Triazolam Winthrop

Triazolam Winthrop é indicado para o tratamento a curto prazo da insônia (geralmente 7 a 10 dias). O uso por mais de 2-3 semanas requer uma reavaliação completa do paciente (ver AVISO).

As prescrições para o Triazolam Winthrop devem ser escritas para uso a curto prazo (7 a 10 dias) e não devem ser prescritas em quantidades superiores a um suprimento de 1 mês.

É importante individualizar a dosagem dos comprimidos de Triazolam Winthrop para obter o máximo efeito benéfico e ajudar a evitar efeitos adversos significativos.

A dose recomendada para a maioria dos adultos é de 0,25 mg antes de se aposentar. Pode ser suficiente uma dose de 0,125 mg para alguns pacientes (por exemplo,., baixo peso corporal). Uma dose de 0,5 mg deve ser usada apenas para pacientes excepcionais que não respondem adequadamente a um estudo de dose mais baixa, uma vez que o risco de várias reações adversas aumenta com o tamanho da dose administrada. Uma dose de 0,5 mg não deve ser excedida.

Em pacientes geriátricos e / ou debilitados, a faixa de dosagem recomendada é de 0,125 mg a 0,25 mg. A terapia deve ser iniciada em 0,125 mg nesses grupos e a dose de 0,25 mg deve ser usada apenas para pacientes excepcionais que não respondem a um estudo da dose mais baixa. Uma dose de 0,25 mg não deve ser excedida nesses pacientes.

Como em todos os medicamentos, a dose eficaz mais baixa deve ser usada.

Os comprimidos de Triazolam Winthrop estão contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a este medicamento ou a outros benzodiazepínicos.

Os benzodiazepínicos podem causar danos fetais quando administrados durante a gravidez. Um risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido durante o primeiro trimestre de gravidez foi sugerido em vários estudos. A distribuição transplacentária resultou em depressão neonatal do SNC após a ingestão de doses terapêuticas de um hipnótico benzodiazepínico durante as últimas semanas de gravidez.

Triazolam Winthrop está contra-indicado em mulheres grávidas. Se houver probabilidade de a paciente engravidar enquanto estiver recebendo Triazolam Winthrop, ela deve ser avisada do risco potencial para o feto. Os pacientes devem ser instruídos a interromper o medicamento antes de engravidar. Deve-se considerar a possibilidade de uma mulher com potencial para engravidar no momento da instituição da terapia.

O triazolam Winthrop está contra-indicado com medicamentos que prejudicam significativamente o metabolismo oxidativo mediado pelo citocromo P450 3A (CYP 3A), incluindo cetoconazol, itraconazol, nefazodona e vários inibidores da protease do HIV (ver AVISO e INTERAÇÕES DE DROGAS).

AVISO

Riscos do uso concomitante com opióides

O uso concomitante de benzodiazepínicos, incluindo Triazolam Winthrop, e opioides podem resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, reserve a prescrição concomitante desses medicamentos para uso em pacientes para os quais opções alternativas de tratamento são inadequadas.

Estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade relacionada a medicamentos em comparação ao uso de opióides isoladamente. Se for tomada a decisão de prescrever Triazolam Winthrop concomitantemente com opioides, prescreva as doses efetivas mais baixas e as durações mínimas de uso concomitante e siga os pacientes de perto quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. Nos pacientes que já recebem analgésico opióide, prescreva uma dose inicial mais baixa de Triazolam Winthrop do que a indicada na ausência de opióide e titulação com base na resposta clínica. Se um opioide for iniciado em um paciente que já estiver tomando Triazolam Winthrop, prescreva uma dose inicial mais baixa do opioide e titule com base na resposta clínica.

Aconselhe pacientes e cuidadores sobre os riscos de depressão respiratória e sedação quando Triazolam Winthrop é usado com opioides. Aconselhe os pacientes a não dirigir ou operar máquinas pesadas até que os efeitos do uso concomitante com o opioide tenham sido determinados.

Insônia persistente ou agravante

Como os distúrbios do sono podem ser a manifestação de um distúrbio físico e / ou psiquiátrico, o tratamento sintomático da insônia deve ser iniciado somente após uma avaliação cuidadosa do paciente. A falha da insônia em remeter após 7 a 10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma doença psiquiátrica e / ou médica primária que deve ser avaliada. O agravamento da insônia ou o surgimento de novas anormalidades de pensamento ou comportamento podem ser a conseqüência de um distúrbio psiquiátrico ou físico não reconhecido. Tais descobertas surgiram durante o curso do tratamento com medicamentos sedativo-hipnóticos. Porque alguns dos efeitos adversos importantes dos hipnóticos sedativos parecem estar relacionados à dose (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO), é importante usar a menor dose eficaz possível, especialmente em idosos.

"Condução do sono" e outros comportamentos complexos

Comportamentos complexos, como "condução do sono" (ou seja,., dirigindo sem estar totalmente acordado após a ingestão de um sedativo-hipnótico, com amnésia para o evento) foram relatados. Esses eventos podem ocorrer em pessoas sedativas hipnóticas e ingênuas, bem como em pessoas com experiência em sedativos-hipnóticos. Embora comportamentos como a condução do sono possam ocorrer apenas com hipnóticos sedativos em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC com hipnóticos sedativos parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de hipnóticos sedativos em doses superiores ao máximo dose recomendada. Devido ao risco para o paciente e a comunidade, a descontinuação de hipnóticos sedativos deve ser fortemente considerada para pacientes que relatam um episódio de "condução do sono".

Outros comportamentos complexos (por exemplo,., preparando e comendo alimentos, fazendo telefonemas ou fazendo sexo) foram relatados em pacientes que não estão totalmente acordados após tomar um sedativo-hipnótico. Como na condução do sono, os pacientes geralmente não se lembram desses eventos.

Reações anafiláticas e anafilactóides graves

Foram relatados casos raros de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe em pacientes após tomar a primeira ou subsequente dose de hipnóticos sedativos, incluindo Triazolam Winthrop. Alguns pacientes tiveram sintomas adicionais, como dispnéia, fechamento da garganta ou náusea e vômito, que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe, pode ocorrer obstrução das vias aéreas e ser fatal. Pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com Triazolam Winthrop não devem ser recalculados com o medicamento.

Manifestações do sistema nervoso central

Um aumento na ansiedade diurna foi relatado para o Triazolam Winthrop após apenas 10 dias de uso contínuo. Em alguns pacientes, isso pode ser uma manifestação de abstinência de interdose (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Se for observada ansiedade diurna aumentada durante o tratamento, pode ser aconselhável a descontinuação do tratamento.

Foi relatado que várias alterações anormais de pensamento e comportamento ocorrem em associação com o uso de hipnóticos benzodiazepínicos, incluindo Triazolam Winthrop. Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da inibição, por exemplo, agressividade e extroversão que parecem excessivas, semelhantes às observadas no álcool e em outros depressores do SNC (por exemplo, sedativos / hipnóticos). Outros tipos de mudanças comportamentais também foram relatados, por exemplo, comportamento bizarro, agitação, alucinações, despersonalização. Em pacientes principalmente deprimidos, o agravamento da depressão, incluindo o pensamento suicida, foi relatado em associação com o uso de benzodiazepínicos.

Raramente é possível determinar com certeza se uma instância específica dos comportamentos anormais listados acima é induzida por drogas, de origem espontânea ou resultado de um distúrbio psiquiátrico ou físico subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal ou sintoma comportamental de preocupação requer uma avaliação cuidadosa e imediata.

Devido aos seus efeitos deprimentes no SNC, os pacientes que recebem triazolam devem ser advertidos contra o envolvimento em ocupações perigosas que requerem alerta mental completo, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor. Pelo mesmo motivo, os pacientes devem ser advertidos sobre a ingestão concomitante de álcool e outros medicamentos depressivos do SNC durante o tratamento com Triazolam Winthrop Tablets.

Como em alguns benzodiazepínicos, mas não todos, foram relatadas amnésia anterograda de gravidade variável e reações paradoxais após doses terapêuticas de Triazolam Winthrop. Dados de várias fontes sugerem que a amnésia anterograda pode ocorrer a uma taxa mais alta com o Triazolam Winthrop do que com outros hipnóticos benzodiazepínicos.

Interação com triazolam com drogas que inibem o metabolismo via citocromo P450 3A

O passo inicial no metabolismo do triazolam é a hidroxilação catalisada pelo citocromo P450 3A (CYP 3A). Drogas que inibem essa via metabólica podem ter um efeito profundo na depuração do triazolam. Consequentemente, o triazolam deve ser evitado em pacientes que recebem inibidores muito potentes do CYP 3A. Com os medicamentos inibindo o CYP 3A em um grau menor, mas ainda significativo, o triazolam deve ser usado apenas com cautela e consideração da redução da dose apropriada. Para alguns medicamentos, uma interação com o triazolam foi quantificada com dados clínicos; para outros medicamentos, são previstas interações in vitro dados e / ou experiência com medicamentos semelhantes na mesma classe farmacológica.

A seguir, exemplos de medicamentos conhecidos por inibir o metabolismo do triazolam e / ou benzodiazepínicos relacionados, presumivelmente através da inibição do CYP 3A

Inibidores potentes do CYP 3A

Inibidores potentes do CYP 3A que não devem ser utilizados concomitantemente com triazolam incluem cetoconazol, itraconazol, nefazodona e vários inibidores da protease do HIV, incluindo ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir e lopinavir. Embora não estejam disponíveis dados relativos aos efeitos de agentes antifúngicos do tipo azol que não o cetoconazol e o itraconazol no metabolismo do triazolam, eles devem ser considerados inibidores potentes do CYP 3A e sua co-administração com triazolam não é recomendada (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

Os medicamentos demonstraram ser inibidores da CYP 3A com base em estudos clínicos envolvendo triazolam (recomenda-se precaução e consideração da redução da dose durante a co-administração com triazolam)

Antibióticos macrólidos

A administração concomitante de eritromicina aumentou a concentração plasmática máxima de triazolam em 46%, diminuiu a depuração em 53% e aumentou a meia-vida em 35%; recomenda-se cautela e consideração da redução apropriada da dose de triazolam. Cuidado semelhante deve ser observado durante a co-administração com claritromicina e outros antibióticos macrólidos.

Cimetidina

A administração concomitante de cimetidina aumentou a concentração plasmática máxima de triazolam em 51%, diminuiu a depuração em 55% e aumentou a meia-vida em 68%; recomenda-se cautela e consideração da redução apropriada da dose de triazolam.

Outros medicamentos possivelmente afetando o metabolismo do triazolam

Outros medicamentos que possivelmente afetam o metabolismo do triazolam por inibição do CYP 3A são discutidos na seção PRECAUTIONS (ver INTERAÇÕES DE DROGAS).

PRECAUÇÕES

Geral

Em pacientes idosos e / ou debilitados, recomenda-se que o tratamento com Triazolam Winthrop Tablets seja iniciado em 0,125 mg para diminuir a possibilidade de desenvolvimento de sobresedação, tontura ou coordenação prejudicada.

Alguns efeitos colaterais relatados em associação com o uso de Triazolam Winthrop parecem estar relacionados à dose. Isso inclui sonolência, tontura, tontura e amnésia.

A relação entre dose e o que pode ser um fenômeno comportamental mais sério é menos certa. Especificamente, algumas evidências, baseadas em relatórios espontâneos de marketing, sugerem que confusão, comportamento bizarro ou anormal, agitação e alucinações também podem estar relacionados à dose, mas essa evidência é inconclusiva. De acordo com as boas práticas médicas, recomenda-se que a terapia seja iniciada na dose eficaz mais baixa (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Casos de “amnésia de viajante” foram relatados por indivíduos que tomaram Triazolam Winthrop para induzir o sono durante a viagem, como durante um voo de avião. Em alguns desses casos, foi permitido tempo insuficiente para o período de sono antes do despertar e antes do início da atividade. Além disso, o uso concomitante de álcool pode ter sido um fator em alguns casos.

Deve-se ter cuidado se Triazolam Winthrop for prescrito para pacientes com sinais ou sintomas de depressão que possam ser intensificados por medicamentos hipnóticos. Tendências suicidas podem estar presentes nesses pacientes e medidas de proteção podem ser necessárias. A sobredosagem intencional é mais comum nesses pacientes, e a menor quantidade possível de medicamento deve estar disponível para o paciente a qualquer momento.

As precauções usuais devem ser observadas em pacientes com insuficiência renal ou hepática, insuficiência pulmonar crônica e apneia do sono. Em pacientes com função respiratória comprometida, depressão respiratória e apneia foram relatadas com pouca frequência.

Informações para pacientes

O texto de um Guia de Medicamentos para pacientes é incluído no final desta inserção. Para garantir o uso seguro e eficaz do Triazolam Winthrop, as informações e instruções fornecidas neste Guia de Medicamentos devem ser discutidas com os pacientes.

Riscos do uso concomitante com opióides

Aconselhe pacientes e cuidadores sobre os riscos de depressão respiratória potencialmente fatal e sedação quando Triazolam Winthrop é usado com opioides e não para usar esses medicamentos concomitantemente, a menos que seja supervisionado por um profissional de saúde. Aconselhe os pacientes a não dirigir ou operar máquinas pesadas até que os efeitos do uso concomitante com o opioide tenham sido determinados.

"Condução do sono" e outros comportamentos complexos

Houve relatos de pessoas saindo da cama depois de tomar um sedativo-hipnótico e dirigir seus carros enquanto não estavam totalmente acordadas, muitas vezes sem lembrança do evento. Se um paciente tiver esse episódio, ele deve ser relatado ao médico imediatamente, pois "condução do sono" pode ser perigoso. É mais provável que esse comportamento ocorra quando os hipnóticos sedativos são tomados com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (ver AVISO). Outros comportamentos complexos (por exemplo,., preparando e comendo alimentos, fazendo telefonemas ou fazendo sexo) foram relatados em pacientes que não estão totalmente acordados após tomar um hipnótico sedativo. Como na condução do sono, os pacientes geralmente não se lembram desses eventos.

Testes de laboratório

Normalmente, não são necessários testes laboratoriais em pacientes saudáveis.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Nenhuma evidência de potencial carcinogênico foi observada em camundongos durante um estudo de 24 meses com Triazolam Winthrop em doses de até 4.000 vezes a dose humana.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez X

(Vejo CONTRA-INDICAÇÕES).

Efeitos não teratogênicos

Deve-se considerar que a criança nascida de uma mãe que está tomando benzodiazepínicos pode estar em risco de sintomas de abstinência do medicamento, durante o período pós-natal. Além disso, a flacidez neonatal foi relatada em uma criança nascida de uma mãe que estava recebendo benzodiazepínicos.

Mães de enfermagem

Estudos humanos não foram realizados; no entanto, estudos em ratos indicaram que o triazolam Winthrop e seus metabólitos são secretados no leite. Portanto, a administração de Triazolam Winthrop a nutrizes não é recomendada.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do Triazolam Winthrop em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Os idosos são especialmente suscetíveis aos efeitos adversos relacionados à dose de Triazolam Winthrop. Eles exibem concentrações plasmáticas mais altas de triazolam devido à depuração reduzida do medicamento em comparação com indivíduos mais jovens na mesma dose. Para minimizar a possibilidade de desenvolvimento de supersedação, a menor dose efetiva deve ser usada (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, AVISO, PRECAUÇÕES, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Fenômenos de tolerância / abstinência

Alguma perda de eficácia ou adaptação aos efeitos indutores do sono desses medicamentos pode se desenvolver após o uso noturno por mais de algumas semanas e pode haver um grau de dependência que se desenvolve. Para as pílulas para dormir benzodiazepínicas que são eliminadas rapidamente do corpo, uma deficiência relativa do medicamento pode ocorrer em algum momento do intervalo entre o uso de cada noite. Isso pode levar a (1) aumento da vigília durante o último terço da noite e (2) o aparecimento de sinais crescentes de ansiedade ou nervosismo diurno. Esses dois eventos foram relatados em particular para o Triazolam Winthrop.

Pode haver efeitos mais graves de 'retirada' quando uma pílula para dormir com benzodiazepina é interrompida. Tais efeitos podem ocorrer após a interrupção desses medicamentos após o uso por apenas uma semana ou duas, mas podem ser mais comuns e mais graves após períodos mais longos de uso contínuo. Um tipo de fenômeno de retirada é a ocorrência do que é conhecido como 'insônia de recuperação'. Ou seja, nas primeiras noites após a interrupção da droga, a insônia é realmente pior do que antes da pílula para dormir. Outros fenômenos de abstinência após a interrupção abrupta das pílulas para dormir com benzodiazepina variam de sentimentos desagradáveis leves a uma síndrome de abstinência maior, que pode incluir cãibras abdominais e musculares, vômitos, sudorese, tremor e raramente convulsões.

Durante estudos clínicos controlados por placebo, nos quais 1.003 pacientes receberam comprimidos de Triazolam Winthrop, os efeitos colaterais mais problemáticos foram extensões da atividade farmacológica do triazolam, por exemplo, sonolência, tontura ou tontura.

Os números citados abaixo são estimativas de incidência de eventos clínicos indesejáveis entre os indivíduos que participaram de uma duração relativamente curta (ou seja,.1 a 42 dias) ensaios clínicos controlados por placebo de Triazolam Winthrop. Os números não podem ser usados para prever com precisão a incidência de eventos indesejáveis no curso da prática médica usual, onde as características do paciente e outros fatores geralmente diferem daqueles dos ensaios clínicos. Esses números não podem ser comparados com os obtidos em outros estudos clínicos envolvendo medicamentos relacionados e placebo, pois cada grupo de ensaios medicamentosos é realizado sob um conjunto diferente de condições.

A comparação dos números citados, no entanto, pode fornecer ao prescritor algumas bases para estimar as contribuições relativas de fatores medicamentosos e não medicamentosos para a taxa de incidência de eventos indesejáveis na população estudada. Mesmo esse uso deve ser abordado com cautela, pois um medicamento pode aliviar um sintoma em um paciente enquanto o induz em outros. (Por exemplo, um medicamento anticolinérgico e ansiolítico pode aliviar a boca seca [um sinal de ansiedade] em alguns indivíduos, mas induzi-lo [um evento desagradável] em outros.)

Além do relativamente comum (ou seja,., 1% ou mais) eventos indesejáveis enumerados acima, os seguintes eventos adversos foram relatados com menos frequência (ou seja,., 0,9% a 0,5%): euforia, taquicardia, cansaço, estado confusional / comprometimento da memória, cãibras / dor, depressão, distúrbios visuais.

Raro (ou seja,., menos de 0,5%) reações adversas incluíram constipação, alterações de paladar, diarréia, boca seca, dermatite / alergia, sonhos / pesadelos, insônia, parestesia, zumbido, disestesia, fraqueza, congestão, morte por insuficiência hepática em um paciente que também recebe diuréticos drogas.

Além desses eventos indesejáveis para os quais existem estimativas de incidência disponíveis, os seguintes eventos adversos foram relatados em associação com o uso de Triazolam Winthrop e outros benzodiazepínicos: sintomas amnésticos (amnésia anterógrada com comportamento apropriado ou inadequado) estados confusionais (desorientação, desrealização, despersonalização, e / ou nublação da consciência) distonia, anorexia, fadiga, sedação, discurso arrastado, icterícia, prurido, disartria, mudanças na libido, irregularidades menstruais, incontinência, e retenção urinária. Outros fatores podem contribuir para algumas dessas reações, por exemplo, ingestão concomitante de álcool ou outras drogas, privação do sono, estado pré-mórbido anormal etc.

Outros eventos relatados incluem: reações paradoxais, como estimulação, mania, estado agitacional (desprezo, irritabilidade e excitação), aumento da espasticidade muscular, distúrbios do sono, alucinações, delírios, agressividade, queda, sonambulismo, síncope, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos . Caso isso ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido.

Os seguintes eventos também foram relatados: dor no peito, queimação da língua / glossite / estomatite.

Análises laboratoriais foram realizadas em todos os pacientes participantes do programa clínico do Triazolam Winthrop. As seguintes incidências de anormalidades foram observadas em pacientes recebendo Triazolam Winthrop e no grupo placebo correspondente. Nenhuma dessas alterações foi considerada de significado fisiológico.

Quando o tratamento com Triazolam Winthrop é prolongado, são aconselháveis análises periódicas da contagem sanguínea, exame de urina e química do sangue.

Pequenas alterações nos padrões de EEG, geralmente atividade rápida de baixa tensão, foram observadas em pacientes durante o tratamento com Triazolam Winthrop e não têm significado conhecido.

Abuso e dependência de drogas

Abuso e dependência são separados e distintos da dependência e tolerância físicas. O abuso é caracterizado pelo uso indevido do medicamento para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas. A dependência física é um estado de adaptação que se manifesta por uma síndrome de abstinência específica que pode ser produzida por interrupção abrupta, redução rápida da dose, diminuição do nível sanguíneo do medicamento e / ou administração de um antagonista. A tolerância é um estado de adaptação no qual a exposição a um medicamento induz mudanças que resultam em uma diminuição de um ou mais dos efeitos do medicamento ao longo do tempo. A tolerância pode ocorrer aos efeitos desejados e indesejados dos medicamentos e pode se desenvolver em taxas diferentes para efeitos diferentes.

O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que influenciam seu desenvolvimento e manifestações. É caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar de danos e desejo. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.

Substância controlada

O triazolam é uma substância controlada sob a Lei de Substâncias Controladas, e os comprimidos de Triazolam Winthrop foram atribuídos ao Anexo IV

Abuso, Dependência e Retirada

Sintomas de abstinência, de caráter semelhante aos observados com barbitúricos e álcool (convulsões, tremor, cãibras abdominais e musculares, vômitos, sudorese, disforia, distúrbios perceptivos e insônia), ocorreram após a interrupção abrupta dos benzodiazepínicos, incluindo Triazolam Winthrop. Os sintomas mais graves geralmente estão associados a doses mais altas e uso mais longo, embora os pacientes em doses terapêuticas administradas por apenas 1-2 semanas também possam apresentar sintomas de abstinência e em alguns pacientes possa haver sintomas de abstinência (ansiedade diurna, agitação) entre doses noturnas (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Consequentemente, a descontinuação abrupta deve ser evitada e recomenda-se um esquema gradual de redução da dose em qualquer paciente que tome mais do que a dose mais baixa por mais de algumas semanas. A recomendação para afinar é particularmente importante em qualquer paciente com histórico de convulsão.

O risco de dependência aumenta em pacientes com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou em pacientes com transtornos de personalidade marcados. Esses indivíduos propensos à dependência devem estar sob vigilância cuidadosa ao receber Triazolam Winthrop. Como em todos os hipnóticos, as prescrições repetidas devem ser limitadas àqueles que estão sob supervisão médica.

Devido à potência do triazolam, algumas manifestações de superdosagem podem ocorrer em 2 mg, quatro vezes a dose terapêutica máxima recomendada (0,5 mg).

Manifestações de superdosagem com os comprimidos de Triazolam Winthrop incluem sonolência, confusão, coordenação prejudicada, fala arrastada e, finalmente, coma. Depressão respiratória e apneia foram relatadas com sobredosagens de Triazolam Winthrop. Convulsões foram ocasionalmente relatadas após sobredosagens.

A morte foi relatada em associação com overdoses de triazolam por si só, como ocorre com outros benzodiazepínicos. Além disso, foram relatadas mortes em pacientes que tomaram uma overdose com uma combinação de um único benzodiazepínico, incluindo triazolam e álcool; os níveis de benzodiazepina e álcool observados em alguns desses casos foram inferiores aos geralmente associados a relatos de fatalidade apenas com qualquer substância.

Como em todos os casos de superdosagem de medicamentos, respiração, pulso e pressão arterial devem ser monitorados e apoiados por medidas gerais quando necessário. A lavagem gástrica imediata deve ser realizada. Uma via aérea adequada deve ser mantida. Fluidos intravenosos podem ser administrados.

O flumazenil, um antagonista específico do receptor da benzodiazepina, é indicado para a reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos e pode ser usado em situações em que uma overdose com benzodiazepina é conhecida ou suspeita. Antes da administração de flumazenil, devem ser instituídas as medidas necessárias para proteger as vias aéreas, a ventilação e o acesso intravenoso. O flumazenil destina-se a ser um complemento, e não um substituto, do manejo adequado da sobredosagem com benzodiazepina. Os pacientes tratados com flumazenil devem ser monitorados quanto a resedação, depressão respiratória e outros efeitos residuais da benzodiazepina por um período apropriado após o tratamento. O prescritor deve estar ciente de um risco de convulsão associado ao tratamento com flumazenil, particularmente em usuários de benzodiazepínicos a longo prazo e em overdose de antidepressivos cíclicos. A inserção completa da embalagem de flumazenil, incluindo