Vifex

Chaque 200 mcg / dose de poudre pour solution d'inhalation contient du sulfate de salbutamol équivalent à 200 mcg par dose mesurée. La dose que le patient passe à travers l'embout buccal de l'appareil est de 180 mcg.

Il contient du lactose monohydraté (protéine de lait) comme excipient.

L'inhalateur de poudre à doses multiples Vifex contient 200 doses de sulfate de Vifex finement en poudre mélangées à une petite quantité de lactose. La quantité de médicament reçue par le patient (180 mcg / dose) correspond à celle de l'aérosol d'inhalation Vifex. La dose à inhaler est libérée du récipient en appuyant sur l'appareil entre le pouce et l'index. Ceci est suivi par inhalation à travers l'appareil. En conséquence, les particules de Vifex sont transférées vers leur cible, les poumons. L'utilisation du Vifex ne nécessite pas de coordination de l'actionnement de la dose et de l'inhalation.

Les comprimés de Vifex® (désogestrel et éthinylestradiol) sont indiqués pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme méthode de contraception.

Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau 1 répertorie les taux de grossesse non intentionnels typiques pour les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, du DIU et des implants, dépend de la fiabilité avec laquelle ils sont utilisés. Une utilisation correcte et cohérente de ces méthodes peut entraîner une baisse des taux d'échec.

Albuterol est utilisé pour traiter ou prévenir le bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme, de bronchite, d'emphysème et d'autres maladies pulmonaires. Ce médicament est également utilisé pour prévenir la respiration sifflante causée par l'exercice (bronchospasme induit par l'exercice).

Albuterol appartient à la famille des médicaments appelés bronchodilatateurs adrénergiques. Les bronchodilatateurs adrénergiques sont des médicaments qui sont respirés par la bouche pour ouvrir les bronches (passages atmosphériques) dans les poumons. Ils soulagent la toux, la respiration sifflante, l'essoufflement et la respiration troublée en augmentant le flux d'air à travers les bronches.

Ce médicament n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, l'albutérol est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Hyperkaliémie (trop de potassium dans le sang).

La posologie initiale habituelle pour les patients âgés de 2 à 12 ans est de 1,25 mg ou 0,63 mg de Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) administré 3 ou 4 fois par jour, au besoin, par nébulisation. Une administration plus fréquente n'est pas recommandée.

Pour administrer 1,25 mg ou 0,63 mg d'albutérol, utilisez tout le contenu d'un flacon unidose (3 ml de 1,25 mg ou 0,63 mg de solution par inhalation) par nébulisation. Ajuster le débit du nébuliseur pour délivrer le Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) en 5 à 15 minutes.

L'utilisation de Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) peut être poursuivie comme indiqué médicalement pour contrôler les épisodes récurrents de bronchospasme. Pendant ce temps, la plupart des patients tirent un avantage optimal de l'utilisation régulière de la solution par inhalation.

Les patients âgés de 6 à 12 ans souffrant d'asthme plus sévère (VFE de base inférieur à 60% prévu), de poids> 40 kg ou de patients âgés de 11 à 12 ans peuvent obtenir une meilleure réponse initiale avec la dose de 1,25 mg.

Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) n'a pas été étudié dans le cadre d'attaques aiguës de bronchospasme. Une dose de 2,5 mg d'albutérol fournie par un produit à concentration plus élevée (2,5 mg d'albutérol pour 3 ml) peut être plus appropriée pour traiter les exacerbations aiguës, en particulier chez les enfants de 6 ans et plus.

Si un schéma posologique auparavant efficace ne parvient pas à fournir le soulagement habituel, des conseils médicaux doivent être recherchés immédiatement, car il s'agit souvent d'un signe d'aggravation grave de l'asthme qui nécessiterait une réévaluation du traitement.

La compatibilité médicamenteuse (physique et chimique), l'efficacité clinique et l'innocuité de la solution de Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol), lorsqu'elle est mélangée à d'autres médicaments dans un nébuliseur, n'ont pas été établies.

L'innocuité et l'efficacité de Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) ont été établies dans des essais cliniques lorsqu'elles sont administrées à l'aide du nébuliseur Pari LC Plus ™ et du compresseur Pari PRONEB ™. L'innocuité et l'efficacité de Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) lorsqu'il est administré avec d'autres systèmes de nébulisation n'ont pas été établies.

Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) doit être administré via un nébuliseur à réaction connecté à un compresseur d'air avec un débit d'air adéquat, équipé d'un embout buccal ou d'un masque facial approprié.

Comment fourni

Vifex (sulfate d'albutérol) La solution d'inhalation est fournie sous forme de 3 ml, clair, incolore, stérile, sans conservateur, solution aqueuse en deux points forts différents, 0,63 mg et 1,25 mg, d'albutérol (équivalent à 0,75 mg de sulfate d'albutérol ou 1,5 mg de sulfate d'albutérol pour 3 ml) en polyéthylène basse densité unidose (LDPE) flacons. Chaque flacon LDPE à dose unitaire est protégé dans une pochette en aluminium, et chaque pochette en aluminium contient 5 flacons LDPE à dose unitaire. Chaque concentration de solution d'inhalation de Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) (sulfate d'albutérol) est disponible dans un carton d'étagère contenant plusieurs sachets en aluminium.

Solution d'inhalation Vifex® (sulfate d'albutérol), 0,63 mg (puissance exprimée en albutérol) contient 0,75 mg de sulfate d'albutérol pour 3 ml dans des flacons unidoses et est disponible dans la configuration d'emballage suivante.

NDC 49502-692-03 5 sachets en aluminium, contenant chacun 5 flacons, total 25 flacons par carton

Solution d'inhalation Vifex® (sulfate d'albutérol), 1,25 mg (puissance exprimée en albutérol) contient 1,50 mg de sulfate d'albutérol pour 3 ml dans des flacons unidoses et est disponible dans la configuration d'emballage suivante.

NDC 49502-693-03 5 sachets en aluminium, contenant chacun 5 flacons, total 25 flacons par carton

Stockage

Conserver entre 2 ° C et 25 ° C (36 ° F - 77 ° F). Protéger de la lumière et de la chaleur excessive.

Conservez les flacons unidoses dans une pochette de protection en aluminium en tout temps. Une fois retiré de la poche en aluminium, utilisez le (s) flacon (s) dans la semaine. Jeter le flacon si la solution n'est pas incolore.

Tenir hors de portée des enfants.

DEY®, Napa, CA 94558. JAN 07

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Vifex?

Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes:

• Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques
• Antécédents de thrombophlébite veineuse profonde ou de troubles thromboemboliques
• Maladie cérébrale vasculaire ou coronarienne (actuelle ou historique)
• Maladie cardiaque valvulaire avec complications thrombogènes
• Hypertension sévère
• Diabète avec atteinte vasculaire
• Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
• Carcinome du sein connu ou suspecté (ou antécédents personnels de cancer du sein)
• Carcinome de l'endomètre ou autre néoplasie œstrogène connue ou suspectée
• Saignement génital anormal non diagnostiqué
• ictère cholestatique de grossesse ou ictère avec utilisation contraceptive hormonale antérieure
• Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ou maladie hépatique active
• Grossesse connue ou suspectée
• Fumer fort (≥15 cigarettes par jour) et plus de 35 ans
• Hypersensibilité à l'un des composants des comprimés de Vifex® (désogestrel et éthinylestradiol)

Vifex est utilisé pour prévenir l'obstruction réversible des voies respiratoires pendant l'asthme, les infections des voies respiratoires (bronchite), le trouble pulmonaire dans lequel le flux d'air vers les poumons est bloqué (emphysème) et d'autres maladies pulmonaires.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Vifex?

L'utilisation concomitante de Vifex (sirop de sulfate d'albutérol) et d'autres agents sympathomimétiques oraux n'est pas recommandée car une telle utilisation combinée peut entraîner des effets cardiovasculaires délétères. Cette recommandation n'empêche pas l'utilisation judicieuse d'un bronchodilatateur aérosol du type stimulant adrénergique chez les patients recevant Vifex (sirop de sulfate d'albutérol). Une telle utilisation concomitante, cependant, doit être individualisée et non administrée de façon routinière. Si une co-administration régulière est requise, un traitement alternatif doit être envisagé.

Bloqueurs de bêta

Les agents bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques bloquent non seulement l'effet pulmonaire des bêta-agonistes, tels que Vifex (sirop de sulfate d'albutérol), mais peuvent produire un bronchospasme sévère chez les patients asthmatiques. Par conséquent, les patients asthmatiques ne doivent normalement pas être traités par des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, par exemple, comme prophylaxie après infarctus du myocarde, il peut ne pas y avoir d'alternative acceptable à l'utilisation d'agents bloquants bêta-adrénergiques chez les patients asthmatiques. Dans ce contexte, des bêta-bloquants cardiosélectifs pourraient être envisagés, bien qu'ils devraient être administrés avec prudence.

Diurétiques

Les changements ECG et / ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques non épargneurs de potassium (tels que les diurétiques de la boucle ou du thiazide) peuvent être gravement aggravés par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée de bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue, la prudence est recommandée dans la co-administration de bêta-agonistes avec des diurétiques non épargneurs de potassium.

Digoxine

Des diminutions moyennes de 16% à 22% des taux sériques de digoxine ont été démontrées après l'administration intraveineuse et orale d'albutérol à dose unique, respectivement, à des volontaires normaux qui avaient reçu de la digoxine pendant 10 jours. L'importance clinique de ces résultats pour les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires qui reçoivent de l'albutérol et de la digoxine sur une base chronique n'est pas claire. Néanmoins, il serait prudent d'évaluer soigneusement les taux sériques de digoxine chez les patients qui reçoivent actuellement de la digoxine et de l'albutérol.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques

Albuterol doit être administré avec une extrême prudence aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents, car l'action de l'albutérol sur le système vasculaire peut être potentialisée.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Vifex?

Expérience de l'essai clinique: les événements indésirables rapportés chez> 1% des patients recevant Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) et plus fréquemment que chez les patients recevant un placebo dans une étude en double aveugle de quatre semaines sont répertoriés dans le tableau suivant.

Tableau 1: Événements indésirables avec une incidence> 1% des patients recevant Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) et supérieure à Placebo (exprimée en% du groupe de traitement)

Il y a eu un cas de dépression du segment ST dans le groupe de traitement de 1,25 mg de Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol).

Aucune anomalie de laboratoire cliniquement pertinente liée à l'administration de Vifex (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) n'a été observée dans cette étude.

Expérience post-commercialisation

Une acidose métabolique a été rapportée après l'utilisation d'une solution d'inhalation de sulfate d'albutérol. Étant donné que cette réaction est rapportée volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable sa fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament..