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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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Temazepam Actavis ™ (temazepam) é indicado para o tratamento a curto prazo da insônia (geralmente 7 a 10 dias).
Para pacientes com insônia de curto prazo, as instruções na prescrição devem indicar que o Temazepam Actavis ™ (temazepam) deve ser usado por curtos períodos de tempo (7 a 10 dias).
Os ensaios clínicos realizados em apoio à eficácia tiveram 2 semanas de duração, com a avaliação formal final da latência do sono realizada no final do tratamento.
Embora a dose habitual recomendada para adultos seja de 15 mg antes de se aposentar, 7,5 mg podem ser suficientes para alguns pacientes e outros podem precisar de 30 mg. Na insônia transitória, uma dose de 7,5 mg pode ser suficiente para melhorar a latência do sono. Em pacientes idosos ou debilitados, recomenda-se que a terapia seja iniciada com 7,5 mg até que as respostas individuais sejam determinadas.
Os benzodiazepínicos podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida. Um risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de diazepam e clordiazepóxido durante o primeiro trimestre de gravidez foi sugerido em vários estudos. A distribuição transplacentária resultou em depressão neonatal do SNC após a ingestão de doses terapêuticas de um hipnótico benzodiazepínico durante as últimas semanas de gravidez.
Estudos de reprodução em animais com temazepam foram realizados em ratos e coelhos. Num estudo perinatal-pós-natal em ratos, doses orais de 60 mg / kg / dia resultaram no aumento da mortalidade infantil. Estudos de teratologia em ratos demonstraram aumento de reabsorções fetais em doses de 30 e 120 mg / kg em um estudo e aumento da ocorrência de costelas rudimentares, consideradas variantes esqueléticas, em um segundo estudo com doses de 240 mg / kg ou mais. Nos coelhos, anormalidades ocasionais, como exencefalia e fusão ou assimetria de costelas, foram relatadas sem relação com a dose. Embora essas anormalidades não tenham sido encontradas no grupo controle simultâneo, elas foram relatadas como ocorrendo aleatoriamente em controles históricos. Em doses de 40 mg / kg ou mais, houve um aumento da incidência da 13a variante da costela quando comparada à incidência em controles simultâneos e históricos.
Temazepam Actavis está contra-indicado em mulheres que estão ou podem engravidar. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Os pacientes devem ser instruídos a interromper o medicamento antes de engravidar. Deve-se considerar a possibilidade de uma mulher com potencial para engravidar no momento da instituição da terapia.
Durante estudos clínicos controlados em que 1076 pacientes receberam Temazepam Actavis na hora de dormir, o medicamento foi bem tolerado. Os efeitos colaterais eram geralmente leves e transitórios. As reações adversas que ocorrem em 1% ou mais dos pacientes são apresentadas na tabela a seguir :
Temazepam Actavis % Incidência (n = 1076) | Placebo % Incidência (n = 783) | |
Sonolência | 9.1 | 5.6 |
Dor de cabeça | 8.5 | 9.1 |
Fadiga | 4.8 | 4.7 |
Nervosismo | 4.6 | 8.2 |
Letargia | 4.5 | 3.4 |
Tontura | 4.5 | 3.3 |
Náusea | 3.1 | 3.8 |
Ressaca | 2.5 | 1.1 |
Ansiedade | 2.0 | 1.5 |
Depressão | 1.7 | 1.8 |
Boca seca | 1.7 | 2.2 |
Diarréia | 1.7 | 1.1 |
Desconforto abdominal | 1.5 | 1.9 |
Euforia | 1.5 | 0.4 |
Fraqueza | 1.4 | 0,9 |
Confusão | 1.3 | 0,5 |
Visão turva | 1.3 | 1.3 |
Pesadelos | 1.2 | 1.7 |
Vertigem | 1.2 | 0,8 |
Os seguintes eventos adversos foram relatados com menos frequência (0,5% a 0,9%) :
Sistema nervoso central - anorexia, ataxia, perda de equilíbrio, tremor, aumento dos sonhos
Cardiovascular - dispnéia, palpitações
Gastrointestinal - vômito
Musculoesquelético - dor nas costas
Sentidos Especiais - hiperidrose, olhos ardentes
Amnésia, alucinações, nistagmo horizontal e reações paradoxais, incluindo inquietação, superestimulação e agitação, eram raras (menos de 0,5%).
Abuso e dependência de drogas
Abuso e dependência são separados e distintos da dependência e tolerância físicas. O abuso é caracterizado pelo uso indevido do medicamento para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas. A dependência física é um estado de adaptação que se manifesta por uma síndrome de abstinência específica que pode ser produzida por interrupção abrupta, redução rápida da dose, diminuição do nível sanguíneo do medicamento e / ou administração de um antagonista. A tolerância é um estado de adaptação no qual a exposição a um medicamento induz mudanças que resultam em uma diminuição de um ou mais dos efeitos do medicamento ao longo do tempo. A tolerância pode ocorrer aos efeitos desejados e indesejados dos medicamentos e pode se desenvolver em taxas diferentes para efeitos diferentes.
O vício é uma doença neurobiológica primária, crônica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais que influenciam seu desenvolvimento e manifestações. É caracterizada por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar de danos e desejo. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.
Substância controlada
Temazepam Actavis é uma substância controlada no Anexo IV
Abuso e dependência
Sintomas de abstinência, de caráter semelhante aos observados com barbitúricos e álcool (convulsões, tremor, cãibras abdominais e musculares, vômitos e sudorese), ocorreram após a interrupção abrupta dos benzodiazepínicos. Os sintomas de abstinência mais graves geralmente foram limitados aos pacientes que receberam doses excessivas por um longo período de tempo. Sintomas de abstinência geralmente mais leves (por exemplo,., disforia e insônia) foram relatadas após a interrupção abrupta dos benzodiazepínicos tomados continuamente em níveis terapêuticos por vários meses. Consequentemente, após terapia prolongada em doses superiores a 15 mg, a descontinuação abrupta deve geralmente ser evitada e um esquema gradual de redução da dose deve ser seguido. Como em qualquer hipnótico, deve-se ter cautela ao administrar Temazepam Actavis a indivíduos conhecidos por serem propensos a dependências ou àqueles cuja história sugere que eles podem aumentar a dose por sua própria iniciativa. É desejável limitar prescrições repetidas sem supervisão médica adequada.
Pode-se esperar que as manifestações de sobredosagem aguda de Temazepam Actavis reflitam os efeitos do SNC do medicamento e incluam sonolência, confusão e coma, com reflexos reduzidos ou ausentes, depressão respiratória e hipotensão. O LD50 oral de Temazepam Actavis foi de 1963 mg / kg em camundongos, 1833 mg / kg em ratos e> 2400 mg / kg em coelhos.
Tratamento
Se o paciente estiver consciente, o vômito deve ser induzido mecanicamente ou com eméticos. A lavagem gástrica deve ser empregada utilizando simultaneamente um tubo endotraqueal com manguito se o paciente estiver inconsciente para evitar aspiração e complicações pulmonares. A manutenção de ventilação pulmonar adequada é essencial. O uso de agentes pressores por via intravenosa pode ser necessário para combater a hipotensão. Os fluidos devem ser administrados por via intravenosa para incentivar a diurese. O valor da diálise não foi determinado. Se ocorrer excitação, os barbitúricos não devem ser usados. Deve-se ter em mente que vários agentes podem ter sido ingeridos. O flumazenil (Romazicon®), um antagonista específico do receptor da benzodiazepina, é indicado para a reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos das benzodiazepinas e pode ser usado em situações em que uma overdose com benzodiazepina é conhecida ou suspeita. Antes da administração do flumazenil, devem ser instituídas as medidas necessárias para garantir o acesso às vias aéreas, ventilação e intravenosas. O flumazenil destina-se a ser um complemento, e não um substituto, do manejo adequado da sobredosagem com benzodiazepina. Os pacientes tratados com flumazenil devem ser monitorados quanto a re-sedação, depressão respiratória e outros efeitos residuais da benzodiazepina por um período apropriado após o tratamento. O prescritor deve estar ciente de um risco de convulsão associado ao tratamento com flumazenil, particularmente em usuários de benzodiazepínicos a longo prazo e em overdose de antidepressivos cíclicos. A inserção completa da embalagem de flumazenil, incluindo
Em um estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção de dose única e múltipla (ADME), usando o medicamento rotulado como 3H, o Temazepam Actavis foi bem absorvido e descobriu-se que possui um metabolismo mínimo (8%) de primeira passagem. Não houve metabolitos ativos formados e o único metabolito significativo presente no sangue foi o O-conjugado. O medicamento inalterado estava 96% ligado às proteínas plasmáticas. O declínio do nível sanguíneo do medicamento original foi bifásico, com meia-vida curta variando de 0,4 a 0,6 horas e meia-vida terminal de 3,5 a 18,4 horas (média de 8,8 horas), dependendo da população estudada e do método de determinação. Os metabólitos foram formados com uma meia-vida de 10 horas e excretados com uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Assim, a formação do metabolito principal é a etapa limitadora da taxa na biodisposição do temazepam. Não há acúmulo de metabólitos. Foi estabelecida uma relação dose-proporcional para a área sob a curva concentração / tempo plasmático ao longo da faixa de dose de 15 a 30 mg.
O temazepam foi completamente metabolizado através da conjugação antes da excreção; 80% a 90% da dose apareceu na urina. O principal metabolito foi o O-conjugado do temazepam (90%); o O-conjugado do N-desmetil temazepam era um metabolito menor (7%).