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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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Temazepam Mallinckrodt ™ (temazepam) é indicado para o tratamento a curto prazo da insônia (geralmente 7 a 10 dias).
Para pacientes com insônia de curto prazo, as instruções na prescrição devem indicar que o Temazepam Mallinckrodt ™ (temazepam) deve ser usado por curtos períodos de tempo (7 a 10 dias).
Os ensaios clínicos realizados em apoio à eficácia tiveram 2 semanas de duração, com a avaliação formal final da latência do sono realizada no final do tratamento.
Os benzodiazepínicos podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida. Um risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido durante o primeiro trimestre de gravidez foi sugerido em vários estudos. A distribuição transplacentária resultou em depressão neonatal do SNC após a ingestão de doses terapêuticas de um hipnótico benzodiazepínico durante as últimas semanas de gravidez.
Estudos de reprodução em animais com temazepam foram realizados em ratos e coelhos. Num estudo perinatal-pós-natal em ratos, doses orais de 60 mg / kg / dia resultaram no aumento da mortalidade infantil. Estudos de teratologia em ratos demonstraram aumento de reabsorções fetais em doses de 30 e 120 mg / kg em um estudo e aumento da ocorrência de costelas rudimentares, consideradas variantes esqueléticas, em um segundo estudo com doses de 240 mg / kg ou mais. Nos coelhos, anormalidades ocasionais, como exencefalia e fusão ou assimetria de costelas, foram relatadas sem relação com a dose. Embora essas anormalidades não tenham sido encontradas no grupo controle simultâneo, elas foram relatadas como ocorrendo aleatoriamente em controles históricos. Em doses de 40 mg / kg ou mais, houve um aumento da incidência da 13a variante da costela quando comparada à incidência em controles simultâneos e históricos.
Temazepam Mallinckrodt está contra-indicado em mulheres que estão ou podem engravidar. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Os pacientes devem ser instruídos a interromper o medicamento antes de engravidar. Deve-se considerar a possibilidade de uma mulher com potencial para engravidar no momento da instituição da terapia.
Pode-se esperar que as manifestações de superdosagem aguda de Temazepam Mallinckrodt reflitam os efeitos do SNC do medicamento e incluem sonolência, confusão e coma, com reflexos reduzidos ou ausentes, depressão respiratória e hipotensão. O LD50 oral de Temazepam Mallinckrodt foi de 1963 mg / kg em camundongos, 1833 mg / kg em ratos e> 2400 mg / kg em coelhos.
Tratamento
Se o paciente estiver consciente, o vômito deve ser induzido mecanicamente ou com eméticos. A lavagem gástrica deve ser empregada utilizando simultaneamente um tubo endotraqueal com manguito se o paciente estiver inconsciente para evitar aspiração e complicações pulmonares. A manutenção de ventilação pulmonar adequada é essencial. O uso de agentes pressores por via intravenosa pode ser necessário para combater a hipotensão. Os fluidos devem ser administrados por via intravenosa para incentivar a diurese. O valor da diálise não foi determinado. Se ocorrer excitação, os barbitúricos não devem ser usados. Deve-se ter em mente que vários agentes podem ter sido ingeridos. O flumazenil (Romazicon®), um antagonista específico do receptor da benzodiazepina, é indicado para a reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos das benzodiazepinas e pode ser usado em situações em que uma overdose com benzodiazepina é conhecida ou suspeita. Antes da administração do flumazenil, devem ser instituídas as medidas necessárias para garantir o acesso às vias aéreas, ventilação e intravenosas. O flumazenil destina-se a ser um complemento, e não um substituto, do manejo adequado da sobredosagem com benzodiazepina. Os pacientes tratados com flumazenil devem ser monitorados quanto a re-sedação, depressão respiratória e outros efeitos residuais da benzodiazepina por um período apropriado após o tratamento. O prescritor deve estar ciente de um risco de convulsão associado ao tratamento com flumazenil, particularmente em usuários de benzodiazepínicos a longo prazo e em overdose de antidepressivos cíclicos. A inserção completa da embalagem de flumazenil, incluindo
Em um estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção de dose única e múltipla (ADME), usando o medicamento rotulado como 3H, Temazepam Mallinckrodt foi bem absorvido e descobriu-se que possui um metabolismo mínimo (8%) de primeira passagem. Não houve metabolitos ativos formados e o único metabolito significativo presente no sangue foi o O-conjugado. O medicamento inalterado estava 96% ligado às proteínas plasmáticas. O declínio do nível sanguíneo do medicamento original foi bifásico, com meia-vida curta variando de 0,4 a 0,6 horas e meia-vida terminal de 3,5 a 18,4 horas (média de 8,8 horas), dependendo da população estudada e do método de determinação. Os metabólitos foram formados com uma meia-vida de 10 horas e excretados com uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Assim, a formação do metabolito principal é a etapa limitadora da taxa na biodisposição do temazepam. Não há acúmulo de metabólitos. Foi estabelecida uma relação dose-proporcional para a área sob a curva concentração / tempo plasmático ao longo da faixa de dose de 15 a 30 mg.
O temazepam foi completamente metabolizado através da conjugação antes da excreção; 80% a 90% da dose apareceu na urina. O principal metabolito foi o O-conjugado do temazepam (90%); o O-conjugado do N-desmetil temazepam era um metabolito menor (7%).