Vifex

Cada pó de 200 mcg / dose para solução inalatória contém sulfato de salbutamol equivalente a Vivex 200 mcg por dose medida. A dose que o paciente recebe através do bocal do dispositivo é de Vivex 180 mcg.

Contém lactose monohidratada (proteína do leite) como excipiente.

O inalador de pó de dose múltipla Vifex contém 200 doses de sulfato de Vifex finamente em pó misturado em uma pequena quantidade de lactose. A quantidade de medicamento recebida pelo paciente (180 mcg / dose) corresponde à do aerossol por inalação de Vivex. A dose a ser inalada é liberada do recipiente pressionando o dispositivo entre o polegar e o indicador. Isto é seguido por inalação através do dispositivo. Como resultado, as partículas de Vifex são transferidas para o alvo, os pulmões. O uso do Vivex não requer coordenação da atuação da dose e inalação.

Os comprimidos de Vivex® (desogestrel e etinilestradiol) são indicados para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por usar este produto como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes. A Tabela 1 lista as taxas típicas de gravidez não intencional para usuários de contraceptivos orais combinados e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses métodos contraceptivos, exceto esterilização, DIU e implantes, depende da confiabilidade com que são usados. O uso correto e consistente desses métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.

O albuterol é usado para tratar ou prevenir o broncoespasmo em pacientes com asma, bronquite, enfisema e outras doenças pulmonares. Este medicamento também é usado para evitar sibilos causados por exercícios (broncoespasmo induzido por exercício).

Albuterol pertence à família de medicamentos conhecidos como broncodilatadores adrenérgicos. Os broncodilatadores adrenérgicos são medicamentos que são respirados pela boca para abrir os tubos brônquicos (passagens aéreas) nos pulmões. Eles aliviam a tosse, chiado no peito, falta de ar e respiração perturbada, aumentando o fluxo de ar através dos tubos brônquicos.

Este medicamento está disponível apenas com receita médica.

Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos na rotulagem do produto, o albuterol é usado em certos pacientes com a seguinte condição médica :

• Hipercalemia (muito potássio no sangue).

A dose inicial usual para pacientes de 2 a 12 anos de idade é de 1,25 mg ou 0,63 mg de Vivex (solução de inalação de sulfato de albuterol) administrada 3 ou 4 vezes ao dia, conforme necessário, por nebulização. Administração mais frequente não é recomendada.

Para administrar 1,25 mg ou 0,63 mg de albuterol, use todo o conteúdo de um frasco para injetáveis de dose unitária (3 mL de 1,25 mg ou 0,63 mg de solução inalatória) por nebulização. Ajuste a vazão do nebulizador para fornecer o Vifex (solução de inalação de sulfato de albuterol) por 5 a 15 minutos.

O uso de Vivex (solução de inalação de sulfato de albuterol) pode ser continuado como indicado clinicamente para controlar crises recorrentes de broncoespasmo. Durante esse período, a maioria dos pacientes obtém o melhor benefício do uso regular da solução inalatória.

Pacientes de 6 a 12 anos de idade com asma mais grave (VEF basal inferior a 60% previsto), peso> 40 kg ou pacientes de 11 a 12 anos de idade podem obter uma melhor resposta inicial com a dose de 1,25 mg.

O vifex (solução de inalação de sulfato de albuterol) não foi estudado no cenário de ataques agudos de broncoespasmo. Uma dose de 2,5 mg de albuterol fornecida por um produto de maior concentração (2,5 mg de albuterol por 3 mL) pode ser mais apropriada para o tratamento de exacerbações agudas, principalmente em crianças de 6 anos ou mais.

Se um regime posológico anteriormente eficaz não fornecer o alívio usual, deve-se procurar aconselhamento médico imediatamente, pois isso geralmente é um sinal de agravamento grave da asma, o que exigiria uma reavaliação da terapia.

A compatibilidade com medicamentos (física e química), eficácia clínica e segurança da solução de Vivex (solução de inalação de sulfato de albuterol), quando misturada com outros medicamentos em um nebulizador, não foram estabelecidas.

A segurança e eficácia do Vifex (solução de inalação de sulfato de albuterol) foram estabelecidas em ensaios clínicos quando administradas usando o nebulizador Pari LC Plus ™ e o compressor Pari PRONEB ™. A segurança e eficácia de Vivex (solução de inalação de sulfato de albuterol) quando administrada com outros sistemas de nebulizadores não foram estabelecidas.

O Vifex (solução de inalação de sulfato de albuterol) deve ser administrado por meio de nebulizador a jato conectado a um compressor de ar com fluxo de ar adequado, equipado com um bocal ou uma máscara facial adequada.

Como fornecido

Vivex (sulfato de albuterol) A solução de inalação é fornecida como 3 mL, claro, incolor, estéril, livre de conservantes, solução aquosa em dois pontos fortes diferentes, 0,63 mg e 1,25 mg, de albuterol (equivalente a 0,75 mg de sulfato de albuterol ou 1,5 mg de sulfato de albuterol por 3 mL) em polietileno de baixa densidade e dose unitária (PEAD) frascos. Cada frasco para injetáveis de dose unitária de LDPE é protegido em uma bolsa de papel alumínio e cada bolsa de papel contém 5 frascos para injetáveis de dose unitária de LDPE. Cada força da solução de inalação de sulfato de alfex (albuterol) (sulfato de albuterol) está disponível em uma caixa de prateleira contendo várias bolsas de papel alumínio.

Solução de inalação de Vivex® (sulfato de albuterol), 0,63 mg (potência expressa em albuterol) contém 0,75 mg de sulfato de albuterol por 3 mL em frascos para doses unitárias e está disponível na seguinte configuração de embalagem.

NDC 49502-692-03 5 bolsas de papel alumínio, cada uma contendo 5 frascos para injetáveis, totalizam 25 frascos para injetáveis por caixa

Solução de inalação de Vivex® (sulfato de albuterol), 1,25 mg (potência expressa em albuterol) contém 1,50 mg de sulfato de albuterol por 3 mL em frascos para doses unitárias e está disponível na seguinte configuração de embalagem.

NDC 49502-693-03 5 bolsas de papel alumínio, cada uma contendo 5 frascos para injetáveis, totalizam 25 frascos para injetáveis por caixa

Armazenamento

Armazene entre 2 ° C e 25 ° C (36 ° F - 77 ° F). Proteger da luz e do calor excessivo.

Armazene os frascos de dose unitária em bolsa protetora de papel alumínio o tempo todo. Depois de removido da bolsa, use o frasco (s) dentro de uma semana. Descarte o frasco para injetáveis se a solução não for incolor.

Mantenha fora do alcance das crianças.

DEY®, Napa, CA 94558. 07 DE JAN

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Vivex?

Os contraceptivos orais não devem ser utilizados em mulheres que atualmente têm as seguintes condições :

• Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
• Uma história passada de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos
• Doença arterial vascular ou coronariana cerebral (atual ou histórica)
• Doença cardíaca valvar com complicações trombogênicas
• Hipertensão grave
• Diabetes com envolvimento vascular
• Dores de cabeça com sintomas neurológicos focais
• Cirurgia grave com imobilização prolongada
• Carcinoma conhecido ou suspeito da mama (ou histórico pessoal de câncer de mama)
• Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
• Sangramento genital anormal não diagnosticado
• icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de contraceptivos hormonais
• Tumores hepáticos (benignos ou malignos) ou doença hepática ativa
• Gravidez conhecida ou suspeita
• Fumar pesado (≥15 cigarros por dia) e acima de 35 anos
• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos comprimidos Vivex® (desogestrel e etinilestradiol)

Vivex é utilizado para evitar a obstrução reversível das vias aéreas durante a asma, infecções das passagens aéreas (bronquite), distúrbio pulmonar em que o fluxo de ar para os pulmões é bloqueado (empisema) e outras doenças pulmonares.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Vifex?

O uso concomitante de Vifex (xarope de sulfato de albuterol) e outros agentes simpatomiméticos orais não é recomendado, pois esse uso combinado pode levar a efeitos cardiovasculares deletérios. Esta recomendação não impede o uso criterioso de um broncodilatador de aerossol do tipo estimulante adrenérgico em pacientes que recebem Vifex (xarope de sulfato de albuterol). Esse uso concomitante, no entanto, deve ser individualizado e não deve ser administrado rotineiramente. Se for necessária uma co-administração regular, deve-se considerar terapia alternativa.

Beta-bloqueadores

Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos não apenas bloqueiam o efeito pulmonar dos beta-agonistas, como o Vifex (xarope de sulfato de albuterol), mas podem produzir broncoespasmo grave em pacientes asmáticos. Portanto, pacientes com asma normalmente não devem ser tratados com betabloqueadores. No entanto, sob certas circunstâncias, por exemplo, como profilaxia após infarto do miocárdio, pode não haver alternativas aceitáveis ao uso de bloqueadores beta-adrenérgicos em pacientes com asma. Nesse cenário, os betabloqueadores cardiosseletivos podem ser considerados, embora devam ser administrados com cautela.

Diuréticos

As alterações no ECG e / ou hipocalemia que podem resultar da administração de diuréticos poupadores de não potássio (como diuréticos de alça ou tiazida) podem ser agravadas agudamente por beta-agonistas, especialmente quando a dose recomendada do beta-agonista é excedida. Embora o significado clínico desses efeitos não seja conhecido, recomenda-se cautela na administração concomitante de beta-agonistas com diuréticos poupadores de não potássio.

Digoxina

Diminuições médias de 16% a 22% nos níveis séricos de digoxina foram demonstradas após administração intravenosa e oral de albuterol em dose única, respectivamente, a voluntários normais que receberam digoxina por 10 dias. O significado clínico desses achados para pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas que estão recebendo albuterol e digoxina em uma base crônica não é claro. No entanto, seria prudente avaliar cuidadosamente os níveis séricos de digoxina em pacientes que atualmente estão recebendo digoxina e albuterol.

Inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos

O albuterol deve ser administrado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos, ou dentro de 2 semanas após a descontinuação desses agentes, porque a ação do albuterol no sistema vascular pode ser potencializada.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Vivex?

Experiência em ensaios clínicos: Eventos adversos relatados em> 1% dos pacientes que recebem Vivex (solução de inalação de sulfato de albuterol) e com mais frequência do que nos pacientes que recebem placebo em um estudo duplo-cego de quatro semanas estão listados na tabela a seguir.

Tabela 1: Eventos adversos com incidência> 1% dos pacientes que recebem Vifex (solução de inalação de sulfato de albuterol) e maior que o placebo (expresso como% do grupo de tratamento)

Houve um caso de depressão do segmento ST no grupo de tratamento com 1,25 mg de Vivex (solução de inalação de sulfato de albuterol).

Não foram observadas anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes relacionadas à administração de Vivex (solução de inalação de sulfato de albuterol) neste estudo.

Experiência pós-comercialização

A acidose metabólica foi relatada após o uso da solução de inalação de sulfato de albuterol. Como essa reação é relatada voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos..