиков, чем у не астматиков.

Медленное или отсроченное заживление

Все актуальные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять или задерживать заживление. Известно также, что топовые кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное использование актуальных НПВП и актуальных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с лечением.

Потенциал для перекрестной чувствительности

Существует потенциал для перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует проявлять осторожность при лечении людей, которые ранее проявили чувствительность к этим лекарствам.

Увеличенное время кровотечения

Некоторые НПВП могут увеличить время кровотечения из-за нарушений агрегации тромбоцитов. Сообщалось, что глазные НПВП, связанные с операцией на глазах, вызывают повышенное кровотечение из ткани глаза (включая гифемы).

Рекомендуется использовать офтальмологический раствор Xibrom с осторожностью у пациентов с известными тенденциями к кровотечению или у пациентов, получающих другие лекарства, которые могут продлить время кровотечения.

Кератит и реакции роговицы

Использование актуальных НПВП может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов дальнейшее использование местных НПВП может привести к деградации эпителия, истончению роговицы, язвы роговицы или перфорации роговицы. Эти события могут быть очень угрожающими. Пациенты с признаками деградации эпителия позвоночника должны немедленно прекратить использование местных НПВП и тщательно контролироваться на предмет здоровья роговицы.

Постмаркетинговый опыт применения актуальных НПВП позволяет предположить, что пациенты со сложной хирургией глаз, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например,. синдром сухого глаза), ревматоидный артрит или повторные операции на глазах в течение короткого времени имеют повышенный риск побочных эффектов, связанных с роговицей, которые могут стать нарушениями зрения. Актуальные НПВП следует использовать с осторожностью у этих пациентов.

Постмаркетинговый опыт применения местных НПВП также показывает, что использование более чем за 24 часа до операции или использование более чем через 14 дней после операции может увеличить риск этого и увеличить тяжесть побочных эффектов роговицы.

Контактный объектив износа

Xibroma не следует вводить при ношении контактных линз. Снимите контактные линзы перед установкой Xibrom. Консервант в ксиброме, бензалконийхлорид, может всасываться мягкими контактными линзами. Линзы можно повторно использовать через 10 минут после введения Xibrom.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования канцерогенности на крысах и мышах, эти бромфенаки до 0, 6 мг / кг / день вводили перорально (системное воздействие в 30 раз превышает системное воздействие, рекомендуемая офтальмологическая доза для людей [RHOD] был предсказан в предположении, что системная концентрация людей находится на пределе количественного определения) и 5 мг / кг / день (340 раз прогнозируемое системное воздействие на человека) не показал значительного увеличения заболеваемости опухолями. Бромфенак не показал мутагенного потенциала в различных исследованиях мутагенности, включая обратную мутацию, хромосомную аберрацию и тесты на микроядра.

Бромфенак не влиял на фертильность, если он был пероральным у самцов и самок крыс в дозах до 0,9 мг / кг / день или. 0,3 мг / кг / день вводили (системное воздействие 90 или.

Используйте в определенных группах населения

Беременность Беременность Категория C

Обзор рисков

Не существует адекватных и контролируемых исследований с ксибромом у беременных женщин. В репродуктивных исследованиях на крысах и кроликах с пероральными дозами бромфенака при воздействии до 150 раз (крысы) и 90 раз (кролики) прогнозируемого системного воздействия на человека не наблюдалось; однако, как смертность эмбрионов, так и материнская токсичность наблюдались при самых высоких дозах. Подсчитано, что системная концентрация бромфенака после глазного введения в стационарном состоянии у людей ниже предела количественного определения (50 нг / мл). Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Клинические соображения

Преждевременное закрытие артериального протока у плода произошло при использовании пероральных и инъекционных НПВП в третьем триместре. Измеримые уровни активного ингредиента в плазме матери и плода доступны с пероральным и инъекционным путями введения из НПВП. Уровень Xibrom в материнской плазме после введения в глаза неизвестен.

Данные о животных

Исследования репродукции на крысах в пероральных дозах бромфенака до 0,9 мг / кг / день (системное воздействие в 90 раз превышает системное воздействие, что из рекомендуемой офтальмологической дозы для людей [RHOD] был предсказан в предположении, что системная концентрация людей находится на пределе количественного определения) и кролики в пероральных дозах до 7,5 мг / кг / день (150 раз прогнозируемое системное воздействие на человека) не приводил к порокам развития, связанным с наркотиками, в исследованиях репродукции. Однако эмбриофетальная летальность и материнская токсичность были получены у крыс и кроликов в дозе 0,9 мг / кг / день и 7,5 мг / кг / день соответственно.. У крыс лечение бромфенаком вызывало задержку родов в 0,3 мг / кг / день (в 30 раз превышающее прогнозируемое воздействие на человека) и вызывало дистокию, повышенную неонатальную смертность и снижение постнатального роста при 0,9 мг / кг / день.

Кормящие матери

Неизвестно, присутствует ли ксиброма в грудном молоке. Подсчитано, что системная концентрация бромфенака после глазного введения в стационарном состоянии у людей ниже предела количественного определения (50 нг / мл). Из-за низкого системного воздействия ксиброма вряд ли будет обнаружена в грудном молоке с доступными анализами. Следует соблюдать осторожность при назначении офтальмологического раствора Xibrom кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не были установлены.

Гериатрическое применение

Нет никаких доказательств того, что профили эффективности или безопасности для ксибромы отличаются у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

концентрация бромфенака в плазме после глазного введения 0,09% ксиброфена (офтальмологический раствор бромфенака) у людей неизвестна. На основании предложенной максимальной дозы одной капли два раза в день (0,09 мг) на глаз и информации из других путей введения системная концентрация бромфенака у людей оценивается ниже предела количественного определения (50 нг / мл).

концентрация бромфенака в плазме после глазного введения 0,09% ксиброма (офтальмологический раствор бромфенака) у людей неизвестна. На основании предложенной максимальной дозы одной капли два раза в день (0,09 мг) на глаз и информации из других путей введения системная концентрация бромфенака у людей оценивается ниже предела количественного определения (50 нг / мл).