Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cinie
Succinato De Sumatriptano
O pulverizador Nasal Cinie está indicado no tratamento agudo de crises de dixaqueca com ou sem aura.
Cinie® Injection está indicado em adultos para (1) o tratamento agudo da enxaqueca, com ou sem aura, e (2) o tratamento agudo da enxaqueca.
Limites da utilização
- Utilizar apenas se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca ou enxaqueca. Se um doente não tiver resposta ao primeiro ataque de enxaqueca uo enxaqueca em grupo tratado com injecção de Cinie, reconsidere o diagnóstico antes da injecção de Cinie ser administrada para tratar quaisquer ataques subsequentes.
- Cinie Injection não está indicado para a prevenção de doenças ou crises de enjaqueca.
Os comprimidos revelados por película de Cinie estado indicados para o alvio agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura. Os comprimidos revelados por película de Cinie só devem ser utilizados se houver um diagnóstico claro de nixaqueca.
A injecção de IMITREX® está indicada em adultos para (1) o tratamento agudo da enxaqueca, com ou sem aura, e (2) o tratamento agudo da enxaqueca em grupo.
Limites da utilização
- Utilizar apenas se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca ou enxaqueca. Se um doente não tiver resposta ao primeiro ataque de enxaqueca uo enxaqueca de grupo tratado com injecção de IMITREX, reconsidere o diagnóstico antes da injecção de IMITREX ser administrada para tratar quaisquer ataques subsequentes.
- A injecção de IMITREX não está indicada para a prevenção de crises de dixaqueca ou dixaqueca.
Cinie está indicado no tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos.
Limites Da Utilização
- Utilizar apenas se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca.
- Se um doente não tiver resposta ao primeiro ataque de enxaqueca tratado com Cinie reconsidere o diagnóstico de enxaqueca antes de Cinie ser administrado para tratar qualquer ataque subsequente.
- Cinie não se destina à prevenção de crises de enxaqueca.
ZECUITY está indicado no tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos.
Limites Da Utilização
- Utilizar apenas se tiver sido estabelecido um diagnóstico claro de enxaqueca.
- Se um doente não tiver resposta ao primeiro ataque de enxaqueca tratado com ZECUITY, reconsidere o diagnóstico de enxaqueca antes de ZECUITY ser administrado para tratar qualquer ataque subsequente.
- ZECUITY não se destina à prevenção de crises de enxaqueca.
O pulverizador Nasal de Cinie não deve ser utilizado perigosamente.
Uma dose recomendada de Cinie não deve ser excedida.
Cinie é recomendado em monoterapia para o tratamento agudo de uma crise de enxaqueca e não deve ser administrado concomitantemente com ergotamina uo derivados da ergotamina (incluindo metisergida).
É aconselhável que Cinie seja administrado o mais cedo possível após o início de uma nixaqueca. É igualmente eficaz em qualquer fase do ataque que é administrado.
Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos))))
A dose óptima de pulverizador Nasal Cinie é de 20 mg para administração numa narina. No entanto, devido à variabilidade inter/intra-doente tanto das crises de dixaqueca como da absorvência do sumatriptano, 10 mg pode ser eficaz em alguns doentes.
Se um dia não responder à primeira dose de Cinie, não deve ser tomada uma dose de segunda para o mesmo ataque. Nestes casos, o ataque pode ser tratado com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides. Cinie pode ser tomada para ataques subsequententes.
Se o doente tiver respondido à primeira dose, mas os sintomas reaparecerem, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, desde que haja um intervalo mínimo de 2 horas entre as duas doses.
Não devem ser tomadas mais de duas doses de Cinie 20 mg de pulverizador Nasal em qualquer período de 24 horas.
Adolescentes (12-17 anos de vida))))
A utilização de sumatriptano em adolescentes deve ser recomendada por um especialista ou médico com experiência significativa no tratamento da enxaqueca, tendo em conta as orientações locais.
A dose recomendada de pulverizador Nasal Cinie é de 10 mg para administração numa narina.
Se um dia não responder à primeira dose de Cinie, não deve ser tomada uma dose de segunda para o mesmo ataque. Nestes casos, o ataque pode ser tratado com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides.
Cinie pode ser tomada para ataques subsequententes.
Se o doente tiver respondido à primeira dose, mas os sintomas reaparecerem, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, desde que haja um intervalo mínimo de 2 horas entre as duas doses.
Não devem ser tomadas mais de duas doses de Cinie 10 mg de pulverizador Nasal em qualquer período de 24 horas.
Criancas (com menos de 12 anos de idade)
O pulverizador Nasal Cinie não é recomendado em campanhas com menos de 12 anos de idosa a dados confidenciais de segurança e eficácia.
Idosos (mais de 65 anos))
Não há experiência de utilização de pulverizador Nasal Cinie em dias com mais de 65 anos. A farmacocinética em doentes idosos não foi suficientemente estudada. Assim, a utilização de sumatriptano não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
Informações Relativas Aos Dados
A dose máxima recomendada para adultos em dose única de injecção de Cinie para o tratamento agudo da enxaqueca uo cefaleia de enxaqueca é de 6 mg injectada por via subcutânea. Para o tratamento da bexaqueca, se os efeitos secundários limitarem uma dose, podem ser utilizadas doses mais baixas (1 mg a 5 mg). Para o tratamento da cefaleia cluster, a eficácia de doses mais baixas não foi estabelecida.
A dose cumulativa máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 12 mg, duas injecções de 6 mg separadas por pelo menos 1 hora. Uma segunda dose de 6 mg só deve ser considerada se tiver sido observada alguma resposta a uma primeira injecção.
Administração Com Cinie STATdose Pen®
Está disponível um dispositivo Auto-Injector (Cinie STATdose Pen) para utilização com cartuchos de seringa pré-cheia de 4 mg e 6 mg. Com este dispositivo, a agilha penetra aproximadamente 1/4 polegada (5 a 6 mm). A injecção destina-se a ser administrada por via subcutânea e deve evitar-se a administração intramuscular ou intravascular. Instruir os doentes sobre a utilização adequada da caneta Cinie STATdose e direccioná-los para locais de injecção com uma pelé e espessura subcutânea adequadas para acomodar o comprimento da agulha.
Administração de Doses de Cinie diferentes de 4 ou 6 mg
Em dentes a tomar doses diferentes de 4 mg uo 6 mg, utilizar o fracasso para injectáveis de 6 mg de dose única, não utilizar uma caneta Cinie STATdose. Inspetione visualize o fracasso para injectáveis quanto à presente de partes ou descrição antes da administração. Não utilizar se forem observadas partes e descobertas.
Posologia
Adulto
Os comprimidos revelados por películo de Cinie estado indicados para o tratamento Entre da dixaqueca. Não devem ser utilizados de forma profilática.
É aconselhável que os comprimidos revestidos por película de Cinie sejam administrados o mais cedo possível após o início fazer o ataque de enxaqueca, mas é igualmente eficaz em qualquer fase fazer ataque que seja administrado.
A dose recomendada de comprimidos revelados por películo de Cinie por via oral é de um comprimido único de 50 mg. Alguns doentes podem necessitar de 100 mg. Se o doente respondeu à primeira dose, mas os sintomas reaparem, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, desde que seja um intervalo mínimo de duas horas entre as doses de duas. Não devem ser tomados mais de 300 mg em qualquer período de 24 horas.
Os dentes que não respondem à dose prescrita de comprimidos revelados por película de Cinie não devem tomar uma dose segura para o mesmo ataque. Nestes casos, o ataque pode ser tratado com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides. Cinie comprimidos revelados por películo poder ser tomado para ataques subsequententes.
Cinie comprimidos revestidos por película é recomendado como monoterapia para o tratamento agudo da enxaqueca, e não deve ser administrado concomitantemente com ergotamina uo derivados da ergotamina (incluindo metisergida).
População pediátrica
A eficácia e segurança dos comprimidos revelados por películo de Cinie em crianças com menos de 10 anos de idade não foramestabelecidas. Não existem dados clínicos disponíveis neste grupo etário.
A eficácia e segurança dos comprimidos revestidos por película de Cinie em crianças dos 10 aos 17 anos de idade não foram demonstradas nos ensaios clínicos realizados neste grupo etário. Assim, não se recomenda a utilização de comprimidos revelados por películo de Cinie em criançasdos 10 aos 17 anos de identidade.
Idosos (mais de 65 anos de idade)
A experiência da utilização de comprimidos revelados por película de Cinie em doentes com identidade superior a 65 anos é limitada. A farmacocinética não difere significativamente de uma população mais jovem, mas até estarem disponíveis dados clínicos espaço, não é recomendada a utilização de comprimidos revestidos por película de Cinie em doentes com idade superior a 65 anos.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Informações Relativas Aos Dados
A dose máxima recomendada para o adulto em dose única de IMITREX para o tratamento agudo da enxaqueca uo cefaleia de enxaqueca é de 6 mg injectada por via subcutânea. Para o tratamento da bexaqueca, se os efeitos secundários limitarem uma dose, podem ser utilizadas doses mais baixas (1 mg a 5 mg). Para o tratamento da cefaleia cluster, a eficácia de doses mais baixas não foi estabelecida.
A dose cumulativa máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 12 mg, duas injecções de 6 mg separadas por pelo menos 1 hora. Uma segunda dose de 6 mg só deve ser considerada se tiver sido observada alguma resposta a uma primeira injecção.
Administração utilizando o IMITREX STATdose Pen®
Está disponível um dispositivo Auto-Injector (Imitrex STATdose Pen) para utilização com cartuchos de seringa pré-cheia de 4 mg e 6 mg. Com este dispositivo, a agilha penetra aproximadamente 1/4 polegada (5 a 6 mm). A injecção destina-se a ser administrada por via subcutânea e deve evitar-se a administração intramuscular ou intravascular. Instruir os doentes sobre a utilização correcta da caneta IMITREX STATdose e orientá-los para que utilizem locais de injecção com uma pelé e espessura subcutânea adequadas para acomodar o comprimento da agulha.
Administração de Doses de IMITREX diferentes de 4 ou 6 mg
Em dias a receber doses diferentes de 4 mg ou 6 mg, utilizar o fracasso para injetáveis de dose única de 6 mg, não utilizar a caneta de IMITREX STATdose. Inspetione visualize o fracasso para injectáveis quanto à presente de partes ou descrição antes da administração. Não utilizar se forem observadas partes e descobertas.
Cinie destino-se apenas à utilização transdérmica e é concedida para a auto-administração do produto no braço ou na caixa (ver Figura 1). Cinie não deve ser aplicado a outras águas do corpo. Cinie não deve ser cortada.
A dose única máxima recomendada é um sistema transdérmico Cinie iontoforético (TDS). Não devem ser utilizados mais de dois CINIE TDS em qualquer período de 24 horas, e o segundo Cinie TDS deve ser aplicado o mais tardar 2 horas após a ativação do primeiro Cinie TDS. Não há evidência de benefício para o uso de uma segunda TDS Cinie para tratar a recorrência da dor de cabeça uo alívio incompleto da dor de cabeça durante um ataque de enxaqueca.
Cinie deve ser aplicado em pele seca intacta e não irritada sem braço uo coxa num local relativamente livre de cabelo e sem cicatrizes, tatuagens, abrasões uo outras condições cutâneas (istoé, irritação uo doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, dermatite de contacto). Cinie não deve ser aplicado num local de aplicação anterior até que o local permanência livre de eritema durante pelo menos 3 dias.
Figura 1: Sistema Transdérmico Aplicado
Cinie fornece 6, 5 mg de sumatriptano durante 4 horas. Uma vez aplicado, o botão de atividade deve ser adorado, e o díodo emissor de luz vermelha (LED) vai ligar. Cinie TDS deve ser aplicado e ativado no prazo de 15 minutos após o início da montagem. Quando a data é concluída, o sistema pena de funcionamento e a luz de ativação desliga, sinalizando que o sistema pode ser removido. Uma vez concluida a data, o sistema não pode ser reativado. Se a luz se apagar antes de 4 horas, a dose parou e Cinie pode ser removida. Se o alívio da dor de cabeça está incompleto, um segundo Cinie TDS pode ser aplicado em um local diferente..
O Cinie TDS deve permanente no local durante 4 horas ou até que a luz vermelha liderou se apague. O dispositivo iontoforético pode ser seguro com fita médica, se necessário.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de mais de 4 Cinie num mês.
Cinie destino-se apenas a administração única. Após a utilização, o TDS deve ser dobrado de modo a que o lado adesivo se agarre a si próprio e eliminado de forma segura das crianças e dos animais de estimação. Cinie contém baterias de dióxido de lítio-manganês, que devem ser eliminadas de acordo com as regulamentações estaduais e locais.
ZECUITY destino-se apenas à utilização transdérmica e é concedido para a auto-administração do doente no braço ou na caixa (ver Figura 1). ZECUITY não deve ser aplicado a outras águas do corpo. ZECUITY não deve ser cortado.
A dose única máxima recomendada é um sistema transdérmico iontoforético de ZECUITY (TDS). Não devem ser utilizados mais de dois TDS de ZECUITY em qualquer período de 24 horas, e o segundo TDS de ZECUITY não deve ser aplicado antes de 2 horas após a activação do primeiro TDS de ZECUITY. Não há evidência de benefício para o uso de um segundo TDS de ZECUITY para tratar a recorrência da dor de cabeça uo alívio incompleto da dor de cabeça durante um ataque de enxaqueca.
Um ZECUITY deve ser aplicada à pele seca intacta e não irritada sem braço ou na coxa num local relativamente livre de pêlos e sem cicatrizes, tatuagens, abrasões uo outras condições cutâneas (istoé, irritação uo doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, dermatite de contacto). ZECUITY não deve ser aplicado num local de aplicação anterior até que o local permanência livre de eritema durante pelo menos 3 dias.
Figura 1: Sistema Transdérmico Aplicado
ZECUITY fornece 6, 5 mg de sumatriptano durante 4 horas. Uma vez aplicado, o botão de atividade deve ser adorado, e o díodo emissor de luz vermelha (LED) vai ligar. ZECUITY TDS deve ser aplicado e ativado no prazo de 15 minutos após o início da montagem. Quando a data é concluída, o sistema pena de funcionamento e a luz de ativação desliga, sinalizando que o sistema pode ser removido. Uma vez concluída a data, o sistema não pode ser aceite. Se a luz se descolar antes de 4 horas, a dose parou e a ZECUIDADE pode ser removida. Se o alívio da dor de cabeça estiver incompleto, um segundo TDS de ZECUITY pode ser aplicado em um local diferente
O TDS de ZECUITY deve permanente no local durante 4 horas ou até que a luz vermelha liderou se apague. O dispositivo iontoforético pode ser seguro com fita médica, se necessário.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de mais de 4 ZECUITY num mês.
ZECUITY destino-se apenas a administração única. Após a utilização, o TDS deve ser dobrado de modo a que o lado adesivo se agarre a si próprio e eliminado de forma segura das crianças e dos animais de estimação. ZECUITY contém baterias de dióxido de lítio-manganês, que devem ser eliminadas de acordo com as regulamentações estaduais e locais.
O sumatriptano não deve ser administrado a doentes que tenham tido enfarte fazer miocárdio uo doença cardíaca isquémica, vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular periférica uo sintomas uo sinais consistentes com doença cardíaca isquémica.
O sumatriptano não deve ser administrado a dias com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ácido isquímico transitório (ait).
O sumatriptano não deve ser administrado a doentes com comprometimento hepático grave.
Está contra-indicada a utilização de sumatriptano em doentes com hipertensão moderada e grave e hipertensão não controlada ligeira.
A administração concomitante de ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergida) ou qualquer triptano / 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) receptor agonista está contra-indicado.
A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e sumatriptano está contra-indicada.
Cinie não deve ser utilizado no prazo de 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da monoamina oxidase.
Cinie injectável está contra-indicado em doentes com::
- Doença isquémica da artéria coronária (CAD) (angina, história de enfarte fazer miocárdio uo isquemia silenciosa documentada) ou vasospasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal.
- Sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via da condução aceite cardíaca.
- História de acidente vascular cerebral uo ácido isquímico transitório (AIT) ou história de bexaqueca hemiplégica uo basilar porque estes apresentam um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
- Doença vascular periférica.
- Doença isquímica intestinal.
- Hipertensão não controlada.
- Utilização recentes (ou seja, em 24 horas) de medicamentos contendo ergotamina, medicamentos do tipo ergotamina (tais como di-hidroergotamina uo metisergida), ou outro agonista 5-hidroxitriptamina 1 (5-HT1).
- Administração concomitante de um inibidor da monoamina oxidase ( MAO) - A ou utilização recente (dentro de 2 semanas) de um inibidor da MAO-A.
- Hipersensibilidade à Cinie (angioedema e anafilaxia observada).
- Compromisso hepático grave.
Cinie não deve ser administrado a doentes que tenham tido enfarte fazer miocárdio uo doença cardíaca isquémica, vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular periférica uo doentes com sintomas uo sinais consistentes com doença cardíaca isquémica.
Cinie não deve ser administrado a dias com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ácido isquímico transitório (ait).
Cinie não deve ser administrado a pessoas com compromisso hepático grave.
A utilização de Cinie em doentes com hipertensão moderada e grave e hipertensão não controlada ligeira está contra-indicada.
A administração concomitante de ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergida) ou qualquer triptano / 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista do receptor com Cinie está contra-indicado.
A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase e Cinie está contra-indicada.
Os comprimidos revelados por película de Cinie não devem ser utilizados nas duas semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da monoaminoxidase.
A injecção de IMITREX está contra-indicada em doentes com::
- Doença isquémica da artéria coronária (CAD) (angina, história de enfarte fazer miocárdio uo isquemia silenciosa documentada) ou vasospasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal.
- Sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via da condução aceite cardíaca.
- História de acidente vascular cerebral uo ácido isquímico transitório (AIT) ou história de bexaqueca hemiplégica uo basilar porque estes apresentam um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
- Doença vascular periférica.
- Doença isquímica intestinal.
- Hipertensão não controlada.
- Utilização recentes (ou seja, em 24 horas) de medicamentos contendo ergotamina, medicamentos do tipo ergotamina (tais como di-hidroergotamina uo metisergida), ou outro agonista 5-hidroxitriptamina 1 (5-HT1).
- Administração concomitante de um inibidor da monoamina oxidase ( MAO) - A ou utilização recente (dentro de 2 semanas) de um inibidor da MAO-A.
- Hipersensibilidad ao IMITREX (angioedema e anafilaxia observada).
- Compromisso hepático grave.
Cinie está contra-indicado em doentes com::
- Doença isquémica da artéria coronária (CAD) (angina, história de enfarte fazer miocárdio uo isquemia silenciosa documentada) ou vasospasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal.
- Sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via da condução aceite cardíaca.
- História de acidente vascular cerebral, acidente químico transitório (AIT) ou história de bexaqueca hemiplégica uo basilar porque estes apresentam um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
- Doença vascular periférica.
- Doença isquímica intestinal.
- Hipertensão não controlada.
- Utilização recentes (ou seja, em 24 horas) de medicamentos contendo ergotamina, medicamentos do tipo ergotamina (tais como di-hidroergotamina uo metisergida) ou outra 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista.
- Administração concomitante de um inibidor da MAO-A ou utilização recente (dentro de 2 semanas) de um inibidor da MAO-A.
- Hipersensibilidadecida ao sumatriptano ou a componentes do Cinie.
- Compromisso hepático grave.
- Dermatite alérgica de contacto com Cinie.
ZECUITY está contra-indicado em doentes com::
- Doença isquémica da artéria coronária (CAD) (angina, história de enfarte fazer miocárdio uo isquemia silenciosa documentada) ou vasospasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal.
- Sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via da condução aceite cardíaca.
- História de acidente vascular cerebral, acidente químico transitório (AIT) ou história de bexaqueca hemiplégica uo basilar porque estes apresentam um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
- Doença vascular periférica.
- Doença isquímica intestinal.
- Hipertensão não controlada.
- Utilização recentes (ou seja, em 24 horas) de medicamentos contendo ergotamina, medicamentos do tipo ergotamina (tais como di-hidroergotamina uo metisergida) ou outra 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) agonista.
- Administração concomitante de um inibidor da MAO-A ou utilização recente (dentro de 2 semanas) de um inibidor da MAO-A.
- Hibersensibilidad conhecida ao sumatriptano ou a componentes da ZECUITY.
- Compromisso hepático grave.
- Dermatite de contactoalérgica à ZECUIDADE.
O pulverizador Nasal Cinie só deve ser utilizado se houver um diagnóstico claro de nixaqueca.
O sumatriptano não está indicado no tratamento da bexaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.
Antes de tratar com sumatriptano deve ter-se o cuidado de excluir outras condições neurológicas potencialmente graves (por exemplo, AVC, AIT) se o doente apresentar sintomas atípicos ou se não tiver recebido um diagnóstico adequado para o uso de sumatriptano.
Após a administração, o sumatriptano pode ser associado a sintomas transitórios incluindo dor no peito e aperto, que podem ser intensos e envolver uma garganta. Se se considerar que estes sintomas indicam doença cardíaca isquémica, não devem ser administradas mais doses de sumatriptano e deve ser efectuada uma avaliação adequada.
O sumatriptano não deve ser administrado a doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica, incluindo os doentes que são fumadores pesados uo utilizadores de terapêuticas de substituição da nicotina, sem avaliação cardiovascular prévia.Deve ser dada especial atenção a varias pessoas-menopáusicas e homens com mais de 40 anos com estes factores de risco. No entanto, estas avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram expectativas # cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular subjacente e em adolescentes.
O sumatriptano deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão ligeira controlada, uma vez que foram observados aumentos transitórios na pressão arterial e na resistência vascular periférica numa pequena proporção de doentes.
Após a utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e do sumatriptano, foram notificados casos raros de notificações pós-comercialização que descreveram doentes com síndrome da serotonina (incluindo Alteração do estado mental, instabilidade autonómica e anomalias neuromusculares). Foi notificada síndrome serotoninérgica após tratamento concomitante com triptanos e inibidores da recaptação da serotonina noradrenalina (Isrns).
Se o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRSs / SNRI for clinicamente justificado, recomenda-se a observação apropriada do doente.
O sumatriptano deve ser administrado com precaução a doentes com condições que minha inquietude afectar significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção fazer fármaco, por exemplo, compromisso hepático (compromisso ligeiro a moderado) ou para uma melhoria da função renal.
O sumatriptano deve ser utilizado com precaução em doentes com história de crises convulsivas uo com outros factores de risco que diminuam o limiar das crises convulsivas, uma vez que, como crises convulsivas foram notificadas em associação com o sumatriptano.
Os doentes com hipersensibilidadecida às sulfonamidas podem apresentar uma reacção química após a administração de sumatriptano. As reacções podem variar de hipersensibilidad cutânea a anafilaxia. Uma evidência de sensibilidade cruzada é limitada no entanto, deve ter-se precaução antes de utilizar sumatriptano nestes doentes.
Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de triptanos e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum).
O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dores de cabeça pode torná-los piores. Se esta situação for experimentada ou suspeita, deve obter-se aconselhamento médico e o tratamento deve ser interpretado. O diagnóstico de dor de cabeça excessiva de medicação (ministério da saúde) deve ser suspeito em pacientes que têm dores de cabeça frequentes uo diárias apesar (ou por causa) do uso regular de medicamentos para dores de cabeça.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e Angina de Prinzmetal
A utilização de Cinie injectável está contra-indicada em dentes com doença química ou doença vasospática. Foram notificados casos raros de reacções adversas cardíacas graves, incluindo enfarte agudo fazer miocárdio, que ocorreram algumas horas após a administração de Cinie injectável. Algumas destas reacções assumem em dias sem DCA bolsa. Cinie Injection may cause coronary artery vasospasm (Prinzmetal's angina), even in patients without a history of CAD.
Realize uma avaliação cardiovascular em doentes sem terapêutica prévia com triptano que tenham múltiplos factores de risco cardiovascular (e.g., aumento da identidade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, forte história familiar de CAD) antes de receber a injecção de Cinie. Se houver evidencia de doença coronária ou vasospasmo arterial coronário, Cinie injectável está contra-indicada. Em doentes com múltiplos factores de risco cardiovascular que apresentem uma avaliação cardiovascular negativa, considerad administrar a primeira dose de Cinie injectável sob supervisão médica e efectuar um electrocardiograma (ECG) imediatamente após a administração de Cinie injectável. Para estes doentes, considere a avaliação cardiovascular periódica em Utilizadores intermutados a longo prazo de Cinie Injection
Arritmia
Foram notificadas perturbações do ritmo cardíaco que põem em risco a vida, incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular conducentes à morte, poucas horas após a administração de agonistas 5-HT1. Abaixo a injecção de Cinie se ocorrerem estes resíduos. A injeção de Cinie está contra-indicada em doentes com sistema de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras doenças da via de Conduta cardíaca acessória.
Dor / Aperto/Pressão No Péito, Gargnta, Pescoço E / Ou Maxilar
Como sensações de aperto, dor, pressão e peso não precórdio, garganta, pescoço e maxilar ocorrem frequentemente após o tratamento com injecção de Cinie e são geralmente de origem não cardíaca. No entanto, realize uma avaliação cardíaca se estes dias têm um risco cardíaco elevado. A utilização de Cinie injectável está contra-indicada em doentes com doença coronária aguda e em doentes com angina variante de Prinzmetal.
Acontecimentos Vasculares Cerebrais
Ocorreram hemorragias cerebrais, hemorragias subaracnóides e AVC em dentes tratados com agonistas 5-HT1, e alguns resultando em mortes. Em vários casos, parece possível que os expectativas # cerebrovasculares tenham sido primários, tendo o agonista 5-HT1 sido administrado na crença incorrecta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca quando não o eram. Além disso, os doentes com bexaqueca podem ter um risco aumentado de certos problemas cerebrovasculares (p.ex., ácido vascular cerebral, hemorragia, TIA). Interomper a injecção de Cinie se ocorrer um acontecimento cerebrovascular.
Antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados com enxaqueca uo enxaqueca em grupo ou em doentes que apresentam sintomas atípicos, excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. A injecção de Cinie está contra-indicada em dias com história de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio.
Outras Reacções Vasospasmáticas
Cinie Injeção pode causar uma não-coronariana vasospastic reações, tais como isquemia vascular periférica, gastrointestinal e vascular, isquemia e infarto (apresentando-se com dor abdominal e diarréia sanguinolenta), infarto esplênico, e doença de Raynaud, síndrome. Em doentes que apresentem sintomas uo sinais sugestivos de reacção vasospasmática não coronária após a utilização de qualquer agonista 5-HT1, exclua uma reacção vasospástica antes de receber injecções adicionais de Cinie.
Foram notificados casos deegueira trânsito e permanente e permanente e parcial significativa da visão com a utilização de agonistas 5-HT1. Uma vez que, como afecções visuais podem fazer parte de um ataque de enxaqueca, não foi claramente estabelecida uma relação causal entre estes expectativas # e a utilização de agonistas 5-HT1.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
O uso excessivo de medicamentos agudos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides uo uma combinação destes medicamentos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça (e dor de cabeça com excesso de medicação). Uma dor de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diárias tipo nixaqueca, ou como um aumento aceite na frequência de ataques de enxaqueca. Pode ser necessária uma desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).
Síndrome Serotoninérgica
A síndrome da serotonina pode ocorrer com uma injecção de Cinie, particularmente durante a co-administração com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina( Isrns), antidepressivos tricíclicos (Adts) e os inibidores da MAO. Os sintomas da língua serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática (e.g.* taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.g. náuseas, vómitos, diarreia). O início dos sintomas ocorre geralmente dentro de minutos a horas após a administração de uma nova dose ou uma dose maior de um medicamento serotonínico. Incontinuar a injecção de Cinie se houver suspeita de sondrome serotoninérgica
Aumento Da Imprensa Arterial
Em ocasiões raras, em doentes tratados com agonistas 5-HT1, incluindo doentes sem história de hipertensão, foi notificado aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas com insuficiência aguda dos sistemas de órgãos. Monitorar a impressão arterial em dias tratados com Cinie. Cinie injectável está contra-indicado em doentes com hipertensão não controlada.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Assumem reacções anafilácticas / anafilactóides em doentes a receber Cinie. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios. Cinie injectável está contra-indicado em doentes com história de reacção de hipersensibilidade à Cinie.
Convulsao
Foram notificadas mensagens após a administração de Cinie. Contudo alguns casos em doentes com história prévia de convocações ou com condições concomitantes predispostas a convocações. Existem também notificações em dias estes factores predisponentes não são aparentes. Cinie Injection deve ser utilizado com precaução em dias com história de epilepsia ou com patologias associadas a um limite de crises reduzido.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Informação do ambiente e instruções de Utilização).
Risco de isquemia e/ou enfarte fazer miocárdio, Angina de Prinzmetal, outros acontecimentosrelacionados com o Vasospasmo, arritmias e expectativas # vasculares cerebrais
Informe os agentes que a injecção de Cinie pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte do miocárdio ou ácido vascular cerebral. Embora minha inquietude ocorrer expectativas # cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, batimento cardíaco irregular, aumento significativo da pressão arterial, fraqueza e diminuição da fala, e devem solicitar aconselhamento médico caso sejam observados quaisquer sinais uo sintomas indicativos. Informe os pacientes da importação deste compromisso.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Informa os agentes que procedem a reacções anafilácticas/anafilactóides em doentes a receber a injecção de Cinie. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios.
Utilização concomitante com outros triptanos ou medicamentos Ergotamínicos
Informe os agentes que a utilização de injecção de Cinie no prazo de 24 horas de outro triptano ou de um medicamento do tipo ergotamina (incluindo di-hidroergotina ou metisergida) está contra-indicada.
Síndrome Serotoninérgica
Doentes com precaução sobre o risco de síndrome serotoninérgica com a utilização de injecção de Cinie uo outros triptanos, particularmente durante uma utilização combinada com ISRS, SNRIs, TCAs e inibidores da MAO.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
Informe os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça e encoraje os doentes a registarem uma frequência da dor de cabeça e o consumo de drogas (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça).
Gravidez
Informe como doentes que uma injecção de Cinie não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que os dos dos benefícios potenciais justifiquem os potenciais riscos para o feto.
mae
Aconselhe as doentes a notificar o seu profissional de saúde caso estejam a amamentar ou a planear amamentar.
Capacidade para executar tarefas complexas
O tratamento com Cinie injectável pode causar sonolência e tonturas, instruindo os doentes a avaliarem a sua capacidade para realizar tarefas complexas após a administração de Cinie injectável.
Como utilizar Cinie injectável
Dê instruções aos doentes sobre a utilização adequada da injecção de Cinie se estes forem capazes de auto-administrar a injecção de Cinie em situações clinicamente não supervisionadas.
Informe os doentes que a agulha na caneta Cinie STATdose penetra aproximadamente 1 / 4 de polegada (5 a 6 mm). Informe os doentes que a injecção se destina a ser administrada por via subcutânea e que a administração intramuscular ou intravascular deve ser evitada. Instruções os agentes a utilizar localização de injecção com uma pele e uma espírito subcutâneo adequado para acomodar o composto da água.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Em estudos de carcinogenicidade em rato e rato em que sumatriptan foi administrado por via oral durante 78 semanas e 104 semanas, respectivamente, em doses de até 160 mg/kg/dia (uma dose mais elevada em ratos, foi reduzida de 360 mg/kg/dia durante uma Semana de 21). Uma dose mais elevada em ratos e ratos foi aproximadamente 130 e 260 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg/m2. Não há evidência emenhuma das espécies de aumento de tumores relacionados com a administração de sumatriptano.
Mutagénese
O sumatriptano foi negativo em in vitro [mutação bacteriana reversa [Ames], mutação de células genéticas em hamster chinês células células v79/ HGPRT, aberração cromossómica em linfócitos humanos] e in vivo ensaios de micronúcleos em ratos.
Diminuição da fertilização
Quando o sumatriptano foi administrado por injecção subcutânea de uma ratos machos e fêmeas antes e durante o período de acasalamento, não houve evidência de diminuição da fertilidade em doses de até 60 mg/kg/dia us aproximadamente 100 vezes a dose única humana de 6 mg/m2 numa base de mg / m2. Quando o sumatriptano (5, 50, 500 mg/kg/dia) foi administrado por via oral a ratos machos e fêmeas antes e durante o período de acasalamento, verificou-se uma diminuição da fertilidade relacionada com o tratamento, secundária a uma diminuição fazer acasalamento em animais tratados com doses superiores a 5 mg/kg/dia. Não é claro se este dado foi devido a um efeito em machos ou fêmeas ou ambos
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem sistemas adequados e bem controlados da injecção de Cinie em mulheres gráficas. Em estudos de toxicidade de desenvolvimento em ratos e coelhos, a administração oral de sumatriptano a animais prenhes foi associada a embrioletalidade, anomalias fetais e mortalidade das crias. Quando administrado por via intravenosa a coelhos grávidas, o sumatriptano era embrioletal. A injecção de Cinie só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
A administração Oral de sumatriptano uma ratos fêmeas grávidas durante o período de organogénese resultou num aumento da incidência de anomalias nos vasos sanguíneos fetais (cervicotorácicos e umbilicais). Uma dose mais elevada sem efeito para a toxicidade no desenvolvimento embriofetal em nova jersey foi de 60 mg / kg / dia, ou aproximadamente 100 vezes a dose humana máxima recomendada única (MRHD) de 6 mg administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. A administração Oral de sumatriptano a coelos semanas durante o período de organogénese resulta num aumento da incidência de embrioletalidade e anomalias vasculares e esqueléticas do colo do útero fetal. A administração intravenosa de sumatriptano a coelhos grata durante o período de organogénese resultou num aumento da incidência de embrioletalidade. As doses mais elevadas de toxicidade oral e intravenosa para efeitos tóxicos no desenvolvimento em coelhos foram de 15 e 0.75 mg / kg / dia, ou aproximadamente 50 e 2 vezes, respectivamente, uma dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2
A administração Oral de sumatriptano uma ratos antes e durante toda a gestação resultou em toxicidade embriofetal (diminuição do peso corporal, ossificação diminuída, aumento da incidência de anomalias esqueléticas). A dose mais elevada sem efeito foi de 50 mg / kg / dia, ou aproximadamente 80 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. Em crias de ratos fêmeas grata por via oral com sumatriptano durante a organogénese, verificou-se uma diminuição na sobrevivência das crias. Uma dose mais elevada sem efeito para este efeito foi de 60 mg / kg / dia, ou aproximadamente 100 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. O tratamento Oral de ratos fêmeas grávidas com sumatriptano durante a última parte da gestação e durante todo o aleitamento resultou numa diminuição na sobrevivência das crias. Uma dose sem efeito mais elevado para este resultado foi de 100 mg / kg / dia, ou aproximadamente 160 vezes uma dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2
mae
O sumatriptano é excretado no leite humano após administração subcutânea. Uma exposição infantil ao sumatriptano pode ser minimizada quando a amamentação durante 12 horas após o tratamento com Cinie injectável.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas. Cinie injectável não é recomendado em dias com menos de 18 anos de vida.
Dois ensaios clínicos controlados avaliaram o pulverizador Nasal Cinie (5 a 20 mg) em 1248 enxaquecas pediátricas de 12 a 17 anos de idade que trataram de um único ataque. Os sistemas não estabelecem a eficácia do pulverizador Nasal Cinie em comparação com o placebo no tratamento da enxaqueca em doentes pediátricos. Como reacções adversas observadas nestes sistemas clínicos foram de natureza semelha às notificadas nos sistemas clínicos em adultos.
Cinco ensaios clínicos controlados (2 ensaios de ataque único, 3 ensaios de ataque múltiplo) avaliando Cinie oral (25 a 100 mg) em doentes pediátricos dos 12 aos 17 anos de idade envolveram um total de 701 enxaquecas pediátricos. Estes sistemas não estabelecem a eficácia do Cinie oral em comparação com o placebo no tratamento da doença pediátrica em doentes pediátricos. Como reacções adversas observadas nestes ensaios clínicos foram de natureza semelhante às notificadas nos ensaios clínicos em adultos. Uma frequência de todas as reacções adversas nestes casos parece ser dependente da dose e da identidade, tendo os dentes mais jovens notificados mais frequentemente do que os doentes mais velhos
Experiência pós-comercialização documentos que aprovam a comercialização de acções adversas graves na população pediátrica após utilização de Cinieína, oral e / ou intranasal. Estas notificações incluem reacções de natureza semelhante às notificadas raramente em adultos, incluindo acidente vascular cerebral, perda visual e morte. Foi reportado um enfarte fazer miocárdio num homem de 14 anos de idade após a utilização de Cinie oral, tendo ocorrido sinais clínicos nenhum período de 1 dia após a administração do fármaco. Não estão actualmente disponíveis dados clínicos para determinar uma frequência de reacções adversas graves em doentes pediátricos que minha inquietude receber Cinie por via subcutânea, oral, intranasal uo
Uso Geriátrico
Os ensaios clínicos da injecção de Cinie não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Recomenda-se uma avaliação cardiovascular para doentes geriátricos que tenham outros factores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, história familiar forte de CAD) antes de receberem uma injecção de Cinie.
Os comprimidos revelados por película de Cinie só devem ser utilizados se houver um diagnóstico claro de nixaqueca.
Cinie não está indicado para o tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.
As doses recomendadas de Cinie não devem ser excedidas. Tal como acontece com outras terapêuticas para a enxaqueca, antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados como enxaquecas, e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, deve ter-se o cuidado de excluir outras situações neurológicas potencialmente graves.
Nota - se que os nixaquecas podem estar em risco de certos aspectos cerebrovasculares (por exemplo, vascular cerebral, ácido isquímico transitório).
Após a administração, Cinie pode estar associado a sintomas transitórios incluindo dor no peito e aperto que podem ser intensos e envolver uma garganta. Quando se pensa que estes sintomas indicam doença cardíaca isquémica, não devem ser administradas mais doses de Cinie e deve ser efectuada uma avaliação adequada.
Cinie não deve ser administrado a doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica, incluindo os doentes que são fumadores pesados uo utilizadores de terapêuticas de substituição da nicotina, sem avaliação cardiovascular prévia. Deve ser dada especial atenção a varias pessoas-menopáusicas e homens com mais de 40 anos com estes factores de risco. No entanto, estas avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram expectativas # cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular subjacente.
Cinie deve ser administrado com precaução a doentes com hipertensão ligeira controlada, uma vez que foram observados aumentos transitórios na pressão arterial e resistência vascular periférica numa pequena proporção de doentes.
Após a utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e Cinie, foram notificados casos raros de notificações pós-comercialização que descreveram doentes com síndrome da serotonina (incluindo Alteração do estado mental, instabilidade autonómica e anomalias neuromusculares). Foi notificada síndrome serotoninérgica após tratamento concomitante com triptanos e inibidores da recaptação da serotonina noradrenalina (Isrns).
Se o tratamento concomitante com Cinie e um SSRI/SNRI for clinicamente justificado, recomendo-se a observação apropriada do doente.
Cinie deve ser administrado com precaução a doentes com situações que minha inquietude afectar significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção de fármacos, por ex. comprometendo a diversão hepática ou renal. Deve ser considerada uma dose de 50 mg em doentes com compromisso hepático.
Cinie deve ser utilizado com precaução em doentes com história de convulsões uo outros factores de risco que diminuam o limiar das convulsões, uma vez que foram notificadas convulsões em associação com Cinie.
Os doentes com hipersensibilidadecida às sulfonamidas podem apresentar uma reacção química após a administração de Cinie. As reacções podem variar de hipersensibilidad cutânea a anafilaxia. Uma evidência de sensibilidade cruzada é limitada, no entanto, deve ter-se precaução antes de utilizar Cinie nestes doentes.
Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de triptanos e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum).
O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dores de cabeça pode torná-los piores. Se esta situação for experimentada ou suspeita, deve obter-se aconselhamento médico e o tratamento deve ser interpretado. O diagnóstico de dor de cabeça excessiva de medicação (ministério da saúde) deve ser suspeito em pacientes que têm dores de cabeça frequentes uo diárias apesar (ou por causa) do uso regular de medicamentos para dores de cabeça.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento pois contêm lactose.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e Angina de Prinzmetal
A utilização de IMITREX injectável está contra-indicada em doentes com doença química ou doença vasospática. Foram notificados casos raros de reacções adversas cardíacas graves, incluindo enfarte agudo fazer miocárdio, que ocorreram algumas horas após a administração da injecção de IMITREX. Algumas destas reacções assumem em dias sem DCA bolsa. Uma injecção de IMITREX pode causar vasospasmo da arte coronária (angina de Prinzmetal), mesmo em dias sem antecedentes de doença coronária.
Realize uma avaliação cardiovascular em doentes sem terapêutica prévia com triptano que tenham múltiplos factores de risco cardiovascular (e.g., aumento da identidade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, forte histórico familiar de CAD) antes de receber a injecção de IMITREX. Se houver evidencia de caf ou vasospasmo arterial coronário, a injecção de IMITREX está contra-indicada. . Em doentes com múltiplos factores de risco cardiovascular que apresentem uma avaliação cardiovascular negativa, considerad administrar a primeira dose de IMITREX injectável sob supervisão médica e efectuar um electrocardiograma (ECG) imediatamente após a administração da injecção de IMITREX. Para estes doentes, considere a avaliação cardiovascular periódica em Utilizadores intermédios de injecção de IMITREX a longo prazo
Arritmia
Foram notificadas perturbações do ritmo cardíaco que põem em risco a vida, incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular conducentes à morte, poucas horas após a administração de agonistas 5-HT1. Suspender a injeção de IMITREX Caso ocorram estes distantes. A injeção de IMITREX está contra-indicada em doentes com resumo de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras doenças da via de Conduta cardíaca acessória.
Dor / Aperto/Pressão No Péito, Gargnta, Pescoço E / Ou Maxilar
Como sensações de aperto, dor, pressão e peso não precórdio, garganta, pescoço e maxilar ocorrem frequentemente após o tratamento com uma injecção de IMITREX e são geralmente de origem não cardíaca. No entanto, realize uma avaliação cardíaca se estes dias têm um risco cardíaco elevado. A utilização de IMITREX injectável está contra-indicada em doentes com doença coronária aguda e em doentes com angina variante de Prinzmetal.
Acontecimentos Vasculares Cerebrais
Ocorreram hemorragias cerebrais, hemorragias subaracnóides e AVC em dentes tratados com agonistas 5-HT1, e alguns resultando em mortes. Em vários casos, parece possível que os expectativas # cerebrovasculares tenham sido primários, tendo o agonista 5-HT1 sido administrado na crença incorrecta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca quando não o eram. Além disso, os doentes com bexaqueca podem ter um risco aumentado de certos problemas cerebrovasculares (p.ex., ácido vascular cerebral, hemorragia, TIA). Suspender a injecção de IMITREX se ocorrer um acontecimento cerebrovascular.
Antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados com enxaqueca uo enxaqueca em grupo ou em doentes que apresentam sintomas atípicos, excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. A injecção de IMITREX está contra-indicada em dias com história de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio.
Outras Reacções Vasospasmáticas
Uma injecção de IMITREX pode causar reacções vasospásticas não coronárias, tais como isquemia vascular periférica, isquémia vasculares do aparelho digestivo e enfarte (com dor abdominal e diarreia sanguinolenta), enfarte esplénico e síndrome de Raynaud. Em doentes que apresentem sintomas uo sinais sugestivos de reacção vasospasmática não coronária após a utilização de qualquer agonista 5-HT1, exclua uma reacção vasospástica antes de receber injecções adicionais de IMITREX.
Foram notificados casos deegueira trânsito e permanente e permanente e parcial significativa da visão com a utilização de agonistas 5-HT1. Uma vez que, como afecções visuais podem fazer parte de um ataque de enxaqueca, não foi claramente estabelecida uma relação causal entre estes expectativas # e a utilização de agonistas 5-HT1.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
O uso excessivo de medicamentos agudos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides uo uma combinação destes medicamentos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça (e dor de cabeça com excesso de medicação). Uma dor de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diárias tipo nixaqueca, ou como um aumento aceite na frequência de ataques de enxaqueca. Pode ser necessária uma desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).
Síndrome Serotoninérgica
A síndrome da serotonina pode ocorrer com uma injecção de IMITREX, particularmente durante a co-administração com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina( Isrns), antidepressivos tricíclicos (Adts) e os inibidores da MAO. Os sintomas da língua serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática (e.g.* taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.g. náuseas, vómitos, diarreia). O início dos sintomas ocorre geralmente dentro de minutos a horas após a administração de uma nova dose ou uma dose maior de um medicamento serotonínico. Suspender a injeção de IMITREX caso se suspeite de sondrome serotoninérgica
Aumento Da Imprensa Arterial
Em ocasiões raras, em doentes tratados com agonistas 5-HT1, incluindo doentes sem história de hipertensão, foi notificado aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas com insuficiência aguda dos sistemas de órgãos. Monitorar a impressão arterial em dias tratados com IMITREX. A injecção de IMITREX está contra-indicada em doentes com hipertensão não controlada.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Coreram reacções anafilácticas / anafilactóides em doentes a receber IMITREX. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios. A injecção de IMITREX está contra-indicada em doentes com história de reacção de hipersensibilidad ao IMITREX.
Convulsao
Foram notificadas comunicações após administração de IMITREX. Contudo alguns casos em doentes com história prévia de convocações ou com condições concomitantes predispostas a convocações. Existem também notificações em dias estes factores predisponentes não são aparentes. A injeção de IMITREX deve ser utilizada com precaução em doenças com história de epilepsia ou com patologias associadas a um limite de crises reduzido.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Informação do ambiente e instruções de Utilização).
Risco de isquemia e/ou enfarte fazer miocárdio, Angina de Prinzmetal, outros acontecimentosrelacionados com o Vasospasmo, arritmias e expectativas # vasculares cerebrais
Informe os agentes que a injecção de IMITREX pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte do miocárdio ou ácido vascular cerebral. Embora minha inquietude ocorrer expectativas # cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, batimento cardíaco irregular, aumento significativo da pressão arterial, fraqueza e diminuição da fala, e devem solicitar aconselhamento médico caso sejam observados quaisquer sinais uo sintomas indicativos. Informe os pacientes da importação deste compromisso.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Informa os agentes que procede a operações adicionais/anafilactóides em doentes a receber a injecção de IMITREX. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios.
Utilização concomitante com outros triptanos ou medicamentos Ergotamínicos
Informa os agentes que a utilização de injeção de IMITREX no prazo de 24 horas de outro triptano ou de um medicamento do tipo ergotamina (incluindo di-hidroergotina ou metisergida) está contra-indicada.
Síndrome Serotoninérgica
Precaução em doentes sobre o risco de síndrome da serotonina com a utilização de IMITREX injectável ou de outros triptanos, particularmente durante uma utilização combinada com ISRS, Isrns, TCAs e inibidores da MAO.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
Informe os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça e encoraje os doentes a registarem uma frequência da dor de cabeça e o consumo de drogas (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça).
Gravidez
Informar as pessoas que a injecção de IMITREX não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.
mae
Aconselhe as doentes a notificar o seu profissional de saúde caso estejam a amamentar ou a planear amamentar.
Capacidade para executar tarefas complexas
O tratamento com IMITREX injectável pode causar sonolência e tonturas, instruindo os doentes a avaliarem a sua capacidade para realizar tarefas complexas após a administração de IMITREX injectável.
Como utilizar IMITREX injectável
Fornecer instruções aos agentes sobre a utilização adequada da injecção de IMITREX se estes foremcapazes de auto-administração de uma injecção de IMITREX em situações clínicas não supervisionadas.
Informe os doentes que a doença na caneta de Imitrex STATdose penetra aproximadamente 1 / 4 de polegada (5 a 6 mm). Informe os doentes que a injecção se destina a ser administrada por via subcutânea e que a administração intramuscular ou intravascular deve ser evitada. Instruções os agentes a utilizar localização de injecção com uma pele e uma espírito subcutâneo adequado para acomodar o composto da água.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Em estudos de carcinogenicidade em rato e rato em que sumatriptan foi administrado por via oral durante 78 semanas e 104 semanas, respectivamente, em doses de até 160 mg/kg/dia (uma dose mais elevada em ratos, foi reduzida de 360 mg/kg/dia durante uma Semana de 21). Uma dose mais elevada em ratos e ratos foi aproximadamente 130 e 260 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg/m2. Não há evidência emenhuma das espécies de aumento de tumores relacionados com a administração de sumatriptano.
Mutagénese
O sumatriptano foi negativo em in vitro [mutação bacteriana reversa [Ames], mutação de células genéticas em hamster chinês células células v79/ HGPRT, aberração cromossómica em linfócitos humanos] e in vivo ensaios de micronúcleos em ratos.
Diminuição da fertilização
Quando o sumatriptano foi administrado por injecção subcutânea de uma ratos machos e fêmeas antes e durante o período de acasalamento, não houve evidência de diminuição da fertilidade em doses de até 60 mg/kg/dia us aproximadamente 100 vezes a dose única humana de 6 mg/m2 numa base de mg / m2. Quando o sumatriptano (5, 50, 500 mg/kg/dia) foi administrado por via oral a ratos machos e fêmeas antes e durante o período de acasalamento, verificou-se uma diminuição da fertilidade relacionada com o tratamento, secundária a uma diminuição fazer acasalamento em animais tratados com doses superiores a 5 mg/kg/dia. Não é claro se este dado foi devido a um efeito em machos ou fêmeas ou ambos
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem sistemas adequados e bem controlados da injecção de IMITREX em mulheres gráficas. Em estudos de toxicidade de desenvolvimento em ratos e coelhos, a administração oral de sumatriptano a animais prenhes foi associada a embrioletalidade, anomalias fetais e mortalidade das crias. Quando administrado por via intravenosa a coelhos grávidas, o sumatriptano era embrioletal. A injecção de IMITREX só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
A administração Oral de sumatriptano uma ratos fêmeas grávidas durante o período de organogénese resultou num aumento da incidência de anomalias nos vasos sanguíneos fetais (cervicotorácicos e umbilicais). Uma dose mais elevada sem efeito para a toxicidade no desenvolvimento embriofetal em nova jersey foi de 60 mg / kg / dia, ou aproximadamente 100 vezes a dose humana máxima recomendada única (MRHD) de 6 mg administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. A administração Oral de sumatriptano a coelos semanas durante o período de organogénese resulta num aumento da incidência de embrioletalidade e anomalias vasculares e esqueléticas do colo do útero fetal. A administração intravenosa de sumatriptano a coelhos grata durante o período de organogénese resultou num aumento da incidência de embrioletalidade. As doses mais elevadas de toxicidade oral e intravenosa para efeitos tóxicos no desenvolvimento em coelhos foram de 15 e 0.75 mg / kg / dia, ou aproximadamente 50 e 2 vezes, respectivamente, uma dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2
A administração Oral de sumatriptano uma ratos antes e durante toda a gestação resultou em toxicidade embriofetal (diminuição do peso corporal, ossificação diminuída, aumento da incidência de anomalias esqueléticas). A dose mais elevada sem efeito foi de 50 mg / kg / dia, ou aproximadamente 80 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. Em crias de ratos fêmeas grata por via oral com sumatriptano durante a organogénese, verificou-se uma diminuição na sobrevivência das crias. Uma dose mais elevada sem efeito para este efeito foi de 60 mg / kg / dia, ou aproximadamente 100 vezes a dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2. O tratamento Oral de ratos fêmeas grávidas com sumatriptano durante a última parte da gestação e durante todo o aleitamento resultou numa diminuição na sobrevivência das crias. Uma dose sem efeito mais elevado para este resultado foi de 100 mg / kg / dia, ou aproximadamente 160 vezes uma dose única de 6 mg de MRHD administrada por via subcutânea numa base de mg / m2
mae
O sumatriptano é excretado no leite humano após administração subcutânea. A exposição dos lactentes ao sumatriptano poder ser minimizada quando a amamentação durante 12 horas após o tratamento com a injecção de IMITREX.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas. A injecção de IMITREX não é recomendada em dias com menos de 18 anos de idada.
Dois sistemas clínicos controlados avalaram o pulverizador IMITREX Nasal (5 a 20 mg) em 1248 mensagens pediátricas de 12 a 17 anos de idade que trataram de um único ataque. Os sistemas não estabelecem a eficácia do pulverizador Nasal de IMITREX em comparação com o placebo no tratamento da bexaqueca em doentes pediátricos. Como reacções adversas observadas nestes sistemas clínicos foram de natureza semelha às notificadas nos sistemas clínicos em adultos.
Cinco ensaios clínicos controlados (2 ensaios de ataque único, 3 ensaios de ataque múltiplo) avaliando um IMITREX oral (25 a 100 mg) em doentes pediátricos dos 12 aos 17 anos de idade envolveram um total de 701 enxaquecas pediátricos. Estes sistemas não estabelecem a eficácia do IMITREX oral em comparação com o placebo no tratamento da enxaqueca em doentes pediátricos. Como reacções adversas observadas nestes ensaios clínicos foram de natureza semelhante às notificadas nos ensaios clínicos em adultos. Uma frequência de todas as reacções adversas nestes casos parece ser dependente da dose e da identidade, tendo os dentes mais jovens notificados mais frequentemente do que os doentes mais velhos
Experiência pós-comercialização documentos que aprovam a comercialização de acções adversas graves na população pediátrica após utilização de IMITRXÂNEO, oral e / ou intranasal. Estas notificações incluem reacções de natureza semelhante às notificadas raramente em adultos, incluindo acidente vascular cerebral, perda visual e morte. Foi notificado um enfarte fazer miocárdio num homem de 14 anos de idade, após a utilização de IMITREX oral, ocorreram sinais clínicos sem prazo de 1 dia após a administração do fármaco. Não está actualmente disponível dados clínicos para determinar a frequência de reacções adversas graves em dasenças pediátricas que possam ser indirectamente, por via oral ou intranasal
Uso Geriátrico
Os ensaios clínicos da injecção de IMITREX não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Recomenda-se uma avaliação cardiovascular para doentes geriátricos que tenham outros factores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, história familiar forte de CAD) antes de receberem uma injecção de IMITREX.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Risco de lesão durante o procedimento de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
Cinie contém peças metas e deve ser removido antes de uma ressonância magnética.
Dermatite De Contactoalérgica
A utilização de Cinie poder levar a dermatite de contato alérgica (DCA).). Em dois estudos abertos de longa duração, nos quais os dias foram autorizados a tratar crises de coxaqueca até 1 ano, a taxa global de expectativas # anúncios da DCA foi de 4%. Cinie deve ser inter rompido se houver suspeita de DCA. Eritema é comumente visto com a utilização de Cinie e não é por si só uma indicação de sensibilidade. Na sequência da sensibilidade por Cínie, podem desenvolver-se placas eritematosas e/ou erupções eritematosas ou vesiculosas ou eritematosas-boletosas. O curso clínico caracteriza-se pelo fenómeno crescente de agravamento do prurido e da aparência ao longo do tempo com uma resolução mais lenta para o normal das águas cortadas afectadas
Os doentes sensibilizados pela utilização de Cinie, como evidenciado pelo desenvolvimento de DCA, podem desenvolver sensibilização sistémica uo outras reacções sistémicas se os produtos contendo sumatriptano forem tomados por outras vias, por exemplo, por via oral uo subcutânea. É possível que alguns pacientes que desenvolveram ACD com sumatriptano por exposição ao Cinie, e que desenvolveram sensibilização sistémica, minha inquietude não ser capazes de tomar sumatriptano de qualquer forma.
Os doentes que desenvolvam DCA com Cinie e necessitem de tratamento com sumatriptano por outras vias devem receber a sua primeira dose subsequente sob estreita vigilância médica.
Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e Angina de Prinzmetal
A utilização de Cinie está contra-indicada em doentes com doença química ou daença vasospática. Foram notificados casos raros de reacções adversas cardíacas graves, incluindo enfarte agudo fazer miocárdio, que ocorreram algumas horas após a administração de sumatriptano. Algumas destas reacções assumem em dias sem DCA bolsa. 5-HT1 agonistas, incluindo Cinie, podem causar vasospasmo da artéria coronária (angina de Prinzmetal), mesmo em doentes sem história de doença coronária.
Realize uma avaliação cardiovascular em doentes sem terapêutica prévia com triptano que tenham múltiplos factores de risco cardiovascular (por exemplo, aumento da idade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, antecedentes familiares fortes de CAD) antes de utilizar Cinie. Não utilizar Cinie se houver evidencia de doença coronária ou vasospasmo da arte coronária. Para doentes com múltiplos factores de risco cardiovascular que apresentem uma avaliação cardiovascular negativa, considere a utilização da primeira DTV fazer Cinie num ambiente sob supervisão médica e a realização de um electrocardiograma (ECG) após a activação fazer Cinie. Para estes doentes, considere a avaliação cardiovascular periódica em Utilizadores intermutados a longo prazo de Cinie
Arritmia
Foram notificadas alterações do ritmo cardíaco que põem em risco a vida, incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular conducentes à morte, em poucas horas após a administração de 5HT.1 agonista. Descontinuar Cinie se estes distúrbios ocorrerem. Cinie está contra-indicado em doentes com sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via de condução cardíaca acessória.
Dor / Aperto/Pressão No Péito, Gargnta, Pescoço E / Ou Maxilar
Sensações de aperto, dor, pressão e peso no peito, garganta, pescoço e maxilar ocorrem frequentemente após o tratamento com sumatriptano e são geralmente de origem não cardíaca. No entanto, realize uma avaliação cardíaca se estes dias têm um risco cardíaco elevado. A utilização de Cinie está contra-indicada em doentes com daença coronária aguda e com angina variante de Prinzmetal.
Acontecimentos Vasculares Cerebrais
Ocorreram hemorragias cerebrais, hemorragias subaracnóides e AVC em dentes tratados com 5HT1 agonistas, e alguns resultaram em fatalidades. Em alguns casos, parece possível que os factos cerebrovasculares tenham sido considerados primeiros, os 5-HT1 o agonista foi administrado na crença incorreta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca quando não eram.
Tal como acontece com outras terapias agudas da enxaqueca, antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados como enxaquecas, e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, excluem outras condições neurológicas potencialmente graves. Cinie está contra-indicado em dias com história de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio.
Outras Reacções Vasospasmáticas
5-HT1 agonistas, incluindo Cinie, podem causar reacções vasospásticas não coronárias, tais como isquemia vascular periférica, isquemia vascular aparelho digestivo e enfarte (apresentando dor abdominal e diarreia sanguinolenta), enfarte esplénico e síndrome de Raynaud. Em dias que apresentaram sintomas ou sinais sugestivos de reacção vasospática apenas a utilização de qualquer 5-HT1 agonista, excluída uma reacção vasospática antes de utilizar Cinie.
Foram notificados casos deegueira trânsito e permanente e permanente e parcial significativa da visão com a utilização de 5-HT.1 agonista. Uma vez que as questões visuais podem fazer parte de um ataque de dixaqueca, uma relação causal entre estes aconteci mentos e a utilização de 5-HT1 os agonistas não foram claramente estabelecidos.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
O uso excessivo de medicamentos agudos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides, combinação de medicamentos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça (e dor de cabeça excessiva de medicação). Medicina porta de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diarias tipo nixaqueca uo como um aumento aceite na frequência de ataques de enjaqueca. Pode ser necessária uma desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).
Síndrome Serotoninérgica
Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com triptanos, incluindo Cinie, particularmente durante a co-administração com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina( Isrns), antidepressivos tricíclicos (Adts) e os inibidores da MAO. Os sintomas da língua serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática (e.g.* taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.g. náuseas, vómitos, diarreia). O início dos sintomas ocorre geralmente dentro de minutos a horas após a administração de uma nova dose ou uma dose maior de um medicamento serotonínico. Cinie deve ser suspenso se houver suspeita de sondrome serotoninérgica
Aumento Da Imprensa Arterial
Em ocasiões raras, em doentes tratados com 5-HT, foi notificado aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas com insuficiência aguda de sistemas de órgãos.1 agonistas, incluindo doentes sem história de hipertensão. Monitorar a impressão arterial em dias tratados com Cinie. Cinie está contra-indicado em dentes com hipertensão não controlada.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Coreram reacções anafilácticas / anafilactóides em doentes a receber sumatriptano. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios. Cinie está contra-indicado em doentes com reacção anafilática prévia grave.
Convulsao
Foram notificadas crises convulsivas após administração de sumatriptano. Contudo alguns casos em doentes com história prévia de convocações ou com condições concomitantes predispostas a convocações. Existem também notificações em dias estes factores predisponentes não são aparentes. Cinie deve ser utilizado com precaução em doenças com história de epilepsia ou com patologias associadas a um limite de crises reduzido.
Dispositivos Médicos Implantáveis Ou Desgastados, Eléctricos Activos
Cinie não deve ser aplicado em áreas próximas uo sobre dispositivos medicinais implantáveis electricamente activos uo desgastados pelo corpo (por exemplo, marcapasso cardíaco implantável, bomba de insulina desgastada pelo corpo, estimulador cerebral profundo implantável).
Informação Do Alojamento Do Doente
Versao Rotulagem aprovada pela FDA (informação do doente e instruções de Utilização).
Como Utilizar Cinie
Aconselhe os dentes a ler regularmente a Instruções de Utilização do produto. Apenas os dias diferentes de compreender e seguir as instruções devem utilizar Cinie.
Informe os doentes que o sistema transdérmico Cinie iontoforético (TDS) deve ser-se se correctamente aplicado e activado nos 15 minutos que se seguem ao início do Passo 1 (Puxe como abas) das Instruções de Utilização do doente, ou o TDS não irá funcionar.
Aconselhhe os dentes a não tomar banho, tomar banho ou nadar enquanto usam Cinie.
Aconselha-se aos doentes que, após a remoção da DTV fazer Cinie, a maioria dos doentes sinta alguma vermelhidão cutânea sob o sistema transdérmico, que geralmente desaparece dentro de 24 horas.
Informa os agentes que Cinie é para administração única e não deve ser cortado. Informe os doentes que não devem ser utilizados mais do que dois CINIE TDS num período de 24 horas e que um segundo Cinie TDS não deve ser aplicado até pelo menos 2 horas após uma activação do primeiro Cinie TDS.
Os agentes devem ser instruídos a aplicar a C-TDS na parte superior do braço ou da caixa e não novas áreas do corpo. Os doentes devem instruir os doentes para que apliquem um Cília TDS à pelé seca intacta e não irritada num local relativamente livre de cabelo e sem cicatrizes, tatuagens, abrasões uo outras condições cutâneas (istoé, irritação uo doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, dermatite de contacto).
Informa os agentes que a DTV do Cinie não deve ser aplicada a um local de aplicação anterior até que o local permanência livre de eritema durante 3 dias.
Informa os agentes que não foi estabelecida a segurança da utilização de mais de 4 Cinie num mês.
Risco de lesão durante o procedimento de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
Informa os agentes de que o Cinie contém peças metas e que deve ser removido antes de uma IRM.
Potencial Para Dermatite De Contacto Clínico
Atenção aos agentes sobre o potencial de desenvolvimento de dermatite de contacto clínico (DCA) apenas a utilização de Cinie. Informa os agentes dos sinais e sintomas da DCA e instruções aos agentes para que adquiram acesso médico no caso de desenvolvimento de lesões cutâneas sugestivas de DCA. Informar os doentes de que é possível que alguns doentes que desenvolvem DCA com sumatriptano por exposição ao Cinie não minha inquietude tomar sumatriptano sob qualquer forma.
Risco de isquemia e/ou enfarte fazer miocárdio, Angina de Prinzmetal, outros acontecimentosrelacionados com o Vasospasmo, arritmias e expectativas # vasculares cerebrais
Informe os doentes que a medicação em Cinie uo outros triptanos pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral, o que pode resultar em hospitalização e até mesmo de morte. Embora minha inquietude ocorrer expectativas # cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza, redução da fala e devem consultar o médico quando observarem qualquer sinal uo sintomas indicativos. Informe os pacientes da importação deste compromisso.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Informa os agentes que procedem a reacções anafilácticas/anafilactóides em doentes a receber sumatriptano. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
Informe os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça e encoraje os doentes a registarem uma frequência da dor de cabeça e o consumo de drogas (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça).
Gravidez
Informa as pessoas que Cinie não deve ser utilizado durante a gravidade a menos que o potencial beneficio justificado o potencial risco para o feto.
mae
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar.
Capacidade Para Executar Tarefas Complexas
Dado que, como enxaquecas ou o tratamento com sumatriptano podem causar sonolência e tonturas, os doentes devem avaliar a sua capacidade para realizar tarefas complexas como durante crises de enxaqueca e após a utilização de Cinie.
Síndrome Serotoninérgica
Doentes com precaução sobre o risco de síndrome serotoninérgica com a utilização de Cinie uo outros triptanos, particularmente durante uma utilização combinada com ISRS, SNRIs, TCAs e inibidores da MAO.
Cinie® é uma marca registada da Teva Pharmaceuticals International GmbH. As outras marcas registadas são marcas de seus respectivos proprietários e não são marcas comerciais da Teva Pharmaceuticals International GmbH. Os fabricantes destas marcas não são filiados e não absorvem a Teva Pharmaceuticals International GmbH ou as suas filiais ou produtos.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Em estudos de carcinogenidade, ratos e ratinhos receberam sumatriptano por Ronda esofágica oral. Os ratinhos foram tratados durante 78 semanas e os ratos foram tratados durante 104 semanas. Não há evidência de aumento de tumores em qualquer das espécies relacionadas com a administração de sumatriptano.
Mutagénese
O sumatriptano não foi mutagénico na presença uo ausência de activação metabólica quando testado em dois ensaios de mutação genética (teste de Ames e ensaio in vitro de hamster chinês células células v79/HGPRT). Não foi realizado em dois sistemas de citogenética (ensino in vitro de linfócitos humanos e ensaio in vivo de micronúcleos no rato).
Diminuição Da Fertilização
Um estudo de fertilidade por via subcutânea, durante o qual ratos machos e fêmeas foram tratados diariamente com sumatriptano antes e durante o período de acasalamento, não demonstrou evidência de diminuição da fertilidade. No entanto, após administração oral, observou-se uma diminuição da fertilização relacionada com o tratamento, secundária a uma diminuição nenhum tratamento, em ratos tratados com 50 e 500 mg/kg/dia. Não é claro se o problema está associado com o tratamento de machos ou fêmeas ou ambos.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Cinie só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
Quando o sumatriptano foi administrado por via intravenosa uma coelhos grávidas diariamente durante todo o período de organogénese, observou-se embrioletalidade em doses com ou perto das que produzem toxicidade materna. A administração Oral de sumatriptano uma coelhos durante a organogénese foi associada ao aumento da incidência de anomalias vasculares e esqueléticas fetais, uma dose mais elevada sem efeito para estes efeitos foi de 15 mg / kg / dia. A administração intravenosa de sumatriptano a ratos semanas durante toda a organogénese não produziu evidência de embrioletalidade. A administração subcutânea de sumatriptano a ratos adultos antes e durante toda a gravidade não produziu evidência de embrioletalidade ou teratogénica
mae
Desconhece-se se o sumatriptano é excretado no leite humano após administração transdérmica. Como muitos medicamentos são excretados sem leite humano e devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes a partir de Cinie, uma decisão deve ser feita se descontinuar a amamentação uo descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Dois ensaios clínicos controlados avaliaram o pulverizador nasal de sumatriptano (5 a 20 mg) em 1248 enxaquecas adolescentes de 12 a 17 anos que trataram de um único ataque. Os sistemas não estabelecem a eficácia do pulverizador nasal de sumatriptano em comparação com o placebo no tratamento da dixaqueca em adolescentes. Como reacções adversas observadas nestes sistemas clínicos foram de natureza semelha às notificadas nos sistemas clínicos em adultos.
Cinco ensaios clínicos controlados (2 Estudos de ataque único, 3 estudos de ataque múltiplo) que avaliaram o sumatriptano oral (25 a 100 mg) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos envolveram um total de 701 enxaquecas Adolescentes. Estes estudos não estabelecem a eficácia do sumatriptano oral em comparação com o placebo no tratamento da enxaqueca em adolescentes. Então, expectativas # adversos observados nestes ensaios clínicos foram de natureza semelhante aos notificados nos ensaios clínicos em adultos. Uma frequência de todos os expectativas # adversos nestes doentes pareceu ser dependente da dose e da idade, sendo que os doentes mais jovens notificaram expectativas # mais frequentemente do que os adolescentes mais velhos
Experiência pós-comercialização documentos que atestam a presença de concorrentes graves na população pediátrica após utilização de sumatriptano, oral e / ou intranasal. Estes relacionosincluem acontecimentosde natureza semelhante aos notificados ramente em adultos, incluindo ácido vascular cerebral, perda visual e morte. . Foi reportado um enfarte fazer miocárdio num homem de 14 anos de idade após o uso de sumatriptano oral, ocorreram sinais clínicos sem prazo de 1 dia após a administração do fármaco. Uma vez que os dados clínicos para determinar uma frequência de reacções adversas graves em doentes pediátricos que minha inquietude receber sumatriptano subcutâneo, oral uo intranasal não estão actualmente disponíveis, não se recomenda o uso de Cinie em doentes com idade inferior a 18 anos
Uso Geriátrico
Os ensaios clínicos de Cinie não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Recomenda-se uma avaliação cardiovascular para doentes geriátricos que tenham outros factores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, história familiar forte de CAD) antes de utilizar Cinie.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Risco de lesão durante o procedimento de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
ZECUITY contém peças metas e deve ser removido antes de um procedimento de IRM.
Dermatite De Contactoalérgica
A utilização de ZECUITY pode levar a dermatite de contato alemã (ACD). Em dois estudos abertos de longa duração, nos quais os dias foram autorizados a tratar crises de coxaqueca até 1 ano, a taxa global de expectativas # anúncios da DCA foi de 4%. ZECUITY deve ser interrompido se houver suspeita de ACD. Eritema é frequentemente observado com o uso de ZECUIDADE e não é por si só uma indicação de sensibilidade. Após sensibilidade com ZECUIDADE, podem dessenvolver-se placas eritematosas e/ou erupções eritematosas-vesiculosas ou eritematosas-boletosas. O curso clínico caracteriza-se pelo fenómeno crescente de agravamento do prurido e da aparência ao longo do tempo com uma resolução mais lenta para o normal das águas cortadas afectadas
Os doentes sensibilizados pelo uso de ZECUITY, como evidenciado pelo desenvolvimento de DCA, podem desenvolver sensibilização sistémica uo outras reacções sistémicas se os produtos contendo sumatriptano forem tomados por outras vias, por exemplo, por via oral uo subcutânea. É possível que alguns pacientes que desenvolveram ACD com sumatriptano por exposição à ZECUIDADE, e que desenvolveram sensibilização sistémica, minha inquietude não ser capazes de tomar sumatriptano de qualquer forma.
Os doentes que desenvolvam ACD com ZECUITY e necessitem de tratamento com sumatriptano por outras vias devem receber a sua primeira dose subsequente sob estreita vigilância médica.
Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e Angina de Prinzmetal
A utilização de ZECUITY está contra-indicada em doentes com doença química ou daença vasospática. Foram notificados casos raros de reacções adversas cardíacas graves, incluindo enfarte agudo fazer miocárdio, que ocorreram algumas horas após a administração de sumatriptano. Algumas destas reacções assumem em dias sem DCA bolsa. 5-HT1 os agonistas, incluindo um ZECUIDADE, podem causar vasospasmo da arte coronária (angina de Prinzmetal), mesmo em dias sem antecedentes de doença coronária.
Realize uma avaliação cardiovascular em doentes sem terapêutica prévia com triptano que tenham múltiplos factores de risco cardiovascular (e.g., aumento da identidade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, forte história familiar de CAD) antes de utilizar ZECUITY. Não utilizar ZECUITY se houver evidencia de doença coronária ou vasospasmo arterial coronário. Para doentes com múltiplos factores de risco cardiovascular que apresentem uma avaliação cardiovascular negativa, considere a utilização da primeira TDS de ZECUITY num ambiente sob supervisão médica e a realização de um electrocardiograma (ECG) após activação de ZECUITY. Para estes doentes, considere a avaliação cardiovascular periódica em Utilizadores intermitos a longo prazo de ZECUITY
Arritmia
Foram notificadas alterações do ritmo cardíaco que põem em risco a vida, incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular conducentes à morte, em poucas horas após a administração de 5HT.1 agonista. Suspender a ZECUIDADE se estes distúrbios ocorrerem. ZECUITY está contra-indicado em doentes com sondrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outras patologias da via de condução aceite cardíaca.
Dor / Aperto/Pressão No Péito, Gargnta, Pescoço E / Ou Maxilar
Sensações de aperto, dor, pressão e peso no peito, garganta, pescoço e maxilar ocorrem frequentemente após o tratamento com sumatriptano e são geralmente de origem não cardíaca. No entanto, realize uma avaliação cardíaca se estes dias têm um risco cardíaco elevado. A utilização de ZECUITY está contra-indicada em doentes com doença coronária aguda e em doentes com angina variante de Prinzmetal.
Acontecimentos Vasculares Cerebrais
Ocorreram hemorragias cerebrais, hemorragias subaracnóides e AVC em dentes tratados com 5HT1 agonistas, e alguns resultaram em fatalidades. Em alguns casos, parece possível que os factos cerebrovasculares tenham sido considerados primeiros, os 5-HT1 o agonista foi administrado na crença incorreta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca quando não eram.
Tal como acontece com outras terapias agudas da enxaqueca, antes de tratar dores de cabeça em doentes não previamente diagnosticados como enxaquecas, e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, excluem outras condições neurológicas potencialmente graves. ZECUITY está contra-indicado em dias com história de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio.
Outras Reacções Vasospasmáticas
5-HT1 os agonistas, incluindo um ZECUIDADE, podem causar reacções vasospásticas não coronárias, tais como isquemia vascular periférica, isquemia vascular aparelho digestivo e enfarte (apresentando dor abdominal e diarreia sanguinolenta), enfarte esplénico e síndrome de Raynaud. Em dias que apresentaram sintomas ou sinais sugestivos de reacção vasospática apenas a utilização de qualquer 5-HT1 agonista, excluída uma reacção vasospática antes de utilizar ZECUITY.
Foram notificados casos deegueira trânsito e permanente e permanente e parcial significativa da visão com a utilização de 5-HT.1 agonista. Uma vez que as questões visuais podem fazer parte de um ataque de dixaqueca, uma relação causal entre estes aconteci mentos e a utilização de 5-HT1 os agonistas não foram claramente estabelecidos.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
O uso excessivo de medicamentos agudos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides, combinação de medicamentos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça (e dor de cabeça excessiva de medicação). Medicina porta de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diarias tipo nixaqueca uo como um aumento aceite na frequência de ataques de enjaqueca. Pode ser necessária uma desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).
Síndrome Serotoninérgica
Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com triptanos, incluindo ZECUITY, particularmente durante a co-administração com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores selectivos da recaptação da serotonina norepinefrina( Isrns), antidepressivos tricíclicos (Adts) e os inibidores da MAO. Os sintomas da língua serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental (e.g. actividade, alucinações, coma), instabilidade automática (e.g.* taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (e.g. os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.g. náuseas, vómitos, diarreia). O início dos sintomas ocorre geralmente dentro de minutos a horas após a administração de uma nova dose ou uma dose maior de um medicamento serotonínico. Suspender a ZECUIDADE em caso de suspeita de sondrome serotoninérgica
Aumento Da Imprensa Arterial
Em ocasiões raras, em doentes tratados com 5-HT, foi notificado aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas com insuficiência aguda de sistemas de órgãos.1 agonistas, incluindo doentes sem história de hipertensão. Monitorar a impressão arterial em dias tratados com ZECUITY. ZECUITY está contra-indicado em doentes com hipertensão não controlada.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Coreram reacções anafilácticas / anafilactóides em doentes a receber sumatriptano. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios. ZECUITY está contra-indicado em doentes com reacção anafilática prévia grave.
Convulsao
Foram notificadas crises convulsivas após administração de sumatriptano. Contudo alguns casos em doentes com história prévia de convocações ou com condições concomitantes predispostas a convocações. Existem também notificações em dias estes factores predisponentes não são aparentes. ZECUITY deve ser utilizado com precaução em dias com história de epilepsia ou com patologias associadas a um limite de crises reduzido.
Dispositivos Médicos Implantáveis Ou Desgastados, Eléctricos Activos
Um ZECUITY não deve ser aplicada em áreas próximas uo sobre dispositivos médicos implantáveis electricamente activos uo desgastados pelo corpo (por exemplo, marcapasso cardíaco implantável, bomba de insulina desgastada pelo corpo, estimulador cerebral profundo implantável).
Informação Do Alojamento Do Doente
Versao Rotulagem aprovada pela FDA (informação do doente e instruções de Utilização).
Como utilizar ZECUITY
Aconselhe os dentes a ler regularmente a Instruções de Utilização do produto. Apenas os dentes que parecem resolver de compreender e seguir as instruções devem utilizar ZECUITY.
Informe os doentes que o sistema transdérmico iontoforético da ZECUITY (TDS) deve ser-se se correctamente aplicado e activado nos 15 minutos que se seguem ao início do Passo 1 (Puxe como abas) das Instruções de Utilização do doente, ou o TDS não irá funcionar.
Aconselhhe os dentes a não tomar banho, tomar duche ou nadar enquanto estiver a usar ZECUITY.
Informe os doentes que, após a remoção da TDS de ZECUITY, a maioria dos doentes apresenta alguma vermelhidão cutânea sob o sistema transdérmico, que geralmente desaparece dentro de 24 horas.
Informa os agentes que ZECUITY é para administração única e não deve ser cortado. Informe os doentes que não devem ser utilizados mais do que dois TDS de ZECUITY num período de 24 horas e que um segundo TDS de ZECUITY não deve ser aplicado até pelo menos 2 horas após uma activação do primeiro TDS de ZECUITY.
Os agentes devem ser instruídos a aplicar o TDS da ZECUITY na parte superior do braço ou da caixa e não novas áreas do corpo. Instruir os doentes de um a to aplicar a TDS da ZECUITY à pelé seca intacta e não irritada num local relativamente livre de cabelo e sem cicatrizes, tatuagens, abrasões uo outras condições cutâneas (istoé, irritação uo doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, dermatite de contacto).
Informa os agentes que a DTZ de ZECUITY não deve ser aplicada a um local de aplicação anterior até que o local permanência livre de eritema durante 3 dias.
Informa os agentes que não foi estabelecida a segurança da utilização de mais de 4 ZECUITY num mês.
Risco de lesão durante o procedimento de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
Informa os dentes que ZECUITY contém partes metálicas e que deve ser removido antes de um procedimento de IRM.
Potencial Para Dermatite De Contacto Clínico
Atenção aos agentes sobre o potencial para o desenvolvimento de dermatite de contacto clínico (DCA) apenas a utilização de ZECUITY. Informa os agentes dos sinais e sintomas da DCA e instruções aos agentes para que adquiram acesso médico no caso de desenvolvimento de lesões cutâneas sugestivas de DCA. Informe os doentes de que é possível que alguns doentes que desenvolvem ACD com sumatriptano por exposição a uma ZECUITY minha inquietude não ser capazes de tomar sumatriptano de qualquer forma.
Risco de isquemia e/ou enfarte fazer miocárdio, Angina de Prinzmetal, outros acontecimentosrelacionados com o Vasospasmo, arritmias e expectativas # vasculares cerebrais
Informe os doentes que a medicação em ZECUITY uo outros triptanos pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral, o que pode resultar em hospitalização e até mesmo de morte. Embora minha inquietude ocorrer expectativas # cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza, redução da fala e devem consultar o médico quando observarem qualquer sinal uo sintomas indicativos. Informe os pacientes da importação deste compromisso.
Reacções Anafilácticas / Anafilactoides
Informa os agentes que procedem a reacções anafilácticas/anafilactóides em doentes a receber sumatriptano. Tais reacções podem ser fatais ou potencialmente fatais. Em geral, as reacções anafilácticas aos medicamentos são mais prováveis de ocorrer em índios com antecedentes de sensibilidades a multiplos alergénios.
Medicina Door De Cabeça Excessiva
Informe os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça e encoraje os doentes a registarem uma frequência da dor de cabeça e o consumo de drogas (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça).
Gravidez
Informa as pessoas que ZECUITY não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os potenciais benefícios justificam os potenciais riscos para o feto.
mae
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar.
Capacidade Para Executar Tarefas Complexas
Dado que, como enxaquecas ou o tratamento com sumatriptano podem causar sonolência e tonturas, os doentes devem avaliar a sua capacidade para realizar tarefas complexas como durante crises de enxaqueca e após o uso de ZECUITY.
Síndrome Serotoninérgica
Doentes com precaução sobre o risco de síndrome serotoninérgica com o uso de ZECUITY uo outros triptanos, particularmente durante uma utilização combinada com ISRS, SNRIs, TCAs e inibidores da MAO.
ZECUITY® é uma marca registada da Teva Pharmaceuticals International GmbH. As outras marcas registadas são marcas de seus respectivos proprietários e não são marcas comerciais da Teva Pharmaceuticals International GmbH. Os fabricantes destas marcas não são filiados e não absorvem a Teva Pharmaceuticals International GmbH ou as suas filiais ou produtos.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Em estudos de carcinogenidade, ratos e ratinhos receberam sumatriptano por Ronda esofágica oral. Os ratinhos foram tratados durante 78 semanas e os ratos foram tratados durante 104 semanas. Não há evidência de aumento de tumores em qualquer das espécies relacionadas com a administração de sumatriptano.
Mutagénese
O sumatriptano não foi mutagénico na presença uo ausência de activação metabólica quando testado em dois ensaios de mutação genética (teste de Ames e ensaio in vitro de hamster chinês células células v79/HGPRT). Não foi realizado em dois sistemas de citogenética (ensino in vitro de linfócitos humanos e ensaio in vivo de micronúcleos no rato).
Diminuição Da Fertilização
Um estudo de fertilidade por via subcutânea, durante o qual ratos machos e fêmeas foram tratados diariamente com sumatriptano antes e durante o período de acasalamento, não demonstrou evidência de diminuição da fertilidade. No entanto, após administração oral, observou-se uma diminuição da fertilização relacionada com o tratamento, secundária a uma diminuição nenhum tratamento, em ratos tratados com 50 e 500 mg/kg/dia. Não é claro se o problema está associado com o tratamento de machos ou fêmeas ou ambos.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. ZECUITY só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.
Quando o sumatriptano foi administrado por via intravenosa uma coelhos grávidas diariamente durante todo o período de organogénese, observou-se embrioletalidade em doses com ou perto das que produzem toxicidade materna. A administração Oral de sumatriptano uma coelhos durante a organogénese foi associada ao aumento da incidência de anomalias vasculares e esqueléticas fetais, uma dose mais elevada sem efeito para estes efeitos foi de 15 mg / kg / dia. A administração intravenosa de sumatriptano a ratos semanas durante toda a organogénese não produziu evidência de embrioletalidade. A administração subcutânea de sumatriptano a ratos adultos antes e durante toda a gravidade não produziu evidência de embrioletalidade ou teratogénica
mae
Desconhece-se se o sumatriptano é excretado no leite humano após administração transdérmica. Como muitos medicamentos são excretados sem leite humano e devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes a partir de ZECUITY, uma decisão deve ser feita se descontinuar a amamentação uo descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Dois ensaios clínicos controlados avaliaram o pulverizador nasal de sumatriptano (5 a 20 mg) em 1248 enxaquecas adolescentes de 12 a 17 anos que trataram de um único ataque. Os sistemas não estabelecem a eficácia do pulverizador nasal de sumatriptano em comparação com o placebo no tratamento da dixaqueca em adolescentes. Como reacções adversas observadas nestes sistemas clínicos foram de natureza semelha às notificadas nos sistemas clínicos em adultos.
Cinco ensaios clínicos controlados (2 Estudos de ataque único, 3 estudos de ataque múltiplo) que avaliaram o sumatriptano oral (25 a 100 mg) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos envolveram um total de 701 enxaquecas Adolescentes. Estes estudos não estabelecem a eficácia do sumatriptano oral em comparação com o placebo no tratamento da enxaqueca em adolescentes. Então, expectativas # adversos observados nestes ensaios clínicos foram de natureza semelhante aos notificados nos ensaios clínicos em adultos. Uma frequência de todos os expectativas # adversos nestes doentes pareceu ser dependente da dose e da idade, sendo que os doentes mais jovens notificaram expectativas # mais frequentemente do que os adolescentes mais velhos
Experiência pós-comercialização documentos que atestam a presença de concorrentes graves na população pediátrica após utilização de sumatriptano, oral e / ou intranasal. Estes relacionosincluem acontecimentosde natureza semelhante aos notificados ramente em adultos, incluindo ácido vascular cerebral, perda visual e morte. . Foi reportado um enfarte fazer miocárdio num homem de 14 anos de idade após o uso de sumatriptano oral, ocorreram sinais clínicos sem prazo de 1 dia após a administração do fármaco. Uma vez que os dados clínicos para determinar uma frequência de reacções adversas graves em doentes pediátricos que minha inquietude receber sumatriptano subcutâneo, oral uo intranasal não estão actualmente disponíveis, não se recomenda o uso de ZECUITY em doentes com idade inferior a 18 anos
Uso Geriátrico
Os ensalos clínicos de ZECUITY não incluem um número suficiente de índios com igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Recomenda-se uma avaliação cardiovascular para doentes geriátricos que tenham outros factores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, antecedentes familiares fortes de doença coronária) antes de utilizar ZECUITY.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas. Pode ocorrer sonolência em resultado da enxaqueca ou do tratamento com sumatriptano. Tal pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas. Pode ocorrer sonolência devida à dixaqueca ou ao seu tratamento com Cinie. Tal pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os concorrentes estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10 .000, <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Alguns dos sintomas notificados como efeitos indesejáveis podem ser sintomas associados de enxaqueca.
Os contactos anuncios notificados em adultos tambémforam observados em adolescentes. Estes incluem Notificações muito raras de vasospasmo arterial coronário e enfarte do miocárdio.
Doenças do sistema monetário Descendente: reacções de hipersensibilidade que vão desde hipersensibilidad cutânea (tais como urticária) a anafilaxia. Doenças do sistema nervoso Muito freqüentes: disgeusia / sabor desengradável. Freqüentes: tonturas, sonolência, perturbações sensoriais incluindo parestesia e hipoestesia. Cancida: convulsões, embora tenham sido aceites algumas em doentes com história prévia de convocações ou condições concomitantes predispostas a convocações. Existem também notificações em dias em que estes factores predisponentes não são aparentes, Tremor, distonia, nistagmo, scotoma. Operações oculares Descendente: cintilação, diplopia, visão reduzida. Perda de visão, incluindo relações de derrotos permanentes. No entanto, podem tambémmocorrer perturbações visuais durante o próprio ataque de dixaqueca. Cardiopatias Descrição: bradicardia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, alterações isquímicas transitórias do ECG, vasospasmo da arte coronária, angina, enfarte do miocárdio. Vasculopatias Frequência: aumento transitório da imprensa arterial que surge logo após o tratamento. Rubor. Descendente: hipotenso, fenómeno de Raynaud. Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino Frequentes: após administração de pulverizador nasal de sumatriptano foram notificadas irritação ligeira, transitória uo sensação de ardor sem nariz, garganta uo epistaxe. Dispneia. Doenças gastrointestinais Frequência: ocorrem nasuseas e vómitos em alguns doentes, mas não é claro se está relacionado com o sumatriptano ou com a condição subjugada. Colite isquémica diarreia. Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos Frequentes: sensações de peso (geralmente transitórias e podem ser intensas e podem afectar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta). Mialgia. Rigidez do pescoço. Artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: dor, sensação de calor uo frio, pressão uo aperto (estes expectativas # são geralmente transitórios e podem ser intensos e podem afectar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta), sensação de fraqueza, fadiga (ambos os expectativas # são na sua maioria de intensidade ligeira a moderada e transitórios). Investigacao Muito raros: ocasionalmente, foram observadas alterações nos testes da função hepática. Perturbações do foro psiquiátrico Ansiedade. Operações dos tecidos Hiperidrose.Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
As seguintes reacções adversas graves são descritas a seguir e em qualquer outro local da rotação::
- Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dor / aperto/pressão no péito, gargnta, pescoço e / ou maxilar
- Acontecimentos vasculares cerebrais
- Outras reacções vasospasmáticas
- Medicina door de cabeça excessiva
- Síndrome serotoninérgica
- Aumento da imprensa arterial
- Reacções de hipersensibilidadecomment
- Convulsao
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
enxaqueca
A tabela 1 lista como reacções adversas que ocorreram em 2 ensaios clínicos controlados com placebo nos EUA em doentes com enxaqueca (Estudos 2 e 3) após uma dose única de 6 mg de Cinie injectável uo placebo. Na Tabela 1 estão incluídas as reacções que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 2% em grupos tratados com Cinie Injection 6 mg e que ocorrem com uma frequência superior à do grupo placebo.
Quadro 1. Reacções adversas em sistemas agrupados controlados com Placebo em doentes com enxaqueca (Estudos 2 e 3))
Cinie injectável 6 mg subcutânea (n = 547)))))) % | Placebo (n = 370) % | |
Sensações épicas | 42 | 9 |
Formigueiro | 14 | 3 |
Sensação de calor / calor | 11 | 4 |
Queimacao | 7 | < 1 |
Sensação de peso | 7 | 1 |
Sensação de imprensa | 7 | 2 |
Sensação de aperto | 5 | < 1 |
Dormência | 5 | 2 |
Sentir-se estranho | 2 | < 1 |
Sensação de aperto na cabeça | 2 | < 1 |
Cardiovascular | ||
Rubor | 7 | 2 |
Descrição técnica | 5 | 1 |
Aperto no peito | 3 | < 1 |
Pressão no peito | 2 | < 1 |
Orelha, nariz e garganta | ||
Descrição na gargnta | 3 | < 1 |
Desconforto: cavidade nasal / sinusite | 2 | < 1 |
Reacção no local de injecção | 59 | 24 |
Diverso | ||
Descrição na mandíbula | 2 | 0 |
Esqueletico | ||
Fraqueazerbaijan. KGM | 5 | < 1 |
Dor/rigidez do pescoço | 5 | < 1 |
Mialgia | 2 | < 1 |
Neurologico | ||
Tonturas/vertigens | 12 | 4 |
Sonolência / sedação | 3 | 2 |
Dor | 2 | < 1 |
Pele | ||
Transporte | 2 | 1 |
ainclui Door no local da injecção, ardor / ardor, inchaço, eritema, equimose, hemorragia. |
A incidência de reacções adversas em ensaios clínicos controlados não foi afectada pelo sexo ou identidade dos doentes. Não houve dados suficientes para avaliar o impacto da Graça na incidência de reacções adversas.
cefaleia
Nos ensaios clínicos controlados que avaliaram a eficácia da injecção de Cinie como tratamento para cefaleia em grupo (estudos 4 e 5), não foram detectadas novas reacções adversas significativas que não tivessem sido já identificadas em ensaios com Cinie em doentes com enxaqueca.
De um modo geral, a frequência das reacções adversas notificadas nos sistemas de financiamento primário mais baixo do que nos sistemas de financiamento. Como excepções incluem notificações de parestesia (5% Cinie, 0% placebo), náuseas e vómitos (4% Cinie, 0% placebo) e broncospasmo (1% Cinie, 0% placebo).
Frequente (≥1 / 10)
Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de comprimidos de Cinie, Spray Nasal de Cinie e injecção de Cinie. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Cardiovascular
Hipotisão, palpitações.
Neurologico
Distonia, tremor.
Os concorrentes estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. As freqüências são definidas como::
muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1,000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Alguns dos sintomas notificados como efeitos indesejáveis podem ser sintomas associados de enxaqueca.
Dados Dos Sistemas Clínicos
Doenças Do Sistema Nervoso Freqüentes: tonturas, sonolência, perturbações sensoriais incluindo parestesia e hipoestesia. Vasculopatias Frequência: aumento transitório da imprensa arterial que surge logo após o tratamento. Rubor. Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino Freqüentes: Dispneia. Doenças Gastrointestinais Frequência: ocorrem nasuseas e vómitos em alguns doentes, mas não é claro se está relacionado com o Cinie ou com a condição subjugada. Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos Frequentes: sensações de peso (geralmente transitórias e podem ser intensas e podem afectar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta). Mialgia. Perturbações gerais e alterações no local de Administração Frequentes: dor, sensação de calor uo frio, pressão uo aperto (estes expectativas # são geralmente transitórios e podem ser intensos e podem afectar qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta). Sensação de fraqueza, fadiga (ambos os acontecimentos são na sua maioria de intensidade ligeira a moderada e transitórios). Investigacao Muito raros: ocasionalmente, foram observadas alterações nos testes da função hepática.Dados Pós-Comercialização
Doenças Do Sistema Monetário Frequência descoberta: reacções de hipersensibilidad que vão desde hipersensibilidad cutânea a anafilaxia Doenças Do Sistema Nervoso Desconhecido: convulsões, embora tenham ocorrido algumas em doentes com história prévia de convulsões uo com condições concomitantes predispostas um convulsões, existem também notificações em doentes onde estes factores predisponentes não são aparentes. Tremor, distonia nistagmo, scotoma. Operações Oculares Descendente: cintilação, diplopia, visão reduzida. Perda de visão, incluindo relações de derrotos permanentes. No entanto, podem tambémmocorrer perturbações visuais durante o próprio ataque de dixaqueca. Cardiopatias Descrição: bradicardia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, alterações isquímicas transitórias do ECG, vasospasmo da arte coronária, angina, enfarte do miocárdio. Vasculopatias Descendente: hipotenso, fenómeno de Raynaud. Doenças Gastrointestinais Colite isquémica diarreia Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos Rigidez do pescoço. Artralgia. Perturbações Do Foro Psiquiátrico Ansiedade. Operações dos tecidos HiperidroseNotificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
As seguintes reacções adversas graves são descritas a seguir e em qualquer outro local da rotação::
- Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dor / aperto/pressão no péito, gargnta, pescoço e / ou maxilar
- Acontecimentos vasculares cerebrais
- Outras reacções vasospasmáticas
- Medicina door de cabeça excessiva
- Síndrome serotoninérgica
- Aumento da imprensa arterial
- Reacções de hipersensibilidadecomment
- Convulsao
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
enxaqueca
A tabela 1 lista como reacções adversas que ocorreram em 2 ensaios clínicos controlados com placebo nos EUA em doentes com enxaqueca (Estudos 2 e 3) após uma dose única de 6 mg de injecção de IMITREX uo placebo. Apenas as reacções que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 2% em grupos tratados com a injecção de IMITREX 6 mg e que ocorrem com uma frequência superior à do grupo placebo são incluídas na Tabela 1.
Quadro 1. Reacções adversas em sistemas agrupados controlados com Placebo em doentes com enxaqueca (Estudos 2 e 3))
Injecção de IMITREX 6 mg por via subcutânea (n = 547)) % | Placebo (n = 370) % | |
Sensações épicas | 42 | 9 |
Formigueiro | 14 | 3 |
Sensação de calor / calor | 11 | 4 |
Queimacao | 7 | < 1 |
Sensação de peso | 7 | 1 |
Sensação de imprensa | 7 | 2 |
Sensação de aperto | 5 | < 1 |
Dormência | 5 | 2 |
Sentir-se estranho | 2 | < 1 |
Sensação de aperto na cabeça | 2 | < 1 |
Cardiovascular | ||
Rubor | 7 | 2 |
Descrição técnica | 5 | 1 |
Aperto no peito | 3 | < 1 |
Pressão no peito | 2 | < 1 |
Orelha, nariz e garganta | ||
Descrição na gargnta | 3 | < 1 |
Desconforto: cavidade nasal / sinusite | 2 | < 1 |
Reacção no local de injecção | 59 | 24 |
Diverso | ||
Descrição na mandíbula | 2 | 0 |
Esqueletico | ||
Fraqueazerbaijan. KGM | 5 | < 1 |
Dor/rigidez do pescoço | 5 | < 1 |
Mialgia | 2 | < 1 |
Neurologico | ||
Tonturas/vertigens | 12 | 4 |
Sonolência / sedação | 3 | 2 |
Dor | 2 | < 1 |
Pele | ||
Transporte | 2 | 1 |
ainclui Door no local da injecção, ardor / ardor, inchaço, eritema, equimose, hemorragia. |
A incidência de reacções adversas em ensaios clínicos controlados não foi afectada pelo sexo ou identidade dos doentes. Não houve dados suficientes para avaliar o impacto da Graça na incidência de reacções adversas.
cefaleia
Nos ensaios clínicos controlados que avaliaram a eficácia da injecção de IMITREX como tratamento para cefaleias em grupo (estudos 4 e 5), não foram detectadas novas reacções adversas significativas que não tivessem sido já identificadas nos ensaios de IMITREX em doentes com enxaqueca.
De um modo geral, a frequência das reacções adversas notificadas nos sistemas de financiamento primário mais baixo do que nos sistemas de financiamento. Como excepções incluem notificações de parestesia (5% IMITREX, 0% placebo), náuseas e vómitos (4% IMITREX, 0% placebo) e broncospasmo (1% IMITREX, 0% placebo).
Frequente (≥1 / 10)
Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação dos comprimidos de IMITREX, Pulverizador Nasal de IMITREX e injecção de IMITREX. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Cardiovascular
Hipotisão, palpitações.
Neurologico
Distonia, tremor.
As seguintes reacções adversas são utilizadas em mais tarde novas secções da informação sobre prescrição.:
- Dermatite De Contactoalérgica
- Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dor / aperto/pressão no péito, gargnta, pescoço e / ou maxilar
- Acontecimentos vasculares cerebrais
- Outras reacções vasospasmáticas
- Medicina door de cabeça excessiva
- Síndrome serotoninérgica
- Aumento da imprensa arterial
- Reacções anafilácticas / anafilactoides
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Em dois estudos abertos de longa duração, nos quais os doentes foram autorizados a tratar múltiplas crises de enxaqueca até 1 ano, 15% (99 em 662) retiraram-se do estudo devido a reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes que levarão à retirada do estudo foram dermatite de contacto (4%) e do no local de aplicação (4%).
Como reacções adversas mais Frequentes (≥ 5%) num estudo controlado de dose única foram dor no local de Aplicação, parestesia, prurido, calor e desconforto.
Estudo Controlado De Dose Única Aguda Com Enxaqueca
A tabela 1 lista como reacções adversas que ocorreram com uma frequência igual uo superior a 2% num estudo clínico controlado com Cinie em doentes com enxaqueca aguda (Estudo 1).). Nesse estudo, os doentes aleatorizados para o grupo de controlo utilizaram o mesmo sistema de administração transdérmica iontoforética activada (TDS) que os doentes aleatorizados para Cinie, sendo a única diferença a ausência de sumatriptano nenhum reservatório fazer fármaco. Por conseguinte, os doentes do grupo controlo foram expostos aos mesmos riscos relacionados com a tds que os doentes do Grupo Cinie, menos os riscos relacionados com o sumatriptano. Na Tabela 1 observações estão incluídas as reacções que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 2% em doentes tratados com cinema ou controlo
Tabela 1: Reacções adversas notificadas por pelo menos 2% dos doentes no estudo 1
reaccao | Percentagem de pessoas que reportam | |
Cinie (N = 234) | Controlo (n = 235) | |
Do no local de Aplicação | 26% | 17% |
Local de Aplicação parestesia | 9% | 16% |
Prurido no local de Aplicação | 8% | 7% |
Calor no local de Aplicação | 6% | 3% |
Descrição no local de Aplicação | 6% | 6% |
Irritação no local de Aplicação | 4% | 2% |
Descrição do local de Aplicação | 3% | 1% |
A incidência de efeitos adversos" sensações atípicas "(parestesia, sensação de calor/frio) e" de dor e outras sensações de pressão " (dor/aperto/pressão/peso uo dor no pescoço/garganta/maxilar, aperto, pressão uo peso) foi de 2% em doentes tratados com Cinie, vs. 0% no grupo controlo. Foram notificadas nódoas negras no local de aplicação em 2 dos tratados com Cinie (0, 9%) vs. nenhum doente no grupo de controlo.
Análises de subgrupos de idade (≤41 anos, > 41 anos), raça( caucasiana, não caucasiana) e índice de Massa Corporal (IMC) (≤25, 7 mg / kg2, > 25, 7 mg / kg2) não mostram diferença entre os subgrupos para efeitos adversos.
Exame Da Irritação Cutânea
Nenhum estudo 1, os doentes efectuaram o seu próprio exame do local de aplicação da TDS às 4, 12 e 24 horas após a activação da TDS e, posteriormente, diariamente até à resolução. As pontuações do exame da irritação cutânea encontro-se resumidas no quadro 2. A mediana do tempo para "sem Vermelho" foi de 2, 6 dias para Cinie em comparação com 0, 3 dias no grupo controle.
Quadro 2: Classificação da irritação cutânea sujeita a auto-exame
Instante | Cinie (N = 234) | Controlo (n = 235) | |
4 horas | Não ou vermelhidão mínima | 39% | 73% |
Vermelhidão moderada | 55% | 24% | |
Vermelhidão inteligente | 4% | 1% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 2% | 2% | |
12 horas | Não ou vermelhidão mínima | 69% | 90% |
Vermelhidão moderada | 27% | 9% | |
Vermelhidão inteligente | 2% | 0% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 2% | 1% | |
24 horas | Não ou vermelhidão mínima | 79% | 93% |
Vermelhidão moderada | 19% | 6% | |
Vermelhidão inteligente | 1% | 0% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 1% | 1% |
Reacções No Local De Aplicação Em Sistemas Clínicos (Estudo De Dose Única Controlada Com Dixaqueca Aguda E Estudos De Segurança A Longo Prazo)
Nos estudos clínicos controlados e não controlados combinados (n = 796 indivíduos tratados com Cinie), a frequência das reacções no local de aplicação de interesse clínico é apresentada na Tabela 3.
Quadro 3: Reacções No Local De Aplicação
Evento | Percentagem de indivíduos que relataram (N = 796)) |
Descoloracao | 5% |
Dermatite De Contacto | 4% |
Irritacao | 4% |
Vesicula | 3% |
Hematoma | 2% |
Erosao | 0.4% |
As seguintes reacções adversas são utilizadas em mais tarde novas secções da informação sobre prescrição.:
- Dermatite De Contactoalérgica
- Isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e angina de Prinzmetal
- Arritmia
- Dor / aperto/pressão no péito, gargnta, pescoço e / ou maxilar
- Acontecimentos vasculares cerebrais
- Outras reacções vasospasmáticas
- Medicina door de cabeça excessiva
- Síndrome serotoninérgica
- Aumento da imprensa arterial
- Reacções anafilácticas / anafilactoides
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Em dois estudos abertos de longa duração, nos quais os doentes foram autorizados a tratar múltiplas crises de enxaqueca até 1 ano, 15% (99 em 662) retiraram-se do estudo devido a reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes que levarão à retirada do estudo foram dermatite de contacto (4%) e do no local de aplicação (4%).
Como reacções adversas mais Frequentes (≥ 5%) num estudo controlado de dose única foram dor no local de Aplicação, parestesia, prurido, calor e desconforto.
Estudo Controlado De Dose Única Aguda Com Enxaqueca
A tabela 1 lista como reacções adversas que ocorrem com uma frequência igual uo superior a 2% num estudo clínico controlado de ZECUITY em doentes com enxaqueca aguda (Estudo 1). Nesse estudo, os doentes aleatorizados para o grupo de controlo utilizaram o mesmo sistema de administração transdérmica iontoforética activada (TDS) que os doentes aleatorizados para ZECUITY, sendo a única diferença a ausência de sumatriptano nenhum reservatório fazer fármaco. Assim, os doentes do grupo controlo foram expostos aos mesmos riscos relacionados com a tds que os doentes do grupo ZECUITY, menos os riscos relacionados com o sumatriptano. Na Tabela 1 observações estão incluídas as reacções que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 2% em doentes tratados com ZECUITY ou controlo
Tabela 1: Reacções adversas notificadas por pelo menos 2% dos doentes no estudo 1
reaccao | Percentagem de pessoas que reportam | |
ZECUITY (N = 234) | Controlo (n = 235) | |
Do no local de Aplicação | 26% | 17% |
Local de Aplicação parestesia | 9% | 16% |
Prurido no local de Aplicação | 8% | 7% |
Calor no local de Aplicação | 6% | 3% |
Descrição no local de Aplicação | 6% | 6% |
Irritação no local de Aplicação | 4% | 2% |
Descrição do local de Aplicação | 3% | 1% |
A incidência de efeitos adversos" sensações atípicas "(parestesia, sensação de calor/frio) e" de dor e outras sensações de pressão " (dor/aperto/pressão/peso no peito uo dor no pescoço/garganta/maxilar, aperto, pressão uo peso) foi de 2% em doentes tratados com ZECUITY, vs. 0% no grupo controlo. Foram notificadas nódoas negras no local de aplicação em 2 dosentes tratados com ZECUITY (0, 9%) vs. nenhum doente no grupo de controlo.
Análises de subgrupos de idade (≤41 anos, > 41 anos), raça( caucasiana, não caucasiana) e índice de Massa Corporal (IMC) (≤25, 7 mg / kg2, > 25, 7 mg / kg2) não mostram diferença entre os subgrupos para efeitos adversos.
Exame Da Irritação Cutânea
Nenhum estudo 1, os doentes efectuaram o seu próprio exame do local de aplicação da TDS às 4, 12 e 24 horas após a activação da TDS e, posteriormente, diariamente até à resolução. As pontuações do exame da irritação cutânea encontro-se resumidas no quadro 2. O tempo mediano para "sem dúvida" foi de 2, 6 dias para a ZECUIDADE em comparação com 0, 3 dias no grupo controlo.
Quadro 2: Classificação da irritação cutânea sujeita a auto-exame
Instante | ZECUITY (N = 234) | Controlo (n = 235) | |
4 horas | Não ou vermelhidão mínima | 39% | 73% |
Vermelhidão moderada | 55% | 24% | |
Vermelhidão inteligente | 4% | 1% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 2% | 2% | |
12 horas | Não ou vermelhidão mínima | 69% | 90% |
Vermelhidão moderada | 27% | 9% | |
Vermelhidão inteligente | 2% | 0% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 2% | 1% | |
24 horas | Não ou vermelhidão mínima | 79% | 93% |
Vermelhidão moderada | 19% | 6% | |
Vermelhidão inteligente | 1% | 0% | |
Vermelhidão inteligente com blisters/peleferida | 1% | 1% |
Reacções No Local De Aplicação Em Sistemas Clínicos (Estudo De Dose Única Controlada Com Dixaqueca Aguda E Estudos De Segurança A Longo Prazo)
Nos estudos clínicos controlados e não controlados combinados (n = 796 indivíduos tratados com ZECUIDADE única), a frequência das reacções de interesse clínico no local de aplicação é apresentada na Tabela 3.
Quadro 3: Reacções No Local De Aplicação
Evento | Percentagem de indivíduos que relataram (N = 796)) |
Descoloracao | 5% |
Dermatite De Contacto | 4% |
Irritacao | 4% |
Vesicula | 3% |
Hematoma | 2% |
Erosao | 0.4% |
Doses únicas de sumatriptano até 40 mg por via intranasal superiores a 16 mg por via subcutânea e a 400 mg por via oral não foram associadas a outros efeitos secundários para além dos mencionados.
Em estudos clínicos voluntários receberam 20 mg de sumatriptano por via intranasal três vezes por dia durante um período de 4 dias sem efeitos adversos significativos.
Se ocorrer sobredosagem, o dia deve ser monitorado durante, pelo menos, 10 horas e aplicado o tratamento de apoio padrão conforme necessário. Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas concentrações plasmáticas do sumatriptano.
Foi observado vasospasmo coronário após administração intravenosa da injecção de Cinie. Overdoses seria esperado a partir de dados do animal (cães, um 0,1 g/kg, em ratos de 2 g/kg) para, possivelmente, causar convulsões, tremor, inatividade, eritema das extremidades, redução da freqüência respiratória, cianose, ataxia, midríase, reacções no local de injecção (descamação, perda de cabelo, e formação de crosta), e paralisia.
Uma semi-vida de eliminação fazer sumatriptano é de cerca de 2 horas , pelo que a monitorização dos doentes após sobredosagem com Cinie injectável deve continuar durante pelo menos 10 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas realizações sírias do sumatriptano.
Doses superiores a 400 mg por via oral não foram associadas a outros efeitos secundários para além dos mencionados.
Se ocorrer sobredosagem, o dia deve ser monitorado durante, pelo menos, 10 horas e aplicado o tratamento de apoio padrão conforme necessário.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas realizações plasmáticas de Cinie.
Foi observado vasospasmo coronário após administração intravenosa de injecção de IMITREX. Overdoses seria esperado a partir de dados do animal (cães, um 0,1 g/kg, em ratos de 2 g/kg) para, possivelmente, causar convulsões, tremor, inatividade, eritema das extremidades, redução da freqüência respiratória, cianose, ataxia, midríase, reacções no local de injecção (descamação, perda de cabelo, e formação de crosta), e paralisia.
Uma semi-vida de eliminação fazer sumatriptano é de cerca de 2 horas , pelo que a monitorização dos dias após a injecção de IMITREX deve continuar durante pelo menos 10 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas realizações sírias do sumatriptano.
Não foram notificadas sobredosagens brutas na prática clínica. Foi observado vasospasmo coronário após administração intravenosa de injecção de sumatriptano. Overdoses seria esperado a partir de dados do animal (cães, um 0,1 g/kg, em ratos de 2 g/kg) para, possivelmente, causar convulsões, tremor, inatividade, eritema das extremidades, redução da freqüência respiratória, cianose, ataxia, midríase, reacções no local de injecção (descamação, perda de cabelo, e formação de crosta), e paralisia.
Uma semi-vida de eliminação aparente fazer sumatriptano após a administração de Cinie é de cerca de 3 horas, pelo que a monitorização dos doentes após sobredosagem com Cinie deve continuar durante pelo menos 15 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas realizações sírias do sumatriptano.
Não foram notificadas sobredosagens brutas na prática clínica. Foi observado vasospasmo coronário após administração intravenosa de injecção de sumatriptano. Overdoses seria esperado a partir de dados do animal (cães, um 0,1 g/kg, em ratos de 2 g/kg) para, possivelmente, causar convulsões, tremor, inatividade, eritema das extremidades, redução da freqüência respiratória, cianose, ataxia, midríase, reacções no local de injecção (descamação, perda de cabelo, e formação de crosta), e paralisia.
Uma semi-vida de eliminação aparente fazer sumatriptano após a administração de ZECUITY é de cerca de 3 horas, pelo que a monitorização dos doentes após sobredosagem com ZECUITY deve continuar durante pelo menos 15 horas uo enquanto os sintomas uo sinais persistirem.
Desconhece-se qual o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas realizações sírias do sumatriptano.
pressao
Foi notificado um aumento significativo da pressão arterial, incluindo crises hipertensivas, em doentes tratados com sumatriptano, com e sem história de hipertensão.
Artérias Periféricas (Pequenas)
Em voluntários saudáveis (N = 18), um ensaio de avaliação dos efeitos do sumatriptano na reactividade arterial periférica (vaso pequeno) não detectou um aumento clinicamente significativo na resistência periférica.
cardiaco
Os aumentos transitórios da pressão arterial observados em alguns indivíduos em ensaios clínicos realizados durante o desenvolvimento do sumatriptano como tratamento para a enxaqueca não foram acompanhados por quaisquer alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca.
Após administração intranasal, o sumatriptano é rapidamente absorvido, sendo que a mediana dos tempos até concentrações plasmáticas máximas de 1, 5 (intervalo: 0, 25-3) horas em adultos e de 2 (intervalo: 0, 5-3) horas em adolescentes. Após uma dose de 20 mg, a concentração máxima média é de 13ng/mL. Uma biodisponibilidade intranasal média, em relação à administração subcutânea, é de cerca de 16%, em parte devido ao metabolismo pré-Sistêmico.
A ligação às proteinas plasmáticas é baixa (14-21%) e o volume médio de distribuição é de 170 L, sendo a semi-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. A redução plasmática total média é de aproximadamente 1160 ml / min e a redução plasmática média é de aproximadamente 260 ml/min.
Um estudo farmacocinético em adolescentes (12-17 anos) indicou que a concentração plasmática máxima média foi de 13, 9 ng/mL e uma meia-vida de eliminação média foi de aproximadamente 2 horas após uma dose intranasal de 20 mg. Uma modelização farmacocinética da população indicou que a depuração e o volume de distribuição tanto aumentam com a dimensão do corpo na população adolescente, resultando numa exposição mais elevada em adolescentes de menor peso corporal.
A declaração não renal representa cerca de 80% da declaração total. O sumatriptano é eliminado principalmente por metabolismo oxidativo mediado pela monoamina oxidase A. O principal metabolito, o análogo fazer ácido indol acético fazer sumatriptano, é excretado principalmente na urina, onde está presente como um ácido livre e o conjugado glucuronido. Não tem nenhuma actividade 5-HT1 ou 5-HT2 controlada. Não foram identificados metabolitos menores. O perfil farmacocinético do sumatriptano intranasal não parece ser significativamente afectado pelas crises de dixaqueca.
Populaçõesespeciais De Doentes
Idosos (mais de 65 anos))
Um cinética nos idos não foi suficientemente estudada para justificar uma declaração sobre possíveis diferenças de cinética entre voluntários e jovens.
Hepatica
Um farmacocinética fazer sumatriptano após uma dose oral (50 mg) e uma dose subcutânea (6 mg) foram estudadas em 8 doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, combinado para o sexo, idade e peso com 8 indivíduos saudáveis. Após uma dose oral, uma exposição plasmática fazer sumatriptano (AUC e Cmax) quase duplicou (aumentou aproximadamente 80%) em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado em comparação com os indivíduos controlo com função hepática normal. Não se verifica diferença entre os doentes com compromisso hepático e os indivíduos de controlo só a.C. dose. Isto indica que o compromisso hepático ligeiro a moderado reduz a depuração pré-sistémica e aumenta a biodisponibilidade e a exposição ao sumatriptano em comparação com indivíduos saudáveis.
Após administração oral, a depuração pré-estatística é reduzida em dias com compromisso hepático ligeiro a moderado e a exposição plástica, medida pela Cmáx e AUC, quase duplicou.). 4 acidentes e precauções).
Absorvência e Biodisponibilidadecomment
A biodisponibilidade do sumatriptano por via subcutânea a 18 índios do sexo masculino saudáveis foi de 97% ± 16% da obtida após a injecção intravenosa.
Após uma única injecção subcutânea manual de 6 mg na área deltóide fazer braço em 18 homens saudáveis (Idade: 24 ± 6 anos, Peso: 70 kg), a concentração sérica máxima (Cmax) do sumatriptano foi (média ± desvio padrão) 74 ± 15 ng/mL e o tempo até ao Pico de concentração (Tmax) foi 12 minutos após a injecção (intervalo: 5 a 20 minutos). Neste ensaio, uma dose injectável por via subcutânea na caixa de uma Cmax de 61 ± 15 ng/mL por injecção manual versus 52 ± 15 ng / mL por técnicas de auto-injecção. O Tmax ou a quantidade absorve Não substâncias alteradas pelo local ou técnica de injecção.
Distribuição
Uma ligação às proteinas, determinada por diálise de equilíbrio no intervalo de concentração de 10 a 1000 ng/mL, é baixa, aproximadamente 14% a 21%. O efeito do sumatriptano na ligação às proteinas de outros medicamentos não foi anunciado.
Após uma injecção subcutânea de 6 mg na área deltóide fazer braço em 9 Homens (idade média: 33 anos, peso médio: 77 kg), o volume de distribuição de fazer compartimento central do sumatriptano foi de 50 ± 8 litros e uma semi-vida de distribuição foi de 15 ± 2 minutos.
Metabolismo
In vitro estudos com microssomas humanos sugerem que o sumatriptano é metabolizado pela enzima MAO, predominantemente pela isoenzima A. A maior parte de uma dose radiomarcada de sumatriptano excretada na urina é o principal metabolito ácido indol acético (IAA) ou o glucuronido IAA, ambos inactivos.
Eliminacao
Após uma dose única de 6 mg, 22% ± 4% foram excretados na urina sob a forma de sumatriptano inalterado e 38% ± 7% como metabolito IAA.
Após uma injecção subcutânea de 6 mg na área deltóide do braço, a apresentação estatística do sumatriptano foi de 1, 194 ± 149 mL/min e a semi-vida terminal foi de 115 ± 19 minutos.
Populações Específicas
Idade
Um farmacocinética fazer sumatriptano nos idosos (idade média: 72 anos, 2 homens e 4 mulheres) e em indivíduos com enxaqueca (idade média: 38 anos, 25 homens e 155 mulheres) foi semelhante à dos indivíduos saudáveis de fazer sexo masculino (idade média: 30 anos).
hepatica
Foi avaliado o efeito da doença hepática moderada na farmacocinética do sumatriptano administrado por via subcutânea. Não houve diferenças significativas na farmacocinética fazer sumatriptano administrado por via subcutânea em indivíduos com compromisso hepático moderado em comparação com controlos saudáveis. Não foi administrada a farmacocinética do sumatriptano administrado por via subcutânea em doentes com compromisso hepático grave. A utilização de Cinie injectável nesta população está contra-indicada.
Corrida
A descrição clínica e Cmax do sumatriptano foram subcutâneas em índios do sexo masculino de Raça Negra (n = 34) e caucasianos (n = 38) saudáveis.
Após administração oral, Cinie é rapidamente absorvido, proveniente de 70% da concentração máxima aos 45 minutos. Após uma dose de 100 mg, a concentração plasmática máxima é de 54ng/ml. A biodisponibilidade oral absoluta média é de 14%, em parte devida a metabolismo pré-sistémico e em parte devida a absorção incompleta. A semi-vida da fase de eliminação é de aproximadamente 2 horas, embora haja indicação de uma fase terminal mais longa. . A ligação às proteinas plasmáticas é baixa (14-21%), o volume médio de distribuição é de 170 litros. A depuração plasmática total média é de aproximadamente 1160 ml / min e a depuração plasmática média renal é de aproximadamente 260 ml / min.. A declaração não renal representa cerca de 80% da declaração total. A Cinie é eliminada principalmente por metabolismo oxidativo mediado pela monoaminoxidase A. O principal metabolito, o análogo fazer ácido indol acético fazer Cinie, é excretado principalmente na urina, onde está presente como ácido livre e o conjugado glucuronido. Não tem actividade controlada de 5HT1 ou 5HT2. Não foram identificados metabolitos menores. A farmacocinética do Cinie oral não parece ser significativamente afectada por crises de enxaqueca.
Num estudo piloto, não foram descobertas diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos entre os voluntários saudáveis idosos e os jovens.
Absorvência e Biodisponibilidadecomment
A biodisponibilidade do sumatriptano por via subcutânea a 18 índios do sexo masculino saudáveis foi de 97% ± 16% da obtida após a injecção intravenosa.
Após uma única injecção subcutânea manual de 6 mg na área deltóide fazer braço em 18 homens saudáveis (Idade: 24 ± 6 anos, Peso: 70 kg), a concentração sérica máxima (Cmax) do sumatriptano foi (média ± desvio padrão) 74 ± 15 ng/mL e o tempo até ao Pico de concentração (Tmax) foi 12 minutos após a injecção (intervalo: 5 a 20 minutos). Neste ensaio, uma dose injectável por via subcutânea na caixa de uma Cmax de 61 ± 15 ng/mL por injecção manual versus 52 ± 15 ng / mL por técnicas de auto-injecção. O Tmax ou a quantidade absorve Não substâncias alteradas pelo local ou técnica de injecção.
Distribuição
Uma ligação às proteinas, determinada por diálise de equilíbrio no intervalo de concentração de 10 a 1000 ng/mL, é baixa, aproximadamente 14% a 21%. O efeito do sumatriptano na ligação às proteinas de outros medicamentos não foi anunciado.
Após uma injecção subcutânea de 6 mg na área deltóide fazer braço em 9 Homens (idade média: 33 anos, peso médio: 77 kg), o volume de distribuição de fazer compartimento central do sumatriptano foi de 50 ± 8 litros e uma semi-vida de distribuição foi de 15 ± 2 minutos.
Metabolismo
In vitro estudos com microssomas humanos sugerem que o sumatriptano é metabolizado pela enzima MAO, predominantemente pela isoenzima A. A maior parte de uma dose radiomarcada de sumatriptano excretada na urina é o principal metabolito ácido indol acético (IAA) ou o glucuronido IAA, ambos inactivos.
Eliminacao
Após uma dose única de 6 mg, 22% ± 4% foram excretados na urina sob a forma de sumatriptano inalterado e 38% ± 7% como metabolito IAA.
Após uma injecção subcutânea de 6 mg na área deltóide do braço, a apresentação estatística do sumatriptano foi de 1, 194 ± 149 mL/min e a semi-vida terminal foi de 115 ± 19 minutos.
Populações Específicas
Idade
Um farmacocinética fazer sumatriptano nos idosos (idade média: 72 anos, 2 homens e 4 mulheres) e em indivíduos com enxaqueca (idade média: 38 anos, 25 homens e 155 mulheres) foi semelhante à dos indivíduos saudáveis de fazer sexo masculino (idade média: 30 anos).
hepatica
Foi avaliado o efeito da doença hepática moderada na farmacocinética do sumatriptano administrado por via subcutânea. Não houve diferenças significativas na farmacocinética fazer sumatriptano administrado por via subcutânea em indivíduos com compromisso hepático moderado em comparação com controlos saudáveis. Não foi administrada a farmacocinética do sumatriptano administrado por via subcutânea em doentes com compromisso hepático grave. A utilização de IMITREX injectável nesta população está contra-indicada.
Corrida
A descrição clínica e Cmax do sumatriptano foram subcutâneas em índios do sexo masculino de Raça Negra (n = 34) e caucasianos (n = 38) saudáveis.
Absorvência E Biodisponibilidadecomment
Após a administração de Cinie sem braço superior, a concentração sérica média máxima de sumatriptano (Cmax) foi de 22 ng/mL, a área total média sob a curva (AUC 0-inf) foi de 110 H*ng/mL e uma mediana da temperatura máxima foi de 1, 1 horas. A Cmax média e a AUC0-inf média medidas após a administração de Cinie foram aproximadamente 37% e 45% dos valores medidos após a administração de 100 mg de Imitrex® comprimidos, respectivamente.
O efeito da aplicação de Cinie na parte superior do braço versus caixa foi avaliado em 19 índios saudáveis. Os locais de aplicação são considerados permutáveis, uma vez que a biodisponibilidade relativa fazer sumatriptano após a aplicação do CINIE TDS a estes dois locais foi comparável.
Distribuição
A ligação às proteinas, determinada por diálise de equilíbrio no intervalo de concentração de 10 a 1000 ng/mL, situa-se entre 14% e 21%. O efeito do sumatriptano na ligação às proteinas de outros medicamentos não foi anunciado. O volume de distribuição aparentemente do sumatriptano é de 2, 4 L/kg.
Metabolismo
Estudos in vitro com microssomas humanos sugerem que o sumatriptano é metabolizado pela enzima MAO, predominantemente pela isoenzima A. Não foram identificados novos metabolitos em comparação com os comprimidos de sumatriptano orais. A maior parte de uma dose radiomarcada de sumatriptano que é excretada na urina é o principal metabolito ácido indol acético (IAA) ou o glucuronido IAA, ambos inactivos.
Eliminacao
Após uma dose única de Cinie em 9 indivíduos, 11% da dose de sumatriptano foi excretada na urina sob a forma de sumatriptano inalterado e 69% sob a forma de metabolito fazer ácido indol acético. Após uma única dose de Cinie, a semi-vida média do sumatriptano foi de 3, 1 horas.
Efeito Da Nixaqueca
Foram observados valores farmacocinéticos semelhantes durante um ataque de enxaqueca, em comparação com um período sem enxaqueca após a administração de Cinie sem braço superior em 18 doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Fonte De Calor Externa
Um estudo com efeito térmico em 12 indivíduos adultos saudáveis demonstrou valores farmacocinéticos semelhantes sem e com a aplicação de uma fonte de calor externa (revestimento térmico a 40°C, colocado por cima fazer Cinie TDS durante o período de administração de 4 horas).
Absorvência E Biodisponibilidadecomment
Após administração de ZECUITY no braço superior, a concretização série média de sumatriptano (Cmax) foi de 22 ng/mL, a área total média sob a curva (AUC 0-inf) foi de 110 H*ng/mL e a mediana da tmax foi de 1, 1 horas. A Cmax média e a AUC0-inf média medidas após a administração de ZECUITY foram aproximadamente 37% e 45% dos valores medidos após a administração de 100 mg de Imitrex® comprimidos, respectivamente.
O efeito da aplicação de ZECUITY na parte superior do braço versus caixa foi avaliado em 19 índios saudáveis. Os locais de aplicação são considerados permutáveis, uma vez que a biodisponibilidade relativa fazer sumatriptano após a aplicação do TDS de ZECUITY a estes dois locais foi comparável.
Distribuição
A ligação às proteinas, determinada por diálise de equilíbrio no intervalo de concentração de 10 a 1000 ng/mL, situa-se entre 14% e 21%. O efeito do sumatriptano na ligação às proteinas de outros medicamentos não foi anunciado. O volume de distribuição aparentemente do sumatriptano é de 2, 4 L/kg.
Metabolismo
Estudos in vitro com microssomas humanos sugerem que o sumatriptano é metabolizado pela enzima MAO, predominantemente pela isoenzima A. Não foram identificados novos metabolitos em comparação com os comprimidos de sumatriptano orais. A maior parte de uma dose radiomarcada de sumatriptano que é excretada na urina é o principal metabolito ácido indol acético (IAA) ou o glucuronido IAA, ambos inactivos.
Eliminacao
Após uma dose única de ZECUIDADE em 9 indivíduos, 11% da dose de sumatriptano foi excretada na urina como sumatriptano inalterado e 69% como metabolito fazer ácido indol acético. Após uma dose única de ZECUIDADE, a semi-vida média de sumatriptano foi de 3, 1 horas.
Efeito Da Nixaqueca
Foram observados valores farmacocinéticos semelhantes durante um ataque de enxaqueca comparativamente a um período sem enxaqueca após a administração de ZECUITY sem braço superior em 18 doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Fonte De Calor Externa
Um estudo com efeito térmico em 12 indivíduos adultos saudáveis demonstrou valores farmacocinéticos semelhantes sem e com a aplicação de uma fonte de calor externa (revestimento térmico a 40°C, colocado por cima fazer TDS de ZECUITY durante o período de administração de 4 horas).
Em estudos não clínicos realizados para testar uma irritação local e ocular, após a administração do pulverizador nasal de sumatriptano, não se observou irritação nasal em animais de laboratório e não se observou irritação ocular quando o pulverizador foi aplicado directamente aos olhos dos coelhos.
Estudos " experimentais de toxicidade aguda e crónica não demonstram evidências de efeitos tóxicos dentro do intervalo de doses terapêuticos humanas. Num estudo de fertilização no rato, observou-se uma redução do sucesso da inseminação com exposições superiores à exposição humana máxima. Em coelos, foi observada letalidade embrionária sem derrotos teratógenos marcados.
O sumatriptano foi desprovido de actividade genotóxica e carcinogénica em Sistemas in vitro e estudos em animais.
O Cinie não lata actividade genotóxica e carcinogénica em doentes com cancro. in-vitro sistemas e estudos em animais.
Num estudo de fertilidade nenhum rato, doses orais de Cinie que resultaram em níveis plasmáticos aproximadamente 200 vezes superiores aos observados nenhum homem após uma dose oral de 100 mg, estiveram associadas a uma redução sem sucesso da inseminação.
Este efeito não ocorre durante um estudo subcutâneo em que os níveis plasmáticos máximos atingiram aproximadamente 150 vezes os do homem por via oral.
Em coalhhos foi observada embrioletalidade, sem derrotos teratógenos marcados. Desconhece-se a relevância destas observações para o ser humano.
Não aplicável.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
Não existem requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient