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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
TALWIN NX (cloridrato de pentazocina e naloxona, USP) está disponível em comprimidos amarelos, pontilhados e oblongos, com uma gravação "W" cercada por uma caixa de um lado e "T51" do outro. Cada comprimido contém cloridrato de pentazocina equivalente a 50 mg de base e cloridrato de naloxona equivalente a 0,5 mg de base.
Garrafas de 100 (NDC 0024-1951-04).
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas entre 15 ° - 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).
Fabricado para: sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater, NJ 08807.
O TALWIN NX (pentazocina e cloridratos de naloxona, USP) é indicado para o alívio da dor moderada a intensa.
TALWIN NX (pentazocina e naloxona) é indicado apenas para uso oral.
Adultos
A dose inicial usual para adultos é de 1 comprimido a cada três ou quatro horas. Isso pode ser aumentado para 2 comprimidos quando necessário. A dose diária total não deve exceder 12 comprimidos.
Descontinuação
Devido ao potencial de sintomas de abstinência associados à descontinuação abrupta, deve-se considerar a redução de pacientes do TALWTN NX após prolongado períodos de tratamento com TALWIN NX (ver PRECAUÇÕES, Abuso de Drogas e Dependência).
TALWIN NX (pentazocina e naloxona) está contra-indicado em pacientes hipersensíveis à pentazocina ou naloxona.
AVISO
Dependência de Drogas
A pentazocina pode causar uma dependência física e psicológica. (Vejo Droga Abuso e Dependência.)
Use em lesões na cabeça e aumento da pressão intracraniana
Na presença de lesão na cabeça, lesões intracranianas ou aumento preexistente da pressão intracraniana, os possíveis efeitos depressivos respiratórios da pentazocina e seu potencial para elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano (resultante da vasodilatação após retenção de CO2) podem ser acentuadamente aumentados. Além disso, a pentazocina pode produzir efeitos na resposta pupilar e na consciência, o que pode obscurecer os sinais neurológicos de aumentos adicionais na pressão intracraniana em pacientes com lesões na cabeça. Nesses pacientes, a pentazocina deve ser usada com extrema cautela e somente se seu uso for considerado essencial.
Interações com álcool e drogas de abuso
Pode-se esperar que a pentazocina tenha efeitos aditivos quando usada em conjunto com álcool, outros opióides ou drogas ilícitas que causam depressão do sistema nervoso central, porque pode resultar depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda, coma ou morte.
Pacientes recebendo narcóticos
A pentazocina é um antagonista narcótico leve. Alguns pacientes que receberam anteriormente narcóticos, incluindo a metadona para o tratamento diário da dependência de narcóticos, apresentaram sintomas de abstinência após o recebimento de pentazocina.
Depressão respiratória
A depressão respiratória ocorre com mais frequência em pacientes idosos ou debilitados e naqueles que sofrem de condições acompanhadas de hipóxia, hipercapnia ou obstrução das vias aéreas superiores, nos quais mesmo doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar. Use TALWIN NX (pentazocina e naloxona) com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou cor pulmonale e em pacientes com reserva respiratória substancialmente reduzida (por exemplo,., cifoscoliose grave), hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória pré-existente. Analgésicos não opióides alternativos devem ser considerados e TALWIN NX (pentazocina e naloxona) deve ser empregado apenas sob cuidadosa supervisão médica na dose eficaz mais baixa nesses pacientes.
Manifestações agudas do CNS
Pacientes que receberam doses terapêuticas de TALWIN NX (pentazocina e naloxona) sofreram alucinações (geralmente visuais), desorientação e confusão que desapareceram espontaneamente dentro de um período de horas. O mecanismo dessa reação não é conhecido. Esses pacientes devem ser observados de perto e os sinais vitais devem ser verificados. Se o medicamento for restabelecido, deve ser feito com cautela, pois essas manifestações agudas do SNC podem se repetir.
PRECAUÇÕES
Abuso e dependência de drogas
TALWIN NX (pentazocina e naloxona) é uma substância controlada pelo Anexo IV.
Abuso e dependência são separados e distintos da dependência e tolerância físicas. O abuso é caracterizado pelo uso indevido de um medicamento para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas. O vício é uma doença de repetido abuso de drogas. O vício é uma doença primária, crônica e neurobiológica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais influenciando seu desenvolvimento e manifestações. O vício é caracterizado por comportamentos que incluem um ou mais dos seguintes itens: controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado apesar de danos e desejo. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum. A dependência física é um estado de adaptação que se manifesta por uma síndrome de abstinência específica que pode ser produzida por interrupção abrupta, redução rápida da dose, diminuição do nível sanguíneo do medicamento e / ou administração de um antagonista. A tolerância é um estado de adaptação no qual a exposição a um medicamento induz mudanças que resultam em uma diminuição de um ou mais dos efeitos do medicamento ao longo do tempo. A tolerância pode ocorrer aos efeitos desejados e indesejados dos medicamentos e pode se desenvolver em taxas diferentes para efeitos diferentes.
Os médicos devem estar cientes de que o vício pode não ser acompanhado por tolerância simultânea e sintomas de dependência física em todos os viciados. Além disso, o abuso de opioides pode ocorrer na ausência de dependência e é caracterizado pelo uso indevido da droga para fins não médicos, e geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas.
Houve alguns relatos de dependência e sintomas de abstinência com TALWIN NX (pentazocina e naloxona). Pacientes com histórico de dependência de drogas devem estar sob supervisão rigorosa enquanto recebem TALWIN NX (pentazocina e naloxona). Houve raros relatos de possíveis síndromes de abstinência em recém-nascidos após o uso prolongado de TALWIN NX (pentazocina e naloxona) durante a gravidez.
Houve relatos de desenvolvimento de dependência e dependência física em pacientes recebendo pentazocina parenteral. Pessoas com histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool podem ter uma chance maior de se viciarem em medicamentos opióides.
A interrupção abrupta da dose ou a redução rápida da dose após o uso prolongado de pentazocina parenteral resultaram em sintomas de abstinência, como cãibras abdominais, náusea, vômito, temperatura elevada, calafrios, rinorreia, inquietação, ansiedade ou lacrimação. Em geral, a terapia com opióides não deve ser interrompida abruptamente. Quando o paciente não precisar mais de tratamento com TALWIN NX (pentazocina e naloxona), o medicamento deve ser afunilado gradualmente para evitar sinais e sintomas de abstinência em pacientes que recebem opioides por um longo período de tempo e podem ter se tornado fisicamente dependentes.
Ao prescrever TALWIN NX (pentazocina e naloxona) para uso crônico, o médico deve levar em consideração essa avaliação adequada do paciente, práticas adequadas de prescrição, reavaliação periódica da terapia, e distribuição e armazenamento adequados são medidas apropriadas que ajudam a identificar e diminuir o uso indevido e o abuso de drogas opióides.
A quantidade de naloxona presente no TALWIN NX (pentazocina e naloxona) (0,5 mg por comprimido) não tem ação quando tomada por via oral e não interfere na ação farmacológica da pentazocina. No entanto, essa quantidade de naloxona administrada por injeção tem ação antagônica profunda aos analgésicos narcóticos.
Consequências graves, mesmo letais, podem resultar do uso indevido de comprimidos por injeção isoladamente ou em combinação com outras substâncias, como emboli pulmonar, oclusão vascular, ulceração e abscessos e sintomas de abstinência em indivíduos dependentes de narcóticos.
Efeito CNS
Deve-se ter cuidado quando TALWIN NX (pentazocina e naloxona) é administrado a pacientes propensos a convulsões; ocorreram convulsões em alguns desses pacientes em associação com o uso de pentazocina, embora nenhuma relação de causa e efeito tenha sido estabelecida.
Porfiria
Deve-se ter cuidado especial na administração de pentazocina em pacientes com porfiria, pois pode provocar um ataque agudo em indivíduos suscetíveis.
Doença Cardiovascular
A pentazocina pode elevar a pressão arterial, possivelmente através da liberação de catecolaminas endógenas. Deve-se ter cuidado especial em condições em que alterações na resistência vascular e na pressão arterial podem ser particularmente indesejáveis, como na fase aguda do infarto do miocárdio.
TALWIN NX (pentazocina e naloxona) deve ser usado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio com náusea ou vômito.
Função renal ou hepática prejudicada
O metabolismo diminuído da pentazocina pelo fígado em doença hepática extensa pode predispor à acentuação dos efeitos colaterais. Embora os testes laboratoriais não tenham indicado que a pentazocina causa ou aumenta a insuficiência renal ou hepática, o medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com essa insuficiência.
De outros
Também deve ser observado cuidado ao administrar TALWIN NX (pentazocina e naloxona) em pacientes com hipotireoidismo, insuficiência adrenocortical, hipertrofia da próstata, doença inflamatória ou obstrutiva do intestino, síndromes abdominais agudas de etiologia desconhecida, colecistite, pancreatite ou intoxicação alcoólica aguda e delirium tremens.
Cirurgia Biliar
Geralmente, considera-se que os medicamentos narcóticos elevam a pressão do trato biliar por períodos variados após a administração. Algumas evidências sugerem isso a pentazocina pode diferir de outros narcóticos comercializados a esse respeito (ou seja,., causa pouca ou nenhuma elevação nas pressões do trato biliar). O significado clínico desses achados, no entanto, ainda não é conhecido.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para testar a carcinogênese com os componentes do TALWIN NX (pentazocina e naloxona).
Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagênico dos componentes do TALWIN NX (pentazocina e naloxona).
A pentazocina, quando administrada por via oral ou parenteral, não teve efeito adverso nas capacidades reprodutivas ou no curso da gravidez em coelhos e ratos. Efeitos embriotóxicos nos fetos não foram mostrados.
A administração diária de 4 mg / kg a 20 mg / kg de pentazocina por via subcutânea em ratos fêmeas durante um período de pré-acasalamento de 14 dias e até o 13o dia de gravidez não teve efeitos adversos na taxa de fertilidade.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TALWIN NX (pentazocina e naloxona) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Em um relatório publicado, uma dose única de pentazocina administrada à gravidez hamsters no dia 8 da gestação aumentaram a incidência de exencefalia e craniosquisis na dose de 196 mg / kg, SC (0,4 vezes a dose diária máxima humana de pentazocina através de 12 comprimidos em mg / m2 base).
Estudos de reprodução animal testando a combinação de pentazocina e naloxona durante a organogênese foram concluídas em ratos e coelhos. Em ratos, uma pentazocina: naloxona dose de 64 mg / kg: 0,64 mg / kg por gavagem oral aumentou a incidência de reabsorções e costelas extras (0,2 vezes a dose diária máxima humana de pentazocina via 12 comprimidos em mg / m2 base). Não havia tratamento claro relacionado efeitos em coelhos tratados com pentazocina: dose de naloxona até 64 mg / kg: 0,64 mg / kg por gavagem oral (0,3 vezes a dose diária máxima de pentazocina no ser humano através de 12 comprimidos em mg / m2 base).
Efeitos não teratogênicos
Não houve experiência a esse respeito com o TALWIN NX (pentazocina e naloxona). No entanto, houve raros relatos de possíveis síndromes de abstinência em recém-nascidos após o uso prolongado de pentazocina durante a gravidez.
Trabalho e entrega
Pacientes que receberam pentazocina durante o parto não apresentaram efeitos adversos além daqueles que ocorrem com analgésicos comumente usados. No entanto, a pentazocina pode atravessar a barreira placentária e causar depressão do sistema nervoso central no recém-nascido e, se usada regularmente durante a gravidez, pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido. TALWIN NX (pentazocina e naloxona) deve ser usado com cautela em mulheres que dão à luz prematuros. O efeito do TALWIN NX (pentazocina e naloxona) na mãe e no feto, a duração do trabalho ou entrega, a possibilidade de entrega de pinça ou outra intervenção ou ressuscitação do recém-nascido pode ser necessária, ou o efeito de TALWIN NX (pentazocina e naloxona) sobre o crescimento posterior, desenvolvimento, e a maturação funcional da criança é desconhecida no momento.
Mães de enfermagem
A pentazocina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando TALWIN NX (pentazocina e naloxona) é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos controlados de TALWIN NX (pentazocina e naloxona) não incluíram números suficientes de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente assuntos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças em respostas ou eficácia na atividade analgésica entre idosos e pacientes mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cauteloso, geralmente começando na extremidade baixa do intervalo de dosagem, refletindo o maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de concomitante doença ou outra terapia medicamentosa.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Cardiovascular
Hipertensão, hipotensão, depressão circulatória, taquicardia, síncope.
Respiratório
Raramente, depressão respiratória.
Manifestações agudas do CNS
Alucinações (geralmente visuais), desorientação e confusão.
Outros efeitos do SNC
Convulsões do mal grande, aumento da pressão intracraniana tontura, tontura, alucinações, sedação, euforia, dor de cabeça, confusão desorientação; raramente fraqueza, sonhos perturbados, insônia, síncope e depressão; e raramente tremor, irritabilidade, excitação, zumbido.
Autonômico
Sudorese; raramente rubor; e raramente calafrios.
Gastrointestinal
Náusea, vômito, constipação, diarréia, anorexia boca seca, espasmo do trato biliar e raramente sofrimento abdominal.
Alérgico
Edema da face; choque anafilático; dermatite, inclusive prurido; pele corada, incluindo pletora; raramente erupção cutânea e raramente urticária.
Oftalmológico
Desfoque visual e dificuldade de foco, miose.
Hematológico
Depressão dos glóbulos brancos (especialmente granulócitos), com casos raros de agranulocitose, que geralmente é reversível, transitória moderada eosinofilia.
Sintomas de dependência e retirada
(Vejo AVISO, PRECAUÇÕES e Abuso e Dependência de DrogasSeções).
De outros
Retenção urinária, parestesia, reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica da síndrome de Stevens-Johnson e alterações na taxa ou força das contrações uterinas durante o trabalho de parto.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Depressores do CNS
Outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo sedativos, hipnóticos, anestésicos gerais, antieméticos, fenotiazinas ou outros tranquilizantes ou álcool, aumentam o risco de depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. Use sulfato de morfina com cautela e em doses reduzidas em pacientes que tomam esses agentes.
Analgésicos agonistas opióides
O TALWIN NX (pentazocina e naloxona) pode antagonizar os efeitos de um analgésico agonista opióide puro e / ou pode precipitar sintomas de abstinência.
Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
O uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) com TALWIN NX (pentazocina e naloxona) pode causar excitação e hipertensão do SNC através de seus respectivos efeitos nas catecolaminas. Portanto, deve-se ter cuidado ao administrar TALWIN NX (pentazocina e naloxona) a pacientes que atualmente estão recebendo MAOIs ou que os receberam nos 14 dias anteriores
Anticolinérgicos
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica quando usados simultaneamente com analgésicos opióides podem resultar em risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que pode levar ao íleo paralítico.
Tabaco
Fumar tabaco pode aumentar a taxa de depuração metabólica da pentazocina, reduzindo a eficácia clínica de uma dose padrão de pentazocina.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TALWIN NX (pentazocina e naloxona) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Em um relatório publicado, uma dose única de pentazocina administrada à gravidez hamsters no dia 8 da gestação aumentaram a incidência de exencefalia e craniosquisis na dose de 196 mg / kg, SC (0,4 vezes a dose diária máxima humana de pentazocina através de 12 comprimidos em mg / m2 base).
Estudos de reprodução animal testando a combinação de pentazocina e naloxona durante a organogênese foram concluídas em ratos e coelhos. Em ratos, uma pentazocina: naloxona dose de 64 mg / kg: 0,64 mg / kg por gavagem oral aumentou a incidência de reabsorções e costelas extras (0,2 vezes a dose diária máxima humana de pentazocina via 12 comprimidos em mg / m2 base). Não havia tratamento claro relacionado efeitos em coelhos tratados com pentazocina: dose de naloxona até 64 mg / kg: 0,64 mg / kg por gavagem oral (0,3 vezes a dose diária máxima de pentazocina no ser humano através de 12 comprimidos em mg / m2 base).
Efeitos não teratogênicos
Não houve experiência a esse respeito com o TALWIN NX (pentazocina e naloxona). No entanto, houve raros relatos de possíveis síndromes de abstinência em recém-nascidos após o uso prolongado de pentazocina durante a gravidez.
Cardiovascular
Hipertensão, hipotensão, depressão circulatória, taquicardia, síncope.
Respiratório
Raramente, depressão respiratória.
Manifestações agudas do CNS
Alucinações (geralmente visuais), desorientação e confusão.
Outros efeitos do SNC
Convulsões do mal grande, aumento da pressão intracraniana tontura, tontura, alucinações, sedação, euforia, dor de cabeça, confusão desorientação; raramente fraqueza, sonhos perturbados, insônia, síncope e depressão; e raramente tremor, irritabilidade, excitação, zumbido.
Autonômico
Sudorese; raramente rubor; e raramente calafrios.
Gastrointestinal
Náusea, vômito, constipação, diarréia, anorexia boca seca, espasmo do trato biliar e raramente sofrimento abdominal.
Alérgico
Edema da face; choque anafilático; dermatite, inclusive prurido; pele corada, incluindo pletora; raramente erupção cutânea e raramente urticária.
Oftalmológico
Desfoque visual e dificuldade de foco, miose.
Hematológico
Depressão dos glóbulos brancos (especialmente granulócitos), com casos raros de agranulocitose, que geralmente é reversível, transitória moderada eosinofilia.
Sintomas de dependência e retirada
(Vejo AVISO, PRECAUÇÕES e Abuso e Dependência de DrogasSeções).
De outros
Retenção urinária, parestesia, reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica da síndrome de Stevens-Johnson e alterações na taxa ou força das contrações uterinas durante o trabalho de parto.
Manifestações
Somente para a pentazocina em doses únicas acima de 60 mg, houve relatos de a ocorrência de efeitos psicotomiméticos semelhantes à nalorfina, como ansiedade, pesadelos pensamentos estranhos e alucinações. Sonolência, depressão respiratória acentuada associados à hipertensão e taquicardia também resultaram em convulsões hipotensão, tontura, náusea, vômito, letargia e parestesias. O respiratório a depressão é antagonizada pela naloxona (ver Tratamento). Falha circulatória e o aprofundamento do coma pode ocorrer em casos mais graves, principalmente em pacientes que também ingeriram outros depressores do SNC, como álcool, sedativo / hipnótico ou anti-histamínicos.
Tratamento
Medidas adequadas para manter a ventilação e o suporte circulatório geral devem ser empregado. Ventilação assistida ou controlada, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregadas conforme indicado. Consideração deve ser administrado a lavagem gástrica e aspiração gástrica. Para depressão respiratória devido a sobredosagem ou sensibilidade incomum à pentazocina, naloxona parenteral é um antagonista específico e eficaz. Doses iniciais de 0,4 a 2,0 mg de naloxona são recomendados, repetidos em intervalos de 2-3 minutos, se necessário, até um total de 10 mg. Pode ser necessária terapia anticonvulsivante.