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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O succinato de sumatriptano e o sódio de naproxeno são indicados para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais.
Limitações de uso
- Use apenas se um diagnóstico claro de dor de cabeça da enxaqueca tiver sido estabelecido. Se um paciente não responder ao primeiro ataque de enxaqueca tratado com succinato sumatriptano e sódio de naproxeno, reconsidere o diagnóstico de enxaqueca antes que o succinato sumatriptano e o sódio de naproxeno sejam administrados para tratar quaisquer ataques subsequentes.
- Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno não são indicados para a prevenção de ataques de enxaqueca.
- A segurança e a eficácia do succinato sumatriptano e do sódio naproxeno não foram estabelecidas para dores de cabeça do cluster.
Dosagem em adultos
A dosagem recomendada para adultos é de 1 comprimido de succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno 85/500 mg. Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno 85/500 mg contém uma dose de sumatriptano superior à dose efetiva mais baixa. A escolha da dose de sumatriptano, e do uso de uma combinação fixa, como no succinato de sumatriptano e no naproxeno, o sódio 85/500 mg deve ser feito individualmente, ponderando o possível benefício de uma dose mais alta de sumatriptano com potencial para um maior risco de reações adversas.
A dosagem máxima recomendada em um período de 24 horas é de 2 comprimidos, tomados com pelo menos 2 horas de intervalo.
A segurança de tratar uma média de mais de 5 dores de cabeça com enxaqueca em adultos em um período de 30 dias não foi estabelecida.
Use a menor dose eficaz pela menor duração, consistente com os objetivos individuais de tratamento do paciente.
Dosagem em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade
A dosagem recomendada para pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade é de 1 comprimido de Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno 10/60 mg.
A dosagem máxima recomendada em um período de 24 horas é de 1 comprimido de succinato sumatriptano e sódio naproxeno 85/500 mg.
A segurança do tratamento de uma média de mais de 2 dores de cabeça com enxaqueca em pacientes pediátricos em um período de 30 dias não foi estabelecida.
Use a menor dose eficaz pela menor duração, consistente com os objetivos individuais de tratamento do paciente.
Dosagem em pacientes com comprometimento hepático
O succinato de sumatriptano e o sódio de naproxeno estão contra-indicados em pacientes com insuficiência hepática grave.
Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a dose recomendada em um período de 24 horas é de 1 comprimido de Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno 10/60 mg.
Use a menor dose eficaz pela menor duração, consistente com os objetivos individuais de tratamento do paciente.
Informações de administração
Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno podem ser administrados com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados.
O sumatriptano succinato e o naproxeno sódico estão contra-indicados nos seguintes pacientes :
- Doença isquêmica da artéria coronária (CAD) (angina de peito, história de infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada) ou vasoespasmo da artéria coronária, incluindo a angina de Prinzmetal.
- Na configuração da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outros distúrbios da via de condução de acessórios cardíacos.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou histórico de enxaqueca hemiplégica ou basilar, porque esses pacientes correm maior risco de acidente vascular cerebral.
- Doença vascular periférica.
- Doença isquêmica do intestino.
- Hipertensão não controlada.
- Uso recente (ou seja,., dentro de 24 horas) de medicação contendo ergotamina, medicação do tipo ergot (como dihidroergotamina ou metisergida) ou outro agonista da 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1).
- Administração simultânea de um inibidor da monoamina oxidase (MAO) -A ou uso recente (dentro de 2 semanas) de um inibidor da MAO-A.
- História de asma, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes.
- Hipersensibilidade conhecida (por exemplo,., reações anafiláticas, angioedema e reações cutâneas graves) ao sumatriptano, naproxeno ou quaisquer componentes do Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno.
- Terceiro trimestre de gravidez.
- Compromisso hepático grave.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Eventos trombóticos cardiovasculares
O uso de Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno é contra-indicado em pacientes com doença arterial coronariana isquêmica ou vasospástica (CAD) e no cenário de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) devido ao aumento do risco de eventos cardiovasculares graves com sumatriptano e AINEs
Eventos cardiovasculares com sumatriptano
Houve raros relatos de reações adversas cardíacas graves, incluindo infarto agudo do miocárdio, ocorrendo poucas horas após a administração de sumatriptano. Algumas dessas reações ocorreram em pacientes sem CAD conhecido. Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno podem causar vasoespasmo da artéria coronária (angina de Prinzmetal), mesmo em pacientes sem histórico de DAC
Eventos trombóticos cardiovasculares com anti-inflamatórios não esteróides
Ensaios clínicos de vários AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 com duração de até três anos mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluindo infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Com base nos dados disponíveis, não está claro que o risco de eventos trombóticos CV seja semelhante para todos os AINEs. O aumento relativo de eventos trombóticos CV graves em relação à linha de base conferida pelo uso de AINEs parece ser semelhante naqueles com e sem doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV. No entanto, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco tiveram uma incidência absoluta mais alta de eventos trombóticos CV graves em excesso, devido ao aumento da taxa de linha de base. Alguns estudos observacionais descobriram que esse risco aumentado de eventos trombóticos CV graves começou nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de maneira mais consistente em doses mais altas.
Para minimizar o risco potencial de um evento CV adverso em pacientes tratados com AINEs, use a dose eficaz mais baixa pela menor duração possível. Médicos e pacientes devem permanecer alertas para o desenvolvimento de tais eventos, durante todo o curso do tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas de eventos CV graves e as etapas a serem tomadas se ocorrerem.
Não há evidências consistentes de que o uso simultâneo de aspirina atenue o risco aumentado de eventos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs. O uso simultâneo de aspirina e um AINE, como o naproxeno, aumenta o risco de eventos gastrointestinais graves (GI).
Postagem de status Cirurgia do Bypass da artéria coronária (CABG)
Dois grandes ensaios clínicos controlados de um AINE seletivo de COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica encontraram uma incidência aumentada de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os AINEs são contra-indicados na configuração do CABG
Pacientes pós-IM
Estudos observacionais realizados no Registro Nacional Dinamarquês demonstraram que os pacientes tratados com AINEs no período pós-IM estavam em risco aumentado de reinfarção, morte relacionada ao CV e mortalidade por todas as causas a partir da primeira semana de tratamento. Nesta mesma coorte, a incidência de morte no primeiro ano após o MI foi de 20 por 100 pessoas / ano em pacientes tratados com AINE, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em pacientes não expostos ao AINE. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído um pouco após o primeiro ano após o MI, o aumento do risco relativo de morte nos usuários de AINEs persistiu durante pelo menos os próximos quatro anos de acompanhamento.
Realize uma avaliação cardiovascular em pacientes com múltiplos fatores de risco cardiovascular (por exemplo,., aumento da idade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, forte histórico familiar de DAC) antes de receber Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno. Se houver evidência de CAD ou vasoespasmo da artéria coronária, o succinato sumatriptano e o sódio de naproxeno são contra-indicados. Para pacientes com múltiplos fatores de risco cardiovascular que têm uma avaliação cardiovascular negativa, considere administrar a primeira dose de Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno em um ambiente medicamente supervisionado e realizar um eletrocardiograma (ECG) imediatamente após a administração de Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno. Para esses pacientes, considere a avaliação cardiovascular periódica em usuários intermitentes a longo prazo de Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno.
Médicos e pacientes devem permanecer alertas para o desenvolvimento de eventos cardiovasculares, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares anteriores. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e / ou sintomas de eventos cardiovasculares graves e as etapas a serem tomadas se ocorrerem.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Os AINEs, incluindo naproxeno, um componente do succinato sumatriptano e do sódio naproxeno, causam eventos adversos gastrointestinais graves, incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Esses eventos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso prévio, em pacientes tratados com AINEs. Apenas 1 em cada 5 pacientes que desenvolvem um evento adverso gastrointestinal superior grave na terapia com AINEs é sintomático. Úlceras gastrointestinais superiores, sangramento grave ou perfuração causada por AINEs parecem ocorrer em aproximadamente 1% dos pacientes tratados diariamente por 3 a 6 meses e em cerca de 2% a 4% dos pacientes tratados por 1 ano. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo não deixa de ter riscos.
Entre 3.302 pacientes adultos com enxaqueca que receberam succinato sumatriptano e sódio de naproxeno em ensaios clínicos controlados e não controlados, 1 paciente apresentou recorrência de úlcera gástrica após tomar 8 doses ao longo de 3 semanas, e 1 paciente desenvolveu uma úlcera gástrica após tratar uma média de 8 ataques por mês durante 7 meses.
Fatores de risco para sangramento, ulceração e perfuração de IG
Pacientes com histórico prévio de úlcera péptica e / ou sangramento gastrointestinal que usam AINEs têm um risco aumentado superior a 10 vezes para o desenvolvimento de sangramento gastrointestinal em comparação com pacientes com nenhum desses fatores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes tratados com AINEs incluem maior duração da terapia com AINEs; uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); fumar; uso de álcool; idade mais velha; e mau estado geral de saúde. A maioria dos relatos pós-comercialização de eventos gastrointestinais fatais ocorreu em pacientes idosos ou debilitados e, portanto, deve-se tomar cuidado especial no tratamento dessa população. Além disso, pacientes com doença hepática avançada e / ou coagulopatia apresentam risco aumentado de sangramento gastrointestinal.
Estratégias para minimizar os riscos gastrointestinais em pacientes tratados com AINEs :
- Use a menor dose eficaz pela menor duração possível.
- Evite a administração de mais de um AINE por vez.
- Evite o uso em pacientes com maior risco, a menos que se espere que os benefícios superem o risco aumentado de sangramento. Para pacientes de alto risco, bem como aqueles com sangramento GI ativo, considere outras terapias alternativas além dos AINEs.
- Permaneça alerta quanto a sinais e sintomas de ulceração e sangramento gastrointestinais durante o tratamento com AINEs.
- Se houver suspeita de um evento adverso grave de IG, inicie imediatamente a avaliação e o tratamento e interrompa o Sódio Sumatriptano Succinato e Naproxeno até que um evento adverso grave de IG seja descartado.
- No cenário de uso concomitante de aspirina em baixa dose para profilaxia cardíaca, monitore os pacientes mais de perto quanto a evidências de sangramento gastrointestinal.
Arritmias
Distúrbios com risco de vida do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia ventricular e fibrilação ventricular que levam à morte, foram relatados poucas horas após a administração de agonistas de 5-HT1. Interrompa o succinato sumatriptano e o sódio de naproxeno se esses distúrbios ocorrerem.
O succinato de sumatriptano e o sódio de naproxeno estão contra-indicados em pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outros distúrbios da via de condução de acessórios cardíacos.
Peito, garganta, pescoço e / ou mandíbula Dor / aperto / pressão
Sensações de aperto, dor, pressão e peso no precórdio, garganta, pescoço e mandíbula geralmente ocorrem após o tratamento com sumatriptano e geralmente são de origem não cardíaca. No entanto, faça uma avaliação cardíaca se esses pacientes estiverem em alto risco cardíaco. O uso de succinato sumatriptano e sódio de naproxeno é contra-indicado em pacientes com DAC e naqueles com angina variante de Prinzmetal.
Eventos cerebrovasculares
Hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea e acidente vascular cerebral ocorreram em pacientes tratados com agonistas de 5-HT1, e alguns resultaram em mortes. Em vários casos, parece possível que os eventos cerebrovasculares tenham sido primários, tendo o agonista 5-HT1 administrado na crença incorreta de que os sintomas experimentados foram uma conseqüência da enxaqueca quando não foram. Além disso, pacientes com enxaqueca podem estar em risco aumentado de certos eventos cerebrovasculares (por exemplo,., acidente vascular cerebral, hemorragia, AIT). Interrompa o succinato sumatriptano e o sódio naproxeno se ocorrer um evento cerebrovascular.
Antes de tratar dores de cabeça em pacientes não previamente diagnosticados como enxaquecas e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, exclua outras condições neurológicas potencialmente graves. Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno são contra-indicados em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou AIT
Outras reações ao vasospasmo
O sumatriptano pode causar reações vasospásticas não coronárias, como isquemia vascular periférica, isquemia vascular gastrointestinal e infarto (apresentando dor abdominal e diarréia com sangue), infarto esplênico e síndrome de Raynaud. Em pacientes que apresentam sintomas ou sinais sugestivos de reação de vasoespasmo não coronária após o uso de qualquer agonista 5-HT1, descarte uma reação vasospástica antes de receber succinato sumatriptano adicional e sódio naproxeno.
Relatos de cegueira transitória e permanente e perda significativa da visão parcial foram relatados com o uso de agonistas de 5-HT1. Como os distúrbios visuais podem fazer parte de um ataque de enxaqueca, uma relação causal entre esses eventos e o uso de agonistas 5-HT1 não foi claramente estabelecida.
Hepatotoxicidade
Elevações limítrofes de 1 ou mais testes de fígado podem ocorrer em até 15% dos pacientes que tomam AINEs, incluindo naproxeno, um componente do succinato sumatriptano e do sódio naproxeno. Anormalidades hepáticas podem ser o resultado de hipersensibilidade e não de toxicidade direta. Essas anormalidades podem progredir, podem permanecer essencialmente inalteradas ou podem ser transitórias com a terapia continuada. Elevações notáveis (3 vezes o limite superior do normal) de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) foram relatadas em aproximadamente 1% dos pacientes em ensaios clínicos com AINEs. Além disso, foram relatados casos raros, às vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo icterícia e hepatite fulminante fatal, necrose hepática e insuficiência hepática com AINEs.
O succinato de sumatriptano e o sódio de naproxeno estão contra-indicados em pacientes com insuficiência hepática grave. Um paciente com sintomas e / ou sinais sugerindo disfunção hepática, ou em quem ocorreu um teste hepático anormal, deve ser avaliado quanto a evidências do desenvolvimento de uma reação hepática mais grave durante o tratamento com succinato sumatriptano e sódio de naproxeno. O succinato de sumatriptano e o sódio de naproxeno devem ser descontinuados se surgirem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática, se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo,.eosinofilia, erupção cutânea) ou se testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem.
Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo,., náusea, fadiga, letargia, diarréia, prurido, icterícia, sensibilidade do quadrante superior direito e sintomas "flulares"). Se surgirem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo,.eosinofilia, erupção cutânea, etc.), interrompa o sumatriptano succinato e o naproxeno sódio imediatamente e faça uma avaliação clínica do paciente.
Hipertensão
Elevação significativa da pressão arterial, incluindo crise hipertensiva com comprometimento agudo dos sistemas orgânicos, foi relatada em raras ocasiões em pacientes tratados com agonistas de 5-HT1, incluindo sumatriptano, um componente do succinato sumatriptano e sódio de naproxeno. Esta ocorrência incluiu pacientes sem histórico de hipertensão.
Os AINEs, incluindo o naproxeno, um componente do succinato sumatriptano e do sódio do naproxeno, também podem levar ao início de nova hipertensão ou agravamento da hipertensão preexistente, o que pode contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. Pacientes que tomam inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), betabloqueadores, diuréticos tiazídicos ou diuréticos de alça podem ter prejudicado a resposta a essas terapias ao tomar AINEs.
Monitore a pressão arterial em pacientes tratados com succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno. O succinato de sumatriptano e o sódio de naproxeno são contra-indicados em pacientes com hipertensão não controlada.
Insuficiência Cardíaca E Edema
A metanálise de Colaboração dos Trialistas de Coxib e NSAID tradicionais de ensaios clínicos randomizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes tratados seletivamente com COX-2 e pacientes não seletivos tratados com NSAID em comparação com pacientes tratados com placebo. Em um estudo do Registro Nacional Dinamarquês de pacientes com insuficiência cardíaca, o uso de AINEs aumentou o risco de IM, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.
Além disso, retenção de líquidos e edema foram observados em alguns pacientes tratados com AINEs. O uso de naproxeno pode atenuar os efeitos CV de vários agentes terapêuticos usados para tratar essas condições médicas (por exemplo,.diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evite o uso de Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno em pacientes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se espere que os benefícios superem o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se o sumatriptano succinato e o naproxeno sódico forem usados em pacientes com insuficiência cardíaca grave, monitore os pacientes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca.
Como cada comprimido de Succinato de Sumatriptano e Naproxeno Sódio 85/500 mg contém aproximadamente 60 mg de sódio e cada comprimido de Succinato de Sumatriptano e Saproxeno Sódio 10/60 mg contém aproximadamente 20 mg de sódio, isso deve ser considerado em pacientes cuja ingestão geral de sódio deve ser severamente restringido.
Uso excessivo de medicamentos Dor de cabeça
Uso excessivo de medicamentos para enxaqueca aguda (por exemplo,.ergotamina, triptanos, opióides ou uma combinação desses medicamentos por 10 dias ou mais por mês) podem levar à exacerbação da dor de cabeça (medicação no uso excessivo de dor de cabeça). A dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos pode se apresentar como dores de cabeça diárias semelhantes à enxaqueca ou como um aumento acentuado na frequência de ataques de enxaqueca. Pode ser necessária desintoxicação dos pacientes, incluindo a retirada dos medicamentos em uso excessivo e tratamento dos sintomas de abstinência (que geralmente incluem um agravamento transitório da dor de cabeça).
Síndrome da serotonina
A síndrome da serotonina pode ocorrer com succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno, particularmente durante a administração concomitante com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina noradrenalina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs) e inibidores da MAO. Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações no estado mental (por exemplo,., agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo,., taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo,., hiperreflexia, incoordenação) e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo,., náusea, vômito, diarréia). O início dos sintomas geralmente ocorre em minutos a horas após o recebimento de uma dose nova ou maior de um medicamento serotoninérgico. Interrompa o succinato sumatriptano e o sódio de naproxeno se houver suspeita de síndrome da serotonina.
Toxicidade renal e hipercalemia
Toxicidade renal A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outras lesões renais. Toxicidade renal também foi observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, que pode precipitar a descompensação renal evidente. Os pacientes com maior risco dessa reação são aqueles com função renal comprometida, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção de sal, aqueles que tomam inibidores da enzima conversora de diuréticos e angiotensina (ECA) ou BRAs e idosos. A descontinuação da terapia com AINEs é geralmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
O succinato de sumatriptano e o sódio de naproxeno devem ser descontinuados se surgirem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença renal ou se ocorrerem manifestações sistêmicas.
Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno não são recomendados para uso em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina [CrCl] <30 mL / min), a menos que se espere que os benefícios superem o risco de agravamento da função renal. Se o sumatriptano succinato e o naproxeno sódico forem usados em pacientes com doença renal avançada, monitore os pacientes quanto a sinais de agravamento da função renal. Monitore a função renal em pacientes com insuficiência renal leve (CrCl = 60 a 89 mL / min) ou moderada (CrCl = 30 a 59 mL / min), doença renal preexistente ou desidratação.
Os efeitos renais do succinato de sumatriptano e do sódio de naproxeno podem acelerar a progressão da disfunção renal em pacientes com doença renal pré-existente.
Status do volume correto em pacientes desidratados ou hipovolêmicos antes de iniciar o Succinato de Sumatriptano e o Sódio de Naproxeno. Monitore a função renal em pacientes com insuficiência renal ou hepática, insuficiência cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de succinato sumatriptano e sódio de naproxeno. Evite o uso de succinato sumatriptano e sódio de naproxeno em pacientes com doença renal avançada, a menos que se espere que os benefícios superem o risco de agravamento da função renal. Se o sumatriptano succinato e o naproxeno sódico forem usados em pacientes com doença renal avançada, monitore os pacientes quanto a sinais de agravamento da função renal.
Hipercalemia
Aumentos na concentração sérica de potássio, incluindo hipercalemia, foram relatados com o uso de AINEs, mesmo em alguns pacientes sem insuficiência renal. Em pacientes com função renal normal, esses efeitos foram atribuídos a um estado de hiporeninemichypoaldosteronismo.
Reações anafiláticas
Reações anafiláticas podem ocorrer em pacientes sem exposição prévia conhecida a qualquer componente do succinato sumatriptano e do sódio naproxeno. Tais reações podem ser fatais ou com risco de vida. Em geral, é mais provável que ocorram reações anafiláticas a medicamentos em indivíduos com histórico de sensibilidade a alérgenos múltiplos, embora tenham ocorrido reações anafiláticas com naproxeno em pacientes sem hipersensibilidade conhecida ao naproxeno ou a pacientes com asma sensível à aspirina. Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno não devem ser administrados a pacientes com tríade de aspirina. Esse complexo de sintomas geralmente ocorre em pacientes com asma que apresentam rinite com ou sem pólipos nasais ou que apresentam broncoespasmo grave e potencialmente fatal após tomar aspirina ou outros AINEs.
O succinato de sumatriptano e o sódio de naproxeno são contra-indicados em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao sumatriptano, naproxeno ou qualquer outro componente do succinato de sumatriptano e do sódio de naproxeno. O naproxeno tem sido associado a reações anafiláticas em pacientes sem hipersensibilidade conhecida ao naproxeno e em pacientes com asma sensível à aspirina. Procure ajuda de emergência se ocorrer uma reação anafilática.
Reações cutâneas graves
Os produtos que contêm AINEs podem causar reações adversas graves na pele, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE), que podem ser fatais. Esses eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de reações cutâneas graves e interrompa o uso de Succinato de Sumatriptano e Sódio de Naproxeno na primeira aparição de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. O succinato de sumatriptano e o sódio de naproxeno estão contra-indicados em pacientes com reações graves anteriores da pele a AINEs.
Premature Closure Of The Ductus Arteriosus
Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium may cause premature closure of the ductus arteriosus. Avoid use of NSAIDs, including Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium, in pregnant women starting at 30 weeks of gestation (third trimester).
Hematologic Toxicity
Anemia has occurred in patients receiving NSAIDs. This may be due to fluid retention, occult or gross gastrointestinal blood loss, or an incompletely described effect upon erythropoiesis. If a patient treated with Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium has signs or symptoms of anemia, monitor hemoglobin or hematocrit.
NSAIDs, including Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium, may increase the risk of bleeding events. Co-morbid conditions such as coagulation disorders or concomitant use of warfarin, other anticoagulants, antiplatelet agents (e.g., aspirin), serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may increase this risk. Monitor these patients for signs of bleeding.
Exacerbation Of Asthma Related To Aspirin Sensitivity
A subpopulation of patients with asthma may have aspirin-sensitive asthma which may include chronic rhinosinusitis complicated by nasal polyps; severe, potentially fatal bronchospasm; and/or intolerance to aspirin and other NSAIDs. Because cross-reactivity between aspirin and other NSAIDs has been reported in such aspirin-sensitive patients, Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium is contraindicated in patients with this form of aspirin sensitivity and should be used with caution in patients with preexisting asthma.
When Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity), monitor patients for changes in the signs and symptoms of asthma.
Seizures
Seizures have been reported following administration of sumatriptan. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to seizures. There are also reports in patients where no such predisposing factors are apparent. Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.
Masking Of Inflammation And Fever
The pharmacological activity of Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium in reducing inflammation, and possibly fever, may diminish the utility of diagnostic signs in detecting infections.
Laboratory Monitoring
Because serious GI bleeding, hepatotoxicity, and renal injury can occur without warning symptoms or signs, consider monitoring patients on long-term NSAID treatment with a CBC and a chemistry profile periodically.
Patient Counseling Information
Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Medication Guide) that accompanies each prescription dispensed. Inform patients, families, or their caregivers of the following information before initiating therapy with Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium and periodically during the course of ongoing therapy.
Cardiovascular Thrombotic Events, Prinzmetal's Angina, Other Vasospasm-Related Events, Arrhythmias And Cerebrovascular Events
Advise patients to be alert for the symptoms of cardiovascular thrombotic effects such as myocardial infarction or stroke, which may result in hospitalization and even death. Although serious cardiovascular events can occur without warning symptoms, patients should be alert for signs and symptoms of chest pain, shortness of breath, weakness, irregular heartbeat, significant rise in blood pressure, weakness and slurring of speech, and should be advised to report any of these symptoms to their health care provider immediately. Apprise patients of the importance of this follow-up.
Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, And Perforation
Advise patients to report symptoms of ulcerations and bleeding, including epigastric pain, dyspepsia, melena, and hematemesis to their health care provider. In the setting of concomitant use of low-dose aspirin for cardiac prophylaxis, inform patients of the increased risk for and the signs and symptoms of GI bleeding.
Hepatotoxicity
Inform patients of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity (e.g., nausea, fatigue, lethargy, pruritus, diarrhea, jaundice, right upper quadrant tenderness, and “flu-like” symptoms). If these occur, instruct patients to stop Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium and seek immediate medical therapy.
Anaphylactic Reactions
Inform patients that anaphylactic reactions have occurred in patients receiving the components of Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium. Such reactions can be life-threatening or fatal. In general, anaphylactic reactions to drugs are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens. Inform patients of the signs of an anaphylactic reaction (e.g., difficulty breathing, swelling of the face or throat). If these occur, patients should be instructed to seek immediate emergency help.
Serious Skin Reactions
Inform patients that Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium, like other NSAID-containing products, may increase the risk of serious skin side effects such as exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, which may result in hospitalizations and even death. Although serious skin reactions may occur without warning, patients should be alert for the signs and symptoms of skin rash and blisters, fever, or other signs of hypersensitivity such as itching and should ask for medical advice when observing any indicative signs or symptoms. Advise patients to stop the drug immediately if they develop any type of rash and contact their healthcare providers as soon as possible.
Fetal Toxicity
Inform patients that Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium should not be used during the third trimester of pregnancy because NSAID-containing products have been shown to cause premature closure of the ductus arteriosus. Inform patients that Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium should be used during the first and second trimester of pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Nursing Mothers
Advise patients to notify their healthcare provider if they are breastfeeding or plan to breastfeed.
Heart Failure And Edema
Advise patients to be alert for the symptoms of congestive heart failure including shortness of breath, unexplained weight gain, or edema and to contact their healthcare provider if such symptoms occur.Anaphylactic Reactions Inform patients of the signs of an anaphylactic reaction (e.g., difficulty breathing, swelling of the face or throat). Instruct patients to seek immediate emergency help if these occur.
Concomitant Use With Other Triptans Or Ergot Medications
Inform patients that use of Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium within 24 hours of another triptan or an ergot-type medication (including dihydroergotamine or methysergide) is contraindicated.
Serotonin Syndrome
Caution patients about the risk of serotonin syndrome with the use of Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium or other triptans, particularly during concomitant use with SSRIs, SNRIs, TCAs, and MAO inhibitors.
Medication Overuse Headache
Inform patients that use of acute migraine drugs for 10 or more days per month may lead to an exacerbation of headache and encourage patients to record headache frequency and drug use (e.g., by keeping a headache diary).
Ability To Perform Complex Tasks
Treatment with Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium may cause somnolence and dizziness; instruct patients to evaluate their ability to perform complex tasks after administration of Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium.
Asthma
Advise patients with preexisting asthma to seek immediate medical attention if their asthma worsens after taking Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium. Patients with a history of aspirin-sensitive asthma should not take Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium.
Avoid Concomitant Use Of NSAIDs
Inform patients that the concomitant use of Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium with other NSAIDs or salicylates (e.g., diflunisal, salsalate) is not recommended due to the increased risk of gastrointestinal toxicity, and little or no increase in efficacy. Alert patients that NSAIDs may be present in “over the counter” medications for treatment of colds, fever, or insomnia.
Use Of NSAIDS And Low-Dose Aspirin
Inform patients not to use low-dose aspirin concomitantly with Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium until they talk to their healthcare provider.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenesis
The carcinogenic potential of Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium has not been studied.
In carcinogenicity studies in mouse and rat, sumatriptan was administered orally for 78 and 104 weeks, respectively, at doses up to 160 mg/kg/day. The highest doses tested are approximately 5 (mouse) and 9 (rat) times the maximum human daily dose (MHDD) of 170 mg sumatriptan on a mg/m² basis (two tablets of Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium 85/500 mg in a 24-hour period).
The carcinogenic potential of naproxen was evaluated in a 2-year oral carcinogenicity study in rats at doses of 8, 16, and 24 mg/kg/day and in another 2-year oral carcinogenicity study in rats at a dose of 8 mg/kg/day. No evidence of tumorigenicity was found in either study. The highest dose tested is less than the MHDD (1000 mg) of naproxen, on a mg/m² basis.
Mutagenesis
Sumatriptan and naproxen sodium tested alone and in combination were negative in an in vitro bacterial reverse mutation assay, and in an in vivo micronucleus assay in mice.
The combination of sumatriptan and naproxen sodium was negative in an in vitro mouse lymphoma tk assay in the presence and absence of metabolic activation. However, in separate in vitro mouse lymphoma tk assays, naproxen sodium alone was reproducibly positive in the presence of metabolic activation.
Naproxen sodium alone and in combination with sumatriptan was positive in an in vitro clastogenicity assay in mammalian cells in the presence and absence of metabolic activation. The clastogenic effect for the combination was reproducible within this assay and was greater than observed with naproxen sodium alone. Sumatriptan alone was negative in these assays.
Chromosomal aberrations were not induced in peripheral blood lymphocytes following 7 days of twice-daily dosing with Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium in human volunteers.
In previous studies, sumatriptan alone was negative in in vitro (bacterial reverse mutation [Ames], gene cell mutation in Chinese hamster V79/HGPRT, chromosomal aberration in human lymphocytes) and in vivo (rat micronucleus) assays.
Impairment Of Fertility
The effect of Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium on fertility in animals has not been studied.
When sumatriptan (5, 50, 500 mg/kg/day) was administered orally to male and female rats prior to and throughout the mating period, there was a drug-related decrease in fertility secondary to a decrease in mating in animals treated with doses greater than 5 mg/kg/day (less than the MHDD of 170 mg on a mg/m² basis). It is not clear whether this finding was due to an effect on males or females or both.
Use In Specific Populations
Pregnancy
Pregnancy Category C during the first two trimesters of pregnancy; Category X during the third trimester of pregnancy. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium (sumatriptan and naproxen) should be used during the first and second trimester of pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Sumatriptan Succinate And Naproxen Sodium should not be used during the third trimester of pregnancy because inhibitors of prostaglandin synthesis (including naproxen) are known to cause premature closure of the ductus arteriosus in humans. In animal studies, administration of sumatriptan and naproxen, alone or in combination, during pregnancy resulted in developmental toxicity (increased incidences of fetal malformations, embryofetal and pup mortality, decreased embryofetal growth) at clinically relevant doses.
Oral administration of sumatriptan combined with naproxen sodium (5/9, 25/45, or 50/90 mg/kg/day sumatriptan/naproxen sodium) or each drug alone (50/0 or 0/90 mg/kg/day sumatriptan/naproxen sodium) to pregnant rabbits during the period of organogenesis resulted in increased total incidences of fetal abnormalities at all doses and increased incidences of specific malformations (cardiac interventricular septal defect in the 50/90 mg/kg/day group, fused caudal vertebrae in the 50/0 and 0/90 mg/kg/day groups) and variations (absent intermediate lobe of the lung, irregular ossification of the skull, incompletely ossified sternal centra) at the highest dose of sumatriptan and naproxen alone and in combination. A no-effect dose for developmental toxicity in rabbit
As seguintes reações adversas graves são descritas abaixo e em outras partes da rotulagem :
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- Sangramento GI, Ulceração e Perfuração
- Arritmias
- Dor no peito, garganta, pescoço e / ou mandíbula / aperto / pressão
- Eventos cerebrovasculares
- Outras reações ao vasospasmo
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência Cardíaca e Edema
- Uso excessivo de medicamentos Dor de cabeça
- Síndrome da serotonina
- Toxicidade renal e hipercalemia
- Reações anafiláticas
- Reações cutâneas graves
- Toxicidade hematológica
- Exacerbação Asma relacionada à sensibilidade à aspirina
- Convulsões
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Adultos
As reações adversas relatadas abaixo são específicas para os ensaios clínicos com succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno 85/500 mg. Veja também as informações completas de prescrição de produtos de naproxeno e sumatriptano.
A Tabela 1 lista as reações adversas que ocorreram em 2 ensaios clínicos controlados por placebo (Estudo 1 e 2) em pacientes adultos que receberam 1 dose do medicamento em estudo. Somente reações adversas que ocorreram com uma frequência de 2% ou mais em qualquer grupo tratado com succinato sumatriptano e sódio de naproxeno 85/500 mg e que ocorreram em uma frequência maior que o grupo placebo estão incluídas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas em ensaios combinados controlados por placebo em pacientes adultos com enxaqueca
Reações adversas | Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno 85/500 mg% (n = 737) | Placebo% (n = 752) | Sumatriptano 85 mg% (n = 735) | Naproxeno Sódio 500 mg% (n = 732) |
Distúrbios do sistema nervoso | ||||
Tontura | 4 | 2 | 2 | 2 |
Sonolência | 3 | 2 | 2 | 2 |
Parestesia | 2 | <1 | 2 | <1 |
Distúrbios gastrointestinais | ||||
Náusea | 3 | 1 | 3 | <1 |
Dispepsia | 2 | 1 | 2 | 1 |
Boca seca | 2 | 1 | 2 | <1 |
Dor e outras sensações de pressão | ||||
Desconforto no peito / dor no peito | 3 | <1 | 2 | 1 |
Dor no pescoço / garganta / mandíbula / aperto / pressão | 3 | 1 | 3 | 1 |
A incidência de reações adversas em ensaios clínicos controlados não foi afetada pelo sexo ou idade dos pacientes. Não havia dados suficientes para avaliar o impacto da raça na incidência de reações adversas.
Pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade
Em um ensaio clínico controlado por placebo que avaliou pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade que receberam 1 dose de succinato sumatriptano e sódio naproxeno 10/60 mg, 30/180 mg, ou 85/500 mg, reações adversas ocorreram em 13% dos pacientes que receberam 10/60 mg, 9% dos pacientes que receberam 30/180 mg, 13% que receberam 85/500 mg, e 8% que receberam placebo. Nenhum paciente que recebeu Sumatriptano Succinato e Naproxeno Sódio sofreu reações adversas que levaram à retirada do estudo. A incidência de reações adversas em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade foi comparável nas três doses em comparação com o placebo. A Tabela 2 lista as reações adversas que ocorreram em um estudo controlado por placebo em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade com uma frequência de 2% ou mais com succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno e foram mais frequentes que o grupo placebo.
Tabela 2: Reações adversas em um estudo controlado por placebo em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade com enxaqueca
Reações adversas | Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno 10/60 mg% (n = 96) | Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno 30/180 mg% (n = 97) | Succinato de sumatriptano e sódio de naproxeno 85/500 mg% (n = 152) | Placebo% (n = 145) |
Vascular | ||||
Flush quente (ou seja,., flash quente [es]) | 0 | 2 | <1 | 0 |
Musculoesquelético | ||||
Aperto muscular | 0 | 0 | 2 | 0 |
Os pacientes (N = 670) receberam doses orais únicas de 140 a 300 mg de sumatriptano sem efeitos adversos significativos. Os voluntários (N = 174) receberam doses orais únicas de 140 a 400 mg sem eventos adversos graves.
A sobredosagem de sumatriptano em animais foi fatal e foi anunciada por convulsões, tremores, paralisia, inatividade, ptose, eritema das extremidades, respiração anormal, cianose, ataxia, midríase, salivação e lacrimação.
Os sintomas após sobredosagens agudas com AINEs foram tipicamente limitados a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas eram raras.
Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma superdosagem com AINE. Não há antídotos específicos. Considere emesis e / ou carvão ativado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e / ou catártico osmótico em pacientes sintomáticos observados dentro de quatro horas após a ingestão ou em pacientes com uma grande superdosagem (5 a 10 vezes a dose recomendada). A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de ligação às proteínas. Não se sabe qual o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas concentrações séricas de sumatriptano. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser úteis devido à alta ligação às proteínas.
Para obter informações adicionais sobre o tratamento de superdosagem, entre em contato com um centro de controle de intoxicações (1-800-222-1222).
Pressão sanguínea
Em um estudo de controle ativo, randomizado, duplo-cego, em grupo paralelo, sumatriptano succinato e naproxeno, o sódio 85/500 mg administrado intermitentemente por 6 meses não aumentou a pressão arterial em uma população adulta normotensiva (n = 122). No entanto, foi relatada elevação significativa da pressão arterial com agonistas de 5-HT1 e AINEs em pacientes com e sem histórico de hipertensão.
Absorção e biodisponibilidade
O sumatriptano, quando administrado como succinato sumatriptano e sódio naproxeno 85/500 mg, possui uma Cmax média semelhante à dos comprimidos de 100 mg de succinato de sumatriptano. A Tmax mediana do sumatriptano, quando administrada como succinato sumatriptano e sódio naproxeno 85/500 mg, foi de 1 hora (intervalo: 0,3 a 4,0 horas), um pouco diferente em comparação com os comprimidos de succinato de sumatriptano de 100 mg (Tmax mediano de 1,5 horas). Naproxeno, quando administrado como succinato sumatriptano e sódio naproxeno 85/500 mg, tem uma Cmax aproximadamente 36% inferior aos comprimidos de naproxeno sódico 550 mg e uma Tmax mediana de 5 horas (intervalo: 0,3 a 12 horas) aproximadamente 4 horas depois do que dos comprimidos de naproxeno e sódio 550 mg. Os valores da AUC para sumatriptano e naproxeno são semelhantes para Sumatriptano Succinato e Naproxeno Sódio 85/500 mg em comparação com sumatriptano succinato 100 mg comprimidos ou naproxeno sódico 550 mg comprimidos, respectivamente. Num estudo cruzado em 16 indivíduos, a farmacocinética de ambos os componentes administrados como succinato sumatriptano e sódio naproxeno 85/500 mg foi semelhante durante um ataque de enxaqueca e durante um período sem enxaqueca.
A biodisponibilidade do sumatriptano é de aproximadamente 15%, principalmente devido ao metabolismo pré-sistêmico (primeiro a passar) e em parte devido à absorção incompleta.
O naproxeno é absorvido pelo trato gastrointestinal com um in vivo biodisponibilidade de 95%.
Os alimentos não tiveram efeito significativo na biodisponibilidade do sumatriptano ou naproxeno administrado como succinato sumatriptano e sódio de naproxeno, mas atrasaram ligeiramente o Tmax do sumatriptano em cerca de 0,6 horas.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de 14% a 21%. O efeito do sumatriptano na ligação às proteínas de outros medicamentos não foi avaliado. O volume de distribuição do sumatriptano é de 2,7 L / kg.
O volume de distribuição de naproxeno é de 0,16 L / kg. Em níveis terapêuticos, o naproxeno é superior a 99% da albumina ligada. Em doses de naproxeno superiores a 500 mg / dia, há um aumento abaixo do proporcional nos níveis plasmáticos devido a um aumento na depuração causado pela saturação da ligação às proteínas plasmáticas em doses mais altas (calha média Css = 36,5, 49,2, e 56,4 mg / L com 500-; 1.000-; e doses diárias de 1.500 mg de naproxeno, respectivamente). No entanto, a concentração de naproxeno não ligado continua a aumentar proporcionalmente à dose.
Metabolismo
In vitro estudos com microssomas humanos sugerem que o sumatriptano é metabolizado pela monoamina oxidase (MAO), predominantemente a isoenzima A. Nenhum efeito significativo foi observado com um inibidor da MAO-B.
O naproxeno é extensamente metabolizado em 6-0-desmetil naproxeno, e os pais e os metabólitos não induzem enzimas metabolizadoras.
Eliminação
A meia-vida de eliminação do sumatriptano é de aproximadamente 2 horas. O 14C-sumatriptano radiomarcado administrado por via oral é amplamente excretado por via renal (cerca de 60%), com cerca de 40% encontrado nas fezes. A maior parte de uma dose radiomarcada de sumatriptano excretada na urina é o principal metabolito ácido acético indol (IAA) ou o glucuronido IAA, ambos inativos. Três por cento da dose podem ser recuperados como sumatriptano inalterado.
A depuração do naproxeno é de 0,13 mL / min / kg. Aproximadamente 95% do naproxeno de qualquer dose é excretado na urina, principalmente como naproxeno (menos de 1%), 6-0-desmetil naproxeno (menos de 1%) ou seus conjugados (66% a 92%). A meia-vida plasmática do ânion naproxeno em humanos é de aproximadamente 19 horas. As meias-vidas correspondentes dos metabólitos e conjugados do naproxeno são inferiores a 12 horas e verificou-se que suas taxas de excreção coincidem estreitamente com a taxa de desaparecimento do naproxeno no plasma. Em pacientes com insuficiência renal, os metabólitos podem se acumular.